Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Portiron 25 mg filmtabletta

Portiron 50 mg filmtabletta

Portiron 100 mg filmtabletta

lozartán-kálium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Portiron filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aPortiron filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aPortiron filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aPortiron filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Portironfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A lozartán azangiotenzin II‑receptor-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. Azangiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekbentalálható receptorokhoz kötõdve szûkíti az ereket.

Ez a vérnyomásemelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin II kötõdéséta receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomáscsökkenéséhez vezet.

A lozartánlelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2‑es típusúcukorbetegségben szenvedõ betegeknél.

A Portironalkalmazása:

-        magas vérnyomásban(hipertenzióban vagy hipertóniában) szenvedõ felnõtt, valamint 6‑18 évesgyermekek és serdülõk kezelésére.

-        a vese védelméremagas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedõ felnõttbetegeknél, akiknek a laboratóriumi eredményeik alapján csökkent a vesefunkciójuk,és napi ≥ 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyanállapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségû fehérjét tartalmaz)szenvednek.

-        krónikusszívelégtelenségben szenvedõ betegek kezelésére, akiknél egy bizonyosgyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzimgátlók (ACE‑gátlók,a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) a kezelõorvos megítéléseszerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE‑gátlóvalstabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.

-        magas vérnyomásbanés balkamra-megvastagodásban szenvedõ felnõtt betegeknél a Portironbizonyítottan csökkenti az agyérkatasztrófa (sztrók) kockázatát(„LIFE”-vizsgálat javallata).

2.       Tudnivalók a Portiron filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Portiron filmtablettát:

-        ha allergiás a lozartán-kálium hatóanyagravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére;

-        hasúlyosan károsodott a májfunkciója;

-        ha Ön több mint 3 hónapos terhes. A terhességkorai szakaszában is jobb a Portiron filmtablettával történõ kezelést elkerülni(lásd még „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt);

-                hacukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmúvérnyomáscsökkentõ gyógyszert kap.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Portiron filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha úgy gondolja,hogy Ön terhes (vagy terhes lehet), tájékoztatnia kell kezelõorvosát errõl. A Portironszedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos szedni aterhesség 3. hónapja után, mivel a Portiron súlyosan károsíthatja a magzatot (lásdmég a „Terhesség, szoptatás éstermékenység” c. részt).

Fontos, hogy a Portironszedésének megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát:

-        ha kórtörténetében angioödéma (az arc, az ajak,a torok és/vagy a nyelv duzzanata) szerepel (lásd még 4. pont, „Lehetségesmellékhatások”),

-        ha nagymértékû hányás vagy hasmenés lép felÖnnél, melyek a szervezetében jelentõs víz- és sóveszteséget okozhatnak,

-        ha vízhajtót (diuretikumot) szed, vagysószegény diétát tart, melyek a szervezet jelentõs víz- és sóveszteségét eredményezhetik(lásd 3. pont, „Adagolás különleges betegcsoportokban”),

-        ha tudomása van arról, hogy a veséihez vezetõvérereiben szûkület vagy elzáródás van, vagy nemrég veseátültetésen esett át,

-        ha a májmûködése károsodott (lásd2. pont „Ne alkalmazza a Portiron filmtablettát” és 3. „Adagoláskülönleges betegcsoportokban”),

-        ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkülfennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejûleg életveszélyesszívritmuszavara van. Különleges elõvigyázatosság szükséges, ha egyidejûlegbéta‑blokkoló-kezelés alatt áll,

-        ha szívbillentyû- vagy szívizomproblémáivannak,

-        ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved(melyet a szívkoszorúerek csökkent véráramlása okoz) vagy agyérrendszeri megbetegedésbenszenved (melyet az agyi erek csökkent véráramlása okoz),

-        ha primer hiperaldoszteronizmusban (ez egymellékvese-rendellenesség, ami az aldoszteron nevû hormon túlzott termeléséveljár) szenved.

-                ha Ön akövetkezõ, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        ACE-gátlók (példáulenalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggelösszefüggõ vesebetegségben szenved,

-        aliszkirén.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje aPortiron filmtablettát” pontban szereplõ információkat.

Gyermekek ésserdülõk (18 év alatt)

A lozartán hatásátgyermekek esetében is vizsgálták. További információért forduljonkezelõorvosához!

Egyéb gyógyszerek és aPortiron filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Lehet, hogy kezelõorvosánakmeg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedésekettehet:

-        ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásdmég a „Ne szedje a Portiron filmtablettát” és a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pontok alatti információt).

Különlegeselõvigyázatosság szükséges, ha Ön a Portiron‑kezeléssel egyidejûleg akövetkezõ gyógyszereket szedi:

-        egyéb vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek, mivelezek tovább csökkenthetik a vérnyomását. A vérnyomást az alábbigyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok,antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin.

-        a káliumot visszatartó készítmények, vagyolyan gyógyszerek, melyek megemelik a káliumszintet (pl.: káliumpótlók,káliumot tartalmazó sópótlók vagy káliumot vissaztartó gyógyszerek, pl.: bizonyos,ún. káliummegtakarító diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagyheparin).

-        nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.:indometacin, ide értve a COX‑2‑gátlókat (fájdalomcsillapításrahasznált gyulladáscsökkentõ gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartánvérnyomáscsökkentõ hatását.

-        flukonazol- vagy rifampicintartalmúkészítményekkel együttes alkalmazása a Portiron hatását jelentõsen csökkentik.

Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerekegyüttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetõk együttlozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elõvigyázatosságióvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.

A Portiron filmtablettaegyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Portironétkezéskor vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Kezelõorvosa valószínûleg azt fogja javasolni, hogy hagyjaabba a Portiron szedését, mielõtt teherbe esne, illetve amint az Ön tudomásárajut, hogy terhes, és a Portiron helyett egy másik gyógyszert fog ajánlaniÖnnek. A Portiron szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetvetilos a Portiront szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyosan károsíthatjaa magzatot, ha Ön a Portiront ekkor szedi.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi a szoptatást. A Portiron nem javalltszoptató édesanyák részére, és kezelõorvosa választhat Önnek egy másikgyógyszert, amennyiben Ön a szoptatás mellett dönt. Ez különösen fontos, ha azÖn gyermeke újszülött, vagy koraszülött csecsemõ.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. A Portiron várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetõi vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyébvérnyomáscsökkentõ készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagyálmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal,gépjármûvezetés vagy gépek kezelése elõtt forduljon kezelõorvosához.

A Portiron filmtabletta tejcukrottartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Portiron filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Kezelõorvosa az Önállapota és az alapján állapítja meg a Portiron megfelelõ adagját, hogy Önszed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Portiront, amíg azt a kezelõorvosarendeli, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Magasvérnyomásban szenvedõ felnõtt betegek

A lozartán szokásosadagja magas vérnyomásban szenvedõ betegeknek napi egyszer 50 mg (egy Portiron50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentõ hatás a kezelésmegkezdését követõ 3‑6. héten érhetõ el. Néhány beteg esetében azadag a késõbbiekben megemelhetõ napi egyszer 100 mg lozartánra (napi egyszerkét Portiron 50 mg tabletta).

Ha úgy érzi, hogy alozartán hatása túl erõs vagy túl gyenge, kérjük, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomásban és 2‑es típusúcukorbetegségben szenvedõ felnõtt betegek

A kezdõ adag általában napi egyszer 50 mglozartán (egy db 50 mg‑os Portiron tabletta). Az adag avérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a késõbbiekben felemelhetõ napiegyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg‑os Portirontabletta).

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyébvérnyomáscsökkentõ készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal,alfa- vagy béta‑blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamintinzulinnal és a vérben fellelhetõ glükóz szintjének csökkentésére általánosanszedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz‑gátlók).

Szívelégtelenségbenszenvedõ felnõtt betegek

A kezdõadag általában napi egyszer 12,5 mglozartán (egy db 12,5 mg‑os Portiron tabletta). Általánosságbanvéve az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az elsõhéten, napi 25 mg a második héten, napi 50 mg a harmadik héten,napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg azadag el nem éri a kezelõorvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximumnaponta egyszer 150 mg lozartán (pl.: három db 50 mg‑os Portirontabletta vagy egy 100 mg‑os és egy 50 mg‑os Portirontabletta) alkalmazható.

Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakrandiuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkáterõsítõ gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.

Adagolás különleges betegcsoportokban

Kezelõorvosa alacsonyabb adagot írhat fel, fõként, haÖn magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. Alozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedõ betegeknek nem javasolt (lásd„Ne szedje a Portiron filmtablettát”).

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél (6-tól 18 éves korig)

Az ajánlottkezdõdózis 20 és 50 kg testsúlyú betegek esetében naponta 25 mg. A kezelõorvosemelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem megfelelõ.

Az 50 kg‑nálnehezebb betegeknél a szokásos adag naponta egyszer 50 mg.

A Portiron 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nemjavasolt.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kelllenyelni. A napi adagot lehetõleg mindennap azonos idõben kell bevenni. Fontos,hogy a Portiront mindaddig szedje, amíg kezelõorvosa azt Önnek elõírja.

Ha az elõírtnál több Portironfilmtablettát vett be

Ha véletlenül túlsok tablettát vett be, sürgõsen keresse fel kezelõorvosát. A túladagolásvérnyomásesést, szívdobogásérzést és valószínûleg lassú pulzust okoz.

Ha elfelejtette bevenni a Portiron filmtablettát

Amennyiben kihagyegy adagot, csak folytassa a kezelést az elõírtak szerint. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbitünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tablettákszedését, és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy menjen be a legközelebbikórház sürgõsségi osztályára:

-                súlyos allergiás reakciókjelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyeklégzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, deritka mellékhatás, amely 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet. Sürgõs orvosibeavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A Portironalkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-        szédülés, forgó jellegû szédülés,

-        alacsony vérnyomás (fõként a vérerek nagyfokúvízveszteségét követõen, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedõ betegeknélvagy magas dózisú vízhajtóval történõ kezelés ideje alatt),

-        dózisfüggõ vérnyomáscsökkenés (ortosztatikushatások), ami a fekvõ vagy ülõ testhelyzetbõl történõ felálláskor szédüléstokoz,

          gyengeség, fáradtságérzés,

-        túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),

-        túl magas káliumszint a vérben(hiperkalémia),

-        a vesefunkciós értékek megváltozása,beleértve a veseelégtelenséget is,

-        vérszegénység,

-        emelkedett karbamidszint a vérben, emelkedettkreatinin- és káliumszint a szérumban a szívelégtelenségben szenvedõbetegeknél.

Nem gyakori (100kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        aluszékonyság,

-        fejfájás,

-        alvászavarok,

-        szívdobogásérzés,

-        hirtelenjelentkezõ súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz),

-        légszomj,

-        hasifájdalom,

-        székrekedés,

-        hasmenés,

-        hányinger,

-        hányás,

-        csalánkiütés,

-        viszketés,

-        kiütések,

-        helyivizenyõ (ödéma),

-        köhögés.

Ritka (1000 kezelt betegbõl legfeljebb 1beteget érinthet):

-        túlérzékenység,

-        angioödéma,

-        a vérerek gyulladása (beleértve a Schönlein-Henochpurpurát),

-        érzéketlenség vagy zsibbadás érzete,

-        ájulás,

-        nagyon gyors és szabálytalan szívverés,

-        agyi katasztrófa (sztrók),

-        májgyulladás (hepatitisz),

-        emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint,mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg az elõfordulás gyakorisága):

-        avérlemezkék csökkent száma,

-        migrén,

-        májfunkciósrendellenességek,

-        izom- ésízületi fájdalom,

-        influenzaszerûtünetek,

-        hátfájásés húgyúti fertõzés,

-        megnövekedettnapfényérzékenység,

-        megmagyarázhatatlanizomfájdalom, sötét (teaszínû) vizelettel,

-        impotencia,

-        ahasnyálmirigy gyulladása,

-        alacsonynátriumszint a vérben,

-        depresszió,

-        általánosságbanrossz közérzet,

-        csilingelõ,zúgó, harsogó, vagy kattogó hangok a fülben,

-        azízérzékelés zavar.

A mellékhatásokhasonlóak a felnõttek és a gyermekek esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aPortiron filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Portironfilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium.

Portiron 25 mgfilmtabletta: 25 mglozartán-kálium filmtablettánként.

Portiron 50 mgfilmtabletta: 50 mglozartán-kálium filmtablettánként.

Portiron 100 mgfilmtabletta: 100 mglozartán-kálium filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítõ,kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Opadry II. white 33G28523 (triacetin, makrogol 3350,laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Portiron 25 mgfilmtabletta: fehér, vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán 25jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér vagycsaknem fehér. Átmérõ: 6 mm. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Portiron 50 mgfilmtabletta: fehér, vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán 50jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér vagycsaknem fehér. Átmérõ: 8 mm. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Portiron 100 mgfilmtabletta: fehér, vagy csaknemfehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán 100jelzéssel, másik oldalán sima. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér.Hosszúság: 14 mm, szélesség: 7 mm.

30 db filmtablettafehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrõi út 19-21

Magyarország

Gyártó

1.)          Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

2.)          GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Ks.J. Poniatowski Street No 5

Lengyelország

OGYI-T-20345/01-03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. június