Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Pentasa 1 gvégbélkúp

meszalazin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Pentasa 1 g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalóka Pentasa 1 g végbélkúp alkalmazása elõtt

3.             Hogyankell alkalmazni a Pentasa 1 g végbélkúpot?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a Pentasa 1 g végbélkúpot tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 1 gvégbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pentasa 1 g végbélkúp a vastagbélmeghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései, (pl. a fekélyesvastagbélgyulladás) kezelésére szolgáló készítmény.

A fekélyes vastagbél-, illetvevégbélgyulladás a bélfal ismeretlen eredetû, idült gyulladása.

2.       Tudnivalóka Pentasa 1 g végbélkúp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Pentasa 1 gvégbélkúpot:

-                ha allergiás a meszalazinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha allergiás egyéb szalicilátokra,pl. acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerekre,

-                ha Ön súlyos máj- ésvesebetegségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

APentasa 1 g végbélkúp alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,

-                ha allergiás a szulfaszalazinra(szalicilát-allergia veszélye),

-                ha korábban volt vagy jelenleg ismáj- vagy vesebetegsége van,

-                ha hajlamos a vérzékenységre,

-                ha olyan gyógyszereket szed,amelyek a vese mûködését befolyásolják, pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentõk(NSAID-ok), mint pl. az acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek,

-                ha Ön peptikus fekélyben (agyomor-bélrendszer fekélyes betegsége) szenved, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, mert állapota fokozott figyelmet igényel,

-                ha tüdõbetegsége van,különösképpen, ha asztmája van,

-                ha azatioprin-kezelésben részesül(szervátültetés után vagy úgynevezett autoimmun betegségek kezelésérealkalmazott gyógyszer),

-                ha 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-kezelésbenrészesül (fehérvérûség kezelésre alkalmazott gyógyszer),

-                ha véralvadásgátló kezelésbenrészesül (trombózis kezelésében és a vér hígítására alkalmazott gyógyszer),

-                hirtelen kialakuló hasi görcsök,hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütés esetén. Ilyen esetekben azonnalhagyja abba a Pentasa 1 g végbélkúp alkalmazását.

Egyébfennálló betegségrõl a kezelõorvost tájékoztatni kell.

Amígezt a gyógyszert alkalmazza, kezelõorvosa, különösen a kezelés kezdetén,rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendel el, hogy vesemûködésétellenõrizze.

Alaboratóriumi ellenõrzõ vizsgálatokon az orvos által elõírt idõközönként megkell jelenni.

Gyermekek

A meszalazin hatásossága és a biztonságossága 6 éveskor alatti gyermekeknél nem igazolt.

A Pentasa 1 gvégbélkúp gyermekeknél történõ alkalmazásáról kevés a tapasztalat, és ahatásosságot igazoló dokumentumok csak korlátozott számban állnakrendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Pentasa 1gvégbélkúp:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazottvalamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiketszedi, mivel ezek hatása megváltozhat:

-                azatioprin-, 6-merkaptopurin- vagytioguanin-tartalmú készítmények

-                warfarin (véralvadásgátlókészítmények)

Terhesség, szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azaktív gyulladásos bélbetegség, mint alapbetegség, maga is növelheti aterhességi rendellenességek veszélyét.

Korlátozottszámú adat áll rendelkezésre a meszalazin terhességben történõ alkalmazásáról. APentasa 1 g végbélkúp terhesség alattcsak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Néhányadat a koraszülések, a halvaszületések arányának növekedését, valamint azalacsony születési testtömeg elõfordulásának növekedését mutatja; ezek aterhességi rendellenességek azonban magával az aktív gyulladásos bélbetegséggelis összefüggésbe hozhatók.

Beszámoltakaz újszülött vérképzési-, illetve veserendellenességérõl olyan anya esetén, akiterhessége alatt meszalazin-kezelést kapott.

Szoptatás

Korlátozottszámú adat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás idején történõalkalmazásáról. A Pentasa 1 g végbélkúp szoptatás ideje alatt csak egyediorvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Ameszalazin kiválasztódik az anyatejbe.

Azújszülöttnél szoptatás után allergiás reakció fejlõdhet ki, pl. hasmenés.Amennyiben Ön szoptat és a csecsemõnél hasmenést tapasztal, hagyja abba aszoptatást.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket valószínûleg nembefolyásolja.

3.       Hogyankell alkalmazni a Pentasa 1 g végbélkúpot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az adagolás egyénre szabott, és a betegséglefolyásától függ.

Haaz orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

Naponta1 végbélkúpot kell a végbélbe helyezni.

Azalkalmazás módja

Avégbélkúpot célszerû este, lefekvés elõtt alkalmazni.

A végbélkúp beadása elõtt ajánlatos aszékletürítés.

A kezelés idõtartama

A heveny gyulladás kezelésének idõtartama általában2-4 hétre terjed ki. Esetleg hosszabb alkalmazási idõtartam a betegséglefolyásához igazodik.

Ha az elõírtnál több Pentasa 1 gvégbélkúpot alkalmazott

Ha az elõírt adagnál több kúpotalkalmazott, tájékoztassa kezelõorvosát.

Haelfelejtette alkalmazni a Pentasa végbélkúpot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassakezelõorvosát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyesesetekben a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységireakciókat válthatnak ki, mint bõrkiütés (allergiás kiütések), allergiástüdõreakció (hörgõgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani, és azonnalorvoshoz kell fordulni.

Továbbimellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                hasmenés

-                hasi fájdalom

-                hányinger

-                hányás

-                bélgázképzõdés

-                fejfájás

-                allergiás bõrkiütések (pl.csalánkiütés, bõrpírrel járó kiütések)

-                végbéltáji diszkomfortérzés

-                az alkalmazás helyén fellépõirritáció, viszketés

-                hirtelen székelési inger

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                a szív különbözõ területeinjelentkezõ gyulladások (szívizomgyulladás, szívburokgyulladás), amelylégszomjat, mellkasi fájdalmat és szívdobogásérzést (gyors vagy szabálytalanszívdobogás) okozhatnak

-                akut hasnyálmirigy-gyulladás (atünetek hát- és gyomorfájás)

-                a vér amiláz-érték emelkedése(laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki)

-                szédülés

-                A bõr fokozott érzékenysége anapfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                vérszegénység és másvérkép-rendellenesség (bizonyos vérsejtek számának csökkenése, amely váratlanulvérzést okozhat, bevérzés, láz vagy torokgyulladás)

-                májproblémák (a tünetek lehetneksárgaság [a bõr és a szemek sárgás elszínezõdése], májkárosodás (májgyulladás,májcirrózis, májelégtelenség)

-                vesebetegségek (a tünetek lehetnekvér megjelenése a vizeletben, és/vagy folyadék felhalmozódása a szervezetben [ödéma],vesegyulladás, nefrózis, veseelégtelenség)

-                a környéki idegrendszer betegsége,amelynek tünetei lehetnek a kezek és lábak bizsergése, zsibbadás

-                allergiás és fibrotikustüdõreakció, a tüdõ szövetének károsodása (a tünetek lehetnek köhögés,hörgõgörcs, mellkasi diszkomfortérzés, légzéskor fájdalomérzet, légzésinehézség, véres és/vagy túlzott váladékképzõdés

-                átmeneti hajhullás

-                izom- vagy ízületi fájdalom,lupusz eritematózus-szerû tünetek (különbözõ szerveket megtámadó, gyakranbõrjelenségekkel járó betegség)

-                vizelet elszínezõdése

-                a normálisnál kevesebb spermium azondóban (ez a folyamat visszafordítható)

-                a vastagbél teljes hosszánakgyulladása (pankolitisz)

-                túlérzékenységi reakció (allergiásbõrkiütés, anafilaxiás reakció, ún. DRESS tünetegyüttes, amely bizonyosvérsejtek számának növekedését és a szervezet egészében jelentkezõ tüneteketjelenti, hólyagos kiütések, Stevens-Johnson szindróma, amely hólyagosnyálkahártya elváltozásokkal, valamint foltos kiütéses bõrelváltozással ésáltalános tünetekkel, mint láz, fejfájás, köhögés jár

-                gyógyszerláz

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Pentasa 1 g végbélkúpot tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on, a nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pentasa 1 gvégbélkúp?

Akészítmény hatóanyaga:1000 mg meszalazin végbélkúponként.

Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,talkum, povidon, makrogol 6000.

Milyen a Pentasa 1 gvégbélkúpküllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ill. halvány sárgás-barna színû,márványos felületû, hosszúkás alakú, préseltkúp. Törési felülete halvány sárgás-barna.

28 db végbélkúp Al//Al, 7 végbélkúpot tartalmazó buborékcsomagolásbanés dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring MagyarországGyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest, Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Németország

OGYI-T-4798/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.április