BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéihez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pegasysés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pegasys alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Pegasysinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5. További információk

Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció Alfa-2a-peginterferon

- A készítmény hatóanyaga azalfa-2a-peginterferon, melyet a rekombináns alfa-2a-interferon és egy Mn=40 000molekulatömegû bisz-[monometoxi-polietilén-glikol] összekapcsolásával állítanakelő. Az egyadagos injekciós üveg 180 mikrogramm hatóanyagot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid,poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav, és injekcióhoz valóvíz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 40 Broadwater RoadWelwyn Garden City Hertfordshire, AL7 3AY Nagy-Britannia

Gyártó

Hoffmann-La Roche AG Emil-Barel-Str. 1.D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEGASYS ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pegasys oldatos injekció (1 ml)csomagolásában 1 db vagy 4 db injekciós üveg található.

A Pegasys tartós hatású interferon. Azinterferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységétmódosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen. APegasys-t krónikus hepatitis B és C kezelésére használják, amely a máj vírusosfertőző betegsége.

Krónikus hepatitis B: A Pegasys-t általábanmonoterápiában alkalmazzák. Krónikus C: A Pegasys-t legjobb ribavirinnel kombinálvaalkalmazni.

Ha Ön a Pegasys kezelést ribavirinnelkombinálva kapja, el kell olvasnia a ribavirin tartalmú készítménybetegtájékoztatóját is. A Pegasys-t csak akkor kapja önmagában, ha bármilyenokból nem kaphat ribavirint.

2. TUDNIVALÓK A PEGASYS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Pegasys-t:

-

haallergiás a alfa-2a-peginterferonra, bármelyik másik interferonra vagy aPegasys bármely segédanyagára.

-

habármikor a múltban szívrohama volt, vagy más szívbetegsége van.

-

haún. autoimmun hepatitise van.

-

haelőrehaladott stádiumú májbetegsége van (pl. sárgaság jelentkezik a bőrén).

-

haa beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.

-

havárandós, vagy szoptat.

A Pegasys fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

Tájékoztassa orvosát:

-

haterhességet tervez; beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdik a Pegasys kezelést(lásd Terhesség).

-

hapsoriasisa van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.

-

hamás, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a krónikus B vagy C hepatitisenkívül.

-

hadiabétesze vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínûlegszemvizsgálatra fogja küldeni Önt.

-

halátásában változást észlel.

- a Pegasys kezelés során átmenetileg nagyobba veszélye annak, hogy valamilyen fertőzést kap. Beszélje meg orvosával, ha úgygondolja, hogy valamilyen fertőző betegségben szenved (pl. tüdőgyulladás).

-

hamegfázás, vagy más légúti betegség tünetei lépnek fel (pl. köhögés, láz vagylégzési nehézség).

-

havérzés bármilyen jelét, vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnalforduljon orvosához.

-

hasúlyos allergiás reakció (légzési nehézség, ziháló légzés vagy súlyoscsalánkiütés) jeleit észleli a kezelés alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget.

-

hapajzsmirigy betegsége van, amelyet nem kezelnek megfelelően gyógyszerekkel.

-

havolt már súlyos idegrendszeri, vagy mentális betegsége

-

habármikor volt depressziója vagy depressziós tüneteket észlel magán (pl.szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.) a Pegasys kezelés során.

-

habármikor vérszegény volt.

-

haHIV fertőzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.

Terhesség:

Terhesség során nem kaphat Pegasys kezelést.Ha a Pegasys-t krónikus hepatitis C-ben ribavirinnel kombinálva kapja, nagyonfontos, hogy a kezelés folyamán és még hat hónapig a kezelés befejezése utánelkerülje a terhességet ha nőbeteg; ha Ön férfi, akkor az Ön partnere ne legyenterhes.A ribavirin nagyon káros hatású lehet a magzatra nézve. Ezértmindkettőjüknek két különböző, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuka kezelés folyamán és hat hónapig a kezelés befejezése után is. Kérjük, kövessepontosan a kezelőorvosa utasításait. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedéseelőtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás:

Pegasys kezelés alatt a csecsemőt nem szabadszoptatni. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Ha álmosnak, fáradtnak vagy zavartnak érzimagát a gyógyszerszedés alatt, ne vezessen jármûvet és ne dolgozzon géppel.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Közölje orvosával, ha asztma ellenigyógyszert szed, mert lehet, hogy az asztma elleni gyógyszer adagjátváltoztatni kell. HIV fertőzésben is szenvedő betegek közöljék orvosukkal, haHIV ellenes kezelést kapnak. A HIV elleni ún. „nagyon aktív anti-retroviráliskezeléssel” (HAART) tejsavacidózis és romló májfunkció járhat együtt. Ha ÖnHAART terápiában részesül a Pegasys + ribavirin kezelés növelheti a tejsavacidózisés a májfunkció romlás bekövetkezésének veszélyét, ezért az orvos folyamatosanellenőrzi ezeknek az állapotoknak a fellépését. Feltétlenül olvassa el aribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEGASYSINJEKCIÓT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos utasításainakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Az orvos a gyógyszert személyesen Önnekírta fel, az Ön jelenlegi állapotának megfelelően; ne adjon a gyógyszerbőlsenki másnak.

A Pegasys adagolása

Az orvos meghatározta a Pegasys pontosadagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni. Haszükséges, az adag változtatható a kezelés során. Az előírt adagot ne lépjetúl.

Ha a Pegasys injekciót önmagában, vagyribavirinnel kombinálva adják a szokásos adag 180 mikrogramm hetente egyszer. Akombinációs kezelés hossza 6 hónap és 1 év között változik, attól függően, hogymilyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését. Beszélje meg ezt orvosával és azorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést. A Pegasys injekciótcélszerû este, lefekvéskor beadni.

A Pegasys injekciót szubkután, a bőr alá kellbeadni. Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tûvel a zsírszövetbe adják be ahas vagy a comb bőre alá. Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyankell az injekciót beadni. Az eljárás részletes leírását megtalálja abetegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adjuk be magunknak a Pegasys injekciót?”).

A Pegasys injekciót pontosan az orvosutasítása szerint alkalmazza az orvos által előírt ideig. Ha a Pegasys alkalmazásasorán annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kombinációs terápia ribavirinnel krónikushepatitis C-ben Ha Pegasys ésribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását az orvos előírásaszerint végezze.

• Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott:

Amint lehet, lépjen kapcsolatba orvosávalvagy gyógyszerészével.

• Ha elfelejtette alkalmazni a Pegasys-t:

Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappaltúlhaladta a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következő injekciót atervezett napon adja be. Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl atervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. Akövetkező adagokat 5 naponként adja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadásinapot.

Egypélda: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő. Pénteken jut eszébe, hogyelfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem). Tervezett adagját tehátpénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal apénteki adag után). A következő injekciót hétfőn

kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciótkövetően. Így visszatért a szokásos beadási napra és az

injekciót a továbbiakban ismét a megszokottnapon, azaz mindig hétfőn kell kapnia. Ha azt veszi észre, hogy 6 nappalhaladta túl a tervezett beadási időpontot, várjon még egy napot és akkormár a tervezett napon adja be az injekciót. Ha segítségre van szüksége akihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez. Kihagyás esetén a következő alkalommal ne alkalmazzon duplaadagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolásveszélyének teszi ki magát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Pegasys-nak islehetnek mellékhatásai. Az összes mellékhatás valószínûleg nem jelenik meg akezelés során. A fellépő mellékhatások között lehetnek olyanok, amelyek orvosikonzultációt és beavatkozást igényelnek. A kezelés folyamán az orvosrendszeresen vérmintákat vesz, hogy ellenőrizze a vérképben és a májfunkcióbanbekövetkező változásokat.

Azonnal közölje orvosával, ha a következőmellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés,rendszertelen szívverés, nehezített légzés, zavartság, depresszió, súlyosgyomorfájás, véres széklet vagy vizelet, súlyos orrvérzés, magas láz vagy erőshidegrázás, látászavar.

Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszióalakul ki önmagában adott Pegasys, vagy ribavirinnel kombinált kezelés során,másoknál öngyilkossági gondolatok jelentkeznek, vagy agresszív viselkedés lépfel. Előfordul, hogy a beteg az öngyilkosságot el is követi. Azonnal kérjenorvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszóssá válni, vagyöngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében. Érdemesmegkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt ésszóljon, ha depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagy ha viselkedés változástészlel Önnél.

Leggyakrabban észlelt mellékhatások a Pegasysribavirin kombináció során az influenza-szerû tünetek, mint pl. az egész testrekiterjedő fájdalomérzés, émelygés és hasmenés, alvászavar, hajhullás,ingerlékenység, érzékenység az injekció beadásának helyén és bőrreakciók.

Egyéb gyakori mellékhatások a koncentráció-képtelenség,mellkasi fájdalom, izomfájdalom, orrvérzés, fogíny irritáció, székrekedés,ajakgyulladás, súlycsökkenés, szorongás, memóriazavar, fokozott izzadás,hangulati/érzelmi változások és hátfájás.

Kevésbé gyakori mellékhatások a szájszárazság,szájüregi fájdalom, érzéketlenség vagy zsibbadás, csökkent szexuális vágy,álmosság, remegés, vérszegénység, csökkent vérlemezkeszám, szívdobogásérzés,szem-irritáció, arcüregekben nyomásérzés, légúti fertőzés, ízlelési zavar,puffadás és duzzadt mirigyek.

Ha a Pegasys-t hepatitis B vagy C-benszenvedő betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti mellékhatások közülnéhány ritkábban fordul elő.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8°C). Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetettlejárati időn belül szabad felhasználni.

Ne alkalmazza a Pegasys injekciót, ha azinjekciós üveg vagy a csomagolás sérült, ha az oldat nem tiszta, lebegőrészecskék vannak benne, vagy ha az oldatnak a színtelen ill. enyhén sárgásszíntől eltérő színe van.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Èeská republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel:+420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Malta

Roche a/s (See United Kingdom) Tlf: +45 - 3639 99 99

Deutschland Nederland

Hoffmann-La Roche AG Roche Nederland B.V.Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Hoffmann-La Roche Ltd Roche Norge AS Tel: +372 - 6 112 401 Tlf: +47 - 22 78 90 00

ΕλλάδαÖsterreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbHΤηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel:+34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 608 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, LdaTél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtskadružba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o. c/oThorarensen Lyf ehf Tel: +421 - 2 52638201 5 Tel: +354 530 7100

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης& Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 7662 76

Latvija

Hoffmann-La Roche Ltd Tel: +371 - 7 039831

Lietuva

Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom

Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

HOGYAN ADJUK BE MAGUNKNAK A PEGASYSINJEKCIÓT?

A következőkben ismertetjük Önnel, hogyankell beadnia magának az egyszeri adagot tartalmazó Pegasys injekciót. Kérjük,olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésről lépésre. Az orvos vagya nővér is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.

Előkészület

Gondosan mosson kezet, mielőtt bármihezhozzányúl.

A beadás megkezdése előtt minden szükségesetkészítsen elő:

Az előrecsomagolt szettből:

-egy Pegasys injekciós üveget

Ezen kívül:

-egy 1 ml-es fecskendőt

-

egyhosszú tût a Pegasys oldat felszívásához

-

egyrövid tût a szubkután injekcióhoz

-

egyalkoholos törlőkendőt

-

egykisebb sebpólyát vagy steril gézt

-

egyragtapaszt

-

egytartályt az eldobandó anyagok számára

A Pegasys adagolása

• Távolítsa el a védősapkát a Pegasys injekciós üvegről (1).
• Tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját az alkoholos törlőkendővel. Ugyanezzel a törlőkendővel megtisztíthatja azt a bőrfelületet is, ahová az injekciót fogja beadni.
• Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, de a fecskendő végét ne érintse.
• Fogja a hosszú tût és helyezze szilárdan a fecskendőre(2).
• Távolítsa el a védősapkát a tû érintése nélkül és a tûvel ellátott fecskendőt tartsa a kezében.
• Szúrja át a Pegasys injekciós üveg gumidugóját a tûvel (3).

•Fogja az injekciós üveget és a tût egy kézbe és fordítsa meg (4) úgy,

4

hogy a fecskendő felfelé mutasson, azinjekciós üveg gumidugós része pedig lefelé álljon. Győződjön meg arról, hogy atû hegye a Pegasys oldatba ér. A másik szabad kezével tudja a fecskendőtolórúdját mozgatni.

• Lassan húzza vissza a tolórudat és egy kicsit több oldatot szívjon fel a fecskendőbe, mint amennyit az orvos előírt.
• Tartsa a fecskendőt a tûvel úgy, hogy felfelé nézzen, távolítsa el a fecskendőt a hosszú tûről, mely az oldatba ér, anélkül, hogy érintené a fecskendő végét.
• Vegye a rövid tût és helyezze rá szilárdan a fecskendőre (5).
• Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tûről.
• Ellenőrizze, hogy van-e buborék a fecskendőben. Ha buborékot lát, húzza a tolórudat lassan vissza. A légbuborékok eltávolítására tartsa úgy a fecskendőt, hogy a tû felfelé nézzen. Ütögesse enyhén a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak. Lassan nyomja felfelé a tolórudat a megfelelő dózisig. Helyezze vissza a védősapkát és helyezze vízszintes helyzetbe a fecskendőt, míg használatba nem kerül.
• Az injekció beadása előtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet, vagy melegítse a két tenyere között.
• Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy vannak-e benne lebegő részecskék, vagy elszíneződött-e az oldat; ebben az esetben ne használja fel. Ezen előkészületek után beadható az injekció.

Az injekció beadása

• Válassza ki az injekció helyét a hason, vagy a combon (a köldök és a derékvonal kivételével). Minden alkalommal változtassa az injekció beadásának helyét.
• Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét a törlőkendővel.
• Várjon, amíg a terület megszárad.
• Távolítsa el a védősapkát.
• Egyik kezével csípje össze a laza bőrt. A másik kezével úgy tartsa a fecskendőt, mintha ceruzát tartana.
• Szúrja be a tût teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45 - 90º-os szögben (6).

Adja be az oldatot a tolórudat óvatosanütközésig benyomva. A tût egyenesen húzza ki a bőrből. Nyomja az injekcióhelyét néhány másodpercig egy kis steril gézzel, ha szükséges.

Ne masszírozza az injekció helyét. Ha vérzik,ragtapasszal ragassza le.

Az injekciós hulladék összegyûjtése

A fecskendő, a tû és minden oltáshoz használtanyag egyszeri használatra szolgál, és az injekció beadása után eldobandó. Atût és a fecskendőt helyezze egy zárható tartályba. Gyûjtőtartályt kérjen azorvostól, a kórháztól vagy gyógyszerészétől.