Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Salofalk 1g végbélkúp

meszalazin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk1g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Salofalk 1g végbélkúpalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 1gvégbélkúpot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Salofalk 1g végbélkúpottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aSalofalk 1g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Salofalk 1g végbélkúpmeszalazin hatóanyagot tartalmaz, amely gyulladáscsökkentő hatású ésgyulladásos bélbetegségek kezelésében alkalmazzák.

A Salofalk 1g végbélkúpalkalmazása:

A végbél alsó szakaszárakorlátozódó enyhe és középsúlyos gyulladásos bélbetegségek (orvosi névencolitis ulcerosa, ill. proctitis ulcerosa) akut fellángolásának kezelésére.

2. Tudnivalók a Salofalk 1g végbélkúpalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a salofalk 1g végbélkúpot

- ha Ön allergiás a meszalazinra, szalicilsavra,a szalicilátokra, mint pl. az acetilszalicilsav vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnek súlyos máj- vagy vesebetegségevan.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Salofalk 1g végbélkúpalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha kórtörténetében tüdőproblémák szerepelnek,különösen, ha Ön tüdőasztmában szenved.

- ha tudottan allergiás szulfaszalazinra,amely egy meszalazin-származék.

- ha Ön májbetegségbenszenved.

- ha Ön vesebetegségben szenved.

További óvintézkedések

A kezelés során kezelőorvosaszoros orvosi felügyelet alatt tarthatja Önt, és rendszeres vér- ésvizeletvizsgálatot rendelhet el.

Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 1g végbélkúp

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a következőkben felsorolt gyógyszerek bármelyikét alkalmazza,mert ezek hatása megváltozhat.

- Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin (immunrendszeribetegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek).

- Bizonyos gyógyszerek, melyekgátolják a véralvadást (trombóziselleni gyógyszerek vagy vérhígítók, pl. warfarin).

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Valószínûleg nem lesz akadálya aSalofalk 1g végbélkúp alkalmazásának és a kezelőorvosa el tudja dönteni, hogymi lesz Önnek megfelelő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során a Salofalk 1gvégbélkúpot csak orvosi utasításra szabad alkalmaznia.

Szoptatás ideje alatt a Salofalk1g végbélkúpot szintén csak a kezelőorvos utasítására szabad alkalmazni, mivela gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk 1g végbélkúp valószínûleg nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 1gvégbélkúpot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Ez agyógyszer kizárólag rektálisan alkalmazható, a végbélen keresztül kellbevezetni. Szájon át NEM alkalmazható!

Adagolás

Felnőttekés idősek

Az ajánlott adagnaponta 1 db Salofalk 1g végbélkúp este, lefekvés előtt.

Alkalmazás gyermekeknél

Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csakkevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.

A kezelésidőtartama

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kellfolytatni a kezelést ezzel a gyógyszerrel. A kezelés időtartama az Önállapotától is függ.

A maximális hatékonyság elérése érdekében a Salofalk1g végbélkúpot rendszeresen és következetesen kell alkalmazni.

Ha a Salofalk 1g végbélkúp hatását túlzottan erősnekvagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többSalofalk 1g végbélkúpot alkalmazott

Forduljon orvoshoz, ha Önbizonytalan, aki majd eldönti, hogy mit kell tennie. Ha egy alkalommal túl sokSalofak 1g végbélkúpot alkalmazott, csak folytassa az előírásnak megfelelőalkalmazást és ne használjon kisebb mennyiséget.

Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 1g végbélkúpot

Haelfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, alkalmazzaazonnal, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adagalkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ezután alkalmazza akövetkező adagot a megszokott időben. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 1g végbélkúp alkalmazását

Nehagyja abba a termék alkalmazását, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhatallergiás tüneteket, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Ha akövetkezők közül bármely tünet fellép a gyógyszer alkalmazása után, azonnalértesítse kezelőorvosát:

- allergiás bőrkiütés

- láz

- légzési nehézségek.

Amennyiben az általánosállapotának romlását észleli, különösen, ha ez lázzal és/vagy a száj és a torokgyulladásával jár, azonnal hagyja abba a végbélkúp alkalmazását éskeresse fel kezelőorvosát. Ezeket a tüneteket nagyon ritka esetben afehérvérsejtszám csökkenése okozhatja (agranulocitózis), amely elősegíthetisúlyos fertőzés kialakulását. Vérvizsgálat segítségével kideríthető, hogy akialakult tünetekért a végbélkúp alkalmazása volt-e a felelős.

A következő mellékhatásokról szinténbeszámoltak a meszalazin alkalmazásakor:

Ritka mellékhatások (1000betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

- hasi fájdalom, hasmenés,felfúvódás, hányinger és hányás, székrekedés

- fejfájás, szédülés

- mellkasi fájdalom, légszomj vagy avégtagok duzzadása, melyeket a gyógyszer szívre kifejtett hatása okozhat

- abőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben(fényérzékenység).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

- vesemûködést érintő változások,amelyekhez egyes esetekben duzzadt végtagok és ágyéki fájdalom társul

- erős hasi fájdalom, ahasnyálmirigy akut gyulladásának következtében

- láz, torokfájás vagy rosszközérzet a vérsejtszám változása miatt

- légszomj, köhögés, zihálás, tüdőárnyék a RTG képen a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos állapota miatt

- súlyos hasmenés és hasi fájdalom,amelyeket az erre a gyógyszerre adott allergiás reakció vált ki a bélrendszerenbelül

- bőrkiütés vagy gyulladás

- izom - és ízületi fájdalom

- sárgaság vagy hasi fájdalom máj-vagy epeelvezetési problémák miatt

- hajhullás és kopaszság kialakulása

- kéz- és lábzsibbadás, valamint bizsergés(perifériás neuropátia)

- az ondótermelődés visszafordíthatócsökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Salofalk 1g végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és a bubirékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk 1g végbélkúp?

A Salofalk 1g végbélkúp hatóanyagaa meszalazin, és 1 db Salofalk 1g végbélkúp 1 g meszalazint tartalmaz végbélkúponként.

Egyéb összetevők:

szilárd zsír.

Milyen a Salofalk 1g végbélkúpkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos drapp színû, torpedóalakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínû kúpok.

30 db kúp fehér, PVC/polietilénszalagfóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

79108 Freiburg, Leinenweberstrasse 5.

Németország

Ez a gyógyszer az EU különbözőtagállamaiban a következő néven férhető hozzá:

Ausztria, Bulgária, Csehország,Ciprus, Dánia, Finnország, Németország, Nagy Britannia, Görögország,Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia,Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Svédország ésspanyolország: Salofalk.

Belgium és Luxemburg: Colitofalk

OGYI-T-1612/05 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.április