Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol Rapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta

paracetamol, koffein

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PanadolRapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta (a továbbiakban Panadol Rapid Extra filmtabletta)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Panadol Rapid Extra filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Panadol Rapid Extra filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Panadol Rapid Extra filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Rapid Extra filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Panadol Rapid Extrafilmtabletta a szétesést segítő rendszernek (Optizorb formula) köszönhetőengyorsabban szívódik fel, mint a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjútabletták.

A Panadol Rapid Extra filmtablettakét hatóanyag kombinációját tartalmazza.

A paracetamol fájdalom- éslázcsillapító hatású, a koffein pedig tovább növeli a fájdalomcsillapítóhatást.

A Panadol Rapid Extra filmtablettagyorsan és hatékonyan enyhíti:

- a fejfájást és migrént.

- a fogfájást, fogászatibeavatkozást/foghúzást követő fájdalmat, védőoltásokat követő lázat ésfájdalmat, fülfájást, reumatikus és izomfájdalmakat, oszteoartritisszel (ízületetérintő kórfolyamat, mely végül az ízület deformitásához, elégtelen mûködéséhezvezet) társult fájdalmat, menstruációs görccsel járó fájdalmat, valamint alégúti eredetû fertőzések (megfázás, influenza) következtében fellépő lázat ésfájdalmat.

2. Tudnivalók a Panadol Rapid Extra filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Panadol RapidExtra filmtablettát

- ha allergiás a paracetamolra, akoffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha egy bizonyosenzimrendellenességben szenved (az ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiánya esetén).

- túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztásesetén.

- 12 évesnél fiatalabb beteg esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túlsok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

APanadol Rapid Extra filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,ha Ön:

- máj- vagy vesebetegségben szenved,csak orvosi konzultációt követően szedheti a készítményt. Májkárosodás eseténfokozott a túladagolás veszélye.

- sovány vagy alultáplált

- rendszeresen fogyaszt alkoholt

Előfordulhat, hogy egyáltalánnem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazottparacetamol mennyiségét.

APanadol Rapid Extra filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,ha Ön:

- súlyos fertőzésben szenved,súlyosan alultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik ametabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak:mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás);csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetekbármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

Eza gyógyszer koffeint tartalmaz. Nagyobb mennyiségû koffeintartalmú kávé, tea,illetve egyes dobozos üdítők fogyasztása kerülendő a gyógyszer szedésekor. Atúl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést és mellkasidiszkomfortérzést (szívdobogásérzés) okozhat.

Fontos,hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettát NE szedje más paracetamol-tartalmúkészítménnyel egyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag felettialkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelû májkárosodáshozvezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszerdobozán vagy betegtájékoztatójában!

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Egyéb gyógyszerek és a Panadol Rapid Extra filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

- metoklopramidot vagy domperidont(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.

- magas koleszterinszint kezeléséreszolgáló kolesztiramint szed.

- véralvadásgátlókat (pl. warfarint)szed és hosszú időn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mertekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazása nemjavasolt terhesség vagy szoptatás során.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Panadol Rapid Extra filmtablettanem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

APanadol Rapid Extra parahidroxibenzoátokat (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát[E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]) tartalmaz, amelyekkésőbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

Ez a gyógyszer 0.446 mgnátriumot tartalmaz tablettánként.

3. Hogyan kell szedni a Panadol Rapid Extrafilmtablettát?

Kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Alkalmazza a legkisebb dózista lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére. 4 óránálgyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlottadagja

65 kg felettiserdülők és felnőttek:

4‑6 óránként1‑2 tabletta. 24 óránbelül 8 tablettánál többet ne vegyen be.

Kétadag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

Alkalmazásának időtartama nemhaladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nemalkalmazható.

43-65 kg közötti serdülőkés felnőttek:

4‑6 óránként1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

33-43 kg közötti serdülők:

6 óránként1 tabletta. 24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 6 órának el kell telnie.

Gyermekek:

A készítmény alkalmazása 12éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd „Ne szedje a Panadol Rapid Extrafilmtablettát”).

Az alkalmazás módja

Szájon át történőalkalmazásra. A tablettát vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál többPanadol Rapid Extra filmtablettát vett be

Ne vegyen be többet az előírtadagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Amennyibenaz előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, hanem érzi rosszul magát!

Ha elfelejtette bevenni aPanadol Rapid Extra filmtablettát

A legközelebbi alkalommal NEvegyen be kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolásiútmutatóban leírtakat!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A paracetamolmellékhatásai

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljonorvoshoz:

A mellékhatások gyakoriságanem ismert, de valószínûleg nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb egy betegetérinthet).

- Allergiás reakciók, mint:anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járóéletveszélyes allergiás reakció), bőrkiütés, vagy hámlás, viszketés, illetve aszáj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma,Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

- Hörgőgörcs, ha korábban légzésinehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl. ibuprofén-tartalmú)fájdalomcsillapító alkalmazása során.

- Ha megmagyarázhatatlan eredetûvéraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkék számának csökkenése a vérben).

További mellékhatások:

- májmûködési zavar

- súlyos bőrreakciók

A koffein mellékhatásai

- idegesség

- szédülés

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Panadol Rapid Extra filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panadol RapidExtra filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500mg paracetamol és 65 mg koffein filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: hidegen duzzadókeményítő, kalcium-karbonát, alginsav, kroszpovidon, povidon K25, magnézium-sztearát,parahidroxibenzoátok (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium‑etil‑parahidroxibenzoát[E215], nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]).

Bevonat: Opadry whiteYS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, makrogol 400,poliszorbát 80), karnaubaviasz, tisztított víz.

Milyen a Panadol Rapid Extra filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehérszínû, ovális formájú filmtabletta, egyik oldalán egy „xPx” bevéséssel, ahol aP egy körben található.

12db, 24 db vagy 48 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásbanvagy gyermekbiztos fehér, átlátszatlan PVC//Al//PET buborékcsomagolásban ésdobozban.

14db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztosfehér, átlátszatlan PVC//Al//PET buborékcsomagolásban és papír/PVC összepattinthatótárcában.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford,

Írország

OGYI-T-1707/12 (12× -buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/13 (24× - buborékcsomagolásbanés dobozban)

OGYI-T-1707/14 (48× -buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/15 (14× -buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1707/16 (12× -gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/17 (24× -gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/18 (48× -gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/19 (14× -gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.