Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Salofalk 1g végbélkúp

meszalazin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer a Salofalk1g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.        Tudnivalók a Salofalk 1g végbélkúpalkalmazása elõtt

3.        Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 1gvégbélkúpot?

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell a Salofalk 1g végbélkúpottárolni?

6.        A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer aSalofalk 1g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Salofalk 1g végbélkúpmeszalazin hatóanyagot tartalmaz, amely gyulladáscsökkentõ hatású ésgyulladásos bélbetegségek kezelésében alkalmazzák.

A Salofalk 1g végbélkúpalkalmazása:

A végbél alsó szakaszárakorlátozódó enyhe és középsúlyos gyulladásos bélbetegségek (orvosi névencolitis ulcerosa, ill. proctitis ulcerosa) akut fellángolásának kezelésére.

2.       Tudnivalók a Salofalk 1g végbélkúpalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a salofalk 1g végbélkúpot

-           ha Ön allergiás a meszalazinra, szalicilsavra,a szalicilátokra, mint pl. az acetilszalicilsav vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-           ha Önnek súlyos máj- vagy vesebetegségevan.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Salofalk 1g végbélkúpalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

-           ha kórtörténetében tüdõproblémák szerepelnek,különösen, ha Ön tüdõasztmában szenved.

-           ha tudottan allergiás szulfaszalazinra,amely egy meszalazin-származék.

-           ha Ön májbetegségbenszenved.

-           ha Ön vesebetegségben szenved.

További óvintézkedések

A kezelés során kezelõorvosaszoros orvosi felügyelet alatt tarthatja Önt, és rendszeres vér- ésvizeletvizsgálatot rendelhet el.

Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 1g végbélkúp

Tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõkben felsorolt gyógyszerek bármelyikét alkalmazza,mert ezek hatása megváltozhat.

-           Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin (immunrendszeribetegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek).

-           Bizonyos gyógyszerek, melyekgátolják a véralvadást (trombóziselleni gyógyszerek vagy vérhígítók, pl. warfarin).

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Valószínûleg nem lesz akadálya aSalofalk 1g végbélkúp alkalmazásának és a kezelõorvosa el tudja dönteni, hogymi lesz Önnek megfelelõ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során a Salofalk 1gvégbélkúpot csak orvosi utasításra szabad alkalmaznia.

Szoptatás ideje alatt a Salofalk1g végbélkúpot szintén csak a kezelõorvos utasítására szabad alkalmazni, mivela gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk 1g végbélkúp valószínûleg nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 1gvégbélkúpot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Ez agyógyszer kizárólag rektálisan alkalmazható, a végbélen keresztül kellbevezetni. Szájon át NEM alkalmazható!

Adagolás

Felnõttekés idõsek

Az ajánlott adagnaponta 1 db Salofalk 1g végbélkúp este, lefekvés elõtt.

Alkalmazás gyermekeknél

Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csakkevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.

A kezelésidõtartama

Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kellfolytatni a kezelést ezzel a gyógyszerrel. A kezelés idõtartama az Önállapotától is függ.

A maximális hatékonyság elérése érdekében a Salofalk1g végbélkúpot rendszeresen és következetesen kell alkalmazni.

Ha a Salofalk 1g végbélkúp hatását túlzottan erõsnekvagy túl gyengének érzi, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többSalofalk 1g végbélkúpot alkalmazott

Forduljon orvoshoz, ha Önbizonytalan, aki majd eldönti, hogy mit kell tennie. Ha egy alkalommal túl sokSalofak 1g végbélkúpot alkalmazott, csak folytassa az elõírásnak megfelelõalkalmazást és ne használjon kisebb mennyiséget.

Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 1g végbélkúpot

Haelfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, alkalmazzaazonnal, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnem elérkezett a következõ adagalkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ezután alkalmazza akövetkezõ adagot a megszokott idõben. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Salofalk 1g végbélkúp alkalmazását

Nehagyja abba a termék alkalmazását, amíg nem beszélt kezelõorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhatallergiás tüneteket, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Ha akövetkezõk közül bármely tünet fellép a gyógyszer alkalmazása után, azonnalértesítse kezelõorvosát:

-           allergiás bõrkiütés

-           láz

-           légzési nehézségek.

Amennyiben az általánosállapotának romlását észleli, különösen, ha ez lázzal és/vagy a száj és a torokgyulladásával jár, azonnal hagyja abba a végbélkúp alkalmazását éskeresse fel kezelõorvosát. Ezeket a tüneteket nagyon ritka esetben afehérvérsejtszám csökkenése okozhatja (agranulocitózis), amely elõsegíthetisúlyos fertõzés kialakulását. Vérvizsgálat segítségével kideríthetõ, hogy akialakult tünetekért a végbélkúp alkalmazása volt-e a felelõs.

A következõ mellékhatásokról szinténbeszámoltak a meszalazin alkalmazásakor:

Ritka mellékhatások (1000betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-           hasi fájdalom, hasmenés,felfúvódás, hányinger és hányás, székrekedés

-           fejfájás, szédülés

-           mellkasi fájdalom, légszomj vagy avégtagok duzzadása, melyeket a gyógyszer szívre kifejtett hatása okozhat

-           abõr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben(fényérzékenység).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-           vesemûködést érintõ változások,amelyekhez egyes esetekben duzzadt végtagok és ágyéki fájdalom társul

-           erõs hasi fájdalom, ahasnyálmirigy akut gyulladásának következtében

-           láz, torokfájás vagy rosszközérzet a vérsejtszám változása miatt

-           légszomj, köhögés, zihálás, tüdõárnyék a RTG képen a tüdõ allergiás és/vagy gyulladásos állapota miatt

-           súlyos hasmenés és hasi fájdalom,amelyeket az erre a gyógyszerre adott allergiás reakció vált ki a bélrendszerenbelül

-           bõrkiütés vagy gyulladás

-           izom - és ízületi fájdalom

-           sárgaság vagy hasi fájdalom máj-vagy epeelvezetési problémák miatt

-           hajhullás és kopaszság kialakulása

-           kéz- és lábzsibbadás, valamint bizsergés(perifériás neuropátia)

-           az ondótermelõdés visszafordíthatócsökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Salofalk 1g végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és a bubirékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk 1g végbélkúp?

A Salofalk 1g végbélkúp hatóanyagaa meszalazin, és 1 db Salofalk 1g végbélkúp 1 g meszalazint tartalmaz végbélkúponként.

Egyéb összetevõk:

szilárd zsír.

Milyen a Salofalk 1g végbélkúpkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos drapp színû, torpedóalakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínû kúpok.

30 db kúp fehér, PVC/polietilénszalagfóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

79108 Freiburg, Leinenweberstrasse 5.

Németország

Ez a gyógyszer az EU különbözõtagállamaiban a következõ néven férhetõ hozzá:

Ausztria, Bulgária, Csehország,Ciprus, Dánia, Finnország, Németország, Nagy Britannia, Görögország,Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia,Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Svédország ésspanyolország: Salofalk.

Belgium és Luxemburg: Colitofalk

OGYI-T-1612/05 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.április