Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Piperacillin/TazobactamKabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

piperacillin/tazobaktám

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g poroldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Piperacillin/Tazobactam Kabi) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Piperacillin/Tazobactam Kabi alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Piperacillin/Tazobactam Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A piperacillina „széles spektrumú penicillin-antibiotikumok” néven ismert gyógyszerek csoportjábatartozik. Nagyon sokféle baktériumot képes elpusztítani. A tazobaktám képesmegakadályozni, hogy héhány ellenálló baktérium a piperacillin hatásait túlélje.Ez azt jelenti, hogy ha a piperacillint és a tazobaktámot együttesen alkalmazzák,akkor többféle baktériumot képesek elpusztítani.

APiperacillin/Tazobactam Kabi-t felnõttek és serdülõk olyan, baktériumok okoztafertõzéseinek kezelésére alkalmazzák, amelyek az alsó légutakat (tüdõ), a húgyutakat(a veséket és a húgyhólyagot), a hasüreget, a bõrt vagy a vért érintik. APiperacillin/Tazobactam Kabi alacsony fehérvérsejtszámmal (a fertõzésekkelszembeni csökkent ellenállással) járó, baktériumok által okozott fertõzésekben szenvedõbetegek kezelésére is alkalmazható.

APiperacillin/Tazobactam Kabi-t a 2 – 12 éves kor közötti gyermekek hasüregifertõzéseinek kezelésére alkalmazzák, például vakbélgyulladás,hashártya-gyulladás (a hasüregben lévõ szerveket borító hashártya és folyadékgyulladása) és az epehólyag (epeutak) fertõzései esetén. APiperacillin/Tazobactam Kabi alacsony fehérvérsejtszámmal (a fertõzésekkelszembeni csökkent ellenállással) járó, baktériumok által okozott fertõzésekbenszenvedõ betegek kezelésére is alkalmazható.

Bizonyossúlyos fertõzésekben kezelõorvosa mérlegelheti a Piperacillin/Tazobactam Kabiés más antibiotikumok kombinációban történõ alkalmazását.

2.       Tudnivalók a Piperacillin/Tazobactam Kabialkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t

-         ha allergiás a piperacillinre vagy a tazobaktámra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha allergiás a penicillinek, cefalosporinok vagy más, béta-laktamázenzim gátló néven ismert antibiotikumokra, mert akkor allergiás lehet a Piperacillin/TazobactamKabi-ra is.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Piperacillin/Tazobactam Kabialkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel:

-        ha allergiás. Ha különbözõdolgokra allergiás, azt feltétlenülmondja el kezelõorvosának vagy más egészségügyi szakembernek, mielõtt beadnákÖnnek ezt a gyógyszert.

-        ha már hasmenése van, vagy ha a kezelésalatt vagy után hasmenése alakul ki. Ebben az esetben azonnal szóljon kezelõorvosánakvagy más egészségügyi szakembernek. Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleniszert anélkül, hogy azt elõbb megbeszélné kezelõorvosával.

-        ha alacsony a vérében a káliumszint.Lehet, hogy kezelõorvosa a gyógyszer beadása elõtt ellenõrizni akarja a vesékmûködését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokatfog végeztetni.

-        ha vese- vagy májbetegsége van, vagymûvesekezelés alatt áll. Lehet, hogy kezelõorvosa a gyógyszer beadása elõttellenõrizni akarja a vesék mûködését, és lehet, hogy a kezelés ideje alattrendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.

-        ha a fokozott véralvadás elkerüléseérdekében bizonyos gyógyszereket szed (úgynevezett véralvadásgátlókat) (lásd mégaz Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Kabi részt ebben abetegtájékoztatóban), vagy ha a kezelés ideje alatt bármilyen váratlan vérzésjelentkezik. Ebben az esetben azonnal tájékoztatnia kell kezelõorvosát vagy másegészségügyi szakembert.

-        ha a kezelés ideje alatt görcsrohamaialakulnak ki. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelõorvosát vagy másegészségügyi szakembert.

-        ha úgy gondolja, hogy új fertõzésealakult ki, vagy a meglévõ súlyosbodott. Ebben az esetben tájékoztatnia kellkezelõorvosát vagy más egészségügyi szakembert.

2 évnélfiatalabb gyermekek

Abiztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt apiperacillin/tazobaktám alkalmazása 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nemjavasolt.

Egyébgyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Kabi

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl. Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek apiperacillinnel és a tazobaktámmal.

Közéjüktartozik:

-        a köszvényre szedett gyógyszer (probenecid). Ez meghosszabbíthatjaazt az idõt, ami alatt a piperacillin és a tazobaktám kiürül a szervezetébõl.

-        a véralvadásgátló vagy a kialakult vérrög kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. heparin, warfarin vagy acetilszalicilsav).

-        az izmok mûtét alatti ellazítására szolgáló gyógyszerek. Mondjael kezelõorvosának, ha altatásos érzéstelenítés elõtt áll.

-        metotrexát (daganatos megbetegedés, ízületi gyulladás vagypikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer). A piperacillin és a tazobaktámmeghosszabbíthatja azt az idõt, ami alatt a metotrexát kiürül a szervezetébõl.

-        az olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét(pl. a vízhajtó tabletták vagy a daganatos megbetegedések kezelésére szolgálóegyes gyógyszerek).

-        más antibiotikumokat (tobramicint, gentamicint vagy vankomicint)tartalmazó gyógyszerek. Tájékoztassa orvosát, ha veseproblémái vannak.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások

Ha vér-vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelõorvosának vagy a laboratóriumiszemélyzetnek, hogy Piperacillin/Tazobactam Kabi-t kap.

Terhesség és szoptatás

Ha terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Kezelõorvosa eldönti majd, hogy a Piperacillin/TazobactamKabi alkalmas-e az Ön kezelésére.

A piperacillin és a tazobaktám améhen vagy az anyatejen keresztül bejuthat a gyermek szervezetébe. Ha szoptat, kezelõorvosaeldönti majd, hogy a Piperacillin/Tazobactam Kabi alkalmas-e az Ön kezelésére.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Piperacillin/Tazobactam Kabialkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

APiperacillin/Tazobactam Kabi nátriumot tartalmaz

APiperacillin/Tazobactam Kabi 9,7 mmol (224 mg) nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként.

Ezt kontrolláltnátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t?

Kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember ezt a gyógyszert lassúinfúzióban (30 percig tartó cseppinfúzió) adja be Önnek valamelyik vénába.Az Önnek adott gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegséggel kezelik,hány éves, és van-e vesebetegsége, vagy nincs.

Felnõttekés 12 éves vagy idõsebb serdülõk

A javasolt adag4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám 6-8 óránként az egyik vénába (közvetlenül avérkeringésbe) adva.

2- 12 éves korú gyermekek

Hasüregifertõzésben szenvedõ gyermekeknél a javasolt adag 100 mg/12,5mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám 8 óránként az egyik vénába(közvetlenül a vérkeringésbe) adva. Alacsony fehérvérsejtszámú gyermekeknél aszokásos adag 80 mg/10 mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám 6óránként, az egyik vénába (közvetlenül a vérkeringésbe) adva.

Kezelõorvosa a gyermeketesttömege alapján fogja kiszámítani az adagot, de az egyes adagok nem haladjákmeg a 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Kabi-t.

Addigfogja majd a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t kapni, amíg a fertõzés tüneteiteljesen el nem múlnak (5 - 14 nap).

Vesebetegségben szenvedõk

Lehet, hogykezelõorvosának csökkentenie kell a Piperacillin/Tazobactam Kabi adagját vagy abeadás gyakoriságát. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa vérvizsgálatot is akarvégezni, hogy meggyõzõdjön arról, hogy a kezelés a helyes adaggal történik,különösen akkor, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell kapnia

Ha azelõírtnál több Piperacillin/Tazobactam Kabi-t kapott

Mivel aPiperacillin/Tazobactam Kabi-t orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember adja be Önnek, ezért nem valószínû, hogy rossz adagot kapna.Mindazonáltal, ha mellékhatásokat, például görcsrohamot észlel, vagy úgygondolja, hogy túl sokat kapott, azonnal tájékoztassa orvosát.

Ha elfelejtettékÖnnek beadni a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t

Ha úgygondolja, hogy nem kapott meg egy adag Piperacillin/Tazobactam Kabi-t, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon orvosához, ha a piperacillin/tazobaktám alábbi, potenciálisansúlyos mellékhatásai közül bármelyiket észleli:

A piperacillin/tazobaktámsúlyos mellékhatásai (zárójelben az elõfordulási gyakoriság):

-       súlyos bõrkiütések [Stevens-Johnson szindróma, hólyagos bõrkiütés(a gyakoriság nem ismert), exfoliatív dermatitis (a gyakoriság nem ismert), toxikusepidermális nekrolízis (ritka)], melyek kezdetben úgy néznek ki, mint vörösescéltáblaszerû pontok vagy körkörös foltok, gyakran egy hólyaggal aközéppontjukon. Egyéb jelek lehetnek még a szájüregben, torokban, orrüregben,végtagokon, nemi szerveken jelentkezõ fekélyek, valamint a kötõhártya-gyulladás(vörös és duzzadt szemek). A bõrkiütések nagy területre kiterjedõhólyagosodássá vagy a bõr hámlásává súlyosbodhatnak, és akár életveszélyesek islehetnek.

-       súlyos, akár halálos kimenetelû allargiás állapot (eozinofíliávalés szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció), amely érintheti a bõrt és különösenfontos, hogy egyéb bõr alatti szerveket is, mint például a vesét és a májat (agyakoriság nem ismert)

-       a bõrön számos apró, folyadékkal telített hólyagok formájábanmegnyilvánuló és lázzal járó bõrreakció (akut generalizált exanthematosuspustulosis), amely nagy bõrterületen duzzanattal és kivörösödéssel jár (agyakoriság nem ismert)

-       az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek vizenyõs duzzanata(a gyakoriság nem ismert)

-       légszomj, zihálás vagy légzési nehézségek (a gyakoriság nemismert)

-       súlyos bõrkiütés vagy csalánkiütés (nem gyakori), viszketés(gyakori)

-       a szem és a bõr besárgulása (a gyakoriság nem ismert)

-       vérsejtek károsodása [a tünetek lehetnek: légszomj, amikor nemszámít rá, vörös vagy barna vizelet (nem ismert), orrvérzés (ritka) és aprópontszerû bevérzések (a gyakoriság nem ismert), a fehérvérsejtek számánaksúlyos csökkenése (ritka)

-       súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, melyet láz vagy gyengeségkísér (ritka)

Ha akövetkezõ mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy más egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

-                hasmenés

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        élesztõgomba okozta fertõzés

-        a vérlemezkék számának csökkenése, a vörösvértestek vagy a vérfesték/ hemoglobin csökkenése, kóros laboratóriumi teszteredmények (pozitív direktCoombs teszt), a véralvadási idõ megnyúlása (az aktivált parciálistromboplasztinidõ megnyúlása)

-        a vér összfehérje szintjének csökkenése

-        fejfájás, álmatlanság

-        hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, gyomorpanaszok

-        a vérben a májenzimek szintjének növekedése

-        kóros vesefunkciós értékek a vérben

-        láz, reakció az injekció beadása helyén

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-        a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), a véralvadásiidõ megnyúlása (a protrombinidõ megnyúlása)

-        a vérben a káliumszint csökkenése, a vércukorszint csökkenése

-        alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett területérzékeny vagy vörös), bõrpír

-        a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje

-        ízületi- és izomfájdalom

-        hidegrázás

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet):

-        súlyos vastagbélfertõzés, szájnyálkahártya-gyulladás

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-        a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számánaknagyfokú csökkenése (pancitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia),megnyúlt vérzésidõ, a vérlemezkék számának emelkedése, bizonyos típusúfehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)

-        allergiás reakció és súlyos allergiás reakció

-        májgyulladás

-        csökkent vesemûködés és májproblémák

-        a tüdõben eozinofil sejtek (a fehérvérsejt egyik formája)számának emelkedésével járó tüdõbetegség

Apiperacillin-kezelés a cisztás fibrózisban szenvedõ betegeknél gyakrabbanokozott lázat és bõrkiütést.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az injekciósüveget tartsa a dobozában.

A dobozon ésaz injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, illetve Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Bontatlaninjekciós üveg:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Afel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Piperacillin/Tazobactam Kabi

-         A készítmény hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.

4 g piperacillin (nátriumsó formájában) és 0,5 g tazobaktám (nátriumsó formájában) injekciós üvegenként.

Milyena Piperacillin/Tazobactam Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

APiperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g fehér vagy törtfehér, liofilizált por oldatosinfúzióhoz.

A Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5 g színtelen (II. típusú) üvegbõl készült, klorobutil-gumidugóval lezárt50 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.

A csomagolás tartalma: 1, 5,illetve 10 db injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedélyjogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártók

Laboratorio Farmaceutico C.T.S.r.l
Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM
Olaszország

és

LABESFAL - Laboratórios AlmiroS.A., FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugália

és

MITIM S.r.l.

Via Cacciamalin°34-36-38

25125 Brescia

Olaszország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20979/07 -  1 db (50 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-20979/08  -  5 db (50 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-20979/09  -  10 db (50 ml-es injekciós üvegben).

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. június

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alábbiakban az Alkalmazásielõírásból adunk meg kivonatot a Piperacillin/Tazobactam Kabi alkalmazásának elõsegítésecéljából. A konkrét betegeknél történõ alkalmazás helyességének eldöntése sorána gyógyszert rendelõ orvosnak ismernie kell az Alkalmazási elõírást.

Inkompatibilitások oldószerekkelés egyéb gyógyszerekkel

A Ringer-laktát (HARTMANN) oldat nem kompatibilis a Piperacillin/TazobactamKabi-val

Amikor a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t más antibiotikummal (pl. aminoglikozidokkal)egyidejûleg ALKALMAZZÁK, a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t külön kell BEADNI.

A Piperacillin/Tazobactam Kabi aminoglikoziddal TÖRTÉNÕ összekeverésein vitro az aminoglikozid inaktiválódását eredményezheti.

A Piperacillin/Tazobactam Kabi nem keverhetõ más gyógyszerekkelugyanazon fecskendõben vagy infúziós ÜVEGBEN, MIVEL a kompatibilitást nemigazolták.

kémiai instabilitás miatt a Piperacillin/Tazobactam Kabi-T nátrium‑bikarbonátottartalmazó oldatokban nem SZABAD alkamazNI.

A Piperacillin/Tazobactam Kabi vérkészítményekhez, illetvealbumin-hidrolizátumokhoz nem adható.

Útmutatása beadásra való elõkészítéshez:

Intravénásalkalmazás:

 Mindeninjekciós üveget az alábbi táblázatban mutatott térfogatú oldószerrel kell feloldani,a feloldáshoz kompatibilis oldószerek valamelyikét alkalmazva. A feloldódásigkörkörösen rázogatni kell. A folyamatos körkörös rázogatás során a feloldódásáltalában 5-10 percen belül bekövetkezik (a készítmény kezelésével kapcsolatosrészleteket lásd alább).

* A feloldáshoz alkalmazhatókompatibilis oldószerek:

-       0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatos injekció

-       Steril, injekcióhoz való víz ⁽¹⁾

⁽¹⁾ A steril,injekcióhoz való víz javasolt maximális térfogata adagonként 50 ml.

Az elkészített oldatokat azinjekciós üvegbõl fecskendõvel kell kiszívni. Utasítás szerint történõfeloldást követõen az injekciós üveg fecskendõvel kiszívott tartalma a címkénfeltüntetett piperacillin és tazobaktám mennyiséget fogja biztosítani.

Az elkészített oldatok azalábbi kompatibilis oldószerek egyikével tovább hígíthatók a kívánt térfogatra(pl. 50 ml – 150 ml-re):

-       0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-kloridoldatos injekció

-       5%-os glükóz

-       6%-os dextrán, 0,9%-osnátrium-kloridban