Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pariet 10 mg filmtabletta

Pariet 20 mg filmtabletta

rabeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4 pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Parietés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pariet szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Parietet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Parietet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPariet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pariet filmtabletta az úgynevezettprotonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Pariet filmtabletta agyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekélygyógyul és az azzal járó fájdalom csökken.

A Pariet filmtabletta akövetkező állapotok kezelésére alkalmas:

- gyomorfekély, nyombélfekély,

- a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsavokozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okoztanyelőcsőgyulladás kezelése, kiújulásának megelőzése,

- fekélybetegségben és idültgyomorhurutban szenvedők esetén a Helicobacter pylori kórokozó általokozott fertőzés megszüntetése két antibiotikummal (klaritromicin ésamoxicillin vagy klaritromicin és metronidazol) együtt adva.

- Zollinger-Ellison szindróma ésmás, a gyomor kóros eredetû, fokozott savszekréciójának kezelése. [AZollinger-Ellison szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigykórosan nagy mennyiségû, a gyomorsav képződését serkentő hormont (gasztrint)termel].

- A Helicobacter pylorikórokozóval összefüggő fekélyek esetén a fertőzés megszüntetése lehetővé teszia fekély gyógyulását és a fekély kiújulásának megelőzését.

2. Tudnivalók a Pariet szedéseelőtt

Ne szedje a Parietet,

- ha allergiás a rabeprazolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes

- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pariet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha allergiás egyéb protonpumpagátlókra vagy szubsztituált benzimidazolokra

• ha gyomortumorban szenved

• ha bármikor májbetegsége volt

• ha atazanavirt a HIV/AIDSkezelésére szolgáló gyógyszert szed

• ha korábban bármilyen bőrreakcióttapasztalt a Pariethez hasonló gyomorsav-csökkentő gyógyszer szedése esetén

• ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin‑A).

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával,mivel szükséges lehet a Pariet kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyébtüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ha hosszú időn keresztülszedi ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd az Ön állapotát.

Egyes betegeknél vér- ésmájproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják arabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezeléssorán, értesítse a kezelőorvosát.

A protonpumpa‑gátlókszedése mellett gyakrabban fordulhat elő gyomor‑ bélrendszeri fertőzés,jelezze kezelőorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járósúlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel.

A protonpumpa‑gátlókszedése, mint például a Pariet, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagygerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák.Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van,vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Gyermekek és serdülők

A Pariet filmtablettátgyermekeknek nem szabad adni.

Egyéb gyógyszerek és aPariet

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét, ha

• ketokonazolt vagyitrakonazolt (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket)

• digoxint (szívelégtelenségkezelésére)

• atazanavirt (HIVkezelésére szolgáló gyógyszert).

• metotrexátot(daganatos betegségek kezelésére) szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejealatt a gyógyszer nem alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Parietfilmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Parietet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 filmtabletta (10 mg vagy 20 mg a betegségnekmegfelelően), amit reggeli előtt javasolt bevenni.

Nyombélfekély eseténáltalában 2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés.Néhány nehezen gyógyuló betegnek a gyógyulásig további 4-6 heteskiegészítő kezelésre lehet szüksége.

A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsavokozta panaszok esetén, a nyelőcső-elváltozástól függően, általában4-8 hetes kezelés szükséges.

A betegség kiújulásánakmegelőzésére a Pariet filmtabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.

Helicobacter pylori fertőzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta2-szer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva általában 7 naponkeresztül.

A másik két antibiotikumrólaz adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.

Zollinger-Ellison szindrómaés más, a gyomor kóros eredetû, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, ajavasolt kezdő adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg,a beteg állapotától függően kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napiadag több részletben történő adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddigfolytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.

Azon esetekben, amikor aPariet filmtablettát naponta egyszer kell bevenni, célszerû azt reggel, étkezéselőtt megtenni.

A filmtablettát kevés vízzel,egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Ha az előírtnál többParietet vett be

Ha túl sok Parietfilmtablettát szedett be, keresse fel kezelőorvosát. Vigye magával a tablettátés a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni aParietet?

Ha elfelejtett bevenni egyfilmtablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszerszedését a szokásos időben és adagban. Ha a következő filmtabletta bevételénekideje közben már elérkezett, egyszerûen hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Pariet szedését és forduljon orvoshoz, ha bőrének kivörösödésétészleli hólyagokkal vagy hámlással.Súlyos hólyagképződés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban,az orrban és a nemi szerveken is. Ez úgynevezett „Stevens–Johnson tünetegyüttes”vagy „toxikus epidermális nekrolízis” (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás) lehet.

Egyéb,lehetséges mellékhatások:

Gyakori(100-ból1-10 beteget érinthet):

- fertőzés

- álmatlanság (alvászavar)

- fejfájás, szédülés

- köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut(orrváladékozás)

- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom,székrekedés, bélgázképződés, jóindulatú gyomorpolipok

- ismert ok nélkül jelentkező fájdalom, hátfájás

- gyengeség, influenzaszerû tünetek

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet):

- idegesség

- álmosság

- hörgőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás

- emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés

- bőrkiütés, bőrpír

- izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök

- csípő-, csukló- vagy gerinctörések.

- húgyúti fertőzés

- mellkasi fájdalom

- hidegrázás, láz

- májfunkciós értékek változásai

Ritka(10 000-ből1-10 beteget érint):

- fehérvérsejtek változásai:

- neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, aneutrofil sejtek számának csökkenése), leukopénia (a fehérvérsejtszámcsökkenése) – a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket – pl.torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedését – eredményezhet

- leukocitózis (a fehérvérsejtsejtszám növekedése)

- trombocitopénia (a vérlemezkék számánakcsökkenése) – ez a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szövetivérömlenyt eredményez

- túlérzékenység – súlyos azonnali típusú allergiásreakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelésleállítása után megszûnnek

- étvágytalanság

- depresszió

- látászavar

- gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom),szájnyálkahártya-gyulladás, az ízérzés zavara

- májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz),sárgaság (a bőr és a szeme fehérjének sárgára színeződése), az agymûködésmájkárosodás okozta zavara (hepatikus enkefalopátia)

- viszketés, izzadás, hólyagok a bőrön (ezek areakciók általában megszûntek a kezelés abbahagyása után)

- veseproblémák, pl. a vese kötőszöveténekrendellenességei (intersticiális nefritisz)

- testtömeg-növekedés

Nagyonritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

- súlyos bőrreakciók:

- eritéma multiforme (a bőr kivörösödése,hólyagokkal),

- toxikus epidermális nekrolízis (súlyosbőrkárosodás a bőr felső rétegének leválása a mélyebb bőrrétegekről testszerte)

- Stevens-Johnson szindróma (súlyos hólyagosodás,hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrbanis).

Gyakoriságanem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- zavartság

- lábfej- vagy bokaduzzanat

- mellduzzanat férfiakban

- a vér nátrium alacsony szintje (hiponatrémia) –tünetei: rosszullét, rossz közérzet, izomgyengeséggel, vagy zavartsággal

- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Amennyiben Ön több mint3 hónapon keresztül szedi a Parietet, lehetséges, hogy a vérében találhatómagnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek akimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok,szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Parietet tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pariet?

- A készítmény hatóanyaga: 10 mgilletve 20 mg rabeprazol-nátrium (megfelel 9,42 mg, illetve18,85 mg rabeprazolnak) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: hidroxi-propil-cellulóz, mannit,magnézium-oxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: magnézium-sztearát, etilcellulóz.

Gyomornedvellenálló bevonat: hipromellóz-ftalát,diacetilezett monogliceridek, talkum, titán‑dioxid (E 171),karnaubaviasz,

a 10 mg-os tablettánál: vörös vas-oxid (E 172), szürke jelölőfesték [fehérsellak, fekete vas-oxid (E172)],

a 20 mg-ostablettánál: sárga vas-oxid (E 172), piros jelölőfesték [fehér sellak, vörösvas-oxid (E172), glicerin zsírsav-észter].

Milyen a Pariet külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Pariet 10 mg filmtabletta

Rózsaszín,kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán fekete „E241”kódjelzéssel ellátott bélben oldódó filmtabletta.

Pariet 20 mg filmtabletta

Világossárga, kerek, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán piros „E243” kódjelzéssel ellátottbélben oldódó filmtabletta.

7,14 ill. 28 db filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Janssen-Cilag Kft.,

1123 Budapest

Nagyenyed utca 8‑14.

Magyarország

Gyártó:

Janssen Pharmaceutica NV

B-2340 Beerse, Turnhoutseweg 30,

Belgium

OGYI-T-7563/01 Pariet 10 mg filmtabletta 7x

OGYI-T-7563/02 Pariet 10 mg filmtabletta 14x

OGYI-T-7563/03 Pariet 10 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-7563/04 Pariet 20 mgfilmtabletta 7x

OGYI-T-7563/05 Pariet 20 mgfilmtabletta 14x

OGYI-T-7563/06 Pariet 20 mgfilmtabletta 28x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. április

A Pariet az Eisai Co. Ltd.védjegyzett márkaneve.