Lazid 150 mg/300 mg filmtabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lazid 150 mg/300 mg filmtabletta

lamivudin/zidovudin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lazid ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lazid szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Lazid-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lazid-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lazid és milyen betegségek eseténalkalmazható?

ALazid 150 mg/300 mg filmtablettát a HIV (humán immunhiány vírus) okoztafertõzés kezelésére alkalmazzák felnõtteknél

ALazid két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertõzés kezelésérealkalmaznak: lamivudint és zidovudint. Mindkettõ az antiretrovirális(retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analógreverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k)

ALazid nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertõzést: csökkenti, és alacsonyszinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepetjátszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertõzések leküzdésében.

ALazid-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelõorvosa figyelemmelfogja kísérni a kezelés eredményességét.

2. Tudnivalók a Lazid szedése elõtt

Neszedje a Lazid-ot:

- ha allergiás

- ha nagyon alacsony avörösvértestszámanagyon alacsony a fehérvérsejtszáma

Beszéljemeg orvosával,

ALazid fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Egyesbetegeknél, akik HIV-betegségükre Lazid-ot szednek, vagy más kombináltHIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudniakell a fokozott kockázatokról:

- ha valaha májbetegségben

- ha vesebetegségben

- ha kifejezetten túlsúlyos

Beszéljen orvosával, ha a fentiek bármelyike érvényesÖnre. További információkért lásd a 4. pontot.

Figyeljena fontos tünetekre

AHIV-fertõzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb – – .

Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetségesmellékhatásai” alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában

Másokvédelme

A HIV-fertõzés fertõzöttszeméllyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertõzött vérrel történõátvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tû által). E gyógyszerszedése ellenére Ön továbbra is

terjesztheti a HIV-fertõzést,habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.

Beszélje meg kezelõorvosával,hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertõzésének

elkerülése érdekében.

-

Egyébgyógyszerek és a Lazid

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett egyéb gyógyszereirõl,

Nefelejtse el megemlíteni orvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lazid mellett újgyógyszert kezd el szedni.

Akövetkezõ gyógyszerek nem alkalmazhatók Lazid-dal együtt

- más lamivudin-tartalmúgyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertõzés

- emtricitabin, amelyet a HIV-fertõzés

- sztavudin vagy zalcitabin,amelyeket a HIV-fertõzés

- ribavirin vagy injekcióbanalkalmazott ganciklovir, amelyeket vírusfertõzések

- nagy adagban a ko-trimoxazol, amiegy antibiotikum

- kladribin, amelyet a hajassejtes leukémia

Mondja el orvosának

Egyesgyógyszerek nagyobb valószínûséggel okoznak mellékhatást, vagy súlyosbítják amár

meglévõmellékhatásokat.

Ilyenekaz alábbiak:

- nátrium-valproát, amelyet epilepszia

- interferon, amelyet vírusfertõzések

- pirimetamin, amelyet malária

- dapszon, amelyet tüdõgyulladás

- flukonazol vagy flucitozin,amelyeket gombás fertõzésekkandida

- pentamidin vagy atovakon,amelyeket parazitafertõzések, pl. PCP

- amfotericin vagy ko-trimoxazol,amelyeket gombás és bakteriális fertõzések

- probenecid, amelyet köszvény

- metadonheroin helyettesítésére

- vinkrisztin, vinblasztin vagydoxorubicin, amelyeket rák

Mondja el orvosának

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba lép a Lazid-dal

Ilyenekaz alábbiak:

- klaritromicin

Ha klaritromicint szed, az adagot két órával a Lazidbevétele elõtt vagy után vegye be.

- fenitoin,epilepszia

Mondja el orvosának

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

HaÖn terhes, teherbe esik vagy teherbe szeretne esni, beszéljen orvosával a Lazidszedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és elõnyeirõl.

ALazid és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Haa Lazid szedése alatt teherbe esik, a gyermekén soron kívüli vizsgálatokatvégezhetnek (amelybe a vérvizsgálat is beletartozik), hogy ellenõrizzék amagzat normális fejlõdését.

Azoknála gyermekeknél, akik édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-ket (a Lazid-hozhasonló gyógyszereket) szedett, a HIV elleni védelemmel járó elõnyök felülmúljáka mellékhatások veszélyét.

Szoptatás

HIV-pozitívnõknek nem szabad szoptatniuk

ALazid hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe.

AmennyibenÖn szoptat, vagy tervezi, hogy szoptasson:

Haladéktalanul beszéljen orvosával

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ALazid szédülést okozhat

Nevezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépet

3. Hogyan kell szedni a Lazid-ot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

ALazid filmtablettákat vízzel kell lenyelni. A Lazid étellel együtt vagy anélkülegyaránt bevehetõ.

Hanem tudja lenyelni a filmtablettákat, összetörheti és belekeverheti kevésételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.

Maradjonrendszeres kapcsolatban orvosával

ALazid segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annakérdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra iselõfordulhat, hogy egyéb fertõzések vagy a HIV-fertõzéssel kapcsolatos másbetegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsa a kapcsolatot orvosával, és ne hagyja abba a Lazidszedését

Mennyitkell bevenni?:

Felnõttekés legalább 30 kg testtömegû serdülõk

ALazid szokásos adagja naponta kétszer egy filmtabletta

Afilmtablettákat rendszeres idõközönként kell szedni, két filmtabletta bevételeközött kb. 12 órát hagyva.

Gyermekek 21 kg és 30 kg közötti testtömeggel

ALazid szokásos kezdõ adagja fél (½) filmtabletta reggel és egy egész filmtablettaeste bevéve.

Gyermekek 14 kg és 21 kg közötti testtömeggel

ALazid szokásos kezdõ adagja fél (½) filmtabletta reggel, és fél(½) filmtabletta este bevéve.

A 14 kg alatti testtömegû gyermekeknek a lamivudint és a zidovudint (a Lazidösszetevõit) külön

kelladagolni.

Haaz elõírtnál több Lazid-ot vett be

Havéletlenül túl sok Lazid-ot vett be, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Haelfelejtette bevenni a Lazid-ot

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezutánfolytassa a kezelést az elõírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés soránnövekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor

szintje. Ez részben az egészségiállapot és az életmód rendezõdésével, illetve a vérzsírok esetében

olykor magukkal a HIV-ellenesgyógyszerekkel függ össze. Kezelõorvosa vizsgálni fogja ezeket a

változásokat.

A Lazid-kezelés gyakran okozzsírvesztést (lipoatrófiát) a lábakon, karokon és az arcon. Ez a

testzsírvesztés nemmutatkozott teljes egészében visszafordíthatónak a zidovudin szedésének

abbahagyását követõen.Kezelõorvosának ellenõriznie kell Önnél a lipoatrófia jeleit. Mondja el

kezelõorvosának, ha Ön bármilyenzsírvesztést észlel lábain, karjain vagy az arcán. Amikor ezek a

tünetek jelentkeznek, a Lazid-kezeléstabba kell hagyni, és az Ön HIV-ellenes kezelését módosítani kell.

Mintminden gyógyszer, így a Lazid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

HIV-fertõzéskezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lazid vagy az egyidejûlegszedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezértnagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassakezelõorvosát

ALazid-dal kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl

Fontos,hogy elolvassa az ebben a fejezetben késõbb „A kombinált HIV-kezelés máslehetséges mellékhatásai” c. részben található tudnivalókat.

Nagyongyakori mellékhatások

Ezek10 beteg közül több mint 1-nél k

- fejfájás

- émelygés (hányinger

Gyakorimellékhatások

Ezek10 beteg közül legfeljebb 1-nél

- hányás,

- hasmenés,

- gyomorfájdalom,

- étvágytalanság,

- szédülés,

- fáradtság, levertség,

- láz,

- általános rossz közérzet,

- alvászavarok (álmatlanság),

- izomfájdalom és izompanaszok,

- ízületi fájdalom,

- köhögés,

- irritáció az orrban, orrfolyás,

- bõrkiütés,

- hajhullás (alopécia

Vérvizsgálattalkimutatható gyakori mellékhatások

- alacsony vörösvértestszám (vérszegénységneutropéniaeukopénia

- a májenzimek szintjénekemelkedése,

- a bilirubin

Nemgyakori mellékhatások

Ezek100 beteg közül legfeljebb 1-nél

- légszomj,

- bélgázosság (flatulencia

- viszketés,

- izomgyengeség.

Egyvérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatás:

- a véralvadásban szerepet játszóvérlemezkék számának csökkenése (trombocitopéniapáncitopénia

Ritkamellékhatások

Ezek1000 beteg közül legfeljebb 1-nél

- az arc, a nyelv vagy a torokduzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési nehézségetokozhat,

- májbetegségek, mint pl. sárgaság,májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz

- tejsavas acidózis (túl nagymennyiségû tejsav a vérben; lásd „A HIV-ellenes kombinált kezelés további lehetségesmellékhatásai”

- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz

- mellkasi fájdalom,szívizombetegség (kardiomiopátia

- görcsök (görcsrohamok

- levertség vagy szorongásérzés, akoncentrálóképesség romlása, álmosság,

- emésztési zavar, ízérzési zavarok,

- a köröm és a bõr elszínezõdése,elszínezõdések a szájnyálkahártyán,

- influenzaszerû tünetek -hidegrázás és izzadás,

- bizsergõ érzés (mintha tûvel szurkálnáka bõrét),

- gyengeségérzet a végtagokban,

- az izomszövet lebomlása,

- zsibbadás,

- gyakori vizeletürítés,

- a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Vérvizsgálattalkimutatható ritka mellékhatások:

- az amiláz nevû enzim szintjénekemelkedése,

- a csontvelõ azon képességénekelvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (vörösvértest aplázia

Nagyonritka mellékhatások

Ezek10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél

Egyvérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

- a csontvelõ azon képességénekelvesztése, hogy új vörösvértesteket illetve fehérvérsejteket termeljen (aplasztikusanémia

Hamellékhatások jelentkeznek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének

AHIV-elleni kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai

Akombinált kezelés, mint amilyen a Lazid is, más betegségek kialakulását iselõidézheti a HIV kezelése során.

Arégi fertõzések fellángolhatnak

Azelõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS) szenvedõ betegek immunrendszere gyenge, ésnagyobb valószínûséggel alakulnak ki náluk súlyos fertõzések (opportunistafertõzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi,rejtett fertõzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetekléphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azért alakulnak ki, mert azimmunrendszer megerõsödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel afertõzésekkel szemben.

Az opportunista fertõzésekenkívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az

immunrendszer a testegészséges szöveteire támad) is elõfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a

HIV-fertõzés kezeléséreszolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a

kezelés megkezdését követõen iskialakulhatnak. Ha Ön fertõzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel,

pl. izomgyengeséget, akezekben és a lábakban kezdõdõ, majd a törzs felé elõrehaladó gyengeséget,

szívdobogásérzést, remegéstvagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát a

megfelelõ kezelés érdekében.

Amennyibenbármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lazid-ot szedi:

Azonnal mondja el orvosának

Atejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás

A Lazid-ot szedõ egyesbetegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezettállapot alakulhat ki, májnagyobbodással együtt.

Atejsavas acidózis oka a tejsav felhalmozódása a szervezetben. Ritkánjelentkezik, ha elõfordul, általában a kezelés megkezdése után néhány hónappalfejlõdik ki. Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belsõ szervekmûködése. A tejsavas acidózis nagyobb valószínûséggel fejlõdik ki májbetegségbenszenvedõknél vagy elhízott (nagymértékben túlsúlyos) embereknél, különösen nõknél.

Atejsavas acidózis tünetei közé tartoznak

- mély, szapora légzés, nehézlégzés,

- álmosság,

- zsibbadás vagy gyengeség avégtagokban,

- hányinger, hányás,

- gyomorfájdalom.

Akezelés során orvosa ellenõrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavasacidózis jelei. Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel,amely aggasztja Önt:

Minél elõbb keresse fel orvosát

Csontrendszeriproblémái lehetnek

Egyesbetegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevûbetegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontokvérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobbvalószínûséggel ez az állapot:

- ha hosszú ideig részesülnek akombinált kezelésben,

- ha gyulladásgátló gyógyszereket,úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,

- ha alkoholt fogyasztanak,

- ha immunrendszerük nagyonlegyengült,

- ha túlsúlyosak.

Azoszteonekrózis tünetei:

- ízületi merevség,

- ízületi fájdalom (különösen acsípõ, a térd és a váll környékén),

- nehezített mozgás.

Haezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el orvosának

Egyéb,vérvizsgálatokkal kimutatható hatások

AHIV kombinált kezelése következtében ugyancsak elõfordulhat:

- a vér tejsavszintjének emelkedése,ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat,

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lazid-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

AHDPE tartály csomagolásban kapható kiszerelési egységek a felbontást követõen 3hónapon belül felhasználandók.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lazid?

- A készítmény hatóanyagai: 150 mglamivudin és 300 mg zidovudin.

- Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

A tabletta filmbevonata:

Milyena Lazid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, 17,5 mm x 8 mm méretû, domború felületû, mindkétoldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „H” jelzéssel,másik oldalán mélynyomású „L” jelzéssel a bemetszés egyik felén és „9” jelzéssela másik felén.

A filmtabletta egyenlõ adagokraosztható.

30db, 60 db, 120 db, 180 db, 2x60 db vagy 3x60 db filmtabletta fehér, átlátszatlanPVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

vagy

60db, 120 db vagy 180 db filmtabletta fehér, átlátszatlan mûanyag tartályban, fehér,átlátszatlan, bordázott mûanyag gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva, tetejéna felbontást segítõ illusztrációval, dobozban

vagy

500db filmtabletta fehér, átlátszatlan mûanyag tartályban, fehér, átlátszatlan,bordázott, csavaros mûanyag zárókupakkal, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mensana PharmaLimited

Elscot House

Arcadia Avenue

London N3 2JU

EgyesültKirályság

Gyártó

PharmadoxHealthcare Limited

KW20AKordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Málta

OGYI-T-22591/01 30x PVC/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22591/02 60x PVC/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22591/03 60x PPgyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartályban

OGYI-T-22591/04 120x PVC/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22591/05 120x PPgyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartályban

OGYI-T-22591/06 2x60 PVC/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22591/07 180x PVC/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22591/08 180x PPgyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartályban

OGYI-T-22591/09 3x60 PVC/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22591/10 500x HDPEtartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: