Pariet 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pariet 10 mg filmtabletta

Pariet 20 mg filmtabletta

rabeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4 pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Parietés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pariet szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Parietet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Parietet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPariet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pariet filmtabletta az úgynevezettprotonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Pariet filmtabletta agyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekélygyógyul és az azzal járó fájdalom csökken.

A Pariet filmtabletta akövetkezõ állapotok kezelésére alkalmas:

- gyomorfekély, nyombélfekély,

- a nyelõcsõbe visszajutó gyomorsavokozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okoztanyelõcsõgyulladás kezelése, kiújulásának megelõzése,

- fekélybetegségben és idültgyomorhurutban szenvedõk esetén a Helicobacter pylori

- Zollinger-Ellison szindróma ésmás, a gyomor kóros eredetû, fokozott savszekréciójának kezelése. [AZollinger-Ellison szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigykórosan nagy mennyiségû, a gyomorsav képzõdését serkentõ hormont (gasztrint)termel].

- A Helicobacter pylori

2. Tudnivalók a Pariet szedéseelõtt

Ne szedje a Parietet,

- ha allergiás a rabeprazolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes

- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pariet szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával:

• ha allergiás egyéb protonpumpagátlókra vagy szubsztituált benzimidazolokra

• ha gyomortumorban szenved

• ha bármikor májbetegsége volt

• ha atazanavirt a HIV/AIDSkezelésére szolgáló gyógyszert szed

• ha korábban bármilyen bõrreakcióttapasztalt a Pariethez hasonló gyomorsav-csökkentõ gyógyszer szedése esetén

• ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin‑A).

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet a Pariet kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyébtüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Ha hosszú idõn keresztülszedi ezt a gyógyszert, kezelõorvosa ellenõrizni fogja majd az Ön állapotát.

Egyes betegeknél vér- ésmájproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják arabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezeléssorán, értesítse a kezelõorvosát.

A protonpumpa‑gátlókszedése mellett gyakrabban fordulhat elõ gyomor‑ bélrendszeri fertõzés,jelezze kezelõorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járósúlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel.

A protonpumpa‑gátlókszedése, mint például a Pariet, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagygerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák.Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van,vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Gyermekek és serdülõk

A Pariet filmtablettátgyermekeknek nem szabad adni.

Egyéb gyógyszerek és aPariet

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát,vagy gyógyszerészét, ha

• ketokonazolt vagyitrakonazolt (gombás fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket)

• digoxint (szívelégtelenségkezelésére)

• atazanavirt (HIVkezelésére szolgáló gyógyszert).

• metotrexátot(daganatos betegségek kezelésére) szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejealatt a gyógyszer nem alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Parietfilmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Parietet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 filmtabletta (10 mg vagy 20 mg a betegségnekmegfelelõen), amit reggeli elõtt javasolt bevenni.

Nyombélfekély eseténáltalában 2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés.Néhány nehezen gyógyuló betegnek a gyógyulásig további 4-6 heteskiegészítõ kezelésre lehet szüksége.

A nyelõcsõbe visszajutó gyomorsavokozta panaszok esetén, a nyelõcsõ-elváltozástól függõen, általában4-8 hetes kezelés szükséges.

A betegség kiújulásánakmegelõzésére a Pariet filmtabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.

Helicobacter pylori

A másik két antibiotikumrólaz adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.

Zollinger-Ellison szindrómaés más, a gyomor kóros eredetû, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, ajavasolt kezdõ adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg,a beteg állapotától függõen kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napiadag több részletben történõ adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddigfolytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.

Azon esetekben, amikor aPariet filmtablettát naponta egyszer kell bevenni, célszerû azt reggel, étkezéselõtt megtenni.

A filmtablettát kevés vízzel,egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Ha az elõírtnál többParietet vett be

Ha túl sok Parietfilmtablettát szedett be, keresse fel kezelõorvosát. Vigye magával a tablettátés a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni aParietet?

Ha elfelejtett bevenni egyfilmtablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszerszedését a szokásos idõben és adagban. Ha a következõ filmtabletta bevételénekideje közben már elérkezett, egyszerûen hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Pariet szedését és forduljon orvoshoz, ha bõrének kivörösödésétészleli hólyagokkal vagy hámlással.

Egyéb,lehetséges mellékhatások:

Gyakori:

- fertõzés

- álmatlanság (alvászavar)

- fejfájás, szédülés

- köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut(orrváladékozás)

- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom,székrekedés, bélgázképzõdés, jóindulatú gyomorpolipok

- ismert ok nélkül jelentkezõ fájdalom, hátfájás

- gyengeség, influenzaszerû tünetek

Nem gyakori :

- idegesség

- álmosság

- hörgõgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás

- emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés

- bõrkiütés, bõrpír

- izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök

- csípõ-, csukló- vagy gerinctörések.

- húgyúti fertõzés

- mellkasi fájdalom

- hidegrázás, láz

- májfunkciós értékek változásai

Ritka:

- fehérvérsejtek változásai:

- neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, aneutrofil sejtek számának csökkenése), leukopénia (a fehérvérsejtszámcsökkenése) – a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertõzéseket – pl.torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedését – eredményezhet

- leukocitózis (a fehérvérsejtsejtszám növekedése)

- trombocitopénia (a vérlemezkék számánakcsökkenése) – ez a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szövetivérömlenyt eredményez

- túlérzékenység – súlyos azonnali típusú allergiásreakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelésleállítása után megszûnnek

- étvágytalanság

- depresszió

- látászavar

- gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom),szájnyálkahártya-gyulladás, az ízérzés zavara

- májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz),sárgaság (a bõr és a szeme fehérjének sárgára színezõdése), az agymûködésmájkárosodás okozta zavara (hepatikus enkefalopátia)

- viszketés, izzadás, hólyagok a bõrön (ezek areakciók általában megszûntek a kezelés abbahagyása után)

- veseproblémák, pl. a vese kötõszöveténekrendellenességei (intersticiális nefritisz)

- testtömeg-növekedés

Nagyonritka :

- súlyos bõrreakciók:

- eritéma multiforme (a bõr kivörösödése,hólyagokkal),

- toxikus epidermális nekrolízis (súlyosbõrkárosodás a bõr felsõ rétegének leválása a mélyebb bõrrétegekrõl testszerte)

- Stevens-Johnson szindróma (súlyos hólyagosodás,hámlás és bevérzés a bõrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrbanis).

Gyakoriságanem ismert :

- zavartság

- lábfej- vagy bokaduzzanat

- mellduzzanat férfiakban

- a vér nátrium alacsony szintje (hiponatrémia) –tünetei: rosszullét, rossz közérzet, izomgyengeséggel, vagy zavartsággal

- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Amennyiben Ön több mint3 hónapon keresztül szedi a Parietet, lehetséges, hogy a vérében találhatómagnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek akimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok,szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Parietet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25^o

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pariet?

- A készítmény hatóanyaga: 10 mgilletve 20 mg rabeprazol-nátrium (megfelel 9,42 mg, illetve18,85 mg rabeprazolnak) filmtablettánként.

- Egyéb összetevõk:

Tablettamag

Filmbevonat

Gyomornedvellenálló bevonat

a 10 mg-os tablettánál: vörös vas-oxid (E 172), szürke jelölõfesték [fehérsellak, fekete vas-oxid (E172)],

a 20 mg-ostablettánál: sárga vas-oxid (E 172), piros jelölõfesték [fehér sellak, vörösvas-oxid (E172), glicerin zsírsav-észter].

Milyen a Pariet külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Pariet 10 mg filmtabletta

Rózsaszín,kerek, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán fekete „E241”kódjelzéssel ellátott bélben oldódó filmtabletta.

Pariet 20 mg filmtabletta

Világossárga, kerek, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán piros „E243” kódjelzéssel ellátottbélben oldódó filmtabletta.

7,14 ill. 28 db filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Janssen-Cilag Kft.,

1123 Budapest

Nagyenyed utca 8‑14.

Magyarország

Gyártó:

Janssen Pharmaceutica NV

B-2340 Beerse, Turnhoutseweg 30,

Belgium

OGYI-T-7563/01 Pariet 10 mg filmtabletta 7x

OGYI-T-7563/02 Pariet 10 mg filmtabletta 14x

OGYI-T-7563/03 Pariet 10 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-7563/04 Pariet 20 mgfilmtabletta 7x

OGYI-T-7563/05 Pariet 20 mgfilmtabletta 14x

OGYI-T-7563/06 Pariet 20 mgfilmtabletta 28x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:

A Pariet az Eisai Co. Ltd.védjegyzett márkaneve.