BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéihez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pegasysés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pegasys alkalmazásaelõtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Pegasysinjekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5.    További információk

Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció Alfa-2a-peginterferon

- A készítmény hatóanyaga azalfa-2a-peginterferon, melyet a rekombináns alfa-2a-interferon és egy Mn=40 000molekulatömegû bisz-[monometoxi-polietilén-glikol] összekapcsolásával állítanakelõ. Az egyadagos injekciós üveg 180 mikrogramm hatóanyagot tartalmaz.

- Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav, és injekcióhoz valóvíz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 40 Broadwater RoadWelwyn Garden City Hertfordshire, AL7 3AY Nagy-Britannia

Gyártó

Hoffmann-La Roche AG Emil-Barel-Str. 1.D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEGASYS ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pegasys oldatos injekció (1 ml)csomagolásában 1 db vagy 4 db injekciós üveg található.

A Pegasys tartós hatású interferon. Azinterferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységétmódosítja, hogy segítse a védekezést a fertõzések és súlyos betegségek ellen. APegasys-t krónikus hepatitis B és C kezelésére használják, amely a máj vírusosfertõzõ betegsége.

Krónikus hepatitis B: A Pegasys-t általábanmonoterápiában alkalmazzák. Krónikus C: A Pegasys-t legjobb ribavirinnel kombinálvaalkalmazni.

Ha Ön a Pegasys kezelést ribavirinnelkombinálva kapja, el kell olvasnia a ribavirin tartalmú készítménybetegtájékoztatóját is. A Pegasys-t csak akkor kapja önmagában, ha bármilyenokból nem kaphat ribavirint.

2. TUDNIVALÓK A PEGASYS ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Pegasys-t:

-

haallergiás a alfa-2a-peginterferonra, bármelyik másik interferonra vagy aPegasys bármely segédanyagára.

-

habármikor a múltban szívrohama volt, vagy más szívbetegsége van.

-

haún. autoimmun hepatitise van.

-

haelõrehaladott stádiumú májbetegsége van (pl. sárgaság jelentkezik a bõrén).

-

haa beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.

-

havárandós, vagy szoptat.

A Pegasys fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

Tájékoztassa orvosát:

-

haterhességet tervez; beszélje meg orvosával, mielõtt elkezdik a Pegasys kezelést(lásd Terhesség).

-

hapsoriasisa van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.

-

hamás, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a krónikus B vagy C hepatitisenkívül.

-

hadiabétesze vagy magas vérnyomása van, akkor kezelõorvosa valószínûlegszemvizsgálatra fogja küldeni Önt.

-

halátásában változást észlel.

- a Pegasys kezelés során átmenetileg nagyobba veszélye annak, hogy valamilyen fertõzést kap. Beszélje meg orvosával, ha úgygondolja, hogy valamilyen fertõzõ betegségben szenved (pl. tüdõgyulladás).

-

hamegfázás, vagy más légúti betegség tünetei lépnek fel (pl. köhögés, láz vagylégzési nehézség).

-

havérzés bármilyen jelét, vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnalforduljon orvosához.

-

hasúlyos allergiás reakció (légzési nehézség, ziháló légzés vagy súlyoscsalánkiütés) jeleit észleli a kezelés alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget.

-

hapajzsmirigy betegsége van, amelyet nem kezelnek megfelelõen gyógyszerekkel.

-

havolt már súlyos idegrendszeri, vagy mentális betegsége

-

habármikor volt depressziója vagy depressziós tüneteket észlel magán (pl.szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.) a Pegasys kezelés során.

-

habármikor vérszegény volt.

-

haHIV fertõzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.

Terhesség:

Terhesség során nem kaphat Pegasys kezelést.Ha a Pegasys-t krónikus hepatitis C-ben ribavirinnel kombinálva kapja, nagyonfontos, hogy a kezelés folyamán és még hat hónapig a kezelés befejezése utánelkerülje a terhességet ha nõbeteg; ha Ön férfi, akkor az Ön partnere ne legyenterhes.A ribavirin nagyon káros hatású lehet a magzatra nézve. Ezértmindkettõjüknek két különbözõ, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuka kezelés folyamán és hat hónapig a kezelés befejezése után is. Kérjük, kövessepontosan a kezelõorvosa utasításait. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedéseelõtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás:

Pegasys kezelés alatt a csecsemõt nem szabadszoptatni. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Ha álmosnak, fáradtnak vagy zavartnak érzimagát a gyógyszerszedés alatt, ne vezessen jármûvet és ne dolgozzon géppel.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Közölje orvosával, ha asztma ellenigyógyszert szed, mert lehet, hogy az asztma elleni gyógyszer adagjátváltoztatni kell. HIV fertõzésben is szenvedõ betegek közöljék orvosukkal, haHIV ellenes kezelést kapnak. A HIV elleni ún. „nagyon aktív anti-retroviráliskezeléssel” (HAART) tejsavacidózis és romló májfunkció járhat együtt. Ha ÖnHAART terápiában részesül a Pegasys + ribavirin kezelés növelheti a tejsavacidózisés a májfunkció romlás bekövetkezésének veszélyét, ezért az orvos folyamatosanellenõrzi ezeknek az állapotoknak a fellépését. Feltétlenül olvassa el aribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEGASYSINJEKCIÓT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos utasításainakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét Az orvos a gyógyszert személyesen Önnekírta fel, az Ön jelenlegi állapotának megfelelõen; ne adjon a gyógyszerbõlsenki másnak.

A Pegasys adagolása

Az orvos meghatározta a Pegasys pontosadagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni. Haszükséges, az adag változtatható a kezelés során. Az elõírt adagot ne lépjetúl.

Ha a Pegasys injekciót önmagában, vagyribavirinnel kombinálva adják a szokásos adag 180 mikrogramm hetente egyszer. Akombinációs kezelés hossza 6 hónap és 1 év között változik, attól függõen, hogymilyen típusú vírus okozta az Ön fertõzését. Beszélje meg ezt orvosával és azorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést. A Pegasys injekciótcélszerû este, lefekvéskor beadni.

A Pegasys injekciót szubkután, a bõr alá kellbeadni. Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tûvel a zsírszövetbe adják be ahas vagy a comb bõre alá. Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyankell az injekciót beadni. Az eljárás részletes leírását megtalálja abetegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adjuk be magunknak a Pegasys injekciót?”).

A Pegasys injekciót pontosan az orvosutasítása szerint alkalmazza az orvos által elõírt ideig. Ha a Pegasys alkalmazásasorán annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kombinációs terápia ribavirinnel krónikushepatitis C-ben Ha Pegasys ésribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását az orvos elõírásaszerint végezze.

• Ha az elõírtnál több Pegasys-t alkalmazott:

Amint lehet, lépjen kapcsolatba orvosávalvagy gyógyszerészével.

• Ha elfelejtette alkalmazni a Pegasys-t:

Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappaltúlhaladta a tervezett beadási idõpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következõ injekciót atervezett napon adja be. Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl atervezett beadási idõpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. Akövetkezõ adagokat 5 naponként adja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadásinapot.

Egypélda: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfõ. Pénteken jut eszébe, hogyelfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem). Tervezett adagját tehátpénteken adja be és az ez után következõ adagot pedig szerdán (5 nappal apénteki adag után). A következõ injekciót hétfõn

kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciótkövetõen. Így visszatért a szokásos beadási napra és az

injekciót a továbbiakban ismét a megszokottnapon, azaz mindig hétfõn kell kapnia. Ha azt veszi észre, hogy 6 nappalhaladta túl a tervezett beadási idõpontot, várjon még egy napot és akkormár a tervezett napon adja be az injekciót. Ha segítségre van szüksége akihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez. Kihagyás esetén a következõ alkalommal ne alkalmazzon duplaadagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolásveszélyének teszi ki magát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Pegasys-nak islehetnek mellékhatásai. Az összes mellékhatás valószínûleg nem jelenik meg akezelés során. A fellépõ mellékhatások között lehetnek olyanok, amelyek orvosikonzultációt és beavatkozást igényelnek. A kezelés folyamán az orvosrendszeresen vérmintákat vesz, hogy ellenõrizze a vérképben és a májfunkcióbanbekövetkezõ változásokat.

Azonnal közölje orvosával, ha a következõmellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés,rendszertelen szívverés, nehezített légzés, zavartság, depresszió, súlyosgyomorfájás, véres széklet vagy vizelet, súlyos orrvérzés, magas láz vagy erõshidegrázás, látászavar.

Elõfordulhat, hogy egyes betegeken depresszióalakul ki önmagában adott Pegasys, vagy ribavirinnel kombinált kezelés során,másoknál öngyilkossági gondolatok jelentkeznek, vagy agresszív viselkedés lépfel. Elõfordul, hogy a beteg az öngyilkosságot el is követi. Azonnal kérjenorvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszóssá válni, vagyöngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében. Érdemesmegkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt ésszóljon, ha depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagy ha viselkedés változástészlel Önnél.

Leggyakrabban észlelt mellékhatások a Pegasysribavirin kombináció során az influenza-szerû tünetek, mint pl. az egész testrekiterjedõ fájdalomérzés, émelygés és hasmenés, alvászavar, hajhullás,ingerlékenység, érzékenység az injekció beadásának helyén és bõrreakciók.

Egyéb gyakori mellékhatások a koncentráció-képtelenség,mellkasi fájdalom, izomfájdalom, orrvérzés, fogíny irritáció, székrekedés,ajakgyulladás, súlycsökkenés, szorongás, memóriazavar, fokozott izzadás,hangulati/érzelmi változások és hátfájás.

Kevésbé gyakori mellékhatások a szájszárazság,szájüregi fájdalom, érzéketlenség vagy zsibbadás, csökkent szexuális vágy,álmosság, remegés, vérszegénység, csökkent vérlemezkeszám, szívdobogásérzés,szem-irritáció, arcüregekben nyomásérzés, légúti fertõzés, ízlelési zavar,puffadás és duzzadt mirigyek.

Ha a Pegasys-t hepatitis B vagy C-benszenvedõ betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti mellékhatások közülnéhány ritkábban fordul elõ.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben tárolandó (2ºC - 8°C). Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban, fénytõl védve tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetettlejárati idõn belül szabad felhasználni.

Ne alkalmazza a Pegasys injekciót, ha azinjekciós üveg vagy a csomagolás sérült, ha az oldat nem tiszta, lebegõrészecskék vannak benne, vagy ha az oldatnak a színtelen ill. enyhén sárgásszíntõl eltérõ színe van.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Èeská republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel:+420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Malta

Roche a/s (See United Kingdom) Tlf: +45 - 3639 99 99

Deutschland Nederland

Hoffmann-La Roche AG Roche Nederland B.V.Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Hoffmann-La Roche Ltd Roche Norge AS Tel: +372 - 6 112 401 Tlf: +47 - 22 78 90 00

ΕλλάδαÖsterreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbHΤηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel:+34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 608 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, LdaTél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtskadružba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o. c/oThorarensen Lyf ehf Tel: +421 - 2 52638201 5 Tel: +354 530 7100

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης& Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 7662 76

Latvija

Hoffmann-La Roche Ltd Tel: +371 - 7 039831

Lietuva

Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom

Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

HOGYAN ADJUK BE MAGUNKNAK A PEGASYSINJEKCIÓT?

A következõkben ismertetjük Önnel, hogyankell beadnia magának az egyszeri adagot tartalmazó Pegasys injekciót. Kérjük,olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésrõl lépésre. Az orvos vagya nõvér is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.

Elõkészület

Gondosan mosson kezet, mielõtt bármihezhozzányúl.

A beadás megkezdése elõtt minden szükségesetkészítsen elõ:

Az elõrecsomagolt szettbõl:

-egy Pegasys injekciós üveget

Ezen kívül:

-egy 1 ml-es fecskendõt

-

egyhosszú tût a Pegasys oldat felszívásához

-

egyrövid tût a szubkután injekcióhoz

-

egyalkoholos törlõkendõt

-

egykisebb sebpólyát vagy steril gézt

-

egyragtapaszt

-

egytartályt az eldobandó anyagok számára

A Pegasys adagolása

• Távolítsa el a védõsapkát a Pegasys injekciós üvegrõl (1).
• Tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját az alkoholos törlõkendõvel. Ugyanezzel a törlõkendõvel megtisztíthatja azt a bõrfelületet is, ahová az injekciót fogja beadni.
• Vegye ki a fecskendõt a csomagolásból, de a fecskendõ végét ne érintse.
• Fogja a hosszú tût és helyezze szilárdan a fecskendõre(2).
• Távolítsa el a védõsapkát a tû érintése nélkül és a tûvel ellátott fecskendõt tartsa a kezében.
• Szúrja át a Pegasys injekciós üveg gumidugóját a tûvel (3).

•Fogja az injekciós üveget és a tût egy kézbe és fordítsa meg (4) úgy,

4

hogy a fecskendõ felfelé mutasson, azinjekciós üveg gumidugós része pedig lefelé álljon. Gyõzõdjön meg arról, hogy atû hegye a Pegasys oldatba ér. A másik szabad kezével tudja a fecskendõtolórúdját mozgatni.

• Lassan húzza vissza a tolórudat és egy kicsit több oldatot szívjon fel a fecskendõbe, mint amennyit az orvos elõírt.
• Tartsa a fecskendõt a tûvel úgy, hogy felfelé nézzen, távolítsa el a fecskendõt a hosszú tûrõl, mely az oldatba ér, anélkül, hogy érintené a fecskendõ végét.
• Vegye a rövid tût és helyezze rá szilárdan a fecskendõre (5).
• Távolítsa el a védõsapkát a fecskendõre helyezett tûrõl.
• Ellenõrizze, hogy van-e buborék a fecskendõben. Ha buborékot lát, húzza a tolórudat lassan vissza. A légbuborékok eltávolítására tartsa úgy a fecskendõt, hogy a tû felfelé nézzen. Ütögesse enyhén a fecskendõt, hogy a buborékok felszálljanak. Lassan nyomja felfelé a tolórudat a megfelelõ dózisig. Helyezze vissza a védõsapkát és helyezze vízszintes helyzetbe a fecskendõt, míg használatba nem kerül.
• Az injekció beadása elõtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahõmérsékletet, vagy melegítse a két tenyere között.
• Beadás elõtt vizsgálja meg az oldatot, hogy vannak-e benne lebegõ részecskék, vagy elszínezõdött-e az oldat; ebben az esetben ne használja fel. Ezen elõkészületek után beadható az injekció.

Az injekció beadása

• Válassza ki az injekció helyét a hason, vagy a combon (a köldök és a derékvonal kivételével). Minden alkalommal változtassa az injekció beadásának helyét.
• Tisztítsa meg és fertõtlenítse az injekció beadásának helyét a törlõkendõvel.
• Várjon, amíg a terület megszárad.
• Távolítsa el a védõsapkát.
• Egyik kezével csípje össze a laza bõrt. A másik kezével úgy tartsa a fecskendõt, mintha ceruzát tartana.
• Szúrja be a tût teljes hosszában az összecsípett bõrbe 45 - 90º-os szögben (6).

Adja be az oldatot a tolórudat óvatosanütközésig benyomva. A tût egyenesen húzza ki a bõrbõl. Nyomja az injekcióhelyét néhány másodpercig egy kis steril gézzel, ha szükséges.

Ne masszírozza az injekció helyét. Ha vérzik,ragtapasszal ragassza le.

Az injekciós hulladék összegyûjtése

A fecskendõ, a tû és minden oltáshoz használtanyag egyszeri használatra szolgál, és az injekció beadása után eldobandó. Atût és a fecskendõt helyezze egy zárható tartályba. Gyûjtõtartályt kérjen azorvostól, a kórháztól vagy gyógyszerészétõl.