Betegtájékoztató: információka felhasználó számára

Optiray300 mg I/ml oldatos injekció

Optiray300 mg I/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ioverzol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.       Milyentípusú gyógyszer az Optiray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Optiray alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni az Optiray‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell az Optiray‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer azOptiray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Optiray‑t röntgensugárzás alkalmazásával végzettkülönféle típusú vizsgálatokhoz használják, beleértve:

·               az erek (artériák és vénák) megjelenítésére alkalmazottképalkotó eljárásokat (felnőttek és gyermekek esetében),

·               a vesék vizsgálatát (felnőttek és gyermekekesetében),

·               a CT‑vizsgálatokat (felnőttek esetében).

Az Optiray jódtartalmú röntgen‑kontrasztanyag. A jódelnyeli a röntgensugarakat, ami lehetővé teszi a vérerek és avérellátással rendelkező belső szervek megjelenítését.

2.       Tudnivalók az Optiray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Optiray‑t

·               ha allergiás a jódot tartalmazó kontrasztanyagokra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·               ha pajzsmirigy‑túlműködésben szenved.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Optiray alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával:

·               ha asztmás, vagy korábban már voltak allergiás reakciói, példáulhányinger, hányás, alacsony vérnyomás, bőrtünetek,

·               ha szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, keringési rendellenességekbenszenved, szélütése volt, illetve ha nagyon idős,

·               ha cukorbeteg,

·               ha vese‑ vagy májbetegségben szenved,

·               ha agyi rendellenességben szenved,

·               ha csontvelőproblémái vannak, például a vér rákosbetegségeinek bizonyos típusai, az úgynevezett paraproteinémia vagy mielómamultiplex,

·               ha bizonyos vörösvértest‑rendellenességben, az úgynevezettsarlósejtes vérszegénységben szenved,

·               ha a vérnyomást befolyásoló mellékvese‑daganatban,úgynevezett féokromocitómában szenved,

·               ha rendellenes anyagcsere miatt emelkedett a homociszteinnevű aminosav szintje a vérében,

·               ha a közelmúltban kontrasztanyagos epehólyag‑vizsgálatotvégeztek Önnél,

·               ha jódtartalmú anyaggal végzett pajzsmirigy‑vizsgálatotterveznek Önnél
ezt az eljárást el kell halasztani, mivel az Optiray akár 16 napig isbefolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

18 évesnél fiatalabb gyermekek

Az Optiray 300‑at ebben a korcsoportban az erekvagy a vesék ábrázolására alkalmazzák, de alkalmazása nem ajánlott CT‑vizsgálatokhoz.

Újszülöttek, különösen koraszülöttek esetében a TSH és a T4néven ismert pajzsmirigyhormonok ellenőrzése javasolt. Az ellenőrzést7‑10 nappal, illetve 1 hónappal az Optiray alkalmazása utánkell elvégezni.

Egyéb gyógyszerek és az Optiray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológusszakorvost a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják azOptiray hatását, vagy az Optiray befolyásolhatja ezek hatását:

·               metformin: cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
Kezelőorvosa az Optiray alkalmazása előtt és után megvizsgáljaveseműködését. A metformin alkalmazását a vizsgálat előtt abba kellhagyni. A vizsgálat után legalább 48 órán át nem szabad újrakezdeni aszedését, és ezt követően is csak akkor, ha a veseműködés már akorábbi szintre rendeződött.

·               interleukin: bizonyos daganatos betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer.

·               bizonyos vérnyomásemelő gyógyszerek érszűkítőhatásuk miatt.
Amíg ezeket a gyógyszereket szedi, az idegrendszeri rendellenességek elkerüléseérdekében soha nem alkalmazható az Optiray.

·               általános érzéstelenítők
A mellékhatások gyakoribb előfordulásáról számoltak be.

Az Optiray egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A vizsgálat előtt korlátoznia kell a táplálékbevitelt.Kérjük, hogy tanácsért forduljon kezelőorvosához. Ha vesebetegsége van, necsökkentse a folyadékbevitelt, mert ez a veseműködés további romlásáhozvezethet.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, haterhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Terhesség alatt kizárólag akkorfogja alkalmazni kezelőorvosa az Optiray‑t, ha feltétlenülszükséges, mivel ártalmas lehet a magzatra.

Szoptatás
Az injekció után egy napig ne szoptasson, mivel a biztonságosságravonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Beszéljen errőlkezelőorvosával vagy a radiológus szakorvossal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléshez szükséges képességekre

Az injekció után 1 órán át nem javasolt agépjárművezetés és a gépek kezelése.

Továbbá olyan tünetekről számoltak be, mint például aszédülés, álmosság, fáradékonyság és látászavarok. Amennyiben ezeket észleli,ne próbáljon olyan tevékenységeket végezni, melyekhez összpontosítás ésmegfelelő reakcióképesség szükséges.

Az Optiray nátriumottartalmaz

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Optiray‑t?

Az Optiray‑jel kizárólag kezelőorvosa vagyradiológus szakorvos fog vizsgálatokat végezni, aki az alkalmazandó adagrólis dönt.

Az Optiray‑t vérérbe fecskendezik be, ezután avéráramlás segítségével eloszlik a testben. A készítményt használat előtttesthőmérsékletűre melegítik, majd a röntgenvizsgálat során egy vagytöbb alkalommal fecskendezhetik be.

Az adag a vizsgálat típusától és más tényezőktől,például az egészségi állapottól, életkortól is függ.

A megfelelő röntgenképek elkészítéséhez szükségeslehető legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni.

Ha az előírtnálnagyobb adagot kap az Optiray‑ből

A túladagolás veszélyes lehet, és befolyásolhatja a légzést,a szívműködést és a keringési rendszert. Azonnal tájékoztassakezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost, ha az Optiray adásátkövetően ilyen tüneteket észlel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Az Optiray alkalmazásához társuló mellékhatások általábanfüggetlenek az adag nagyságától. Az esetek többségében a mellékhatások enyhékvagy közepesen súlyosak, nagyon ritkán súlyosak vagy életveszélyesek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a súlyosmellékhatások alábbi jelei közül bármelyik kialakul Önnél:

·               szív‑ vagy légzésleállás,

·               a szív ereinek szűkülete, vérrög kialakulása,

·               szélütés, az ajkak elkékülése, ájulás,

·               emlékezetkiesés,

·               beszédzavar,

·               hirtelen mozgások,

·               átmeneti vakság,

·               akut veseelégtelenség,

·               súlyos bőrkiütés, mely néha lázzal, hólyagképződéssel és/vagyduzzadt nyirokcsomókkal jár,

·               allergiás reakciók jelei, például:

-                allergiás sokk,

-                a légutak szűkülete,

-                a gége, a torok vagy a nyelvduzzanata,

-                légzési nehézség,

-                köhögés, tüsszentés,

-                az arc és a szem kipirulásaés/vagy duzzanata,

-                viszketés, bőrkiütés éscsalánkiütés.

A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnakelő:

nagyon gyakori,10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő

·               melegség‑érzés.

gyakori,100 beteg közül 1‑10 betegnél fordulhat elő

·               fájdalom.

nem gyakori, 1000 betegközül 1‑10 betegnél fordulhat elő

·               hányinger,

·               csalánkiütés.

ritka,10 000 beteg közül 1‑10 betegnél fordulhat elő

·               ájulás,

·               uralhatatlan remegés,

·               szédülés, ájulásérzés,

·               fejfájás,

·               furcsa érzés, például szúrás, bizsergés,

·               az ízérzés zavarai,

·               homályos látás,

·               szapora szívműködés,

·               alacsony vérnyomás,

·               kipirulás,

·               gégegörcs,

·               a légutak duzzanata és szűkülete, a torokszorítást és asípoló légzést is beleértve,

·               nehézlégzés,

·               az orr belső részének gyulladása, ami tüsszentést ésorrdugulást okoz,

·               köhögés, a torok irritációja,

·               hányás,

·               szájszárazság,

·               a bőr kivörösödése, viszketés, bőrkiütés,

·               sürgető vizelési inger,

·               arcduzzanat a szemek duzzanatát is beleértve,

·               hidegrázás, hidegség érzése.

nagyon ritka, 10 000 beteg közül kevesebbmint 1 betegnél fordulhat elő

·               súlyos allergiás reakció,

·               zavartság, szorongás, nyugtalanság,

·               eszméletvesztés,

·               álmosság,

·               beszédzavarok,

·               csökkent tapintásérzet vagy –érzékelés,

·               a szem vörösségét, könnyezését és viszketését okozó allergiásszemgyulladás,

·               fülcsengés vagy zúgás,

·               szívritmuszavar, lassult szívműködés,

·               mellkasi fájdalom,

·               EKG‑vizsgálattal észlelt változás a szívműködésben,

·               magas vérnyomás,

·               vénagyulladás,

·               folyadék felhalmozódása a tüdőben,

·               a vér alacsony oxigéntartalma,

·               hasi fájdalom,

·               a nyelv duzzanata,

·               nyelési zavar, fokozott nyálelválasztás,

·               a bőr mély rétegeinek többnyire fájdalmas, súlyos duzzanata,mely főleg az arcon alakul ki,

·               fokozott verejtékezés,

·               izomgörcs,

·               akut veseelégtelenség vagy rendellenes veseműködés,

·               folyadéktöbblet okozta szöveti duzzanat,

·               a beadás helyén jelentkező reakciók, köztük fájdalom,bőrpír, vérzés vagy a sejtek elfajulása,

·               rossz közérzet vagy furcsa érzés, fáradtság, meglassultság.

nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

·               súlyos allergiás sokk reakció,

·               átmeneti pajzsmirigy‑alulműködés újszülöttek esetében,

·               heveny általános kiütéses bőrhólyagosodás,

·               bőrelváltozásokkal járó érgyulladás (erythema multiforme),

·               görcsrohamok,

·               mozgászavarok,

·               emlékezetkiesés,

·               átmeneti vakság,

·               szívmegállás, életet veszélyeztető szabálytalanszívműködés,

·               a szív ritmuson kívüli összehúzódása,

·               a szív artériáinak görcse, szívdobogás‑érzés,

·               a bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigéntartalmamiatt,

·               sokk,

·               vérrög képződése a vérerekben vagy a vérerek görcse,

·               légzési képtelenség, asztma, a légutak szűkülete,

·               csökkent hangképzés a hangképző szervekkel,

·               hasmenés,

·               lázzal, hólyagképződéssel és/vagy duzzadt nyirokcsomókkaljáró súlyos bőrkiütések,

·               sápadtság,

·               a vizeletürítés leállása vagy fájdalmas vizelés,

·               láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Optiray‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) utánne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagyrészecskéket észlel.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Optiray?

-              A készítmény hatóanyaga az ioverzol.

-              Egy milliliter Optiray oldatos injekció 636 mg ioverzolttartalmaz, ami 300 mg szervesen kötött jódnak felel meg milliliterenként.

-              Egyéb összetevők: nátrium‑kalcium‑edetát(stabilizáló), trometamol és trometamol‑hidroklorid (puffer), valamintinjekcióhoz való víz.
Nátrium‑hidroxidot és sósavat alkalmazhatnak a pH 6,0‑7,4‑retörténő beállításához.

Milyen az Optiray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Optiray injekció színtelen üvegbe csomagolva kerülforgalomba. Az üveget műanyag védőkupakkal látják el és brómbutilgumidugóval, valamint alumíniumkupakkal zárják.

Oldatos injekció: 10 db 10 ml‑es,20 ml‑es, 50 ml‑es, 75 ml‑es, 100 ml‑es,200 ml‑es illetve 500 ml‑es üveg dobozban(10 darabos csomagolás).

Az Optiray injekciót kék színű gumikupakkallezárt, átlátszó, polipropilén fecskendőbe is csomagolják.

Oldatos injekció előretöltött fecskendőben:1 db 50 ml‑es, 100 ml‑es, illetve 125 ml‑eselőretöltött fecskendő 1 dobozban, 10 doboz 1 dobozban(10 darabos csomagolás).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és dobozméretkerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Franciaország

Gyártó

Guerbet Ireland ULC

Damastown, Mulhuddart

Dublin 15

Írország

OGYI‑T‑1846/02         10x10 ml oldatosinjekció

OGYI‑T‑1846/03         10x20 ml oldatosinjekció

OGYI‑T‑1846/04         10x50 ml oldatosinjekció

OGYI‑T‑1846/05         10x75 ml oldatosinjekció

OGYI‑T‑1846/06         10x100 ml oldatosinjekció

OGYI‑T‑1846/07         10x200 ml oldatosinjekció

OGYI‑T‑1846/08          5x500 ml oldatosinjekció

OGYI‑T‑6714/03         10x50 ml oldatosinjekció előretöltött fecskendőben

OGYI‑T‑6714/04          10x100 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz

OGYI‑T‑6714/05          10x125 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomásúinjektáláshoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február