BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Neurotop 300 mg retard tabletta

Neurotop 600 mg retard tabletta

karbamazepin

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Neurotop retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Neurotop retard tabletta szedéseelőtt

3. Hogyankell szedni a Neurotop retard tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Neurotop retard tablettát tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a NEUROTOPRETARD TABLETTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neurotopretard tabletta az antiepileptikumok (epilepsziásrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény.

A Neurotop retard tablettahatóanyaga a karbamazepin, görcsrohamot gátló és hangulatjavító hatásúkülönböző rohamformákban, illetve kórfolyamatokban. Egyes betegségekbenkedvezően befolyásolja a fájdalmat és zsibbadásos panaszokat. Hatásmódjának köszönhetően egyéb, az alábbiakban felsoroltbetegségekben is alkalmazható.

A Neurotop retard tablettátaz alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

- az epilepszia (epilepsziásrohamokkal járó betegségek) különböző formái, beleértve a döntően pszichéstünetekkel járó formákat is;

- mánia;

- a mániás-depressziós betegségmegelőző kezelése;

- trigeminusz neuralgia(arcidegzsába);

- glosszofaringeusz neuralgia(garatideg fájdalom);

- diabéteszes neuropátia(cukorbetegség következtében kialakuló idegi bántalom);

- alkoholmegvonásos szindróma;

- centrális diabétesz inszipidusz(anyagcsere betegség, melyre olthatatlan szomjúságérzés és nagy mennyiségûvizeletürítés jellemző).

2. Tudnivalóka NEUROTOP RETARD TABLETTA SZEDÉSEelőtt

A Neurotop retard tablettátalapos orvosi kivizsgálást követően rendeli az orvos.

Ne alkalmazza a Neurotop retard tablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) a karbamazepinre vagy a Neurotopretard tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont) vagy a karbamazepinnel rokonvegyületekre (triciklikus antidepresszánsok: bizonyos depresszió ellenigyógyszerek).

· ha a szív bizonyos ingerületvezetési zavarában(pitvar-kamrai blokk) szenved.

· ha korábban előfordult Önnél súlyos vérképzőszervibetegség (csontvelődepresszió).

· ha Önnek súlyos májbetegsége vagy porfirin-anyagcserezavaravan (a porfirin egy pigment, amely fontos a májmûködésben és a vérképzésben).

· ha az ún. monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjábatartozó, depresszióellenes gyógyszert szed.

· A Neurotop 300 mg retard tablettanem adható egy évnél fiatalabb gyerekeknek.

· A Neurotop 600 mg retard tablettanem adható hat évnél fiatalabb gyerekeknek.

Ha bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassakezelőorvosát mielőtt elkezdené szedni a Neurotop retard tablettát. Ha úgygondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával.

A Neurotop retard tablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha vérképzőszervi betegsége van (beleértve azokat, amelyeketmás gyógyszerek okoztak).

· ha az oxkarbazepin vagy egyéb gyógyszer szedése soránvalaha bármilyen szokatlan túlérzékenységi reakciót (kiütést, vagy másallergiás tüneteket) észlelt. Fontos, hogy ha Ön allergiás a karbamazepinre1:4-hez (25%) az esélye, hogy allergiás az oxkarbazepinnel (Trileptal) szembenis.

· ha Önnél előfordult szív-, máj- vagy vesebetegség.

· ha Önnek emelkedett a szemnyomása (glaukómás).

· ha Önnek az orvosa azt mondta, hogy egy pszichózisnaknevezett lelki betegsége van, amely zavartsággal és izgatottsággal jár.

· ha Ön nő és hormonális fogamzásgátlót szed. A Neurotopretard tabletta hatástalanná teheti ezt a fogamzásgátlót. Ezért, ha Neurotopretard tablettát szed, használjon másfajta vagy kiegészítő nem hormonálisfogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nem kívánt terhesség megelőzésében.

Azonnal tájékoztassa orvosát,ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel. Ha ezzelkapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

Ha az alábbiak bármelyikevonatkozik Önre, haladéktalanul közölje kezelőorvosával

· ha allergiás reakciót észlel (pl. láz nyirokcsomó duzzanattal,kiütés vagy hólyagképződés a bőrön), azonnal értesítse orvosát, vagy menjen elaz Önhöz legközelebb levő kórház sürgősségi osztályára (lásd Lehetségesmellékhatások)

· ha súlyos bőrreakció jelentkezik (pl. kiütés;hólyagképződés az ajkakon, szemeken, vagy szájon; bőrhámlás és ez lázzaltársul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbikórház sürgősségi osztályán. Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő egyes ázsiaiországokból (pl. Tajvanból, Malájziából és a Fülöp-szigetekről) származóbetegeknél, valamint kínai származású betegeknél.

· ha a rohamok számának növekedését tapasztalja, azonnalértesítse orvosát.

· ha májgyulladásra (hepatitiszre) utaló tüneteket észlel,mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), azonnal értesítse orvosát.

· ha bármikor olyan gondolata támad, hogy önmagának ártsonvagy megölje magát. Epilepszia ellenes gyógyszerekkel kezelt emberek kishányadánál előfordultak ilyen gondolatok.

Az orvos utasításait pontosankövetve vér- és májfunkciós teszteket kell végezni.

Ne hagyja abba a Neurotopretard tabletta szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. Ne hagyjaabba a Neurotop retard tabletta szedését hirtelen, mivel ez a rohamok hirtelenromlását eredményezheti.

Akarbamazepinhez hasonlóantiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagyöngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor hasonló gondolataitámadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Ez a Neurotop retard tabletta esetében különösen fontos,hiszen sok más gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.

Különösen fontos, hogyközölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- véralvadásgátlók(kumarin származékok)

- vérlemezke-aggregációgátlók (tiklopidin)

- antibiotikumok (eritromicin,troleandomicin, izoniazid)

- antituberkulotikumok(izoniazid, rifampicin)

- gombaellenes szerek:azolok (pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol)

- vírusellenes szerek:HIV-kezelésére szolgáló proteáz-gátlók (pl. ritonavir).

- daganatellenesszerek (ciszplatin, doxorubicin)

- szív- és érrendszerreható gyógyszerek (verapamil, diltiazem)

- szívritmuszavarkezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin)

- hörgőtágítók ésasztmaellenes szerek (teofillin, aminofillin)

- antihisztaminok(loratadin, terfenadin)

- fájdalomcsillapító,gyulladáscsökkentő gyógyszerek (dextro­propoxifen, ibuprofén)

- depresszió ellenigyógyszerek (viloxacin)

- más rohamgátló (antiepileptikus)gyógyszerek (fenitoin, primidon, valproát)

- lítium tartalmúkészítmények

- gyomorsav túltengéselleni szerek (cimetidin, omeprazol)

- bőrgyógyászatiszerek (izotretionin)

- fogamzásgátlók

- androgének (danazol)

- egyéb interakciók: (grépfruitlé,orbáncfû {hypericum perforatum}, nikotinamid)

A Neurotop retard tabletta egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkalmazásának, ill.hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Alkalmazásának, illetvehatásának tartama alatt grépfruitlevet vagy grépfruitot fogyasztani tilos, mertez fokozhatja a Neurotop retard tabletta hatását.

Egyéb gyümölcslevek, mintpéldául a narancslé vagy az almalé nem rendelkeznek ilyen hatással.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Jelezze kezelőorvosának, haterhes vagy teherbe szeretne esni.

A terhesség alatt is fontosaz epilepszia kezelése. A terhesség alatt szedett epilepszia elleni (rohamok kezeléséreszolgáló) gyógyszerek azonban a születendő gyermekre kockázatot jelenthetnek.Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Neurotop retard tablettával végzett kezelésvárható előnyeiről illetve kockázatairól a terhessége alatt. Ne hagyja abba a Neurotopretard tabletta szedését terhesség közben anélkül, hogy megbeszélnékezelőorvosával.

Szoptatás

Jelezze kezelőorvosának, haszoptat. A Neurotop retard tabletta hatóanyaga átjut az anyatejbe. Szoptathat,ha biztosítva van gyermekének szigorú orvosi megfigyelése a mellékhatásokmegjelenése szempontjából. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. a gyermekaluszékonnyá válik, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ANeurotop retard tabletta mellékhatásaként felléphet álmosság, szédülés vagyhomályos látás, különösen a kezelés kezdeti időszakában vagy a dózis emelésekor.Ezért csak fokozott óvatossággal vezethet jármûvet, vagy végezhet baleseti veszéllyeljáró munkát.

3. Hogyankell ALKALMAZNI a NEUROTOP RETARD TABLETTÁT?

ANeurotop retard tablettát mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ez szükséges ahhoz, hogy agyógyszer szedése során a lehető legjobb eredményt érje el és a lehetőlegkevesebb mellékhatás jelentkezzen. Ne vegyen be több adagot a Neurotopretard tablettából és ne szedje gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogy aztaz orvosa előírja.

Ha Neurotop retard tablettávalvégzett kezelésben részesül, orvosának beleegyezése illetve javaslata nélkül nehagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését. Orvosa el fogja Önnek mondani,hogy hogyan és mikor hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd A Neurotop retard tablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

Mennyi Neurotop retardtablettát szükséges szedni?

Epilepszia kezelése

Felnőttek: a szokásos kezdőadag 100-200 mg naponta1-2-szer. Az adagot fokozatosan fel lehet emelni, általában napi 600 mg-ig(egyes betegeknél 1600 mg, vagy akár 2000 mg napi adag is szükségeslehet), két vagy három részre elosztva.

Gyermekek: a szokásos kezdőadag 100-200 mg naponta (napi10-20 mg/ttkg), amelyet később 400‑600 mg/nap értékigemelhetnek..

Fenntartó dózis napi10-20 mg/ttkg, osztott adagokban, pl.:

§ 1-5 év között: napi200-400 mg

§ 6-10 év között: napi300-600 mg

§ 11-15 év között: napi600-1000 mg.

Arcidegzsába (trigeminusz neuralgia)

A szokásos kezdőadag 200-400 mgnaponta, amely lassan növelhető a fájdalom megszûnéséig (általában 600 mg-ig).Idős betegeknek kisebb kezdőadag ajánlott (100 mg naponta kétszer).

Akut mánia kezelése ésbipoláris zavarok fenntartó kezelése

A szokásos napi adag 400-600 mg(terápiás dózistartomány: 300-1600 mg/nap).

Diabeteszes neuropátia,centrális diabetesz inszipidusz

Általában 600 mg (2retard tabletta) naponta egyszer vagy két részletben (egy-egy 300 mg-osretard tabletta reggel és este).

Alkoholmegvonás hevenytünetei

Általában 600 mg (2retard tabletta). Súlyos esetben a kezelés első néhány napjában 1200 mg-ot(4 retard tablettát) is felírhat az orvos.

A kezelőorvosa fogjatájékoztatni Önt arról, hogy mennyi Neurotop retard tablettát szedjen.

Mikor és hogyan kell a Neurotopretard tablettát szedni?

A kezelőorvos a fentiektőleltérő adagolást is előírhat. Ebben azesetben az orvos utasításait kell követni.

A Neurotop retard tablettát étkezésközben vagy után, illetve étkezések között is beveheti. A tablettát kevésfolyadékkal kell bevenni. Ha szükséges a felezővonal mentén eltörheti, ill.feloldhatja a tablettát egy pohár vízben, tejben, teában vagy gyümölcslében (denem grépfruitlében). Azonnal igya meg.

A Neurotop retard tablettaalkalmazása gyermekeknél és időseknél

A Neurotop retard tablettát 1évesnél idősebb gyermekek és idősek is biztonságosan szedhetik, az orvoselőírásainak megfelelően. Amennyiben szükséges, további információkat kaphatnaka biztonságos adagolásra és szoros megfigyelésre vonatkozóan (lásd a 3. pontot- Hogyan kell szedni a Neurotop retard tablettát? és a 4. pontot - Lehetségesmellékhatások).

Ha az előírtnál több Neurotopretard tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Neurotopretard tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Azonnaliorvosi segítségre lehet szüksége.

Ha a kezelés során légzésiproblémákat, gyors és rendszertelen szívverést, eszméletvesztést, gyengeséget,remegést, rossz közérzetet és/vagy hányást észlel, úgy az Ön gyógyszeradagjavalószínûleg túl magas. Ilyen esetben ne vegyen be több gyógyszert, hanemazonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Neurotopretard tablettát

Amennyiben az előírttablettát elfelejtette bevenni, vegye be, ahogy eszébe jut. Ha azonban márközel esik a következő adag bevételének ideje, csak vegye be a következő adagotés felejtse el a kihagyott adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Neurotop 200 mg tablettaszedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését, csak az orvosa utasítására, különbenkockáztatja a kezelés sikerét, görcsrohamai visszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mire kell még figyelnie a Neurotopretard tablettával végzett kezelés ideje alatt?

Nagyon fontos, hogykezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön állapotát. Kezelőorvosa a kezelésideje alatt, különösen az elején, laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat fogvégeztetni. Ezek rutin vizsgálatok, amelyek miatt nem kell aggódnia.

Bármilyen sebészetibeavatkozás előtt, beleértve a fogorvosi és a sürgősségi ellátást is, jelezzeaz orvosnak, hogy Neurotop retard tablettát szed.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aNeurotop retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezek többnyire enyhék, leggyakrabban a kezeléskezdetén észlelhetők, és általában néhány nap alatt megszûnnek.

Tüneteirőltájékoztassa kezelőorvosát!

Különösen a Neurotop retardtablettával végzett kezelés kezdetén, vagy ha túl magas a kezdő adag, vagy haidőseket kezelnek, egyes mellékhatások nagyon gyakran, vagy gyakranfordulhatnak elő. Ilyenek például a központi idegrendszert érintő mellékhatások(szédülés, fejfájás, mozgáskoordinációs zavar, álmosság, fáradtság,kettőslátás); az emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás); és atúlérzékenységi bőrreakciók. A dózisfüggő mellékhatások általában néhány naponbelül vagy maguktól, vagy az adagok átmeneti csökkentésével rendeződnek. Aközponti idegrendszeri mellékhatások megjelenése viszonylagos túladagolás, vagyjelentős vérszint ingadozás jele lehet.

A mellékhatásokkockázata az alábbi kategóriák szerint került megadásra:

Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél vagy többmint egynél fordul elő),

Gyakori (100 betegből 1‑10-nélfordul elő),

Nem gyakori (1000 betegből 1‑10-nélfordul elő),

Ritka (10 000 betegből 1‑10-nélfordul elő),

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb,mint 1-nél fordul elő),

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg a gyakoriság).

Néhány mellékhatás súlyoslehet:

Azonnal forduljonkezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli. Ezek avérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának korai jeleilehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.

· Ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyekvannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőzőbetegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jele).

· Ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben,szédül, sápadt; ha gyakori fertőzései vannak, melyek lázat, hidegrázást,torokfájást, vagy szájfekélyt okoznak; ha könnyebben vérzik, illetve könnyebbenalakul ki véraláfutás, vérzik az orra (bizonyos típusú vagy az összes típusúvérsejt -fehérvérsejtek ill. vörösvértestek - hiánya, beleértve a vérlemezkéketis).

· Ha pirosas elszíneződésû foltok jelennek meg többnyireaz arcon, amit kimerültség, láz, és fájdalmas vagy duzzadt ízületek megjelenésekísér (bőrfarkasra - szisztémás lupusz eritematózuszra - utaló jelek).

· Ha olyan tüneteket észlel, mint afáradtság, étvágytalanság, hányinger vagy a bőr vagy szemfehérje sárgasága(májgyulladásra vagy akár májelégtelenségre utaló tünet). Vérvételieredményeiben a májfunkciók megemelkedhetnek.

· Ha sötét színû a vizelete (aporfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet).

· Ha nagyon jelentős mértékbencsökkent a vizelet mennyisége, vér vagy fehérje jelenik meg a vizeletben, lázlép fel, a folyadék visszatartás miatt a test bármely területén duzzanatjelenik meg (veseproblémák, vesegyulladás, akár veseelégtelenség jelei).Vérvételi eredményeiben a vesefunkciók megemelkedhetnek.

· Ha súlyos hasi fájdalma van, hány, elvesztette azétvágyát (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek).

· Ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak azajkain, szemén vagy a száján, hámlik a bőre, amelyet láz, hidegrázás, fejfájás,köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek).

· Ha olyan tüneteket észlel, mint a láz, bőrkiütés,ízületi fájdalom és duzzadt nyirokcsomók (a késleltetett túlérzékenységireakciók tünetei, amelyek bármely kombinációban előfordulhatnak és másszerveket is érinthetnek, úgymint a tüdőt, vesét, hasnyálmirigyet és a szívet).A tüdő túlérzékenységét láz, nehézlégzés és tüdőgyulladás jellemzi.

· Ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelésinehézséget tapasztal, sípoló légzés lép fel, csalánkiütést és egész testrekiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasikellemetlenség-érzete van vagy nyomásérzést tapasztal, nehézlégzése van,eszméletét veszti (angioödémára és súlyos túlérzékenységi reakciókra utalótünetek).

· Ha levertséget, hányást, fejfájást, zavartságot,izomrángást, vagy a görcsrohamok rosszabbodását tapasztalja (alacsony nátriumvérszinthez köthető tünetek).

· Ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást,nyakmerevséget és az éles fény iránti rendkívüli érzékenységet tapasztal,amelyet izomrángás kísérhet (agyhártyagyulladásra - meningitiszre - utalótünetek).

· Ha izommerevség, magas láz, megváltozott tudatállapot,magas vérnyomás, fokozott nyálfolyás lép fel (neuroleptikus malignusszindrómára utaló tünetek).

· Ha fájdalom, duzzanat lép fel végtagjában, az egyiklábszára vagy karja melegebb, vagy az egyik testfelében hirtelen bénulást vagyzsibbadtságot tapasztal, vagy ha hirtelen gondjai adódnak a járással, abeszéddel vagy a látással (ezek vérrögökre utaló tünetek, amelyek különbözőhelyeken lehetnek, mivel ezek majdnem bármely testrészbe vándorolhatnak).

· Ha már fennálló szívbetegsége vanés tünetei rosszabbodnak (pangásos szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegségsúlyosbodása), illetve szív-, vagy tüdőbetegség első tüneteit észleli; ilyen agyors vagy rendszertelen szívverés, a légszomj, a fizikai terhelhetőségcsökkenése, a mellkasi fájdalom.

· Ha elveszti az eszméletét,ha elájul.

Ha a fentiekbenfelsorolt mellékhatás bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelőorvosát.

Egyébmellékhatások:

Mielőbb forduljonkezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivelezek orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori:

• az összehangolt izommûködés (izom-koordináció) képességének elvesztése,
• csalánkiütés, vagy más túlérzékenységi bőrreakciók.

Gyakori:

• a boka, a láb vagy a lábszár alsó részének vizenyője (ödémája),
• homályos látás, kettős látás.

Nem gyakori:

• akaratlan testmozgások pl. remegés, akaratlan szemmozgások.

Ritka:

• pszichiátriai tünetek, például depresszió, izgatottság, nyugtalanság, zavartság, hallucinációk, agresszív viselkedés,
• viszketés, duzzadt mirigyek,
• beszédzavarok, pl. elkent beszéd, zavart szemmozgások, a száj és az arc izmainak mozgászavara, a végtagok gyors csapkodó mozgása kényszerû facsaró jellegû mozgással felváltva (koreoatetózis),
• zsibbadás, a kezek és a lábak bizsergése, izomgyengeség, bénulás jelei, a környéki idegek gyulladása,
• a vérnyomás ingadozásának jelei pl. fejfájás, feledékenység, szédülés, homályos látás és hányinger.

Nagyon ritka:

• korábban fennálló pszichózis aktiválódása, ízérzési zavarok, izomgörcsök,
• hallászavarok pl. fülcsengés, halláscsökkenés, hangokra való túlérzékenység vagy a hangmagasság-érzékenység megváltozása,
• gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, szívritmuszavar, mely időleges eszméletvesztéssel járhat; duzzanat és pirosság egy visszér mentén, amely érintésre különösen érzékeny és fájdalmas (visszérgyulladás vagy tromboflebitisz),
• szokatlan tejcsorgás, az emlő megnagyobbodása férfiakban, mely a vér prolaktin szintjének emelkedésével járhat,
• veseproblémák jelei, például gyakori vagy csökkent vizeletürítés,
• a szem viszketése vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), csökkent látás (lencsehomály miatt), nyomás-/fájdalomérzet a szemben (a szem belnyomásának növekedésére utaló tünetek),
• apró bőrvérzések, a bőr fokozott napérzékenysége,
• gyulladás a szájban vagy a torokban, piros és fájdalmas nyelv,
• rendellenes pajzsmirigy-funkciós tesztek (csökkent pajzsmirigyhormon-szintek, emelkedhet a pajzsmirigyet stimuláló agyalapi mirigy hormonjának a szintje),
• a vérvételi eredményekben a koleszterin-szint emelkedése, beleértve a HDL-koleszterin és a triglicerid szintjének emelkedését is, illetve egy fehérje, az ún. gammaglobulin szintjének csökkenése.

A következő mellékhatásokáltalában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány napelteltével nem szûnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori:

• hányás, hányinger, szédülés, fáradtság, álmosság,
• számos vérérték változhat anélkül, hogy bármilyen tünetet okozna pl. nagyon gyakori a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben.

Gyakori:

• fejfájás, szájszárazság, testtömeg-gyarapodás
• az eozinofil fehérvérsejtek számának megszaporodása a vérben.

Nem gyakori:

• székrekedés, hasmenés.

Ritka:

• hasi fájdalom, étvágytalanság
• a fehérvérsejtek számának megszaporodása a vérben, folsavhiány.

Nagyon ritka:

• ízületi vagy izomfájdalom,
• fokozott izzadás, hajhullás, a test- és az arcszőrzet fokozott növekedése, a bőrpigmentáció eltérései, akne,
• a nemi mûködés zavarai pl. impotencia, férfi terméketlenség, a spermiumok számának és/vagy mozgékonyságának csökkenése.

A használat során beszámoltakcsontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NEUROTOP RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a belsőcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Neurotopretard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Neurotopretard tabletta

Neurotop 300 mg retardtabletta:

- A készítmény hatóanyaga a karbamazepin. Egy retardtabletta 300 mg karbamazepint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium,amino-metakrilát kopolimer (Eudragit RS-P0), mikrokristályos cellulóz, 30%-osmetakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) (Eudragit L30D)

Neurotop 600 mg retard tabletta:

- A készítmény hatóanyaga akarbamazepin. Egy retard tabletta 600 mg karbamazepint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium,amino-metakrilát kopolimer (Eudragit RS-P0), mikrokristályos cellulóz, 30%-osmetakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) (Eudragit L30D)

Milyen a Neurotop retard tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Neurotop300 mg retard tabletta: Fehér vagy halványsárga színû, korong alakú, egyikoldalán negyedelő bemetszéssel, törési felülete fehér színû. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

Neurotop600 mg retard tabletta: Fehér vagy halványsárga színû, hosszúkás, mindkétvégén lekerekített, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta,törési felülete fehér színû.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach,Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-1479/01 Neurotop 300 mg retard tabletta

OGYI-T-1479/02 Neurotop 600 mg retard tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2012. december