Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Megace belsőleges szuszpenzió

megesztrol-acetát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Megace belsőleges szuszpenzió(továbbiakban: Megace szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Megace szuszpenzió szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Megace szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Megace szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Megace szuszpenzióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyaga a megesztrol,sárgatesthormon (progeszteron) származék.

A gyógyszert bizonyosnőgyógyászati megbetegedések kezelésére alkalmazzák.

Egyes betegségekben kórossúlycsökkenés és étvágytalanság kezelésére is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Megace szuszpenzió szedése előtt

Ne szedje a Megaceszuszpenziót

- ha allergiás (túlérzékeny) amegesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMegace szuszpenzió alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

- kiújuló vagy áttétes daganat, valaminttrombózis (vérrögképződés a vénákban) megbetegedés esetén a Megace szuszpenziógyakori orvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó.

Egyéb gyógyszerek és aMegace szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

· Nem ismertek kölcsönhatások egyébgyógyszerekkel.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, esetleg a tablettaszedése alatt esik teherbe.

Terhesség

Ez a gyógyszer terhességsorán nem alkalmazható.

Szoptatás

A gyógyszer szedése során a szoptatástabba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteticsecsemőjét.

A kezelés során megfelelő(nem hormonális, pl. óvszer) fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A megesztrol kezelés ezeket aképességeket általában nem befolyásolja, bár erre vonatkozóan eddig célzottvizsgálatokat nem végeztek.

A Megace szuszpenziómilliliterenként 50 mg cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez valószínûleg a fenilketonuria(ritka aminosav anyagcsere-zavar) tüneteit nem befolyásolja.

Azonnal értesítse orvosát,amennyiben allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságottapasztal.

3. Hogyan kell szedni a Megace szuszpenziót?

A gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meghatározza a napiadagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzői alapján.

Kérjük, pontosan tartsa be azutasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.

A Megace szuszpenziót bevételelőtt alaposan fel kell rázni!

A dobozban mellékelt mércévelkell adagolni.

A gyógyszert addig kellszedni, amíg orvosa rendeli és közben a szükséges ellenőrző vizsgálatokonpontosan meg kell jelenni.

Ha az előírtnál többMegace szuszpenziót vett be

Túladagolás esetén ellátáscéljából forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni aMegace szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, folytassa a készítményszedését az előírtak szerint, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be!

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát,amennyiben:

· allergiás tüneteket, súlyoshányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.

Korábbi kezelések során azalábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Gyakran:

· súlygyarapodás (mely a szükségeshatás is lehet).

Ritkán:

· hányinger, hányás,

· ödéma,

· áttöréses vérzés.

Ritkán:

· trombózisos vénagyulladás,tüdőembólia,

· nehézlégzés, szívelégtelenség,magas vérnyomás,

· hőhullám,

· hangulatváltozások,

· holdvilág arc,

· magas vércukorszint,

· kézujj fájdalom és zsibbadás (akisujj kivételével),

· hajhullás és bőrkiütés is előfordulhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aMegace szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on,hőtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A flakon kupakját mindigszorosan vissza kell zárni.
Felbontás után 1 hónapig alkalmazható. Ezután a fel nem használt maradékot elkell dobni.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Megaceszuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga: 40,0 mgmegesztrol-acetát 1 ml szuszpenzióban.

- Egyéb összetevők: poliszorbát 80,nátrium-citrát, természetes és mesterséges citromaroma, nátrium-benzoát, xantángumi, vízmentes citromsav, szacharóz, makrogol 1450.

Milyen a Megaceszuszpenzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga,tejszerû, citrom illatú szuszpenzió.

240 ml szuszpenzió csavaros,biztonsági kupakkal lezárt, fehér mûanyag flakonba töltve.

1 mûanyag flakon + 1 mûanyagadagoló pohár dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

AndersonBrecon (UK) Ltd,Pharos House

Wye Valley Business Park,Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG

Egyesült Királyság

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišèe 32

1236 Trzin

Szlovénia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Valeant Pharma MagyarországKft.

1025 Budapest, Csatárka u.82-84.

Tel: +36-1-345-5900

OGYI-T-6416/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március