Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta

Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta

Lamivudin/zidovudin

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

2. Tudnivalók a Lamivudine/Zidovudine Teva szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Lamivudine/Zidovudine Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lamivudine/Zidovudine Teva-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lamivudine/Zidovudine Teva-t a HIV(humán immunhiány vírus) okozta fertõzés kezelésére alkalmazzák felnõtteknél és gyermekeknél.

A Lamivudine/Zidovudine Teva két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak: lamivudint és zidovudint. Mindkettõ az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek(NRTI-k)

A Lamivudine/Zidovudine Teva nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertõzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertõzések leküzdésében.

A Lamivudine/Zidovudine Teva-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelõorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

2. TUDNIVALÓK A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Lamivudine/Zidovudine Teva-t

(ezek a 6. pontban vannak felsorolva)

- Ha nagyon alacsony a vörösvértestszáma(súlyos vérszegénység (anémia))nagyon alacsony a fehérvérsejtszáma(neutropénia)

Beszélje meg orvosával,

A Lamivudine/Zidovudine Teva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

? ha májbetegségben ,

? ha vesebetegségben

? ha kifejezetten túlsúlyos

? ha cukorbeteg

Beszéljen orvosával,ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.

––.

Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában

Mások védelme

? Használjon gumióvszert

?Ne kockáztassa a fertõzés vérreltörténõ átvitelét

Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett egyéb gyógyszereirõl.

Ne felejtse el megemlíteni orvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lamivudine/Zidovudine Teva mellett új gyógyszert kezd el szedni.

A következõ gyógyszerek nem alkalmazhatók Lamivudine/Zidovudine Teva-val együtt

? más, HIV-fertõzés vagy Hepatitis B-fertõzés

? emtricitabin, amelyet HIV-fertõzés

? sztavudin vagy zalcitabin, amelyeket a HIV-fertõzés

? ribavirin vagy injekcióban alkalmazott ganciklovir vagy foszkarnet, amelyeket vírusfertõzések

? nagy adagban a ko-trimoxazol,

Mondja el orvosának

? nátrium-valproát, amelyet epilepszia

? vírusfertõzések

? malária

? tüdõgyulladás

?gombás fertõzésekkandida

?PCP

? gombás ésbakteriális fertõzések

?köszvény

?metadonheroin helyettesítésére

?rák

Mondja el orvosának

? klaritromicin

Ha klaritromicint szed, az adagot két órával a Lamivudine/Zidovudine Teva bevétele elõtt vagy után vegye be.

? fenitoinepilepszia

Mondja el orvosának

A Lamivudine/Zidovudine Teva és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha a Lamivudine/Zidovudine Teva szedése alatt teherbe esik, gyermekén soron kívüli vizsgálatokat végezhetnek (amelybe a vérvizsgálat is beletartozik), hogy ellenõrizzék gyermeke normális fejlõdését.

Azoknál a gyermekeknél, akik édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-ket (a Lamivudine/Zidovudine Teva-hoz hasonló gyógyszereket) szedett, kisebb a HIV-fertõzés kialakulásának a veszélye. Ez az elõny nagyobb, mint a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Szoptatás

HIV-pozitív nõknek nem szabad szoptatniuk

Amennyiben Ön szoptat, vagy szoptatást tervez:

Haladéktalanul beszéljen orvosával

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lamivudine/Zidovudine Teva szédülést okozhat

Ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépet

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA-T?

A Lamivudine/Zidovudine Teva-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.

A Lamivudine/Zidovudine Teva tablettákat vízzel kell lenyelni. A Lamivudine/Zidovudine Teva étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehetõ.

Ha nem képes lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, majd a teljes adagot azonnal vegye be.

Maradjon rendszeres kapcsolatban orvosával

Tartsa a kapcsolatot orvosával, ésne hagyja abba a Lamivudine/Zidovudine Teva szedését

Mennyit kell bevenni?

A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos adagja naponta kétszer egy tabletta

A tablettákat rendszeres idõközönként kell szedni, két tabletta bevétele között kb. 12 órát hagyva.

Gyermekek 21 kg és 30 kg közötti testtömeggel

Gyermekek 14 kg és 21 kg közötti testtömeggel

A 14 kg alatti testtömegû gyermekeknek a lamivudint és a zidovudint (a Lamivudine/Zidovudine Teva összetevõit) külön kell adagolni.

Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine/Zidovudine Teva-t

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lamivudine/Zidovudine Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HIV-fertõzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lamivudine/Zidovudine Teva vagy az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelõorvosát

A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl

Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben késõbb „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben található tudnivalókat.

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint 1-nél k

• fejfájás

• émelygés (hányinger

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb 1-nél

• hányás

• hasmenés

• gyomorfájdalom

• étvágytalanság

• szédülés

• fáradtság, levertség

• láz

• általános rossz közérzet

• alvászavarok (álmatlanság

• izomfájdalom és izompanaszok

• ízületi fájdalom

• köhögés

• irritáció az orrban, orrfolyás

• bõrkiütés

• hajhullás (alopécia

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénységneutropénialeukopénia

• a májenzimek szintjének emelkedése

• a bilirubin

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél

• légszomj

• bélgázosság (flatulencia

• viszketés

• izomgyengeség.

Egy vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatás:

• a vérvalvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopéniapáncitopénia

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat

• májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz

• tejsavas acidózis (lásd A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásaic. következõ részt

• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz

• mellkasi fájdalom, szívizombetegség (kardiomiopátia

• görcsök (görcsrohamok

• levertség vagy szorongásérzés, a koncentrálóképesség romlása, álmosság

• emésztési zavar, ízérzési zavarok

• a köröm és a bõr elszínezõdése, elszínezõdések a szájnyálkahártyán

• influenzaszerû tünetek - hidegrázás és izzadás

• bizsergõ érzés (mintha tûvel szurkálnák a bõrét)

• gyengeségérzet a végtagokban

• az izomszövet lebomlása

• zsibbadás

• gyakori vizeletürítés

• a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• az amiláz nevû enzim szintjének emelkedése

• a csontvelõ azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (vörösvértest aplázia

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél

Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

• a csontvelõ azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket illetve fehérvérsejteket termeljen (aplasztikus anémia

Ha mellékhatások jelentkeznek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének

A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine/Zidovudine Teva-t szedi:

Azonnal mondja el orvosának

Megváltozhat az alakja

A kombinált HIV-kezelésben részesülõ betegeknél, a zsíreloszlás megváltozása következtében alakváltozás fordulhat elõ:

? zsír tûnhet el a lábszárról, a karról és az arcról,

?

?

Mondja el orvosának

A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás

A tejsavas acidózis oka a tejsav felhalmozódása a szervezetben. Ritkán jelentkezik, ha elõfordul, általában a kezelés megkezdése után néhány hónappal fejlõdik ki. Életveszélyes lehet, mivel hatására károsodhat a belsõ szervek mûködése. A tejsavas acidózis nagyobb valószínûséggel fejlõdik ki májbetegségben szenvedõknél vagy elhízott (nagymértékben túlsúlyos) embereknél, különösen nõknél.

A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak

? mély, szapora légzés, nehézlégzés,

? álmosság,

? zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban,

? hányinger, hányás,

? gyomorfájdalom.

A kezelés során orvosa ellenõrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei. Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:

Minél elõbb keresse fel orvosát

Csontrendszeri problémái lehetnek

? ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,

? ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,

? ha alkoholt fogyasztanak,

? ha immunrendszerük nagyon legyengült,

? ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei:

?

? ízületi fájdalom (különösen a csípõ, a térd és a váll környékén),

? nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el orvosának

Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások

?

? a cukor és zsírok (trigliceridek és koleszterin

? inzulinrezisztencia (ha Ön cukorbeteg, a megfelelõ vércukorszint biztosítása érdekében lehet, hogy meg kell változtatnia az inzulin adagját).

5. HOGYAN KELL A LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Lamivudine/Zidovudine Teva -t.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A szükségtelenné vált Lamivudine/Zidovudine Teva tablettákat ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási szemétbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lamivudine/Zidovudine Teva

- Egyéb összetevõk: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát. Tabletta filmbevonat: Hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid E171.

Milyen a Lamivudine/Zidovudine Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, felezõvonallal ellátott filmtabletta, egyik oldalon mélynyomású „L/Z”, a másik oldalon mélynyomású „150/300” jelzéssel.

A tabletta eltörhetõ.

A Lamivudine/Zidovudine Teva 60 db tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy HDPE tartályban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Hollandia

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13.

H-4042 Debrecen

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllõ

Magyarország

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Franciaország

Pliva Krakow

Zaklady Farmaceutyczne S.A.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu