Nevirapine Teva 200 mg tabletta

Nevirapine Teva 200 mg tabletta

nevirapin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

2. Tudnivalók a Nevirapine Teva szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Nevirapine Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nevirapine Teva-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEVIRAPINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nevirapine Teva a nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók (NNRTI-k) csoportjába tartozik. A Nevirapine Teva HIV-1 fertõzés esetén úgy hat, hogy csökkenti a vírusok mennyiségét a vérben.

A Nevirapin Teva-t egyéb, HIV vírusellenes szerekkel együtt írják fel. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mely gyógyszerek a legmegfelelõbbek.

2. TUDNIVALÓK A NEVIRAPINE TEVA SZEDÉSE ELÕTT

nevirapin terápia alatt. -ha Önnek tartósan fennálló májbetegsége vagy májmûködési zavara van. -ha lyukas levelû orbáncfû (Hypericum perforatum

ez a gyógynövény felfüggesztheti a Nevirapine Teva megfelelõ hatását.

A Nevirapine Teva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható A Nevirapine Teva kezelés elsõ 18 hetében rendkívül fontos, hogy Ön figyelje a máj vagy bõrrekciók jeleit, mivel ezek akár súlyossá is válhatnak, és életveszélyesek lehetnek.

-láz,

-hólyagképzõdés,

-szájfekélyek,

-szemgyulladás,

-arc feldagadása,

-a szervezet egészére kiterjedõ vizenyõ,

-légszomj,

-izom-vagy ízületi fájdalom,

-általános rossz közérzet,

-étvágytalanság,

-hányinger

-hányás

-sárgaság

-hasi fájdalom ezek észlelésekor azonnal abba kell hagynia a Nevirapine Teva szedését, és orvoshoz kell fordulnia. Ha a Nevirapine Teva szedésének ideje alatt súlyos májkárosodás vagy túlérzékenységi reakció lép fel, akkor KIZÁRÓLAG orvosa javaslatára vegyen be ismét Nevirapine Teva-t! A Nevirapine Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Különösen fontos ez a kezelés elsõ14 napján (bõvebben lásd a „Hogyan kell szedni a Nevirapine Teva-

- nõk esetében

- B vagy C hepatitiszes betegek esetében

- kóros májfunkciós értékek esetén

-

azoknál a korábban nem kezelt betegeknél, akiknél a Nevirapine Teva-kezelés elkezdésekor magasabb volt a CD4 sejtszám (nõk esetében >250 sejt/mm3, férfiak esetében >400 sejt/mm3)

-

azoknál a korábban kezelt betegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1 vírusterhelés és magasabb a CD4 sejtszámuk a nevirapin-kezelés elkezdésekor (nõknél több mint 250 sejt/mm³³

Egyes, elõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS) szenvedõ betegekben, akiknek kórtörténetében (az AIDS-szel összefüggõ) opportunista fertõzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõ gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertõzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülõ betegekben megváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyen jellegû változásokat észlel, forduljon orvosához.

Csontbetegségek

A Nevirapine Teva nem gyógyítja meg a HIV-1 fertõzést és a továbbiakban is kifejlõdhetnek Önnél a HIV fertõzéssel összefüggõ fertõzések és más beteségek. Éppen ezért fontos, hogy a Nevirapine Teva szedésének ideje alatt rendszeres orvosi gondozás alatt álljon. A Nevirapine Teva szedése mellett is fennáll a HIV-fertõzés vérrel vagy szexuális kontaktus során vagy fertõzött vérrel történõ átadásának veszélye.

Alkalmazása gyermekeken

A Nevirapine Teva tablettát 16 éves vagy idõsebb gyermekek szedhetik. A Nevirapine Teva tablettát szedhetik még azok a 16 év alatti gyermekek is, akiknek a testsúlya legalább 50 kg vagy akiknek a testfelszíne több mint 1,25 m²

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Különösen fontos tájkoztatnia orvosát arról, ha Ön a következõk bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban:

-orbácfû-készítmény (Hypericum perforatum

-rifampicin (a tbc gyógyszere)

-rifabutin (a tbc gyógyszere)

-makrolid antibiotikumok pl. klaritromicin (bakteriális fertõzések elleni gyógyszer)

-flukonazol (gombás fertõzés elleni gyógyszer)

-ketokonazol (gombás fertõzés elleni gyógyszer)

-itrakonazol (gombásfertõzés elleni gyógyszer)

-metadon (heroin és más kábítószerek elvonására használatos gyógyszer)

-warfarin (véralvadásgátló)

-hormonális fogamzásgátlók (pl. „antibébi” tabletta)

-indinavir (HIV ellenes gyógyszer)

-atanazavir (HIV ellenes gyógyszer)

-lopinavir/ritonavir (HIV ellenes gyógyszerek)

-fozamprenavir (HIV ellenes gyógyszer)

-efavirenz (HIV ellenes gyógyszer).

Ha Ön ezeket gyógyszereket együtt szedi, orvosa gondosan ellenõrzi mind a Nevirapine Teva, mind az egyidejûleg szedett gyógyszerek hatásait.

Ha Ön mûvesekezelésben (dialízis) részesül, orvosa megfontolhatja a Nevirapine Teva adag módosítását, mivel a mûvesekezelés részlegesen kimoshatja a vérébõl a Nevirapine Teva-t.

A Nevirapine Teva egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Terhesség és szoptatás

Abba kell hagynia a szoptatást, ha Nevirapine Teva-t szed. Általában nem ajánlott csecsemõt szoptatnia, ha Ön HIV fertõzött, hogy csökkentse a fertõzés gyermekére történõ átadásának veszélyét.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fontos információk a Nevirapine Teva egyes összetevõirõl

cukrokra

3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEVIRAPINE TEVA-T?

A Nevirapine Teva tabletta formájában kapható. Ne rágja szét vagy törje össze a tablettát. A kezelés elsõ 14 napján a készítmény szokásos adagja egy 200 mg-os tabletta (ez a „bevezetõ” idõszak, mely bizonyítottan csökkenti a bõrkiütés kockázatát), majd ezt követõan naponta kétszer egy 200 mg-os tabletta. Mivel a Nevirapine Teva-t mindig más HIV-ellenes antiretrovirális szerekkel együtt kell szednie, gondosan követnie kell az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat.

Nagyon fontos, hogy szigorúan betartsa a 14 napos „bevezetõ” idõszak napi egyszeri adagolását, mielõtt napi kétszeri adagolásra emelné az adagot. Amennyiben ezen idõszak alatt bármilyen bõrkiütése lesz, a dózis emelése elõtt keresse fel orvosát.

A Nevirapine Teva tablettát mindaddig szednie kell, amíg ezt kezelõorvosa szükségesnek tartja.

Amint azt a „A Nevirapine Teva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A Nevirapine Teva kizárólag szájon át alkalmazható. Ne rágja szét a tablettát. A Nevirapine Teva bevehetõ étkezés közben, vagy attól függetlenül.

Ha az elõírtnál több Nevirapine Teva-t vett be

Ha elfelejtette bevenni a Nevirapine Teva-t

Ha idõ elõtt abbahagyja a Nevirapine Teva szedését

hatékonyságát, és csökkenti a virális rezisztencia kialakulását.
Ennek megfelelõen rendkívül fontos, hogy a fentieknek megfelelõen folyamatosan szedje a Nevirapine
Teva tablettát, és ezt csak orvosi javaslatra hagyja abba.

Ha 7 napnál hosszabb ideig nem vett be Nevirapine Teva tablettát, a kezelés elkezdéséhez hasonlóan,
ismét szükséges a 14 napos bevezetõ kezelés és csak ennek befejezése után szabad ismét 2×200 mg-ra
növelni a napi adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Amint azt a „A Nevirapine Teva fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A bõrkiütés általában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhány betegnél a bõrkiütés hólyagképzõdéssel társul, lehet súlyos-életveszélyes (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), sõt halált okozó bõrelváltozás is kifejlõdhet. Mind a súlyos és az enyhe/közepesen súlyos bõrkiütések zömmel a kezelés elsõ 6 hetében jelentkeznek.

Ha a bõrkiütés és hányinger jelentkezik, azonnal hagyja abba a Nevirapine Teva tabletta szedését, és keresse fel orvosát.

Túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók anafilaxia formájában (melynek jellemzõ tünetei bõrkiütés, az arc feldagadása, hörgõgörcs vagy sokk) vagy a következõ mellékhatásokkal járó bõrkiütés formájában is jelentkezhetnek, mint a láz, hólyagképzõdés a bõrön, szájnyálkahártya kifekélyesedése, szemgyulladás, az arc feldagadása, a szervezet egészére kiterjedõ vizenyõ, légszomj, izom- vagy ízületi fájdalom, a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia), általános rossz közérzet, súlyos máj- vagy veseproblémák.

Ha bõrkiütést észlel, vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jelét tapasztalja, feltétlenül forduljon kezelõorvosához, mivel ezek a reakciók életveszélyesek is lehetnek.

Nevirapine Teva tablettával kezelt betegeken májmûködési zavarokat jelentettek, beleértve a májgyulladás (hepatitisz) néhány esetét is, ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyos (fulmináns májgyulladás), valamint a májelégtelenséget, ami halálhoz vezetett.

Ha májkárosodásra utaló tüneteket, például étvágytalanságot, hányingert, hányást, sárgaságot, hasi
fájdalmat észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

A következõ mellékhatásokat nevirapinnal kezelt betegek észlelték.

Az elõforduló mellékhatások gyakorisága a következõ megállapodás szerint került meghatározásra:
nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1 beteget érintenek)
gyakori (100 beteg közül legalább 1, és 10 kezelt beteg közül kevesebb mint egy beteget érintenek)
nem gyakori (1000 beteg közül legalább 1, és 100 kezelt beteg közül kevesebb mint egy beteget érintenek)
ritka (10 000 beteg közül legalább 1, és 1000 kezelt beteg közül kevesebb mint egy beteget érintenek).

Nagyon gyakori:

-bõrkiütés

Gyakori:

-

a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia)

-

allergiás reakciók (túlérzékenység)

-fejfájás

-

hányinger (émelygés)

-

hányás

-hasi fájdalom

-

híg széklet (hasmenés)

-

májgyulladás (hepatitisz)

-

kimerültség

-láz

-

kóros májfukciós értékek. Nem gyakori:

-

allergiás reakció, amelyre bõrkiütés, az arc feldagadása, légzési nehézség (hörgõgörcs) vagy anafilaxiás sokk jellemzõ

-

a vörösvértestszám csökkenése (anémia)

-a bõr sárgára színezõdése (sárgaság, ikterusz)

-

Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis

-

csalákiütés (urtikária)

-a bõr alatti szövet vizenyõs duzzanata (angioneurotikus ödéma)

-

ízületi fájdalom (artralgia)

-

izomfájdalom (mialgia)

-

csökkent foszforszint a vérben

-

vérnyomásemelkedés.

Ritka:

-hirtelen fellépõ, heves májgyulladás (fulmináns hepatitisz)

- általános tünetekkel járó gyógyszerkiütés (gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel).

A kombinált antiretrovirális kezelés változásokat okozhat a testzsír eloszlásában és emiatt megváltozhat az alakja. Többek között a végtagok és az arcbõr alatti zsírszövet megfogyatkozása, továbbá hasüregi és zsigeri zsírfelhalmozódás, emlõnagyobbodás jelentkezhet, illetve zsírlerakódás keletkezhet a nyak hátoldalán („bölénypúp” alakulhat ki). E változások kiváltó oka és az egészségi állapotot hosszú távon befolyásoló következményei ezidõtájt nem ismertek. A kombinált antiretrovirális kezelés hatására emelkedhet a vér tejsavszintje és a vércukorszint, felszaporodhatnak a vérben a zsiradékok (hiperlipémia alakuhat ki) és inzulinrezisztencia léphet fel.

A nevirapin és más antiretrovirális szerek egyidejû alkalmazása során a következõ szövõdményekrõl is beszámoltak:

-

a vörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése

-

hasnyálmirigy-gyulladás

-a bõr csökkent vagy kóros érzékenysége.

Ezek a mellékhatások más antiretrovirális szerek alkalmazása során gyakran észlelhetõk, így ezeknek a gyógyszereknek a Nevirapine Teva tablettával való kombinációjakor is jelentkezhetnek. Mindazonáltal, ezeket a mellékhatásokat szinte biztosan nem a Nevirapine Teva idézi elõ.

Gyermekek kezelése

Elõfordulhat a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb. A vörösvérsejtek számának csökkenése („vérszegénység”) is összefüggésben állhat a nevirapin-kezeléssel - ez is gyakrabban észlelhetõ gyermekeken. A bõrkiütéses tünetekhez hasonlóan, kérjük, számoljon be orvosának minden mellékhatásról.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NEVIRAPINE TEVA-T TÁROLNI?

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltünetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a Nevirapine Teva tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

karboximetil-keményítõ-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Nevirapin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

TEVA UK Ltd

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Pharmachemie B.V.

Hollandia

TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107, Sens,

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

????????

???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82

Èeská republika

Tel: +420 251 007 111

Danmark

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Tel: (49) 351 834 0

Luxembourg/Luxemburg

Magyarország

Malta

Nederland

Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Eesti Österreich

??????

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099

Espana

France

Ireland

Ísland

Sími: +(44) 1323 501 111.

Italia

Tel: +(39) 028917981

??????

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099

Latvija

Lietuva

Polska

Portugal

România

Slovenija

Slovenská republika

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

http://www.ema.europa.eu