Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Salofalk 250 mg végbélkúp

Salofalk 500 mg végbélkúp

meszalazin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalkvégbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Salofalk végbélkúpalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk végbélkúpot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Salofalk végbélkúpottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk végbélkúpés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A meszalazin, a Salofalkhatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.

A Salofalk végbélkúpot avastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitiszulceróza) akut fellángolásának kezelésére és a visszaesés megelőzésére,valamint aranyeres csomók fájdalmas gyulladásának kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Salofalk végbélkúp alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a salofalk végbélkúpot

– ha allergiása meszalazinra, szalicilsavra,és szalicilsav-származékokra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

– ha súlyos máj- és/vagy vesefunkciózavara van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Salofalk végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha tudottan tüdőproblémái vannak,elsősorban ha tüdőasztmában szenved.

- ha tudottan túlérzékeny szulfaszalazin(a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre.

- ha májbetegségben szenved.

- ha vesebetegségben szenved.

További óvintézkedések

A kezelés során kezelőorvosaÖnt valószínûleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- ésvizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.

Egyéb gyógyszerek és a Salofalk végbélkúp

Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiketszedi, mivel ezek hatása megváltozhat:

– Azatioprin, 6-merkaptopurin vagytioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmasgyógyszerek)

– Bizonyos gyógyszerek, melyekgátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl.warfarin)

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Valószínûleg így isalkalmazhatja a Salofalk végbélkúpot és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni,hogy mi a legjobb Önnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség során a Salofalkvégbélkúpot csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt aSalofalk végbélkúpot csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivela gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ha a csecsemőnél hasmenés lép fel azanyatejes táplálást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk végbélkúp nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Salofalk végbélkúp cetil-alkoholt tartalmaz

A Salofalk 500 mg végbélkúp cetil-alkoholt tartalmaz,ami helyi bőrreakciókat okozhat az alkalmazás helyén a végbélben.

3. Hogyan kell alkalmazni aSalofalk végbélkúpot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítményajánlott adagja:

Felnőttek és idősek

Akutgyulladás esetén: naponta 3-szor 2 Salofalk 250 mg végbélkúpot, vagy 3-szor 1Salofalk 500 mg végbélkúpot kell a végbélbe felhelyezni.

Az újbólifellángolás megelőzése: naponta 3-szor 1 Salofalk 250 mg végbélkúpot vagy 2-szer 1 Salofalk 500 mg végbélkúpot kell alkalmazni.

Aranyeres csomók fájdalmasgyulladásának kezelése: naponta 2-3-szor 1 Salofalk 250mg végbélkúpot vagySalofalk 500 mg végbélkúpot kell alkalmazni. Az akut tünetek megszûnése után avégbélkúpot még legalább 1 hétig kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csakkevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.

Az alkalmazás módja

Avégbélkúpokat reggel, délben és este kell a végbélnyílásba helyezni.

A maximális hatékonyság elérése érdekében a Salofalkvégbélkúpot rendszeresen és következetesen kell alkalmazni.

A kezelés időtartamát a betegség fajtája, súlyosságifoka és lefolyása határozza meg.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Amennyiben úgy ítéli meg, hogy a Salofalk végbélkúphatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál többSalofalk végbélkúpot alkalmazott

Forduljon orvosához, akieldönti, hogy mit kell tennie.

Amennyiben az előírtnál többSalofalk végbélkúpot alkalmazott, a következő alkalommal is az akkorra előírtadagot alkalmazza csökkentés nélkül.

Ha elfelejtette alkalmaznia Salofalk végbélkúpot

Következő alkalommal nealkalmazzon dupla adagot, folytassa a kezelést az előírt módon. Ha idejébenészreveszi, hogy elfelejtett egy adagot alkalmazni, azonnal pótolhatja azt. Haazonban a mulasztást a következő esedékes adag idejében észleli, alkalmazza azelőírt adagot. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott végbélkúp pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aSalofalk végbélkúp alkalmazását

A Salofalk végbélkúppal folytatott kezeléstszabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszútávú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Minden esetben kérdezze megkezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk végbélkúp alkalmazását.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhatallergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése igen ritka.Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keressefel kezelőorvosát:

· allergiás bőrkiütés

· láz

· légzési nehézségek (hörgőgörcs).

Ha a kezelés során általánosállapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagytorokfájással jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását és azonnal értesítsekezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésénektudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyosfertőzés kialakulásának.

Vérvizsgálattalmegállapítható, hogy a tünetek megjelenéséért a gyógyszer-e a felelős.

Meszalazin alkalmazása sorána következő mellékhatásokról számoltak be:

Ritka mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)

- Fejfájás és szédülés.

- Mellkasi fájdalom, légszomj, avégtagok duzzadása,a szív izomzatának vagy a szívburoknak a gyulladása miatt.

- Hasi fájdalom, hasmenés, bélgázképződés, hányinger, hányás.

- Abőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben(fényérzékenység).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érint)

- Vérzés, láz, torokgyulladás vagyrossz közérzet a vérsejtszám változások (vörösvértestek, fehérvérsejtek ésvérlemezkék számának csökkenése) miatt.

- Allergiás reakció következtébenkialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a vastagbél teljes területérekiterjedő gyulladás miatt.

- Bőrkiütések vagy bőrgyulladás.

- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban(perifériás neuropátia)

- Nehézlégzés, légszomj, köhögés,zihálás, árnyék a tüdő RTG képén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásostünetei lehetnek.

- Súlyos hasi fájdalom ahasnyálmirigy akut gyulladása miatt.

- Sárgaság vagy hasi fájdalom, amájenzim értékek megemelkedése a vérben a májmûködés és epeelfolyásrendellenességei miatt, májgyulladás.

- Hajhullás és kialakuló kopaszság.

- Izom- és ízületi fájdalom.

- Vesemûködési rendellenességek,időnként a végtagok duzzanatával és lágyékfájdalommal.

- Spermaszám reverzibiliscsökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Salofalk végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk végbélkúp?

A készítmény hatóanyaga: a meszalazin.

Salofalk 250 mg végbélkúp:250 mg meszalazint tartalmaz végbélkúponként.

Salofalk 500 mg végbélkúp:500mg meszalazint tartalmaz végbélkúponként.

Egyéb összetevők:

Salofalk 250 mg végbélkúp:

Szilárd zsír.

Salofalk 500 mg végbélkúp:

Dokuzát-nátrium,cetil-alkohol, szilárd zsír.

Milyen a Salofalk végbélkúpkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Salofalk 250 mg végbélkúp:

Fehér vagy csaknem fehérszínû, torpedó-alakú, egyenletes állagú és sértetlen, sima felszínû kúp,esetenként a felületén apró fehér pontok észlelhetők.

Salofalk 500 mg végbélkúp:

Fehér vagy csaknem fehérszínû, torpedó alakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínû kúp,esetenként a felületén apró fehér pontok észlelhetők.

Salofalk 250 mg végbélkúp:

A kúpok fehér, átlátszatlanPVC/LDPE buborékcsomagolásban (kék felirattal) és dobozban.

Salofalk 500 mg végbélkúp:

A kúpok fehér, átlátszatlanPVC/LDPE buborékcsomagolásban (vörös felirattal) és dobozban.

Salofalk 250 mg végbélkúp: 30db.

Salofalk 500 mg végbélkúp: 30db.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5. 79108 Freiburg

Németország

OGYI-T-1612/03 (Salofalk 250 végbélkúp,30 db)

OGYI-T-1612/04 (Salofalk 500 végbélkúp,30 db)

Betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.április