BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Neurotop 200 mg tabletta

karbamazepin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-              Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Neurotop 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Neurotop 200 mg tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Neurotop 200 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Neurotop 200 mg tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUROTOP 200 MG TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Neurotoptabletta az antiepileptikumok (epilepsziás rohamokkezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény.

A Neurotop tabletta hatóanyagaa karbamazepin, görcsrohamot gátló és hangulatjavító hatású különbözõrohamformákban, illetve kórfolyamatokban. Egyes betegségekben kedvezõenbefolyásolja a fájdalmat és zsibbadásos panaszokat. Hatásmódjánakköszönhetõen egyéb, az alábbiakban felsorolt betegségekben is alkalmazható.

A Neurotop tablettát azalábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

-              az epilepszia (epilepsziásrohamokkal járó betegségek) különbözõ formái, beleértve a döntõen pszichéstünetekkel járó formákat is;

-              mánia;

-              a mániás-depressziós betegségmegelõzõ kezelése;

-              arcidegzsába (trigeminuszneuralgia);

-              cukorbetegség következtébenkialakuló idegi bántalom (diabéteszes neuropátia);

-              alkoholmegvonásos szindróma;

-              centrális diabétesz inszipidusz(anyagcsere betegség, melyre olthatatlan szomjúságérzés és nagymennyiségûvizeletürítés jellemzõ).

2.       TUDNIVALÓK A NEUROTOP 200 MG TABLETTAALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Neurotop 200mg tablettát

-              ha allergiás (túlérzékeny) a karbamazepinrevagy a Neurotop 200 mg tabletta egyéb összetevõjére (lásd 6. pont) vagy akarbamazepinnel rokon vegyületekre (triciklikus antidepresszánsok: bizonyosdepresszió elleni gyógyszerek);

-              a szív bizonyos ingerületvezetésizavara (pitvar-kamrai blokk) esetén;

-              súlyos májmûködési zavar esetén;

-              csontvelõ károsodás esetén.

A Neurotop 200 mg tablettafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               ha vérképzõszervi betegsége van(beleértve azokat, amelyeket más gyógyszerek okoztak).

·               ha Önnél elõfordult szív-, máj-vagy vesebetegség.

·               ha Önnek emelkedett a szemnyomása(glaukómás).

·               ha Ön nõ és hormonálisfogamzásgátlót szed. A Neurotop tabletta hatástalanná teheti ezt afogamzásgátlót. Ezért, ha Neurotop tablettát szed, használjon másfajta vagykiegészítõ nem hormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nem kívántterhesség megelõzésében.

Azonnal tájékoztassa orvosát,ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételõ vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatbanbármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg orvosát vagy a nõvért.

Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre,haladéktalanul közölje kezelõorvosával

·               ha allergiás reakciót észlel (pl.láz nyirokcsomó duzzanattal, kiütés vagy hólyagképzõdés a bõrön), azonnalértesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebb levõ kórház sürgõsségiosztályára (lásd Lehetséges mellékhatások).

·               ha súlyos bõrreakció jelentkezik(pl. kiütés; hólyagképzõdés az ajkakon, szemeken, vagy szájon; bõrhámlás és ezlázzal társul), azonnal értesítse kezelõorvosát, vagy jelentkezzen alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályán. Ezek a reakciók gyakrabban fordulnakelõ egyes ázsiai országokból (pl. Tajvanból, Malájziából és aFülöp-szigetekrõl) származó betegeknél, valamint kínai származású betegeknél.

·               ha a rohamok számának növekedéséttapasztalja, azonnal értesítse orvosát.

·               ha májgyulladásra (hepatitiszre)utaló tüneteket észlel, mint a sárgaság (a bõr és a szemfehérje besárgul),azonnal értesítse orvosát.

·               ha bármikor olyan gondolata támad,hogy önmagának ártson vagy megölje magát. Epilepszia ellenes gyógyszerekkelkezelt emberek kis hányadánál elõfordultak ilyen gondolatok.

Akarbamazepinhez hasonlóantiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagyöngyilkossági gondolatok fordultak elõ. Ha bármikor hasonló gondolataitámadnak, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ne hagyja abba a Neurotoptabletta szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelõorvosával. Ne hagyjaabba a Neurotop tabletta szedését hirtelen, mivel ez a rohamok hirtelenromlását eredményezheti.

Az orvos utasításait pontosankövetve vér- és májfunkciós teszteket kell végezni.

Laboratóriumi vizsgálatoknálmegváltozhatnak a pajzsmirigyfunkciós tesztek.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez aNeurotop tabletta esetében különösen fontos, hiszen sok más gyógyszerrelkölcsönhatásba lép.

Különösen fontos, hogyközölje a kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-        véralvadásgátlók(kumarin származékok)

-        antibiotikumok (eritromicin,troleandomicin, izoniazid)

-        szív-érrendszerreható gyógyszerek (verapamil, diltiazem)

-        szívritmuszavarkezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin)

-        fájdalomcsillapítók(dextro­propoxifen)

-        depresszió ellenigyógyszerek (viloxacin)

-        más rohamgátlógyógyszerek (fenitoin, primidon, valproát)

-        lítium tartalmúkészítmények

-        gyomorsav túltengéselleni szerek (cimetidin)

-        fogamzásgátlók

ANeurotop 200 mg tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Akezelés ideje alatt a grépfrútlé fogyasztása kerülendõ.

A kezelés ideje alatt szeszesitalt, alkoholt fogyasztani tilos!

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Jelezze kezelõorvosának, haterhes vagy teherbe szeretne esni.

A terhesség alatt is fontosaz epilepszia kezelése. A terhesség alatt szedett epilepszia elleni (rohamokkezelésére szolgáló) gyógyszerek azonban a születendõ gyermekre kockázatotjelenthetnek. Kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt a Neurotop tablettávalvégzett kezelés várható elõnyeirõl illetve kockázatairól a terhessége alatt. Nehagyja abba a Neurotop tabletta szedését terhesség közben anélkül, hogymegbeszélné kezelõorvosával.

Szoptatás

Jelezze kezelõorvosának, haszoptat. A Neurotop tabletta hatóanyaga átjut az anyatejbe. Szoptathat, habiztosítva van gyermekének szigorú orvosi megfigyelése a mellékhatások megjelenéseszempontjából. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. a gyermekaluszékonnyá válik, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal forduljonorvosához.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

 Figyelem:ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a gépjármûvezetéshezszükséges képességeit. A Neurotop csökkenti a reakciókészséget. Óvatosságajánlott autóvezetés és gépek kezelése közben.

Fontosinformációk a Neurotop 200 mg tabletta egyes összetevõirõl

A Neurotop 200 mg tabletta 88mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUROTOP 200 MG TABLETTÁT?

ANeurotop 200 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Epilepszia:

Felnõttek és gyermekek 10éves kortól:

A szokásos kezdõadag 200 mg (1tabletta) kétszer naponta. Ezt az adagot kezelõorvosa fokozatosan fogja emelnia megfelelõ dózis eléréséig.

Gyermekek:

1 éves korig: 100 mg/nap (^1/₂tabletta)

1-5 éves korig: 200-400 mg/nap(1-2 tabletta)

6-10 éves korig: 400-600 mg/nap(2-3 tabletta)

Mániás-depresszívbetegség:

A szokásos napi adag 400-1600mg/nap (2-8 tabletta) 2 vagy 3 dózisra szétbontva. Általában 400‑600 mg2-3 alkalommal.

Arcidegzsába:

A szokásos kezdõadag naponta 200 mg (1tabletta) kétszer, amit kezelõorvosa fokoza­tosan fog emelni a megfelelõ adageléréséig. Általában napi 600 mg (háromszor 1 tabletta) a megfelelõ dózis.

Cukorbetegség miattiidegbántalom, vízkór:

Az átlagos fenntartó adag naponta háromszor1 tabletta (háromszor 200 mg).

Alkoholelvonás heveny tünetei:

4-5napig naponta háromszor 2 tabletta (háromszor 400 mg), majd még néhány napignapi háromszor 1 tabletta (háromszor 200 mg).

Avesefunkció zavara esetén: orvosa kisebb adagot fog elõírni Önnek.

Idõskorvagy nagyon sovány betegek esetén: kétszer 1/2 tabletta (kétszer 100 mg)kezdõ adag ajánlott.

Atablettákat evés közben vagy után kevés folyadékkal (de nem grépfrútlével!)kell lenyelni.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Ha az elõírtnál több Neurotop 200 mgtablettát vett be

Hevenytúladagolásnál hányás, remegés, agitáció, görcsrohamok, vérnyomásváltozás,gyenge légzés vagy akár légzésleállás, tudatzavar vagy eszméletlen állapot alakulhatki. Sürgõs orvosi ellátásra van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Neurotop 200 mg tablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal,amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következõ adag ideje. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Kövesse a megszokott adagolásielõírást.

Haidõ elõtt abbahagyja a Neurotop 200 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését, csak az orvosa utasítására, különben kockáztatja a kezelés sikerét,görcsrohamai visszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Neurotop 200 mg tabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek többnyire enyhék, leggyakrabban a kezeléskezdetén észlelhetõk, és általában néhány nap alatt megszûnnek.

Néhány mellékhatás súlyoslehet:

Az alábbi mellékhatásokkorai jelei lehetnek a vérképzõszervi, máj, vese vagy más szervek súlyoskárosodásának és sürgõs orvosi ellátást igényelhetnek. Azonnal forduljonkezelõorvosához, ha a következõ mellékhatások valamelyikét észleli:

-              ha lázat, torokfájást, kiütésttapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagykönnyebben kap fertõzõ betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jelei);

-              ha fáradt, fáj a feje, légszomjavan mozgás közben, szédül; gyakori fertõzései vannak, amelyek lázat,hidegrázást, torokfájást, vagy szájüregi fekélyeket okoznak; könnyebben vérzik,illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (összes vérsejthiánya);

-              ha pirosas elszínezõdésû foltokjelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, hányinger,étvágytalanság kísér (szisztémás lupusz eritematózuszra utaló jelek);

-              a bõr vagy szemfehérje sárgáselszínezõdése (májgyulladásra utaló tünet);

-              ha sötét színû a vizelete (aporfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet);

-              ha vesebetegség miatt jelentõsmértékben csökken a vizelet mennyisége, vér megjelenése a vizeletben;

-              ha súlyos hasi fájdalma van, hány,étvágytalan (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek);

-              ha bõrkiütést, bõrpírt tapasztal,hólyagok vannak az ajkain, szemein vagy a száján, hámlik a bõre, amelyet láz,hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bõrreakcióra utalótünetek);

-              ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot,nyelési nehézséget tapasztal, zihálást, csalánkiütést és egész testre kiterjedõviszketést, bõrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlenvagy szorító érzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti(angioödémára és súlyos allergiás reakciókra utaló tünetek);

-              ha fáradtságot, zavartságot,izomrángást vagy a rohamok jelentõs romlását tapasztalja (alacsony nátriumvérszinthez köthetõ tünetek);

-              ha lázat, hányingert, hányást,fejfájást, nyakmerevséget tapasztal és fényre rendkívül érzékennyé válik(agyhártyagyulladásra utaló tünetek);

-              ha izommerevséget, magas lázat,megváltozott tudatállapotot, magas vérnyomást, fokozott nyáladzást észlel(neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek);

-              ha rendszertelen a szívverése, mellkasifájdalma van;

-              ha zavart a tudatállapota, elájul.

Ha a fentiekben felsoroltmellékhatás bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Mielõbb forduljonkezelõorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivelezek orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhatelõ):

az összehangolt izommûködés(izom-koordináció) képességének zavara, allergiás bõrreakciók.

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ):

a bokák vagy alsó lábszárakvizenyõje (ödémája), viselkedési zavarok, zavartság, gyengeség, rohamokszámának növekedése, homályos látás, kettõslátás, viszketõ, piros és duzzadtszemek (kötõhártya-gyulladás), nyomás-/fájdalomérzet a szemben (emelkedettszemnyomásra utaló tünetek), remegés, akaratlan mozgások, izomgörcsök,akaratlan szemmozgások.

Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetbenfordulhat elõ):

viszketés, duzzadt mirigyek,izgatottság vagy ellenséges viselkedés (különösen idõskorban), ájulás,nehezített vagy elnyújtott beszéd, depresszió nyugtalansággal, idegességgelvagy más hangulati, illetve pszichés változással, hallucinációk, fülcsengésvagy ismeretlen eredetû hangok hallása, halláscsökkenés, nehézlégzés, mellkasifájdalom, gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, zsibbadás, a kezek és a lábakbizsergése, gyakori vizeletürítés, a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése,ízérzés zavara, az anyatej szokatlan kiválasztása, mellmegnagyobbodásférfiaknál, duzzanat és bõrpír véna mentén (vérrögképzõdés a véna gyulladásával[tromboflebitisz]), a bõr fokozott napérzékenysége.

A következõ mellékhatásokáltalában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány napelteltével nem szûnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelõorvosához.

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhatelõ):

hányás, hányinger, szédülés,álmosság, bizonytalanságérzet.

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ):

fejfájás, szájszárazság,testsúlynövekedés.

Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetbenfordulhat elõ):

székrekedés, hasmenés, hasifájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, fokozott izzadás, étvágytalanság,hajhullás, a test- és az arcszõrzet fokozott növekedése, szexuális zavarok,férfi terméketlenség, vörös és fájdalmas nyelv, szájüregi fekélyek,elváltozások a bõr pigmentációjában, pattanások.

Ahasználat során beszámoltak csontrendellenességekrõl, beleértve a csökkentcsontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást(oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap,kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A NEUROTOP 200 MG TABLETTÁT TÁROLNI

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a Neurotop200 mg tablettát.

Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on, fénytõl védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Neurotop200 mg tabletta

-              A készítmény hatóanyaga akarbamazepin. 200 mg karbamazepin tablettánként.

-              Egyébösszetevõk: magnézium-sztearát, talkum, zselatin,nátrium-karboxi-metil-amilopektin, kukorica­keményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen a Neurotop 200 mgtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, lapos, metszettélû, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

50db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

G.L.Pharma GmbH

8502Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-1863/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december