Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fraxodi 11 400 NE/0,6 mloldatos injekció

Fraxodi 15 200 NE/0,8 ml oldatos injekció

Fraxodi 19 000 NE/1,0 ml oldatos injekció

nadroparin-kalcium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Fraxodi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fraxodialkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Fraxodi-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Fraxodi‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fraxodi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fraxodi injekcióhatóanyaga standard heparinból specifikus körülmények között készített kismolekulatömegû heparin kalcium sója.

Alkalmazása javasolt vérrögképződésseljáró betegség, a mélyvénás trombózis kezelésére, ha nem áll fenn vérzésveszély.

2. Tudnivalók a Fraxodi alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Fraxodi-t:

· ha allergiás a nadroparin-kalciumra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha a korábbiakban előfordult Önnélvérlemezkeszám‑csökkenés nadroparin‑kezelés mellett,

· vérzés vagy a vérzés fokozottkockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nem függő alvadási zavart(DIC),

· vérzésre hajlamosítószervkárosodások (pl. aktív gyomorfekély) esetén,

· heveny (akut), vérzéssel járó agyiérkatasztrófákban (pl. agyvérzéses állapotok),

· fertőzéses eredetû szívbelhártya‑gyulladásesetén,

· súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin‑klírensz < 30 ml/perc),

· tervezett mûtéti beavatkozás soránhelyi érzéstelenítés nem végezhető a Fraxodi‑kezelés alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Fraxodi alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· ha Önnél fokozott azellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia)kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:

- korábban előfordult súlyosgyomorfekély vagy egyéb vérzésre hajlamosító szervkárosodás,

- vérzési rendellenességek,

- közelmúltban végzett agy-, gerinc-vagy szemmûtét,

- magas vérnyomás.

· májelégtelenség esetén,

· közepesen súlyos vesekárosodásesetén (kreatinin‑klírensz: 30‑50 ml/perc),

· a szem ér- és ideghártya eredetûbetegségei esetén,

· ha magas a vér káliumszintje, illetveerre hajlamosító betegsége van, vagy káliumszintet emelő gyógyszereket szed.

Kórállapotok, amelyekrefigyelnie kell

A Fraxodi súlyosbíthat bizonyos fennálló kórképeket,vagy kiválthat súlyos mellékhatásokat. A Fraxodi alkalmazása alatt Önnekfigyelnie kell bizonyos tünetek megjelenésére, hogy csökkenthesse bármilyenkáros hatás kockázatát (lásd a 4. pontban a „Kórállapotok, amelyekrefigyelni kell” részt).

Vérlemezkeszám‑csökkenés (trombocitopénia)

A heparin‑kezelés alatt ritkán a vérlemezkékszámának kifejezett csökkenése fordulhat elő.

Előzetes kezelésekkel érzékennyé nem tett (nemszenzitizálódott) betegekben a vérlemezkeszám csökkenésére rendszerint akezelést követő 5‑21 napon belül kerül sor. Érzékennyé vált (szenzitizálódott)betegnél ugyanakkor ez néhány órán belül is megtörténhet.

A nagyfokú vérlemezkeszám‑csökkenés azonban kapcsolatbanállhat az artériás vagy vénás vérrögképződéssel (trombózissal), avérrögképződés által okozott mélyvénás trombózissal vagy tüdőér‑elzáródással(tromboembóliával), de a testszerte jelentkező érpályán belülivéralvadási zavar (DIC - disszeminált intravaszkuláris koagulopátia)fellépésével is.

Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, ha avérlemezkeszám‑csökkenés okozta változó erősségû külső vagy belsővérzés tüneteit észleli (pl. piros vagy lila pontszerû bevérzés,véraláfutás a bőrön vagy szájnyálkahártyán, vérömleny a beadás helyén, véresvizelet, orrvérzés, gyomor‑bélrendszeri vérzés /pl. szurokszerû széklet/,stb.).

A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamosítóelváltozások, vesekárosodás fennállása, illetve bizonyos fajta gyógyszerekegyidejû szedése.

Ilyen esetekben a kezelőorvosnak a Fraxodialkalmazását azonnal fel kell függesztenie és másik véralvadásgátló kezelésimódot kell mérlegelnie. A kezelőorvos ilyen esetben tájékoztatja Önt arról, hogya jövőben Ön nem kaphat semmilyen heparin‑tartalmú gyógyszert.

Gerincközeli(epidurális vagy spinális) érzéstelenítés

Spinális vagyepidurális érzéstelenítésben részesülő betegeknél az alacsony molekulatömegûheparinok alkalmazása ritkán vérömlennyel (hematomával) szövődik, amelytartósan fennálló vagy állandósuló bénuláshoz vezethet.

A kockázat szintén növekszik trauma vagy ismételtepidurális vagy spinális érzéstelenítés során, vagy amikor gerincûri folyadékottávolítanak el (lumbálpunkció).

Idegrendszeri tünetek, mint hátfájás, érzéketlenség ésgyengeség az alsó végtagokban; a belek és/vagy a húgyhólyag nem megfelelőmûködése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert!

Önnek rendszeres időközönként vérvételre van szüksége,mivel:

· ritka esetekben a Fraxodi avérlemezkék számának csökkenését okozhatja.

· a Fraxodi növelheti a vérkáliumszintjét. Önnél vérvizsgálatokat kell végezni, ha cukorbeteg, közepesen súlyosvesekárosodása van, vagy a vér káliumszintjét befolyásoló egyéb gyógyszereketszed.

Nagyon ritka esetben súlyos bőrkárosodást (bőrelhalást)figyeltek meg, rendszerint az injekció beadásának helyén. Ezt vörös vagyfájdalmas, gyulladt bőrfoltok megjelenése előzi meg. Ilyen esetekben a kezeléstazonnal fel kell függeszteni.

Gyermekekés serdülők

A Fraxodi alkalmazásávalkapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél elégtelen klinikai tapasztalat állrendelkezésre. Ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél(18 éves kor alatt) nem ajánlott.

Idősek

Időseknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve,ha fennáll a vesemûködés károsodása. Idős betegeknél a kezelés megkezdése előttajánlott a vesemûködés ellenőrzése.

Egyéb gyógyszerek és a Fraxodi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről.

Közölje kezelőorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy szalicilátottartalmazó gyógyszert, egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő, ésvérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik avérzésveszélyt.

A Fraxodi csak óvatosan alkalmazható szájon átszedhető véralvadásgátló szerekkel, keringésbe kerülő szteroidot (glukokortikoidtípus) tartalmazó gyógyszerekkel és dextránnal (volumenpótló gyógyszer).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fraxodi alkalmazása terhesség alatt nem javasolt,kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.

A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxodialkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A Fraxodi előretöltött fecskendő(tûvédő kupakja) latexet tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat. Ha Önnek latex allergiája van, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Fraxodi alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fraxodi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagját az Önállapotának, valamint testtömegének figyelembe vételével a kezelőorvos fogja megállapítani.A kezelést a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Fraxodi alkalmazásagyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.

A Fraxodi alkalmazása

A Fraxodi‑t bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell alkalmazni.

A Fraxodi‑t izomba(intramuszkulárisan) nem szabad beadni.

A beadás technikája: az injekciót a has elülső oldalsó területén redőtképezve, a bőr alatti szövetbe kell beadni, felváltva a jobb- és baloldalon (eza szokásos beadási mód). A comb használható alternatív alkalmazási helyként. Azinjekciós tût, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, abőrredőt a beadás során végig tartani kell.

Kérjük, lépésenkénttanulmányozza az alábbi „Használati utasítás”-t.

Használati utasítás

A biztonságihengerrel ellátott Fraxodi injekció részei

j Tûvédő kupak

k A fecskendő rúdja

l Ujjtámasztó gyûrû

m Biztonsági henger

Hogyan kell alkalmazni a Fraxodi injekciót:

1. Mossameg a kezétalaposan és szárítsa meg törölközővel.

2. Miután kiválasztotta azinjekció beadási helyét, fertőtlenítse azt egy alkoholos törlőkendővel.

3. Vegye le a tûvédő kupakot a tûről:csavaró mozdulat után egyenes vonalban húzza le a fecskendőről. A kupakeldobható.

4. Ha esetleg a kezelőorvos általelőírt beadandó adag térfogata kisebb, mint a fecskendőben lévő oldattérfogata, az injekció beadása előtt a felesleget előbb el kelltávolítani:

· Tartsa a fecskendőt a tû hegyévelegyenesen lefelé.

· Nyomja lefelé óvatosan a fecskendőrúdját, amíg a levegőbuborék alja az előírt mennyiséget jelző vonalig ér.

· A fecskendő ezután készen áll abeadásra.

Fontos:

· Ne érjen hozzá a tûhöz, illetve ne érintkezzen semmilyen felülettel a tû.

· Kis légbuborék jelenléte afecskendőben normális jelenség. Ne próbálja eltávolítani a fecskendőből azinjekció beadása előtt, mivel ezzel a gyógyszer egy részét is elveszítheti.

5. A kiválasztott beadási helyen fogjaa bőrt redőbe a hüvelyk- és mutatóujjával, és végig tartsa így az injekcióbeadása alatt.

6. Fogja szorosan a fecskendőt azujjtámasztó gyûrûnél fogva. Az injekciós tût, annak teljes hosszában a redőremerőlegesen kell beszúrni.

7. A fecskendő rúdját teljesenbenyomva adja be a fecskendő teljes tartalmát. Gyengéden húzza ki a tûta bőrből. A beadás helyét tilos dörzsölni.

Azinjekció beadása után abiztonsági hengert rá kell húzni a Fraxodi injekció tûjére.

1. Azinjekció beadása után egyik kezével fogja meg a fecskendő testét körülvevőbiztonsági hengert, másik kezével pedig az ujjtámasztó gyûrût. Húzza erősen azujjtámasztó gyûrût, majd miután a fecskendőt körülvevő biztonsági hengertkilazította, húzza azt erősen a tû irányába, amíg kattanással rögzül.

2. Abiztonsági henger kilazításakor, majd annak rögzítésekor ellenállást fogtapasztalni.

Figyeljen a kattanó hangra, mert csakekkor rögzül a biztonsági henger az injekciós tû körül.

3. A biztonsági henger teljesenkörülveszi a használt tût, így nem okozhat véletlenszerû tûszúrást.

Ha az előírtnál több Fraxodi‑t alkalmazott

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, afokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fraxodi‑t

· Ne adjon be kétszeres adagot azelfelejtett adag helyett.

· Ha nem biztos benne mit kelltennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Kórállapotok, amelyekrefigyelnie kell

Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő a Fraxodi‑t alkalmazóbetegeknél. Az allergiás reakciók jelei az alábbiak lehetnek:

· kiemelkedő és viszkető bőrkiütések(csalánkiütések),

· duzzanat, néha az arcon vagy aszájüregben (angiödéma), amely légzési nehézséget okozhat,

· hidegrázás, bőrpír, csalánkiütés,köhögés, tüsszögés, ödéma, ájulásérzés (anafilaktoid reakció).

A bőr elhalása az injekció beadási helyén.

Változó erősségû külső vagy belső vérzés (úgymint: piros vagy lila pontszerû bevérzés,véraláfutás a bőrön és a szájnyálkahártyán, a beadás helyén jelentkezővérömleny, véres vizelet, orrvérzés, gyomor‑bélrendszeri vérzés (pl.szurokszerû széklet/) esetén. A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamoselváltozások, veseelégtelenség, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejûszedése (lásd.2. pontban „Egyéb gyógyszerek és a Fraxodi”).

è Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli.Hagyja abba a Fraxodi alkalmazását.

A mellékhatásoklehetnek:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegből több mint 1 beteget érinthet):

· vérzések megjelenése különbözőhelyeken, többnyire azoknál a betegeknél, akiknél egyéb kockázati tényező isfennáll (látható vagy rejtettenjelentkező vérzéses szövődmények, különösen a bőrön, a nyálkahártyákon,sebekben, a tápcsatornában, illetve a húgyutakban, amely vérzéses eredetûvérszegénységhez vezethet);

· az injekció beadásának helyénvérömleny képződése.

Gyakori(10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· egyes májenzim‑értékekátmeneti emelkedése;

· reakciók az injekció beadásának helyén.

Ritka(1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a vérlemezkeszám csökkenéseilletve emelkedése;

· mészlerakódás az injekció beadásánakhelyén, különösen krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;

· kiütés, csalánkiütés, bőrpír,viszketés.

Nagyonritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· allergiás reakciók a végtagokvizenyősségét (ödéma) és bőrreakciókat is beleértve;

· esetlegesen életveszélyestúlérzékenységi (anafilaktoid) reakció, amelynek tünetei hidegrázás,bőrpír, csalánkiütés, köhögés, tüsszögés, ödéma, ájulásérzés;

· a vér kálium szintjének emelkedéseheparin kiváltotta átmeneti aldoszteronhiány (hipoaldoszteronizmus)következtében, különösen erre veszélyeztetett betegeknél;

· a hímvessző szexuális ingernélküli tartós merevedése. Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezelőfordul Önnél. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége a súlyos szövődményekelkerülése érdekében.

· bőrelhalás, általában az injekcióbeadásának helyén;

· bizonyos (eozinofil) fehérvérsejtekszámának átmeneti emelkedése (eozinofilia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

· fejfájás, migrén.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fraxodi‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználhtaó:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fraxodi?

- A készítmény hatóanyaga: a nadroparin-kalcium. Mindegyik kiszerelés esetében1 milliliter oldatban 19 000 NE (Nemzetközi Egység) anti‑Xa(AXa) nadroparin-kalcium van:

Fraxodi 11 400 NE/0,6 mloldatos injekció

11 400 AXa NE nadroparin-kalciumelőretöltött fecskendőnként (0,6 ml vizes oldatban),

Fraxodi 15 200NE/0,8 ml oldatos injekció

15 200AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,8 ml vizesoldatban),

Fraxodi19 000 NE/1,0 ml oldatos injekció

19 000AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (1,0 ml vizesoldatban)

- Egyéb összetevők: kalcium-hidroxid oldat (a kémhatás beállítására),hígított sósav (a kémhatás beállítására), injekcióhoz való víz.

Milyen a Fraxodi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen halványsárga vagyhalvány sötétsárga vagy halványbarna színû steril, vizes oldat.

0,6 ml-esinjekció (11 400 NE) – 10 db előretöltött, beosztással ésbiztonsági hengerrel ellátott fecskendő buborékcsomagolásban és dobozban.

0,8 ml-es injekció (15 200 NE)– 10 db előretöltött, beosztással és biztonsági hengerrel ellátott fecskendőbuborékcsomagolásban és dobozban.

1,0 ml-es injekció (19 000 NE)– 10 db előretöltött, beosztással és biztonsági hengerrel ellátottfecskendő buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,Írország

Gyártó:

Aspen Notre Dame de Bondeville

1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville,Franciaország

OGYI-T–8015/02 (11 400 NE/0,6 mlinjekció, 10 db)

OGYI-T–8015/03 (15 200 NE/0,8 mlinjekció, 10 db)

OGYI-T–8015/04 (19 000 NE/1,0 mlinjekció, 10 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:2018. július