Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

NevirapineHSPT 200 mg tabletta

nevirapin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine HSPT 200 mg tabletta (a továbbiakbanNevirapine HSPT) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Nevirapine HSPT szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Nevirapine HSPT-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Nevirapine HSPT-t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine HSPT ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

ANevirapine HSPT a retrovírus ellenes (antiretrovirális) szerek csoportjábatartozik. Ezeket a készítményeket a humán immundeficiencia vírus (HIV-1)fertőzés kezelésében alkalmazzák.

Agyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid reverztranszkriptáz gátló (NNRTI‑k) gyógyszerek csoportjába tartozik. A reverztranszkriptáz egy olyan enzim, amelyre a HIV‑vírusnak szüksége van aszaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverz transzkriptáz mûködését, ésezáltal a Nevirapine HSPT segíti a HIV-1 fertőzést ellenőrzés alatt tartani.

ANevirapine HSPT a (HIV-1)-fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen életkorúgyermekek kezelésére javallt. A Nevirapine HSPT-t más antiretrovirálisszerekkel kombinálva kell szednie. Kezelőorvosa az Önnek legmegfelelőbbgyógyszereket fogja javasolni.

Haa Nevirapine HSPT-t az Ön gyermeke számára írták föl, kérjük, hogy az ebben abetegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Öngyermekére vonatkoznak (ebben az esetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Öngyermeke” értendő).

2.Tudnivalók a Nevirapine HSPT szedése előtt

Neszedje a Nevirapine HSPT-t

- ha Ön allergiása nevirapinra vagy a gyógyszer (6. pontban „Mit tartalmaz a Nevirapine HSPT”alatt felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha Ön korábbanmár szedte a Nevirapine HSPT-t, és a kezelést fel kellett függeszteni az alábbitünetek jelentkezése miatt:

- súlyos bőrkiütés

- bőrkiütés egyébtünetekkel, pl.:

- láz

- hólyagképződés

- szájüregi fekélyek

- szemgyulladás

- az arc feldagadása

- a szervezet egészére kiterjedővizenyő

- légszomj

- izom- vagy ízületi fájdalom

- általános rossz közérzet

- hasi fájdalom

- túlérzékenységi (allergiás)reakciók

- májgyulladás (hepatitisz)

- ha Önnek súlyosmájbetegsége van

- ha korábban amájenzim értékek megváltozása miatt kellett abbahagynia a Nevirapine HSPT-velfolytatott kezelést

- ha közönségesorbáncfû (Hypericum perforatum) gyógynövény-tartalmú készítményt szed.Ez a gyógynövény felfüggesztheti a Nevirapine HSPT megfelelő hatását.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANevirapine HSPT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ANevirapine HSPT-kezelés első 18 hetében rendkívül fontos, hogy Ön éskezelőorvosa figyeljék a máj- vagy bőrreakciók jeleit. Ezek súlyossá és akáréletveszélyessé is válhatnak. Az ilyen reakció kialakulása leginkább a kezeléselső 6 hetében veszélyezteti Önt.

Ha bőrkiütést vagy allergiás (túlérzékenységi)reakciót (olyan allergiás reakciót, amely bőrkiütés formájában jelentkezik)tapasztal, esetleg a következő mellékhatásokkal együtt:

- láz

- hólyagképződés

- szájüregifekélyek

- szemgyulladás

- arcfeldagadása

- a szervezetegészére kiterjedő vizenyő

- légszomj

- izom- vagyízületi fájdalom

- általánosrossz közérzet

- hasi fájdalom.

ABBA KELL HAGYNIA A NEVIRAPINE HSPT SZEDÉSÉT ÉSAZONNAL ORVOSHOZ KELL FORDULNIA, MIVEL ezek a reakciók esetenkéntéletveszélyeseknek bizonyulhatnak vagy halálhoz vezethetnek.

Ha csupán enyhe bőrkiütés jelentkezik bármilyen másreakció nélkül, akkor kérjük, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, akieldönti, hogy abba kell-e hagynia a Nevirapine HSPT szedését.

Ha a következő, májkárosodásra utaló tünetekjelentkezhetnek:

- étvágytalanság

- hányinger

- hányás

- sárgaság(sárga bőrszín)

- hasifájdalom

ezek észlelésekor azonnal abba kell hagynia aNevirapine HSPT szedését, és orvoshoz kell fordulnia.

Ha a Nevirapine HSPT szedésének ideje alatt súlyosmájkárosodás vagy túlérzékenységi reakció lép fel, akkor SOHA NE VEGYEN BEÚJABB Nevirapine HSPT amíg orvosával nem beszélt. KIZÁRÓLAG orvosa javaslatáravegyen be ismét Nevirapine HSPT-t.

A Nevirapine HSPT-t mindig a kezelőorvosa által beállítottadagolásnak megfelelően szedje. Különösen fontos ez a kezelés első 14 napján(bővebben lásd a „Hogyan kell szedni a Nevirapine HSPT tablettát?”részt).

Akövetkező esetekben fokozott a májkárosodás kockázata:

- nők esetében

- B- vagy C-típusúhepatitiszes betegek esetében

- kórosmájfunkciós értékek esetén

- azoknál akorábban nem kezelt betegeknél, akiknél a Nevirapine HSPT-kezelés elkezdésekormagasabb volt a CD4 sejtszám (nők esetében több mint 250 sejt/mm³, férfiakesetében több mint 400 sejt/mm³)

- azoknál akorábban kezelt betegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1vírusterhelés és magasabb a CD4 sejtszámuk a Nevirapine HSPT-kezeléselkezdésekor (nőknél több mint 250 sejt/mm³, férfiaknál több mint400 sejt/mm³).

Egyes,előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknekkórtörténetében (az AIDS-szel összefüggő) opportunista fertőzés szerepel,röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemzőgyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azértalakulnak ki, mert a szervezet immunválasza javul, és így képes felvenni aharcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítseorvosát.

Azopportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (az az állapot, amikor azimmunrendszer az egészséges testszövetet támadja meg) is előfordulhatnak aHIV-ellenes kezelés megkezdése után. Autoimmun betegségek előfordulhatnak többhónappal a kezelés megkezdése után. Ha fertőzésnek vagy bármilyen egyébbetegségnek a tüneteit észleli, mint pl. izomgyengeség, a karok és a lábakkezdődő gyengesége, mely átterjed a törzsre, szívdobogásérzés, remegés vagyhiperaktivitás, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a szükségesellátásban részesüljön.

Kombináltretrovírus ellenes (antiretrovirális) kezelésben részesülő betegeknélmegváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyen jellegû változásokat észlel,forduljon orvosához (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Egyes,kombinált retrovírus ellenes (antiretrovirális) terápiában részesülő betegeknéla csontok vérellátásának megszûnése miatt kialakuló csontszövetelhalás(oszteonekrózis) jelentkezhet. A betegség kialakulásának lehetségesrizikótényezője közé tartozik a kombinált retrovírus ellenes (antiretrovirális)kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, azimmunrendszer nagyfokú gyengesége és a magasabb testtömeg-index. Az oszteonekrózistünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és aváll környékén) és mozgási nehézség. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikéttapasztalja, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

HaÖn egyidejûleg nevirapint és zidovudint is szed, tájékoztassa kezelőorvosát,mert szükséges lehet az Ön fehérvérsejtszámának ellenőrzése.

Neszedje a NevirapineHSPT-t a HIV-vírussalvaló találkozás után, kivéve, ha diagnosztizálták Önnél a HIV-fertőzést, és akezelőorvosa erre utasította. A Nevirapine HSPT nem képes meggyógyítani a HIV-1fertőzést. Ezért a továbbiakban is kifejlődhetnek Önnél a HIV-fertőzésselösszefüggő fertőzések és más betegségek. Ezt szem előtt tartva fontos, hogy akezelés ideje alatt rendszeresen felkeresse orvosát. A Nevirapine HSPT szedésemellett is fennáll a HIV-fertőzés átadásának veszélye, habár az átadáskockázata jóval alacsonyabb hatásos kezelés mellett. Beszélje megkezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek a HIV-fertőzés másoknaktörténő átadásának megelőzésére.

ANevirapine HSPT alkalmazása során jelentkezőbőrkiütések kezelésére nem szabad prednizolont használni.

AmennyibenÖn a Nevirapine HSPT-kezelés alatt szájon át szedhetőfogamzásgátló gyógyszert (tablettát) szed vagy más hormonális születés-szabályozómódszerrel él, a terhesség és a HIV-fertőzés átadásának megelőzésérekiegészítésként mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.

Haa menopauzát követően Ön hormonkezelést kap, ennek a gyógyszernek a szedéseelőtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Hatuberkulózis kezelésére rifampicint szed vagy azt írták fel Önnek, beszéljenkezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert a Nevirapine HSPT-vel együtt kezdi el alkalmazni.

Gyermekekés serdülők

ANevirapine HSPT- t a következő esetekben szedhetik gyermekek:

- 16 éves vagyidősebb gyermekek

- 16 év alattigyermekek is, akiknek

- a testtömege legalább 50 kg

- vagy akiknek a testfelszíne többmint 1,25 m2.

A16 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a belsőleges szuszpenzió gyógyszerformaajánlott.

Egyébgyógyszerek és a NevirapineHSPT

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztatniakell kezelőorvosát minden gyógyszerről, amit szed, mielőtt elkezdi szedni aNevirapine HSPT-t, mert orvosának esetleg ellenőriznie kell, hogy az Ön többigyógyszere megfelelően hat-e, és szükség esetén változtatnia kell azadagoláson. Gondosan olvassa el a többi, Nevirapine HSPT-vel együtt szedendő, aHIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer betegtájékoztatóit is.

Különösenfontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön a következők bármelyikét szedi vagyszedte a közelmúltban:

- közönségesorbácfû-készítmény (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszer)

- rifampicin(tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)

- rifabutin(tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)

- makrolidantibiotikumok pl. klaritromicin (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer)

- flukonazol(gombás fertőzés elleni gyógyszer)

- ketokonazol(gombás fertőzés elleni gyógyszer)

- itrakonazol(gombás fertőzés elleni gyógyszer)

- metadon (heroinés más kábítószerek elvonására használatos gyógyszer)

- warfarin(véralvadásgátló)

- hormonálisfogamzásgátlók (pl. „antibébi” tabletta)

- atazanavir (HIV-ellenesgyógyszer)

- lopinavir/ritonavir(HIV-ellenes gyógyszerek)

- fozamprenavir(HIV-ellenes gyógyszer)

- efavirenz (HIV-ellenesgyógyszer)

- etravirin (HIV-ellenesgyógyszer)

- rilpivirin (HIV-ellenesgyógyszer)

- delavirdin (HIV-ellenesgyógyszer)

- zidovudin (HIV-ellenesgyógyszer)

- boceprevir (HIV-ellenesgyógyszer)

- telaprevir (HIV-ellenesgyógyszer)

- elvitegravir/kobicisztát(HIV-ellenesgyógyszer).

HaÖn ezeket a gyógyszereket együtt szedi a Nevirapine HSPT-vel, kezelőorvosagondosan ellenőrizni fogja mind a Nevirapine HSPT, mind az egyidejûleg szedettgyógyszerek hatásait.

HaÖn mûvesekezelésben (dialízis) részesül, kezelőorvosa megfontolhatja aNevirapine HSPT adagjának a módosítását, mivel a mûvesekezelés részlegesenkimoshatja a véréből a Nevirapine HSPT-t.

A Nevirapine HSPT egyidejû bevétele étellel és itallal

A Nevirapine HSPT bevétele során nem kellkorlátozásokat figyelembe venni, a tabletta bevehető étkezés közben vagy attólfüggetlenül.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Abbakell hagynia a szoptatást, ha Nevirapine HSPT-t szed. Ha Ön HIV-fertőzött,amúgy sem ajánlott a szoptatás, mert a HIV-vírus az anyatejbe bejutvamegfertőzheti a gyermekét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ANevirapine HSPT szedése mellett fáradtságot tapasztalhat. Elővigyázatosságszükséges gépjármûvezetés, gépek vagy szerszámok kezelése esetén. Ha fáradtságotészlel, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységekvégzésétől, mint a gépjármûvezetés és a gépek vagy szerszámok kezelése.

3.Hogyan kell szedni a Nevirapine HSPT-t?

ANevirapine HSPT-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

ANevirapine HSPT-t önmagában nem szedheti. Legalább két másik retrovírus ellenes(antiretrovirális) gyógyszerrel együtt kell szednie. Orvosa az Önnek leginkábbmegfelelő gyógyszert fogja ajánlani.

Adagolás:

Akezelés első 14 napján a készítmény adagja napi egy 200 mg-os tabletta (ez a„bevezető” időszak). 14 nap után a szokásos adag naponta kétszer egy 200 mg-ostabletta.

Nagyon fontos, hogy az első 14 nap („bevezető”periódus) alatt csak egy tabletta Nevirapine HSPT-t szedjen. Ha ezalatt azidőszak alatt bőrkiütés jelentkezik, ne emelje az adagot, hanem forduljonorvoshoz.

Kimutatták,hogy a 14 napos „bevezető” periódus csökkenti a bőrkiütés kockázatát.

Mivela Nevirapine HSPT-t mindig más HIV-ellenes retrovírus ellenes(antiretrovirális) szerekkel együtt kell szednie, gondosan követnie kell azezekre a gyógyszerekre vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat.

Anevirapin a kereskedelmi forgalomban belsőleges szuszpenzió formájában iselérhető. Ez a gyógyszerforma az alábbi esetekben alkalmazható:

- ha problémátokoz a tabletta lenyelése, vagy

- 50 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek esetében, vagy

- 1,25 m²-nélkisebb testfelületû (az orvosa határozza meg a testfelület mértékét) gyermekekesetében.

ANevirapine HSPT tablettát mindaddig szednie kell, amíg ezt kezelőorvosaszükségesnek tartja.

Amintazt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben már leírtuk, akezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön májmûködését, valamintazt, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások (pl. bőrkiütés). Az ellenőrzővizsgálatok eredményétől függően orvosa dönthet úgy, hogy átmenetilegszünetelteti, vagy végleg leállítja a Nevirapine HSPT alkalmazását. Orvosa akésőbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabb dózissal kezdik újra akezelést.

ANevirapine HSPT kizárólag szájon át alkalmazható. Ne rágja szét a tablettát. ANevirapine HSPT bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.

Atablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Haaz előírtnál több Nevirapine HSPT-t vett be

Nevegyen be a kezelőorvosa által előírtnál, illetve ebben a tájékoztatóbanemlítettnél nagyobb adagot.

Egyelőrekevéssé ismertek a Nevirapine HSPT-túladagolás következményei. Forduljonorvoshoz, ha a szükségesnél több gyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Nevirapine HSPT-t

Lehetőlegne hagyjon ki adagot. Ha 8 órán belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, akkorvegye be a következő adagot, amint lehet. Ha az adag kimaradását ettől később(8 órán túl) veszi észre, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be.

Haidő előtt abbahagyja a Nevirapine HSPT szedését

Mindenadag megfelelő időben történő bevétele

- nagymértékbenfokozza a kombinált retrovírus ellenes (antiretrovirális) gyógyszeres kezeléshatásosságát,

- és csökkenti azesélyét, hogy az Ön HIV-fertőzése rezisztenssé válik a retrovírus ellenes(antiretrovirális) gyógyszerekre.

Ennekmegfelelően rendkívül fontos, hogy a fentieknek megfelelően folyamatosan szedjea Nevirapine HSPT-t, és ezt csak orvosi javaslatra hagyja abba.

Ha7 napnál hosszabb ideig nem vett be Nevirapine HSPT-t, a kezelés elkezdéséhezhasonlóan, ismét szükséges a 14 napos bevezető kezelés és csak ennek befejezéseután szabad ismét 2-szer 200 mg-ra növelni a napi adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amintazt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben már leírtuk, aNevirapine HSPT legfontosabb mellékhatása a súlyos-életveszélyes bőrkiütés és asúlyos májkárosodás. Ezek a reakciók leginkább a Nevirapine HSPT-kezelés első18 hetében jelentkeznek, ezért ez idő alatt rendkívül fontos a gondos orvosiellenőrzés.

Habőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Abőrkiütés általában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhánybetegnél a bőrkiütés hólyagképződéssel társul, és súlyos-életveszélyes(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), sőt halált okozóbőrelváltozás is kifejlődhet. A legtöbb esetben mind a súlyos, mind azenyhe/közepesen súlyos bőrkiütések a kezelés első 6 hetében jelentkeznek.

Haa bőrkiütés és hányinger jelentkezik, azonnal hagyja abba a Nevirapine HSPTszedését, és keresse fel kezelőorvosát.

Túlérzékenységi(allergiás) reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók súlyos allergiás reakcióformájában (anafilaxia) jelentkezhetnek, melynek jellemző tünetei:

- bőrkiütés

- az arcfeldagadása

- légzésinehézség (hörgőgörcs)

- arc-, nyelv- ésgégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés (anafilaxiássokk).

Atúlérzékenységi reakciók a következő, a bőrkiütéssel együtt járó mellékhatásokkalis előfordulhatnak:

- láz

- hólyagképződésa bőrön

- szájnyálkahártyakifekélyesedése

- szemgyulladás

- az arcfeldagadása

- a szervezetegészére kiterjedő vizenyő

- légszomj

- izom- vagyízületi fájdalom

- afehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia)

- általános rosszközérzet

- súlyos máj-vagy veseproblémák (máj- vagy veseelégtelenség).

Habőrkiütést észlel, vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jeléttapasztalja, feltétlenül forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a reakciókéletveszélyesek is lehetnek.

Nevirapinnalkezelt betegeknél májmûködési zavarokat jelentettek, beleértve a májgyulladás(hepatitisz) néhány esetét is, ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyos(fulmináns májgyulladás), valamint a májelégtelenséget, és mindkét esethalálhoz is vezethet.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha a következő, májkárosodásra utaló tüneteket észleli:

- étvágytalanság

- hányinger

- hányás

- sárgaság

- hasi fájdalom.

Akövetkező mellékhatásokat nevirapinnal kezelt betegek észlelték.

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

- bőrkiütés

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

- afehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia)

- allergiásreakciók (túlérzékenység)

- fejfájás

- hányinger

- hányás

- hasi fájdalom

- híg széklet (hasmenés)

- májgyulladás(hepatitisz)

- fáradtság

- láz

- kórosmájfunkciós értékek

Nemgyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

- allergiásreakció, amelyre bőrkiütés, az arc feldagadása, légzési nehézség (hörgőgörcs)vagy anafilaxiás sokk jellemző

- avörösvértestszám csökkenése (anémia)

- a bőr sárgáraszíneződése (sárgaság, ikterusz)

- súlyos vagyéletveszélyes bőrkiütés (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermálisnekrolízis)

- csalánkiütés(urtikária)

- a bőr alattiszövet vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma)

- ízületifájdalom (artralgia)

- izomfájdalom(mialgia)

- csökkentfoszforszint a vérben

- vérnyomás-emelkedés

Ritkamellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

- hirtelenfellépő, heves májgyulladás (fulmináns hepatitisz)

- általánostünetekkel járó gyógyszerkiütés (gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémástünetekkel)

Akombinált retrovírus ellenes (antiretrovirális) kezelés változásokat okozhat atestzsír eloszlásában, és emiatt megváltozhat az alakja. Többek között a végtagokés az arcbőr alatti zsírszövet megfogyatkozása, továbbá hasüregi és zsigerizsírfelhalmozódás, emlőnagyobbodás jelentkezhet, illetve zsírlerakódáskeletkezhet a nyak hátoldalán („bölénypúp” alakulhat ki). E változások kiváltóoka és az egészségi állapotot hosszú távon befolyásoló következményeimindezidáig nem ismertek. A kombinált retrovírus ellenes (antiretrovirális)kezelés hatására emelkedhet a vér tejsavszintje és a vércukorszint,megnövekedhet a vérzsírszint (hiperlipidémia alakulhat ki) és inzulinrezisztencialéphet fel.

Anevirapin és más retrovírus ellenes (antiretrovirális) szerek egyidejûalkalmazása során a következő szövődményekről is beszámoltak:

- avörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése

- hasnyálmirigy-gyulladás

- a bőr csökkent vagykóros érzékenysége.

Ezeka mellékhatások más retrovírus ellenes (antiretrovirális) szerek alkalmazásasorán gyakran észlelhetők, így ezeknek a gyógyszereknek a Nevirapine HSPT-velvaló kombinációjakor is jelentkezhetnek. Mindazonáltal, valószínûtlen, hogyezeket a mellékhatásokat a Nevirapine HSPT idézi elő.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Előfordulhata fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekek esetébengyakoribb. A vörösvérsejtek számának csökkenése („vérszegénység”) isösszefüggésben állhat a nevirapin‑kezeléssel - ez is gyakrabbanészlelhető gyermekeken. A bőrkiütéses tünetekhez hasonlóan, kérjük, számoljonbe orvosának minden mellékhatásról.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell Nevirapine HSPT-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy tegyena már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Nevirapine HSPT?

- A készítményhatóanyaga: 200 mg nevirapin tablettánként.

- Egyébösszetevők:

mikrokristályoscellulóz

karboximetilkeményítő-nátrium

kukoricakeményítő

povidon(K30)

kroszkarmellóz-nátrium

vízmenteskolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

Milyena Nevirapine HSPT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknemfehér vagy halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „7”,a másik oldalán „H” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.

Mindkétoldalán bemetszés található. A tablettán lévő bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

14db, 60 db vagy 120 db tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

HosptessKft.

1028Budapest, Úrbéres út 46.

Magyarország

Gyártó:

PharmadoxHealthcare Ltd.

KW20AKordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Málta

HormosanPharma GmbH

WilhelmshöherStrasse 106., 60389 Frankfurt

Németország

LEKS.A.

Ul. Podlipie 16,95-010 Stryków

Lengyelország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle1, 39179 Barleben

Németország

Ez a gyógyszer az alábbi EU-tagországokban a következőnéven került forgalomba:

Németország Nevirapina Hetero Europe

Egyesült Királyság Nevirapina Hetero Europe

Magyarország Nevirapine HSPT

OGYI-T-22405/01 60db PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22405/02 14 db PVC/Alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban

OGYI-T-22405/03 120 db PVC/Alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatánakdátuma: 2015. szeptember