BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Megesin160 mg tabletta

megesztrol-acetát

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Megesin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Megesin szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Megesin-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Megesin-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEGESIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Megesin 160 mg tabletta a progesztogének csoportjábatartozik, és bizonyos nõgyógyászati daganatos megbetegedések kezelésére szolgál(visszatérõ, nem operálható vagy áttéteket adó betegségben).

A Megesin mindkét nemnél alkalmazható a rosszindulatúdaganatos folyamatokhoz társuló vagy AIDS miatti étvágytalanság, illetve fogyáskezelésére.

Figyelembe kell venni, hogy a Megesin nem helyettesíti amûtétet, besugárzást vagy kemoterápiát, ha azok szükségesek.

2.       TUDNIVALÓKA MEGESIN SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Megesin-t

-         ha allergiás (túlérzékeny) a megesztrol-acetátra vagy a Megesinegyéb összetevõjére.

-         ha terhes (fõként az elsõ 4 hónapban) vagy szoptat

-         ha vérrög által okozott embóliája van (tromboembólia)

-         ha a bõr porfíriájában vagy idõnként hevenyen megjelenõporfíriában szenved (a porfíria egy anyagcsere betegség)

-         a Megesin nem alkalmazható terhességi tesztként

A Megesinfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-         ismételten elõforduló vagy áttétet képzõ daganat esetén,

-         ha az Ön kórelõzményében tromboembóliás megbetegedés szerepel,

-         ha Ön cukorbetegségben szenved,

-         ha súlyos májelégtelenségben szenved,

-         ha ismeretlen eredetû hüvelyvérzése van,

-         gyermekkorban.

-         asztmában,

-         ha ön szívelégtelenségben szenved,

-         ha ön epilepsziás,

-         ha migrénes fejfájásai vannak,

-         ha vesekárosodásban szenved,

-         ha magas a vérzsír szintje,

-         depresszió esetén

-         ha magas a vérnyomása,

-         ha érelmeszesedésben szenved,

-         ha érgyulladásban (tromboflebitisz) szenved.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ésszoptatás alatt a Megesin ellenjavallt, mert káros hatással lehet a magzatra.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem végezteka Megesin gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásoló hatásokra vonatkozó vizsgálatokat

Fontosinformációk a Megesin egyes összetevõirõl

A készítmény 180 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) istartalmaz ezért amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A MEGESIN-T?

A Megesin-tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményszokásos adagja:

Emlõdaganat: naponta160 mg (1 db Megesin 160 mg tabletta)..

Rosszindulatú daganatos folyamatokhoz társuló vagy AIDSmiatti étvágytalanság, fogyás: naponta 320‑800 mg (2-5 db Megesin 160 mgtabletta) egyszerre vagy több részre osztva.

Legalább két hónapos folyamatos kezelés szükséges ahhoz,hogy a gyógyszer hatásosságát meg lehessen állapítani.

A Megesinalkalmazása gyermeknél nem javasolt.

Ha azelõírtnál több Megesin-t vett be

Túladagolásesetén súlyos mellékhatások kialakulása nem valószínû. Mindezek ellenéretúladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Megesin-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott, elfelejtett tabletta pótlására. A következõadagot a szokott idõben vegye be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Megesin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Testsúlynövekedés gyakran elõfordulhat, fõleg nagy adagokmellett, ami nem feltétlenül a víz-visszatartás következménye. Ehhez fokozottétvágy társulhat.

Ritkán a vénák gyulladásos megbetegedése (tromboflebitisz),émelygés, hányás, ödéma képzõdés, hüvelyi vérzés, légzési nehézségek éstüdõembólia fordult elõ (ami néhány esetben végzetesnek bizonyult). Esetenkénta tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak. Vércukorszint emelkedés, hajhullás,kiütések, hasmenés, szívelégtelenség, magas vérnyomás, a daganat fellángolása,úgynevezett Cushing-szindrómához hasonló tünetek, letargia, hõhullámok,hangulatváltozás léphet fel és úgy nevezett alagút szindróma.

Tartós Megesint-kezelés során ritkán váratlan allergiásreakciókról, többek között csalánkiütésrõl számoltak be.

A fentieken kívül a készítmény nagy adagokban székrekedéstés gyakori vizeletürítést okozhat.

Beszámoltakcukorbetegség kialakulásáról, illetve meglévõ cukorbetegség súlyosbodásáról,valamint a kezelés leállítása után jelentkezõ mellékvese elégtelenségrõl.

AIDS-benszenvedõ betegeknél hasmenés, impotencia, kiütés, puffadás, étvágytalanság ésfájdalom jelentkezett.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A MEGESIN-T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne szedje a Megesin-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Megesin

-         A készítmény hatóanyaga a megesztrol-acetát.

-         Egyéb összetevõk: kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát,gélesített keményítõ, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, lapos, metszett élûtabletta.

30 vagy 100 db tabletta HDPE,garanciazárást biztosító csavaros kupakkal lezárt, védõszivacsot tartalmazó 30vagy 90 ml-es átlátszó, barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Teva B.V.

Swensweg 5.

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártó:

S.C.Sindan-Pharma S.R.L., Romania

Ion Mihalache Blvd., 011171Bukarest, Románia

OGYI-T-8538/01-02

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2017. december