Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nevita 200 mg tabletta

nevirapin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Nevita 200mg tabletta (a továbbiakban: Nevita tabletta) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.      Tudnivalók a Nevita tablettaszedése elõtt

3.      Hogyan kell szedni a Nevita tablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Nevita tablettáttárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Nevita tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Nevita tabletta azúgynevezett antiretrovirális szerek csoportjába tartozik és a Humán Immundeficienciavírus (HIV-1) fertõzés kezelésére szolgál.

A gyógyszer hatóanyaga anevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k)csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan enzim, amelyre aHIV-vírusnak szüksége van a szaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverztranszkriptáz mûködését. A reverz transzkriptáz mûködésének megakadályozásávala Nevita segíti a HIV-1 fertõzés kezelését.

A Nevita a (HIV-1)-fertõzött felnõttek,serdülõk és bármely életkorú gyermekek kezelésére alkalmazható. A Nevitatablettát más antiretrovirális szerekkel kombinálva kell szednie. Kezelõorvosaaz Önnek legmegfelelõbb gyógyszereket fogja javasolni.

Ha a Nevita-t az Ön gyermekeszámára írták föl, kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírtinformációkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebben azesetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendõ).

2.         Tudnivalók a Nevita tabletta szedéseelõtt

Ne szedje a Nevita tablettát

-         ha allergiás a nevirapinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,  

-         ha Ön korábban már szedett nevirapint,és a kezelést a következõk miatt kellett leállítani:

-         súlyos bõrkiütés

-         bõrkiütés egyéb tünetekkel, pl.:

-         láz

-         hólyagképzõdés

-         szájfekélyek

-         szemgyulladás

-         az arc feldagadása

-         a szervezet egészére kiterjedõvizenyõ

-         légszomj

-         izom- vagy ízületi fájdalom

-         általános rossz közérzet

-         hasi fájdalom

-         túlérzékenységi (allergiás)reakciók

-         májgyulladás

-         ha Önnek súlyos májbetegsége van

-         ha korábban a májenzimértékekmegváltozása miatt kellett abbahagynia a nevirapin szedését

-         ha közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) gyógynövény tartalmú készítményt szed. Ez a gyógynövényfelfüggesztheti a Nevita megfelelõ hatását.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nevita szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Nevita-kezelés elsõ 18hetében rendkívül fontos, hogy Ön és kezelõorvosa figyeljék a máj- vagy bõrreakciókjeleit. Ezek akár súlyossá is válhatnak és életveszélyesek lehetnek. Az ilyenreakció kialakulása leginkább a kezelés elsõ 6 hetében veszélyezteti Önt.

A következõ esetekben fokozotta májkárosodás kockázata:

-         nõk esetében

-         B vagy C hepatitiszes betegekesetében

-         kóros májfunkciós értékek esetén

-         azoknál a korábban nem kezeltbetegeknél, akiknél a Nevita-kezelés elkezdésekor magasabb volt a CD4 sejtszám(nõk esetében >250 sejt/mm³, férfiak esetében >400 sejt/mm³)

-         azoknál a korábban kezeltbetegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1 vírusterhelés és magasabb aCD4 sejtszámuk a Nevita-kezelés elkezdésekor (nõknél több mint 250 sejt/mm³,férfiaknál több mint 400 sejt/mm³).

Egyes, elõrehaladottHIV-fertõzésben (AIDS) szenvedõ betegekben, akiknek kórtörténetében (azAIDS-szel összefüggõ) opportunista fertõzés szerepel, röviddel a HIV-elleneskezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõ gyulladásos jelek éstünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azért alakulnak ki, mert azimmunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot aszervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertõzésekkel szemben. Amennyibenbármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Az opportunista fertõzésekenkívül autoimmun betegségek (az az állapot, amikor az immunrendszer azegészséges testszövetet támadja meg) is elõfordulhatnak a HIV-ellenes kezelésmegkezdése után. Autoimmun betegségek elõfordulhatnak több hónappal a kezelésmegkezdése után. Ha fertõzésnek vagy bármilyen egyéb betegségnek a tüneteitészleli, mint pl. izomgyengeség, a karok és a lábak kezdõdõ gyengesége, melyátterjed a törzsre, szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás, kérjük,azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, hogy a szükséges ellátásban részesüljön.

Kombinált antiretroviráliskezelésben részesülõ betegekben megváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyenjellegû változásokat észlel, forduljon orvosához (lásd a 4. „Lehetségesmellékhatások” címû pontot).

Egyes, kombináltantiretrovirális terápiában részesülõ betegeknél oszteonekrózis (a csontokvérellátásának megszûnése miatt kialakuló csontszövetelhalás) jelentkezhet. Abetegség kialakulásának számos rizikótényezõje közé tartozik a kombináltantiretrovirális kezelés idõtartama, a kortkoszteroidok használata, azalkoholfogyasztás, az immunrendszer nagyfokú gyengesége és a magasabbtesttömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom(különösen a csípõ, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezentünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze orvosának.

Ha Ön egyidejûleg nevirapint észidovudint is szed, tájékoztassa kezelõorvosát, mert szükséges lehet az Önfehérvérsejtszámának ellenõrzése.

Ne szedje a Nevita-t aHIV-vírussal való találkozás után, csak akkor, ha diagnosztizálták Önnél aHIV-fertõzést, és a kezelõorvosa erre utasította. A Nevita nem gyógyítja meg aHIV-1 fertõzést. Ezért a továbbiakban is kifejlõdhetnek Önnél a HIV‑fertõzésselösszefüggõ fertõzések és más betegségek. Ezt szem elõtt tartva fontos, hogy a Nevitaszedésének ideje alatt rendszeresen felkeresse orvosát. A Nevita szedésemellett is fennáll a HIV‑fertõzés vérrel vagy szexuális kontaktus soránvagy fertõzött vérrel történõ átadásának a veszélye. Kérjük, beszélje megkezelõorvosával, milyen óvintézkedéseket szükséges tennie más emberek megfertõzésénekmegelõzésére.

A Nevita alkalmazása soránjelentkezõ bõrkiütések kezelésére nem szabad prednizolont használni.

Amennyiben Ön a Nevita-kezelésalatt szájon át szedhetõ fogamzásgátló gyógyszert (tablettát) szed vagy máshormonális születés-szabályozó módszerrel él, a terhesség és a HIV-fertõzésátadásának megelõzésére kiegészítésként mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszer)is alkalmaznia kell.

Ha a menopauzát követõen Önhormonkezelést kap, ennek a gyógyszernek a szedése elõtt kérjen tanácsotkezelõorvosától.

Ha tuberkulózis kezelésérerifampicint szed vagy azt írták fel Önnek, beszéljen kezelõorvosával, mielõttezt a gyógyszert a Nevita-val együtt kezdi el alkalmazni.

Gyermekek és serdülõk

A Nevita tablettát a következõesetekben szedhetik gyerekek:

-         16 éves vagy idõsebb gyermekek

-         16 évesnél fiatalabb gyermekek,

-         akiknek a testsúlya legalább 50 kg

-         akiknek a testfelszíne több mint1,25 m².

A 16 évesnél fiatalabb, 50kg-nál kisebb testtömegû betegek vagy 1,25 m²-nél kisebbtestfelületû betegek számára rendelkezésre állnak más nevirapin-tartalmú szájonát adható készítmények, és ha indokolt, ezeket kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Nevita

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Tájékoztatnia kell orvosát mindengyógyszerrõl, amit szed, mielõtt elkezdi szedni a Nevita tablettát. Orvosának aNevita szedésének ideje alatt ellenõriznie kell, hogy az Ön többi gyógyszeremegfelelõen hat-e, és szükség esetén változtat az adagoláson. A többi, Nevita-valegyütt szedendõ HIV-gyógyszer betegtájékoztatóit is gondosan el kell olvasnia.

Különösen fontos tájékoztatniaorvosát arról, ha Ön a következõk bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban:

-         közönséges orbáncfû-készítmény (Hypericumperforatum, depresszió kezelésére használatos szer),

-         rifampicin vagy rifabutin (a tuberkulóziskezelésére alkalmazott gyógyszerek),

-         makrolid antibiotikumok pl.klaritromicin (bakteriális fertõzések elleni gyógyszer),

-         flukonazol, ketokonazol vagyitrakonazol (gombás fertõzés elleni gyógyszerek),

-         metadon (heroin és máskábítószerek elvonására használatos gyógyszer),

-         warfarin (véralvadásgátló),

-         hormonális fogamzásgátlók (pl.„antibébi” tabletta),

-         indinavir, atanazavir,lopinavir/ritonavir, fozamprenavir, efavirenz, etravirin, rilpivirin, delavirdin,ziduvudin (HIV-ellenes gyógyszerek),

-         boceprevir, telaprevir (C-típusúmájgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek)

-         elvitegravir/kobicisztát (HIV-ellenesgyógyszer)

.

Ha Ön ezeket együtt szedi,orvosa gondosan ellenõrzi mind a Nevita, mind az egyidejûleg szedettgyógyszerek hatásait.

Ha Ön mûvesekezelésbenrészesül, orvosa megfontolhatja a Nevita-adag módosítását. Erre azért lehetszükség, mert a mûvesekezelés részlegesen kimoshatja a vérébõl a Nevita-t.

A Nevita tabletta egyidejûbevétele étellel és itallal

A Nevita korlátozás nélkülvehetõ be ételekkel/italokkal.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Abba kell hagynia a szoptatást,ha Nevita-t szed. Általában nem ajánlott csecsemõt szoptatnia, ha ÖnHIV-fertõzött, mert elõfordulhat, hogy a csecsemõ az anyatejen keresztülfertõzõdik HIV-vel.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nevita szedése mellettkimerültséget tapasztalhat. Elõvigyázatosság szükséges gépjármûvezetés, gépekvagy szerszámok kezelése esetén. Ha kimerültséget észlel, tartózkodnia kell azolyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétõl, mint a gépjármûvezetésés a gépek vagy szerszámok kezelése.

3.         Hogyan kellszedni a Nevita tablettát?

Nemszedheti a Nevita-t önmagában. Legalább másik két antiretrovirális szerrelegyütt kell szednie. Orvosa az Önnek legjobban megfelelõ gyógyszereket fogjajavasolni

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Adagolás:

A kezelés elsõ 14 napján akészítmény adagja 200 mg („bevezetõ” idõszak). 14 nap után a szokásos adag 200mg naponta kétszer.

Kimutatták, hogy a 14-napos„bevezetõ” periódus csökkenti a bõrkiütés kockázatát.

Mivel a Nevita-t mindig másHIV-ellenes antiretrovirális szerekkel együtt kell szednie, gondosan követniekell az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó utasításokat is. Ezek a gyógyszerdobozába csomagolt betegtájékoztatóban találhatók.

A Nevita tablettát mindaddig szednie kell, amíg ezt kezelõorvosaszükségesnek tartja.

Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûszakaszban már kifejtettük, a kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenõrziaz Ön májmûködését, valamint azt, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások (pl.bõrkiütés). Az ellenõrzõ vizsgálatok eredményétõl függõen orvosa dönthet úgy,hogy átmenetileg szünetelteti, vagy végleg leállítja a Nevita tablettaalkalmazását. Orvosa a késõbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabbdózissal kezdik újra a kezelést.

A Nevita tabletta kizárólag szájon át alkalmazható. Ne rágja széta tablettát. A Nevita tabletta bevehetõ étkezés közben vagy attól függetlenülis.

Ha az elõírtnál több Nevita tablettát vett be

Soha ne vegyen be az orvosa által elõírtnál, illetve ebben a tájékoztatóbanemlítettnél több Nevita-t. Egyelõre kevéssé ismertek a nevirapin-túladagoláskövetkezményei. Forduljon orvoshoz, ha a szükségesnél több Nevita tablettátvett be.

Ha elfelejtette bevenni a Nevita tablettát

Igyekezzen rendszeresen szedni a Nevita tablettát. Ha elfelejtettbevenni egy adagot és azt a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest 8 óránbelül észleli, akkor azt vegye be, amint lehet. Ha az adag kimaradását agyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest több mint 8 órával késõbb veszi észre,akkor csak a következõ adagot vegye be, a szokásos idõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Nevita tabletta szedését

A rendszeresen és az elõírt adagban szedett Nevita

-         nagymértékben fokozza akombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát

-         csökkenti annak az esélyét, hogyHIV-fertõzése a retrovirális gyógyszerekkel szemben ellenállóvá váljon.

Ennek megfelelõen rendkívül fontos, hogy a fentieknek megfelelõen,folyamatosan szedje a Nevita tablettát, és ezt csak orvosi javaslatra hagyjaabba.

Ha 7 napnál hosszabb ideig nem vett be Nevita tablettát, a kezeléselkezdéséhez hasonlóan, ismét szükséges a 14-napos bevezetõ kezelés és csakennek befejezése után szabad ismét 2×200 mg-ra növelni a napi adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A HIV-kezelés soránelõfordulhat testtömeg-növekedés valamint a vérzsír- és vércukorszintmegemelkedése. Ezek részben a megjavult egészségi állapothoz és az életmódhozköthetõk, a vérzsírok esetében pedig olykor magukhoz a HIV-ellenesgyógyszerekhez. Kezelõorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûszakaszban már kifejtettük, a Nevita legfontosabb mellékhatása asúlyos-életveszélyes bõrkiütés és a súlyos májkárosodás. Ezek a reakciók zömmela Nevita-kezelés elsõ 18 hetében jelentkeznek, ezért ez idõ alatt rendkívülfontos a gondos orvosi ellenõrzés.

Ha bõrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelõorvosához.

A bõrkiütésáltalában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhány betegnél abõrkiütés hólyagképzõdéssel társul, lehet súlyos-életveszélyes (Stevens–Johnsonszindróma, toxikus epidermális nekrolízis),sõt halált okozó bõrelváltozás is kifejlõdhet. Mind a súlyos, mind azenyhe/közepesen súlyos bõrkiütések zömmel a kezelés elsõ 6 hetébenjelentkeznek.

Ha a bõrkiütés jelentkezik, ésÖn rosszul is érzi magát, azonnal hagyja abba a Nevita tabletta szedését, éskeresse fel orvosát.

Túlérzékenységi (allergiás)reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók anafilaxia (az allergia súlyosváltozata) formájában a következõ tünetekkel jelentkezhetnek:

-         bõrkiütés

-         az arc feldagadása

-         nehézlégzés (hörgõgörcs)

-         anafilaxiás sokk

Túlérzékenységi reakciókjelentkezhetnek bõrkiütés formájában is a következõ mellékhatásokkal:

-         láz

-         hólyagképzõdés a bõrön

-         a szájnyálkahártya kifekélyesedése

-         szemgyulladás

-         az arc feldagadása

-         a szervezet egészére kiterjedõvizenyõ

-         légszomj

-         izom- vagy ízületi fájdalom

-         a fehérvérsejtszám csökkenése(granulocitopénia)

-         általános rossz közérzet

-         súlyos máj- vagy veseproblémák(máj- vagy veseelégtelenség).

Ha bõrkiütést észlel, vagytúlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jelét tapasztalja, forduljonazonnal kezelõorvosához. Ezek a reakciók életveszélyesek is lehetnek.

Nevirapinnal kezelt betegekenmájmûködési zavarokat jelentettek. Ezek közé tartozik a májgyulladás(hepatitisz), ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyos (fulminánsmájgyulladás) és májelégtelenség – ez mindkettõ halálos kimenetelû is lehet.

Ha a májkárosodás következõklinikai tüneteit észleli, forduljon orvoshoz:

-         étvágytalanság

-         hányinger

-         hányás

-         sárgaság

-         hasi fájdalom.

A következõ mellékhatásokat nevirapinnalkezelt betegek észlelték:

Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1 beteget érinthet): 

-         bõrkiütés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         a fehérvérsejtszám csökkenése(granulocitopénia)

-         allergiás reakciók(túlérzékenység)

-         fejfájás

-         hányinger (émelygés)

-         hányás

-         hasi fájdalom

-         híg széklet (hasmenés)

-         májgyulladás (hepatitisz)

-         kimerültség

-         láz

-         kóros májfunkciós értékek

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         allergiás reakció, amelyrebõrkiütés, az arc feldagadása, nehézlégzés (hörgõgörcs) vagy anafilaxiás sokkjellemzõ

-         a vörösvérsejtszám csökkenése(anémia)

-         a bõr sárgára színezõdése(sárgaság, ikterusz)

-         súlyos és életveszélyesbõrkiütések (Stevens–Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)

-         csalánkiütés (urtikária)

-         a bõr alatti szövet vizenyõsduzzanata (angioödéma)

-         ízületi fájdalom (artralgia)

-         izomfájdalom (mialgia)

-         csökkent foszforszint a vérben

-         vérnyomásemelkedés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         hirtelen fellépõ, hevesmájgyulladás (fulmináns hepatitisz)

-         általános tünetekkel járógyógyszerreakció (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel)

A nevirapin és más antiretrovirálisszerek egyidejû alkalmazása során a következõ szövõdményekrõl is beszámoltak:

-         a vörösvértestek vagy avérlemezkék számának csökkenése;

-         hasnyálmirigy-gyulladás;

-         a bõr csökkent vagy kórosérzékenysége.

Ezek a mellékhatások másantiretrovirális szerek alkalmazása során gyakran észlelhetõk, így ezeknek agyógyszereknek a Nevita tablettával való kombinációjakor is jelentkezhetnek.Mindazonáltal, ezeket a mellékhatásokat szinte biztosan nem a Nevita idézi elõ.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Elõfordulhat afehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb. Avörösvérsejtek számának csökkenése („vérszegénység”) is összefüggésben állhat anevirapin-kezeléssel ez is gyakrabban észlelhetõ gyermekeken. A bõrkiütésestünetekhez hasonlóan, kérjük, számoljon be orvosának minden mellékhatásról.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell aNevita tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nevitatabletta?

-         A készítmény hatóanyaga: 200 mgnevirapin tablettánként.

-         Egyéb összetevõk: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz nátrium, kukoricakeményítõ, povidon (K30), A-típusúkarboximetilkeményítõ-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

Milyen a Nevita tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér vagy halványsárgaszínû, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyikoldalán mélynyomású „H” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású „7” jelöléssel,valamint mindkét oldalán bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévõ bemetszés nema tabletta széttörésére szolgál.

14 db, 60 db, 120 db, 180 db,3x60 db, 480 db vagy 4x120 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mensana PharmaLimited

Elscot House

Arcadia Avenue

London N3 2JU

Egyesült Királyság

Gyártó

PharmadoxHealthcare Limited

KW20AKordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Málta

OGYI-T-22533/01       14x                  PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22533/02       60x                  PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22533/03       120x                PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22533/04       180x                PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22533/05       3x60x              PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22533/06       480x                PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22533/07       4x120x             PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március