Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Portiron 25 mg filmtabletta

Portiron 50 mg filmtabletta

Portiron 100 mg filmtabletta

lozartán-kálium

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Portiron filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aPortiron filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aPortiron filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aPortiron filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Portironfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A lozartán azangiotenzin II‑receptor-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. Azangiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekbentalálható receptorokhoz kötődve szûkíti az ereket.

Ez a vérnyomásemelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin II kötődéséta receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomáscsökkenéséhez vezet.

A lozartánlelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2‑es típusúcukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A Portironalkalmazása:

- magas vérnyomásban(hipertenzióban vagy hipertóniában) szenvedő felnőtt, valamint 6‑18 évesgyermekek és serdülők kezelésére.

- a vese védelméremagas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttbetegeknél, akiknek a laboratóriumi eredményeik alapján csökkent a vesefunkciójuk,és napi ≥ 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyanállapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségû fehérjét tartalmaz)szenvednek.

- krónikusszívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyosgyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzimgátlók (ACE‑gátlók,a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) a kezelőorvos megítéléseszerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE‑gátlóvalstabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.

- magas vérnyomásbanés balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a Portironbizonyítottan csökkenti az agyérkatasztrófa (sztrók) kockázatát(„LIFE”-vizsgálat javallata).

2. Tudnivalók a Portiron filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Portiron filmtablettát:

- ha allergiás a lozartán-kálium hatóanyagravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;

- hasúlyosan károsodott a májfunkciója;

- ha Ön több mint 3 hónapos terhes. A terhességkorai szakaszában is jobb a Portiron filmtablettával történő kezelést elkerülni(lásd még „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt);

- hacukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmúvérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Portiron filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha úgy gondolja,hogy Ön terhes (vagy terhes lehet), tájékoztatnia kell kezelőorvosát erről. A Portironszedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos szedni aterhesség 3. hónapja után, mivel a Portiron súlyosan károsíthatja a magzatot (lásdmég a „Terhesség, szoptatás éstermékenység” c. részt).

Fontos, hogy a Portironszedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

- ha kórtörténetében angioödéma (az arc, az ajak,a torok és/vagy a nyelv duzzanata) szerepel (lásd még 4. pont, „Lehetségesmellékhatások”),

- ha nagymértékû hányás vagy hasmenés lép felÖnnél, melyek a szervezetében jelentős víz- és sóveszteséget okozhatnak,

- ha vízhajtót (diuretikumot) szed, vagysószegény diétát tart, melyek a szervezet jelentős víz- és sóveszteségét eredményezhetik(lásd 3. pont, „Adagolás különleges betegcsoportokban”),

- ha tudomása van arról, hogy a veséihez vezetővérereiben szûkület vagy elzáródás van, vagy nemrég veseátültetésen esett át,

- ha a májmûködése károsodott (lásd2. pont „Ne alkalmazza a Portiron filmtablettát” és 3. „Adagoláskülönleges betegcsoportokban”),

- ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkülfennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejûleg életveszélyesszívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejûlegbéta‑blokkoló-kezelés alatt áll,

- ha szívbillentyû- vagy szívizomproblémáivannak,

- ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved(melyet a szívkoszorúerek csökkent véráramlása okoz) vagy agyérrendszeri megbetegedésbenszenved (melyet az agyi erek csökkent véráramlása okoz),

- ha primer hiperaldoszteronizmusban (ez egymellékvese-rendellenesség, ami az aldoszteron nevû hormon túlzott termeléséveljár) szenved.

- ha Ön akövetkező, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (példáulenalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggelösszefüggő vesebetegségben szenved,

- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje aPortiron filmtablettát” pontban szereplő információkat.

Gyermekek ésserdülők (18 év alatt)

A lozartán hatásátgyermekek esetében is vizsgálták. További információért forduljonkezelőorvosához!

Egyéb gyógyszerek és aPortiron filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosánakmeg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedésekettehet:

- ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásdmég a „Ne szedje a Portiron filmtablettát” és a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pontok alatti információt).

Különlegeselővigyázatosság szükséges, ha Ön a Portiron‑kezeléssel egyidejûleg akövetkező gyógyszereket szedi:

- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivelezek tovább csökkenthetik a vérnyomását. A vérnyomást az alábbigyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok,antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin.

- a káliumot visszatartó készítmények, vagyolyan gyógyszerek, melyek megemelik a káliumszintet (pl.: káliumpótlók,káliumot tartalmazó sópótlók vagy káliumot vissaztartó gyógyszerek, pl.: bizonyos,ún. káliummegtakarító diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagyheparin).

- nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.:indometacin, ide értve a COX‑2‑gátlókat (fájdalomcsillapításrahasznált gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartánvérnyomáscsökkentő hatását.

- flukonazol- vagy rifampicintartalmúkészítményekkel együttes alkalmazása a Portiron hatását jelentősen csökkentik.

Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerekegyüttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együttlozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatosságióvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.

A Portiron filmtablettaegyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Portironétkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Kezelőorvosa valószínûleg azt fogja javasolni, hogy hagyjaabba a Portiron szedését, mielőtt teherbe esne, illetve amint az Ön tudomásárajut, hogy terhes, és a Portiron helyett egy másik gyógyszert fog ajánlaniÖnnek. A Portiron szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetvetilos a Portiront szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyosan károsíthatjaa magzatot, ha Ön a Portiront ekkor szedi.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi a szoptatást. A Portiron nem javalltszoptató édesanyák részére, és kezelőorvosa választhat Önnek egy másikgyógyszert, amennyiben Ön a szoptatás mellett dönt. Ez különösen fontos, ha azÖn gyermeke újszülött, vagy koraszülött csecsemő.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. A Portiron várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetői vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyébvérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagyálmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal,gépjármûvezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon kezelőorvosához.

A Portiron filmtabletta tejcukrottartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Portiron filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa az Önállapota és az alapján állapítja meg a Portiron megfelelő adagját, hogy Önszed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Portiront, amíg azt a kezelőorvosarendeli, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Magasvérnyomásban szenvedő felnőtt betegek

A lozartán szokásosadagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (egy Portiron50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelésmegkezdését követő 3‑6. héten érhető el. Néhány beteg esetében azadag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi egyszerkét Portiron 50 mg tabletta).

Ha úgy érzi, hogy alozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomásban és 2‑es típusúcukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek

A kezdő adag általában napi egyszer 50 mglozartán (egy db 50 mg‑os Portiron tabletta). Az adag avérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napiegyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg‑os Portirontabletta).

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyébvérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal,alfa- vagy béta‑blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamintinzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosanszedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz‑gátlók).

Szívelégtelenségbenszenvedő felnőtt betegek

A kezdőadag általában napi egyszer 12,5 mglozartán (egy db 12,5 mg‑os Portiron tabletta). Általánosságbanvéve az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az elsőhéten, napi 25 mg a második héten, napi 50 mg a harmadik héten,napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg azadag el nem éri a kezelőorvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximumnaponta egyszer 150 mg lozartán (pl.: három db 50 mg‑os Portirontabletta vagy egy 100 mg‑os és egy 50 mg‑os Portirontabletta) alkalmazható.

Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakrandiuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkáterősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.

Adagolás különleges betegcsoportokban

Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, haÖn magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. Alozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd„Ne szedje a Portiron filmtablettát”).

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél (6-tól 18 éves korig)

Az ajánlottkezdődózis 20 és 50 kg testsúlyú betegek esetében naponta 25 mg. A kezelőorvosemelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem megfelelő.

Az 50 kg‑nálnehezebb betegeknél a szokásos adag naponta egyszer 50 mg.

A Portiron 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nemjavasolt.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kelllenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos,hogy a Portiront mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.

Ha az előírtnál több Portironfilmtablettát vett be

Ha véletlenül túlsok tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolásvérnyomásesést, szívdobogásérzést és valószínûleg lassú pulzust okoz.

Ha elfelejtette bevenni a Portiron filmtablettát

Amennyiben kihagyegy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbitünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tablettákszedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbikórház sürgősségi osztályára:

- súlyos allergiás reakciókjelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyeklégzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, deritka mellékhatás, amely 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Sürgős orvosibeavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A Portironalkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- szédülés, forgó jellegû szédülés,

- alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokúvízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknélvagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt),

- dózisfüggő vérnyomáscsökkenés (ortosztatikushatások), ami a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor szédüléstokoz,

gyengeség, fáradtságérzés,

- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),

- túl magas káliumszint a vérben(hiperkalémia),

- a vesefunkciós értékek megváltozása,beleértve a veseelégtelenséget is,

- vérszegénység,

- emelkedett karbamidszint a vérben, emelkedettkreatinin- és káliumszint a szérumban a szívelégtelenségben szenvedőbetegeknél.

Nem gyakori (100kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- aluszékonyság,

- fejfájás,

- alvászavarok,

- szívdobogásérzés,

- hirtelenjelentkező súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz),

- légszomj,

- hasifájdalom,

- székrekedés,

- hasmenés,

- hányinger,

- hányás,

- csalánkiütés,

- viszketés,

- kiütések,

- helyivizenyő (ödéma),

- köhögés.

Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1beteget érinthet):

- túlérzékenység,

- angioödéma,

- a vérerek gyulladása (beleértve a Schönlein-Henochpurpurát),

- érzéketlenség vagy zsibbadás érzete,

- ájulás,

- nagyon gyors és szabálytalan szívverés,

- agyi katasztrófa (sztrók),

- májgyulladás (hepatitisz),

- emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint,mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg az előfordulás gyakorisága):

- avérlemezkék csökkent száma,

- migrén,

- májfunkciósrendellenességek,

- izom- ésízületi fájdalom,

- influenzaszerûtünetek,

- hátfájásés húgyúti fertőzés,

- megnövekedettnapfényérzékenység,

- megmagyarázhatatlanizomfájdalom, sötét (teaszínû) vizelettel,

- impotencia,

- ahasnyálmirigy gyulladása,

- alacsonynátriumszint a vérben,

- depresszió,

- általánosságbanrossz közérzet,

- csilingelő,zúgó, harsogó, vagy kattogó hangok a fülben,

- azízérzékelés zavar.

A mellékhatásokhasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aPortiron filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Portironfilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium.

Portiron 25 mgfilmtabletta: 25 mglozartán-kálium filmtablettánként.

Portiron 50 mgfilmtabletta: 50 mglozartán-kálium filmtablettánként.

Portiron 100 mgfilmtabletta: 100 mglozartán-kálium filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő,kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Opadry II. white 33G28523 (triacetin, makrogol 3350,laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Portiron 25 mgfilmtabletta: fehér, vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán 25jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér vagycsaknem fehér. Átmérő: 6 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Portiron 50 mgfilmtabletta: fehér, vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán 50jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér vagycsaknem fehér. Átmérő: 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Portiron 100 mgfilmtabletta: fehér, vagy csaknemfehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán 100jelzéssel, másik oldalán sima. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér.Hosszúság: 14 mm, szélesség: 7 mm.

30 db filmtablettafehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21

Magyarország

Gyártó

1.) Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

2.) GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Ks.J. Poniatowski Street No 5

Lengyelország

OGYI-T-20345/01-03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. június