Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

NevirapineHSPT 200 mg tabletta

nevirapin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine HSPT 200 mg tabletta (a továbbiakbanNevirapine HSPT) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Nevirapine HSPT szedése elõtt

3.Hogyan kell szedni a Nevirapine HSPT-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Nevirapine HSPT-t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine HSPT ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

ANevirapine HSPT a retrovírus ellenes (antiretrovirális) szerek csoportjábatartozik. Ezeket a készítményeket a humán immundeficiencia vírus (HIV-1)fertõzés kezelésében alkalmazzák.

Agyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid reverztranszkriptáz gátló (NNRTI‑k) gyógyszerek csoportjába tartozik. A reverztranszkriptáz egy olyan enzim, amelyre a HIV‑vírusnak szüksége van aszaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverz transzkriptáz mûködését, ésezáltal a Nevirapine HSPT segíti a HIV-1 fertõzést ellenõrzés alatt tartani.

ANevirapine HSPT a (HIV-1)-fertõzött felnõttek, serdülõk és bármilyen életkorúgyermekek kezelésére javallt. A Nevirapine HSPT-t más antiretrovirálisszerekkel kombinálva kell szednie. Kezelõorvosa az Önnek legmegfelelõbbgyógyszereket fogja javasolni. 

Haa Nevirapine HSPT-t az Ön gyermeke számára írták föl, kérjük, hogy az ebben abetegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Öngyermekére vonatkoznak (ebben az esetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Öngyermeke” értendõ).

2.Tudnivalók a Nevirapine HSPT szedése elõtt

Neszedje a Nevirapine HSPT-t

-                ha Ön allergiása nevirapinra vagy a gyógyszer (6. pontban „Mit tartalmaz a Nevirapine HSPT”alatt felsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha Ön korábbanmár szedte a Nevirapine HSPT-t, és a kezelést fel kellett függeszteni az alábbitünetek jelentkezése miatt:

-       súlyos bõrkiütés

-      bõrkiütés egyébtünetekkel, pl.:

-       láz

-       hólyagképzõdés

-       szájüregi fekélyek

-       szemgyulladás

-       az arc feldagadása

-       a szervezet egészére kiterjedõvizenyõ

-       légszomj

-       izom- vagy ízületi fájdalom

-       általános rossz közérzet

-       hasi fájdalom

-       túlérzékenységi (allergiás)reakciók

-       májgyulladás (hepatitisz)

-                ha Önnek súlyosmájbetegsége van

-                ha korábban amájenzim értékek megváltozása miatt kellett abbahagynia a Nevirapine HSPT-velfolytatott kezelést

-                ha közönségesorbáncfû (Hypericum perforatum) gyógynövény-tartalmú készítményt szed.Ez a gyógynövény felfüggesztheti a Nevirapine HSPT megfelelõ hatását.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANevirapine HSPT szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

ANevirapine HSPT-kezelés elsõ 18 hetében rendkívül fontos, hogy Ön éskezelõorvosa figyeljék a máj- vagy bõrreakciók jeleit. Ezek súlyossá és akáréletveszélyessé is válhatnak. Az ilyen reakció kialakulása leginkább a kezeléselsõ 6 hetében veszélyezteti Önt.

Ha bõrkiütést vagy allergiás (túlérzékenységi)reakciót (olyan allergiás reakciót, amely bõrkiütés formájában jelentkezik)tapasztal, esetleg a következõ mellékhatásokkal együtt:

-                láz

-                hólyagképzõdés

-                szájüregifekélyek

-                szemgyulladás

-                arcfeldagadása

-                a szervezetegészére kiterjedõ vizenyõ

-                légszomj

-                izom- vagyízületi fájdalom

-                általánosrossz közérzet

-                hasi fájdalom.

ABBA KELL HAGYNIA A NEVIRAPINE HSPT SZEDÉSÉT ÉSAZONNAL ORVOSHOZ KELL FORDULNIA, MIVEL ezek a reakciók esetenkéntéletveszélyeseknek bizonyulhatnak vagy halálhoz vezethetnek.

Ha csupán enyhe bõrkiütés jelentkezik bármilyen másreakció nélkül, akkor kérjük, azonnal tájékoztassa errõl kezelõorvosát, akieldönti, hogy abba kell-e hagynia a Nevirapine HSPT szedését.

Ha a következõ, májkárosodásra utaló tünetekjelentkezhetnek:

-                étvágytalanság

-                hányinger

-                hányás

-                sárgaság(sárga bõrszín)

-                hasifájdalom

ezek észlelésekor azonnal abba kell hagynia aNevirapine HSPT szedését, és orvoshoz kell fordulnia.

Ha a Nevirapine HSPT szedésének ideje alatt súlyosmájkárosodás vagy túlérzékenységi reakció lép fel, akkor SOHA NE VEGYEN BEÚJABB Nevirapine HSPT amíg orvosával nem beszélt. KIZÁRÓLAG orvosa javaslatáravegyen be ismét Nevirapine HSPT-t.

A Nevirapine HSPT-t mindig a kezelõorvosa által beállítottadagolásnak megfelelõen szedje. Különösen fontos ez a kezelés elsõ 14 napján(bõvebben lásd a „Hogyan kell szedni a Nevirapine HSPT tablettát?”részt).

Akövetkezõ esetekben fokozott a májkárosodás kockázata:

-                nõk esetében

-                B- vagy C-típusúhepatitiszes betegek esetében

-                kórosmájfunkciós értékek esetén

-                azoknál akorábban nem kezelt betegeknél, akiknél a Nevirapine HSPT-kezelés elkezdésekormagasabb volt a CD4 sejtszám (nõk esetében több mint 250 sejt/mm³, férfiakesetében több mint 400 sejt/mm³)

-                azoknál akorábban kezelt betegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1vírusterhelés és magasabb a CD4 sejtszámuk a Nevirapine HSPT-kezeléselkezdésekor (nõknél több mint 250 sejt/mm³, férfiaknál több mint400 sejt/mm³).

Egyes,elõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS) szenvedõ betegeknél, akiknekkórtörténetében (az AIDS-szel összefüggõ) opportunista fertõzés szerepel,röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõgyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõen azértalakulnak ki, mert a szervezet immunválasza javul, és így képes felvenni aharcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertõzésekkel szemben.Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítseorvosát.

Azopportunista fertõzéseken kívül autoimmun betegségek (az az állapot, amikor azimmunrendszer az egészséges testszövetet támadja meg) is elõfordulhatnak aHIV-ellenes kezelés megkezdése után. Autoimmun betegségek elõfordulhatnak többhónappal a kezelés megkezdése után. Ha fertõzésnek vagy bármilyen egyébbetegségnek a tüneteit észleli, mint pl. izomgyengeség, a karok és a lábakkezdõdõ gyengesége, mely átterjed a törzsre, szívdobogásérzés, remegés vagyhiperaktivitás, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, hogy a szükségesellátásban részesüljön.

Kombináltretrovírus ellenes (antiretrovirális) kezelésben részesülõ betegeknélmegváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyen jellegû változásokat észlel,forduljon orvosához (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Egyes,kombinált retrovírus ellenes (antiretrovirális) terápiában részesülõ betegeknéla csontok vérellátásának megszûnése miatt kialakuló csontszövetelhalás(oszteonekrózis) jelentkezhet. A betegség kialakulásának lehetségesrizikótényezõje közé tartozik a kombinált retrovírus ellenes (antiretrovirális)kezelés idõtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, azimmunrendszer nagyfokú gyengesége és a magasabb testtömeg-index. Az oszteonekrózistünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípõ, a térd és aváll környékén) és mozgási nehézség. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikéttapasztalja, kérjük, jelezze kezelõorvosának.

HaÖn egyidejûleg nevirapint és zidovudint is szed, tájékoztassa kezelõorvosát,mert szükséges lehet az Ön fehérvérsejtszámának ellenõrzése.

Neszedje a NevirapineHSPT-t a HIV-vírussalvaló találkozás után, kivéve, ha diagnosztizálták Önnél a HIV-fertõzést, és akezelõorvosa erre utasította. A Nevirapine HSPT nem képes meggyógyítani a HIV-1fertõzést. Ezért a továbbiakban is kifejlõdhetnek Önnél a HIV-fertõzésselösszefüggõ fertõzések és más betegségek. Ezt szem elõtt tartva fontos, hogy akezelés ideje alatt rendszeresen felkeresse orvosát. A Nevirapine HSPT szedésemellett is fennáll a HIV-fertõzés átadásának veszélye, habár az átadáskockázata jóval alacsonyabb hatásos kezelés mellett. Beszélje megkezelõorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek a HIV-fertõzés másoknaktörténõ átadásának megelõzésére.

ANevirapine HSPT alkalmazása során jelentkezõbõrkiütések kezelésére nem szabad prednizolont használni.

AmennyibenÖn a Nevirapine HSPT-kezelés alatt szájon át szedhetõfogamzásgátló gyógyszert (tablettát) szed vagy más hormonális születés-szabályozómódszerrel él, a terhesség és a HIV-fertõzés átadásának megelõzésérekiegészítésként mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.

Haa menopauzát követõen Ön hormonkezelést kap, ennek a gyógyszernek a szedéseelõtt kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Hatuberkulózis kezelésére rifampicint szed vagy azt írták fel Önnek, beszéljenkezelõorvosával, mielõtt ezt a gyógyszert a Nevirapine HSPT-vel együtt kezdi el alkalmazni.

Gyermekekés serdülõk

ANevirapine HSPT- t a következõ esetekben szedhetik gyermekek:

-                16 éves vagyidõsebb gyermekek

-                16 év alattigyermekek is, akiknek

-       a testtömege legalább 50 kg

-       vagy akiknek a testfelszíne többmint 1,25 m2.

A16 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a belsõleges szuszpenzió gyógyszerformaajánlott.

Egyébgyógyszerek és a NevirapineHSPT

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztatniakell kezelõorvosát minden gyógyszerrõl, amit szed, mielõtt elkezdi szedni aNevirapine HSPT-t, mert orvosának esetleg ellenõriznie kell, hogy az Ön többigyógyszere megfelelõen hat-e, és szükség esetén változtatnia kell azadagoláson. Gondosan olvassa el a többi, Nevirapine HSPT-vel együtt szedendõ, aHIV-fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer betegtájékoztatóit is.

Különösenfontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön a következõk bármelyikét szedi vagyszedte a közelmúltban:

-                közönségesorbácfû-készítmény (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszer)

-                rifampicin(tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-                rifabutin(tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-                makrolidantibiotikumok pl. klaritromicin (bakteriális fertõzések elleni gyógyszer)

-                flukonazol(gombás fertõzés elleni gyógyszer)

-                ketokonazol(gombás fertõzés elleni gyógyszer)

-                itrakonazol(gombás fertõzés elleni gyógyszer)

-                metadon (heroinés más kábítószerek elvonására használatos gyógyszer)

-                warfarin(véralvadásgátló)

-                hormonálisfogamzásgátlók (pl. „antibébi” tabletta)

-                atazanavir (HIV-ellenesgyógyszer)

-                lopinavir/ritonavir(HIV-ellenes gyógyszerek)

-                fozamprenavir(HIV-ellenes gyógyszer)

-                efavirenz (HIV-ellenesgyógyszer)

-                etravirin (HIV-ellenesgyógyszer)

-                rilpivirin (HIV-ellenesgyógyszer)

-                delavirdin (HIV-ellenesgyógyszer)

-                zidovudin (HIV-ellenesgyógyszer)

-                boceprevir (HIV-ellenesgyógyszer)

-                telaprevir (HIV-ellenesgyógyszer)

-                elvitegravir/kobicisztát(HIV-ellenesgyógyszer).

HaÖn ezeket a gyógyszereket együtt szedi a Nevirapine HSPT-vel, kezelõorvosagondosan ellenõrizni fogja mind a Nevirapine HSPT, mind az egyidejûleg szedettgyógyszerek hatásait.

HaÖn mûvesekezelésben (dialízis) részesül, kezelõorvosa megfontolhatja aNevirapine HSPT adagjának a módosítását, mivel a mûvesekezelés részlegesenkimoshatja a vérébõl a Nevirapine HSPT-t.

A Nevirapine HSPT egyidejû bevétele étellel és itallal

A Nevirapine HSPT bevétele során nem kellkorlátozásokat figyelembe venni, a tabletta bevehetõ étkezés közben vagy attólfüggetlenül.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Abbakell hagynia a szoptatást, ha Nevirapine HSPT-t szed. Ha Ön HIV-fertõzött,amúgy sem ajánlott a szoptatás, mert a HIV-vírus az anyatejbe bejutvamegfertõzheti a gyermekét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ANevirapine HSPT szedése mellett fáradtságot tapasztalhat. Elõvigyázatosságszükséges gépjármûvezetés, gépek vagy szerszámok kezelése esetén. Ha fáradtságotészlel, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységekvégzésétõl, mint a gépjármûvezetés és a gépek vagy szerszámok kezelése.

3.Hogyan kell szedni a Nevirapine HSPT-t?

ANevirapine HSPT-t mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

 ANevirapine HSPT-t önmagában nem szedheti. Legalább két másik retrovírus ellenes(antiretrovirális) gyógyszerrel együtt kell szednie. Orvosa az Önnek leginkábbmegfelelõ gyógyszert fogja ajánlani.

Adagolás:

Akezelés elsõ 14 napján a készítmény adagja napi egy 200 mg-os tabletta (ez a„bevezetõ” idõszak). 14 nap után a szokásos adag naponta kétszer egy 200 mg-ostabletta.

Nagyon fontos, hogy az elsõ 14 nap („bevezetõ”periódus) alatt csak egy tabletta Nevirapine HSPT-t szedjen. Ha ezalatt azidõszak alatt bõrkiütés jelentkezik, ne emelje az adagot, hanem forduljonorvoshoz.

Kimutatták,hogy a 14 napos „bevezetõ” periódus csökkenti a bõrkiütés kockázatát.

Mivela Nevirapine HSPT-t mindig más HIV-ellenes retrovírus ellenes(antiretrovirális) szerekkel együtt kell szednie, gondosan követnie kell azezekre a gyógyszerekre vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat.

Anevirapin a kereskedelmi forgalomban belsõleges szuszpenzió formájában iselérhetõ. Ez a gyógyszerforma az alábbi esetekben alkalmazható:

-                ha problémátokoz a tabletta lenyelése, vagy

-                50 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek esetében, vagy

-                1,25 m²-nélkisebb testfelületû (az orvosa határozza meg a testfelület mértékét) gyermekekesetében.

ANevirapine HSPT tablettát mindaddig szednie kell, amíg ezt kezelõorvosaszükségesnek tartja.

Amintazt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben már leírtuk, akezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön májmûködését, valamintazt, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások (pl. bõrkiütés). Az ellenõrzõvizsgálatok eredményétõl függõen orvosa dönthet úgy, hogy átmenetilegszünetelteti, vagy végleg leállítja a Nevirapine HSPT alkalmazását. Orvosa akésõbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabb dózissal kezdik újra akezelést.

ANevirapine HSPT kizárólag szájon át alkalmazható. Ne rágja szét a tablettát. ANevirapine HSPT bevehetõ étkezés közben vagy attól függetlenül.

Atablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Haaz elõírtnál több Nevirapine HSPT-t vett be

Nevegyen be a kezelõorvosa által elõírtnál, illetve ebben a tájékoztatóbanemlítettnél nagyobb adagot.

Egyelõrekevéssé ismertek a Nevirapine HSPT-túladagolás következményei. Forduljonorvoshoz, ha a szükségesnél több gyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Nevirapine HSPT-t

Lehetõlegne hagyjon ki adagot. Ha 8 órán belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, akkorvegye be a következõ adagot, amint lehet. Ha az adag kimaradását ettõl késõbb(8 órán túl) veszi észre, akkor a következõ adagot a szokásos idõben vegye be.

Haidõ elõtt abbahagyja a Nevirapine HSPT szedését

Mindenadag megfelelõ idõben történõ bevétele

-                nagymértékbenfokozza a kombinált retrovírus ellenes (antiretrovirális) gyógyszeres kezeléshatásosságát,

-                és csökkenti azesélyét, hogy az Ön HIV-fertõzése rezisztenssé válik a retrovírus ellenes(antiretrovirális) gyógyszerekre.

Ennekmegfelelõen rendkívül fontos, hogy a fentieknek megfelelõen folyamatosan szedjea Nevirapine HSPT-t, és ezt csak orvosi javaslatra hagyja abba.

Ha7 napnál hosszabb ideig nem vett be Nevirapine HSPT-t, a kezelés elkezdéséhezhasonlóan, ismét szükséges a 14 napos bevezetõ kezelés és csak ennek befejezéseután szabad ismét 2-szer 200 mg-ra növelni a napi adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amintazt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben már leírtuk, aNevirapine HSPT legfontosabb mellékhatása a súlyos-életveszélyes bõrkiütés és asúlyos májkárosodás. Ezek a reakciók leginkább a Nevirapine HSPT-kezelés elsõ18 hetében jelentkeznek, ezért ez idõ alatt rendkívül fontos a gondos orvosiellenõrzés.

Habõrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Abõrkiütés általában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhánybetegnél a bõrkiütés hólyagképzõdéssel társul, és súlyos-életveszélyes(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), sõt halált okozóbõrelváltozás is kifejlõdhet. A legtöbb esetben mind a súlyos, mind azenyhe/közepesen súlyos bõrkiütések a kezelés elsõ 6 hetében jelentkeznek.

Haa bõrkiütés és hányinger jelentkezik, azonnal hagyja abba a Nevirapine HSPTszedését, és keresse fel kezelõorvosát.

Túlérzékenységi(allergiás) reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók súlyos allergiás reakcióformájában (anafilaxia) jelentkezhetnek, melynek jellemzõ tünetei:

-                bõrkiütés

-                az arcfeldagadása

-                légzésinehézség (hörgõgörcs)

-                arc-, nyelv- ésgégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés (anafilaxiássokk).

Atúlérzékenységi reakciók a következõ, a bõrkiütéssel együtt járó mellékhatásokkalis elõfordulhatnak:

-                láz

-                hólyagképzõdésa bõrön

-                szájnyálkahártyakifekélyesedése

-                szemgyulladás

-                az arcfeldagadása

-                a szervezetegészére kiterjedõ vizenyõ

-                légszomj

-                izom- vagyízületi fájdalom

-                afehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia)

-                általános rosszközérzet

-                súlyos máj-vagy veseproblémák (máj- vagy veseelégtelenség).

Habõrkiütést észlel, vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jeléttapasztalja, feltétlenül forduljon kezelõorvosához, mivel ezek a reakciókéletveszélyesek is lehetnek.

Nevirapinnalkezelt betegeknél májmûködési zavarokat jelentettek, beleértve a májgyulladás(hepatitisz) néhány esetét is, ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyos(fulmináns májgyulladás), valamint a májelégtelenséget, és mindkét esethalálhoz is vezethet.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha a következõ, májkárosodásra utaló tüneteket észleli:

-                étvágytalanság

-                hányinger

-                hányás

-                sárgaság

-                hasi fájdalom.

Akövetkezõ mellékhatásokat nevirapinnal kezelt betegek észlelték.

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

-                bõrkiütés

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-                afehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia)

-                allergiásreakciók (túlérzékenység)

-                fejfájás

-                hányinger

-                hányás

-                hasi fájdalom

-                híg széklet (hasmenés)

-                májgyulladás(hepatitisz)

-                fáradtság

-                láz

-                kórosmájfunkciós értékek

Nemgyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-                allergiásreakció, amelyre bõrkiütés, az arc feldagadása, légzési nehézség (hörgõgörcs)vagy anafilaxiás sokk  jellemzõ

-                avörösvértestszám csökkenése (anémia)

-                a bõr sárgáraszínezõdése (sárgaság, ikterusz)

-                súlyos vagyéletveszélyes bõrkiütés (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermálisnekrolízis)

-                csalánkiütés(urtikária)

-                a bõr alattiszövet vizenyõs duzzanata (angioneurotikus ödéma)

-                ízületifájdalom (artralgia)

-                izomfájdalom(mialgia)

-                csökkentfoszforszint a vérben

-                vérnyomás-emelkedés

Ritkamellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-                hirtelenfellépõ, heves májgyulladás (fulmináns hepatitisz)

-                általánostünetekkel járó gyógyszerkiütés (gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémástünetekkel)

Akombinált retrovírus ellenes (antiretrovirális) kezelés változásokat okozhat atestzsír eloszlásában, és emiatt megváltozhat az alakja. Többek között a végtagokés az arcbõr alatti zsírszövet megfogyatkozása, továbbá hasüregi és zsigerizsírfelhalmozódás, emlõnagyobbodás jelentkezhet, illetve zsírlerakódáskeletkezhet a nyak hátoldalán („bölénypúp” alakulhat ki). E változások kiváltóoka és az egészségi állapotot hosszú távon befolyásoló következményeimindezidáig nem ismertek. A kombinált retrovírus ellenes (antiretrovirális)kezelés hatására emelkedhet a vér tejsavszintje és a vércukorszint,megnövekedhet a vérzsírszint (hiperlipidémia alakulhat ki) és inzulinrezisztencialéphet fel.

Anevirapin és más retrovírus ellenes (antiretrovirális) szerek egyidejûalkalmazása során a következõ szövõdményekrõl is beszámoltak:

-                avörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése

-                hasnyálmirigy-gyulladás

-                a bõr csökkent vagykóros érzékenysége.

Ezeka mellékhatások más retrovírus ellenes (antiretrovirális) szerek alkalmazásasorán gyakran észlelhetõk, így ezeknek a gyógyszereknek a Nevirapine HSPT-velvaló kombinációjakor is jelentkezhetnek. Mindazonáltal, valószínûtlen, hogyezeket a mellékhatásokat a Nevirapine HSPT idézi elõ.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Elõfordulhata fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekek esetébengyakoribb. A vörösvérsejtek számának csökkenése („vérszegénység”) isösszefüggésben állhat a nevirapin‑kezeléssel - ez is gyakrabbanészlelhetõ gyermekeken. A bõrkiütéses tünetekhez hasonlóan, kérjük, számoljonbe orvosának minden mellékhatásról.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell Nevirapine HSPT-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy tegyena már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Nevirapine HSPT?

-                A készítményhatóanyaga: 200 mg nevirapin tablettánként.

-                Egyébösszetevõk:

          mikrokristályoscellulóz

          karboximetilkeményítõ-nátrium

          kukoricakeményítõ

          povidon(K30)

          kroszkarmellóz-nátrium

          vízmenteskolloid szilícium-dioxid

          magnézium-sztearát

Milyena Nevirapine HSPT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknemfehér vagy halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „7”,a másik oldalán „H” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.

Mindkétoldalán bemetszés található. A tablettán lévõ bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

14db, 60 db vagy 120 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

HosptessKft.

1028Budapest, Úrbéres út 46.

Magyarország

Gyártó:

PharmadoxHealthcare Ltd.

KW20AKordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Málta

HormosanPharma GmbH

WilhelmshöherStrasse 106., 60389 Frankfurt

Németország

LEKS.A.

Ul. Podlipie 16,95-010 Stryków

Lengyelország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle1, 39179 Barleben

Németország

Ez a gyógyszer az alábbi EU-tagországokban a következõnéven került forgalomba:

Németország                Nevirapina Hetero Europe

Egyesült Királyság       Nevirapina Hetero Europe

Magyarország              Nevirapine HSPT

OGYI-T-22405/01       60db   PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22405/02       14 db   PVC/Alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22405/03       120 db PVC/Alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatánakdátuma: 2015. szeptember