Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nolicin 400 mg filmtabletta

norfloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Nolicin 400 mg filmtabletta (a továbbiakban Nolicin) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nolicin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nolicin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nolicin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nolicin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Nolicin hatóanyaga anorfloxacin, a kinolonok csoportjába tartozó fertőzés elleni gyógyszer, mely azemberi szervezetben különféle fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításávalfejti ki hatását.

Orvosa azért rendelt Nolicin-t,mert erre a szerre érzékeny baktériumok okozta fertőzést diagnosztizált Önnél.Ez a gyógyszer mindenekelőtt húgyúti és dülmirigy-fertőzések (prosztatitisz),fertőzéses hasmenés és gonorrea (kankó) kezelésére használatos. Alkalmazhatótovábbá húgyúti fertőzés, utazók hasmenése, valamint immunhiányos betegeknélkialakuló fertőzések megelőzésére is.

2. Tudnivalók a Nolicin szedése előtt

Ne szedje a Nolicin-t

· ha allergiás a norfloxacinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyébkinolon-típusú gyógyszerre;

· ha Ön terhes, vagy szoptat.

· A Nolicin nem adható növésben lévőés fejlődő gyermekeknek és serdülőknek.

· Ha kinolon antibiotikum szedéseután ínfájdalma, íngyulladása vagy ínszakadása volt (lásd „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” és 4. pont „Lehetséges mellékhatások” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nolicin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· Tájékoztassa kezelőorvosát arról,ha Ön epilepsziás vagy más központi idegrendszeri kórképben szenved (különösenaz esetleg görcsrohamokkal járó betegségeket fontos megemlítenie). Ezekben akórképekben ugyanis sûrûbben jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásai.

· A Nolicin szedésének ideje alatttúlérzékennyé válhat a napsugárzásra és a mesterséges ultraibolya fényre. Eztszem előtt tartva a kezelés ideje alatt ajánlatos kerülni a túlzásba vitt napozást,illetve kvarcolást, szoláriumozást.

· Ha romlik a látása, vagy bármilyenszempanasza jelentkezne a kezelés ideje alatt, azonnal forduljon szemészszakorvoshoz.

· Ha Ön veseelégtelenségben szenved,a kezelőorvosa szükség szerint csökkenti a Nolicin adagját.

· A Nolicin-kezelés ideje alattajánlatos bőséges mennyiségû folyadékot fogyasztani. A napi folyadékbevitel szükségesmértékéről kérdezze meg kezelőorvosát.

· Ha a Nolicin szedésének idejealatt fájdalom jelentkezik az inak lefutása mentén, akkor forduljon a kezelőorvosához.Kerülje a fizikai aktivitást!

· Fokozott óvatossággal alkalmazhatóaz ilyen típusú gyógyszer,

· amennyiben Ön hosszú QT-szakasszalszületett vagy előfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKGvizsgálattal látható, amely a szívmûködés elektromos felvétele);

· ha a sóháztartás zavara mutathatóki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

· ha erősen lelassult a szívverése(más néven bradikardia);

· ha gyenge a szíve(szívelégtelenség);

· ha korábban Önnél szívroham(miokardiális infarktus) fordult elő;

· ha Ön nő vagy időskorú;

· ha Ön olyan egyéb gyógyszereketszed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Nolicin” részt)

Egyébgyógyszerek és a Nolicin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

· Ha Ön gyomorégés ellenigyógyszereket – savlekötőket és szukralfátot, továbbá vasat, alumíniumot,bizmutot, magnéziumot, kalciumot vagy cinket tartalmazó készítményeket szed –csökken a norfloxacin felszívódása. Ennek megfelelően a felsorolt szereketlegalább 2 órával a Nolicin alkalmazása után kell bevenni.

· Ha Ön a Nolicin-kezelés idejealatt teofillint vagy ciklosporint is szed, akkor mellékhatások léphetnek fel,ugyanis ezeknek a szereknek a vérszintje a norfloxacin hatására megemelkedhet.Orvosa ellenőrizteti a teofillin és a ciklosporin vérszintjét, és szükségszerint csökkentett adagot rendelhet.

· A Nolicin fokozhatja azegyidejûleg adott véralvadásgátló szerek hatását, és emiatt vérzés léphet fel.

· A probenecid (köszvény ésköszvényes ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer) csökkenti anorfloxacin vizelettel való kiválasztását, de nem befolyásolja a szérumkoncentrációját.

· A didanozin, a HIV-fertőzéskezelésére használt gyógyszer, nem adható egyidejûleg norfloxacinnal, vagy anorfloxacin alkalmazása előtt vagy azt követően 2 órán belül, mivelbefolyásolja a felszívódást, és alacsony norfloxacinszintet okoz a szérumban ésa vizeletben.

· A kinolonok, így a norfloxacin is,gátolják a koffein lebomlását, ezért norfloxacinnal történő kezelés alatt akoffeintartalmú gyógyszerek (például bizonyos fájdalomcsillapítók) szedését lehetőségszerint kerülni kell.

· A fenbufén, a reuma kezelésérehasznált gyógyszer, görcsöket okozhat. Kinolonok és fenbufén egyidejûalkalmazása emiatt kerülendő.

· Nolicin és kortikoszteroidokkombinált alkalmazásakor fokozódhat az íngyulladás és az ínszakadás kockázata.

· A kezelés ideje alatt fokozódhategyes antidiabetikumok (szulfonilureák) vércukorszintet csökkentő hatása.

· Ne szedje a Nolicin-tnitrofurantoinnal együtt, mert ebben az esetben mind a két gyógyszerhatékonysága csökken.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyekmegváltoztathatják a szívritmust:

· egyes szívritmust szabályozógyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin,dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),

· bizonyos depresszió elleni szerek(triciklusos antidepresszánsok),

· egyes kórokozók elleni gyógyszerek(amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak),

· egyes mentális betegségek kezelésérehasznált gyógyszerek (úgynevezett antipszichotikumok).

ANolicin egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne vegye be a Nolicin-t tejjelvagy joghurttal, mert a folyékony tejtermékek csökkentik a tápcsatornából a vérkeringésbefelszívódó norfloxacin mennyiségét. A Nolicin-t 1 órával a tejes étel elfogyasztásaelőtt, vagy 2 órával azután vegye be.

A kezelés ideje alatt nem ajánlatosalkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Nolicin biztonságosságaterhesség ideje alatt nem bizonyított. Terhesség ideje alatt kezelőorvosa csakkivételesen indokolt esetben rendelhet Nolicin-t, ha a kezelés várható előnyeifelülmúlják a magzatot fenyegető kockázatot.

Szoptatás

A Nolicin szedésének idejealatt fel kell függeszteni a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Nolicin tompíthatja aszellemi éberséget, ezért legyen körültekintő gépjármûvezetés vagy a gépek kezeléseközben, amíg kitapasztalja, hogy a szervezete miképpen reagál a gyógyszerre. Anemkívánt hatást az egyidejûleg fogyasztott alkohol súlyosbítja.

A Nolicin Sunset Yellow FCF(E110) azofestéket és nátriumot tartalmaz

Az E110 festék egy azofesték,ami allergiás reakciót okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Nolicin-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a fertőzéstermészetének megfelelően határozza meg a gyógyszeradagot és a kezelésidőtartamát.

A készítmény ajánlottadagja

*Gonorrea kezelésére elegendő2‑3 tablettát bevenni, egyszeri alkalommal.

Ha az Ön vesemûködésebeszûkült, az orvos ennek megfelelően módosítja az adagolást.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát egy teljespohár vízzel vagy teával vegye be. A Nolicin-t éhgyomorra vagy étkezés közbenegyaránt beveheti.

Haaz előírtnál több Nolicin-t vett be

Túlságosan nagy adag bevételehányingert, hányást, hasmenést, súlyosabb esetekben szédülést, kimerültséget,zavartságot és görcsrohamot okozhat.

Ha túlságosan nagy adagotvett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Nolicin-t

Ha elfelejtett bevenni egytablettát, vegye be, amint eszébe jut – kivéve, ha már csaknem elérkezett a következődózis bevételének ideje.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nolicin szedését

Haa kezelőorvosa által előírt idő előtt hagyja abba a kezelést, ismétsúlyosbodhat a betegsége.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikéttapasztalja:

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet) mellékhatások

· súlyos túlérzékenységi reakció:csalánkiütés, arc‑, nyelv‑ vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzésinehézség (anafilaxia)

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· rendellenes gyors szívmûködés,életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakaszmegnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor azEKG-n látható).

További mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet) mellékhatások

· epeúti elzáródással járó(kolesztatikus) sárgaság

· bőrkiütés

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások

· bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése(neutropénia, eozinofilia, leukopénia)

· fejfájás, szédülés, álmosság,

· hasi fájdalom és görcsök,gyomorégés, hányinger, hasmenés

· rendellenes izomlebomlás, amiveseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)

· kristályok a vizeletben, amivizeletürítéskor fájdalmat és kellemetlen érzést okozhat (krisztallúria)

· emelkedett májenzimszintek

· csökkent vörösvértestszám a vérben(csökkent hematokritszint)

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet) mellékhatások

· vérszegénység (sápadtság ésfáradtság), esetenként glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánnyal összefüggésben,vörösvértest-vesztés következtében

· hangulatváltozás, depresszió,szorongásérzés, idegesség, ingerlékenység, túlzott boldogságérzés (eufória), atájékozódás zavara (dezorientáció), hallucinációk, zavartság, lelki (pszichés)zavarok és a személyiség felbomlása (pszichotikus reakciók)

· látászavar, fokozott könnyezés

· fülcsengés (tinnitusz)

· gyulladt vérerekkel járó bőrvérzés

· hányás, étvágytalanság

· súlyos és hosszú ideig tartóhasmenés

· hasnyálmirigy-gyulladás

· hólyagosodást és vérzést okozósúlyos bőrreakciók (exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis(Lyell-szindróma)), eritéma multiforme (Stevens–Johnson-szindróma)

· fényérzékenység

· viszketés és csalánkiütés

· az arc-, az ajkak-, a nyelv-és/vagy a torok duzzanata légzési vagy nyelési nehézséggel (angioödéma)

· íngyulladás, az ízületi tokotbélelő membrán gyulladása, izom és/vagy ízületi fájdalom, ízületi gyulladás

· vesegyulladás

· hüvelygomba

· fáradtság

· emelkedett karbamid és szérumkreatinin szintek

Nagyonritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatás

· bizsergés és zsibbadás a kézben ésa lábfejben (paresztézia), alvászavarok, sok ideget érintő károsodás(polineuropátia), beleértve a Guillain–Barré-szindrómát is, és görcsök

· ínszakadás (például Achilles-ín),általában egyéb káros tényezőkkel társulva

· a miaszténia grávisz nevûizombetegség lehetséges súlyosbodása

Nemismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

· túlérzékenységi reakciók(csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés)

· sárgaság

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nolicin-t tárolni?

A fénytőlés a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Eza gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nolicin?

· A készítmény hatóanyaga: 400 mg norfloxacin filmtablettánként.

· Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium(A-típus), tisztított víz.

Filmbevonat:Sunset Yellow FCF (E110), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171),hipromellóz.

Milyen a Nolicin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga, kerek, mindkétoldalán kissé domború felületû, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátottfilmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

20 db vagy50 db filmtablettaszíntelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-1455/01 (20 db)

OGYI-T-1455/02 (50 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus