INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció elõretöltött tollban

Alfa-2a-peginterferon

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pegasys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pegasys alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pegasys-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PEGASYS?

A Pegasys tartós hatású interferon. Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének
tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertõzések és súlyos betegségek ellen. A
Pegasys-t krónikus hepatitisz B vagy C kezelésére használják, amely a máj vírusos fertõzõ betegsége.

Krónikus hepatitisz B: A Pegasys-t általában monoterápiában alkalmazzák.
Krónikus hepatitisz C: A Pegasys-t legjobb ribavirinnel kombinálva alkalmazni.
Ha Ön a Pegasys kezelést ribavirinnel kombinálva kapja, el kell olvasnia a ribavirin tartalmú
készítmény betegtájékoztatóját is.
A Pegasys-t csak akkor kapja önmagában, ha bármilyen okból nem kaphat ribavirint.

2. TUDNIVALÓK A PEGASYS ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Pegasys-t:

• ha allergiás az alfa-2a-peginterferonra, bármelyik másik interferonra vagy a Pegasys bármely segédanyagára.
• ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy más szívbetegsége van.
• ha ún. autoimmun hepatitisze van.
• ha elõrehaladott stádiumú májbetegsége van (pl. sárgaság jelentkezik a bõrén).
• ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.
• ha telbivudin-kezelésben részesül (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt)

A Pegasys fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassa orvosát:

• ha terhességet tervez; beszélje meg orvosával, mielõtt elkezdik a Pegasys kezelést (lásd Terhesség).
• ha pszoriázisa (övsömöre)van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
• ha más, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a krónikus B vagy C hepatitisen kívül.
• ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelõorvosa valószínûlegszemvizsgálatra fogja küldeni Önt.
• ha látásában változást észlel.
• a Pegasys kezelés során átmenetileg nagyobb a veszélye annak, hogy valamilyen fertõzést kap. Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertõzõ betegségben szenved (pl. tüdõgyulladás).
• ha megfázás, vagy más légúti betegség tünetei lépnek fel Önnél (pl. köhögés, láz vagy légzési nehézség).
• ha vérzés bármilyen jelét, vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon orvosához.
• ha súlyos allergiás reakció (légzési nehézség, ziháló légzés vagy súlyos csalánkiütés) jeleit észleli a kezelés alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• ha pajzsmirigy betegsége van, amelyet nem kezelnek megfelelõen gyógyszerekkel.
• ha volt már súlyos idegrendszeri, vagy elmebetegsége.
• ha bármikor volt depressziója vagy a Pegasys kezelés során depressziós tüneteket észlel magán (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.) (lásd 4. pont).
• ha bármikor vérszegénysége volt.
• ha HIV fertõzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.
• ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsony vérsejtszám miatt abbahagyta

Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülõ betegeknél fog- és ínybetegségek fordultak elõ, melyek a fogak elvesztéséhez vezethetnek. Ezen kívül Pegasys és ribavirin tartós kombinációs kezelésben részesülõ betegeknél a szájszárazságnak károsító hatása lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára. Ezért Önnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvennie. Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet. Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Közölje orvosával, ha asztma elleni gyógyszert szed, mert lehet, hogy az asztma elleni gyógyszer adagját változtatni kell. HIV fertõzésben is szenvedõ betegek. Közölje orvosával, ha HIV-ellenes kezelést kap. A HIV elleni ún. „nagyon aktív retrovírusellenes kezeléssel” (HAART) együttjáró mellékhatások a tejsav vérben történõ felszaporodása miatt annak savassá válása és a májfunkció romlása súlyosbodhat. Ha Ön HAART terápiában részesül a Pegasys + ribavirin kezelés növelheti a tejsav vérben történõ felszaporodásának és a májelégtelenség kialakulásának veszélyét, ezért az orvos folyamatosan ellenõrzi ezeknek az állapotoknak a kialakulását. A ribavirin és alfa interferonok kombinációjával és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata. Peginterferon és ribavirin kombinációjával és azatioprinnel kezelt betegeknél a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata fokozott. Feltétlenül olvassa el a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is. Ne alkalmazza a Pegasys-t, ha telbivudint szed (lásd „Ne alkalmazza a Pegasys-t” c. részt), mert ezeknek a szereknek az együttes alkalmazása növeli a perifériás neutropátia (zsibbadás, fülcsengés, és/vagy égõ érzés a karokban és/vagy lábakban) kialakulásának kockázatát. Emiatt a Pegasys és telbivudin együttes alkalmazása ellenjavallt. Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha telbivudin kezelés alatt áll.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség:
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pegasys emberi terhességre kifejtett hatása nem ismert, de vemhes állatokon végzett vizsgálatokban
az interferon néha vetélést okozott.
Ha a Pegasys-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nõ betegnek a szexuális együttlét
folyamán különösen elõvigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetõsége fennáll a
teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erõs magzatkárosító hatással rendelkezik:

• ha Ön szülõképeskorú nõ és ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése elõtt, a kezelés folyamán minden hónapban és a kezelésabbahagyása után még 4 hónapon keresztül. Önnek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg orvosával.
• ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Pegasys kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba terhes nõvel óvszer alkalmazása nélkül. Ez csökkenti annak lehetõségét, hogy partnere szervezetében a ribavirin károsodást okoz. Ha az Ön nõ partnere éppen nem várandós, de szülõképes korban van, havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés abbahagyása után. Önnek vagy a partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg orvosával.

Szoptatás:

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy a Pegasys átjut-e az anyatejbe, ezért ne szoptasson, ha Pegasys kezelést kap. Ha ribavirinnel kombinált kezelést kap, vegye figyelembe a ribavirin tartalmú gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha álmosnak fáradtnak vagy zavartnak érzi magát a gyógyszerszedés alatt, ne vezessen jármûvet és ne dolgozzon géppel.

Fontos információk a Pegasys egyes összetevõirõl

Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemõknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEGASYS INJEKCIÓT?

A Pegasys-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét Az orvos a gyógyszert személyesen Önnek írta fel, az Ön jelenlegi állapotának megfelelõen; ne adjon a gyógyszerbõl senki másnak.

A Pegasys adagolása

Az orvos meghatározta a Pegasys pontos adagját és azt is, hogy a gyógyszert milyen gyakran kell alkalmazni. Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során. Az elõírt adagot ne lépje túl.

Ha a Pegasys injekciót önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adják a szokásos adag
180 mikrogramm hetente egyszer.
A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függõen, hogy milyen
típusú vírus okozta az Ön fertõzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt.
Beszélje meg ezt orvosával és az orvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést.
A Pegasys injekciót célszerû este, lefekvéskor beadni.

A Pegasys injekciót szubkután, a bõr alá kell beadni. Ez azt jelenti, hogy az injekciót rövid tûvel a zsírszövetbe adják be a has vagy a comb bõre alá. Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni. Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adja be saját magának a Pegasys injekciót?”).

A Pegasys injekciót pontosan az orvos utasítása szerint alkalmazza az orvos által elõírt ideig. Ha a Pegasys alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását az orvos elõírása szerint végezze.

• Ha az elõírtnál több Pegasys-t alkalmazott:

Amint lehet, lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha elfelejtette alkalmazni a Pegasys-t:

Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappal túlhaladta a tervezett beadási idõpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következõ injekciót a tervezett napon adja be. Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási idõpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot. A következõ adagokat 5 naponként adja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadási napot.

Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfõ. Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem). Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következõ adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után). A következõ injekciót hétfõn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követõen. Így visszatért a szokásos beadási napra és az injekciót a továbbiakban ismét a megszokott napon, azaz mindig hétfõn kell kapnia.

Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási idõpontot, várjon még egy napot és
akkor már a tervezett napon adja be az injekciót.
Ha segítségre van szüksége a kihagyott Pegasys adag pótlásával kapcsolatosan, forduljon orvosához
vagy gyógyszerészéhez.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pegasys is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Elõfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetõnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegetõ gondolatok). Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében. Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagy viselkedésében változást észlel.

A kezelés folyamán az orvos rendszeresen vérmintákat vesz, hogy ellenõrizze a következõ vérsejtek számának változását: fehérvérsejtek (fertõzésekkel szembeni védelemért felelõs sejtek), vörösvértestek (az oxigén szállításáért felelõs sejtek) és a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek). Ezen kívül a májfunkcióban vagy más laboratóriumi értékekben bekövetkezõ változásokat is nyomon követi majd.

Azonnal közölje orvosával, ha a következõ mellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés, rendszertelen szívverés, nehezített légzés, zavartság, depresszió, súlyos gyomorfájás, véres széklet (vagy fekete, szurokszínû széklet), súlyos orrvérzés, magas láz vagy erõs hidegrázás, látászavar. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nagyon gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során melyek 100
betegbõl több mint 10-nél fordulnak elõ:

Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság.
Pszichiátriai zavarok: depressziós hangulat (csüggedt, el van keseredve vagy reménytelennek látja a
helyzetét), szorongás, alvászavar.
Idegrendszeri betegségek: fejfájás, koncentráció képesség zavara és szédülés.
Légzõrendszeri betegségek: köhögés, légszomj.
Emésztõrendszeri betegségek: hasmenés, émelygés, hasi fájdalom.
Bõrbetegségek: hajhullás, bõrreakciók (viszketést, bõrgyulladást és bõrszárazságot beleértve).
Csontrendszeri betegségek: ízületi- és izomfájdalom.
Általános tünetek: láz, gyengeség, fáradtság, reszketés, hidegrázás, fájdalom, érzékenység az injekció
beadásának a helyén és ingerlékenység (könnyen felzaklatja magát).

Gyakran észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során melyek 100
betegbõl több mint 1-nél fordulnak elõ:

Fertõzések: Gomba, vírus és baktérium okozta fertõzések. Felsõlégúti fertõzés, hörghurut, a száj
gombás fertõzése és herpesz (az ajkak és a száj gyakran visszatérõ vírusfertõzése).
Vérképzõszervi betegségek: csökkent vérlemezke szám (mely a véralvadásra van hatással),
vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), duzzadt nyirokcsomók.
Endokrin betegségek: pajzsmirigy-túlmûködés és alulmûködés.
Pszichiátriai zavarok: hangulat-, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy.
Idegrendszeri betegségek: memória romlása, ájulás, csökkent izomerõ, migrén, zsibbadás, bizsergõ
érzés, égetõ érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság.
Szembetegségek: homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, szemszárazság.
A fül betegségei: forgó jellegû szédülés, fülfájás.
Szívbetegségek: gyorsult szívverés, szívdobogásérzés, végtagok duzzanata.
Érbetegségek: kipirulás.
Légzõrendszeri betegségek: testmozgást követõ légzési nehézség, orrvérzés, orrüreg gyulladása,
torokgyulladás, fertõzés az orr- és melléküregekben (arckoponyában található üregek), orrfolyás,
torokfájás.

Emésztõrendszeri betegségek: hányás, emésztési zavar, nyelési nehézség, fekélyek a szájüregben,
ínyvérzés, ajak és a nyelv gyulladása, szélgörcs (fokozott bélgázképzõdés), szájszárazság és
súlycsökkenés.
Bõrbetegségek: kiütés, izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai
izzadás.
Csontrendszer betegségei: hátfájás, ízületi-gyulladás, izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás,
izomfájdalom, izomgörcs.
A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek: impotencia (merevedési zavar).
Általános tünetek: mellkasi fájdalom, influenzaszerû tünetek, gyengeség (rossz közérzet), levertség,
hõhullámok, szomjúságérzés.

Nem gyakori mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során, melyek 1000 betegbõl
több mint 1-nél fordulnak elõ:

Fertõzések: tüdõgyulladás, bõrfertõzés.
Jó-, és rosszindulatú daganatok: májdaganat.
Immunrendszeri betegségek: szarkoidózis (gyulladt bõrterületek kialakulása a test teljes felszínén),
pajzsmirigy-gyulladás.
Endokrin betegségek: cukorbetegség (magas vércukorszint).
Anyagcsere betegségek: jelentõs folyadékvesztés.
Pszichiátriai zavarok: öngyilkossági gondolatok, hallucinációk (súlyos személyiségzavar és a normális
társas viselkedés megromlása).
Idegrendszeri zavarok: perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek elváltozása).
Szembetegségek: retinavérzés (a szemfenéken).

Hallászavarok: hallásvesztés.
Érbetegségek: magas vérnyomás.
Légzõrendszeri betegségek: nehézlégzés.
Emésztõrendszeri betegségek: emésztõrendszeri vérzés.
Májbetegségek: májmûködési zavar.

Ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során melyek 10 000
betegbõl több mint 1-nél fordulnak elõ:

Fertõzések: a szív fertõzéses megbetegedése, külsõfül gyulladás.
Vérképzõszervi betegségek: súlyos vörösvértestszám-, fehérvérsejtszám- és
vérlemezkeszám-csökkenés.
Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupusz eritematozusz (amikor a
szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség).
Endokrin betegségek: a kezeletlen cukorbetegség szövõdményeként kialakuló diabéteszes
ketoacidózis.
Pszichiátriai zavarok: öngyilkosság, pszichotikus zavarok (súlyos személyiségzavar és a normális
társas viselkedés megromlása).
Idegrendszeri zavarok: kóma (hosszan tartó, mély eszméletlen állapot), rohamok, arcidegbénulás
(arcizmok gyengesége).
Szembetegségek: a látóideg gyulladása és duzzanata, retina-gyulladás, szaruhártya-fekély.
Szívbetegségek: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji fájdalom, szapora szívverés, szívritmuszavar
vagy szívbelhártya és szívizomgyulladás.
Érbetegségek: agyvérzés, érgyulladás.
Légzõrendszeri betegségek: a tüdõ kötõszöveteinek gyulladása (a tüdõ gyulladása, beleértve a halálos
kimenetelû eseteket is), vérrögök a tüdõben.
Emésztõrendszeri betegségek: gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.
Májbetegségek: májelégtelenség, epeutak gyulladása, zsírmáj.
A váz- és izomrendszer betegségei: izomgyulladás.
Vesebetegségek: veseelégtelenség.
Sérülés vagy mérgezés: gyógyszertúladagolás.

Nagyon ritkán észlelt mellékhatások a Pegasys ribavirin kombináció alkalmazása során melyek 10 000
betegbõl kevesebb mint 1-nél fordulnak elõ:

Vérképzõszervi betegségek: vérszegénység (ún. aplasztikus anémia) (amely, a csontvelõ betegsége,
amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelõdik). Nagyon ritkán tiszta
vörösvértest apláziát (a vérszegénység egyik súlyos formáját jelentették, amelynél a vörösvértestek
termelõdése lecsökken vagy leáll); ez nagyfokú fáradtságérzéshez és erõtlenséghez vezethet.
Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (csökkent
vérlemezkeszám következtében kialakuló, ismeretlen eredetû, fokozott bõrbevérzés, vérzés,
vérszegénység, súlyos gyengeség).
Szembetegségek: látásvesztés.
Bõrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis (Stevens-Johnson-szindróma) eritéma multiforme
(különbözõ súlyosságú kiütések, melyek halálhoz vezethetnek, és a száj-, az orr-, a szem- és egyéb
nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és az érintett bõrterület lehámlásával járhat együtt),
angioödéma (bõr és nyálkahártya duzzanata).

Nemkívánatos esemény, melyek gyakorisága nem ismert:

Idegrendszeri betegségek: agyvérzés
Szembetegségek: a retina-leválás ritka formája, amely során a retinában folyadék jelenik meg.
Emésztõrendszeri betegségek: a belek vérellátási zavara (isémiás kolitisz).
Csont-izomrendszer betegségei: súlyos izomkárosodás és fájdalom.

Ha a Pegasys-t hepatitisz B vagy C-ben szenvedõ betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti
mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elõ. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a

betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PEGASYS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Pegasys-t. A lejárati idõ a megadott hónap
utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött tollat tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza a Pegasys injekciót, ha az elõretöltött toll vagy a csomagolás sérült, ha az oldat nem
tiszta, lebegõ részecskék vannak benne, vagy ha az oldatnak a színtelen ill. enyhén sárgás színtõl
eltérõ színe van.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pegasys

• A készítmény hatóanyaga az alfa-2a-peginterferon, melyet a rekombináns alfa-2a-interferon és egy Mn=40 000 molekulatömegû bisz-[monometoxi-polietilén-glikol] összekapcsolásával állítanak elõ. Az elõretöltött toll 135 mikrogramm hatóanyagot tartalmaz.
• Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Pegasys készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pegasys oldatos injekció elõretöltött toll (0,5 ml) formájában elérhetõ, 1, 4 vagy 12 elõretöltött tollat és 2, 4 vagy 12 alkoholos törlõkendõt tartalmazó kiszerelésben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia

Roche Pharma AG Emil-Barel-Str. 1. D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

????????

??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44

Èeská republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

??????

Roche (Hellas) A.E. ???: +30 210 61 66 100

Espana

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

K?????

?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom

Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 – 6 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

HOGYAN ADJA BE SAJÁT MAGÁNAK A PEGASYS INJEKCIÓT?

Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója az elõretöltött tollat megfelelõen tudja alkalmazni. Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyiszakember által nyújtott oktatást. Bármilyen kérdés esetén kérdezze meg az Önt ellátó egészségügyi szakembert. Ne próbálja meg beadni az injekciót addig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni az elõretöltött tollat.

A betegek megfelelõ oktatását követõen a Pegasys elõretöltött toll otthoni felhasználásra alkalmas. Az elõretöltött toll nem 18 év alatti gyermekeknek való, és õk nem használhatják. Az eszköz csak egyszer használható és használat után ki kell dobni.

Mit ne tegyen:

• ne próbálja kinyitni vagy szétszedni az elõretöltött tollat.
• ne tegye ki túlzott erõhatásnak vagy ütésnek.
• ne alkalmazza a bõrét fedõ ruházaton keresztül.
• ne alkalmazza, ha az elõretöltött toll sérültnek látszik.
• ne alkalmazza, ha a gyógyszer zavaros, nem tiszta, elszínezõdött vagy részecskéket tartalmaz
• ne rázza fel.
• ne vegye le a kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.
• ne próbálja meg újra alkalmazni az elõretöltött tollat.
• ne nyúljon a tût védõ részhez az injekció alkalmazása elõtt, alatt vagy utána, mivel ez egy biztonsági eszköz.

Az elõretöltött toll részei

1. Kupak
2. Ellenõrzõ ablak
3. Aktiváló gomb
4. Tûvédõ (a kupaknak az 5. lépésben leírtak szerinti eltávolítása után látható csak)

Amire szüksége van:

Pegasys elõretöltött toll Alkoholos törlõkendõ Egy szúrásbiztos, fedõvel ellátott tárolóedény a használt tollak biztonságos tárolásához

A pontok listája, amit követnie kell:

1) Nézze meg, és ellenõrizze le az elõretöltött tollat.
2) Hagyja az elõretöltött tollat szobahõmérsékletûre melegedni.
3) Mossa meg a kezét.
4) Válassza ki és készítse elõ az injekció beadásának helyét.
5) Távolítsa el a kupakot.
6) Tegye az elõretöltött tollat az injekció beadásának helyére.
7) Adja be az injekciót.
8) Dobja ki az elõretöltött tollat.

1) Nézze meg, és ellenõrizze le az elõretöltött tollat

Vegye ki az elõretöltött tollat a hûtõszekrénybõl. Ne rázza fel!
Nézze meg az elõretöltött tollat, valamint az ellenõrzõ ablakon keresztül a gyógyszert is.

Dobja ki az elõretöltött tollat és egy másikat használjon fel, ha:

• a gyógyszer zavaros,
• a gyógyszer részecskéket tartalmaz,
• a gyógyszer nem színtelen vagy világossárga színû,
• az elõretöltött toll bármelyik része sérültnek látszik,
• elmúlt a gyógyszer lejárti ideje. A lejárati idõ a dobozon és az elõretöltött tollon levõ címkén is megtalálható.

Ne vegye le az elõretöltött toll védõkupakját az. 5. lépésig

2) Hagyja az elõretöltött tollat szobahõmérsékletûre melegedni

Hagyja kb. 20 percig a lehûtött elõretöltött tollat szobahõmérsékletûre melegedni. Az elõretöltött tollat nem szabad más módon felmelegíteni.

3) Mossa meg a kezét

4) Válassza ki és készítse elõ az injekció beadásának helyét

Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combján (lásd az ábrát). Hagyja ki a köldökét és az olyan helyeket, amelyeket öv vagy derékszíj irritálhat. Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót.

Tisztítsa meg a területet az alkoholos törlõkendõvel, és tegye azt félre, hogy az injekció beadása után a szúrás helyét le tudja törölni, ha szükséges. Várjon 10 másodpercet, amíg a bõre megszárad. Az injekció beadása elõtt ne érintse meg a megtisztított területet.

5) Távolítsa el a kupakot

Fogja meg erõsen az elõretöltött tollat az egyik kezével, és húzza le a védõkupakot a másikkal.

FONTOS: A kupakban van egy lazán rögzített fémcsõ. A kupak eltávolítása után az elõretöltött tollat azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használja fel 5 percen belül, akkor dobja ki az elõretöltött tollat, és használjon egy újat. Eltávolítása után nem szabad a védõkupakot visszatenni.

6) Tegye az elõretöltött tollat az injekció beadásának helyére

Fogja kényelmesen a kezébe az elõretöltött tollat. A szabad kezével csípje redõbe a bõrt az injekció beadásának helyén oly módon, hogy a tûvédõ rész szilárdan és biztonságosan támaszkodjon a bõrredõn.

Helyezze az elõretöltött tollat közvetlenül az össszecsípett bõrre, úgy, hogy az injekció beadási
helyével derékszöget (90°-ot) zárjon be.
FONTOS: Még ne nyomja meg az aktiváló gombot.
Erõteljesen nyomja az elõretöltött tollat a bõrre, amíg a tûvédõ rész teljesen fel nem húzódik a tollba.

A Az elõretöltött toll ekkor kinyílik, és készen áll az injekció beadására.

7) Adja be az injekciót

Tartsa erõsen az elõretöltött tollat, nyomja meg az aktiváló gombot a hüvelykujjával, majd azonnal engedje el a gombot.

A Egy „kattanó” hang jelzi, hogy az injekció beadása elindult.
A Az injekció beadása közben az ellenõrzõ ablakban látható piros jelzés fokozatosan lefelé halad.

10 másodpercen keresztül tartsa az elõretöltött tollat a bõrre nyomva, amíg az injekció beadása befejezõdik.

A Egy második „kattanó” hangot is hallhat, amikor az aktiváló gomb visszaugrik.

Ne felejtse el levenni a hüvelykujját az aktiváló gombról. Emelje fel egyenesen az elõretöltött tollat (90°-os szögben).

A A tû okozta sérülések megakadályozására a tût védõ rész ekkor automatikusan kijön és rögzül,.

FIGYELEM:
Ha az ellenõrzõ ablakot nem tölti ki teljesen a piros indikátor,

• lehet, hogy a tût védõ rész nem rögzült.
• ? Ne érintse meg az elõretöltött toll hegyét, mert a tû megszúrhatja.
• lehet, hogy nem a teljes adag került beadásra
  • Ne próbálja meg mégegyszer használni az elõretöltött tollat.
  • Ne ismételje meg az injekciót
  • Értesítse orvosát

Az injekció után:
Ha szükséges, törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlõkendõvel.

8) Dobja ki az elõretöltött tollat

Az alábbi utasítás az elõretöltött toll megfelelõ eldobásának általános útmutatója: A kupakot nem kell visszatennie. Tegye az elõretöltött tollat és a kupakot egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, amelyet gyógyszertárból vagy egészségügyi szakembertõl tud beszerezni. A tárolóedény állandóan gyermekektõl elzárva tartandó. A megtelt dobozt orvosa vagy gyógyszerésze

INFORMÁCIÓK