Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nevita 200 mg tabletta

nevirapin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nevita 200mg tabletta (a továbbiakban: Nevita tabletta) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Nevita tablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nevita tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nevita tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nevita tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Nevita tabletta azúgynevezett antiretrovirális szerek csoportjába tartozik és a Humán Immundeficienciavírus (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgál.

A gyógyszer hatóanyaga anevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k)csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan enzim, amelyre aHIV-vírusnak szüksége van a szaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverztranszkriptáz mûködését. A reverz transzkriptáz mûködésének megakadályozásávala Nevita segíti a HIV-1 fertőzés kezelését.

A Nevita a (HIV-1)-fertőzött felnőttek,serdülők és bármely életkorú gyermekek kezelésére alkalmazható. A Nevitatablettát más antiretrovirális szerekkel kombinálva kell szednie. Kezelőorvosaaz Önnek legmegfelelőbb gyógyszereket fogja javasolni.

Ha a Nevita-t az Ön gyermekeszámára írták föl, kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírtinformációkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebben azesetben olvasáskor az „Ön” szó helyett az „Ön gyermeke” értendő).

2. Tudnivalók a Nevita tabletta szedéseelőtt

Ne szedje a Nevita tablettát

- ha allergiás a nevirapinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha Ön korábban már szedett nevirapint,és a kezelést a következők miatt kellett leállítani:

- súlyos bőrkiütés

- bőrkiütés egyéb tünetekkel, pl.:

- láz

- hólyagképződés

- szájfekélyek

- szemgyulladás

- az arc feldagadása

- a szervezet egészére kiterjedővizenyő

- légszomj

- izom- vagy ízületi fájdalom

- általános rossz közérzet

- hasi fájdalom

- túlérzékenységi (allergiás)reakciók

- májgyulladás

- ha Önnek súlyos májbetegsége van

- ha korábban a májenzimértékekmegváltozása miatt kellett abbahagynia a nevirapin szedését

- ha közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) gyógynövény tartalmú készítményt szed. Ez a gyógynövényfelfüggesztheti a Nevita megfelelő hatását.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nevita szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Nevita-kezelés első 18hetében rendkívül fontos, hogy Ön és kezelőorvosa figyeljék a máj- vagy bőrreakciókjeleit. Ezek akár súlyossá is válhatnak és életveszélyesek lehetnek. Az ilyenreakció kialakulása leginkább a kezelés első 6 hetében veszélyezteti Önt.

A következő esetekben fokozotta májkárosodás kockázata:

- nők esetében

- B vagy C hepatitiszes betegekesetében

- kóros májfunkciós értékek esetén

- azoknál a korábban nem kezeltbetegeknél, akiknél a Nevita-kezelés elkezdésekor magasabb volt a CD4 sejtszám(nők esetében >250 sejt/mm³, férfiak esetében >400 sejt/mm³)

- azoknál a korábban kezeltbetegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1 vírusterhelés és magasabb aCD4 sejtszámuk a Nevita-kezelés elkezdésekor (nőknél több mint 250 sejt/mm³,férfiaknál több mint 400 sejt/mm³).

Egyes, előrehaladottHIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében (azAIDS-szel összefüggő) opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-elleneskezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek éstünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert azimmunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot aszervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyibenbármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Az opportunista fertőzésekenkívül autoimmun betegségek (az az állapot, amikor az immunrendszer azegészséges testszövetet támadja meg) is előfordulhatnak a HIV-ellenes kezelésmegkezdése után. Autoimmun betegségek előfordulhatnak több hónappal a kezelésmegkezdése után. Ha fertőzésnek vagy bármilyen egyéb betegségnek a tüneteitészleli, mint pl. izomgyengeség, a karok és a lábak kezdődő gyengesége, melyátterjed a törzsre, szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás, kérjük,azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a szükséges ellátásban részesüljön.

Kombinált antiretroviráliskezelésben részesülő betegekben megváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyenjellegû változásokat észlel, forduljon orvosához (lásd a 4. „Lehetségesmellékhatások” címû pontot).

Egyes, kombináltantiretrovirális terápiában részesülő betegeknél oszteonekrózis (a csontokvérellátásának megszûnése miatt kialakuló csontszövetelhalás) jelentkezhet. Abetegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik a kombináltantiretrovirális kezelés időtartama, a kortkoszteroidok használata, azalkoholfogyasztás, az immunrendszer nagyfokú gyengesége és a magasabbtesttömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom(különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezentünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze orvosának.

Ha Ön egyidejûleg nevirapint észidovudint is szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükséges lehet az Önfehérvérsejtszámának ellenőrzése.

Ne szedje a Nevita-t aHIV-vírussal való találkozás után, csak akkor, ha diagnosztizálták Önnél aHIV-fertőzést, és a kezelőorvosa erre utasította. A Nevita nem gyógyítja meg aHIV-1 fertőzést. Ezért a továbbiakban is kifejlődhetnek Önnél a HIV‑fertőzésselösszefüggő fertőzések és más betegségek. Ezt szem előtt tartva fontos, hogy a Nevitaszedésének ideje alatt rendszeresen felkeresse orvosát. A Nevita szedésemellett is fennáll a HIV‑fertőzés vérrel vagy szexuális kontaktus soránvagy fertőzött vérrel történő átadásának a veszélye. Kérjük, beszélje megkezelőorvosával, milyen óvintézkedéseket szükséges tennie más emberek megfertőzésénekmegelőzésére.

A Nevita alkalmazása soránjelentkező bőrkiütések kezelésére nem szabad prednizolont használni.

Amennyiben Ön a Nevita-kezelésalatt szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszert (tablettát) szed vagy máshormonális születés-szabályozó módszerrel él, a terhesség és a HIV-fertőzésátadásának megelőzésére kiegészítésként mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszer)is alkalmaznia kell.

Ha a menopauzát követően Önhormonkezelést kap, ennek a gyógyszernek a szedése előtt kérjen tanácsotkezelőorvosától.

Ha tuberkulózis kezelésérerifampicint szed vagy azt írták fel Önnek, beszéljen kezelőorvosával, mielőttezt a gyógyszert a Nevita-val együtt kezdi el alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

A Nevita tablettát a következőesetekben szedhetik gyerekek:

- 16 éves vagy idősebb gyermekek

- 16 évesnél fiatalabb gyermekek,

- akiknek a testsúlya legalább 50 kg

- akiknek a testfelszíne több mint1,25 m².

A 16 évesnél fiatalabb, 50kg-nál kisebb testtömegû betegek vagy 1,25 m²-nél kisebbtestfelületû betegek számára rendelkezésre állnak más nevirapin-tartalmú szájonát adható készítmények, és ha indokolt, ezeket kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Nevita

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztatnia kell orvosát mindengyógyszerről, amit szed, mielőtt elkezdi szedni a Nevita tablettát. Orvosának aNevita szedésének ideje alatt ellenőriznie kell, hogy az Ön többi gyógyszeremegfelelően hat-e, és szükség esetén változtat az adagoláson. A többi, Nevita-valegyütt szedendő HIV-gyógyszer betegtájékoztatóit is gondosan el kell olvasnia.

Különösen fontos tájékoztatniaorvosát arról, ha Ön a következők bármelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban:

- közönséges orbáncfû-készítmény (Hypericumperforatum, depresszió kezelésére használatos szer),

- rifampicin vagy rifabutin (a tuberkulóziskezelésére alkalmazott gyógyszerek),

- makrolid antibiotikumok pl.klaritromicin (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer),

- flukonazol, ketokonazol vagyitrakonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszerek),

- metadon (heroin és máskábítószerek elvonására használatos gyógyszer),

- warfarin (véralvadásgátló),

- hormonális fogamzásgátlók (pl.„antibébi” tabletta),

- indinavir, atanazavir,lopinavir/ritonavir, fozamprenavir, efavirenz, etravirin, rilpivirin, delavirdin,ziduvudin (HIV-ellenes gyógyszerek),

- boceprevir, telaprevir (C-típusúmájgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek)

- elvitegravir/kobicisztát (HIV-ellenesgyógyszer)

.

Ha Ön ezeket együtt szedi,orvosa gondosan ellenőrzi mind a Nevita, mind az egyidejûleg szedettgyógyszerek hatásait.

Ha Ön mûvesekezelésbenrészesül, orvosa megfontolhatja a Nevita-adag módosítását. Erre azért lehetszükség, mert a mûvesekezelés részlegesen kimoshatja a véréből a Nevita-t.

A Nevita tabletta egyidejûbevétele étellel és itallal

A Nevita korlátozás nélkülvehető be ételekkel/italokkal.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Abba kell hagynia a szoptatást,ha Nevita-t szed. Általában nem ajánlott csecsemőt szoptatnia, ha ÖnHIV-fertőzött, mert előfordulhat, hogy a csecsemő az anyatejen keresztülfertőződik HIV-vel.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nevita szedése mellettkimerültséget tapasztalhat. Elővigyázatosság szükséges gépjármûvezetés, gépekvagy szerszámok kezelése esetén. Ha kimerültséget észlel, tartózkodnia kell azolyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépjármûvezetésés a gépek vagy szerszámok kezelése.

3. Hogyan kellszedni a Nevita tablettát?

Nemszedheti a Nevita-t önmagában. Legalább másik két antiretrovirális szerrelegyütt kell szednie. Orvosa az Önnek legjobban megfelelő gyógyszereket fogjajavasolni

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Adagolás:

A kezelés első 14 napján akészítmény adagja 200 mg („bevezető” időszak). 14 nap után a szokásos adag 200mg naponta kétszer.

Kimutatták, hogy a 14-napos„bevezető” periódus csökkenti a bőrkiütés kockázatát.

Mivel a Nevita-t mindig másHIV-ellenes antiretrovirális szerekkel együtt kell szednie, gondosan követniekell az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó utasításokat is. Ezek a gyógyszerdobozába csomagolt betegtájékoztatóban találhatók.

A Nevita tablettát mindaddig szednie kell, amíg ezt kezelőorvosaszükségesnek tartja.

Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûszakaszban már kifejtettük, a kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrziaz Ön májmûködését, valamint azt, hogy nem jelentkeztek-e mellékhatások (pl.bőrkiütés). Az ellenőrző vizsgálatok eredményétől függően orvosa dönthet úgy,hogy átmenetileg szünetelteti, vagy végleg leállítja a Nevita tablettaalkalmazását. Orvosa a későbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabbdózissal kezdik újra a kezelést.

A Nevita tabletta kizárólag szájon át alkalmazható. Ne rágja széta tablettát. A Nevita tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenülis.

Ha az előírtnál több Nevita tablettát vett be

Soha ne vegyen be az orvosa által előírtnál, illetve ebben a tájékoztatóbanemlítettnél több Nevita-t. Egyelőre kevéssé ismertek a nevirapin-túladagoláskövetkezményei. Forduljon orvoshoz, ha a szükségesnél több Nevita tablettátvett be.

Ha elfelejtette bevenni a Nevita tablettát

Igyekezzen rendszeresen szedni a Nevita tablettát. Ha elfelejtettbevenni egy adagot és azt a gyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest 8 óránbelül észleli, akkor azt vegye be, amint lehet. Ha az adag kimaradását agyógyszerbevétel szokásos idejéhez képest több mint 8 órával később veszi észre,akkor csak a következő adagot vegye be, a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Nevita tabletta szedését

A rendszeresen és az előírt adagban szedett Nevita

- nagymértékben fokozza akombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát

- csökkenti annak az esélyét, hogyHIV-fertőzése a retrovirális gyógyszerekkel szemben ellenállóvá váljon.

Ennek megfelelően rendkívül fontos, hogy a fentieknek megfelelően,folyamatosan szedje a Nevita tablettát, és ezt csak orvosi javaslatra hagyjaabba.

Ha 7 napnál hosszabb ideig nem vett be Nevita tablettát, a kezeléselkezdéséhez hasonlóan, ismét szükséges a 14-napos bevezető kezelés és csakennek befejezése után szabad ismét 2×200 mg-ra növelni a napi adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A HIV-kezelés soránelőfordulhat testtömeg-növekedés valamint a vérzsír- és vércukorszintmegemelkedése. Ezek részben a megjavult egészségi állapothoz és az életmódhozköthetők, a vérzsírok esetében pedig olykor magukhoz a HIV-ellenesgyógyszerekhez. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Amint azt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûszakaszban már kifejtettük, a Nevita legfontosabb mellékhatása asúlyos-életveszélyes bőrkiütés és a súlyos májkárosodás. Ezek a reakciók zömmela Nevita-kezelés első 18 hetében jelentkeznek, ezért ez idő alatt rendkívülfontos a gondos orvosi ellenőrzés.

Ha bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A bőrkiütésáltalában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhány betegnél abőrkiütés hólyagképződéssel társul, lehet súlyos-életveszélyes (Stevens–Johnsonszindróma, toxikus epidermális nekrolízis),sőt halált okozó bőrelváltozás is kifejlődhet. Mind a súlyos, mind azenyhe/közepesen súlyos bőrkiütések zömmel a kezelés első 6 hetébenjelentkeznek.

Ha a bőrkiütés jelentkezik, ésÖn rosszul is érzi magát, azonnal hagyja abba a Nevita tabletta szedését, éskeresse fel orvosát.

Túlérzékenységi (allergiás)reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók anafilaxia (az allergia súlyosváltozata) formájában a következő tünetekkel jelentkezhetnek:

- bőrkiütés

- az arc feldagadása

- nehézlégzés (hörgőgörcs)

- anafilaxiás sokk

Túlérzékenységi reakciókjelentkezhetnek bőrkiütés formájában is a következő mellékhatásokkal:

- láz

- hólyagképződés a bőrön

- a szájnyálkahártya kifekélyesedése

- szemgyulladás

- az arc feldagadása

- a szervezet egészére kiterjedővizenyő

- légszomj

- izom- vagy ízületi fájdalom

- a fehérvérsejtszám csökkenése(granulocitopénia)

- általános rossz közérzet

- súlyos máj- vagy veseproblémák(máj- vagy veseelégtelenség).

Ha bőrkiütést észlel, vagytúlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jelét tapasztalja, forduljonazonnal kezelőorvosához. Ezek a reakciók életveszélyesek is lehetnek.

Nevirapinnal kezelt betegekenmájmûködési zavarokat jelentettek. Ezek közé tartozik a májgyulladás(hepatitisz), ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyos (fulminánsmájgyulladás) és májelégtelenség – ez mindkettő halálos kimenetelû is lehet.

Ha a májkárosodás következőklinikai tüneteit észleli, forduljon orvoshoz:

- étvágytalanság

- hányinger

- hányás

- sárgaság

- hasi fájdalom.

A következő mellékhatásokat nevirapinnalkezelt betegek észlelték:

Nagyon gyakori (10beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

- bőrkiütés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a fehérvérsejtszám csökkenése(granulocitopénia)

- allergiás reakciók(túlérzékenység)

- fejfájás

- hányinger (émelygés)

- hányás

- hasi fájdalom

- híg széklet (hasmenés)

- májgyulladás (hepatitisz)

- kimerültség

- láz

- kóros májfunkciós értékek

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- allergiás reakció, amelyrebőrkiütés, az arc feldagadása, nehézlégzés (hörgőgörcs) vagy anafilaxiás sokkjellemző

- a vörösvérsejtszám csökkenése(anémia)

- a bőr sárgára színeződése(sárgaság, ikterusz)

- súlyos és életveszélyesbőrkiütések (Stevens–Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)

- csalánkiütés (urtikária)

- a bőr alatti szövet vizenyősduzzanata (angioödéma)

- ízületi fájdalom (artralgia)

- izomfájdalom (mialgia)

- csökkent foszforszint a vérben

- vérnyomásemelkedés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hirtelen fellépő, hevesmájgyulladás (fulmináns hepatitisz)

- általános tünetekkel járógyógyszerreakció (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel)

A nevirapin és más antiretrovirálisszerek egyidejû alkalmazása során a következő szövődményekről is beszámoltak:

- a vörösvértestek vagy avérlemezkék számának csökkenése;

- hasnyálmirigy-gyulladás;

- a bőr csökkent vagy kórosérzékenysége.

Ezek a mellékhatások másantiretrovirális szerek alkalmazása során gyakran észlelhetők, így ezeknek agyógyszereknek a Nevita tablettával való kombinációjakor is jelentkezhetnek.Mindazonáltal, ezeket a mellékhatásokat szinte biztosan nem a Nevita idézi elő.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Előfordulhat afehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb. Avörösvérsejtek számának csökkenése („vérszegénység”) is összefüggésben állhat anevirapin-kezeléssel ez is gyakrabban észlelhető gyermekeken. A bőrkiütésestünetekhez hasonlóan, kérjük, számoljon be orvosának minden mellékhatásról.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aNevita tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nevitatabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 200 mgnevirapin tablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz nátrium, kukoricakeményítő, povidon (K30), A-típusúkarboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

Milyen a Nevita tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér vagy halványsárgaszínû, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyikoldalán mélynyomású „H” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású „7” jelöléssel,valamint mindkét oldalán bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés nema tabletta széttörésére szolgál.

14 db, 60 db, 120 db, 180 db,3x60 db, 480 db vagy 4x120 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mensana PharmaLimited

Elscot House

Arcadia Avenue

London N3 2JU

Egyesült Királyság

Gyártó

PharmadoxHealthcare Limited

KW20AKordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Málta

OGYI-T-22533/01 14x PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22533/02 60x PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22533/03 120x PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22533/04 180x PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22533/05 3x60x PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22533/06 480x PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-22533/07 4x120x PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március