Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Pentasa 1 gvégbélkúp

meszalazin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Pentasa 1 g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Pentasa 1 g végbélkúp alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Pentasa 1 g végbélkúpot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Pentasa 1 g végbélkúpot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 1 gvégbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pentasa 1 g végbélkúp a vastagbélmeghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései, (pl. a fekélyesvastagbélgyulladás) kezelésére szolgáló készítmény.

A fekélyes vastagbél-, illetvevégbélgyulladás a bélfal ismeretlen eredetû, idült gyulladása.

2. Tudnivalóka Pentasa 1 g végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pentasa 1 gvégbélkúpot:

- ha allergiás a meszalazinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha allergiás egyéb szalicilátokra,pl. acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerekre,

- ha Ön súlyos máj- ésvesebetegségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

APentasa 1 g végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

- ha allergiás a szulfaszalazinra(szalicilát-allergia veszélye),

- ha korábban volt vagy jelenleg ismáj- vagy vesebetegsége van,

- ha hajlamos a vérzékenységre,

- ha olyan gyógyszereket szed,amelyek a vese mûködését befolyásolják, pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők(NSAID-ok), mint pl. az acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek,

- ha Ön peptikus fekélyben (agyomor-bélrendszer fekélyes betegsége) szenved, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, mert állapota fokozott figyelmet igényel,

- ha tüdőbetegsége van,különösképpen, ha asztmája van,

- ha azatioprin-kezelésben részesül(szervátültetés után vagy úgynevezett autoimmun betegségek kezelésérealkalmazott gyógyszer),

- ha 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-kezelésbenrészesül (fehérvérûség kezelésre alkalmazott gyógyszer),

- ha véralvadásgátló kezelésbenrészesül (trombózis kezelésében és a vér hígítására alkalmazott gyógyszer),

- hirtelen kialakuló hasi görcsök,hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütés esetén. Ilyen esetekben azonnalhagyja abba a Pentasa 1 g végbélkúp alkalmazását.

Egyébfennálló betegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Amígezt a gyógyszert alkalmazza, kezelőorvosa, különösen a kezelés kezdetén,rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendel el, hogy vesemûködésétellenőrizze.

Alaboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként megkell jelenni.

Gyermekek

A meszalazin hatásossága és a biztonságossága 6 éveskor alatti gyermekeknél nem igazolt.

A Pentasa 1 gvégbélkúp gyermekeknél történő alkalmazásáról kevés a tapasztalat, és ahatásosságot igazoló dokumentumok csak korlátozott számban állnakrendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Pentasa 1gvégbélkúp:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazottvalamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiketszedi, mivel ezek hatása megváltozhat:

- azatioprin-, 6-merkaptopurin- vagytioguanin-tartalmú készítmények

- warfarin (véralvadásgátlókészítmények)

Terhesség, szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Azaktív gyulladásos bélbetegség, mint alapbetegség, maga is növelheti aterhességi rendellenességek veszélyét.

Korlátozottszámú adat áll rendelkezésre a meszalazin terhességben történő alkalmazásáról. APentasa 1 g végbélkúp terhesség alattcsak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Néhányadat a koraszülések, a halvaszületések arányának növekedését, valamint azalacsony születési testtömeg előfordulásának növekedését mutatja; ezek aterhességi rendellenességek azonban magával az aktív gyulladásos bélbetegséggelis összefüggésbe hozhatók.

Beszámoltakaz újszülött vérképzési-, illetve veserendellenességéről olyan anya esetén, akiterhessége alatt meszalazin-kezelést kapott.

Szoptatás

Korlátozottszámú adat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás idején történőalkalmazásáról. A Pentasa 1 g végbélkúp szoptatás ideje alatt csak egyediorvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Ameszalazin kiválasztódik az anyatejbe.

Azújszülöttnél szoptatás után allergiás reakció fejlődhet ki, pl. hasmenés.Amennyiben Ön szoptat és a csecsemőnél hasmenést tapasztal, hagyja abba aszoptatást.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket valószínûleg nembefolyásolja.

3. Hogyankell alkalmazni a Pentasa 1 g végbélkúpot?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az adagolás egyénre szabott, és a betegséglefolyásától függ.

Haaz orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Naponta1 végbélkúpot kell a végbélbe helyezni.

Azalkalmazás módja

Avégbélkúpot célszerû este, lefekvés előtt alkalmazni.

A végbélkúp beadása előtt ajánlatos aszékletürítés.

A kezelés időtartama

A heveny gyulladás kezelésének időtartama általában2-4 hétre terjed ki. Esetleg hosszabb alkalmazási időtartam a betegséglefolyásához igazodik.

Ha az előírtnál több Pentasa 1 gvégbélkúpot alkalmazott

Ha az előírt adagnál több kúpotalkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.

Haelfelejtette alkalmazni a Pentasa végbélkúpot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassakezelőorvosát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyesesetekben a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységireakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiástüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani, és azonnalorvoshoz kell fordulni.

Továbbimellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hasmenés

- hasi fájdalom

- hányinger

- hányás

- bélgázképződés

- fejfájás

- allergiás bőrkiütések (pl.csalánkiütés, bőrpírrel járó kiütések)

- végbéltáji diszkomfortérzés

- az alkalmazás helyén fellépőirritáció, viszketés

- hirtelen székelési inger

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- a szív különböző területeinjelentkező gyulladások (szívizomgyulladás, szívburokgyulladás), amelylégszomjat, mellkasi fájdalmat és szívdobogásérzést (gyors vagy szabálytalanszívdobogás) okozhatnak

- akut hasnyálmirigy-gyulladás (atünetek hát- és gyomorfájás)

- a vér amiláz-érték emelkedése(laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki)

- szédülés

- A bőr fokozott érzékenysége anapfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérszegénység és másvérkép-rendellenesség (bizonyos vérsejtek számának csökkenése, amely váratlanulvérzést okozhat, bevérzés, láz vagy torokgyulladás)

- májproblémák (a tünetek lehetneksárgaság [a bőr és a szemek sárgás elszíneződése], májkárosodás (májgyulladás,májcirrózis, májelégtelenség)

- vesebetegségek (a tünetek lehetnekvér megjelenése a vizeletben, és/vagy folyadék felhalmozódása a szervezetben [ödéma],vesegyulladás, nefrózis, veseelégtelenség)

- a környéki idegrendszer betegsége,amelynek tünetei lehetnek a kezek és lábak bizsergése, zsibbadás

- allergiás és fibrotikustüdőreakció, a tüdő szövetének károsodása (a tünetek lehetnek köhögés,hörgőgörcs, mellkasi diszkomfortérzés, légzéskor fájdalomérzet, légzésinehézség, véres és/vagy túlzott váladékképződés

- átmeneti hajhullás

- izom- vagy ízületi fájdalom,lupusz eritematózus-szerû tünetek (különböző szerveket megtámadó, gyakranbőrjelenségekkel járó betegség)

- vizelet elszíneződése

- a normálisnál kevesebb spermium azondóban (ez a folyamat visszafordítható)

- a vastagbél teljes hosszánakgyulladása (pankolitisz)

- túlérzékenységi reakció (allergiásbőrkiütés, anafilaxiás reakció, ún. DRESS tünetegyüttes, amely bizonyosvérsejtek számának növekedését és a szervezet egészében jelentkező tüneteketjelenti, hólyagos kiütések, Stevens-Johnson szindróma, amely hólyagosnyálkahártya elváltozásokkal, valamint foltos kiütéses bőrelváltozással ésáltalános tünetekkel, mint láz, fejfájás, köhögés jár

- gyógyszerláz

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Pentasa 1 g végbélkúpot tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on, a nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pentasa 1 gvégbélkúp?

Akészítmény hatóanyaga:1000 mg meszalazin végbélkúponként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,talkum, povidon, makrogol 6000.

Milyen a Pentasa 1 gvégbélkúpküllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ill. halvány sárgás-barna színû,márványos felületû, hosszúkás alakú, préseltkúp. Törési felülete halvány sárgás-barna.

28 db végbélkúp Al//Al, 7 végbélkúpot tartalmazó buborékcsomagolásbanés dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring MagyarországGyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest, Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Németország

OGYI-T-4798/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.április