Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta

Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Memantine Vipharm 10 mg és a Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta (továbbiakbanMemantine Vipharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Memantine Vipharm szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Memantine Vipharm‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Memantine Vipharm‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Memantine Vipharm és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Hogyan hata Memantine Vipharm?

A MemantineVipharm memantin‑hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, és az elbutulás(demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

AzAlzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza.

Az agybanúgynevezett N‑metil-D‑aszpartát (NMDA)‑receptorok találhatók,melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusoktovábbításában.

A MemantineVipharm az NMDA‑receptor antagonisták néven ismert gyógyszerekcsoportjába tartozik. A Memantine Vipharm az NMDA‑receptorokra gyakorolthatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezésképességét.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Memantine Vipharm?

A MemantineVipharm a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedõ betegekkezelésére szolgál.

2.             Tudnivalók a Memantine Vipharm szedése elõtt

Ne szedje a Memantine Vipharm‑ot

·               ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A MemantineVipharm szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A MemantineVipharm fokozott óvatossággal alkalmazható:

·               ha volt már korábban epilepsziás rohama,

·               ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásosszívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben azesetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantine Vipharm-kezeléselõnyeit kezelõorvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyibenvesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelõorvosának szigorúanellenõriznie kell az Ön vesemûködését, és amennyiben szükséges, a MemantineVipharm adagját ennek megfelelõen kell módosítania.

Kerülni kellaz amantadin (a Parkinson-kór kezelésére), a ketamin (általábanérzéstelenítõként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésérehasználják) nevû gyógyszerek, valamint egyéb NMDA‑antagonisták egyidejû alkalmazását.

Amennyibenjelentõs változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásrólszigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisbanszenved (RTA – a vese rossz mûködésébõl következõen savképzõanyagok túlzottjelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezetõ-rendszer) súlyosgyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelõorvosával, mert szükség lehet agyógyszer adagolásának módosítására.

Gyermekekés serdülõk

A MemantineVipharm nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülõk számára.

Egyébgyógyszerek és a Memantine Vipharm

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Memantine Vipharm a következõ gyógyszerekhatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerekadagolását kezelõorvosa módosítsa:

·               amantadin, ketamin, dextrometorfán;

·               dantrolen, baklofén;

·               cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin;

·               hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyenkombináció);

·               mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antikolinerggyógyszerek);

·               görcsrohamok megelõzésére illetve kezelésére alkalmazottgyógyszerek (antikonvulzív gyógyszerek);

·               barbiturátok (általában altatóként alkalmazott gyógyszerek);

·               úgynevezett dopamin-agonisták (olyan gyógyszerek, mint pl. az L‑dopa,bromokriptin);

·               elmezavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (neuroleptikumok);

·               szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek.

Ha kórházba kerül, kérjük,figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memantine Vipharm-kezelés alatt áll.

A MemantineVipharm egyidejû bevétele étellel és itallal

Amennyibenjelentõs változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásostáplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubulárisacidózisban szenved (RTA – a vese rossz mûködésébõl következõen savképzõanyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezetõrendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelõorvosával, mertszükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Memantine Vipharm alkalmazása terhesnõk esetében nem ajánlott.

Szoptatás

Memantine Vipharm‑ot szedõnõknek nem szabad szoptatni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Kezelõorvosamegmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet‑ejármûvet, illetve kezelhet‑e gépeket. A Memantine Vipharm szedésemegváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben jármûvezetésre és agépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A MemantineVipharm laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Memantine Vipharm‑ot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás

MemantineVipharm 10 mg filmtabletta

Felnõttek ésidõsek esetében a Memantine Vipharm ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg.

Amellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan,az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:

Az ajánlottadag kezelés kezdõ csomag alkalmazásával is elérhetõ.

A kezelés elsõhetében a szokásos kezdõadag naponta egyszer fél filmtabletta (1×5 mg).Ezt a második héten naponta egyszer egy filmtablettára (1×10 mg), a harmadikhéten naponta egyszer másfél filmtablettára kell növelni. A negyedik héttõlkezdve a szokásos adag naponta egyszer két filmtabletta (1×20 mg).

MemantineVipharm 20 mg filmtabletta

Felnõttek ésidõsek esetében a Memantine Vipharm ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg.

Amellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan,az alábbi kezelési séma alapján kell elérni. Az adag növeléséhez egyébhatáserõsségû filmtabletták állnak rendelkezésre.

A kezelést 5 mgmemantin egyszeri alkalmazásával kell elkezdeni. Ezt az adagot hetente5 mg‑mal kell emelni, amíg a javasolt (fenntartó) adagot elérik. Ajavasolt fenntartó adag 20 mg egyszer egy nap, melyet a 4. hételejére lehet elérni.

Vesekárosodás

Amennyiben azÖn vesemûködése károsodott, kezelõorvosának kell megállapítani azt az adagot,amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Önvesemûködését kezelõorvosának rendszeres idõközönként ellenõriznie kell.

Afilmtabletta eltörése

Helyezze afilmtablettát domború oldalával egy kemény felületre. A törõvonal legyenfelfelé. Nyomja lefelé a filmtabletta két szélét a képen látható módon egyikkeze mutató és hüvelykujjával, amíg a filmtabletta eltörik.

Alkalmazás

A MemantineVipharm‑ot naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatáselérése érdekében mindennap ugyanabban az idõpontban kell bevenni a gyógyszert.A filmtablettát egy kevés vízzel kell lenyelni. A filmtabletta akár étkezéssel,akár anélkül is bevehetõ.

A kezelés idõtartama

A MemantineVipharm‑ot addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelõorvosának rendszeresenellenõriznie kell az Ön kezelését.

Ha azelõírtnál több Memantine Vipharm‑ot vett be

A Memantine Vipharm túladagolásarendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabbanjelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontbantalálható.

Amennyiben az elõírtnál sokkaltöbb Memantine Vipharm‑ot vett be, lépjen kapcsolatba kezelõorvosávalvagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtettebevenni a Memantine Vipharm‑ot

Amennyiben elfelejti bevenni aMemantine Vipharm adagját, várjon és vegye be a következõ adagot a szokottidõben.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A megfigyeltmellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás • aluszékonyság• székrekedés • emelkedett májfunkciós értékek • szédülés • egyensúlyzavar • magasvérnyomás • légszomj • gyógyszer túlérzékenység

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fáradtság • gombásfertõzések • zavartság • hallucinációk • hányás • járászavar •szívelégtelenség •vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyonritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Görcsrohamok

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Hasnyálmirigy-gyulladás• májgyulladás (hepatitisz) • pszichotikus tünetek

AzAlzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal ésöngyilkossággal társulhat. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyeneseményeket.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Memantine Vipharm‑ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert. Azelsõ két szám jelenti a hónapot, az utolsó négy jelenti az évet. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MemantineVipharm?

·               A hatóanyag amemantin-hidroklorid. 10 mg / 20 mg memantin-hidrokloridfilmtablettánként, ami 8,31 mg / 16,62 mg memantinnak felel meg.

·               Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum és magnézium-sztearát a tablettamagban; és laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000,sárga vas-oxid (E172) (csak a Memantine Vipharm 20 mg filmtablettában) ésvörös vas-oxid (E172) (csak a Memantine Vipharm 20 mg filmtablettában) atabletta bevonatában.

Milyen a Memantine Vipharm küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Memantine Vipharm 10 mgfilmtabletta

A Memantine Vipharm 10 mgfilmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm-es, egyik oldalánbemetszéssel, mások oldalán „M9MN” és „10”-es vésettel ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

A Memantine Vipharm 10 mgfilmtabletta 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db,42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db,100 db, 112 db vagy 120 db filmtablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban vagy 30×1 db filmtablettát tartalmazó adagonkéntperforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Memantine Vipharm 20 mgfilmtabletta

A Memantine Vipharm 20 mgfilmtabletta rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, 13,5×6,6 mm-es, egyikoldalán bemetszéssel, mások oldalán „M9MN” és „20”-as vésettel ellátott filmtabletta.A filmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

A Memantine Vipharm 20 mgfilmtabletta 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db,42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db,100 db, 112 db vagy 120 db filmtablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban vagy 30×1 db filmtablettát tartalmazó adagonkéntperforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwi³³ów 9

05-850 O¿arów Mazowiecki

Lengyelország

Gyártók:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwi³³ów 9

05-850 O¿arów Mazowiecki

Lengyelország

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono LasSalinas

08830 Sant Boi deLlobregat

spanyolország

Genericon PharmaGesellschaft M.B.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054, Graz

Ausztria

IndustriaQuímica y Farmacéutica Vir, S.A

C/Laguna 66-70

PolígonoIndustrial Urtinsa II

28923Alcorcón (Madrid)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                      Memantin Genericon 10 mgFilmtabletten

                                    Memantin Genericon 20mg Filmtabletten

                                    Memantin Genericon 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg Filmtabletten

Csehország:                 Memantine Vipharm 10 mgpotahované tablety

                                    Memantine Vipharm 20 mgpotahované tablety

Egyesült Királyság:      Memantine Synthon 10 mgfilm-coated tablets

                                    Memantine Synthon 20 mgfilm-coated tablets

MemantineSynthon Treatment Initiation Pack 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg film-coatedtablets

Finnország:                  Adaxor 10 mg

                                    Adaxor 20 mg

                                    Adaxor aloituspakkaus 5mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg

Görögország:               Memantine Ariti 10 mg

                                    Memantine Ariti 20 mg

                                    Memantine Synthon 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg

Hollandia:                   Memantine Synthon 10 mg,tabletten

                                    Memantine Synthon 20mg, tabletten

                                    Memantine Synthon 5 mg+ 10 mg +15 mg + 20 mg, tabletten

Izland:                         ZALATINE 10 mgfilmuhúðuð tafla

                                    ZALATINE 20 mgfilmuhúðuð tafla

Lengyelország:            Memantine Vipharm tabletkipowlekane

Magyarország:             Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta

                                    Memantine Vipharm 20mg  filmtabletta

Portugália:                   Memantina Synthon

spanyolország:            Memantina Vir10 mg comprimidos recubierto con película EFG

                                    Memantina Vir 20 mg comprimidos recubierto con película EFG

Memantina Vir5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimidos recubierto con película EFG

Szlovákia:                   Memantine Vipharm 10 mg filmomobalené tablety

                                    Memantine Vipharm 20 mgfilmom obalené tablety

Memantine Vipharm 10 mg filmtabletta

OGYI-T-22678/01                    28×                  PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22678/02                    56×                  PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22678/03                    98×                  PVC/Albuborékcsomagolás

Memantine Vipharm 20 mg filmtabletta

OGYI-T-22678/04                    28×                  PVC/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22678/05                    56×                  PVC/Albuborékcsomagolá

OGYI-T-22678/06                    98×                  PVC/Al buborékcsomagolás

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.