Betegtájékoztató: információka felhasználó számára

Optiray350 mg I/ml oldatos injekció

Optiray350 mg I/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ioverzol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.       Milyentípusú gyógyszer az Optiray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Optiray alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni az Optiray‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell az Optiray‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Optiray és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Optiray‑t röntgensugárzás alkalmazásával végzettkülönféle típusú vizsgálatokhoz használják, beleértve:

·               az erek (artériák és vénák) megjelenítésére alkalmazottképalkotó eljárásokat,

·               a vesék vizsgálatát,

·               a CT‑vizsgálatokat.

Az Optiray jódtartalmú röntgen‑kontrasztanyag. A jódelnyeli a röntgensugarakat, ami lehetővé teszi a vérerek és avérellátással rendelkező belső szervek megjelenítését.

2.       Tudnivalók az Optiray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Optiray‑t

·               ha allergiás a jódot tartalmazó kontrasztanyagokra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·               ha pajzsmirigy‑túlműködésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Optiray alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával:

·               ha asztmás, vagy korábban már voltak allergiás reakciói, példáulhányinger, hányás, alacsony vérnyomás, bőrtünetek,

·               ha szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, keringésirendellenességekben szenved, szélütése volt, illetve ha nagyon idős,

·               ha cukorbeteg,

·               ha vese‑ vagy májbetegségben szenved,

·               ha agyi rendellenességben szenved,

·               ha csontvelőproblémái vannak, például a vér rákosbetegségeinek bizonyos típusai, az úgynevezett paraproteinémia vagy mielómamultiplex,

·               ha bizonyos vörösvértest‑rendellenességben, az úgynevezettsarlósejtes vérszegénységben szenved,

·               ha a vérnyomást befolyásoló mellékvese‑daganatban,úgynevezett féokromocitómában szenved,

·               ha rendellenes anyagcsere miatt emelkedett a homociszteinnevű aminosav szintje a vérében,

·               ha a közelmúltban kontrasztanyagos epehólyag‑vizsgálatotvégeztek Önnél,

·               ha jódtartalmú anyaggal végzett pajzsmirigy‑vizsgálatotterveznek Önnél
ezt az eljárást el kell halasztani, mivel az Optiray akár 16 napig isbefolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

18 évesnél fiatalabb gyermekek

Az Optiray 350 nem javasolt ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Optiray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy aradiológus szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják azOptiray hatását, vagy az Optiray befolyásolhatja ezek hatását:

·               metformin: cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
Kezelőorvosa az Optiray alkalmazása előtt és után megvizsgáljaveseműködését. A metformin alkalmazását a vizsgálat előtt abba kellhagyni. A vizsgálat után legalább 48 órán át nem szabad újrakezdeni aszedését, és ezt követően is csak akkor, ha a veseműködés már akorábbi szintre rendeződött.

·               interleukin: bizonyos daganatos betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer.

·               bizonyos vérnyomásemelő gyógyszerek érszűkítőhatásuk miatt.
Amíg ezeket a gyógyszereket szedi, az idegrendszeri rendellenességek elkerüléseérdekében soha nem alkalmazható az Optiray.

·               általános érzéstelenítők
A mellékhatások gyakoribb előfordulásáról számoltak be.

Az Optiray egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A vizsgálat előtt korlátoznia kell a táplálékbevitelt.Kérjük, hogy tanácsért forduljon kezelőorvosához. Ha vesebetegsége van, necsökkentse a folyadékbevitelt, mert ez a veseműködés további romlásáhozvezethet.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, haterhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Terhesség alatt kizárólag akkorfogja alkalmazni kezelőorvosa az Optiray‑t, ha feltétlenülszükséges, mivel ártalmas lehet a magzatra.

Szoptatás
Az injekció után egy napig ne szoptasson, mivel a biztonságosságravonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Beszéljen errőlkezelőorvosával vagy a radiológus szakorvossal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléshez szükséges képességekre

Az injekció után 1 órán át nem javasolt agépjárművezetés és a gépek kezelése.

Továbbá olyan tünetekről számoltak be, mint például aszédülés, álmosság, fáradékonyság és látászavarok. Amennyiben ezeket észleli,ne próbáljon olyan tevékenységeket végezni, melyekhez összpontosítás ésmegfelelő reakcióképesség szükséges.

Az Optiray nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Optiray‑t?

Az Optiray‑jel kizárólag kezelőorvosa vagyradiológus szakorvos fog vizsgálatokat végezni, aki az alkalmazandó adagrólis dönt.

Az Optiray‑t vérérbe fecskendezik be, ezután avéráramlás segítségével eloszlik a testben. A készítményt használat előtttesthőmérsékletűre melegítik, majd a röntgenvizsgálat során egy vagy többalkalommal fecskendezhetik be.

Az adag a vizsgálat típusától és más tényezőktől,például az egészségi állapottól, életkortól is függ.

A megfelelő röntgenképek elkészítéséhez szükségeslehető legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni.

Ha az előírtnál nagyobb adagot kap az Optiray‑ből

A túladagolás veszélyes lehet, és befolyásolhatja a légzést,a szívműködést és a keringési rendszert. Azonnal tájékoztassakezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost, ha az Optiray adásátkövetően ilyen tüneteket észlel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Az Optiray alkalmazásához társuló mellékhatások általábanfüggetlenek az adag nagyságától. Az esetek többségében a mellékhatások enyhékvagy közepesen súlyosak, nagyon ritkán súlyosak vagy életveszélyesek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a súlyosmellékhatások alábbi jelei közül bármelyik kialakul Önnél:

·               szív‑ vagy légzésleállás,

·               a szív ereinek szűkülete,vérrög kialakulása,

·               szélütés, az ajkak elkékülése,ájulás,

·               emlékezetkiesés,

·               beszédzavar,

·               hirtelen mozgások,

·               átmeneti vakság,

·               akut veseelégtelenség,

·               súlyos bőrkiütés, mely néha lázzal,hólyagképződéssel és/vagy duzzadt nyirokcsomókkal jár,

·               allergiás reakciók jelei, például:

-                allergiás sokk,

-                a légutak szűkülete,

-                a gége, a torok vagy a nyelvduzzanata,

-                légzési nehézség,

-                köhögés, tüsszentés,

-                az arc és a szem kipirulásaés/vagy duzzanata,

-                viszketés, bőrkiütés éscsalánkiütés.

A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnakelő:

nagyon gyakori,10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő

·               melegség‑érzés.

gyakori, 100 betegközül 1‑10 betegnél fordulhat elő

·               fájdalom.

nemgyakori, 1000 beteg közül 1‑10 betegnél fordulhat elő

·               hányinger,

·               csalánkiütés.

ritka,10 000 beteg közül 1‑10 betegnél fordulhat elő

·               ájulás,

·               uralhatatlan remegés,

·               szédülés, ájulásérzés,

·               fejfájás,

·               furcsa érzés, például szúrás, bizsergés,

·               az ízérzés zavarai,

·               homályos látás,

·               szapora szívműködés,

·               alacsony vérnyomás,

·               kipirulás,

·               gégegörcs,

·               a légutak duzzanata és szűkülete, a torokszorítást és asípoló légzést is beleértve,

·               nehézlégzés,

·               az orr belső részének gyulladása, ami tüsszentést ésorrdugulást okoz,

·               köhögés, a torok irritációja,

·               hányás,

·               szájszárazság,

·               a bőr kivörösödése, viszketés, bőrkiütés,

·               sürgető vizelési inger,

·               arcduzzanat a szemek duzzanatát is beleértve,

·               hidegrázás, hidegség érzése.

nagyon ritka, 10 000 beteg közül kevesebbmint 1 betegnél fordulhat elő

·               súlyos allergiás reakció,

·               zavartság, szorongás, nyugtalanság,

·               eszméletvesztés,

·               álmosság,

·               beszédzavarok,

·               csökkent tapintásérzet vagy –érzékelés,

·               a szem vörösségét, könnyezését és viszketését okozó allergiásszemgyulladás,

·               fülcsengés vagy zúgás,

·               szívritmuszavar, lassult szívműködés,

·               mellkasi fájdalom,

·               EKG‑vizsgálattal észlelt változás a szívműködésben,

·               magas vérnyomás,

·               vénagyulladás,

·               folyadék felhalmozódása a tüdőben,

·               a vér alacsony oxigéntartalma,

·               hasi fájdalom,

·               a nyelv duzzanata,

·               nyelési zavar, fokozott nyálelválasztás,

·               a bőr mély rétegeinek többnyire fájdalmas, súlyos duzzanata,mely főleg az arcon alakul ki,

·               fokozott verejtékezés,

·               izomgörcs,

·               akut veseelégtelenség vagy rendellenes veseműködés,

·               folyadéktöbblet okozta szöveti duzzanat,

·               a beadás helyén jelentkező reakciók, köztük fájdalom,bőrpír, vérzés vagy a sejtek elfajulása,

·               rossz közérzet vagy furcsa érzés, fáradtság, meglassultság.

nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

·               súlyos allergiás sokk reakció,

·               átmeneti pajzsmirigy‑alulműködés újszülöttek esetében,

·               heveny általános kiütéses bőrhólyagosodás,

·               bőrelváltozásokkal járó érgyulladás (erythema multiforme),

·               görcsrohamok,

·               mozgászavarok,

·               emlékezetkiesés,

·               átmeneti vakság,

·               szívmegállás, életet veszélyeztető szabálytalanszívműködés,

·               a szív ritmuson kívüli összehúzódása,

·               a szív artériáinak görcse, szívdobogás‑érzés,

·               a bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigéntartalmamiatt,

·               sokk,

·               vérrög képződése a vérerekben vagy a vérerek görcse,

·               légzési képtelenség, asztma, a légutak szűkülete,

·               csökkent hangképzés a hangképző szervekkel,

·               hasmenés,

·               lázzal, hólyagképződéssel és/vagy duzzadt nyirokcsomókkaljáró súlyos bőrkiütések,

·               sápadtság,

·               a vizeletürítés leállása vagy fájdalmas vizelés,

·               láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Optiray‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) utánne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagyrészecskéket észlel.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Optiray

-              A készítmény hatóanyaga az ioverzol.

Egy milliliterOptiray 350 oldatos injekció 741 mg ioverzolt tartalmaz, ami350 mg szervesen kötött jódnak felel meg milliliterenként.

-              Egyéb összetevők: nátrium‑kalcium‑edetát(stabilizáló), trometamol és trometamol‑hidroklorid (puffer), valamintinjekcióhoz való víz.
Nátrium‑hidroxidot és sósavat alkalmazhatnak a pH 6,0‑7,4‑retörténő beállításához.

Milyen az Optiray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Optiray injekció színtelen üvegbe csomagolva kerülforgalomba. Az üveget brómbutil gumidugóval, valamint alumíniumkupakkal zárják.

Oldatos injekció: 10 db 50 ml‑es,100 ml‑es vagy 200 ml‑es illetve 5 db 500 ml‑esüveg dobozban (10 darabos és 5 darabos csomagolás).

Az Optiray injekciót kék színű gumikupakkallezárt, átlátszó, polipropilén fecskendőbe is csomagolják.

Oldatos injekció előretöltött fecskendőben:1 db 100 ml‑es előretöltött fecskendő1 dobozban, 10 doboz 1 dobozban (10 darabos csomagolás).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és dobozméretkerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Franciaország

Gyártó
Guerbet Ireland ULC

Damastown, Mulhuddart

Dublin 15

Írország

OGYI‑T‑1846/10          10x50 ml oldatosinjekció

OGYI‑T‑1846/11          10x100 ml oldatosinjekció

OGYI‑T‑1846/12          10x200 ml oldatosinjekció

OGYI‑T‑1846/13          5x500 ml oldatosinjekció

OGYI‑T‑6714/08          10x100 mloldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.február