Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Piperacillin/TazobactamKabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

piperacillin/tazobaktám

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g poroldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Piperacillin/Tazobactam Kabi) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Piperacillin/Tazobactam Kabi alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Piperacillin/Tazobactam Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A piperacillina „széles spektrumú penicillin-antibiotikumok” néven ismert gyógyszerek csoportjábatartozik. Nagyon sokféle baktériumot képes elpusztítani. A tazobaktám képesmegakadályozni, hogy héhány ellenálló baktérium a piperacillin hatásait túlélje.Ez azt jelenti, hogy ha a piperacillint és a tazobaktámot együttesen alkalmazzák,akkor többféle baktériumot képesek elpusztítani.

APiperacillin/Tazobactam Kabi-t felnõttek és serdülõk olyan, baktériumok okoztafertõzéseinek kezelésére alkalmazzák, amelyek az alsó légutakat (tüdõ), a húgyutakat(a veséket és a húgyhólyagot), a hasüreget, a bõrt vagy a vért érintik. APiperacillin/Tazobactam Kabi alacsony fehérvérsejtszámmal (a fertõzésekkelszembeni csökkent ellenállással) járó, baktériumok által okozott fertõzésekben szenvedõbetegek kezelésére is alkalmazható.

APiperacillin/Tazobactam Kabi-t a 2 – 12 éves kor közötti gyermekek hasüregifertõzéseinek kezelésére alkalmazzák, például vakbélgyulladás,hashártya-gyulladás (a hasüregben lévõ szerveket borító hashártya és folyadékgyulladása) és az epehólyag (epeutak) fertõzései esetén. APiperacillin/Tazobactam Kabi alacsony fehérvérsejtszámmal (a fertõzésekkelszembeni csökkent ellenállással) járó, baktériumok által okozott fertõzésekbenszenvedõ betegek kezelésére is alkalmazható.

Bizonyossúlyos fertõzésekben kezelõorvosa mérlegelheti a Piperacillin/Tazobactam Kabiés más antibiotikumok kombinációban történõ alkalmazását.

2. Tudnivalók a Piperacillin/Tazobactam Kabialkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t

- ha allergiás a piperacillinre vagy a tazobaktámra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- ha allergiás a penicillinek, cefalosporinok vagy más, béta-laktamázenzim gátló néven ismert antibiotikumokra, mert akkor allergiás lehet a Piperacillin/TazobactamKabi-ra is.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Piperacillin/Tazobactam Kabialkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel:

- ha allergiás. Ha különbözõdolgokra allergiás, azt feltétlenülmondja el kezelõorvosának vagy más egészségügyi szakembernek, mielõtt beadnákÖnnek ezt a gyógyszert.

- ha már hasmenése van, vagy ha a kezelésalatt vagy után hasmenése alakul ki. Ebben az esetben azonnal szóljon kezelõorvosánakvagy más egészségügyi szakembernek. Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleniszert anélkül, hogy azt elõbb megbeszélné kezelõorvosával.

- ha alacsony a vérében a káliumszint.Lehet, hogy kezelõorvosa a gyógyszer beadása elõtt ellenõrizni akarja a vesékmûködését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokatfog végeztetni.

- ha vese- vagy májbetegsége van, vagymûvesekezelés alatt áll. Lehet, hogy kezelõorvosa a gyógyszer beadása elõttellenõrizni akarja a vesék mûködését, és lehet, hogy a kezelés ideje alattrendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.

- ha a fokozott véralvadás elkerüléseérdekében bizonyos gyógyszereket szed (úgynevezett véralvadásgátlókat) (lásd mégaz Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Kabi

- ha a kezelés ideje alatt görcsrohamaialakulnak ki. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelõorvosát vagy másegészségügyi szakembert.

- ha úgy gondolja, hogy új fertõzésealakult ki, vagy a meglévõ súlyosbodott. Ebben az esetben tájékoztatnia kellkezelõorvosát vagy más egészségügyi szakembert.

2 évnélfiatalabb gyermekek

Abiztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt apiperacillin/tazobaktám alkalmazása 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nemjavasolt.

Egyébgyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Kabi

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl. Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek apiperacillinnel és a tazobaktámmal.

Közéjüktartozik:

- a köszvényre szedett gyógyszer (probenecid). Ez meghosszabbíthatjaazt az idõt, ami alatt a piperacillin és a tazobaktám kiürül a szervezetébõl.

- a véralvadásgátló vagy a kialakult vérrög kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. heparin, warfarin vagy acetilszalicilsav).

- az izmok mûtét alatti ellazítására szolgáló gyógyszerek. Mondjael kezelõorvosának, ha altatásos érzéstelenítés elõtt áll.

- metotrexát (daganatos megbetegedés, ízületi gyulladás vagypikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer). A piperacillin és a tazobaktámmeghosszabbíthatja azt az idõt, ami alatt a metotrexát kiürül a szervezetébõl.

- az olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét(pl. a vízhajtó tabletták vagy a daganatos megbetegedések kezelésére szolgálóegyes gyógyszerek).

- más antibiotikumokat (tobramicint, gentamicint vagy vankomicint)tartalmazó gyógyszerek. Tájékoztassa orvosát, ha veseproblémái vannak.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások

Ha vér-vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelõorvosának vagy a laboratóriumiszemélyzetnek, hogy Piperacillin/Tazobactam Kabi-t kap.

Terhesség és szoptatás

Ha terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Kezelõorvosa eldönti majd, hogy a Piperacillin/TazobactamKabi alkalmas-e az Ön kezelésére.

A piperacillin és a tazobaktám améhen vagy az anyatejen keresztül bejuthat a gyermek szervezetébe. Ha szoptat, kezelõorvosaeldönti majd, hogy a Piperacillin/Tazobactam Kabi alkalmas-e az Ön kezelésére.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Piperacillin/Tazobactam Kabialkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

APiperacillin/Tazobactam Kabi nátriumot tartalmaz

APiperacillin/Tazobactam Kabi 9,7 mmol (224 mg) nátriumot tartalmaz injekciósüvegenként.

Ezt kontrolláltnátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t?

Kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember ezt a gyógyszert lassúinfúzióban (30 percig tartó cseppinfúzió) adja be Önnek valamelyik vénába.Az Önnek adott gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegséggel kezelik,hány éves, és van-e vesebetegsége, vagy nincs.

Felnõttekés 12 éves vagy idõsebb serdülõk

A javasolt adag4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám 6-8 óránként az egyik vénába (közvetlenül avérkeringésbe) adva.

2- 12 éves korú gyermekek

Hasüregifertõzésben szenvedõ gyermekeknél a javasolt adag 100 mg/12,5mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám 8 óránként az egyik vénába(közvetlenül a vérkeringésbe) adva. Alacsony fehérvérsejtszámú gyermekeknél aszokásos adag 80 mg/10 mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám 6óránként, az egyik vénába (közvetlenül a vérkeringésbe) adva.

Kezelõorvosa a gyermeketesttömege alapján fogja kiszámítani az adagot, de az egyes adagok nem haladjákmeg a 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Kabi-t.

Addigfogja majd a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t kapni, amíg a fertõzés tüneteiteljesen el nem múlnak (5 - 14 nap).

Vesebetegségben szenvedõk

Lehet, hogykezelõorvosának csökkentenie kell a Piperacillin/Tazobactam Kabi adagját vagy abeadás gyakoriságát. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa vérvizsgálatot is akarvégezni, hogy meggyõzõdjön arról, hogy a kezelés a helyes adaggal történik,különösen akkor, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell kapnia

Ha azelõírtnál több Piperacillin/Tazobactam Kabi-t kapott

Mivel aPiperacillin/Tazobactam Kabi-t orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember adja be Önnek, ezért nem valószínû, hogy rossz adagot kapna.Mindazonáltal, ha mellékhatásokat, például görcsrohamot észlel, vagy úgygondolja, hogy túl sokat kapott, azonnal tájékoztassa orvosát.

Ha elfelejtettékÖnnek beadni a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t

Ha úgygondolja, hogy nem kapott meg egy adag Piperacillin/Tazobactam Kabi-t, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon orvosához,

A piperacillin/tazobaktámsúlyos mellékhatásai (zárójelben az elõfordulási gyakoriság):

- súlyos bõrkiütések [Stevens-Johnson szindróma, hólyagos bõrkiütés(a gyakoriság nem ismert), exfoliatív dermatitis (a gyakoriság nem ismert), toxikusepidermális nekrolízis (ritka)], melyek kezdetben úgy néznek ki, mint vörösescéltáblaszerû pontok vagy körkörös foltok, gyakran egy hólyaggal aközéppontjukon. Egyéb jelek lehetnek még a szájüregben, torokban, orrüregben,végtagokon, nemi szerveken jelentkezõ fekélyek, valamint a kötõhártya-gyulladás(vörös és duzzadt szemek). A bõrkiütések nagy területre kiterjedõhólyagosodássá vagy a bõr hámlásává súlyosbodhatnak, és akár életveszélyesek islehetnek.

- súlyos, akár halálos kimenetelû allargiás állapot (eozinofíliávalés szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció), amely érintheti a bõrt és különösenfontos, hogy egyéb bõr alatti szerveket is, mint például a vesét és a májat (agyakoriság nem ismert)

- a bõrön számos apró, folyadékkal telített hólyagok formájábanmegnyilvánuló és lázzal járó bõrreakció (akut generalizált exanthematosuspustulosis), amely nagy bõrterületen duzzanattal és kivörösödéssel jár (agyakoriság nem ismert)

- az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek vizenyõs duzzanata(a gyakoriság nem ismert)

- légszomj, zihálás vagy légzési nehézségek (a gyakoriság nemismert)

- súlyos bõrkiütés vagy csalánkiütés (nem gyakori), viszketés(gyakori)

- a szem és a bõr besárgulása (a gyakoriság nem ismert)

- vérsejtek károsodása [a tünetek lehetnek: légszomj, amikor nemszámít rá, vörös vagy barna vizelet (nem ismert), orrvérzés (ritka) és aprópontszerû bevérzések (a gyakoriság nem ismert), a fehérvérsejtek számánaksúlyos csökkenése (ritka)

- súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, melyet láz vagy gyengeségkísér (ritka)

Ha akövetkezõ

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

- hasmenés

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- élesztõgomba okozta fertõzés

- a vérlemezkék számának csökkenése, a vörösvértestek vagy a vérfesték/ hemoglobin csökkenése, kóros laboratóriumi teszteredmények (pozitív direktCoombs teszt), a véralvadási idõ megnyúlása (az aktivált parciálistromboplasztinidõ megnyúlása)

- a vér összfehérje szintjének csökkenése

- fejfájás, álmatlanság

- hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, gyomorpanaszok

- a vérben a májenzimek szintjének növekedése

- kóros vesefunkciós értékek a vérben

- láz, reakció az injekció beadása helyén

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), a véralvadásiidõ megnyúlása (a protrombinidõ megnyúlása)

- a vérben a káliumszint csökkenése, a vércukorszint csökkenése

- alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett területérzékeny vagy vörös), bõrpír

- a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje

- ízületi- és izomfájdalom

- hidegrázás

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet):

- súlyos vastagbélfertõzés, szájnyálkahártya-gyulladás

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számánaknagyfokú csökkenése (pancitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia),megnyúlt vérzésidõ, a vérlemezkék számának emelkedése, bizonyos típusúfehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)

- allergiás reakció és súlyos allergiás reakció

- májgyulladás

- csökkent vesemûködés és májproblémák

- a tüdõben eozinofil sejtek (a fehérvérsejt egyik formája)számának emelkedésével járó tüdõbetegség

Apiperacillin-kezelés a cisztás fibrózisban szenvedõ betegeknél gyakrabbanokozott lázat és bõrkiütést.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az injekciósüveget tartsa a dobozában.

A dobozon ésaz injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, illetve Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Bontatlaninjekciós üveg:

Legfeljebb

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Afel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Piperacillin/Tazobactam Kabi

- A készítmény hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.

4 g piperacillin (nátriumsó formájában) és 0,5 g tazobaktám (nátriumsó formájában) injekciós üvegenként.

Milyena Piperacillin/Tazobactam Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

APiperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g fehér vagy törtfehér, liofilizált por oldatosinfúzióhoz.

A Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5 g színtelen (II. típusú) üvegbõl készült, klorobutil-gumidugóval lezárt50 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.

A csomagolás tartalma: 1, 5,illetve 10 db injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedélyjogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártók

Laboratorio Farmaceutico C.T.S.r.l
Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM
Olaszország

és

LABESFAL - Laboratórios AlmiroS.A., FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugália

és

MITIM S.r.l.

Via Cacciamalin°34-36-38

25125 Brescia

Olaszország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20979/07 - 1 db (50 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-20979/08 - 5 db (50 ml-es injekciós üvegben)
OGYI-T-20979/09 - 10 db (50 ml-es injekciós üvegben).

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alábbiakban az Alkalmazásielõírásból adunk meg kivonatot a Piperacillin/Tazobactam Kabi alkalmazásának elõsegítésecéljából. A konkrét betegeknél történõ alkalmazás helyességének eldöntése sorána gyógyszert rendelõ orvosnak ismernie kell az Alkalmazási elõírást.

Inkompatibilitások oldószerekkelés egyéb gyógyszerekkel

A Ringer-laktát (HARTMANN) oldat nem kompatibilis a Piperacillin/TazobactamKabi-val

Amikor a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t más antibiotikummal (pl. aminoglikozidokkal)egyidejûleg ALKALMAZZÁK, a Piperacillin/Tazobactam Kabi-t külön kell BEADNI.

A Piperacillin/Tazobactam Kabi aminoglikoziddal TÖRTÉNÕ összekeverésein vitro

A Piperacillin/Tazobactam Kabi nem keverhetõ más gyógyszerekkelugyanazon fecskendõben vagy infúziós ÜVEGBEN, MIVEL a kompatibilitást nemigazolták.

kémiai instabilitás miatt a Piperacillin/Tazobactam Kabi-T nátrium‑bikarbonátottartalmazó oldatokban nem SZABAD alkamazNI.

A Piperacillin/Tazobactam Kabi vérkészítményekhez, illetvealbumin-hidrolizátumokhoz nem adható.

Útmutatása beadásra való elõkészítéshez:

Intravénásalkalmazás:

Mindeninjekciós üveget az alábbi táblázatban mutatott térfogatú oldószerrel kell feloldani,a feloldáshoz kompatibilis oldószerek valamelyikét alkalmazva. A feloldódásigkörkörösen rázogatni kell. A folyamatos körkörös rázogatás során a feloldódásáltalában 5-10 percen belül bekövetkezik (a készítmény kezelésével kapcsolatosrészleteket lásd alább).

* A feloldáshoz alkalmazhatókompatibilis oldószerek:

- 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatos injekció

- Steril, injekcióhoz való víz ⁽¹⁾

⁽¹⁾

Az elkészített oldatokat azinjekciós üvegbõl fecskendõvel kell kiszívni. Utasítás szerint történõfeloldást követõen az injekciós üveg fecskendõvel kiszívott tartalma a címkénfeltüntetett piperacillin és tazobaktám mennyiséget fogja biztosítani.

Az elkészített oldatok azalábbi kompatibilis oldószerek egyikével tovább hígíthatók a kívánt térfogatra(pl. 50 ml – 150 ml-re):

- 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-kloridoldatos injekció

- 5%-os glükóz

- 6%-os dextrán, 0,9%-osnátrium-kloridban