Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta

Lamivudin/zidovudin

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine/Zidovudine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lamivudine/Zidovudine Teva szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Lamivudine/Zidovudine Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lamivudine/Zidovudine Teva-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lamivudine/Zidovudine Teva-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertõzés kezelésére alkalmazzák felnõtteknél és gyermekeknél.

A Lamivudine/Zidovudine Teva két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak: lamivudint és zidovudint. Mindkettõ az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.

A Lamivudine/Zidovudine Teva nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertõzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertõzések leküzdésében.

A Lamivudine/Zidovudine Teva-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelõorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

2. TUDNIVALÓK A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Lamivudine/Zidovudine Teva-t

- Ha allergiás (túlérzékeny) a lamivudinra vagy zidovudinra vagy a Lamivudine/Zidovudine Teva tabletta bármelyik összetevõjére (ezek a 6. pontban vannak felsorolva).

- Ha nagyon alacsony a vörösvértestszáma (súlyos vérszegénység (anémia)) vagy nagyon alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia).

Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre.

A Lamivudine/Zidovudine Teva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Lamivudine/Zidovudine Teva -t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

? ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertõzése van, ne hagyja abba a Lamivudine/Zidovudine Teva szedését, amíg orvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),

? ha vesebetegségben szenved,

? ha kifejezetten túlsúlyos (fõleg akkor, ha Ön nõ),

? ha cukorbeteg és inzulint kap.

Beszéljen orvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezek a hatóanyagok megfelelõk-e az Ön számára. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenõrzõ vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.

A HIV-fertõzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedi.

Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

Mások védelme

A HIV-fertõzés fertõzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertõzött vérrel történõ átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tû által). A Lamivudine/Zidovudine Teva nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja a HIV-fertõzést másoknak. Hogy másokat megvédjen a HIV-fertõzéstõl:

? Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során.

? Ne kockáztassa a fertõzés vérrel történõ átvitelét– például ne használjon közös injekciós tût másokkal.

Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ne felejtse el megemlíteni orvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lamivudine/Zidovudine Teva mellett új gyógyszert kezd el szedni.

A következõ gyógyszerek nem alkalmazhatók Lamivudine/Zidovudine Teva-val együtt:

? más, HIV-fertõzés vagy Hepatitis B-fertõzés kezelésére alkalmazott lamivudin tartalmú készítmények,

? emtricitabin, amelyet HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak,

? sztavudin vagy zalcitabin, amelyeket a HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak,

? ribavirin vagy injekcióban alkalmazott ganciklovir vagy foszkarnet, amelyeket vírusfertõzések kezelésére alkalmaznak,

? nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum.

Mondja el orvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.

Ilyenek az alábbiak:

? nátrium-valproát, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak,

? interferon, amelyet vírusfertõzések kezelésére alkalmaznak,

? pirimetamin, amelyet malária és más parazitafertõzések kezelésére alkalmaznak,

? dapszon, amelyet tüdõgyulladás megelõzésére és bõrfertõzések kezelésére alkalmaznak,

? flukonazol vagy flucitozin, amelyeket gombás fertõzések, pl. kandida kezelésére alkalmaznak,

? pentamidin vagy atovakon, amelyeket parazitafertõzések, pl. PCP (Pneumocystis Carinii pneumonia, azaz a tüdõgyulladás egy speciális formája) kezelésére alkalmaznak,

? amfotericin vagy ko-trimoxazol, amelyeket gombás és bakteriális fertõzések kezelésére alkalmaznak,

? probenecid, amelyet köszvény és más hasonló állapotok kezelésére alkalmaznak, a nagyobb hatékonyság érdekében egyes antibiotikumokkal együtt adva,

? metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak,

? vinkrisztin, vinblasztin vagy doxorubicin, amelyeket rák kezelésére alkalmaznak.

Mondja el orvosának, ha ezek valamelyikét szedi.

Ilyenek az alábbiak:

? klaritromicin, ami egy antibiotikum.

Ha klaritromicint szed, az adagot két órával a Lamivudine/Zidovudine Teva bevétele elõtt vagy után vegye be.

? fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.

Mondja el orvosának, ha fenitoint szed. Lehet, hogy az orvosnak ellenõrzés alatt kell tartania Önt a Lamivudine/Zidovudine Teva szedése alatt.

Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen orvosával a Lamivudine/Zidovudine Teva szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és elõnyeirõl.

A Lamivudine/Zidovudine Teva és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha a Lamivudine/Zidovudine Teva szedése alatt teherbe esik, gyermekén soron kívüli vizsgálatokat végezhetnek (amelybe a vérvizsgálat is beletartozik), hogy ellenõrizzék gyermeke normális fejlõdését.

Azoknál a gyermekeknél, akik édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-ket (a Lamivudine/Zidovudine Teva-hoz hasonló gyógyszereket) szedett, kisebb a HIV-fertõzés kialakulásának a veszélye. Ez az elõny nagyobb, mint a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Szoptatás

HIV-pozitív nõknek nem szabad szoptatniuk, mivel a HIV-fertõzés az anyatejben átvihetõ a csecsemõre.

Amennyiben Ön szoptat, vagy szoptatást tervez:

Haladéktalanul beszéljen orvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lamivudine/Zidovudine Teva szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az éberséget.

Ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA-T?

A Lamivudine/Zidovudine Teva-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.

A Lamivudine/Zidovudine Teva tablettákat vízzel kell lenyelni. A Lamivudine/Zidovudine Teva étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehetõ.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, majd a teljes adagot azonnal vegye be.

Maradjon rendszeres kapcsolatban orvosával

A Lamivudine/Zidovudine Teva segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is elõfordulhat, hogy egyéb fertõzések vagy a HIV-fertõzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsa a kapcsolatot orvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine/Zidovudine Teva szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Mennyit kell bevenni?

A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos adagja naponta kétszer egy tabletta.

A tablettákat rendszeres idõközönként kell szedni, két tabletta bevétele között kb. 12 órát hagyva.

Gyermekek 21 kg és 30 kg közötti testtömeggel

A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos kezdõ adagja egy fél (1) tabletta reggel és egy egész tabletta este bevéve.

Gyermekek 14 kg és 21 kg közötti testtömeggel

A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos kezdõ adagja egy fél (1) tabletta reggel és egy fél (1) tabletta este bevéve.

A 14 kg alatti testtömegû gyermekeknek a lamivudint és a zidovudint (a Lamivudine/Zidovudine Teva összetevõit) külön kell adagolni.

Ha véletlenül túl sok Lamivudine/Zidovudine Teva-t vett be, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine/Zidovudine Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az elõírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lamivudine/Zidovudine Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HIV-fertõzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lamivudine/Zidovudine Teva vagy az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelõorvosát.

A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.

Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben késõbb „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben található tudnivalókat.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

• fejfájás

• émelygés (hányinger)

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• hányás

• hasmenés

• gyomorfájdalom

• étvágytalanság

• szédülés

• fáradtság, levertség

• láz

• általános rossz közérzet

• alvászavarok (álmatlanság)

• izomfájdalom és izompanaszok

• ízületi fájdalom

• köhögés

• irritáció az orrban, orrfolyás

• bõrkiütés

• hajhullás (alopécia).

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia vagy leukopénia)

• a májenzimek szintjének emelkedése

• a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, ami a bõr sárgás elszínezõdését okozhatja.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• légszomj

• bélgázosság (flatulencia)

• viszketés

• izomgyengeség.

Egy vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatás:

• a vérvalvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) vagy valamennyi vérsejtféleség számának csökkenése (páncitopénia).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat

• májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz),

• tejsavas acidózis (lásd „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. következõ részt),

• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)

• mellkasi fájdalom, szívizombetegség (kardiomiopátia)

• görcsök (görcsrohamok)

• levertség vagy szorongásérzés, a koncentrálóképesség romlása, álmosság

• emésztési zavar, ízérzési zavarok

• a köröm és a bõr elszínezõdése, elszínezõdések a szájnyálkahártyán

• influenzaszerû tünetek - hidegrázás és izzadás

• bizsergõ érzés (mintha tûvel szurkálnák a bõrét)

• gyengeségérzet a végtagokban

• az izomszövet lebomlása

• zsibbadás

• gyakori vizeletürítés

• a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• az amiláz nevû enzim szintjének emelkedése

• a csontvelõ azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (vörösvértest aplázia).

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

• a csontvelõ azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket illetve fehérvérsejteket termeljen (aplasztikus anémia).

Ha mellékhatások jelentkeznek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

A kombinált kezelés, mint amilyen a Lamivudine/Zidovudine Teva is, más betegségek kialakulását is elõidézheti a HIV kezelése során.

Az elõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS) szenvedõ betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínûséggel alakulnak ki náluk súlyos fertõzések (opportunista fertõzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertõzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerõsödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertõzésekkel szemben.

Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedi:

Azonnal mondja el orvosának. A fertõzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki orvosa tanácsát.

Megváltozhat az alakja

A kombinált HIV-kezelésben részesülõ betegeknél, a zsíreloszlás megváltozása következtében alakváltozás fordulhat elõ:

? zsír tûnhet el a lábszárról, a karról és az arcról,

? zsír halmozódhat fel a hasa körül, a melleken vagy a belsõ szervekben,

? zsírpúp (bölénypúpnak is nevezik) alakulhat ki a nyak hátsó részén.

Ennek a jelenségnek az oka és az egészségre gyakorolt hosszú távú hatása jelenleg nem ismeretes. Ha alakjának változását észleli:

Mondja el orvosának.

A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás

A Lamivudine/Zidovudine Teva vagy a hozzá hasonló gyógyszerek (NTRI-k) egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapotot okoznak, májnagyobbodással együtt.

A tejsavas acidózis oka a tejsav felhalmozódása a szervezetben. Ritkán jelentkezik, ha elõfordul, általában a kezelés megkezdése után néhány hónappal fejlõdik ki. Életveszélyes lehet, mivel hatására károsodhat a belsõ szervek mûködése. A tejsavas acidózis nagyobb valószínûséggel fejlõdik ki májbetegségben szenvedõknél vagy elhízott (nagymértékben túlsúlyos) embereknél, különösen nõknél.

A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak:

? mély, szapora légzés, nehézlégzés,

? álmosság,

? zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban,

? hányinger, hányás,

? gyomorfájdalom.

A kezelés során orvosa ellenõrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei. Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:

Minél elõbb keresse fel orvosát.

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevû betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínûséggel ez az állapot:

? ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,

? ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,

? ha alkoholt fogyasztanak,

? ha immunrendszerük nagyon legyengült,

? ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei:

? ízületi merevség,

? ízületi fájdalom (különösen a csípõ, a térd és a váll környékén),

? nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el orvosának.

Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások

A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak elõfordulhat:

? a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat,

? a cukor és zsírok (trigliceridek és koleszterin) szintjének emelkedése a vérben,

? inzulinrezisztencia (ha Ön cukorbeteg, a megfelelõ vércukorszint biztosítása érdekében lehet, hogy meg kell változtatnia az inzulin adagját).

5. HOGYAN KELL A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Lamivudine/Zidovudine Teva -t.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A szükségtelenné vált Lamivudine/Zidovudine Teva tablettákat ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási szemétbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lamivudine/Zidovudine Teva

- A készítmény hatóanyagai: 150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin.

- Egyéb összetevõk: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát. Tabletta filmbevonat: Hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid E171.

Milyen a Lamivudine/Zidovudine Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, felezõvonallal ellátott filmtabletta, egyik oldalon mélynyomású „L/Z”, a másik oldalon mélynyomású „150/300” jelzéssel.

A tabletta eltörhetõ.

A Lamivudine/Zidovudine Teva 60 db tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy HDPE tartályban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Hollandia

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13.

H-4042 Debrecen

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllõ

Magyarország

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Franciaország

Pliva Krakow

Zaklady Farmaceutyczne S.A.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.