Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Memantine Ranbaxy 10 mgfilmtabletta

memantin‑hidroklorid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Memantine Ranbaxy 10 mg filmtabletta (továbbiakban:Memantine Ranbaxy) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Memantine Ranbaxy szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Memantine Ranbaxy‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Memantine Ranbaxy‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Memantine Ranbaxy ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyanhat a Memantine Ranbaxy?

AMemantine Ranbaxy a szellemi leépülés (demencia)elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer‑kórban előfordulóemlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatókaz úgynevezett N‑metil‑D‑aszpartát (NMDA)‑receptorok,amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusoktovábbításában. A MemantineRanbaxy az NMDA‑receptor antagonisták néven ismert gyógyszerekcsoportjába tartozik. A Memantine Ranbaxy az NMDA‑receptorokra hat, és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását ésaz emlékezőképességet.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Memantine Ranbaxy?

AMemantine Ranbaxy‑t a közepesen súlyos, illetvesúlyos Alzheimer‑kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Memantine Ranbaxyszedése előtt

Neszedje a Memantine Ranbaxy‑t

‑ haallergiás a memantin‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMemantine Ranbaxy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha volt már korábban epilepsziás rohama,
• ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve ha magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva.

Ezekbenaz esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel,és a Memantine Ranbaxy‑kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyibenvesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúanellenőriznie kell az Ön vesemûködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagjátennek megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson‑kór kezeléséreszolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésérehasznált) nevû gyógyszerek, valamint egyéb NMDA‑antagonisták egyidejû alkalmazását.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha úgynevezett renális tubuláris acidózisbanszenved (RTA, amelyben a vese elégtelen mûködése miatt megnövekszik a savképző anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak(vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet agyógyszer adagjának módosítására.

AMemantine Ranbaxy nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülőkszámára.

Egyébgyógyszerek és a Memantine Ranbaxy

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

AMemantine Ranbaxy elsősorban a következő gyógyszerek hatásáralehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy ezen gyógyszerek adagolásátkezelőorvosa módosítsa:

amantadin,ketamin, dextrometorfán;

dantrolen,baklofén;

cimetidin,ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin;

hidroklorotiazid(vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció);

antikolinergszerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazottgyógyszerek);

antikonvulzívszerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazottgyógyszerek);

barbiturátok(általában altatóként alkalmazott vegyületek);

dopamin‑agonisták(olyan vegyületek mint például az L‑dopa, bromokriptin);

neuroleptikumok(elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek);

szájonát alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek.

Hakórházba kerül, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Memantine Ranbaxy‑tszed.

AMemantine Ranbaxy egyidejû bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásostáplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át).

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagygyógyszerészével.

AMemantine Ranbaxy alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

AMemantine Ranbaxy‑t szedő nők nem szoptathatnak.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosanvezethet‑e jármûvet, illetve kezelhet‑e gépeket. A MemantineRanbaxy szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön jármûvezetésre és gépekkezelésére alkalmatlanná válhat.

3. Hogyankell szedni a Memantine Ranbaxy‑t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

AMemantine Ranbaxy ajánlott adagja felnőttek és idős betegek számáranaponta egyszer 20 mg.A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagotfokozatosan, az alábbi – naponta értendő – kezelésirend alapján kell elérni.

Azadag emeléséhez más hatáserősségû tabletták isrendelkezésre állnak.

A szokásos kezdőadag a kezelés első hetében egy 10 mg‑os tabletta fele napontaegyszer. Ezt a második héten naponta egyszer egy darab 10 mg‑os tablettára, aharmadik héten pedig naponta egyszer másfél 10 mg‑ostablettára kell emelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos napi adag két 10 mg‑os, vagy egy 20 mg‑os tabletta napontaegyszer.

Adagolás károsodott vesemûködésû betegeknél

Amennyibenaz Ön vesemûködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagotfog megállapítani,amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Önvesemûködését kezelőorvosának meghatározott időközönkéntellenőriznie kell.

Azalkalmazás módja

AMemantine Ranbaxy‑t naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A legjobbhatás elérése érdekében minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni agyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Memantine Ranbaxy étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

Akezelés időtartama

AMemantine Ranbaxy‑t addig kell folyamatosanszednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizniekell az Ön kezelését.

Haaz előírtnál több Memantine Ranbaxy‑t vett be

‑ AMemantine Ranbaxy túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást.Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

‑ Amennyibenaz előírtnál sokkal több Memantine Ranbaxy‑t vett be, forduljon kezelőorvosához vagykérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehetszüksége.

Haelfelejtette bevenni a Memantine Ranbaxy‑t

‑ Amennyibenelfelejti bevenni a Memantine Ranbaxy adagját, várjon és vegye be a következődózist a szokásos időben.

‑ Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amegfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

· Fejfájás,aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

· Fáradtság,gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar,szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyonritka mellékhatások(10 000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· Görcsrohamok

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

· Hasnyálmirigy‑gyulladás,májgyulladás (hepatitisz), és pszichotikus tünetek

AzAlzheimer‑kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal ésöngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnalkezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Memantine Ranbaxy‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Memantine Ranbaxy?

Memantine Ranbaxy 10 mgfilmtabletta:

- A készítményhatóanyaga a memantin‑hidroklorid.

10 mg memantin‑hidrokloridottartalmaz filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.

- Egyébösszetevők

tablettamag: mikrokristályos cellulóz,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kroszkarmellóz‑nátrium, talkumés magnézium‑sztearát

tablettabevonat: hipromellóz,makrogol 400, titán‑dioxid (E171) és talkum.

Milyen a Memantine Ranbaxy küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Memantine Ranbaxy 10 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, körülbelül 11,00±0,5 mmhosszúságú, 5,50±0,5 mm szélességû, 3,95±0,5 mm vastagságúfilmtabletta, melynek egyik oldalán bemetszéssel kettéosztott terület egyikfelén mélynyomású „M”, másik felén „12” felirat szerepel, a másik oldala pedigsima

A tabletta egyenlőadagokra osztható.

A Memantine Ranbaxy 10 mg filmtabletta 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112, illetve 1000 db tablettáttartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

RanbaxyUK Ltd.

Building4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE

EgyesültKirályság

Gyártók

RanbaxyIreland Ltd.

Spafield,Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Írország

BasicsGmbH

HemmelratherWeg 201, D-51377 Leverkusen

Németország

TerapiaSA

124Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca

Románia

GALENICAS.A.

Km 3.On "Old National Highway" Chalkida - Athens

Glyfa,Chalkida

34100Chalkida

Görögország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22536/01-20

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.július

Egyéb információforrások

A gyógyszerrőlrészletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapjántalálható.