Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hycamtin 1 mg por

Hycamtin 4 mg

por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

topotekán

M

•

• További kérdéseivel forduljon orvosához.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A b

1.

2.

3.

4.

5. Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió).

A

• olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult

• előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Hycamtin-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.

Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.

2. Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt

N

•

• ha szoptat.

• ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről orvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.

→ Közölje orvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

A

A

•

• ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

• ha Ön gyermeknemzést tervez.

A Hycamtin árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot orvosától.

→ Közölje orvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Hycamtin-kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.

A Hycamtin alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem ismeretes, hogy a Hycamtin és az alkohol kölcsönhatásba lépne. Mindenesetre kérdezze meg kezelőorvosát, hogy tanácsos-e az Ön számára, hogy alkoholt igyon.

Terhesség és szoptatás

A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott. Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot orvosától. Ne próbálkozzon teherbe esni, és ne essen teherbe vagy nemzzen gyermeket, amíg orvosa azt nem látja biztonságosnak.

Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek orvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amíg Hycamtin-nal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hycamtin fáradtságot okozhat.

Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?

A

•

• a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye

• a kezelt betegség.

A

• Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület négyzetméter naponta.

• Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület négyzetméter naponta.

Méhnyakrák kezelése esetén a Hycamtin-t egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a ciszplatin megfelelő adagjáról.

Hogyan kapja a Hycamtin-t

E

• Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák esetén naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést.

• Méhnyakrák esetén naponta egyszer, 3 napon keresztül fogja kapni a kezelést.

Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik mindegyik rákbetegség esetében.

A kezelés – a rendszeres vérképvizsgálat eredményétől függően – ettől eltérő is lehet.

A kezelés leállítása

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Hycamtin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

S

Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10 Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.

• Fertőzés jelei. A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ez életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:

- láz

-

- helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet)

• egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.

Ez a ritka mellékhatás 1000 Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.

• Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:

- légzési nehézség

- köhögés

- láz.

→ Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.

N

E

•

•

•

•

•

• Magas testhőmérséklet (láz).

• Hajhullás.

G

E

•

•

• Viszkető érzés

• Izomfájdalom

R

E

•

•

• Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén

• Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Hycamtin-nal együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.

Ha mellékhatások jelentkeznek

→ Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

5. Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Hycamtin-t.

Az injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.

6. További információk

M

• A hatóanyag a topotekán. Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában).

• Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.

Milyen a Hycamtin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hycamtin por formában van az üvegben, melyből intravénás infúzióhoz tömény oldatot készítenek. 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz.

Az infúzió beadása előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.

A porból milliliterenként 1 mg hatóanyag lesz az előírás szerinti oldatkészítés után.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja: SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.

Gyártó: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

GlaxoSmithKline Kft.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 31 (0)30 6938100

firmapost@gsk.no

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

FI.PT@gsk.com

Tel: + 4021 3028 208

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

recepcia.sk@gsk.com

Finland.tuoteinfo@gsk.com

info.produkt@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.) található.

Információk az egészségügyi szakemberek számára

Utasítások a Hycamtin oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan

Oldatkészítés

A Hycamtin 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához. A Hycamtin 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.

További hígítás szükséges. Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5%-os glükóz infúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 μg/ml-es végkoncentráció eléréséig.

Az elkészített oldat tárolása

A készítményt az infúziós oldat elkészítése után azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatkészítés szigorú aszeptikus körülmények között történik, a Hycamtin infúziót 12 órán belül lehet befejezni szobahőmérsékleten történő tárolás esetén, 2-8°C fokon tárolva pedig 24 órán belül.

K

A

•

•

•

•

• A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.

• A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Hycamtin 0,25 mg

Hycamtin 1 mg

kemény kapszula

topotekán

M

•

•

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A b

1.

2.

3.

4.

5. Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását.

A Hycamtin alkalmazható:

• kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.

Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin -kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, mint a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.

2. Tudnivalók a Hycamtin szedése előtt

N

•

• ha szoptat.

• ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről orvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.

→ Közölje orvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

A

A

•

• ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

• ha Ön gyermeknemzést tervez.

A Hycamtin árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot orvosától.

→ Közölje orvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A szokásosnál nagyobb lehet a mellékhatások jelenkezésének az esélye, ha Ön ciklosporin A kezelést is kap. Önt gondosan meg fogják figyelni, amíg ezt a két gyógyszert szedi.

Ne felejtse el közölni kezelőorvosával, ha bármilyen egyéb gyógyszert kezd el szedni a Hycamtin-kezelés alatt.

A Hycamtin szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem ismeretes, hogy a Hycamtin és az alkohol kölcsönhatásba lépne. Mindenesetre kérdezze meg kezelőorvosát, hogy tanácsos-e az Ön számára, hogy alkoholt igyon.

A Hycamtin kapszula étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.

A kapszulá(ka)t egészben, megrágás, széttörés vagy felezés nélkül kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott. Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot orvosától. Ne próbálkozzon teherbe esni, és ne essen teherbe vagy nemzzen gyermeket, amíg orvosa azt nem látja biztonságosnak.

Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek orvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt beekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amíg Hycamtin-nal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hycamtin fáradtságot okozhat.

Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.

Fontos információk a Hycamtin egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer nyomokban etanolt (alkoholt) tartalmaz.

3. Hogyan kell szedni a Hycamtin-t?

A Hycamtin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A

•

• a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye,

• a kezelt betegség.

Az előírt számú kapszulát egészben kell bevenni, naponta egyszer, 5 napon keresztül.

A Hycamtin kapszulákat nem szabad kinyitni vagy összetörni. Ha a kapszula sérült vagy a por kiszóródott, azonnal mosson kezet alaposan szappannal és vízzel. Ha a por a szemébe került, azonnal öblítse ki gyenge sugárban folyó vízzel, legalább 15 percen keresztül. Forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi személyzethez, ha a gyógyszer a szemébe került, vagy ha bőrreakciót észlel.

A kapszula kivétele a csomagolásból

Ezek a kapszulák speciális csomagolásban vannak, amelyből gyermekek nem tudják kiszedni.

1. Válasszon le egy kapszulát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy “buborékot”.

2. Húzza vissza a külső fóliát: a színes saroknál kezdve emelje fel, és húzza le teljesen a buborékról.

3. Nyomja ki a kapszulát: gyengéden nyomja meg a kapszula végét, és csúsztassa ki a fóliaréteg alól.

Ha az előírtnál több Hycamtin-t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a Hycamtin-t

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Hycamtin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

S

Ezek 10 Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.

• Fertőzés jelei. A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ez életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:

- láz

-

-

• Hasmenés, amely súlyos lehet. Ha naponta 3-nál több alkalommal van hasmenése, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

• Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.

Ez a ritka mellékhatás 1000 Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.

• Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:

- légzési nehézség

- köhögés

- láz.

→ Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.

N

E

•

•

•

•

•

• Magas testhőmérséklet (láz).

• Hajhullás.

G

E

•

•

• Viszkető érzés

• Izomfájdalom.

R

E

•

• Folyadékgyülem okozta duzzanat (angio-ödéma)

• Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

Ha mellékhatások jelentkeznek

→ Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

5. Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Hycamtin -t.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

A buborékcsomagolást a dobozban, fénytől védve kell tartani.

Nem fagyasztható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

M

• A hatóanyag a topotekán. Kapszulánként 0,25 mg illetve 1 mg topotekánt tartalamaz (topotekán-hidroklorid formájában).

• Egyéb összetevők: hidrogénezett növényi olaj, gliceril-monosztearát, zselatin, titán-dioxid (E171) és csak az 1 mg-os kapszulában vörös vas-oxid (E172). A kapszulákon fekete tinta felirat van, amelynek összetevői: fekete vas-oxid (E172), sellakk, vízmentes etanol, propilénglikol, izopropil-alkohol, butanol, koncentrált ammónia oldat és kálium hidroxid.

Milyen a Hycamtin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hycamtin 0,25 mg kapszula fehér vagy sárgásfehér színű, „HYCAMTIN” és „0,25 mg” felirattal.

A Hycamtin 1 mg kemény kapszula rózsaszínű, „HYCAMTIN” és „1 mg” felirattal.

A Hycamtin csomagolásában10 db, 0,25 mg vagy 1 mg topotekánt tartalmazó kapszula van.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja: SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.

Gyártó: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Olaszország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

GlaxoSmithKline Kft.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 31 (0)30 6938100

firmapost@gsk.no

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

FI.PT@gsk.com

Tel: + 4021 3028 208

medical.x.si@gsk.com

recepcia.sk@gsk.com

Finland.tuoteinfo@gsk.com

info.produkt@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.) található.