BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Neurotop 200 mg tabletta

karbamazepin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Neurotop 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Neurotop 200 mg tabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Neurotop 200 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Neurotop 200 mg tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUROTOP 200 MG TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Neurotoptabletta az antiepileptikumok (epilepsziás rohamokkezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény.

A Neurotop tabletta hatóanyagaa karbamazepin, görcsrohamot gátló és hangulatjavító hatású különbözőrohamformákban, illetve kórfolyamatokban. Egyes betegségekben kedvezőenbefolyásolja a fájdalmat és zsibbadásos panaszokat. Hatásmódjánakköszönhetően egyéb, az alábbiakban felsorolt betegségekben is alkalmazható.

A Neurotop tablettát azalábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

- az epilepszia (epilepsziásrohamokkal járó betegségek) különböző formái, beleértve a döntően pszichéstünetekkel járó formákat is;

- mánia;

- a mániás-depressziós betegségmegelőző kezelése;

- arcidegzsába (trigeminuszneuralgia);

- cukorbetegség következtébenkialakuló idegi bántalom (diabéteszes neuropátia);

- alkoholmegvonásos szindróma;

- centrális diabétesz inszipidusz(anyagcsere betegség, melyre olthatatlan szomjúságérzés és nagymennyiségûvizeletürítés jellemző).

2. TUDNIVALÓK A NEUROTOP 200 MG TABLETTAALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Neurotop 200mg tablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a karbamazepinrevagy a Neurotop 200 mg tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont) vagy akarbamazepinnel rokon vegyületekre (triciklikus antidepresszánsok: bizonyosdepresszió elleni gyógyszerek);

- a szív bizonyos ingerületvezetésizavara (pitvar-kamrai blokk) esetén;

- súlyos májmûködési zavar esetén;

- csontvelő károsodás esetén.

A Neurotop 200 mg tablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha vérképzőszervi betegsége van(beleértve azokat, amelyeket más gyógyszerek okoztak).

· ha Önnél előfordult szív-, máj-vagy vesebetegség.

· ha Önnek emelkedett a szemnyomása(glaukómás).

· ha Ön nő és hormonálisfogamzásgátlót szed. A Neurotop tabletta hatástalanná teheti ezt afogamzásgátlót. Ezért, ha Neurotop tablettát szed, használjon másfajta vagykiegészítő nem hormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nem kívántterhesség megelőzésében.

Azonnal tájékoztassa orvosát,ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatbanbármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre,haladéktalanul közölje kezelőorvosával

· ha allergiás reakciót észlel (pl.láz nyirokcsomó duzzanattal, kiütés vagy hólyagképződés a bőrön), azonnalértesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebb levő kórház sürgősségiosztályára (lásd Lehetséges mellékhatások).

· ha súlyos bőrreakció jelentkezik(pl. kiütés; hólyagképződés az ajkakon, szemeken, vagy szájon; bőrhámlás és ezlázzal társul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen alegközelebbi kórház sürgősségi osztályán. Ezek a reakciók gyakrabban fordulnakelő egyes ázsiai országokból (pl. Tajvanból, Malájziából és aFülöp-szigetekről) származó betegeknél, valamint kínai származású betegeknél.

· ha a rohamok számának növekedéséttapasztalja, azonnal értesítse orvosát.

· ha májgyulladásra (hepatitiszre)utaló tüneteket észlel, mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul),azonnal értesítse orvosát.

· ha bármikor olyan gondolata támad,hogy önmagának ártson vagy megölje magát. Epilepszia ellenes gyógyszerekkelkezelt emberek kis hányadánál előfordultak ilyen gondolatok.

Akarbamazepinhez hasonlóantiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagyöngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor hasonló gondolataitámadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ne hagyja abba a Neurotoptabletta szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Ne hagyjaabba a Neurotop tabletta szedését hirtelen, mivel ez a rohamok hirtelenromlását eredményezheti.

Az orvos utasításait pontosankövetve vér- és májfunkciós teszteket kell végezni.

Laboratóriumi vizsgálatoknálmegváltozhatnak a pajzsmirigyfunkciós tesztek.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez aNeurotop tabletta esetében különösen fontos, hiszen sok más gyógyszerrelkölcsönhatásba lép.

Különösen fontos, hogyközölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- véralvadásgátlók(kumarin származékok)

- antibiotikumok (eritromicin,troleandomicin, izoniazid)

- szív-érrendszerreható gyógyszerek (verapamil, diltiazem)

- szívritmuszavarkezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin)

- fájdalomcsillapítók(dextro­propoxifen)

- depresszió ellenigyógyszerek (viloxacin)

- más rohamgátlógyógyszerek (fenitoin, primidon, valproát)

- lítium tartalmúkészítmények

- gyomorsav túltengéselleni szerek (cimetidin)

- fogamzásgátlók

ANeurotop 200 mg tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Akezelés ideje alatt a grépfrútlé fogyasztása kerülendő.

A kezelés ideje alatt szeszesitalt, alkoholt fogyasztani tilos!

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Jelezze kezelőorvosának, haterhes vagy teherbe szeretne esni.

A terhesség alatt is fontosaz epilepszia kezelése. A terhesség alatt szedett epilepszia elleni (rohamokkezelésére szolgáló) gyógyszerek azonban a születendő gyermekre kockázatotjelenthetnek. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Neurotop tablettávalvégzett kezelés várható előnyeiről illetve kockázatairól a terhessége alatt. Nehagyja abba a Neurotop tabletta szedését terhesség közben anélkül, hogymegbeszélné kezelőorvosával.

Szoptatás

Jelezze kezelőorvosának, haszoptat. A Neurotop tabletta hatóanyaga átjut az anyatejbe. Szoptathat, habiztosítva van gyermekének szigorú orvosi megfigyelése a mellékhatások megjelenéseszempontjából. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. a gyermekaluszékonnyá válik, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal forduljonorvosához.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Figyelem:ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a gépjármûvezetéshezszükséges képességeit. A Neurotop csökkenti a reakciókészséget. Óvatosságajánlott autóvezetés és gépek kezelése közben.

Fontosinformációk a Neurotop 200 mg tabletta egyes összetevőiről

A Neurotop 200 mg tabletta 88mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUROTOP 200 MG TABLETTÁT?

ANeurotop 200 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Epilepszia:

Felnőttek és gyermekek 10éves kortól:

A szokásos kezdőadag 200 mg (1tabletta) kétszer naponta. Ezt az adagot kezelőorvosa fokozatosan fogja emelnia megfelelő dózis eléréséig.

Gyermekek:

1 éves korig: 100 mg/nap (^1/₂tabletta)

1-5 éves korig: 200-400 mg/nap(1-2 tabletta)

6-10 éves korig: 400-600 mg/nap(2-3 tabletta)

Mániás-depresszívbetegség:

A szokásos napi adag 400-1600mg/nap (2-8 tabletta) 2 vagy 3 dózisra szétbontva. Általában 400‑600 mg2-3 alkalommal.

Arcidegzsába:

A szokásos kezdőadag naponta 200 mg (1tabletta) kétszer, amit kezelőorvosa fokoza­tosan fog emelni a megfelelő adageléréséig. Általában napi 600 mg (háromszor 1 tabletta) a megfelelő dózis.

Cukorbetegség miattiidegbántalom, vízkór:

Az átlagos fenntartó adag naponta háromszor1 tabletta (háromszor 200 mg).

Alkoholelvonás heveny tünetei:

4-5napig naponta háromszor 2 tabletta (háromszor 400 mg), majd még néhány napignapi háromszor 1 tabletta (háromszor 200 mg).

Avesefunkció zavara esetén: orvosa kisebb adagot fog előírni Önnek.

Időskorvagy nagyon sovány betegek esetén: kétszer 1/2 tabletta (kétszer 100 mg)kezdő adag ajánlott.

Atablettákat evés közben vagy után kevés folyadékkal (de nem grépfrútlével!)kell lenyelni.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Neurotop 200 mgtablettát vett be

Hevenytúladagolásnál hányás, remegés, agitáció, görcsrohamok, vérnyomásváltozás,gyenge légzés vagy akár légzésleállás, tudatzavar vagy eszméletlen állapot alakulhatki. Sürgős orvosi ellátásra van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Neurotop 200 mg tablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal,amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Kövesse a megszokott adagolásielőírást.

Haidő előtt abbahagyja a Neurotop 200 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, csak az orvosa utasítására, különben kockáztatja a kezelés sikerét,görcsrohamai visszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Neurotop 200 mg tabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek többnyire enyhék, leggyakrabban a kezeléskezdetén észlelhetők, és általában néhány nap alatt megszûnnek.

Néhány mellékhatás súlyoslehet:

Az alábbi mellékhatásokkorai jelei lehetnek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyoskárosodásának és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek. Azonnal forduljonkezelőorvosához, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

- ha lázat, torokfájást, kiütésttapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagykönnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jelei);

- ha fáradt, fáj a feje, légszomjavan mozgás közben, szédül; gyakori fertőzései vannak, amelyek lázat,hidegrázást, torokfájást, vagy szájüregi fekélyeket okoznak; könnyebben vérzik,illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (összes vérsejthiánya);

- ha pirosas elszíneződésû foltokjelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, hányinger,étvágytalanság kísér (szisztémás lupusz eritematózuszra utaló jelek);

- a bőr vagy szemfehérje sárgáselszíneződése (májgyulladásra utaló tünet);

- ha sötét színû a vizelete (aporfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet);

- ha vesebetegség miatt jelentősmértékben csökken a vizelet mennyisége, vér megjelenése a vizeletben;

- ha súlyos hasi fájdalma van, hány,étvágytalan (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek);

- ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal,hólyagok vannak az ajkain, szemein vagy a száján, hámlik a bőre, amelyet láz,hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utalótünetek);

- ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot,nyelési nehézséget tapasztal, zihálást, csalánkiütést és egész testre kiterjedőviszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlenvagy szorító érzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti(angioödémára és súlyos allergiás reakciókra utaló tünetek);

- ha fáradtságot, zavartságot,izomrángást vagy a rohamok jelentős romlását tapasztalja (alacsony nátriumvérszinthez köthető tünetek);

- ha lázat, hányingert, hányást,fejfájást, nyakmerevséget tapasztal és fényre rendkívül érzékennyé válik(agyhártyagyulladásra utaló tünetek);

- ha izommerevséget, magas lázat,megváltozott tudatállapotot, magas vérnyomást, fokozott nyáladzást észlel(neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek);

- ha rendszertelen a szívverése, mellkasifájdalma van;

- ha zavart a tudatállapota, elájul.

Ha a fentiekben felsoroltmellékhatás bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Mielőbb forduljonkezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivelezek orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhatelő):

az összehangolt izommûködés(izom-koordináció) képességének zavara, allergiás bőrreakciók.

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

a bokák vagy alsó lábszárakvizenyője (ödémája), viselkedési zavarok, zavartság, gyengeség, rohamokszámának növekedése, homályos látás, kettőslátás, viszkető, piros és duzzadtszemek (kötőhártya-gyulladás), nyomás-/fájdalomérzet a szemben (emelkedettszemnyomásra utaló tünetek), remegés, akaratlan mozgások, izomgörcsök,akaratlan szemmozgások.

Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetbenfordulhat elő):

viszketés, duzzadt mirigyek,izgatottság vagy ellenséges viselkedés (különösen időskorban), ájulás,nehezített vagy elnyújtott beszéd, depresszió nyugtalansággal, idegességgelvagy más hangulati, illetve pszichés változással, hallucinációk, fülcsengésvagy ismeretlen eredetû hangok hallása, halláscsökkenés, nehézlégzés, mellkasifájdalom, gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, zsibbadás, a kezek és a lábakbizsergése, gyakori vizeletürítés, a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése,ízérzés zavara, az anyatej szokatlan kiválasztása, mellmegnagyobbodásférfiaknál, duzzanat és bőrpír véna mentén (vérrögképződés a véna gyulladásával[tromboflebitisz]), a bőr fokozott napérzékenysége.

A következő mellékhatásokáltalában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány napelteltével nem szûnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhatelő):

hányás, hányinger, szédülés,álmosság, bizonytalanságérzet.

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

fejfájás, szájszárazság,testsúlynövekedés.

Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetbenfordulhat elő):

székrekedés, hasmenés, hasifájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, fokozott izzadás, étvágytalanság,hajhullás, a test- és az arcszőrzet fokozott növekedése, szexuális zavarok,férfi terméketlenség, vörös és fájdalmas nyelv, szájüregi fekélyek,elváltozások a bőr pigmentációjában, pattanások.

Ahasználat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkentcsontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást(oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap,kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NEUROTOP 200 MG TABLETTÁT TÁROLNI

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Neurotop200 mg tablettát.

Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on, fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Neurotop200 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga akarbamazepin. 200 mg karbamazepin tablettánként.

- Egyébösszetevők: magnézium-sztearát, talkum, zselatin,nátrium-karboxi-metil-amilopektin, kukorica­keményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Neurotop 200 mgtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, lapos, metszettélû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

50db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

G.L.Pharma GmbH

8502Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-1863/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december