Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Megace belsõleges szuszpenzió

megesztrol-acetát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Megace belsõleges szuszpenzió(továbbiakban: Megace szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Megace szuszpenzió szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Megace szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Megace szuszpenziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és  egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Megace szuszpenzióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyaga a megesztrol,sárgatesthormon (progeszteron) származék.

A gyógyszert bizonyosnõgyógyászati megbetegedések kezelésére alkalmazzák.

Egyes betegségekben kórossúlycsökkenés és étvágytalanság kezelésére is alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Megace szuszpenzió szedése elõtt

Ne szedje a Megaceszuszpenziót

-          ha allergiás (túlérzékeny) amegesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMegace szuszpenzió alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.

-          kiújuló vagy áttétes daganat, valaminttrombózis (vérrögképzõdés a vénákban) megbetegedés esetén a Megace szuszpenziógyakori orvosi ellenõrzés mellett alkalmazandó.

Egyéb gyógyszerek és aMegace szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

·               Nem ismertek kölcsönhatások egyébgyógyszerekkel.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, esetleg a tablettaszedése alatt esik teherbe.

Terhesség

Ez a gyógyszer terhességsorán nem alkalmazható.

Szoptatás

A gyógyszer szedése során a szoptatástabba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteticsecsemõjét.

A kezelés során megfelelõ(nem hormonális, pl. óvszer) fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A megesztrol kezelés ezeket aképességeket általában nem befolyásolja, bár erre vonatkozóan eddig célzottvizsgálatokat nem végeztek.

A Megace szuszpenziómilliliterenként 50 mg cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez valószínûleg a fenilketonuria(ritka aminosav anyagcsere-zavar) tüneteit nem befolyásolja.

Azonnal értesítse orvosát,amennyiben allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságottapasztal.

3.       Hogyan kell szedni a Megace szuszpenziót?

A gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meghatározza a napiadagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzõi alapján.

Kérjük, pontosan tartsa be azutasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.

A Megace szuszpenziót bevételelõtt alaposan fel kell rázni!

A dobozban mellékelt mércévelkell adagolni.

A gyógyszert addig kellszedni, amíg orvosa rendeli és közben a szükséges ellenõrzõ vizsgálatokonpontosan meg kell jelenni.

Ha az elõírtnál többMegace szuszpenziót vett be

Túladagolás esetén ellátáscéljából forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtette bevenni aMegace szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, folytassa a készítményszedését az elõírtak szerint, a következõ adagot a szokásos idõpontban vegye be!

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát,amennyiben:

·               allergiás tüneteket, súlyoshányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.

Korábbi kezelések során azalábbi mellékhatások elõfordulását jelentették:

Gyakran:

·               súlygyarapodás (mely a szükségeshatás is lehet).

Ritkán:

·               hányinger, hányás,

·               ödéma,

·               áttöréses vérzés.

Ritkán:

·               trombózisos vénagyulladás,tüdõembólia,

·               nehézlégzés, szívelégtelenség,magas vérnyomás,

·               hõhullám,

·               hangulatváltozások,

·               holdvilág arc,

·               magas vércukorszint,

·               kézujj fájdalom és zsibbadás (akisujj kivételével),

·               hajhullás és bõrkiütés is elõfordulhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell aMegace szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on,hõtõl védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A flakon kupakját mindigszorosan vissza kell zárni.
Felbontás után 1 hónapig alkalmazható. Ezután a fel nem használt maradékot elkell dobni.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és  egyéb információk

Mit tartalmaz a Megaceszuszpenzió?

-                A készítmény hatóanyaga: 40,0 mgmegesztrol-acetát 1 ml szuszpenzióban.

-                Egyéb összetevõk: poliszorbát 80,nátrium-citrát, természetes és mesterséges citromaroma, nátrium-benzoát, xantángumi, vízmentes citromsav, szacharóz, makrogol 1450.

Milyen a Megaceszuszpenzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga,tejszerû, citrom illatú szuszpenzió.

240 ml szuszpenzió csavaros,biztonsági kupakkal lezárt, fehér mûanyag flakonba töltve.

1 mûanyag flakon + 1 mûanyagadagoló pohár dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

AndersonBrecon (UK) Ltd,Pharos House

Wye Valley Business Park,Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG

Egyesült Királyság

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišèe 32

1236 Trzin

Szlovénia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Valeant Pharma MagyarországKft.

1025 Budapest, Csatárka u.82-84.

Tel: +36-1-345-5900

OGYI-T-6416/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március