Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rabeman 10 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

rabeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabemanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rabeman szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rabeman‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rabeman‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aRabeman és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rabeman gyomornedv‑ellenállófilmtabletta hatóanyaga a rabeprazol‑nátrium, amely az úgynevezett. „protonpumpa‑gátlók”gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomor által termelt savmennyiségének csökkentésén keresztül fejtik ki hatásukat.

A Rabeman gyomornedv-ellenállófilmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas:

- A gyomorsav és gyomortartalomnyelőcsőbe történő visszaáramlása, az úgynevezett gasztro‑özofageálisrefluxbetegség, amely gyomorégéssel társulhat.

- A gyomor és a bél felső szakaszának(vékonybél) fekélyei. Ha ezek a fekélyek a „Helicobacter pylori” (H. pylori)baktérium által fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írniÖnnek. A Rabeman és antibiotikumok együttes alkalmazása megszünteti a fertőzéstés elősegíti a fekély gyógyulását, valamint meggátolja a fertőzés és a fekélykiújulását.

- Zollinger–Ellison tünetegyüttes,amelyben a gyomor túl sok savat termel.

2. Tudnivalók a Rabemanszedése előtt

Ne szedje a Rabemant,

- ha allergiás a rabeprazolra vagy agyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet.

- ha szoptat. Lásd még a “Terhességés szoptatás” címû fejezetet is.

Ne szedje a Rabeman‑t,ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bármiben bizonytalan, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rabeman‑t.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ARabeman szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- allergiás más protonpumpa‑gátlókravagy az úgynevezett „szubsztituált benzimidazolok”-ra.

- vérképzőszervi vagy májproblémák jelentkezneka Rabeman szedése során, amit néhány betegnél figyeltek meg (ezek azonbangyakran javultak a rabeprazol-nátrium szedésének abbahagyása után).

- gyomordaganata van.

- májbetegsége van vagy voltkorábban.

- atazanavirt szed a HIV-fertőzés kezelésére.

- ha szervezetében alacsony a B₁₂vitamin tartalék, vagy csökkent B₁₂ vitamin felszívódás kockázatánakvan kitéve és tartós rabeprazol kezelésben részesül. A rabeprazol, mint mindensavlekötő gyógyszer, csökkentheti a B₁₂ vitamin felszívódását.

- egy speciális vérvizsgálatra vár(kromogranin-A)

- ha korábban bármilyen bőrreakcióttapasztalt a Rabemanhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával,mivel szükséges lehet a Rabeman kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyébtüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeman‑t.

Gyermekek és serdülők

ARabeman gyomornedv‑ellenálló filmtabletta gyermekeknek nem adható.

Hasúlyos (vízszerû vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében,mint a láz, hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hagyja abba a Rabeman szedésétés azonnal forduljon orvoshoz.

Aprotonpumpa‑gátlók, mint például a Rabeman szedése - főként, egy évnél hosszabb ideig történőalkalmazáskor - kismértékben megnövelheti a csípő‑, csukló‑ vagygerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Rabeman

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

- Ketokonazol vagy itrakonazol,amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak. A Rabeman csökkentheti ezengyógyszerek vérszintjét. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell azadagot.

- Atazanavir, amelyet a HIV-fertőzéskezelésére alkalmaznak. A Rabeman csökkentheti ennek a gyógyszernek avérszintjét, így ezek nem adhatók együtt.

- Metotrexát (rákbetegség kezeléséreszolgáló, nagy dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer),

hanagy adagban szed metotrexátot, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti arabeprazol kezelést.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑eÖnre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeman‑t.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás idejealatt tilos szedni a Rabeman filmtablettát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

ARabeman szedése alatt álmosságot tapasztalhat. Ha ez előfordul, ne vezessengépjármûvet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Rabeman‑t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

- Csak akkor vegye ki a tablettát abuborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje.

Atablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze, ne törje széta tablettákat.

- Kezelőorvosa el fogja mondaniÖnnek, mennyi tablettát, milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotátólfügg.

- Ha a gyógyszert tartósan szedi,orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog előírni Önnek.

Felnőttek és idősek

Nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav általokozott betegség (gasztro-özofageális reflux) kezelése:

Mérsékelt és súlyos tünetekkezelése (tünetekkel járó gasztro-özofageális reflux betegség)

Azajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 10 mg‑os tabletta,legfeljebb 4 héten keresztül.

Atablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

Habetegsége visszatér a 4 hetes kezelés után, orvosa mondhatja Önnek, hogy aRabeman 10 mg‑os tablettákból vegyen be egyet, amikor szükség vanrá.

Súlyosabb tünetek kezelése(felmaródással vagy fekéllyel járó gasztro-özofageális reflux betegség)

Azajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta, 4‑8 héten keresztül.

Atablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

A gasztro-özofageális refluxbetegség hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)

Azajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 10 mg vagy 20 mg tabletta,az orvos által előírt ideig szedve. A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

Kezelőorvosarendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenőrizze atüneteket és az adagolást.

Gyomorfekély (peptikus fekély)kezelése

Azajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg‑os tabletta,6 héten keresztül.

Atablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

Kezelőorvosajavasolhatja Önnek, hogy további 6 hétig szedje a Rabeman‑t, haállapota nem javul.

Nyombélfekély (duodenális fekély)kezelése

Azajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg‑os tabletta,4 héten keresztül.

Atablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

Kezelőorvosajavasolhatja Önnek, hogy további 4 hétig szedje a Rabeman‑t, haállapota nem javul.

Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése, éskiújulásuk megelőzése

Azajánlott adag naponta kétszer egy Rabeman 20 mg‑os tabletta,7 napon keresztül.

Kezelőorvosaaz amoxicillin és klaritromicin nevû antibiotikumok szedését is elő fogja írniÖnnek.

A H. pylorifertőzés kezelésére alkalmazott egyéb készítményekkel kapcsolatos továbbitájékoztatásért, olvassa el az egyes gyógyszerek betegtájékoztatóját.

Zollinger-Ellison tünetegyüttes,amikor a gyomorban savfelesleg termelődik

Azajánlott kezdő adag három Rabeman 20 mg‑os tabletta, napontaegyszer.

Azadagot ezután kezelőorvosa módosíthatja, attól függően, hogy Ön miként reagál akezelésre.

Hatartós kezelésben részesül, rendszeres időközönként felülvizsgálaton kellmegjelennie a tünetek és az adagolás ellenőrzése céljából.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Akészítmény gyermekeknél nem alkalmazható.

Májbetegségben szenvedő betegek

Orvosarészéről fokozott körültekintés szükséges a Rabeman‑kezelés elkezdésekor,valamint a kezelés során.

Ha az előírtnál több Rabeman‑t vett be

Haaz előírtnál több Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtablettát vett be, azonnalforduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Vigyemagával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Rabemant

Haelfelejtett bevenni egy adagot, rögtön vegye be, amint eszébe jut. Ha azonbanmár majdnem eljött a következő adag bevételének időpontja, akkor hagyja ki azelfelejtett adagot és folytassa a kezelést a megszokott módon.

Ha több mint 5 naponkeresztül elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőttújra kezdené szedni.

Ne vegyen be kétszeres adagot(egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rabeman tabletta szedését

Atünetek rendszerint már a gyomorfekély teljes gyógyulása előtt javulnak. Ezértfontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg orvosa ezt nem mondjaÖnnek.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások rendszerintenyhék és javulnak a gyógyszer-szedés folytatása során.

A mellékhatások az alábbigyakorisági csoportok szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori 10‑ből több mint1 betegnél fordulhat elő

Gyakori 100‑ból 1‑10 betegnélfordulhat elő

Nem gyakori 1000‑ből 1‑10 betegnélfordulhat elő

Ritka 10 000‑ből 1‑10 betegnélfordulhat elő

Nagyon ritka 10 000‑ből1‑nél kevesebb betegnél fordult elő

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

Azonnal hagyja abba aRabeman szedését és forduljon orvoshoz, ha akövetkező mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosikezelésre lehet szüksége:

- Allergiás reakciók, amelynek jeleilehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, nehézlégzés, illetve alacsonyvérnyomás, ami ájulást, vagy összeesést okozhat.

- Gyakori fertőzések, mint pl.torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben, illetve torokban előforduló fekélyek.

- Szokatlanul gyakran jelentkezővéraláfutás vagy vérzés.

Ezekritka mellékhatások (10 000‑ből 1-10 beteget érinthetnek).

- Súlyos bőrhólyagosodás, vagy aszájüregben, illetve a torokban jelentkező fájdalom vagy fekélyesedés(Stevens-Johnson szindróma).

Ezeknagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből kevesebb, mint 1 betegetérinthetnek).

További lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érinthetnek)

- fertőzések

- alvászavarok

- fejfájás, szédülés

- köhögés, orrfolyás vagytorokgyulladás (faringitisz)

- gyomor- vagy béltünetek, mint pl.gyomorfájdalom, hasmenés, haspuffadás (szélgörcs), hányinger, hányás vagy székrekedés

- fájdalom, beleértve a hátfájást is.

- gyengeség vagy influenzaszerûtünetek.

- jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthetnek)

- idegesség,

- aluszékonyság

- hörghurut (bronhitisz)

- fájdalmas és eldugult melléküregek(szinuszitisz)

- szájszárazság

- emésztési zavar vagy felböfögés

- bőrkiütés vagy bőrpír

- izomfájdalom, lábfájás vagy ízületifájdalom

- csípő-csukló-vagy gerinctörés

- húgyúti fertőzés

- mellkasi fájdalom

- hidegrázás vagy láz

- a májmûködés megváltozása (amitvérvizsgálattal lehet kimutatni)

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthetnek):

- étvágytalanság

- depresszió

- túlérzékenység (beleértve azallergiás reakciókat)

- látászavar

- a szájüreg gyulladása (sztomatitisz),ízérzés zavar

- gyomorrontás vagy gyomorfájdalom(gyomorgyulladás)

- májproblémák, beleértve a bőr vagya szemfehérjék besárgulását is (sárgaság)

- viszkető bőrkiütések vagy a bőrhólyagosodása

- verítékezés

- veseproblémák (vesegyulladás)

- testtömeg‑növekedés

- a fehérvérsejtek mennyiségénekváltozása (vérvizsgálatokkal kimutathatóak), amelyek következtében gyakrabbanjelentkezhetnek Önnél fertőzések

- a vérlemezkék számának csökkenése,amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések ésvéraláfutások.

Továbbilehetséges mellékhatások (melyek gyakorisága nem ismert)

- mellnagyobbodás férfiaknál

- folyadék‑visszatartás

- a vér alacsony nátriumszintje, amifáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat

- azoknál a betegeknél, akiknekkorábban májproblémáik voltak, nagyon ritkán agyi mûködészavar (enkefalopátia)fordulhat elő.

- kiütés, esetleg ízületifájdalommal

- a bél gyulladása (ami hasmenéshezvezet)

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeman‑t, lehetséges, hogya vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszinttünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom‑összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyibenezen tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának.Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium‑ és kalciumszintcsökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeresvérvétellel ellenőrzi Önnél a magnéziumszintet.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rabeman‑ttárolni?

Legfeljebb30°C‑on tárolandó. A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (“Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rabeman gyomornedv-ellenállófilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 10 mg illetve 20 mg rabeprazol‑nátrium(ami 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazollal egyenértékû) gyomornedv-ellenállófilmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciósfokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Közbenső bevonat: etilcellulóz (STD 10), nehéz magnézium-oxid

Bevonat: hipromellóz‑ftalát(HP55), dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172) (kizárólag a Rabeman 20 mggyomornedv-ellenálló filmtablettában), vörös vas-oxid (E172) (kizárólag aRabeman 10 mg gyomornedv ellenálló filmtablettában), titán dioxid (E171),talkum.

Milyen a Rabeman külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 mg‑os gyomornedv-ellenállófilmtabletta:

Rózsaszín,kerek, mindkét oldalán domború felületû, 5,35 mm átmérőjû, gyomornedv-ellenállófilmtabletta.

20 mg‑os gyomornedv-ellenállófilmtabletta:

Sárga,kerek, mindkét oldalán domború felületû, 7,30 mm átmérőjû gyomornedv-ellenálló filmtabletta.

7db, 14 db, 28 db vagy 30 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta Al/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AramisPharma Kft.,

1095 Budapest, Mester u. 28.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, N 7,Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares(Guadalajara)

spanyolország

OGYI-T-21278/01 Rabeman 10 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta 7x

OGYI-T-21278/02 Rabeman 10 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta 14x

OGYI-T-21278/03 Rabeman 10 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta 28x

OGYI-T-21278/07 Rabeman 10 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta 30x

OGYI-T-21278/04 Rabeman 20 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta 7x

OGYI-T-21278/05 Rabeman 20 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta 14x

OGYI-T-21278/06 Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenállófilmtabletta 28x

OGYI-T-21278/08 Rabeman 20 mggyomornedv-ellenálló filmtabletta 30x

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március