Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

Alfa-2a-peginterferon

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

2. Tudnivalók a Pegasys alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pegasys injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pegasys-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PEGASYS?

tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertõzések és súlyos betegségek ellen. A
Pegasys-t krónikus hepatitisz B vagy C kezelésére használják, amely a máj vírusos fertõzõ betegsége.

Krónikus hepatitisz B:
Krónikus hepatitisz C:
Ha Ön a Pegasys kezelést ribavirinnel kombinálva kapja, el kell olvasnia a ribavirin tartalmú
készítmény betegtájékoztatóját is.
A Pegasys-t csak akkor kapja önmagában, ha bármilyen okból nem kaphat ribavirint.

2. TUDNIVALÓK A PEGASYS ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Pegasys-t:

• ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy más szívbetegsége van.
• ha ún. autoimmun hepatitisze van.
• ha elõrehaladott stádiumú májbetegsége van (pl. sárgaság jelentkezik a bõrén).
• ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.
• ha telbivudin-kezelésben részesül (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt)

A Pegasys fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassa orvosát:

• ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
• ha más, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a krónikus B vagy C hepatitisen kívül.
• ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelõorvosa valószínûlegszemvizsgálatra fogja küldeni Önt.
• ha látásában változást észlel.
• a Pegasys kezelés során átmenetileg nagyobb a veszélye annak, hogy valamilyen fertõzést kap. Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertõzõ betegségben szenved (pl. tüdõgyulladás).
• ha megfázás, vagy más légúti betegség tünetei lépnek fel Önnél (pl. köhögés, láz vagy légzési nehézség).
• ha vérzés bármilyen jelét, vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon orvosához.
• ha súlyos allergiás reakció (légzési nehézség, ziháló légzés vagy súlyos csalánkiütés) jeleit észleli a kezelés alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• ha pajzsmirigy betegsége van, amelyet nem kezelnek megfelelõen gyógyszerekkel.
• ha volt már súlyos idegrendszeri, vagy elmebetegsége.
• ha bármikor volt depressziója vagy a Pegasys kezelés során depressziós tüneteket észlel magán (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.) (lásd 4. pont)
• ha bármikor vérszegénysége volt.
• ha HIV fertõzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.
• ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsony vérsejtszám miatt abbahagyta

Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülõ betegeknél fog- és ínybetegségek fordultak elõ, melyek a fogak elvesztéséhez vezethetnek. Ezen kívül Pegasys és ribavirin tartós kombinációs kezelésben részesülõ betegeknél a szájszárazságnak károsító hatása lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára. Ezért Önnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvennie. Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet. Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség:
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pegasys emberi terhességre kifejtett hatása nem ismert, de vemhes állatokon végzett vizsgálatokban
az interferon néha vetélést okozott.
Ha a Pegasys-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nõ betegnek a szexuális együttlét
folyamán különösen elõvigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetõsége fennáll a
teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erõs magzatkárosító hatással rendelkezik:

• ha Ön szülõképeskorú nõ
• ha Ön férfi,

Szoptatás:

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Fontos információk a Pegasys egyes összetevõirõl

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEGASYS INJEKCIÓT?

A Pegasys adagolása

Ha a Pegasys injekciót önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adják a szokásos adag
180 mikrogramm hetente egyszer.
A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függõen, hogy milyen
típusú vírus okozta az Ön fertõzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt.
Beszélje meg ezt orvosával és az orvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést.
A Pegasys injekciót célszerû este, lefekvéskor beadni.

A Pegasys injekciót szubkután, a bõr alá kell beadni. Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tûvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bõre alá. Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni. Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adja be saját magának a Pegasys injekciót?”

A Pegasys injekciót pontosan az orvos utasítása szerint alkalmazza az orvos által elõírt ideig. Ha a Pegasys alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását az orvos elõírása szerint végezze.

Ha az elõírtnál több Pegasys-t alkalmazott:

• Ha elfelejtette alkalmazni a Pegasys-t:

Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappal túlhaladta a tervezett beadási idõpontot,Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási idõpontot

Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfõ. Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem). Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következõ adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után). A következõ injekciót hétfõn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követõen. Így visszatért a szokásos beadási napra és az injekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfõn kell kapnia.

Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási idõpontot
akkor már a tervezett napon adja be az injekciót.
Ha segítségre van szüksége a kihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan, forduljon orvosához
vagy gyógyszerészéhez.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Elõfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetõnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegetõ gondolatok). Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében. Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagy viselkedésében változást észlel.

A kezelés folyamán az orvos rendszeresen vérmintákat vesz, hogy ellenõrizze a következõ vértestek számának változását: fehérvérsejtek (fertõzésekkel szembeni védelemért felelõs sejtek), vörösvérsejtek (az oxigén szállításáért felelõs sejtek) és vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek). Ezen kívül a májfunkcióban vagy más laboratóriumi értékekben bekövetkezõ változásokat is nyomon követi majd.

Azonnal közölje orvosával, ha a következõ mellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés, rendszertelen szívverés, nehezített légzés, zavartság, depresszió, súlyos gyomorfájás, véres széklet (vagy fekete szurokszínû széklet), súlyos orrvérzés, magas láz vagy erõs hidegrázás, látászavar. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során melyek 100
betegbõl több mint 10-nél fordulnak elõ:

Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság.
Pszichiátriai zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a
helyzetét), szorongás, alvászavar.
Idegrendszeri betegségek: fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés.
Légzõrendszeri betegségek: köhögés, légszomj.
Emésztõrendszeri betegségek: hasmenés, émelygés, hasi fájdalom.
Bõrbetegségek: hajhullás, bõrreakciók (viszketést, bõrgyulladást és bõrszárazságot beleértve).
Csontrendszeri betegségek: ízületi- és izomfájdalom.
Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom, érzékenység az injekció
beadásának a helyén és ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát).

Gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során melyek 100
betegbõl több mint 1-nél fordulnak elõ:

Fertõzések: felsõlégúti Gomba, vírus és baktérium okozta fertõzések. Fertõzés, hörghurut, a száj
gombás fertõzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérõ vírusfertõzése).
Vérképzõszervi betegségek: csökkent vérlemezkeszám (mely a véralvadásra van hatással),
vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), duzzadt nyirokcsomók.
Endokrin betegségek: pajzsmirigy-túlmûködés és alulmûködés.
Pszichiátriai zavarok: hangulat-, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy.
Idegrendszeri betegségek: memória romlása, ájulás, csökkent izomerõ, migrén, zsibbadás, bizsergõ
érzés, égetõ érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság.
Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, szemszárazság.
A fül betegségei: forgó jellegû szédülés, fülfájás.
Szívbetegségek: gyorsult szívverés, szívdobogásérzés, végtagok duzzanata.
Érbetegségek: kipirulás.
Légzõrendszeri betegségek: testmozgást követõ légzési nehézség, orrvérzés, orrüreg gyulladása,
torokgyulladás, fertõzés az orr- és melléküregekben (arckoponyában található üregek), orrfolyás,
torokfájás.

Emésztõrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar, nyelési nehézség, fekélyek a szájüregben,
ínyvérzés, ajak és a nyelv gyulladása, szélgörcs (fokozott bélgázképzõdés), szájszárazság és
súlycsökkenés.
Bõrbetegségek: kiütés, izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai
izzadás.
Csontrendszer betegségei: hátfájás, ízületi-gyulladás, izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás,
izomfájdalom, izomgörcs.
A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar).
Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenza-szerû tünetek, gyengeség (rossz közérzet), levertség,
hõhullámok, szomjúságérzés.

Nem gyakori mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során, melyek 1000 betegbõl
több mint 1-nél fordulnak elõ:

Fertõzések: tüdõgyulladás, bõrfertõzés.
Jó-, és rosszindulatú daganatok: májdaganat.
Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bõrterületek kialakulása a test teljes felszínén),
pajzsmirigy-gyulladás.
Endokrin betegségek: cukorbetegség (magas vércukorszint).
Anyagcsere betegségek: jelentõs folyadékvesztés.
Pszichiátriai zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk (súlyos személyiségzavar és a normális
társas viselkedés megromlása).
Idegrendszeri zavarok: perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása).
Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken).

Hallászavarok: hallásvesztés.
Érbetegségek: magas vérnyomás.
Légzõrendszeri betegségek: nehézlégzés.
Emésztõrendszeri betegségek: emésztõrendszeri vérzés.
Májbetegségek: májmûködési zavar.

Ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során melyek 10 000
betegbõl több mint 1-nél fordulnak elõ:

Fertõzések: a szív fertõzéses megbetegedése, külsõfül gyulladás.
Vérképzõszervi betegségek: súlyos vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- és
vérlemezkeszám-csökkenés.
Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupusz eritematozusz (amikor a
szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség).
Endokrin betegségek: a kezeletlen cukorbetegség szövõdményeként kialakuló diabéteszes
ketoacidózis.
Pszichiátriai zavarok: öngyilkosság, pszichotikus zavarok (súlyos személyiségzavar és a normális
társas viselkedés megromlása).
Idegrendszeri zavarok: kóma (hosszan tartó, mély eszméletlen állapot), rohamok, arcidegbénulás
(arcizmok gyengesége).
Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata, retina-gyulladás, szaruhártya-fekély.
Szívbetegségek: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji fájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar
vagy szívbelhártya és szívizomgyulladás.
Érbetegségek: agyvérzés, érgyulladás.
Légzõrendszeri betegségek: a tüdõ kötõszöveteinek gyulladása (a tüdõ gyulladása, beleértve a halálos
kimenetelû eseteket is), vérrögök a tüdõben.
Emésztõrendszeri betegségek: gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.
Májbetegségek: májelégtelenség, epeutak gyulladása, zsírmáj.
A váz- és izomrendszer betegségei: izomgyulladás.
Vesebetegségek: veseelégtelenség.
Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás.

Nagyon ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során melyek 10 000
betegbõl kevesebb mint 1-nél fordulnak elõ:

Vérképzõszervi betegségek: vérszegénység (ún. aplasztikus anémia) (amely, a csontvelõ betegsége,
amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelõdik). Nagyon ritkán tiszta
vörösvértest apláziát (a vérszegénység egyik súlyos formáját jelentették, amelynél a vörösvértestek
termelõdése lecsökken vagy leáll); ez nagyfokú fáradtságérzéshez és erõtlenséghez vezethet.
Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (csökkent
vérlemezkeszám következtében kialakuló, ismeretlen eredetû, fokozott bõrbevérzés, vérzés,
vérszegénység, súlyos gyengeség).
Szembetegségek: látásvesztés.
Bõrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis (Stevens-Johnson-szindróma) eritéma multiforme
(különbözõ súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek, és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb
nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bõrterület lehámlásával járhat együtt),
angioödéma (bõr és nyálkahártya duzzanata).

Nemkívánatos esemény, melyek gyakorisága nem ismert:

Idegrendszeri betegségek: agyvérzés
Szembetegségek: a retina-leválás ritka formája, amely során a retinában folyadék jelenik meg.
Emésztõrendszeri betegségek: a belek vérellátási zavara (isémiás kolitisz).
Csont-izomrendszer betegségei: súlyos izomkárosodás és fájdalom.

Ha a Pegasys-t hepatitisz B vagy C-ben szenvedõ betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti
mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elõ. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a

betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PEGASYS-T TÁROLNI?

!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Pegasys-t. A lejárati idõ a megadott hónap
utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött fecskendõt tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza a Pegasys injekciót, ha az injekciós üveg vagy a csomagolás sérült, ha az oldat nem
tiszta, lebegõ részecskék vannak benne, vagy ha az oldatnak a színtelen ill. enyhén sárgás színtõl
eltérõ színe van.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pegasys

• Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Pegasys készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barel-Str. 1. D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

????????

??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44

Èeská republika

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Deutschland

Eesti

??????

Roche (Hellas) A.E. ???: +30 210 61 66 100

Espana

Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Ireland

Ísland

Italia

Tel: +39 - 039 2471

K?????

?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76

Luxembourg/Luxemburg

Magyarország

Malta

Nederland

Norge

Österreich

Polska

Portugal

România

Slovenija

Slovenská republika

Suomi/Finland

Sverige

Latvija United Kingdom

Tel: +371 – 6 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
HOGYAN ADJA BE SAJÁT MAGÁNAK A PEGASYS INJEKCIÓT?

A következõkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának a Pegasys injekciót, mely elõretöltött fecskendõben áll rendelkezésre. Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésrõl lépésre. Az orvos vagy a nõvér is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.

Elõkészület

A beadás megkezdése elõtt minden szükségeset készítsen elõ:

Az elõrecsomagolt szettbõl:

• egy injekciós tût

Ezeken kívül:

• egy kis csomag sebpólyát vagy steril gézt
• egy ragtapaszt
• egy tartályt az eldobandó anyagok számára

A fecskendõ és az injekciós tû elõkészítése

• 12
• Távolítsa el a gumisapkát a fecskendõrõl (3
  • Helyezze a tût szilárdan a fecskendõre (4
  • • Távolítsa el a védõsapkát a fecskendõre helyezett tûrõl (5
• A fecskendõben lévõ légbuborékok eltávolításához tartsa úgy a fecskendõt, hogy a tû felfelé nézzen. Ütögesse enyhén a fecskendõt, hogy a buborékok felszálljanak. Lassan nyomja felfelé a tolórudat a megfelelõ dózisig. Helyezze vissza a védõsapkát és tartsa a fecskendõt vízszintes helyzetben, míg beadásra nem kerül.
• Az injekció beadása elõtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahõmérsékletet, vagy melegítse a két tenyere között.
• Beadás elõtt vizsgálja meg az oldatot, hogy vannak-e benne lebegõ részecskék, vagy elszínezõdött-e az oldat; ebben az esetben ne használja fel.

Ezen elõkészületek után beadható az injekció.

Az oldat beadása

• Tisztítsa meg és fertõtlenítse az injekció beadásának helyét a törlõkendõvel.
• Várjon, amíg a terület megszárad.
• Távolítsa el a védõsapkát.
• Egyik kezével csípje össze a laza bõrt. A másik kezével úgy tartsa a fecskendõt, mintha ceruzát tartana.
• Szúrja be a tût teljes hosszában az összecsípett bõrbe 45 - 90o-os szögben (6
• Adja be az oldatot a tolórudat óvatosan ütközésig benyomva.
• A tût egyenesen húzza ki a bõrbõl.
• Nyomja az injekció helyét néhány másodpercig egy kis steril gézzel, ha szükséges. Ne masszírozza az injekció helyét. Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.

Az injekciós hulladék összegyûjtése