Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Piperan4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

piperacillin/tazobaktám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Piperan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók mielőtt beadják Önnek a Piperant

3. Hogyan kell alkalmazni a Piperant?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Piperant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Piperan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A piperacillin a „szélesspektrumú penicillin antibiotikumok” néven ismert gyógyszerek csoportjábatartozik. Nagyon sokféle baktériumot képes elpusztítani. A tazobaktám képesmegakadályozni, hogy néhány ellenálló baktérium a piperacillin hatásaittúlélje. Ez azt jelenti, hogy ha a piperacillint és a tazobaktámot együttesenalkalmazzák, akkor többfajta baktériumot képesek elpusztítani.

A Piperant felnőttek ésserdülők olyan, baktériumok okozta fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák,amelyek az alsó légutakat (tüdő), a húgyutakat (a veséket és a húgyhólyagot), ahasüreget, a bőrt vagy a vért érintik. A Piperan alkalmazható az alacsonyfehérvérsejtszámmal (a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállással) járóbakteriális fertőzések kezelésére.

A Piperant a 2 – 12 éves korközötti gyermekek hasüregi fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, példáulvakbélgyulladás, hashártya-gyulladás (a hasüregben lévő szerveket borítóhashártya és folyadék gyulladása) és az epehólyag (epeutak) fertőzései esetén.A Piperan alacsony fehérvérsejt‑számmal (a fertőzésekkel szembenicsökkent ellenállással) járó, baktériumok által okozott fertőzésektől szenvedőbetegek kezelésére is alkalmazható.

Bizonyossúlyos fertőzésekben kezelőorvosa mérlegelheti a Piperan és más antibiotikumokkombinációban történő alkalmazását.

2. Tudnivalókmielőtt beadják Önnek a Piperant

Ne alkalmazza a Piperant

· ha allergiás a piperacillinre vagy a tazobaktámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

· ha allergiás a penicillinek, cefalosporinok vagy más, béta‑laktamázenzim gátló néven ismert antibiotikumokra, mert akkor allergiás lehet aPiperanra is.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Piperan alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel

• ha allergiás. Ha különböző dolgokra allergiás, azt feltétlenül mondja el kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
• ha már hasmenése van, vagy ha a kezelés alatt vagy után hasmenése alakul ki. Ebben az esetben azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek. Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleni szert anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával.
• ha alacsony a vére káliumszintje. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt ellenőrizni akarja a veséi mûködését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
• ha vese- vagy májbetegsége van, vagy mûvesekezelés alatt áll. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszer beadása előtt ellenőrizni akarja a veséi mûködését, és lehet, hogy a kezelés ideje alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni.
• ha a fokozott véralvadás elkerülése érdekében bizonyos gyógyszereket szed (úgynevezett véralvadásgátlókat) (lásd még Egyéb gyógyszerek és a Piperan részt, ebben a betegtájékoztatóban), vagy ha a kezelés ideje alatt bármilyen váratlan vérzés jelentkezik. Ebben az esetben azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
• ha a kezelés ideje alatt görcsrohamai alakulnak ki. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
• ha úgy gondolja, hogy új fertőzése alakult ki, vagy a meglévő súlyosbodott. Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert

2 évnél fiatalabb gyermekek

Abiztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt apiperacillin/tazobaktám alkalmazása 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nemjavasolt.

Egyébgyógyszerek és a Piperan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásbalépnek a piperacillinnel és a tazobaktámmal.

Közéjük tartoznak az alábbiak:

· a köszvényre szedett gyógyszer (probenecid). Ez meghosszabbíthatjaazt az időtartamot, ami alatt a piperacillin és a tazobaktám kiürül a szervezetéből.

· véralvadásgátló, vagy a kialakult vérrög kezelésére szolgáló gyógyszerek(pl. heparin, warfarin vagy acetilszalicilsav)

· az izmok mûtét alatti ellazítására szolgáló gyógyszerek. Mondjael kezelőorvosának, ha altatásos érzéstelenítés előtt áll

· metotrexát (rákos megbetegedés, ízületi gyulladás vagypikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszerek). A piperacillin és atazobaktám meghosszabbíthatja azt az időt, ami alatt a metotrexát kiürül aszervezetből.

· az olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét(pl. a vízhajtó tabletták vagy a rákos megbetegedések kezelésére szolgáló,egyes gyógyszerek).

· más antibiotikumokat (tobramicint vagy gentamicint) tartalmazógyógyszerek. Tájékoztassa orvosát, ha veseproblémái vannak.

A laboratóriumivizsgálatokra gyakorolt hatások

Ha vér- vagyvizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumiszemélyzetnek, hogy Piperant kap.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, akkor szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészével,mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy aPiperan alkalmas-e az Ön kezelésére.

A piperacillin és a tazobaktámátjuthat az anyaméhben lévő magzatba, vagy az anyatejen keresztül a csecsemőszervezetébe. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a Piperan alkalmas‑eaz Ön kezelésére.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Piperan alkalmazása várhatóannem befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Piperan nátriumottartalmaz

A készítmény 9,44 mmol(217 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Piperant?

Kezelőorvosavagy más egészségügyi szakember fogja Önnek egy infúzióban (30 percig tartócseppinfúzió) az egyik vénájába beadni ezt a gyógyszert. Az Önnek adottgyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegséggel kezelik, hány éves, ésvan-e vesebetegsége, vagy nincs.

Alkalmazásafelnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél

A szokásos adagfelnőttek számára 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám 6-8 óránkéntaz egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe).

Alkalmazása2‑12 év közötti gyermekeknél

Hasüregifertőzésben szenvedő gyermekeknél a szokásos adag 100 mg/12,5mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám, 8 óránként, az egyik vénábaadva (közvetlenül a vérkeringésbe). Alacsony fehérvérsejtszámú gyermekeknél aszokásos adag 80 mg/10 mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám 6óránként, az egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe).

Kezelőorvosa a gyermeketesttömege alapján fogja kiszámítani az adagot, de az nem haladja meg majd anapi 4 g/0,5 g Piperant.

Addigfogja majd a Piperant kapni, amíg a fertőzés tünetei teljesen el nem múlnak (5- 14 nap).

Vesebetegségben szenvedők

Lehet, hogykezelőorvosának csökkentenie kell a Piperan adagját vagy a beadás gyakoriságát.Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot is akar végezni, hogymeggyőződjön arról, hogy a kezelés a helyes adaggal történik, különösen akkor,ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell kapnia.

Ha azelőírtnál több Piperant kapott

Mivel a Piperantegy orvostól vagy más egészségügyi szakembertől fogja megkapni, ezért nemvalószínû, hogy rossz adagot kapna. Azonban, ha mellékhatásokat, példáulgörcsrohamokat észlel, vagy úgy gondolja, hogy túl sokat adtak be Önnek,azonnal szóljon kezelőorvosának.

Haelfelejtették beadni Önnek a Piperant

Ha úgygondolja, hogy nem kapott meg egy adag Piperant, azonnal szóljon kezelőorvosánakvagy más egészségügyi szakembernek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik

A Piperansúlyos mellékhatásai:

- az arc, azajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata

- légszomj,zihálás vagy légzési nehézségek

- súlyosbőrkiütés, viszketés, csalánkiütés

- a szem és abőr besárgulása

- vérsejtekkárosodása (a tünetek lehetnek: légszomj, amikor nem számít rá, vörös vagybarna vizelet, orrvérzés és zúzódások)

Ha a fentiekközül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Ezeknek a reakcióknak agyakoriságára az alább felsorolt információk vonatkoznak.

Alehetséges mellékhatások a következő kategóriák szerint vannak felsorolva:

- gyakori: 100beteg közül 1 – 10 beteget érint

- nem gyakori:1000 beteg közül 1 – 10 beteget érint

- ritka: 10000 beteg közül 1 – 10 beteget érint

- nagyonritka: 10 000 beteg 1-nél kevesebb beteget érint

Gyakorimellékhatások:

- hasmenés,hányás, hányinger

- bőrkiütések

Nem gyakorimellékhatások:

- szájpenész,

- afehérvérsejtek számának (kóros) csökkenése (leukopénia, neutropénia) és avérlemezkék számának (kóros) csökkenése (trombocitopénia)

- allergiásreakció

- fejfájás,álmatlanság

- alacsonyvérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös)

- sárgaság (abőr vagy a szemek fehérjéjének sárgás elszíneződése), a szájnyálkahártyagyulladása, székrekedés, emésztési zavar, gyomorpanaszok

- bizonyosenzimek szintjének emelkedése a vérben (alanin-aminotranszferáz emelkedés,aszpartát‑aminotranszferáz emelkedés)

-bőrviszketés, csalánkiütés

- az izombanzajló anyagcseretermék szintjének emelkedése a vérben (emelkedettkreatininszint a vérben)

- láz, reakcióaz injekció beadása helyén

- élesztőgombás fertőzés (kandida felülfertőzés)

Ritkamellékhatások:

- avörösvértestek számának vagy a vérfesték/hemoglobin szintjének (kóros)csökkenése, a vörösvértestek számának idő előtti szétesésük miatti (kóros)csökkenése (hemolitikus anémia), kicsi, pontszerû bevérzések (purpura),orrvérzés (episztaxis) és megnyúlt vérzési idő, az egyik fehérvérsejt-típusszámának (kóros) megemelkedése (eozinofília)

- súlyosallergiás reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció, beleértve a sokkot is)

- meleg,kipirult bőr

- a vastagbélegy bizonyos típusú fertőzése (álhártyás vastagbélgyulladás), hasi fájdalom

- májgyulladás(hepatitisz), a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintjebizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (emelkedettalkalikus-foszfatáz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szinta vérben)

- vörösbőrszínnel és kisebesedéssel járó bőrreakciók (exantéma, eritéma multiforme),hólyagos bőrreakciók (bullózus dermatitisz)

- ízületi- ésizomfájdalom

- beszûkültvesemûködés és veseproblémák

- hidegrázás

Nagyonritka mellékhatások:

- a szemcsékettartalmazó fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentős csökkenése(agranulocitózis), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számánakjelentős csökkenése (páncitopénia)

- avéralvadási idő megnyúlása (megnyúlt parciális tromboplasztin idő, megnyúltprotrombin idő), kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direktCoombs-teszt), a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitémia)

- a vérkáliumszintjének csökkenése (hipokalémia), a vércukorszint (glükóz) csökkenése,a vérben lévő, albumin nevû plazmafehérje szintjének csökkenése, a vérösszfehérjeszintjének csökkenése

- a bőr felsőrétegének testszerte jelentkező leválása (toxikus epidermális nekrolízis),súlyos, testszerte jelentkező, allergiás reakció, ami érinti a bőrt és anyálkahártyákat, ahol bőrkiütések és különféle sebek keletkeznek(Stevens-Johnson szindróma)

- a vérkarbamidnitrogén-szintjének emelkedése

Apiperacillin-kezelés a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél gyakrabbanokozott lázat és bőrkiütést.

5. Hogyankell a Piperant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon és az injekciósüvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Piperant. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg: Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Piperan

A készítmény hatóanyagai apiperacillin és a tazobaktám.

· 4 g piperacillin (nátriumsó formájában) és 0,5 g tazobaktám(nátriumsó formájában) injekciós üvegenként

· Egyéb összetevőt nem tartalmaz.

Milyen a Piperan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Piperan kisméretû injekciósüvegben, por formájában kerül forgalomba, melyet oldószerben fel kell oldani,mielőtt infúzióban (infúziós szerelékben) vénába adják be Önnek.

Kiszerelések:1 db injekciós üveg, 10 db injekciós üveg, 12 db injekciós üveg, 50 dbinjekciós üveg (kórházi kiszerelés), illetve 100 db injekciós üveg (kórházikiszerelés)

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park, 566Chiswick High Road, London

Egyesült Királyság

Gyártó

Laboratory Reig Jofre SA

C/Jarama S/n Pol. Ind, 45007,Toledo

spanyolország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21843/06 1x

OGYI-T-21843/07 10x

OGYI-T-21843/08 12x

OGYI-T-21843/09 50x (kórházi kiszerelés)

OGYI-T-21843/10 100x (kórházi kiszerelés)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazási utasítás

A Piperan intravénás infúzióbankerül beadásra (30 percig tartó cseppinfúzió).

Intravénás alkalmazás

Minden injekciós üveget az alábbitáblázatban mutatott térfogatú oldószerrel kell feloldani, a feloldáshozkompatibilis oldószerek valamelyikét alkalmazva. A feloldódásig körkörösenrázogatni kell.

* A feloldáshozalkalmazható, kompatibilis oldószerek:

- 0,9%-os (9 mg/ml)nátrium-klorid oldatos injekció

- steril, injekcióhoz való víz

- 5%-os glükóz

Az elkészített oldatokat azinjekciós üvegből fecskendővel kell kiszívni. Előírás szerint történő feloldástkövetően az injekciós üveg fecskendővel kiszívott tartalma a címkénfeltüntetett piperacillin és tazobaktám mennyiséget fogja biztosítani.

Az elkészített oldatok azalábbi kompatibilis oldószerek egyikével tovább hígíthatók a kívánt térfogatra(pl. 50 ml – 150 ml-re):

- 0,9%-os (9 mg/ml)nátrium-klorid oldatos injekció

- 5%-os glükóz

- steril injekcióhoz való víz

- 6%-os dextrán, 0,9%-osnátrium-kloridban

Inkompatibilitások

Valahányszor apiperacillin/tazobaktámot egyidejûleg alkalmazzák más antibiotikummal (pl.aminoglikozidokkal), a vegyületeket egymástól külön kell beadni. A béta-laktámantibiotikumok egy aminoglikoziddal történő keverése in vitro azaminoglikozid jelentős inaktiválódását eredményezheti.

A piperacillin/tazobaktám nemkeverhető más gyógyszerekkel egy fecskendőben vagy infúziós üvegben, mivel akompatibilitást nem állapították meg.

A piperacillin/tazobaktámkészítményt bármely egyéb gyógyszertől függetlenül, külön infúziós szerelékbenkell beadni, kivéve, ha a kompatibilitás bizonyított.

A kémiai instabilitás miatt apiperacillin/tazobaktám nem alkalmazható nátrium bikarbonátot tartalmazóoldatokban.

A Ringer‑laktát (Hartman) oldatnem kompatibilis a piperacillin/tazobaktám kombinációval.

A piperacillin/tazobaktámkombináció nem adható vérkészítményekhez, illetve albumin‑hidrolizátumokhoz.