PREZISTA 100 mg/ml belsőleges szuszpenzió

darunavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

  vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?

     A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző

     vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a

     HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható?

     A PREZISTA-t olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg

     testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.

     
     

     A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

     
     

  2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt Ne szedje a PREZISTA-t

• ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a

  ritonavirre.

• ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

  
  

  A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t

  Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.

  
  

  Gyógyszerek	A gyógyszeres kezelés célja
  Asztemizol vagy terfenadin	allergiás tünetek kezelésére

  
  

  Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át bevett) midazolám	az alvás segítésére és/vagy a szorongás enyhítésére
  Cizaprid	egyes gyomorbetegségek kezelésére
  Pimozid vagy szertindol	pszichiátriai problémák kezelésére
  Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin, Dihidroergotamin, ergonovin és metilergonovin	migrén és fejfájás kezelésére
  Amiodaron, bepridil, kinidin és szisztémásan adott lidokain	bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére
  Lovasztatin és szimvasztatin	a koleszterinszint csökkentésére
  Rifampicin	egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis kezelésére
  Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény	a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
  Alfuzozin	prosztata-megnagyobbodás kezelésére
  Szildenafil	a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) magas vérnyomás kezelésére

  
  

  Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

  
  

  A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. A PREZISTA-kezelés nem csökkenti a

  HIV-fertőzés szexuális érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát. Továbbra is tegye meg a szükséges óvintézkedéseket ennek elkerülésére.

  
  

  Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

  
  

  A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.

  
  

  PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

  
  

  A PREZISTA 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek nem adható.

  A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

  
  

  Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

  Ellenőrizze a következő hét pontot, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik

  Önre.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t.

  Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a

  vércukorszintet.

• Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

• Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen zsírpárna átrendeződést észlel. A test zsírrétegeinek átrendeződése, felhalmozódása vagy csökkenése előfordulhat olyan betegeknél, akiket retrovírus-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az

  antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

  gyógyszereiről.

  
  

  Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

  
  

  A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így néhány proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

  
  

  A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)

• Dexametazon (szteroid)

• Efavirenz (HIV-fertőzés)

• Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C vírus fertőzés).

  
  

  Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Felodipin, nifedipin, nikardipin (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen

  gyógyszerek nemkívánatos mellékhatásait fokozhatja.

• Warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a nemkívánatos mellékhatásokat megváltoztathatja; orvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.

• Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA

  csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

• Pravasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet

  megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

• Klaritromicin (antibiotikum)

• Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek nemkívánatos mellékhatásait fokozhatja. Orvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.

• Flutikazon, budezonid (az asztma kezelésére). Ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait az orvosnak

  szorosan figyelni kell.

• Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)

  • Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)

  • Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére).

    
    

    Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a nemkívánatos mellékhatásokat.

    Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:

  • Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)

  • Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések ellen). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

  • Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)

  • Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

  • Paroxetin, szertralin (depresszió és szorongás kezelésére)

  • Metadon

  • Nyugtatószerek (pl. injekcióként adott midazolám)

  • Karbamazepin (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)

  • Kolhicin (köszvény kezelésére)

  • Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).

    
    

    A PREZISTA egyidejû bevétele étellel és itallal

    Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

    
    

    Terhesség és szoptatás

    Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad

    PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

    
    

    A PREZISTA belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz. Ez a segédanyag allergiás reakciókat okozhat (néha késleltetve).

    
    

    1. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

    
    

    A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

    Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

    
    

    A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

    
    

    3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek adagja

    A kezelőorvos a gyermek súlya alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi

    táblázatot). Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirrel együtt.

    A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi PREZISTA belsőleges szuszpenziót és mennyi

    ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie.

    
    

    Súly	Egy PREZISTA adag	Egy ritonavira adag
    15 és 30 kilogramm között	380 milligramm (3,8 milliliter)	50 milligramm (0,6 milliliter)
    30 és 40 kilogramm között	460 milligramm (4,6 milliliter)	60 milligramm (0,8 milliliter)

    
    

    több mint 40 kilogramm

    600 milligramm (6 milliliter)

    100 milligramm (1,2 milliter)

    a ritonavir belsőleges szuszpenzió: 80 mg/ml

    
    

    Útmutatások 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek részére

  • A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir

    nélkül nem hat megfelelően.

  • A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer kell bevennie.

    Egy adagot reggel és egy adagot este.

  • A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

    
    

    Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

    A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm.

    A PREZISTA-t minden nap be kell venni és mindig 100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt. Ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. A PREZISTA és a ritonavir bevétele előtti

    30 percben étkeznie kell vagy egy falatot lenyelni. Bármilyen étellel bevehető. Ha jobban érzi magát,

    akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné.

    
    

    Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

    Az adag vagy:

  • 600 milligramm PREZISTA 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

    VAGY

  • 800 milligramm PREZISTA 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer.

    
    

    Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.

    
    

    Útmutatások felnőttek részére

  • A PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat

    megfelelően.

  • A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

    
    

    Használati utasítás

    Használja a csomagolásban lévő adagoló pipettát az adag pontos kiméréséhez:

    1. Minden adag előtt jól rázza fel az üveget.

    2. Nyissa ki a PREZISTA belsőleges szuszpenzió üvegét a kupak lenyomásával és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarásával.

       

    3. Helyezze be a szájon át történő alkalmazásra szóló adagoló pipettát teljes hosszában az üvegbe.

       
       

    4. Húzza a dugattyút a hengerben addig a vonalig, amely megfelel a kezelőorvosa által előírt adagnak.

    5. Vegye be a PREZISTA adagját. Az adagoló pipetta végét helyezze a szájába. Nyomja a pipetta dugattyúját a száj irányába, majd nyeljen.

    6. Használat után zárja be az üveget a kupakkal és az 5. pontban leírtak szerint tárolja a

       PREZISTA belsőleges szuszpenziót.

    7. Vegye ki a dugattyút a pipetta hengeréből, mindkettőt öblítse ki vízzel és hagyja a levegőn megszáradni.

    8. A száradást követően rakja össze az adagoló pipettát és tárolja a PREZISTA üveggel együtt.

    
    

    Ne használja az adagoló pipettát más gyógyszer bevételéhez.

    
    

    Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

    Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

    
    

    Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

    Ha naponta kétszer vesz be PREZISTA-t és 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a belsőleges szuszpenziót. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a bevételt, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres

    adagot a kihagyott adag pótlására.

    
    

    Ha naponta egyszer vesz be PREZISTA-t és 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a belsőleges szuszpenziót. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra után veszi észre, hagyja ki a bevételt, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

    
    

    Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

    
    

    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

    
    

    1. Lehetséges mellékhatások

       
       

       Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

       A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehet megmondani azt, hogy az előforduló nemkívánatos hatásokért a PREZISTA vagy valamelyik más, egyidejûleg szedett gyógyszer, esetleg maga a

       HIV-fertőzés a felelős.

       
       

       Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

       
       

       Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• hasmenés.

  
  

  Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)

• hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,

• fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar,

• alakváltozás a zsíreloszlás megváltozása következtében, a vérvizsgálatok eredményének megváltozása, pl. a koleszteriné,

• bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni

  arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)

• szívroham, mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors vagy lassú szívverés, szívdobogásérzés,

• ájulás, epilepsziás rohamok, csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása vagy elvesztése, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

• nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, torokkaparás,

• hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, szájfekélyek, gyomorégés, émelygés, véres hányás, száj- vagy ajak szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés, lepedékes nyelv,

• vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségû vizelet, néha éjszaka,

• csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, száraz vagy hámló bőr, körmök elszíneződése, bőrsérülések,

• izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül, végtagfájdalom, csontritkulás,

• a pajzsmirigymûködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.

• cukorbetegség, testtömeg-növekedés vagy –csökkenés, étvágynövekedés, étvágycsökkenés, fokozott szomjúságérzés,

• magas vérnyomás, kipirulás,

• látászavar, vörös vagy száraz szem,

• láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, hidegrázás, kellemetlen érzés, érzékenység, fájdalom,

• fertőzés tünetei, herpesz,

• májbetegségek mint pl. májgyulladás,

• merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,

• alvászavarok, álmosság, depresszió, zavartság vagy tájékozódási zavar, szorongás, megváltozott hangulat, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése, nyugtalanság,

• a vérkép vagy egyes laboratóriumi értékek változása. Ezek kiderülnek a vérvizsgálat

  eredményeiből. Kezelőorvosa ezeket meg fogja magyarázni Önnek. Például: alacsony fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, emelkedett vércukorszintek, magas inzulinszintek.

  
  

  Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

• emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása,

• izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

• a testalkat átalakulása a zsíreloszlás megváltozása következtében. Ez megnyilvánulhat zsírvesztésben a láb, a kar és az arc területén, zsírlerakódásban a has tájékán és egyéb belső szerveken, a mell megnagyobbodásában és zsírpúp (“bölénypúp”) kialakulásában a nyak háti

  részén. Ezeknek az állapotoknak az oka és hosszútávú kihatása az egészségre jelenleg nem ismeretes.

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  1. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

     Hûtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Kerülni kell a magas hőmérsékletet. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a PREZISTA

• A készítmény hatóanyaga: darunavir. Milliliterenként 100 mg darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).

• Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium,

  citromsav-monohidrát, szukraloz, eper ízanyag, elfedő ízanyag,

  metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219), sósav (pH beállításhoz), tisztított víz.

  
  

  Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  Fehér vagy csaknem fehér átlátszatlan belsőleges szuszpenzió. 200 ml-es borostyánsárga színû üveg

  polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és 6 ml-es, 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott alacsony sûrûségû polietilén (LDPE) szájon át történő alkalmazásra szóló adagoló pipetta. Az üveg nyaka az adagoló pipetta illesztéséhez alacsony sûrûségû polietilénnel (LDPE) van kitöltve. A szájon át történő alkalmazásra való adagoló pipettát ne használja semmilyen más gyógyszerhez.

  A PREZISTA 75 mg-os, 150 mg-os, 300 mg-os, 400 mg-os, 600 mg-os és 800 mg-os filmtabletta formában is elérhető.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

  Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

  
  

  Gyártó:

  Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17

  B-2340 Beerse

  Tel/Tél: +32 14 64 94 11

  Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17

  B-2340 Beerse Belgique/Belgien

  Tél/Tel: +32 14 64 94 11

  
  

  ????????

  „??????? & ??????? ????????” ????

  ?.?. ??????? 4

  ?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766

  ???.: +359 2 489 94 00

  Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tó Park

  H-2045 Törökbálint Tel.: +36 23 513 858

  
  

  Èeská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

  CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

  Tel: +420 227 012 222

  Malta

  AM MANGION LTD.

  Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000

  Tel: +356 2397 6000

  
  

  Danmark

  Janssen-Cilag A/S

  Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerod Tlf: +45 45 94 82 82

  Nederland

  Janssen-Cilag B.V.

  Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73

  Deutschland

  Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1

  D-41470 Neuss

  Tel: +49 2137 955-955

  Norge

  Janssen-Cilag AS Drammensveien 288

  NO-0283 Oslo

  Tlf: +47 24 12 65 00

  
  

  Eesti

  Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

  Eesti filiaal Lootsa 2

  EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

  Österreich

  Janssen-Cilag Pharma GmbH

  Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

  Tel: +43 1 610 300

  
  

  ??????

  Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?.

  ???????? ??????? 56

  GR-151 21 ?????, ????? T??: +30 210 80 90 000

  Polska

  Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

  ul. I³¿ecka 24

  PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00

  
  

  Espana

  Janssen-Cilag, S.A.

  Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

  Tel: +34 91 722 81 00

  Portugal

  Janssen-Cilag Farmaceutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

  PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835

  
  

  France

  Janssen-Cilag

  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

  Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44

  România

  Johnson & Johnson România SRL

  Strada Tipografilor nr. 11-15, Clãdirea S-Park, Corp A2, etaj 5

  Bucureºti 013714 - RO Tel: +40 21 2 071 800

  
  

  Ireland

  Janssen-Cilag Ltd.

  50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

  Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444

  Slovenija

  Johnson & Johnson d.o.o.

  Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 1 401 18 30

  
  

  Ísland Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2

  IS-210 Gar?abar Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžièova 12 SK-821 08 Bratislava

  Tel: +421 232 408 400

  
  

  Italia

  Janssen-Cilag SpA

  Via M.Buonarroti, 23

  I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

  Suomi/Finland

  Janssen-Cilag Oy

  Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo

  Puh/Tel: +358 207 531 300

  ??????

  ?????ß?? ???????????? ???, 7 ???????????

  CY-1060 ???????? ???: +357 22 207 700

  Sverige

  Janssen-Cilag AB Box 7073

  SE-192 07 Sollentuna

  Tel: +46 8 626 50 00

  
  

  Latvija

  Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale Latvija

  Mukusalas iela 101 Riga, LV-1004

  Tel: +371 678 93561

  United Kingdom

  Janssen-Cilag Ltd.

  1. Holmers Farm Way High Wycombe

     Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444

     
     

     Lietuva

     UAB „Johnson & Johnson“

     Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

     Tel: +370 5 278 68 88

     
     

     A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

     
     

     A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.