Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol Extra 500 mg/65 mg narancs ízû pezsgőtabletta

paracetamol, koffein

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PanadolExtra 500 mg/65 mg narancs ízû pezsgőtabletta (a továbbiakban Panadol Extra narancsízû pezsgőtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Panadol Extra narancsízû pezsgőtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Panadol Extra narancsízû pezsgőtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Panadol Extra narancs ízû pezsgőtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Panadol Extra narancs ízû pezsgőtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Panadol Extra narancs ízûpezsgőtabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza.

A paracetamol fájdalom- éslázcsillapító hatású, a koffein pedig tovább növeli a fájdalomcsillapítóhatást.

A Panadol Extra narancs ízûpezsgőtabletta gyorsan és hatékonyan enyhíti:

- a fejfájást és migrént.

- a fogfájást, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalmat, védőoltásokatkövető lázat és fájdalmat, reumatikus- és izomfájdalmakat, oszteoartritisszel (ízületetérintő kórfolyamat, mely végül az ízület deformitásához, elégtelen mûködéséhezvezet) társult fájdalmat, valamint a menstruációs görccsel járó fájdalmat.

- a megfázással, influenzával éstorokfájással együtt járó kellemetlen érzést, és csökkenti a fellépő lázat.

2. Tudnivalóka Panadol Extra narancs ízû pezsgőtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Panadol Extra narancsízû pezsgőtablettát

- ha allergiás a paracetamolra, akoffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha egy bizonyosenzimrendellenességben szenved (az ún. glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenázenzim hiánya esetén).

- túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztásesetén.

- ha 12 évesnél fiatalabb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatjaa májat.

APanadol Extra narancs ízû pezsgőtabletta alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, ha Ön:

- máj- vagy vesebetegségben szenved,csak orvosi konzultációt követően szedheti a készítményt. Májkárosodás eseténfokozott a túladagolás veszélye.

- sovány vagy alultáplált

- rendszeresen fogyaszt alkoholt

Előfordulhat, hogy egyáltalánnem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazottparacetamol mennyiségét.

A Panadol Extra narancs ízûpezsgőtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:

- súlyos fertőzésben szenved, mivelez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tüneteiközé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét(hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fentitünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

Eza gyógyszer koffeint tartalmaz. Nagyobb mennyiségû koffeintartalmú kávé, tea,illetve egyes dobozos üdítők fogyasztása kerülendő a gyógyszer szedésekor. Atúl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést és mellkasidiszkomfortérzést (szívdobogásérzés) okozhat.

Fontos,hogy a Panadol Extra narancs ízû pezsgőtablettát NE szedje más paracetamol-tartalmúkészítményekkel egyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag felettialkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelû májkárosodáshozvezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszerdobozán vagy betegtájékoztatójában!

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Egyébgyógyszerek és a Panadol Extra narancs ízû pezsgőtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

- metoklopramidot vagy domperidont(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.

- magas koleszterinszint kezeléséreszolgáló kolesztiramint szed.

- véralvadásgátlókat (pl. warfarint)szed és hosszú időn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mertekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosifelügyelet nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Panadol Extra narancs ízûpezsgőtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

APanadol Extra narancs ízû pezsgőtabletta 427 mg nátriumottartalmaz pezsgőtablettánként, amit kontrollált nátriumdiéta eseténfigyelembe kell venni.

A Panadol Extra narancsízû pezsgőtabletta fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik,ezért fenilketonuriában szenvedők a készítményt nem szedhetik.

A Panadol Extra narancsízû pezsgőtabletta 58,6 mg szorbitot tartalmaz pezsgőtablettánként.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Panadol Extra narancsízû pezsgőtabletta 125 mgaszkorbinsavat tartalmaz pezsgőtablettánként.

3. Hogyan kell szedni a PanadolExtra narancs ízû pezsgőtablettát?

Kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezta gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásosadagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban nealkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlottadagja

65 kg felettiserdülők és felnőttek:

4‑6 óránként1‑2 pezsgőtabletta. 24 óránbelül 8 pezsgőtablettánál többet ne alkalmazzon.

Kétadag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

Alkalmazásának időtartama nemhaladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nemalkalmazható.

43-65 kg közötti serdülőkés felnőttek:

4‑6 óránként1 pezsgőtabletta. 24 órán belül 6 pezsgőtablettánál többet ne alkalmazzon.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

33-43 kg közötti serdülők:

6 óránként 1 pezsgőtabletta.24 órán belül 4 pezsgőtablettánál többet ne alkalmazzon.

Két adag alkalmazása közöttminimum 6 órának el kell telnie.

Gyermekek:

A készítmény alkalmazása 12éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd „Ne szedje a Panadol Extra narancsízû pezsgőtablettát”).

Az alkalmazás módja

Szájon át történőalkalmazásra. A pezsgőtablettákat minimumfél pohár vízben kell feloldani.

Ha az előírtnál többPanadol Extra narancs ízû pezsgőtablettát vett be

Ne vegyen be többet az előírtadagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Amennyibenaz előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, hanem érzi rosszul magát!

Ha elfelejtette bevenni aPanadol Extra narancs ízû pezsgőtablettát

A legközelebbi alkalommal NEvegyen be kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolásiútmutatóban leírtakat!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A paracetamol mellékhatásai

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abbaa gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

- Allergiás reakciók, mint:anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járóéletveszélyes allergiás reakció), bőrkiütés, vagy hámlás, viszketés, illetve aszáj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma,Stevens-Johnson szindróma).

- Hörgőgörcs, ha korábban légzésinehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl. ibuprofén-tartalmú)fájdalomcsillapító alkalmazása során.

- Ha megmagyarázhatatlan eredetûvéraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkék számának csökkenése a vérben).

További mellékhatások:

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

- májmûködési zavar

- súlyos bőrreakciók

A koffein mellékhatásai

Nem ismert gyakorisággalelőforduló mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- idegesség

- szédülés

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Panadol Extra narancs ízûpezsgőtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Anedvességtől való védelem érdekében a tubust tartsa jól lezárva.

Adobozon, tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tubus felbontását követően1 éven belül fel kell használni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PanadolExtra narancs ízû pezsgőtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mgparacetamol és 65 mg koffein pezsgőtablettánként.

Egyébösszetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, szorbit (E420), aszkorbinsav,nátrium-lauril-szulfát, vízmentes citromsav, vízmentes nátrium-karbonát,povidon, dimetikon, aceszulfám-kálium (E950), narancs ízesítés, aszpartám (E951),kármin (E120) és riboflavin-foszfát-nátrium (E101a).

Milyen a Panadol Extra narancsízû pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek,lapos, fehér vagy csaknem fehér színû (25 mmátmérőjû) pezsgőtabletta. A tabletta felszíne sima, melyen foltok vannak ésegyik oldalán bemetszés található.

12 db, 16 db vagy 24 db pezsgőtablettaalumínium/papír laminált fóliacsíkban és dobozban.

16 db pezsgőtabletta polipropiléngyermekbiztos zárású tubusban, nedvességmegkötő betéttel ellátott polietiléndugóval lezárva.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

Hermes Arzneimittel GmbH

Hans-Urmiller-Ring-52, 82515Wolfratshausen

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

GlaxoSmithKline Kft. ConsumerHealthcare

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Tel.: 06-1-22-55-800

Fax : 06-1-22-55-802

OGYI-T-1707/08 (12x-Alumínium/papírlaminált fóliacsíkban és dobozban)

OGYI-T-1707/09 (16x-Alumínium/papírlaminált fóliacsíkban és dobozban)

OGYI-T-1707/10 (16x-Polipropiléngyermekbiztos zárású tubusban, nedvességmegkötő betéttel

ellátottpolietilén dugóval lezárva)

OGYI-T-1707/11 (24x-Alumínium/papírlaminált fóliacsíkban és dobozban)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.június