Hycamtin 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hycamtin 1 mg por

Hycamtin 4 mg

por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

topotekán

M

•

• További kérdéseivel forduljon orvosához.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A b

1.

2.

3.

4.

5. Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hycamtin

A

• olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák

• előrehaladott méhnyakrákHycamtinciszplatin

Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.

2. Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt

N

•

• ha szoptat

• ha vérsejtjeinek száma túl alacsony

→ Közölje orvosával,

A

A

•

• ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

• ha Ön gyermeknemzést tervez.

A Hycamtin árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot orvosától.

→ Közölje orvosával,

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát

Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Hycamtin-kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.

A Hycamtin alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem ismeretes, hogy a Hycamtin és az alkohol kölcsönhatásba lépne. Mindenesetre kérdezze meg kezelőorvosát, hogy tanácsos-e az Ön számára, hogy alkoholt igyon.

Terhesség és szoptatás

A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlottÁrthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot orvosától. Ne próbálkozzon teherbe esni, és ne essen teherbe vagy nemzzen gyermeket, amíg orvosa azt nem látja biztonságosnak.

Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek orvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amíg Hycamtin-nal kezelik, nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hycamtin fáradtságot okozhat.

Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?

A

•

• avérvizsgálat eredménye

• a kezelt betegség

A

• Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére:

• Méhnyakrák kezelésére:

Méhnyakrák kezelése esetén a Hycamtin-t egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a ciszplatin megfelelő adagjáról.

Hogyan kapja a Hycamtin-t

E

• Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák esetén

• Méhnyakrák esetén

Ezt a kúrát rendszerintmegismétlik

A kezelés – a rendszeres vérképvizsgálat eredményétől függően – ettől eltérő is lehet.

A kezelés leállítása

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Hycamtin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

S

Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10beteg közül több mint 1-nél

• Fertőzés jelei.

- láz

-

- helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet)

• egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz

Ez a ritka1000beteg közül legfeljebb 1-nél

• Tüdőgyulladásintersticiális tüdőbetegség)

- légzési nehézség

- köhögés

- láz.

→ Azonnal forduljon kezelőorvosához,

N

E

•

•

•

•

•

• Magas testhőmérséklet (láz).

• Hajhullás.

G

E

•

•

• Viszkető érzés

• Izomfájdalom

R

E

•

•

• Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén

• Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés

Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezeléstciszplatin

Hamellékhatások jelentkeznek

→ Mondja el orvosának vagy gyógyszerészéneksúlyossá vagy zavaróvá

5. Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Hycamtin-t.

Az injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.

6. További információk

M

• A hatóanyag

• Egyéb összetevők:

Milyen a Hycamtin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hycamtin por formában van az üvegben, melyből intravénás infúzióhoz tömény oldatot készítenek. 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz.

Az infúzió beadása előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.

A porból milliliterenként 1 mg hatóanyag lesz az előírás szerinti oldatkészítés után.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Gyártó

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

GlaxoSmithKline Kft.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 31 (0)30 6938100

firmapost@gsk.no

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

FI.PT@gsk.com

Tel: + 4021 3028 208

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

recepcia.sk@gsk.com

Finland.tuoteinfo@gsk.com

info.produkt@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.) található.

Információk az egészségügyi szakemberek számára

Utasítások a Hycamtin oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan

Oldatkészítés

A Hycamtin 1 mg porHycamtin 4 mg por

További hígítás szükséges.

Az elkészített oldat tárolása

A készítményt az infúziós oldat elkészítése után azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatkészítés szigorú aszeptikus körülmények között történik, a Hycamtin infúziót 12 órán belül lehet befejezni szobahőmérsékleten történő tárolás esetén, 2-8°C fokon tárolva pedig 24 órán belül.

K

A

•

•

•

•

• A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.

• A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Hycamtin 0,25 mg

Hycamtin 1 mg

kemény kapszula

topotekán

M

•

•

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A b

1.

2.

3.

4.

5. Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hycamtin segíti a daganatok elpusztítását.

A Hycamtin alkalmazható

• kissejtes tüdőrák kezelésére

Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Hycamtin -kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, mint a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.

2. Tudnivalók a Hycamtin szedése előtt

N

•

• ha szoptat

• ha vérsejtjeinek száma túl alacsony

→ Közölje orvosával,

A

A

•

• ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

• ha Ön gyermeknemzést tervez.

A Hycamtin árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot orvosától.

→ Közölje orvosával,

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát

A szokásosnál nagyobb lehet a mellékhatások jelenkezésének az esélye, ha Ön ciklosporin A kezelést is kap. Önt gondosan meg fogják figyelni, amíg ezt a két gyógyszert szedi.

Ne felejtse el közölni kezelőorvosával, ha bármilyen egyéb gyógyszert kezd el szedni a Hycamtin-kezelés alatt.

A Hycamtin szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem ismeretes, hogy a Hycamtin és az alkohol kölcsönhatásba lépne. Mindenesetre kérdezze meg kezelőorvosát, hogy tanácsos-e az Ön számára, hogy alkoholt igyon.

A Hycamtin kapszula étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.

A kapszulá(ka)t egészben, megrágás, széttörés vagy felezés nélkül kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

A Hycamtin terhes nők részére nem ajánlott.Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot orvosától. Ne próbálkozzon teherbe esni, és ne essen teherbe vagy nemzzen gyermeket, amíg orvosa azt nem látja biztonságosnak.

Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek orvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt beekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amíg Hycamtin-nal kezelik, nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hycamtin fáradtságot okozhat.

Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.

Fontos információk a Hycamtin egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer nyomokban etanolt (alkoholt) tartalmaz.

3. Hogyan kell szedni a Hycamtin-t?

A Hycamtin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A

•

• avérvizsgálat eredménye

• a kezelt betegség

Az előírt számú kapszulát egészben kell bevenni, naponta egyszer, 5 napon keresztül.

AHycamtin kapszulákat nem szabad kinyitni vagy összetörni.

A kapszula kivétele a csomagolásból

Ezek a kapszulák speciális csomagolásban vannak, amelyből gyermekek nem tudják kiszedni.

1. Válasszon le egy kapszulát

2. Húzza vissza a külső fóliát

3. Nyomja ki a kapszulát

Ha az előírtnál több Hycamtin-t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert.

Ha elfelejtette bevenni a Hycamtin-t

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Hycamtin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

S

Ezek 10beteg közül több mint 1-nél

• Fertőzés jelei.

- láz

-

-

• Hasmenés

• Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz

Ez a ritka1000beteg közül legfeljebb 1-nél

• Tüdőgyulladásintersticiális tüdőbetegség)

- légzési nehézség

- köhögés

- láz.

→ Azonnal forduljon kezelőorvosához,

N

E

•

•

•

•

•

• Magas testhőmérséklet (láz).

• Hajhullás.

G

E

•

•

• Viszkető érzés

• Izomfájdalom.

R

E

•

• Folyadékgyülem okozta duzzanat (angio-ödéma)

• Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés

Hamellékhatások jelentkeznek

→ Mondja el orvosának vagy gyógyszerészéneksúlyossá vagy zavaróvá

5. Hogyan kell a Hycamtin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Hycamtin -t.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

A buborékcsomagolást a dobozban, fénytől védve kell tartani.

Nem fagyasztható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

M

• A hatóanyag

• Egyéb összetevők:

Milyen a Hycamtin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hycamtin 0,25 mg kapszula fehér vagy sárgásfehér színű, „HYCAMTIN” és „0,25 mg” felirattal.

A Hycamtin 1 mg kemény kapszula rózsaszínű, „HYCAMTIN” és „1 mg” felirattal.

A Hycamtin csomagolásában10 db, 0,25 mg vagy 1 mg topotekánt tartalmazó kapszula van.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Gyártó:

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

GlaxoSmithKline Kft.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 31 (0)30 6938100

firmapost@gsk.no

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

FI.PT@gsk.com

Tel: + 4021 3028 208

medical.x.si@gsk.com

recepcia.sk@gsk.com

Finland.tuoteinfo@gsk.com

info.produkt@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.) található.