Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Piperan4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

piperacillin/tazobaktám

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Piperan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók mielõtt beadják Önnek a Piperant

3.       Hogyan kell alkalmazni a Piperant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Piperant tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Piperan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A piperacillin a „szélesspektrumú penicillin antibiotikumok” néven ismert gyógyszerek csoportjábatartozik. Nagyon sokféle baktériumot képes elpusztítani. A tazobaktám képesmegakadályozni, hogy néhány ellenálló baktérium a piperacillin hatásaittúlélje. Ez azt jelenti, hogy ha a piperacillint és a tazobaktámot együttesenalkalmazzák, akkor többfajta baktériumot képesek elpusztítani.

A Piperant felnõttek ésserdülõk olyan, baktériumok okozta fertõzéseinek kezelésére alkalmazzák,amelyek az alsó légutakat (tüdõ), a húgyutakat (a veséket és a húgyhólyagot), ahasüreget, a bõrt vagy a vért érintik. A Piperan alkalmazható az alacsonyfehérvérsejtszámmal (a fertõzésekkel szembeni csökkent ellenállással) járóbakteriális fertõzések kezelésére.

A Piperant a 2 – 12 éves korközötti gyermekek hasüregi fertõzéseinek kezelésére alkalmazzák, példáulvakbélgyulladás, hashártya-gyulladás (a hasüregben lévõ szerveket borítóhashártya és folyadék gyulladása) és az epehólyag (epeutak) fertõzései esetén.A Piperan alacsony fehérvérsejt‑számmal (a fertõzésekkel szembenicsökkent ellenállással) járó, baktériumok által okozott fertõzésektõl szenvedõbetegek kezelésére is alkalmazható.

Bizonyossúlyos fertõzésekben kezelõorvosa mérlegelheti a Piperan és más antibiotikumokkombinációban történõ alkalmazását.

2.       Tudnivalókmielõtt beadják Önnek a Piperant

Ne alkalmazza a Piperant

·              ha allergiás a piperacillinre vagy a tazobaktámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

·              ha allergiás a penicillinek, cefalosporinok vagy más, béta‑laktamázenzim gátló néven ismert antibiotikumokra, mert akkor allergiás lehet aPiperanra is.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Piperan alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel

• ha allergiás. Ha különbözõ dolgokra allergiás, azt feltétlenül mondja el kezelõorvosának vagy más egészségügyi szakembernek, mielõtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
• ha már hasmenése van, vagy ha a kezelés alatt vagy után hasmenése alakul ki. Ebben az esetben azonnal szóljon kezelõorvosának vagy más egészségügyi szakembernek. Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleni szert anélkül, hogy azt elõbb megbeszélné kezelõorvosával.
• ha alacsony a vére káliumszintje. Lehet, hogy kezelõorvosa a gyógyszer beadása elõtt ellenõrizni akarja a veséi mûködését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
• ha vese- vagy májbetegsége van, vagy mûvesekezelés alatt áll. Lehet, hogy kezelõorvosa a gyógyszer beadása elõtt ellenõrizni akarja a veséi mûködését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
• ha a fokozott véralvadás elkerülése érdekében bizonyos gyógyszereket szed (úgynevezett véralvadásgátlókat) (lásd még Egyéb gyógyszerek és a Piperan részt, ebben a betegtájékoztatóban), vagy ha a kezelés ideje alatt bármilyen váratlan vérzés jelentkezik. Ebben az esetben azonnal tájékoztatnia kell kezelõorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
• ha a kezelés ideje alatt görcsrohamai alakulnak ki. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelõorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
• ha úgy gondolja, hogy új fertõzése alakult ki, vagy a meglévõ súlyosbodott. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelõorvosát vagy más egészségügyi szakembert

2 évnél fiatalabb gyermekek

Abiztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt apiperacillin/tazobaktám alkalmazása 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nemjavasolt.

Egyébgyógyszerek és a Piperan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásbalépnek a piperacillinnel és a tazobaktámmal.

Közéjük tartoznak az alábbiak:

·              a köszvényre szedett gyógyszer (probenecid). Ez meghosszabbíthatjaazt az idõtartamot, ami alatt a piperacillin és a tazobaktám kiürül a szervezetébõl.

·              véralvadásgátló, vagy a kialakult vérrög kezelésére szolgáló gyógyszerek(pl. heparin, warfarin vagy acetilszalicilsav)

·              az izmok mûtét alatti ellazítására szolgáló gyógyszerek. Mondjael kezelõorvosának, ha altatásos érzéstelenítés elõtt áll

·              metotrexát (rákos megbetegedés, ízületi gyulladás vagypikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszerek). A piperacillin és atazobaktám meghosszabbíthatja azt az idõt, ami alatt a metotrexát kiürül aszervezetbõl.

·              az olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét(pl. a vízhajtó tabletták vagy a rákos megbetegedések kezelésére szolgáló,egyes gyógyszerek).

·              más antibiotikumokat (tobramicint vagy gentamicint) tartalmazógyógyszerek. Tájékoztassa orvosát, ha veseproblémái vannak.

A laboratóriumivizsgálatokra gyakorolt hatások

Ha vér- vagyvizeletmintát kell adnia, szóljon kezelõorvosának vagy a laboratóriumiszemélyzetnek, hogy Piperant kap.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõségevagy gyermeket szeretne, akkor szóljon kezelõorvosának vagy gyógyszerészével,mielõtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert. Kezelõorvosa eldönti majd, hogy aPiperan alkalmas-e az Ön kezelésére.

A piperacillin és a tazobaktámátjuthat az anyaméhben lévõ magzatba, vagy az anyatejen keresztül a csecsemõszervezetébe. Ha Ön szoptat, kezelõorvosa eldönti majd, hogy a Piperan alkalmas‑eaz Ön kezelésére.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Piperan alkalmazása várhatóannem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Piperan nátriumottartalmaz

A készítmény 9,44 mmol(217 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Piperant?

Kezelõorvosavagy más egészségügyi szakember fogja Önnek egy infúzióban (30 percig tartócseppinfúzió) az egyik vénájába beadni ezt a gyógyszert. Az Önnek adottgyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegséggel kezelik, hány éves, ésvan-e vesebetegsége, vagy nincs.

Alkalmazásafelnõtteknél és 12 éves vagy idõsebb serdülõknél

A szokásos adagfelnõttek számára 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám 6-8 óránkéntaz egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe).

Alkalmazása2‑12 év közötti gyermekeknél

Hasüregifertõzésben szenvedõ gyermekeknél a szokásos adag 100 mg/12,5mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám, 8 óránként, az egyik vénábaadva (közvetlenül a vérkeringésbe). Alacsony fehérvérsejtszámú gyermekeknél aszokásos adag 80 mg/10 mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám 6óránként, az egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe).

Kezelõorvosa a gyermeketesttömege alapján fogja kiszámítani az adagot, de az nem haladja meg majd anapi 4 g/0,5 g Piperant.

Addigfogja majd a Piperant kapni, amíg a fertõzés tünetei teljesen el nem múlnak (5- 14 nap).

Vesebetegségben szenvedõk

Lehet, hogykezelõorvosának csökkentenie kell a Piperan adagját vagy a beadás gyakoriságát.Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa vérvizsgálatot is akar végezni, hogymeggyõzõdjön arról, hogy a kezelés a helyes adaggal történik, különösen akkor,ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell kapnia.

Ha azelõírtnál több Piperant kapott

Mivel a Piperantegy orvostól vagy más egészségügyi szakembertõl fogja megkapni, ezért nemvalószínû, hogy rossz adagot kapna. Azonban, ha mellékhatásokat, példáulgörcsrohamokat észlel, vagy úgy gondolja, hogy túl sokat adtak be Önnek,azonnal szóljon kezelõorvosának.

Haelfelejtették beadni Önnek a Piperant

Ha úgygondolja, hogy nem kapott meg egy adag Piperant, azonnal szóljon kezelõorvosánakvagy más egészségügyi szakembernek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik

A Piperansúlyos mellékhatásai:

- az arc, azajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata

- légszomj,zihálás vagy légzési nehézségek

- súlyosbõrkiütés, viszketés, csalánkiütés

- a szem és abõr besárgulása

- vérsejtekkárosodása (a tünetek lehetnek: légszomj, amikor nem számít rá, vörös vagybarna vizelet, orrvérzés és zúzódások)

Ha a fentiekközül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Ezeknek a reakcióknak agyakoriságára az alább felsorolt információk vonatkoznak.

Alehetséges mellékhatások a következõ kategóriák szerint vannak felsorolva:

- gyakori: 100beteg közül 1 – 10 beteget érint

- nem gyakori:1000 beteg közül 1 – 10 beteget érint

- ritka: 10000 beteg közül 1 – 10 beteget érint

- nagyonritka: 10 000 beteg 1-nél kevesebb beteget érint

Gyakorimellékhatások:

- hasmenés,hányás, hányinger

- bõrkiütések

Nem gyakorimellékhatások:

- szájpenész,

- afehérvérsejtek számának (kóros) csökkenése (leukopénia, neutropénia) és avérlemezkék számának (kóros) csökkenése (trombocitopénia)

- allergiásreakció

- fejfájás,álmatlanság

- alacsonyvérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös)

- sárgaság (abõr vagy a szemek fehérjéjének sárgás elszínezõdése), a szájnyálkahártyagyulladása, székrekedés, emésztési zavar, gyomorpanaszok

- bizonyosenzimek szintjének emelkedése a vérben (alanin-aminotranszferáz emelkedés,aszpartát‑aminotranszferáz emelkedés)

-bõrviszketés, csalánkiütés

- az izombanzajló anyagcseretermék szintjének emelkedése a vérben (emelkedettkreatininszint a vérben)

- láz, reakcióaz injekció beadása helyén

- élesztõgombás fertõzés (kandida felülfertõzés)

Ritkamellékhatások:

- avörösvértestek számának vagy a vérfesték/hemoglobin szintjének (kóros)csökkenése, a vörösvértestek számának idõ elõtti szétesésük miatti (kóros)csökkenése (hemolitikus anémia), kicsi, pontszerû bevérzések (purpura),orrvérzés (episztaxis) és megnyúlt vérzési idõ, az egyik fehérvérsejt-típusszámának (kóros) megemelkedése (eozinofília)

- súlyosallergiás reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció, beleértve a sokkot is)

- meleg,kipirult bõr

- a vastagbélegy bizonyos típusú fertõzése (álhártyás vastagbélgyulladás), hasi fájdalom

- májgyulladás(hepatitisz), a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintjebizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (emelkedettalkalikus-foszfatáz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szinta vérben)

- vörösbõrszínnel és kisebesedéssel járó bõrreakciók (exantéma, eritéma multiforme),hólyagos bõrreakciók (bullózus dermatitisz)

- ízületi- ésizomfájdalom

- beszûkültvesemûködés és veseproblémák

- hidegrázás

Nagyonritka mellékhatások:

- a szemcsékettartalmazó fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentõs csökkenése(agranulocitózis), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számánakjelentõs csökkenése (páncitopénia)

- avéralvadási idõ megnyúlása (megnyúlt parciális tromboplasztin idõ, megnyúltprotrombin idõ), kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direktCoombs-teszt), a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitémia)

- a vérkáliumszintjének csökkenése (hipokalémia), a vércukorszint (glükóz) csökkenése,a vérben lévõ, albumin nevû plazmafehérje szintjének csökkenése, a vérösszfehérjeszintjének csökkenése

- a bõr felsõrétegének testszerte jelentkezõ leválása (toxikus epidermális nekrolízis),súlyos, testszerte jelentkezõ, allergiás reakció, ami érinti a bõrt és anyálkahártyákat, ahol bõrkiütések és különféle sebek keletkeznek(Stevens-Johnson szindróma)

- a vérkarbamidnitrogén-szintjének emelkedése

Apiperacillin-kezelés a cisztikus fibrózisban szenvedõ betegeknél gyakrabbanokozott lázat és bõrkiütést.

5.       Hogyankell a Piperant tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és az injekciósüvegen feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza a Piperant. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg: Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Piperan

A készítmény hatóanyagai apiperacillin és a tazobaktám.

·              4 g piperacillin (nátriumsó formájában) és 0,5 g tazobaktám(nátriumsó formájában) injekciós üvegenként

·              Egyéb összetevõt nem tartalmaz.

Milyen a Piperan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Piperan kisméretû injekciósüvegben, por formájában kerül forgalomba, melyet oldószerben fel kell oldani,mielõtt infúzióban (infúziós szerelékben) vénába adják be Önnek.

Kiszerelések:1 db injekciós üveg, 10 db injekciós üveg, 12 db injekciós üveg, 50 dbinjekciós üveg (kórházi kiszerelés), illetve 100 db injekciós üveg (kórházikiszerelés)

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park, 566Chiswick High Road, London

Egyesült Királyság

Gyártó

Laboratory Reig Jofre SA

C/Jarama S/n Pol. Ind, 45007,Toledo

spanyolország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21843/06   1x

OGYI-T-21843/07   10x

OGYI-T-21843/08   12x

OGYI-T-21843/09   50x (kórházi kiszerelés)

OGYI-T-21843/10   100x (kórházi kiszerelés)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazási utasítás

A Piperan intravénás infúzióbankerül beadásra (30 percig tartó cseppinfúzió).

Intravénás alkalmazás

Minden injekciós üveget az alábbitáblázatban mutatott térfogatú oldószerrel kell feloldani, a feloldáshozkompatibilis oldószerek valamelyikét alkalmazva. A feloldódásig körkörösenrázogatni kell.

* A feloldáshozalkalmazható, kompatibilis oldószerek:

- 0,9%-os (9 mg/ml)nátrium-klorid oldatos injekció

- steril, injekcióhoz való víz

- 5%-os glükóz

Az elkészített oldatokat azinjekciós üvegbõl fecskendõvel kell kiszívni. Elõírás szerint történõ feloldástkövetõen az injekciós üveg fecskendõvel kiszívott tartalma a címkénfeltüntetett piperacillin és tazobaktám mennyiséget fogja biztosítani.

Az elkészített oldatok azalábbi kompatibilis oldószerek egyikével tovább hígíthatók a kívánt térfogatra(pl. 50 ml – 150 ml-re):

- 0,9%-os (9 mg/ml)nátrium-klorid oldatos injekció

- 5%-os glükóz

- steril injekcióhoz való víz

- 6%-os dextrán, 0,9%-osnátrium-kloridban

Inkompatibilitások

Valahányszor apiperacillin/tazobaktámot egyidejûleg alkalmazzák más antibiotikummal (pl.aminoglikozidokkal), a vegyületeket egymástól külön kell beadni. A béta-laktámantibiotikumok egy aminoglikoziddal történõ keverése in vitro azaminoglikozid jelentõs inaktiválódását eredményezheti.

A piperacillin/tazobaktám nemkeverhetõ más gyógyszerekkel egy fecskendõben vagy infúziós üvegben, mivel akompatibilitást nem állapították meg.

A piperacillin/tazobaktámkészítményt bármely egyéb gyógyszertõl függetlenül, külön infúziós szerelékbenkell beadni, kivéve, ha a kompatibilitás bizonyított.

A kémiai instabilitás miatt apiperacillin/tazobaktám nem alkalmazható nátrium bikarbonátot tartalmazóoldatokban.

A Ringer‑laktát (Hartman) oldatnem kompatibilis a piperacillin/tazobaktám kombinációval.

A piperacillin/tazobaktámkombináció nem adható vérkészítményekhez, illetve albumin‑hidrolizátumokhoz.