Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

MST Continus 10 mg retard filmtabletta

MST Continus 30 mg retard filmtabletta

MST Continus 60 mg retard filmtabletta

MST Continus 100 mg retard filmtabletta

morfin-szulfát

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az MSTContinus és milyen betegségek esetén alkalmazható? ?

2. Tudnivalók az MST Continus szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az MST Continus-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az MST Continus-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és továbbiinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az MSTContinus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Atablettákat olyan súlyos fájdalom és mûtét utáni (posztoperatív) fájdalom csillapításárahasználják, mely opioid fájdalomcsillapítót igényel.

2. Tudnivalók az MST Continus szedése előtt

Ne szedje az MSTContinus-t:

- ha allergiás a morfin-szulfátra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- légzészavarok légúti szûkülettel járótüdőbetegség esetén,

- alkoholos állapot esetén

- koponyasérülés esetén

- koponyaûri nyomásfokozódás

- a bélmûködés leállásakor,

- elhúzódó gyomorürülés esetén,

- epegörcs (Oddi-szfinktertónusfokozódása),

- heveny májbetegség esetén,

- egyes depresszió elleni szerekkel (ún.MAO-gátlókkal) egyidejûleg, ill. szedésük után 14 napon belül,

- görcsökkel (konvulzióval) járó betegségek,tudatzavar

- fájdalomcsillapító sebészeti beavatkozásokelőtti 24 órában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az MST Continus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

- súlyos vese- ésmájkárosodás esetén,

- csökkent pajzsmirigymûködés esetén

- ópiát-függőségesetén,

- a keringővérmennyiség csökkenését kísérő alacsony vérnyomás esetén,

- az epeutakbetegségeiben,

- hasnyálmirigygyulladás esetén,

- prosztata-megnagyobbodásesetén,

- gyulladásosbélbetegség esetén,

- súlyos tüdőbetegség okozta szívbetegség(kor pulmonále) esetén,

- mellékvesekéreg-elégtelenségesetén,

- hasi mûtétetkövetően,

- ha epilepsziábanszenved vagy hajlamos görcs rohamokra, mivel csökkentheti a görcsküszöböt

A morfint óvatosan kellalkalmazni, ha a központi idegrendszerre ható szereket szed (lásd az Egyébgyógyszerek és a MST Continus címû részt).

A morfinra toleránssá válhat,ha az MST Continust sokáig használja. Ebben az esetben egyre nagyobb adagokkellenek, hogy hatékonyan kontrollálni tudja a fájdalmat, vagy az orvosnak szükséglehet átváltani a kezelést egy másik fájdalomcsillapítóra (analgetikum).

Ön is morfinfüggővé válhat,ha az MST Continust sokáig használja. Ne hagyja abba a kezelést hirtelen.Orvosa fokozatosan csökkenti az adagot úgy, hogy nem fog megvonási tünetekettapasztalni.

Az opioidok, például amorfin, befolyásolhatják a hormonrendszert és klinikai tünetekkel kísért hormonálisváltozásokat okozhatnak.

Az MST Continus retardtablettát egészben kell lenyelni utasítás szerint. Ne törje össze, rágja szétvagy törje el a tablettákat vagy ne adja be bármely más módon (példáulinjekció). Helytelen használata halálos kimenetelû is lehet.

Egyéb gyógyszerek és a MST Continus

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett, szedendő vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A morfint óvatosan kellalkalmazni azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszeres kezelést kapnak,amelyek gátolják a központi idegrendszert, így például a egyéb opioidok, szorongásgátlók, nyugtatók (beleértve a benzodiazepineket), altatók, általánosérzéstelenítők, más fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek (gabapentin),a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, az antidepresszánsok, vagyolyan gyógyszerek, amelyek cimetidint tartalmaznak. Amorfin egyidejû alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a központiidegrendszerre hatnak, légzési zavarokhoz (légzésdepresszió), mély szedációhoz,kómához és halálhoz vezethet.

A morfint nem szabad együttalkalmazni monoamin-oxidáz gátlókkal (MAO-gátlókkal), vagy két héten belülilyen terápiában részesült betegeknél.

A készítmény egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal:

A kezelés ideje alattalkoholt fogyasztani tilos.

Az MST Continus szedésealatti alkoholfogyasztáskor erősebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyosmellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzésés öntudatvesztés.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvos nem írja elő ezengyógyszert, hacsak nem feltétlenül szükséges. Hosszan tartó morfin-szulfáthasználat terhesség alatt újszülöttkori megvonási szindrómához vezethet.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának éshatástartamának ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni, ill. baleseti veszéllyeljáró munkát végezni.

Az MST Continus laktózt/sunset yellow-t tartalmaz

Tejcukor-érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy a 10 mg-os, 30 mg-os és 60 mg-os készítmény laktózttartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, akkor keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert.

A 30 és 60 mg-os készítmények„sunset yellow” (E110) nevû színezéket tartalmaznak, ami allergiás reakciókatokozhat.

3. Hogyan kellszedni az MST Continus-t?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Az orvos utasításai szerintkell használni a tablettákat, ha bármely információ ön számára nem elégséges,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Nem vehet be többtablettát, mint amennyit kezelőorvosa előírt. A tablettákat 1 pohár vízzelegészben nyelje le. Ne törje szét és ne rágja össze azokat.

A tablettákat mindig 12 óránkéntkell alkalmazni. Például, ha a tablettát reggel 8 órakor vette be, akkor akövetkező tablettát este 8 órakor kell bevennie.

Gyermekek

3 évesnél fiatalabb gyermekeknek azMST Continus retard filmtabletta nagy hatóanyag-tartalma miatt nem adható.

1-től 3 éves korig gyermekeknek másgyógyszerformulák állnak rendelkezésre.

Amorfin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 1 évnél fiatalabbgyermekeknél csak korlátozott adatok érhetők el.

Gyermekek súlyos daganatosfájdalom esetén: Ahhoz, hogy enyhítsea súlyos daganatos fájdalmat az egyéb kezelés mellett, az ajánlott kezdő dózis0,2-0,8 mg / testtömegkg, 12 óránként. A dózist a szokásos módon úgy kellbeállítani, mint a felnőtteknél.

Idős kor (65 év felett): orvosa alacsonyabb kezdő adagokat írhat fel az általánosnál.

Ha a tabletta alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát vett be:

Azonnal hívja orvosát vagy alegközelebbi kórház ügyeletét.

Tünetek: szûk, ún. „tûhegy”pupilla, légzészavarok, álmosságérzés, veseprobléma, szívfrekvencia-csökkenés,izomgyengeség, vérnyomásesés, súlyosabb esetben keringési zavar, aspirációspneumónia, mélyülő kóma léphet fel.

Ha adagját elfelejtettebevenni:

Ha négy órán belül elfelejtettebevenni az adagját, akkor azonnal vegye be az elfelejtett adagot és a következőadagot a szokásos időben alkalmazza.

Ha négy órán túl felejtetteel bevenni az adagját, hívja fel tanácsért kezelőorvosát, aki adhat Önnek egymásik fájdalomcsillapítót a következő MST Continus bevételének időpontjáig.

Ne vegyen be dupla adagot azelfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszernek, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb embernél atabletták szedése székrekedést vagy émelygést/hányást idéz elő. Ilyen esetbenkezelőorvosa hashajtót vagy hányinger elleni készítményt írhat elő.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegből többmint 1-et érinthet):

- émelygés, székrekedés

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- zavart tér-idő orientáció, álmatlanság,

- fejfájás, szédülés, akaratlanizomrángások, extrém álmosság

- izzadás, bőrpír,

- nehezített vizelés,

- hasi fájdalom, anorexia(étvágytalanság), szájszárazság, hányás

- gyengeség, fáradtság, rosszközérzet, viszketés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- túlérzékenység

- izgatottság,túlzott boldogság érzés (eufória), hallucinációk, a hangulat megváltozása

- görcsök,fokozott izomtónus, bizsergés vagy szúró érzés (paresztézia), ájulás(eszméletvesztés alacsony vérnyomás miatt)

- látászavar

- forgójellegû szédülés (vertigo)

- lassúszívverés

- arckipirulás, alacsony vérnyomás

- tüdővizenyő(folyadék felhalmozódása a tüdőben), hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés),légzésdepresszió (túladagolás esetén)

- amájenzimek emelkedett szintje

- csalánkiütés(utrikária)

- vizelet-visszamaradás(retenció)

- perifériás ödéma(kéz és láb duzzanat)

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) :

- húgyúti görcs

Nagyon ritka mellékhatások(10000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- szívdobogásérzés(rendszertelen szívverés)

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

- anafilaxiás és/vagy anafilaktoidreakciók (súlyos allergiás reakció)

- kóros gondolkodás,kábítószer-függőség, boldogtalanság érzés (hangulatzavar)

- hiperalgézia (egyre nagyobb adagokszükségesek a fájdalom megszüntetésére)

- pupilla beszûkülése (miózis)

- csökkent köhögés

- bélelzáródás(ileusz), ízérzés megváltozása, emésztési zavar (diszpepszia)

- epegörcs

- menstruációs ciklus hiánya (amenorrhoea),csökkent nemi vágy, merevedési zavar

- tolerancia, ópiát-elvonásitünetek, újszülöttkori opioid -elvonási szindróma

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az MSTContinus-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az MSTContinus?

- A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg, ill. 30,0mg, ill. 60,0 mg, ill.100,0 mg morfin-szulfát retard filmtablettánként, ami7,50 mg, ill. 22,5 mg, ill. 45 mg, ill. 75 mg morfin bázisnak felel meg.

- Egyéb összetevők:

MST Continus 10 mg retard filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát,talkum, hidroxietilcellulóz, cetil-sztearil-alkohol, vízmentes laktóz.

Bevonat: Opadry 85F270017 (részben hidrolizált poli(vinil-alkohol),makrogol 3350, talkum, fekete vas-oxid, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid,titán-dioxid, tisztított víz).

MST Continus 30 mg retard filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxietilcellulóz, cetil-sztearil-alkohol,vízmentes laktóz.

Bevonat: Opadry OY-6708 („Sunset yellow”-lakk,indigókármin-lakk, makrogol 400, titán-dioxid, eritrozin-lakk, hipromellóz).

MST Continus 60 mg retard filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxietilcellulóz,cetil-sztearil-alkohol, vízmentes laktóz.

Bevonat: Opadry OY-3508 (eritrozin-lakk, kinolinsárga-lakk,„Sunset yellow”-lakk, makrogol 400, titán-dioxid, hipromellóz).

MST Continus 100 mg retard filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxietilcellulóz,cetil-sztearil-alkohol.

Bevonat: Opaspray OY-8215 (indigókármin-lakk, sárga vas-oxid,fekete vas-oxid, makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid).

Milyen az MST Continuskülleme és mit tartalmaz a csomagolás:

MSTContinus 10 mg retard filmtabletta:okkersárga színû, szagtalan, íztelen, korong alakú, mérsékelten domborúfelületû, egyik oldalán 10 mg jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

MSTContinus 30 mg retard filmtabletta: lila színû,szagtalan, íztelen, korong alakú, mérsékelten domború felületû, egyik oldalán 30 mgjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

MSTContinus 60 mg retard filmtabletta:narancssárga színû, szagtalan, íztelen, korong alakú, mérsékelten domborúfelületû, egyik oldalán 60 mg jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

MSTContinus 100 mg retard filmtabletta:szürkéskék színû, szagtalan, íztelen, korong alakú, mérsékelten domborúfelületû, egyik oldalán100 mg jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

20 db retard filmtabletta, PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban, vagy PE kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MundipharmaGesellschaft m.b.H.

A-1070 Bécs, Apollogasse16-18, Ausztria

Gyártó: Mundipharma GmbH, Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg,Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Medis, d.o.o

Ljubljana, Szlovénia

Információs vonal: 36 23 801028

OGYI-T-2187/01 (10 mg)

OGYI-T-2187/03 (30 mg)

OGYI-T-2187/04 (60 mg)

OGYI-T-2187/05 (100 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. június.