Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pariet 20 mg filmtabletta

rabeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4 pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Parietés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Pariet szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Parietet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Parietet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aPariet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pariet filmtabletta az úgynevezettprotonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Pariet filmtabletta agyomor által termelt sav mennyiségét csökkenti, ennek következtében a fekélygyógyul és az azzal járó fájdalom csökken.

A Pariet filmtabletta akövetkezõ állapotok kezelésére alkalmas:

-         gyomorfekély, nyombélfekély,

-         a nyelõcsõbe visszajutó gyomorsavokozta panaszok enyhítése és megszüntetése, ill. a gyomorsav okoztanyelõcsõgyulladás kezelése, kiújulásának megelõzése,

-         fekélybetegségben és idültgyomorhurutban szenvedõk esetén a Helicobacter pylori kórokozó általokozott fertõzés megszüntetése két antibiotikummal (klaritromicin ésamoxicillin vagy klaritromicin és metronidazol) együtt adva.

-         Zollinger-Ellison szindróma ésmás, a gyomor kóros eredetû, fokozott savszekréciójának kezelése. [AZollinger-Ellison szindróma egy olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigykórosan nagy mennyiségû, a gyomorsav képzõdését serkentõ hormont (gasztrint)termel].

-         A Helicobacter pylorikórokozóval összefüggõ fekélyek esetén a fertõzés megszüntetése lehetõvé teszia fekély gyógyulását és a fekély kiújulásának megelõzését.

2.             Tudnivalók a Pariet szedéseelõtt

Ne szedje a Parietet,

-                ha allergiás a rabeprazolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes

-                ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pariet szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával:

•          ha allergiás egyéb protonpumpagátlókra vagy szubsztituált benzimidazolokra

•          ha gyomortumorban szenved

•          ha bármikor májbetegsége volt

•          ha atazanavirt a HIV/AIDSkezelésére szolgáló gyógyszert szed

•          ha korábban bármilyen bõrreakcióttapasztalt a Pariethez hasonló gyomorsav-csökkentõ gyógyszer szedése esetén

•          ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin‑A).

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet a Pariet kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyébtüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Ha hosszú idõn keresztülszedi ezt a gyógyszert, kezelõorvosa ellenõrizni fogja majd az Ön állapotát.

Egyes betegeknél vér- ésmájproblémákat észleltek, azonban ezek gyakran javulnak, ha abbahagyják arabeprazol-kezelést. Ha Ön megmagyarázhatatlan véraláfutásokat észlel a kezeléssorán, értesítse a kezelõorvosát.

A protonpumpa‑gátlókszedése mellett gyakrabban fordulhat elõ gyomor‑ bélrendszeri fertõzés,jelezze kezelõorvosának, ha lázzal, hasi fájdalommal vagy gyengeséggel járósúlyos (vizes vagy véres) hasmenést észlel.

A protonpumpa‑gátlókszedése, mint például a Pariet, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagygerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák.Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van,vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Ha hosszú idõn keresztül szedprotonpumpa‑gátlót, mint például a Pariet, fokozott kockázata lehet agyomorpolipok kialakulásának, amelyek rendellenes sejtszaporulatok a gyomrot belülrõlbélelõ rétegben. A fekélyt kialakító gyomorpolipok gyomorvérzést okozhatnak. Anagy gyomorpolipok bélelzáródáshoz vezethetnek. Kezelõorvosa a kezelésiidõtartam csökkentése és a Pariet adagjának megváltoztatása mellett dönthet.

Gyermekek és serdülõk

A Pariet filmtablettátgyermekeknek nem szabad adni.

Egyéb gyógyszerek és aPariet

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát,vagy gyógyszerészét, ha

•        ketokonazolt vagyitrakonazolt (gombás fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszereket)

•        digoxint(szívelégtelenség kezelésére)

•        atazanavirt (HIVkezelésére szolgáló gyógyszert).

•        metotrexátot (daganatosbetegségek kezelésére) szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idejealatt a gyógyszer nem alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Parietfilmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Mindamellett, ha úgy érzi, hogy álmos vagy szédül, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Parietet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 filmtabletta (20 mg), amit reggeli elõtt javasolt bevenni.

Nyombélfekély eseténáltalában 2-4 hétig, gyomorfekély esetén 6 hétig tart a kezelés.Néhány nehezen gyógyuló betegnek a gyógyulásig további 4-6 heteskiegészítõ kezelésre lehet szüksége.

A nyelõcsõbe visszajutógyomorsav okozta panaszok esetén, a nyelõcsõ-elváltozástól függõen, általában4-8 hetes kezelés szükséges.

A betegség kiújulásának megelõzésérea Pariet filmtabletta hosszantartó kezelésre is alkalmas.

Helicobacter pylori fertõzés megszüntetése esetén a szokásos adag naponta2-szer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva általában 7 naponkeresztül.

A másik két antibiotikumrólaz adott gyógyszer betegtájékoztatójában található további információ.

Zollinger-Ellison szindrómaés más, a gyomor kóros eredetû, fokozott savszekréciójának kezelése esetén, ajavasolt kezdõ adag naponta egyszer 60 mg. A további adagolást egyedileg,a beteg állapotától függõen kell megállapítani. Néhány beteg esetében a napiadag több részletben történõ adása válhat szükségessé. A kezelést mindaddigfolytatni kell, míg a beteg állapota azt szükségessé teszi.

Azon esetekben, amikor aPariet filmtablettát naponta egyszer kell bevenni, célszerû azt reggel, étkezéselõtt megtenni.

A filmtablettát kevés vízzel,egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Ha az elõírtnál többParietet vett be

Ha túl sok Parietfilmtablettát szedett be, keresse fel kezelõorvosát. Vigye magával a tablettátés a csomagolást, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni aParietet?

Ha elfelejtett bevenni egyfilmtablettát, rögtön vegye be, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszerszedését a szokásos idõben és adagban. Ha a következõ filmtabletta bevételénekideje közben már elérkezett, egyszerûen hagyja ki az elfelejtett adagot. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.                  Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Pariet szedését és forduljon orvoshoz, ha bõrének kivörösödésétészleli hólyagokkal vagy hámlással.Súlyos hólyagképzõdés és vérzés jelentkezhet az ajkakon, a szemen, a szájban,az orrban és a nemi szerveken is. Ez úgynevezett „Stevens–Johnson tünetegyüttes”vagy „toxikus epidermális nekrolízis” (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás) lehet.

Egyéb,lehetséges mellékhatások:

Gyakori(100-ból1-10 beteget érinthet):

-    fertõzés

-    álmatlanság (alvászavar)

-    fejfájás, szédülés

-    köhögés, garatgyulladás (torokfájás), orrhurut(orrváladékozás)

-    hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom,székrekedés, bélgázképzõdés, jóindulatú gyomorpolipok

-    ismert ok nélkül jelentkezõ fájdalom, hátfájás

-    gyengeség, influenzaszerû tünetek

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érinthet):

-    idegesség

-    álmosság

-    hörgõgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás

-    emésztési zavar, szájszárazság, öklendezés

-    bõrkiütés, bõrpír

-    izom- vagy ízületi fájdalom, lábikragörcsök

-    csípõ-, csukló- vagy gerinctörések.

-    húgyúti fertõzés

-    mellkasi fájdalom

-    hidegrázás, láz

-    májfunkciós értékek változásai

Ritka(10 000-bõl1-10 beteget érint):

-    fehérvérsejtek változásai:

-    neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, aneutrofil sejtek számának csökkenése), leukopénia (a fehérvérsejtszámcsökkenése) – a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertõzéseket – pl.torokfájást, lázat, a száj- vagy a garat kifekélyesedését – eredményezhet

-    leukocitózis (a fehérvérsejtsejtszám növekedése)

-    trombocitopénia (a vérlemezkék számánakcsökkenése) – ez a normálisnál könnyebben kialakuló vérzést vagy szövetivérömlenyt eredményez

-    túlérzékenység – súlyos azonnali típusú allergiásreakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelésleállítása után megszûnnek

-    étvágytalanság

-    depresszió

-    látászavar

-    gyomorhurut (gyomorpanasz vagy -fájdalom),szájnyálkahártya-gyulladás, az ízérzés zavara

-    májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz),sárgaság (a bõr és a szeme fehérjének sárgára színezõdése), az agymûködésmájkárosodás okozta zavara (hepatikus enkefalopátia)

-    viszketés, izzadás, hólyagok a bõrön (ezek areakciók általában megszûntek a kezelés abbahagyása után)

-    veseproblémák, pl. a vese kötõszöveténekrendellenességei (intersticiális nefritisz)

-    testtömeg-növekedés

Nagyonritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

-    súlyos bõrreakciók:

-    eritéma multiforme (a bõr kivörösödése,hólyagokkal),

-    toxikus epidermális nekrolízis (súlyosbõrkárosodás a bõr felsõ rétegének leválása a mélyebb bõrrétegekrõl testszerte)

-    Stevens-Johnson szindróma (súlyos hólyagosodás,hámlás és bevérzés a bõrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrbanis).

Gyakoriságanem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-    zavartság

-    lábfej- vagy bokaduzzanat

-    mellduzzanat férfiakban

-    a vér nátrium alacsony szintje (hiponatrémia) –tünetei: rosszullét, rossz közérzet, izomgyengeséggel, vagy zavartsággal

-    kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

-    a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet).

Amennyiben Ön több mint3 hónapon keresztül szedi a Parietet, lehetséges, hogy a vérében találhatómagnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek akimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok,szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Parietet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pariet?

-           A készítmény hatóanyaga: 20 mgrabeprazol-nátrium (megfelel 18,85 mg rabeprazolnak) filmtablettánként.

-           Egyéb összetevõk:

Tablettamag: alacsony szubsztitúciós fokúhidroxipropilcellulóz ,hidroxi-propil-cellulóz,

                      mannit, magnézium-oxid,magnézium-sztearát.

Filmbevonat: magnézium-sztearát, etilcellulóz.

Gyomornedvellenálló bevonat: hipromellóz-ftalát,diacetilezett monogliceridek, talkum, titán‑dioxid (E 171), karnaubaviasz,sárga vas-oxid (E 172), piros jelölõfesték [fehérsellak, vörös vas-oxid (E172), glicerin zsírsav-észter].

Milyen a Pariet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárga, kerek, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán piros „E243” kódjelzéssel ellátottbélben oldódó filmtabletta.

7,14 ill. 28 db filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Janssen-Cilag Kft.,

1123 Budapest

Nagyenyed utca 8‑14.

Magyarország

Gyártó:

Janssen Pharmaceutica NV

B-2340 Beerse, Turnhoutseweg 30,

Belgium

OGYI-T-7563/04       Pariet 20 mgfilmtabletta      7x

OGYI-T-7563/05       Pariet 20 mgfilmtabletta      14x

OGYI-T-7563/06       Pariet 20 mgfilmtabletta      28x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember

A Pariet az Eisai Co. Ltd.védjegyzett márkaneve.