M

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

M-Eslon 30 mg retard kemény kapszula

M-Eslon 60 mg retard kemény kapszula

M-Eslon 100 mg retard kemény kapszula

M-Eslon 200 mg retard kemény kapszula

morfin-szulfát

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az M-Eslon ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az M-Eslon szedéseelõtt.

3. Hogyan kellszedni az M-Eslont?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kellaz M-Eslont tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ M-ESLON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AzM-Eslon

2. TUDNIVALÓK AZM-ESLON SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az M-Eslont

- ha allergiás (túlérzékeny) azM-Eslon hatóanyagára vagy egyéb összetevõjére;

- ha Ön súlyos légzõszervimegbetegedésben szenved;

- ha súlyos májbeteg;

- ha heveny alkoholmérgezése, vagysúlyos alkohol elvonási tünet együttese van;

- ha agyrázkódása van;

- ha szoptat;

- ha terhes.

- 6 hónapos kor alatti gyermeknek nemadható (hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcso­portban még nemállapították meg).

Az M-Eslon fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható, ha

- légzõszervi megbetegedésbenszenved, asztmás vagy terhelésre fulladásérzése van, mert ezeket az állapotokatnegatívan befolyásolhatja a készítmény;

- valamilyen központi idegrendszeribetegségben szenved (pl. depresszió), és emiatt gyógyszereket kell szednie (ld.Gyógyszerkölcsönhatások), mivel hatásuk fokozódhat illetve egyéb mellékhatás(fulladás, légszomj, aluszékonyság, ájulás) léphet fel;

- epilepsziás, de rohammentes, vagykorábban már elõfordultak izomgörcsökkel járó rohamai, mert a készítményhatóanyaga elõsegítheti epilepsziás rohamok létrejöttét;

- májbetegségben szenved, amelyneksúlyosságától függõen dózismódosításra lehet szükség, mivel a készítményhatóanyagának lassul a lebomlása és megnõ a vérszintje;

- epeúti megbetegedésben szenved(pl. epekövesség), mert a gyógyszer hatóanyaga epeúti görcs kia­lakulásárahajlamosít;

- vesebetegségben szenved, annaksúlyosságától függõen dózismódosításra lehet szükség. A készít­mény elsõsorbana vesén keresztül ürül, annak betegsége miatt a gyógyszer hatóanyaga felhalmo­zódhata vérben, súlyos mellékhatásokat okozva;

- a nyelése nehezített vagygyomorürülési zavara van, mert ilyenkor módosulhat a gyógyszer alkal­mazási módja;

- mellékvese-elégtelenségben szenved, mert a készítmény hatására csökkenhet amellékvese-hormo­nok szintje;

- a pajzsmirigymûködése csökkent, mert a készítmény hatására súlyosbodhatnak atünetek.

- Mûtétet követõen csak a normálbélmûködés visszatérte után folytatható a szedése, mert a gyógyszer hatóanyagagátolja a normál bélmûködést. Minden olyan állapotban haladéktalanul abba kellhagyni a készítmény szedését, ahol felmerül a gyanú a bélmû­ködés leállására!

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, ha Ön:

· más központi idegrendszerre hatógyógyszert szed (altatók, nyugtatók, kedélyjavítók), mert egy­más hatásátmegváltoztathatják;

· vérnyomáscsökkentõ szereket szed,mivel ezek hatása fokozódhat;

· cimetidin hatóanyagú, gyomorsav termeléstgátló gyógyszert szed, mert együttadásukkor a készít­mény hatóanyagának lebomlásajelentõsen csökken, a gyógyszerre jellemzõ túladagolási tünetekjelentkezhetnek;

· eddig más, eltérõhatásmechanizmussal ható fájdalomcsillapító készítményt szedett; ilyenkorkezelõorvosa határozza meg a két gyógyszer szedése közötti várakozási idõt;

· bármilyen izomlazító hatásúkészítményt szed, mert a készítmény hatóanyagtartalma fokozza az izomlazítókhatását.

Az M-Eslon kapszula egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

Az M-Eslon kapszula szedésealatti alkoholfogyasztáskor erõsebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyosmellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzésés öntudatvesztés. Nem ajánlott alkoholt fogyasztani az M-Eslon kapszula szedése alatt.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

AzM-Eslon szedése terhességben kerülendõ, ill. alkalmazása csak az elõny/kockázatorvos által történõ gondos egyedi mérlegelése után, fokozottan ellenõrzöttkörülmények között történhet.

Akészítmény hatóanyaga az anyatejbe kiválasztódik, ezért szedése a szoptatásidõszakában nem aján­lott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikaivizsgálatok szerint a gyógyszer hosszú távú, stabil dózisú alkalmazása nembefolyásolja a szellemi és mozgáskoordinációs képességeket. A terápiamegkezdésének idõszakában, vagy a dózisok módosításakor azonban kialakulhatnakzavarok a fenti képességekben. Ezért alkalmazása idején a jármûvezetés vagy balesetveszélyesmunka végzése – a beteg egyéni reakciói és egyéb szedett gyógyszereifüggvényében – egyedi, orvos általi elbírálást igényel.

Fontos információk az M-Eslon egyesösszetevõirõl

Amorfin a kábítószerek csoportjába tartozik, ismételt alkalmazása fizikális éspszichés hozzászokást és toleranciát okozhat. A tartós alkalmazás hirtelenmegszakítása megvonási tüneteket okoz.

Szedésesorán alkoholt fogyasztani szigorúan tilos!

Agyógyszer hosszú ideje fennálló szedését csak az adagok fokozatos csökkentésemellett lehet meg­szakítani.

Sportolók:

Agyógyszer szedése mellett a doppingtesztek pozitív eredményt mutatnak.

3. HOGYANKELL SZEDNI AZ M-ESLONT?

Az M-Eslontmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvos általelren­delt mennyiségû kapszulát 12 óránként kell bevenni. A kezdõ adagot azorvos – ha szükségesnek tartja – néhány hét alatt fokozatosan megemelheti. Azadagolás a fájdalmak súlyossága szerint változik és befolyásolja a megelõzõenszedett fájdalomcsillapító mennyisége is. Az adagolást egyedileg kellmeghatározni minden beteg számára. A tünetek megszûnése, ill. mérséklõdése már1-2 nap után je­lentkezik.

Gyógyszereszedését ne hagyja abba idõ elõtt, önkényesen, mert az állapotában visszaeséstokozhat! Amennyiben úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapítás nem kielégítõ, keressefel orvosát, önkényesen ne változ­tasson gyógyszere adagján, mert súlyoskövetkezményekkel járhat!

Gyógyszerét mindigpontosan, lehetõség szerint a nap ugyanazon idõpontjában vegye be, tartsa be a12 órás adagolási idõtartamot, hacsak orvosa másképp nem rendeli. Ha rövididõvel a kapszula be­vételét követõen kifejezetten aluszékonnyá válna,beszéljen orvosával az adagolás esetleges módosí­tásáról.

Gyermekeknek 6 hónapos korfelett, kizárólag súlyos, egyéb fájdalomcsillapítóval nem szüntethetõ fájdalomcsillapítására, az orvos határozott utasítására alkalmazható.

Speciálisbetegcsoportok

Idõskorbanés vesekárosodás esetén

Májkárosodásesetén

Ha az elõírtnál több M-Eslont vett be

Azonnal forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha elfelejtette bevenni az M-Eslont

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

A kimaradt adagpótlásáról, esetleges kiegészítõ fájdalomcsillapításról, feltétlenül beszéljenorvosá­val. Minden esetben igyekezzen betartani az orvos által elrendeltadagolási módot!

Ha idõ elõtt abbahagyja az M-Eslon szedését

Atartós alkalmazás hirtelen megszakítása megvonási tüneteket okoz.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az M-Eslon isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Leggyakoribbmellékhatások:

Ezek amellékhatások gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiknek nincs erõs fájdalmuk.

Egyébritkábban elõforduló mellékhatások:

szájszárazság,fokozott verejtékezés, aluszékonyság, szédülés, remegés, álmatlanság,idegesség, ét­vágytalanság, emésztési zavar, puffadás, fáradtság,bõrkivörösödés, látászavar,

vérnyomásesés,fejfájás, gyengeség, álmatlanság, ingerlékenység, nyugtalanság, átmenetihallucinációk, látási zavarok, pupillaszûkület, kettõs látás, szemteke-rezgés,gégegörcs, íz-érzési zavar, vizeletpangás, kiütés, viszketés, vizenyõ,izomremegés, izomfeszülés, izomgörcsök.

Akoponyaûri nyomás emelkedhet és súlyosbíthatja a meglévõ agyirendellenességeket.

Morfinhatására a hasnyálmirigy-vezetékben fellépõ simaizom-összehúzódás mindenbizonnyal felelõs a vér amiláz- és lipázszintjének esetleges, mérsékeltemelkedéséért.

Az fenti mellékhatásokrendszerint enyhék, a folyamatos gyógyszerszedés mellett többnyire maguk­tólmegszûnnek. Ha mégis hosszan fennmaradnak, vagy kifejezetten zavarják Önt,forduljon orvosá­hoz.

Ritkánelõforduló rendkívül súlyos mellékhatások:

a kezek, a lábfejek, atérdek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagylégzési nehézséget okoz, intenzív fulladásérzés, légszomj, aluszékonyság,beszûkült tudati állapot, zavartság, ájulás, pulzusszám csökkenése.

Túladagolásesetén a mellékhatások igen súlyosak, sõt halált okozóak is lehetnek.

Akészítmény hirtelen elhagyásakor megvonási tünetek

hallucinációk,érzészavarok, pupillatágulat, orrfolyás, izomgörcsök, fejfájás, izzadás,szorongás, iz­gatottság, álmatlanság, étvágytalanság, hányinger, hányás,súlycsökkenés, hasmenés, kiszáradás, vég­tagfájdalmak, hasi görcsök, pulzusszámemelkedés, légzésszám emelkedés, hõemelkedés, vér­nyomás-emelkedés.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZM-ESLONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejáratiidõ után ne szedje az M-Eslont. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

A készítményt úgy kelltárolni, hogy biztonsággal elkerülhetõ legyen más személy általi véletlenszerûhasználata!

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az M-Eslon

Akészítmény hatóanyaga: 30 mg, 60 mg, 100mg, illetve 200 mg morfin-szulfát kapszulánként.

Egyébösszetevõk: talkum, dibutil-szebacát,etil-cellulóz, makrogol 4000, szacharóz és kukoricakeményítõ mikrogranulátum.

Kapszulahéj:

M-Eslon30 mg:

M-Eslon60 mg: „Sunset yellow” (E110)

M-Eslon100 mg:

M-Eslon200 mg:

Milyen az M-Eslonkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Külalak:

M-Eslon 30 mg:felsõrészûalsórészû
A kapszula felsõ része fekete „30 mg”

M-Eslon 60 mg:

kapszulába töltött csaknem fehérmikrogranulátum. A kapszula „60 mg” jelzéssel van ellátva.M-Eslon 100 mg:

M-Eslon 200 mg:

Csomagolás:

M-Eslon 30 mg, 60 mg, ill.100 mg: 14 db, ill. 20 db kapszula buborékfóliában és dobozban.

M-Eslon 200 mg: 20 db kapszulabuborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ETHYPHARM

194, Bureaux de la Colline – Batiment D,

92213 Saint-Cloud cedex,

Franciaország

Agyártó:

HungaropharmaGyógyszerkereskedelmi Zrt.

1061Budapest, Király u. 14.

OGYI-T-2312/01-02 M-Eslon30 mg (14×, 20×)

OGYI-T-2313/01-02 M-Eslon60 mg (14×, 20×)

OGYI-T-2314/01-02 M-Eslon100 mg (14×, 20×)

OGYI-T-5966/01 M-Eslon200 mg (20×)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. május