Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

MemantinStada 10 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Memantin Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Memantin Stada szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Memantin Stada‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Memantin Stada‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Memantin Stada és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Hogyan hata Memantin Stada?

A MemantinStada az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

AzAlzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza.Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)‑receptorok találhatók,melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusoktovábbításában. A Memantin Stada az NMDA‑receptor antagonisták névenismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Memantin Stada az NMDA‑receptorokragyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és azemlékezés képességét.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Memantin Stada?

A MemantinStada a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedõbetegekkezelésére szolgál.

2.             Tudnivalók a Memantin Stada szedése elõtt

Ne szedje a Memantin Stada‑t

·               ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A MemantinStada szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               ha volt már korábban epilepsziás rohama,

·               ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásosszívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben azesetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantin Stada kezeléselõnyeit kezelõorvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyibenvesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelõorvosának szigorúanellenõriznie kell az Ön vesemûködését, és amennyiben szükséges, a memantindózist ennek megfelelõen kell módosítania.

Kerülni kellaz amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általábanérzéstelenítõként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésérehasználják) nevû gyógyszerek, valamint egyéb NMDA‑antagonisták egyidejû alkalmazását.

Gyermekekés serdülõk

A MemantinStada nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülõk számára.

Egyébgyógyszerek és a Memantin Stada

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Memantin Stada fõként akövetkezõ gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogye gyógyszerek adagolását kezelõorvosa módosítsa:

·               amantadin, ketamin, dextrometorfán

·               dantrolen, baklofén

·               cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

·               hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyenkombináció)

·               antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésérehasznált gyógyszerkészítmények)

·               antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelõzésére, illetvekezelésére használt gyógyszerkészítmények)

·               barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)

·               dopamin agonisták (olyan vegyületek, mint pl. az L‑dopa,bromokriptin)

·               neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használtgyógyszerkészítmények)

·               szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük,figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memantin Stada-kezelés alatt áll.

A MemantinStada egyidejû bevétele étellel és itallal

Amennyibenjelentõs változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásostáplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubulárisacidózisban szenved (RTA – a vese rossz mûködésébõl következõen savképzõanyagoktúlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezetõ-rendszer)súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelõorvosával, mert szükség leheta gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A memantin alkalmazása terhes nõkesetében nem ajánlott.

Szoptatás

Memantin Stada‑t szedõnõknek nem szabad szoptatni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Kezelõorvosmegmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet‑ejármûvet, illetve kezelhet‑e gépeket. A Memantin Stada szedésemegváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben jármûvezetésre és agépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

3.             Hogyan kell szedni a Memantin Stada‑t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás

Felnõttek ésidõs betegek esetében a Memantin Stada ajánlott dózisa naponta egyszer20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napidózist fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:

A kezelés elsõhetében a szokásos kezdõadag naponta egyszer fél tabletta (1 × 5 mg).Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 × 10 mg),a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára kell növelni. A negyedik héttõlkezdve a szokásos dózis naponta egyszer két tabletta (1 × 20 mg).

Adagoláscsökkent vesemûködésû betegek esetén

Amennyiben azÖn vesemûködése károsodott, kezelõorvosának kell megállapítani azt az adagot,amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Önvesemûködését kezelõorvosának rendszeres idõközönként ellenõriznie kell.

Alkalmazás

A MemantinStada‑t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás eléréseérdekében mindennap ugyanabban az idõpontban kell bevenni a gyógyszert. Atablettákat vízzel kell lenyelni. A tabletta akár étkezéssel, akár anélkül isbevehetõ.

A kezelésidõtartama

A MemantinStada‑t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelõorvosának rendszeresenellenõriznie kell az Ön kezelését.

Ha azelõírtnál több Memantin Stada‑t vett be

·               A Memantin Stada túladagolása rendszerint nem okoz semmifélekárosodást. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4.“Lehetséges mellékhatások” pontban található.

·               Amennyiben az elõírtnál sokkal több Memantin Stada‑t vettbe, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mertszüksége lehet orvosi segítségre.

Haelfelejtette bevenni a Memantin Stada‑t

·               Amennyiben elfelejti bevenni a Memantin Stada adagját, várjon ésvegye be a következõdózist a szokott idõben.

·               Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A megfigyeltmellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

·               Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciósértékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszertúlérzékenység

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

·               Fáradtság, gombás fertõzések, zavartság, hallucinációk, hányás,járászavar, szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló véralvadék(trombózis/tromboembólia)

Nagyonritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1‑et érinthet):

·               Görcsrohamok

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikustünetek

AzAlzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal ésöngyilkossággal társulhat. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyeneseményeket.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Memantin Stada‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Memantin Stada?

-                A hatóanyag amemantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami8,31 mg memantinnak felel meg.

-                Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tabletta magban; éspoli(vinil-alkhol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és talkum a bevonatban.

Milyen a Memantin Stadakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, középen elvékonyodó,mindkét oldalán domború felületû, 10 mm – 5,5 mm, mindkétoldalán törõvonallal és egyik oldalán ‘1 0’ bevéséssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Buborékcsomagolásonként 7, 10, 14, 15 vagy 20 db filmtablettáttartalmazó PVC/PE/PVDC és alumínium) buborékcsomagolások.

A Memantin Stada filmtabletta 7, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168vagy 180 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,

Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co.Tipperary,

Írország

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien,

Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:              Memantin STADA 10 mg Filmtabletten

                            Memantin STADA 20 mg Filmtabletten

                            Memantin STADA 5/10/15/20mg Filmtabletten

Belgium:              Memantine EG 10mg filmomhulde tabletten

                            Memantine EG 20mg filmomhulde tabletten

Bulgária:              Memantine STADA 10 mg film-coated tablets

Csehország:          MEMANTINE STADA 10mg potahované tablety

Németország:       Memantinhydrochlorid STADA 10 mg Filmtabletten

                            Memantinhydrochlorid STADA 20 mgFilmtabletten

                            Memantinhydrochlorid STADA Starterpackung 5 mg/ 10 mg / 15 mg / 20 mg Filmtabletten

spanyolország:     Memantina STADA 10 mg comprimdos recubiertoscon película EFG

                            Memantina STADA 20 mg comprimidos conpelícula EFG

                            Memantina STADA 5 mg + 10 mg +15 mg + 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Franciaország:      MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

                            MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

Magyarország:      Memantin Stada 10 mg filmtabletta

Írország:               Memantine Clonmel 10 mg film-coatedtablets

Luxemburg:          Memantine EG 10mg comprimés pelliculés

                            Memantine EG 20mg comprimés pelliculés

Hollandia:            Memantine HCl CF 10 mg, filmomhuldetabletten

                            Memantine HCl CF 20 mg, filmomhuldetabletten

                            Memantine HCl CF 5mg/10 mg/15mg/20mg,filmomhulde tabletten

Portugália:            Memantina Ciclum 10 mg

                            Memantina Ciclum 20 mg

                            Memantina Ciclum 5 mg + 10 mg +15 mg + 20 mg

Szlovákia:            Memantin Stada 10 mg

                            Memantin Stada 20 mg

OGYI-T-22542/01-13

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.