Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol Rapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta

paracetamol, koffein

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a PanadolRapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta (a továbbiakban Panadol Rapid Extra filmtabletta)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Panadol Rapid Extra filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Panadol Rapid Extra filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Panadol Rapid Extra filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Panadol Rapid Extra filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Panadol Rapid Extrafilmtabletta a szétesést segítõ rendszernek (Optizorb formula) köszönhetõengyorsabban szívódik fel, mint a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjútabletták.

A Panadol Rapid Extra filmtablettakét hatóanyag kombinációját tartalmazza.

A paracetamol fájdalom- éslázcsillapító hatású, a koffein pedig tovább növeli a fájdalomcsillapítóhatást.

A Panadol Rapid Extra filmtablettagyorsan és hatékonyan enyhíti:

-               a fejfájást és migrént.

-               a fogfájást, fogászatibeavatkozást/foghúzást követõ fájdalmat, védõoltásokat követõ lázat ésfájdalmat, fülfájást, reumatikus és izomfájdalmakat, oszteoartritisszel (ízületetérintõ kórfolyamat, mely végül az ízület deformitásához, elégtelen mûködéséhezvezet) társult fájdalmat,  menstruációs görccsel járó fájdalmat, valamint alégúti eredetû fertõzések (megfázás, influenza) következtében fellépõ lázat ésfájdalmat.

2.       Tudnivalók a Panadol Rapid Extra filmtabletta szedése elõtt

Ne alkalmazza a Panadol RapidExtra filmtablettát

-               ha allergiás a paracetamolra, akoffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-               ha egy bizonyosenzimrendellenességben szenved (az ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiánya esetén).

-               túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztásesetén.

-               12 évesnél fiatalabb beteg esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túlsok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

APanadol Rapid Extra filmtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,ha Ön:

-               máj- vagy vesebetegségben szenved,csak orvosi konzultációt követõen szedheti a készítményt. Májkárosodás eseténfokozott a túladagolás veszélye.

-               sovány vagy alultáplált

-               rendszeresen fogyaszt alkoholt

Elõfordulhat, hogy egyáltalánnem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazottparacetamol mennyiségét.

APanadol Rapid Extra filmtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,ha Ön:

-                súlyos fertõzésben szenved,súlyosan alultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik ametabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak:mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás);csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha a fenti tünetekbármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

Eza gyógyszer koffeint tartalmaz. Nagyobb mennyiségû koffeintartalmú kávé, tea,illetve egyes dobozos üdítõk fogyasztása kerülendõ a gyógyszer szedésekor. Atúl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést és mellkasidiszkomfortérzést (szívdobogásérzés) okozhat.

Fontos,hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettát NE szedje más paracetamol-tartalmúkészítménnyel egyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag felettialkalmazása akár életet veszélyeztetõ vagy halálos kimenetelû májkárosodáshozvezethet. Mindig ellenõrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszerdobozán vagy betegtájékoztatójában!

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Egyéb gyógyszerek és a Panadol Rapid Extra filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-               metoklopramidot vagy domperidont(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.

-               magas koleszterinszint kezeléséreszolgáló kolesztiramint szed.

-               véralvadásgátlókat (pl. warfarint)szed és hosszú idõn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mertekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazása nemjavasolt terhesség vagy szoptatás során.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Panadol Rapid Extra filmtablettanem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

APanadol Rapid Extra parahidroxibenzoátokat (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát[E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]) tartalmaz, amelyekkésõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhatnak.

Ez a gyógyszer 0.446 mgnátriumot tartalmaz tablettánként.

3.       Hogyan kell szedni a Panadol Rapid Extrafilmtablettát?

Kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Alkalmazza a legkisebb dózista lehetõ legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére. 4 óránálgyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlottadagja

65 kg felettiserdülõk és felnõttek:

4‑6 óránként1‑2 tabletta. 24 óránbelül 8 tablettánál többet ne vegyen be.

Kétadag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

Alkalmazásának idõtartama nemhaladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nemalkalmazható.

43-65 kg közötti serdülõkés felnõttek:

4‑6 óránként1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

33-43 kg közötti serdülõk:

6 óránként1 tabletta. 24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 6 órának el kell telnie.

Gyermekek:

A készítmény alkalmazása 12éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd „Ne szedje a Panadol Rapid Extrafilmtablettát”).

Az alkalmazás módja

Szájon át történõalkalmazásra. A tablettát vízzel nyelje le.

Ha az elõírtnál többPanadol Rapid Extra filmtablettát vett be

Ne vegyen be többet az elõírtadagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Amennyibenaz elõírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, hanem érzi rosszul magát!

Ha elfelejtette bevenni aPanadol Rapid Extra filmtablettát

A legközelebbi alkalommal NEvegyen be kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolásiútmutatóban leírtakat!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A paracetamolmellékhatásai

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljonorvoshoz:

A mellékhatások gyakoriságanem ismert, de valószínûleg nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb egy betegetérinthet).

-               Allergiás reakciók, mint:anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járóéletveszélyes allergiás reakció), bõrkiütés, vagy hámlás, viszketés, illetve aszáj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma,Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

-               Hörgõgörcs, ha korábban légzésinehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl. ibuprofén-tartalmú)fájdalomcsillapító alkalmazása során.

-               Ha megmagyarázhatatlan eredetûvéraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkék számának csökkenése a vérben).

További mellékhatások:

-               májmûködési zavar

-               súlyos bõrreakciók

A koffein mellékhatásai

-               idegesség

-               szédülés

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyankell a Panadol Rapid Extra filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panadol RapidExtra filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500mg paracetamol és 65 mg koffein filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tabletta mag: hidegen duzzadókeményítõ, kalcium-karbonát, alginsav, kroszpovidon, povidon K25, magnézium-sztearát,parahidroxibenzoátok (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium‑etil‑parahidroxibenzoát[E215], nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]).

Bevonat: Opadry whiteYS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, makrogol 400,poliszorbát 80), karnaubaviasz, tisztított víz.

Milyen a Panadol Rapid Extra filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehérszínû, ovális formájú filmtabletta, egyik oldalán egy „xPx” bevéséssel, ahol aP egy körben található.

12db, 24 db vagy 48 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásbanvagy gyermekbiztos fehér, átlátszatlan PVC//Al//PET buborékcsomagolásban ésdobozban.

14db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztosfehér, átlátszatlan PVC//Al//PET buborékcsomagolásban és papír/PVC összepattinthatótárcában.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford,

Írország

OGYI-T-1707/12 (12× -buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/13 (24× - buborékcsomagolásbanés dobozban)

OGYI-T-1707/14 (48× -buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/15 (14× -buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1707/16 (12× -gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/17 (24× -gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/18 (48× -gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1707/19 (14× -gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.