BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LozarEP 50 mg filmtabletta

LozarEP 100 mg filmtabletta

lozartán-kálium

Mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvosszemélyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mertszámukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhezhasonlóak.

- Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LozarEPfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a LozarEP filmtabletta szedéseelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a LozarEPfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a készítményt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOZAREPFILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

ALozarEP filmtabletta az angiotenzin-II-receptor blokkolók gyógyszercsoportjábatartozik, ami csökkenti a vérnyomást.

ALozarEP alkalmazása:

· magas vérnyomásban(hipertóniában) szenvedõ felnõtt, valamint 6‑18 éves gyermekek ésserdülõkorúak kezelésére

· a vese védelmére magasvérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedõ felnõtt betegeknél,akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek ésnapi ≥0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot,amelyben a vizelet rendellenes mennyiségû fehérjét tartalmaz) szenvednek

· krónikusszívelégtelenségben szenvedõ betegek kezelésére, akiknél egy bizonyosgyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló‑enzim‑gátlók(ACE‑gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) azorvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE‑gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.

· magas vérnyomásban ésbalkamra-megvastagodásban szenvedõ felnõtt betegeknél a lozartán bizonyítottancsökkenti a stroke kockázatát („LIFE”-vizsgálat javallata).

2. TUDNIVALÓK A LOZAREP FILMTABLETTA SZEDÉSEELÕTT

Ne alkalmazza akészítményt:

· ha allergiás(túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevõjére.

· ha súlyosan károsodotta májfunkciója

· ha Ön több mint 3hónapos terhes, valamint a terhesség korai szakaszában a LozarEPfilmtablettával történõ kezelést elkerülni kell (lásd még „Terhesség ésszoptatás” részt).

A LozarEP filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Ha úgy gondolja, hogy Ön terhes (vagyterhességet tervez), tájékoztatnia kell orvosát errõl. A készítmény szedése aterhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos a LozarEP filmtablettátszedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, haÖn a LozarEP-t ekkor szedi (lásd még a „Terhesség és szoptatás” c. részt.)

Fontos, hogy a LozarEP filmtablettaszedésének megkezdése elõtt tájékoztassa orvosát:

· ha kórtörténetébenangioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont,„Lehetséges mellékhatások”)

· ha nagymértékû hányásvagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentõs víz- és sóveszteségéveljár

· ha diuretikumokat(vízhajtót) szed, vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentõs víz- éssóveszteségével jár (lásd 3. pont, „Adagolás különlegesbetegcsoportokban”)

· ha veseartériaszûkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy mûködõ veséje van, vagy nemrégveseátültetésen esett át.

· ha májfunkciójakárosodott (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a LozarEP filmtablettát” és3. „Adagolás különleges betegcsoportokban”)

· ha veseelégtelenséggelpárosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejûlegéletveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elõvigyázatosság szükséges, haegyidejûleg béta‑blokkoló-kezelés alatt áll

· ha szívbillentyû vagyszívizom-problémái vannak

· haszívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz aszívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet avéráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)

· ha primérhiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormontúlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levõ rendellenességokoz).

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Különleges elõvigyázatosság szükséges, ha Ön a LozarEP‑kezelésselegyidejûleg a következõ gyógyszereket szedi:

· egyébvérnyomáscsökkentõ gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. Avérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszereklozartánnal történõ együttesalkalmazása is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikuskészítmények, baklofen, amifosztin

· kálium-spórolókészítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a kálium-szintet(pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spórolószerek, pl.: bizonyos diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton]vagy heparin)

· nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX‑2‑gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentõ gyógyszerek), mivelezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentõ hatását

Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezengyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetõkegyütt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különlegeselõvigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.

A LozarEP filmtablettaegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhesség, szoptatás

Terhesség

Ha Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagyterhességet tervez), orvosát tájékoztatnia kell errõl. Orvosa rendszerint aztfogja javasolni, hogy hagyja abba a LozarEP filmtabletta szedését, mielõtt teherbeesne, illetve amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és a LozarEPfilmtabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A készítményszedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos a LozarEP-tszedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, haÖn a készítményt ekkor szedi.

Szoptatás

Tájékoztassaorvosát, amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi a szoptatást. A LozarEPfilmtabletta nem javallt szoptató édesanyák részére, és orvosa választhat Önnekegy másik gyógyszert, amennyiben Ön a szoptatás mellett dönt. Ez különösenfontos, ha az Ön gyermeke újszülött, vagy koraszülött csecsemõ.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Gyermekek és serdülõkorúak(18 év alatt)

6-18 éves gyermekeknél ésserdülõknél alkalmazott lozartánnal kapcsolatban kevés tapasztalat van. Továbbiinformációért forduljon kezelõorvosához.

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásoló hatásait nem vizsgálták. A LozarEP filmtabletta várhatóan nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezelésé­hez szükségesképességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentõ készítményekhez hasonlóan azonban alozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagyálmosságot tapasztal, gépjármûvezetés vagy gépek kezelése elõtt forduljonorvosához.

Fontos információk akészítmény egyes összetevõirõl:

A LozarEP tejcukrottartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LOZAREPFILMTABLETTÁT?

A LozarEP-filmtablettátkizárólag az orvos által elõírt adagban alkalmazza.Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a LozarEP megfelelõ adagját,hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a LozarEP-t, amígazt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontrollalatt tartsa.

Magasvérnyomásban szenvedõ felnõtt betegek

A lozartán szokásos adagja magasvérnyomásban szenvedõ betegeknek napi egyszer 50 mg (LozarEP 50 mg)tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentõ hatás a kezelés megkezdését követõ 3‑6. hétenérhetõ el. Néhány beteg esetében az adag a késõbbiekben megemelhetõ napiegyszer 100 mg lozartánra (napi kétszer 50 mg LozarEP filmtabletta).

Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túlerõs vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A LozarEP filmtabletta használata gyermekek, illetveserdülõkorúak (6-tól 18 éves korig) esetében

Azajánlott kezdõ dózis 20 és 50 kg testsúlyú betegek esetében 0,7 mglozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg lozartán). Az orvos emelheti azadagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.

LozarEP-bõl12,5mg-os tabletta nincs forgalomban. Az Ön kezelõorvosa fog dönteni a kezeléskivitelezhetõségérõl.

Magas vérnyomásban és 2‑es típusúcukorbetegségben szenvedõ felnõtt betegek

A kezdõ adag általában napi egyszer 50 mg lozartán(egy db 50 mg‑os LozarEP film tabletta). Az adag avérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a késõbbiekben felemelhetõ napiegyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg‑os LozarEP filmtabletta).

A lozartán tabletták együttesenalkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentõ készítményekkel (pl.: vízhajtókkal,kalcium‑csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta‑blokkolókkal ésközpontilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhetõ glükózszintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel(pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz‑gátlók).

Szívelégtelenségbenszenvedõ felnõtt betegek

A kezdõ adag általában napi egyszer12,5 mg lozartán . Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetentekell emelni (napi 12,5 mg az elsõ héten, napi 25 mg a másodikhéten és napi 50 mg a harmadik héten), míg az adag el nem éri a lozartánnapi egyszer 50 mg‑os általános fenntartó dózisát, a betegállapotának függvényében.

Szívelégtelenség kezelése során alozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívetés a szívmunkát erõsítõ gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.

LozarEP-bõl12,5mg-os tabletta nincs forgalomban. Az Ön kezelõorvosa fog dönteni a kezeléskivitelezhetõségérõl.

LozarEP-bõl12,5mg-os tabletta nincs forgalomban így a kezlõorvos dönti el a kezeléskivitelezhetõségét a rendelkezésre álló hatáserõsségekkel.

Adagolás különlegesbetegcsoportokban

Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel,fõként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedõ betegekneknem javasolt (lásd „Ne alkalmazza a készítményt”).

Alkalmazás

A tablettákat egészben, egy pohár vízzelkell lenyelni. A napi adagot lehetõleg mindennap azonos idõben kell bevenni.Fontos, hogy a LozarEP filmtablettát mindaddig szedje, amíg kezelõorvosa aztÖnnek elõírja.

Ha az elõírtnál többfilmtablettát vett be:

Túladagoláskorazonnal keresse meg kezelõorvosát, hogy szükség esetén haladéktalanul orvosiellá­tásban részesülhessen.Atúladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínûleg lassú pulzustokoz.

Ha elfelejtette bevenni azadagját:

Amennyibenkihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az elõírtak szerint. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha akészítménnyel kapcsolatosan további kérdései vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a LozarEP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha azalábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tablettákszedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályára:

Súlyosallergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagynyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egysúlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-bõl több mint 1, de 1000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érint. Sürgõs orvosi beavatkozásra vagy kórháziellátásra lehet szüksége.

A gyógyszer-mellékhatások bizonyosgyakorisággal fordulnak elõ, ezek csoportosítása a következõ:

Nagyon gyakori: 10‑bõl több,mint 1 beteget érint

Gyakori: 10‑bõl kevesebb, mint 1, de 100‑bóltöbb, mint 1 beteget érint

Nem gyakori: 100‑ból kevesebb, mint 1, de1000‑bõl több, mint 1 beteget érint

Ritka: 10 000‑bõl kevesebb,mint 1, de 1000‑bõl több, mint 1 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000‑bõl kevesebb, mint1 beteget érint

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból agyakoriság nem állapítható meg)

A LozarEP filmtabletta alkalmazása mellettaz alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori:

· szédülés

· alacsony vérnyomás

· gyengeség

· fáradtságérzés

· túl alacsonyvércukorszint (hipoglikémia)

· túl magas kálium-szinta vérben (hiperkalémia)

Nem gyakori:

· aluszékonyság

· fejfájás

· alvászavarok

· szívdobogásérzés(palpitáció)

· hirtelen jelentkezõsúlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

· alacsony vérnyomás(fõként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követõen, pl.: súlyosszívelégtelenségben szenvedõ betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történõkezelés ideje alatt)

· dózisfüggõortosztatikus hatások, mint pl.: fekvõ vagy ülõ testhelyzetbõl történõfelálláskor fellépõ vérnyomáscsökkenés

· légszomj (diszpnoé)

· hasi fájdalom

· székrekedés

· hasmenés

· hányinger

· hányás

· csalánkiütés

· viszketés (pruritusz)

· kiütések

· lokalizált duzzanat(ödéma)

Ritka:

· a vérerek gyulladása(vaszkulitisz, beleértve a Schönlein- Henoch purpurát)

· érzéketlenség vagyzsibbadás érzete (paresztézia)

· ájulás

· nagyon gyors ésszabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)

· agyi katasztrófa (stroke)

· májgyulladás(hepatitisz)

· emelkedett véralanin-aminotranszferáz (ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általábanvisszaáll az eredeti értékre

Nem ismert:

· a vörösvértestekcsökkent száma (vérszegénység)

· a vérlemezkék csökkentszáma

· migrén

· köhögés

· májfunkciósrendellenességek

· izom- és ízületifájdalom

· megváltozottvesefunkció (a kezelés abbahagyásakor visszafordítható), beleértve aveseelégtelenséget

· influenza‑szerûtünetek

· emelkedettvér-karbamid-szint

· emelkedett szérumkreatinin- és szérum-kálium-szint szívelégtelenségben szenvedõ betegeknél

· hátfájás és húgyútifertõzés

· megnövekedettnapfény-érzékenység (fotoszenzitivitás)

· megmagyarázhatatlanizomfájdalom, sötét (tea-színû) vizelettel (rabdomiolízis)

· impotencia

· a hasnyálmirigygyulladása (pankreatitisz)

· alacsony szintûnátrium a vérben (hiponatrémia)

· depresszió

· általánosságban rosszközérzet

· csilingelõ, zúgó,harsogó, vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz)

A mellékhatásokhasonlóak a felnõttek és a gyermekek esetében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felh:)után ne szedje a LozarEP filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a LozarEP filmtabletta:

A készítmény hatóanyaga: 50 mg, ill. 100 mglozartán-kálium filmtablettánként

Egyéb összetevõk:

50,0mg filmtabletta: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítõ, „A” típusú karboximetil-keményítõ-nátrium,povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Bevonat:Opadry 20A28671 White (

100mg filmtabletta: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítõ, „A” típusú karboximetil-keményítõ-nátrium,povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Bevonat:Opadry 20A28671 White (

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

50 mg filmtabletta: fehér színû, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán felezõvonal­lal, ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

100 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületûfilmbevonatú tabletta.

30 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharmazrt.

1044Budapest, Megyeri út 64.

Tel.:233-0661

Fax:233-1426

E-mail:budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharmazrt.

Központ:1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország

Gyártóhely:6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Magyarország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-21528/01 LozarEP50 mg filmtabletta 30x

OGYI-T-21528/02 LozarEP100 mg filmtabletta 30x

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 17.