Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Memantine Ranbaxy 10 mgfilmtabletta

memantin‑hidroklorid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Memantine Ranbaxy 10 mg filmtabletta (továbbiakban:Memantine Ranbaxy) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalóka Memantine Ranbaxy szedése elõtt

3.      Hogyankell szedni a Memantine Ranbaxy‑t?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyankell a Memantine Ranbaxy‑t tárolni?

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Memantine Ranbaxy ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyanhat a Memantine Ranbaxy?

AMemantine Ranbaxy a szellemi leépülés (demencia)elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer‑kórban elõfordulóemlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatókaz úgynevezett N‑metil‑D‑aszpartát (NMDA)‑receptorok,amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusoktovábbításában. A MemantineRanbaxy az NMDA‑receptor antagonisták néven ismert gyógyszerekcsoportjába tartozik. A Memantine Ranbaxy az NMDA‑receptorokra hat, és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását ésaz emlékezõképességet.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Memantine Ranbaxy?

AMemantine Ranbaxy‑t a közepesen súlyos, illetvesúlyos Alzheimer‑kórban szenvedõ betegek kezelésére alkalmazzák.

2.      Tudnivalók a Memantine Ranbaxyszedése elõtt

Neszedje a Memantine Ranbaxy‑t

‑        haallergiás a memantin‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMemantine Ranbaxy szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

• ha volt már korábban epilepsziás rohama,
• ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve ha magas vérnyomása nincs megfelelõen beállítva.

Ezekbenaz esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel,és a Memantine Ranbaxy‑kezelés elõnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyibenvesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelõorvosának szigorúanellenõriznie kell az Ön vesemûködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagjátennek megfelelõen kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson‑kór kezeléséreszolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítõként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésérehasznált) nevû gyógyszerek, valamint egyéb NMDA‑antagonisták egyidejû alkalmazását.

Tájékoztatnia kell kezelõorvosát arról, ha úgynevezett renális tubuláris acidózisbanszenved (RTA, amelyben a vese elégtelen mûködése miatt megnövekszik a savképzõ anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak(vizeletelvezetõ rendszer) súlyos fertõzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet agyógyszer adagjának módosítására.

AMemantine Ranbaxy nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülõkszámára.

Egyébgyógyszerek és a Memantine Ranbaxy

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AMemantine Ranbaxy elsõsorban a következõ gyógyszerek hatásáralehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy ezen gyógyszerek adagolásátkezelõorvosa módosítsa:

amantadin,ketamin, dextrometorfán;

dantrolen,baklofén;

cimetidin,ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin;

hidroklorotiazid(vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció);

antikolinergszerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazottgyógyszerek);

antikonvulzívszerek (görcsrohamok megelõzésére illetve kezelésére alkalmazottgyógyszerek);

barbiturátok(általában altatóként alkalmazott vegyületek);

dopamin‑agonisták(olyan vegyületek mint például az L‑dopa, bromokriptin);

neuroleptikumok(elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek);

szájonát alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek.

Hakórházba kerül, tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy Memantine Ranbaxy‑tszed.

AMemantine Ranbaxy egyidejû bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelõorvosát arról, ha nemrégiben jelentõsen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásostáplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át).

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, vagygyógyszerészével.

AMemantine Ranbaxy alkalmazása terhes nõk esetében nem ajánlott.

AMemantine Ranbaxy‑t szedõ nõk nem szoptathatnak.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Kezelõorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosanvezethet‑e jármûvet, illetve kezelhet‑e gépeket. A MemantineRanbaxy szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön jármûvezetésre és gépekkezelésére alkalmatlanná válhat.

3.      Hogyankell szedni a Memantine Ranbaxy‑t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

AMemantine Ranbaxy ajánlott adagja felnõttek és idõs betegek számáranaponta egyszer 20 mg.A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagotfokozatosan, az alábbi – naponta értendõ – kezelésirend alapján kell elérni.

Azadag emeléséhez más hatáserõsségû tabletták isrendelkezésre állnak.

A szokásos kezdõadag a kezelés elsõ hetében egy 10 mg‑os tabletta fele napontaegyszer. Ezt a második héten naponta egyszer egy darab 10 mg‑os tablettára, aharmadik héten pedig naponta egyszer másfél 10 mg‑ostablettára kell emelni. A negyedik héttõl kezdve a szokásos napi adag két 10 mg‑os, vagy egy 20 mg‑os tabletta napontaegyszer.

Adagolás károsodott vesemûködésû betegeknél

Amennyibenaz Ön vesemûködése károsodott, kezelõorvosa olyan adagotfog megállapítani,amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Önvesemûködését kezelõorvosának meghatározott idõközönkéntellenõriznie kell.

Azalkalmazás módja

AMemantine Ranbaxy‑t naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A legjobbhatás elérése érdekében minden nap ugyanabban az idõpontban kell bevenni agyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Memantine Ranbaxy étkezés közben vagy anélkül is bevehetõ.

Akezelés idõtartama

AMemantine Ranbaxy‑t addig kell folyamatosanszednie, amíg használ Önnek. Kezelõorvosának rendszeresen ellenõrizniekell az Ön kezelését.

Haaz elõírtnál több Memantine Ranbaxy‑t vett be

‑     AMemantine Ranbaxy túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást.Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

‑     Amennyibenaz elõírtnál sokkal több Memantine Ranbaxy‑t vett be, forduljon kezelõorvosához vagykérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehetszüksége.

Haelfelejtette bevenni a Memantine Ranbaxy‑t

‑     Amennyibenelfelejti bevenni a Memantine Ranbaxy adagját, várjon és vegye be a következõdózist a szokásos idõben.

‑     Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amegfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

·        Fejfájás,aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

·        Fáradtság,gombás fertõzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar,szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyonritka mellékhatások(10 000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·        Görcsrohamok

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

·        Hasnyálmirigy‑gyulladás,májgyulladás (hepatitisz), és pszichotikus tünetek

AzAlzheimer‑kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal ésöngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekrõl a memantinnalkezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyankell a Memantine Ranbaxy‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Memantine Ranbaxy?

Memantine Ranbaxy 10 mgfilmtabletta:

-                A készítményhatóanyaga a memantin‑hidroklorid.

10 mg memantin‑hidrokloridottartalmaz filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.

-                Egyébösszetevõk

tablettamag: mikrokristályos cellulóz,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kroszkarmellóz‑nátrium, talkumés magnézium‑sztearát

tablettabevonat: hipromellóz,makrogol 400, titán‑dioxid (E171) és talkum.

Milyen a Memantine Ranbaxy küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A Memantine Ranbaxy 10 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, körülbelül 11,00±0,5 mmhosszúságú, 5,50±0,5 mm szélességû, 3,95±0,5 mm vastagságúfilmtabletta, melynek egyik oldalán bemetszéssel kettéosztott terület egyikfelén mélynyomású „M”, másik felén „12” felirat szerepel, a másik oldala pedigsima

A tabletta egyenlõadagokra osztható.

A Memantine Ranbaxy 10 mg filmtabletta 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112, illetve 1000 db tablettáttartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

RanbaxyUK Ltd.

Building4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE

EgyesültKirályság

Gyártók

RanbaxyIreland Ltd.

Spafield,Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Írország

BasicsGmbH

HemmelratherWeg 201, D-51377 Leverkusen

Németország

TerapiaSA

124Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca

Románia

GALENICAS.A.

Km 3.On "Old National Highway" Chalkida - Athens

Glyfa,Chalkida

34100Chalkida

Görögország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22536/01-20

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.július

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõlrészletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapjántalálható.