Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rasoltan 12,5 mg filmtabletta

Rasoltan 50 mg filmtabletta

Rasoltan 100 mg filmtabletta

lozartán-kálium

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rasoltan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Rasoltan szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Rasoltan‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Rasoltan‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rasoltan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A lozartán az angiotenzin II‑receptor blokkolókgyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezet által termeltanyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötõdve szûkíti az ereket.

Ez a vérnyomásemelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin II kötõdését areceptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomáscsökkenéséhez vezet.

A lozartánlelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2‑es típusúcukorbetegségben szenvedõ betegeknél.

A Rasoltan alkalmazása:

-                magas vérnyomásban(hipertóniában) szenvedõ felnõtt, illetve 6‑18 év közötti gyermek,valamint serdülõkorú betegek kezelésére.

-                a vese védelmére magasvérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedõ felnõtt betegeknél,akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek ésnapi ≥0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot,amelyben a vizelet rendellenes mennyiségû fehérjét tartalmaz) szenvednek.

-                krónikusszívelégtelenségben szenvedõ betegek kezelésére, akiknél egy bizonyosgyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzim‑gátlók (ACE‑gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítéléseszerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE‑gátlóvalstabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.

-                magas vérnyomásban ésbalkamra-megvastagodásban szenvedõ felnõtt betegeknél a Rasoltan bizonyítottancsökkenti a sztrók kockázatát („LIFE”-vizsgálat javallata).

2.       Tudnivalók aRasoltan szedése elõtt

Ne szedje a Rasoltan‑t:

-                ha allergiás alozartánra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha súlyosan károsodotta májfunkciója.

-                ha Ön több mint3 hónapos terhes. (a Rasoltan filmtablettával történõ kezelést a terhességkorai szakában is kerülni kell - lásd még „Terhesség, szoptatás éstermékenység” címû részt).

-                ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentõgyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rasoltan szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

Fontos, hogy a Rasoltanszedésének megkezdése elõtt tájékoztassa orvosát:

-                ha Önnél elõfordultmár az arc, ajak, torok és/vagy nyelv vizenyõs duzzanata (angioödéma) (lásd még4. pont, „Lehetséges mellékhatások”)

-                ha nagymértékû hányásvagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentõs folyadék‑ éssóveszteségével jár

-                ha vízhajtót (diuretikumokat)szed, vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentõs folyadék‑ éssóveszteségével jár (lásd 3. pont, „Adagolás különlegesbetegcsoportoknál”)

-                ha igazolt veseartériaszûkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy mûködõ veséje van, vagy nemrégveseátültetésen esett át.

-                ha májmûködésekárosodott (lásd 2. pont „Ne szedje a Rasoltan filmtablettát” és3. „Adagolás különleges betegcsoportoknál”)

-                ha vesekárosodássalpárosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejûlegéletveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elõvigyázatosság szükséges, haegyidejûleg béta‑blokkoló-kezelés alatt áll

-                ha szívbillentyû vagyszívizom-problémái vannak

-                ha szívkoszorúér‑megbetegedésbenszenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy agyikeringés (cerebrovaszkuláris) megbetegedésében szenved (melyet a véráramláscsökkenése okoz az agyi erekben)

-                ha úgynevezett primérhiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzotttermelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levõ rendellenesség okoz).

-                ha úgy gondolja, hogyÖn terhes (vagy terhes lehet). A Rasoltan szedése a terhesség korai szakábannem ajánlott, illetve nem szabad szedni a Rasoltan‑t a terhesség 3. hónapjaután, mivel az ebben az idõszakban szedett készítmény súlyosan károsíthatja amagzatot (lásd még a „Terhesség,szoptatás és termékenység” címû részt.)

-                ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        ACE‑gátlók(például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggelösszefüggõ vesebetegségben szenved.

-        aliszkiren.

Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti az Önvesemûködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Rasoltan‑t” pontbanszereplõ információkat.”

Gyermekek és serdülõk

A Rasoltan alkalmazásátgyermekeknél is vizsgálták. További tájékoztatásért forduljon kezelõorvosához.

A lozartán nem javasolt vese‑ vagymájbetegségben szenvedõ, illetve 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára,mivel ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan csupán korlátozott mennyiségû adatáll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek ésa Rasoltan

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Különlegeselõvigyázatosság szükséges, ha Ön a Rasoltan‑kezeléssel egyidejûleg akövetkezõ gyógyszereket szedi:

-                     egyéb vérnyomáscsökkentõgyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást azalábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusosantidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin

-                     káliumspóroló készítmények vagyolyan gyógyszerek, melyek megemelik a káliumszintet (pl.: káliumpótlók,káliumot tartalmazó sópótlók vagy káliumspóroló szerek, pl.: bizonyosvízhajtók [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy a heparin)

-                     nem szteroid gyulladásgátlógyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve az úgynevezett COX‑2‑gátlókat(fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentõ gyógyszerek), mivel ezekcsökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentõ hatását

Ha az Ön vesefunkciója károsodott, a fenti gyógyszerek együttesalkalmazása a vesemûködés további romlásához vezethet.

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetõk együtt lozartánnalszigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elõvigyázatosságióvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.

Ha Önt egyidejûleg kezelik más angiotenzin II‑receptor‑gátlóval(pl. valzartán vagy telmizartán), különleges körültekintés szükséges, mivel azalacsony vérnyomás, ájulás, emelkedett káliumszint továbbá a vesemûködésmegváltozásának gyakorisága emelkedik.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia agyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

-                Ha Ön ACE‑gátlót vagyaliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje aRasoltan‑t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alattiinformációt).

A Rasoltan egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Rasoltan étkezéskorvagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közöljeorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Kezelõorvosaazt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielõttteherbe esik, vagy amikor megtudja, hogy terhes és hogy a Rasoltan helyett egymásik gyógyszert kezdjen el szedni. A Rasoltan szedése nem ajánlott a terhességkorai idõszakában. Nem szabad szedni a Rasoltan‑t a 3. terhességi hónapután, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával,amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Rasoltanalkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne,kezelõorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban azesetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Rasoltan várhatóan nembefolyásolja a gépjármûvezetõi vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Az egyéb vérnyomáscsökkentõ készítményekhez hasonlóan azonban a lozartánszédülést vagy álmosságot okozhat néhány embernél. Ha szédülést vagy álmosságottapasztal, gépjármûvezetés vagy gépek kezelése elõtt forduljon kezelõorvosához.

3.       Hogyan kellszedni a Rasoltan‑t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Orvosa az Ön állapotát és az Ön által szedett egyébgyógyszereket figyelembe véve állapítja meg a Rasoltan megfelelõ adagját.

Magas vérnyomásbetegségben szenvedõ felnõtt betegek

A kezelést általábannaponta egyszer 50 mg lozartánnal (egy Rasoltan 50 mg-os tabletta) kezdik.A maximális vérnyomáscsökkentõ hatás általában a kezelés megkezdése után3–6 héttel alakul ki. Néhány beteg esetében az adagot késõbb napontaegyszer 100 mg‑ra (két Rasoltan 50 mg tabletta) lehet emelni.

Magas vérnyomásban és 2‑es típusúcukorbetegségben szenvedõ felnõtt betegek

A kezelést általában napi egyszer50 mg lozartánnal (egy db 50 mg‑os Rasoltan tabletta)kezdik. Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében akésõbbiekben felemelhetõ napi egyszer 100 mg lozartánra (két db50 mg‑os Rasoltan tabletta).

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyébvérnyomáscsökkentõ készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna‑blokkolókkal,alfa‑ vagy béta‑blokkolókkal és központilag ható szerekkel),valamint inzulinnal és a vérben fellelhetõ glükóz szintjének csökkentéséreáltalánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok ésglükozidáz‑gátlók).

Szívelégtelenségbenszenvedõ felnõtt betegek

A kezelést általában napi egyszer12,5 mg lozartánnal (egy db 12,5 mg‑os Rasoltan tabletta) ajánlottkezdeni. Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi12,5 mg az elsõ héten, napi 25 mg-ra a második héten, napi50 mg-ra a harmadik héten, napi 100 mg-ra a negyedik héten, napi150 mg-ra az ötödik héten) amíg az adag el nem éri az orvos általmeghatározott fenntartó adagot. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán szedhetõ(pl. három db 50 mg‑os Rasoltan tabletta vagy egy 100 mg‑osés egy 50 mg‑os Rasoltan tabletta).

Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt általában vízhajtóval (diuretikummal)és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erõsítõ gyógyszer) és/vagy béta‑blokkolóvalegyütt alkalmazzák.

Adagolás különleges betegcsoportoknál

Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel,fõként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedõ betegekneknem javasolt (lásd „Ne szedje a Rasoltan‑t” címû részt).

A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél(6‑18 éves kor között)

A 20 és 50 kgtesttömegû gyermekek, illetve serdülõk számára a javasolt adag naponta egyszer25 mg. Kivételes esetekben az adag a maximális, naponta egyszer 50 mg‑raemelhetõ.

Az 50 kgfeletti testtömegû gyermekek, illetve serdülõk számára a javasolt adag napontaegyszer 50 mg. Kivételes esetekben az adag a maximális, naponta egyszer100 mg‑ra emelhetõ.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, egy pohár vízzelkell lenyelni. A napi adagot lehetõleg mindennap azonos idõben kell bevenni.Fontos, hogy a Rasoltan‑t mindaddig szedje, amíg kezelõorvosa azt Önnekelõírja.

Ha az elõírtnál több Rasoltan‑t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, sürgõsen forduljonkezelõorvosához. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás‑érzést ésvalószínûleg lassú szívverést okoz.

Ha elfelejtette bevenni az adagját

Ha véletlenül kihagy egy napi adagot, csak vegye be a következõdózist a szokásos idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására. Ha a készítménnyel kapcsolatosan további kérdései vannak, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Rasoltan szedését

A vérnyomás megfelelõszinten tartása érdekében fontos, hogy a Rasoltan‑t addig szedje, amígazt kezelõorvosa rendeli Önnek.

Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erõs vagy túlgyenge, kérjük, közölje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbiakat tapasztalja, hagyja abba a Rasoltanszedését és azonnal tájékoztassa a tünetekrõl kezelõorvosát vagy menjen alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályára:

Súlyos allergiás reakció (bõrkiütés, az arc, az ajkak,a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést idézhetelõ).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, ami 10 000‑bõlegynél több, de 1000‑bõl egynél kevesebb beteget érint. Ilyen esetbensürgõs orvosi beavatkozásra vagy akár kórházi kezelésre is szükség lehet.

A következõ mellékhatásokat jelentették a Rasoltan‑nalkapcsolatosan:

Gyakori: (10‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet)

-                szédülés,

-                forgó jellegû érzés (vertigo)

-                alacsony vérnyomás,

-                adagtól függõ ortosztatikushatások, mint pl.: fekvõ vagy ülõ testhelyzetbõl történõ felálláskor fellépõvérnyomáscsökkenés,

-                gyengeség,

-                fáradtság,

-                túl alacsony vércukorszint(hipoglikémia),

-                túl magas káliumszint a vérben(hiperkalémia),

-                a vesefunkciós értékekmegváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,

-                csökkent vörösvérsejtszám(vérszegénység),

-                emelkedett vér‑karbamid‑,szérum‑kreatinin‑ és szérum‑káliumszint szívelégtelenségbenszenvedõ betegeknél.

Nem gyakori:(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                álmosság,

-                fejfájás,

-                alvászavarok,

-                szapora szívverés érzése(palpitáció),

-                súlyos mellkasi fájdalom (anginapektorisz),

-                alacsony vérnyomás (fõként, ha abeteg nagymennyiségû vizet veszít az erekbõl, pl. súlyos szívelégtelenségesetén, vagy nagy dózisú vízhajtókkal kezelt betegeknél),

-                légszomj (diszpnoe),

-                hasi fájdalom,

-                székrekedés,

-                hányinger,

-                hányás,

-                csalánkiütés (urtikária),

-                viszketés (pruritusz),

-                kiütés,

-                helyi duzzanatok (ödéma)

-                köhögés.

Ritka: (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-                túlérzékenység,

-                angioödéma,

-                az erek gyulladása (vaszkulítisz,a Henoch‑Schonlein purpurát is beleértve).

-                érzéskiesés vagy zsibbadó érzés(paresztézia)

-                ájulásérzet (szinkópe)

-                nagyon gyors és rendszertelenszívverés (pitvarfibrilláció),

-                szélütés (sztrók)

-                májgyulladás (hepatítisz)

-                az alanin‑aminotranszferáz(ALT) enzim emelkedett szintje a vérben, ami rendszerint normalizálódik akezelés befejezése után

Nem ismert gyakoriságú:(a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

-                a vérlemezkék számának csökkenése

-                migrén

-                a májmûködés rendellenességei

-                izom‑ és ízületi fájdalom

-                influenzaszerû tünetek

-                hátfájás és húgyúti fertõzés

-                fokozott érzékenység a napfénnyelszemben (fotoszenzitivitás),

-                megmagyarázhatatlan izomfájdalom,sötét (tea-színû) vizelettel (rabdomiolízis),

-                impotencia,

-                a hasnyálmirigy gyulladása(pankreatitisz),

-                alacsony szintû nátrium a vérben(hiponatrémia),

-                depresszió,

-                általánosságban rossz közérzet,

-                csilingelõ, zúgó, harsogó, vagykattogó hangok a fülben (tinnitusz).

-                ízérzészavar (dizgeúzia)

A mellékhatások hasonlóak a felnõttek és a gyermekekesetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kella Rasoltan‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

12,5‑os tabletta buborékcsomagolásban:

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

50/ 100 mg‑os tablettabuborékcsomagolásban:

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tablettatartály:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rasoltan?

-                A hatóanyag a lozartán.

Rasoltan12,5 mg filmtabletta 12,5 mg lozartán‑káliumot tartalmaz.

Rasoltan 50 mgfilmtabletta 50 mg lozartán‑káliumot tartalmaz.

Rasoltan 100 mgfilmtabletta 100 mg lozartán‑káliumot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: tablettamag:mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K29/32,magnézium-sztearát. filmbevonat: hipromellóz 6, titán-dioxid (E 171),talkum, propilénglikol.

Milyen a Rasoltankülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A tabletták külleme:

Rasoltan 12,5 mg:fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, bemetszés nélkül 1 L jelzéssel (átmérõje 6 mm).

Rasoltan 50 mg: fehér, kerek, mindkét oldalándomború filmtabletta, bemetszéssel és 3 L jelzéssel (átmérõje 10 mm)

Rasoltan 100 mg: fehér, ovális alakú, mindkétoldalán domború filmtabletta, bemetszéssel és 4 L jelzéssel (átmérõje 9,2 x 18,3 mm)

Az 50 mg‑os és a 100 mg‑ostabletták egyenlõ adagokra oszthatók.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Al).

Kiszerelések: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56,90, 98, 100, vagy 210 filmtabletta.

Kórházi kiszerelés: 280 filmtabletta.

LDPE kupakkal lezárt HDPE tablettatartály: 100,250 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva B.V.

Swensweg 5.

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártók:

Actavis hf

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

GENERICONPHARMA

Gesellschaftm.b.H.

Hafnerstrasse211

A-8054Graz

Ausztria

Balkanpharma– Dupnitsa AD,

3Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa2600

Bulgária

PharmaPackInternational B.V.

Bleiswijkseweg 51

2712 PB Zoetermeer

Hollandia

OGYI-T-20451/01-04, OGYI-T-20451/09-16

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Dánia                           Losartankalium“Actavis”

Ausztria                       Losartan ActavisFilmtabletten

Észtország                    Losartan Actavis

Magyarország              Rasoltan12,5 mg,50 mg, 100 mg filmtabletta

Litvánia                       LosartanActavis 12,5 mg plėvele dengtos tabletės, Losartan Actavis25 mg plėvele dengtos tabletės., Losartan Actavis 50 mgplėvele dengtos tabletės, Losartan Actavis 100 mg plėveledengtos tabletės

Lettország                    Losartan Actavis

Norvégia                      LosartanActavis

Lengyelország              Rasoltan

Portugália                     Losartan Aurovitas

Svédország                   Losartan Actavis

Egyesült Királyság       Losartan Film-Coated Tablets

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. január.