BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

M-Eslon 30 mg retard kemény kapszula

M-Eslon 60 mg retard kemény kapszula

M-Eslon 100 mg retard kemény kapszula

M-Eslon 200 mg retard kemény kapszula

morfin-szulfát

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az M-Eslon ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az M-Eslon szedéseelőtt.

3. Hogyan kellszedni az M-Eslont?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kellaz M-Eslont tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ M-ESLON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AzM-Eslon erős fájdalomcsillapító gyógyszer, ami súlyos, hosszú idejefennálló fájda­lom enyhítésére szolgál (vagy olyan állapotokra, amikor egyébfájdalomcsillapítók már nem hatéko­nyak).

2. TUDNIVALÓK AZM-ESLON SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az M-Eslont

- ha allergiás (túlérzékeny) azM-Eslon hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére;

- ha Ön súlyos légzőszervimegbetegedésben szenved;

- ha súlyos májbeteg;

- ha heveny alkoholmérgezése, vagysúlyos alkohol elvonási tünet együttese van;

- ha agyrázkódása van;

- ha szoptat;

- ha terhes.

- 6 hónapos kor alatti gyermeknek nemadható (hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcso­portban még nemállapították meg).

Az M-Eslon fokozottelővigyázatossággal alkalmazható, ha

- légzőszervi megbetegedésbenszenved, asztmás vagy terhelésre fulladásérzése van, mert ezeket az állapotokatnegatívan befolyásolhatja a készítmény;

- valamilyen központi idegrendszeribetegségben szenved (pl. depresszió), és emiatt gyógyszereket kell szednie (ld.Gyógyszerkölcsönhatások), mivel hatásuk fokozódhat illetve egyéb mellékhatás(fulladás, légszomj, aluszékonyság, ájulás) léphet fel;

- epilepsziás, de rohammentes, vagykorábban már előfordultak izomgörcsökkel járó rohamai, mert a készítményhatóanyaga elősegítheti epilepsziás rohamok létrejöttét;

- májbetegségben szenved, amelyneksúlyosságától függően dózismódosításra lehet szükség, mivel a készítményhatóanyagának lassul a lebomlása és megnő a vérszintje;

- epeúti megbetegedésben szenved(pl. epekövesség), mert a gyógyszer hatóanyaga epeúti görcs kia­lakulásárahajlamosít;

- vesebetegségben szenved, annaksúlyosságától függően dózismódosításra lehet szükség. A készít­mény elsősorbana vesén keresztül ürül, annak betegsége miatt a gyógyszer hatóanyaga felhalmo­zódhata vérben, súlyos mellékhatásokat okozva;

- a nyelése nehezített vagygyomorürülési zavara van, mert ilyenkor módosulhat a gyógyszer alkal­mazási módja;

- mellékvese-elégtelenségben szenved, mert a készítmény hatására csökkenhet amellékvese-hormo­nok szintje;

- a pajzsmirigymûködése csökkent, mert a készítmény hatására súlyosbodhatnak atünetek.

- Mûtétet követően csak a normálbélmûködés visszatérte után folytatható a szedése, mert a gyógyszer hatóanyagagátolja a normál bélmûködést. Minden olyan állapotban haladéktalanul abba kellhagyni a készítmény szedését, ahol felmerül a gyanú a bélmû­ködés leállására!

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, ha Ön:

· más központi idegrendszerre hatógyógyszert szed (altatók, nyugtatók, kedélyjavítók), mert egy­más hatásátmegváltoztathatják;

· vérnyomáscsökkentő szereket szed,mivel ezek hatása fokozódhat;

· cimetidin hatóanyagú, gyomorsav termeléstgátló gyógyszert szed, mert együttadásukkor a készít­mény hatóanyagának lebomlásajelentősen csökken, a gyógyszerre jellemző túladagolási tünetekjelentkezhetnek;

· eddig más, eltérőhatásmechanizmussal ható fájdalomcsillapító készítményt szedett; ilyenkorkezelőorvosa határozza meg a két gyógyszer szedése közötti várakozási időt;

· bármilyen izomlazító hatásúkészítményt szed, mert a készítmény hatóanyagtartalma fokozza az izomlazítókhatását.

Az M-Eslon kapszula egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

Az M-Eslon kapszula szedésealatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyosmellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzésés öntudatvesztés. Nem ajánlott alkoholt fogyasztani az M-Eslon kapszula szedése alatt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

AzM-Eslon szedése terhességben kerülendő, ill. alkalmazása csak az előny/kockázatorvos által történő gondos egyedi mérlegelése után, fokozottan ellenőrzöttkörülmények között történhet.

Akészítmény hatóanyaga az anyatejbe kiválasztódik, ezért szedése a szoptatásidőszakában nem aján­lott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikaivizsgálatok szerint a gyógyszer hosszú távú, stabil dózisú alkalmazása nembefolyásolja a szellemi és mozgáskoordinációs képességeket. A terápiamegkezdésének időszakában, vagy a dózisok módosításakor azonban kialakulhatnakzavarok a fenti képességekben. Ezért alkalmazása idején a jármûvezetés vagy balesetveszélyesmunka végzése – a beteg egyéni reakciói és egyéb szedett gyógyszereifüggvényében – egyedi, orvos általi elbírálást igényel.

Fontos információk az M-Eslon egyesösszetevőiről

Amorfin a kábítószerek csoportjába tartozik, ismételt alkalmazása fizikális éspszichés hozzászokást és toleranciát okozhat. A tartós alkalmazás hirtelenmegszakítása megvonási tüneteket okoz.

Szedésesorán alkoholt fogyasztani szigorúan tilos!

Agyógyszer hosszú ideje fennálló szedését csak az adagok fokozatos csökkentésemellett lehet meg­szakítani.

Sportolók:

Agyógyszer szedése mellett a doppingtesztek pozitív eredményt mutatnak.

3. HOGYANKELL SZEDNI AZ M-ESLONT?

Az M-Eslontmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvos általelren­delt mennyiségû kapszulát 12 óránként kell bevenni. A kezdő adagot azorvos – ha szükségesnek tartja – néhány hét alatt fokozatosan megemelheti. Azadagolás a fájdalmak súlyossága szerint változik és befolyásolja a megelőzőenszedett fájdalomcsillapító mennyisége is. Az adagolást egyedileg kellmeghatározni minden beteg számára. A tünetek megszûnése, ill. mérséklődése már1-2 nap után je­lentkezik.

Gyógyszereszedését ne hagyja abba idő előtt, önkényesen, mert az állapotában visszaeséstokozhat! Amennyiben úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapítás nem kielégítő, keressefel orvosát, önkényesen ne változ­tasson gyógyszere adagján, mert súlyoskövetkezményekkel járhat!

Gyógyszerét mindigpontosan, lehetőség szerint a nap ugyanazon időpontjában vegye be, tartsa be a12 órás adagolási időtartamot, hacsak orvosa másképp nem rendeli. Ha rövididővel a kapszula be­vételét követően kifejezetten aluszékonnyá válna,beszéljen orvosával az adagolás esetleges módosí­tásáról.

Gyermekeknek 6 hónapos korfelett, kizárólag súlyos, egyéb fájdalomcsillapítóval nem szüntethető fájdalomcsillapítására, az orvos határozott utasítására alkalmazható.

Speciálisbetegcsoportok

Időskorban és vesekárosodás esetén agyógyszer adagját kezelőorvosa módosíthatja.

Májkárosodásesetén dóziscsökkentés (kisebb napiadag vagy ritkább adagolás) ajánlott (ld. 2. Tudni­valók a gyógyszer szedéseelőtt).

Ha az előírtnál több M-Eslont vett be

Azonnal forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha elfelejtette bevenni az M-Eslont

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

A kimaradt adagpótlásáról, esetleges kiegészítő fájdalomcsillapításról, feltétlenül beszéljenorvosá­val. Minden esetben igyekezzen betartani az orvos által elrendeltadagolási módot!

Ha idő előtt abbahagyja az M-Eslon szedését

Atartós alkalmazás hirtelen megszakítása megvonási tüneteket okoz.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az M-Eslon isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Leggyakoribbmellékhatások:hányinger, olykor hányás, székrekedés, álmosság vagy izgatottság, zavartság,felhangoltság, levertség, elégtelen légzés.

Ezek amellékhatások gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiknek nincs erős fájdalmuk.

Egyébritkábban előforduló mellékhatások:

szájszárazság,fokozott verejtékezés, aluszékonyság, szédülés, remegés, álmatlanság,idegesség, ét­vágytalanság, emésztési zavar, puffadás, fáradtság,bőrkivörösödés, látászavar,

vérnyomásesés,fejfájás, gyengeség, álmatlanság, ingerlékenység, nyugtalanság, átmenetihallucinációk, látási zavarok, pupillaszûkület, kettős látás, szemteke-rezgés,gégegörcs, íz-érzési zavar, vizeletpangás, kiütés, viszketés, vizenyő,izomremegés, izomfeszülés, izomgörcsök.

Akoponyaûri nyomás emelkedhet és súlyosbíthatja a meglévő agyirendellenességeket.

Morfinhatására a hasnyálmirigy-vezetékben fellépő simaizom-összehúzódás mindenbizonnyal felelős a vér amiláz- és lipázszintjének esetleges, mérsékeltemelkedéséért.

Az fenti mellékhatásokrendszerint enyhék, a folyamatos gyógyszerszedés mellett többnyire maguk­tólmegszûnnek. Ha mégis hosszan fennmaradnak, vagy kifejezetten zavarják Önt,forduljon orvosá­hoz.

Ritkánelőforduló rendkívül súlyos mellékhatások:

a kezek, a lábfejek, atérdek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagylégzési nehézséget okoz, intenzív fulladásérzés, légszomj, aluszékonyság,beszûkült tudati állapot, zavartság, ájulás, pulzusszám csökkenése.

Túladagolásesetén a mellékhatások igen súlyosak, sőt halált okozóak is lehetnek.

Akészítmény hirtelen elhagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek,amelynek jelei:

hallucinációk,érzészavarok, pupillatágulat, orrfolyás, izomgörcsök, fejfájás, izzadás,szorongás, iz­gatottság, álmatlanság, étvágytalanság, hányinger, hányás,súlycsökkenés, hasmenés, kiszáradás, vég­tagfájdalmak, hasi görcsök, pulzusszámemelkedés, légzésszám emelkedés, hőemelkedés, vér­nyomás-emelkedés.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZM-ESLONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejáratiidő után ne szedje az M-Eslont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A készítményt úgy kelltárolni, hogy biztonsággal elkerülhető legyen más személy általi véletlenszerûhasználata!

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az M-Eslon

Akészítmény hatóanyaga: 30 mg, 60 mg, 100mg, illetve 200 mg morfin-szulfát kapszulánként.

Egyébösszetevők: talkum, dibutil-szebacát,etil-cellulóz, makrogol 4000, szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátum.

Kapszulahéj:

M-Eslon30 mg: eritrozin (E127), titán-dioxid(E171), zselatin, fekete vas-oxid (E172);

M-Eslon60 mg: „Sunset yellow” (E110),titán-dioxid (E171), zselatin, fekete vas-oxid (E172);

M-Eslon100 mg: titán-dioxid (E171),zselatin, fekete vas-oxid (E172);

M-Eslon200 mg: zselatin, fekete vas-oxid(E172).

Milyen az M-Eslonkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Külalak:

M-Eslon 30 mg: rózsaszín, átlátszatlan felsőrészû, színtelenátlátszó alsórészû kemény kapszulába töltött, csaknem fehérmikrogranulátum.
A kapszula felső része fekete „30 mg” jelzéssel van ellátva.

M-Eslon 60 mg: narancssárga felső- és színtelen, átlátszó alsórészûkeményzselatin

kapszulába töltött csaknem fehérmikrogranulátum. A kapszula „60 mg” jelzéssel van ellátva.M-Eslon 100 mg:krémszínû felső- és színtelen, átlátszó alsórészû keményzselatin kapszulábatöltött csaknem fehér mikrogranulátum. A kapszula „100 mg” jelzéssel vanellátva.

M-Eslon 200 mg: színtelen felső- és alsórészû, keményzselatinkapszulába töltött csaknem fehér mikrogranulátum. A kapszula „200 mg” jelzésselvan ellátva.

Csomagolás:

M-Eslon 30 mg, 60 mg, ill.100 mg: 14 db, ill. 20 db kapszula buborékfóliában és dobozban.

M-Eslon 200 mg: 20 db kapszulabuborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ETHYPHARM

194, Bureaux de la Colline – Batiment D,

92213 Saint-Cloud cedex,

Franciaország

Agyártó:

HungaropharmaGyógyszerkereskedelmi Zrt.

1061Budapest, Király u. 14.

OGYI-T-2312/01-02 M-Eslon30 mg (14×, 20×)

OGYI-T-2313/01-02 M-Eslon60 mg (14×, 20×)

OGYI-T-2314/01-02 M-Eslon100 mg (14×, 20×)

OGYI-T-5966/01 M-Eslon200 mg (20×)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. május