Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Paramax Comp 500 mg/65 mgtabletta

paracetamol/koffein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 3 napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Paramax Comp 500 mg/65 mg tabletta (a továbbiakban ParamaxComp tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paramax Comp tabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Paramax Comp tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paramax Comp tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Paramax Comp tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Paramax Comp tabletta fájdalomcsillapító és lázcsökkentőgyógyszer (analgetikum és antipiretikum). A Paramax Comp tabletta kéthatóanyagot tartalmaz, paracetamolt és koffeint. A paracetamol enyhíti a fájdalmat és csökkenti a lázat, a koffeinpedig segíti a fájdalomcsillapító hatást.

A ParamaxComp tabletta enyhe és közepes erősségû fájdalom, például fejfájás,fogfájás, menstruációs fájdalom és/vagy láz tüneti kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Paramax Comp tablettaszedése előtt

Ne alkalmazza a Paramax Comp tablettát:

- ha allergiás a paracetamolra vagy a koffeinre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha 12 évesnél fiatalabb gyermek.

- ha sú­lyos hepatocelluláris elégtelenségben (Child-Pugh > 9) (súlyos májbetegség) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paramax Comp tabletta alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával

- ha súlyos vese és/vagy májbetegsége van (beleértve az alkoholosmájbetegséget is);

- ha sok, koffeint tartalmazó kávét vagy teát fogyaszt. Az egyidejûalkalmazás koffein által kiváltott ingerlékenységet és feszültségérzést okozhat;

- ha alkoholproblémái vannak, vagy májbetegségben szenved. Neszedje a Paramax Comp tablettát alkohollal egyszerre; a Paramax Comp tabletta nemfokozza az alkohol hatását;

- ha krónikus alultápláltságban és glükóz-6-foszfátdehidrogenáz enzimhiánybanszenved;

- ha Gilbert szindrómája van (öröklött,nem hemolitikus sárgaság)

Óvatosan kell eljárni

- ha májmûködésre ható gyógyszert szed

- kiszáradás esetén

- krónikus táplálkozási rendellenesség esetén

- ha asztmája van, és érzékeny az acetilszalicilsavra

Ha egyéb, paracetamolt tartalmazó fájdalomcsillapítókathasznál, ne szedje a Paramax Comp tablettát anélkül hogy előtte beszélne kezelőorvosávalvagy gyógy­szerészével. Soha ne szedjen azajánlottnál nagyobb paracetamol adagokat. Az ajánlottnál nagyobb adagok nembiztosítanak erősebb fájdalomcsillapítást, ugyanakkor súlyos májkárosodásveszélyét eredményezik. A májkárosodás tünetei normális körülmények közöttnéhány nappal a nagymennyiségû paracetamol beszedése után jelentkeznek. Ezértfontos, hogy ha túl nagy adagot vett be, a lehető leghamarabb lépjenérintkezésbe egy orvossal, akkor is, ha jól érzi magát, a májkárosodás veszélyemiatt (lásd „Ha az előírtnál több Paramax Comp tablettát vett be” részt).

Egyéb gyógyszerek és a Paramax Comp tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható gyógyszereket is, mivel a gyógyszerek befolyásolhatják másgyógyszerek hatását.

Különösen óvatosan járjon el azalábbi gyógyszerekkel és növényi eredetû készítmény:

- antikoagulánsok (a véralvadást akadályozó gyógyszerek)

- metoklopramid és domperidon (hányinger és hányás kezeléséreszolgáló gyógyszerek)

- klóramfenikol (antibiotikum)

- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer)

- fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (az epilepszia kezelésérehasz­nált gyógyszerek)

- rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)

- probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)

- zidovudin (HIV kezelésére szolgáló gyógyszer)

- orbáncfû (Hypericum perforatum, néhány gyógynövény készítményben)

Csakúgy, mint más migrén-kezelések esetén, túl sok ParamaxComp tabletta alkalmazása mindennapos fejfájást okozhat, vagy súlyosbíthatja amigrént. Beszéljen kezelőorvosával, ha azt gondolja, hogy Önnél ez a helyzetáll fenn. Szükség lehet a Paramax Comp tabletta szedésének leállítására, hogymegoldják ezt a problémát.

Ha bár­me­lyik előzőkben felsorolt gyógy­szert vagy növényieredetû készítményt szedi, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi szedni aParamax Comp tablettát.

A Paramax Comp tabletta és antikoagulánsok alkalmankéntbeszedhetők egyszerre, de ha hosszabb ideig naponta szüksége van fájdalomcsillapító használatára, beszélje meg kezelőorvosával.

A Paramax Comp egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Ezt a gyógyszert ne vegye be alkoholtartalmú italokkal.Korlátozza a koffeint tartalmazó italok (kávé, tea, kóla) fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szokásos kezelésikörülmények között a Paramax Comp tabletta alkalmazható terhesség ésszoptatás ideje alatt. Mindazonáltal csak azután szabad szedni, hogy az orvosgondosan kiértékelte a kockázat‑előnyarányt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Paramax Comptablettának bármilyen hatása van agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell szedni a Paramax Comp tab­let­tát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Csak rövid ideig tartó, szájon át történő alkalmazásra.

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:

A szokásos adag 1-2 Paramax Comp tabletta legfeljebb naponta háromszor, vagy szükség szerint.

Az 1-2 tablettát tartalmazó adagot 6 óránál rövidebb időközönként nem szabad bevenni. A specifikus adagolásigyakoriság függ a tünetektől és a legnagyobb napi adagtól.

Az ajánlott, 24 óránként hattabletta napi adagot nem szabad túllépni.

Ha a panaszok 3 nap után is folytatódnak, kérjen orvosi tanácsot.

Időskorúak

Az adagolás megegyezik a felnőtteknél leírtakkal.

Alkalmazás gyermekeknél

12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott

Ha az előírtnál több Paramax Comptablettát vett be

Túladagolás és mérgezés eseténforduljon orvoshoz vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, még akkor is, hajól érzi magát, mivel fennáll a veszélye a késleltetett, súlyosmájkárosodásnak. A túladagolás tünetei a sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság,hasi fájdalom, remegés, idegesség, izgatottság, gyakoribb vizeletürítés,emésztőrendszeri zavarok, szapora szívverés vagy szívritmuszavarok.

Ha elfelejtette bevenni aParamax Comp tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására. A szokásos módon folytassa a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Paramax Comp tabletta csökkenthetia fehérvérsejtek számát, és így az Ön fertőzésekkel szembeni ellenállásalecsökkenhet. Hagyja abba a Paramax Comp tabletta szedését, ésazonnal forduljon orvoshoz, ha fertőzést tapasztal, olyan tünetekkel, mintpéldául láz és általános egészségi állapotának súlyos romlása, vagy láz helyi fertőzéstüneteivel, azaz például torok/garat/szájüregi fájdalommal vagy vizeletürítésiproblémákkal. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitózis)ellenőrzésére irányuló vérvizsgálatot kell végezni.

Az alábbiakban az eddig közöltmellékhatások találhatók, gyakoriságuknak megfelelően:

Gyakori (10-ből legfeljebb egy 1 beteget érinthet):

- hányinger,

- álmatlanság

- nyugtalanság

- szapora szívverés (tachikardia)

Ritka(1000-ből legfeljebb egy 1 beteget érinthet):

- túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb egy 1 beteget érinthet):

- a vérképzőszervek rendellenes mûködése, beleértve atrombocitopéniát (csökkent vérlemezkeszám, ami vérzésben vagy a normálisnáljóval könnyebben kialakuló véraláfutásokban nyilvánul meg), és agranulocitózis(a granulocita nevû fehérvérsejtek csökkent száma).

- anafilaxia (súlyos allergiás reakció), angioödéma (a bőr és a nyálkahártyagyors megduzzadása, amely szintén halálhoz vezethet).

- súlyos bőrreakciók ritka eseteit írtak le

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Paramax Comp tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill. EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paramax Comp tabletta?

- A készítmény hatóanyagai: paracetamol és koffein. 500 mg paracetamol és65 mg koffein tablettánként.

- Egyéb összetevők: povidon 29-32, mikrokristályos cellulóz, sztearinsavés magnézium-sztearát.

Milyen a Paramax Comp tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.A tabletta szélessége 7,5 mm, hosszúsága 18 mm. A tab­let­ta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés: 10, 20, 30, 60 és 100tab­let­ta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy,

Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna

Finnország

Tel.: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Paracut Comp: Svédország

Paramax Comp: Finnország, Magyarország,Lengyelország, Szlovénia

Paramax Extra: Észtország, Litvánia,Lettország, Szlovákia

Para-Caf: Németország

Paramax Combi: CsehKöztársaság

Arax Extra: Dánia

OGYI-T-21485/01 (10 tabletta)

OGYI-T-21485/02 (20 tabletta)

OGYI-T-21485/03 (30 tabletta)

OGYI-T-21485/04 (60 tabletta)

OGYI-T-21485/05 (100 tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. október