PREZISTA 300 mg filmtabletta

PREZISTA 100 mg/ml belsõleges szuszpenzió

darunavir

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét

  vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a PREZISTA szedése elõtt

  3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?

     A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt elõidézõ

     vírus (HIV) által okozott fertõzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a

     HIV-fertõzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható?

     A PREZISTA-t olyan HIV-fertõzésben szenvedõ felnõttek, valamint 3 éves és idõsebb, legalább 15 kg

     testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.

     
     

     A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelõorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

     
     

  2. Tudnivalók a PREZISTA szedése elõtt Ne szedje a PREZISTA-t

• ha allergiás

  ritonavirre.

• ha Önnek súlyos májbetegsége

  
  

  A következõ gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t

  Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelõorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.

  
  

  Gyógyszerek	A gyógyszeres kezelés célja
  Asztemizol vagy terfenadin	allergiás tünetek kezelésére

  
  

  Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át bevett) midazolám	az alvás segítésére és/vagy a szorongás enyhítésére
  Cizaprid	egyes gyomorbetegségek kezelésére
  Pimozid vagy szertindol	pszichiátriai problémák kezelésére
  Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin, Dihidroergotamin, ergonovin és metilergonovin	migrén és fejfájás kezelésére
  Amiodaron, bepridil, kinidin és szisztémásan adott lidokain	bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére
  Lovasztatin és szimvasztatin	a koleszterinszint csökkentésére
  Rifampicin	egyes fertõzések, mint pl. a tuberkulózis kezelésére
  Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény	a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
  Alfuzozin	prosztata-megnagyobbodás kezelésére
  Szildenafil	a kisvérköri (a tüdõk érrendszerében kialakult) magas vérnyomás kezelésére

  
  

  Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfû (Hypericum perforatum)

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A PREZISTA szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

  
  

  A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV-fertõzést. A PREZISTA-kezelés nem csökkenti a

  HIV-fertõzés szexuális érintkezés vagy vér útján történõ átadásának kockázatát. Továbbra is tegye meg a szükséges óvintézkedéseket ennek elkerülésére.

  
  

  Elõfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertõzéssel összefüggõ más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelõorvosával.

  
  

  A PREZISTA-t szedõ embereknél bõrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelõorvosát, ha bármikor bõrkiütés jelentkezik.

  
  

  PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertõzésre) szedõ betegeknél gyakrabban fordulhatnak elõ bõrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

  
  

  A PREZISTA 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek nem adható.

  A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idõsebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelõorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

  
  

  Forduljon kezelõorvosához a kezelése ELÕTT és ALATT

  Ellenõrizze a következõ hét pontot, és tájékoztassa kezelõorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik

  Önre.

• Tájékoztassa kezelõorvosát, ha korábban májbetegsége

  Kezelõorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielõtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

• Tájékoztassa kezelõorvosát, ha cukorbetegsége

  vércukorszintet.

• Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet

• Forduljon kezelõorvosához, ha bármilyen zsírpárna átrendezõdést

• Tájékoztassa kezelõorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája)

• Tájékoztassa kezelõorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre

• Tájékoztassa kezelõorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát

  antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlõdhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlõdését a sok kockázati tényezõ közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípõ, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelõorvosához.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

  gyógyszereirõl.

  
  

  Egyes gyógyszereket tilos együtt szedni

  
  

  A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így néhány proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Ezért mindig tájékoztassa kezelõorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

  
  

  A PREZISTA hatását a következõ gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelõorvosával, ha Ön a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelõzésére)

• Dexametazon (szteroid)

• Efavirenz (HIV-fertõzés)

• Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C vírus fertõzés).

  
  

  Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelõorvosával, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Felodipin, nifedipin, nikardipin (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen

  gyógyszerek nemkívánatos mellékhatásait fokozhatja.

• Warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a nemkívánatos mellékhatásokat megváltoztathatja; orvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.

• Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia.

  csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

• Pravasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet

  megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentõ kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

• Klaritromicin (antibiotikum)

• Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek nemkívánatos mellékhatásait fokozhatja. Orvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.

• Flutikazon, budezonid (az asztma kezelésére). Ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követõen lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait az orvosnak

  szorosan figyelni kell.

• Buprenorfin/naloxon (ópiát-függõség kezelésére használt gyógyszerek)

  • Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)

  • Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére).

    
    

    Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a nemkívánatos mellékhatásokat.

    Közölje kezelõorvosával, ha a következõ gyógyszereket szedi:

  • Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)

  • Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (gombás fertõzések ellen). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

  • Rifabutin (bakteriális fertõzések ellen)

  • Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdõk érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

  • Paroxetin, szertralin (depresszió és szorongás kezelésére)

  • Metadon

  • Nyugtatószerek (pl. injekcióként adott midazolám)

  • Karbamazepin (görcsök megelõzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)

  • Kolhicin (köszvény kezelésére)

  • Boszentán (a kisvérköri [a tüdõk érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).

    
    

    A PREZISTA egyidejû bevétele étellel és itallal

    Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

    
    

    Terhesség és szoptatás

    Azonnal közölje kezelõorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad

    PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertõzött nõk semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történõ átvitelének lehetõsége és a gyógyszer csecsemõre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

    
    

    A PREZISTA belsõleges szuszpenzió metil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz. Ez a segédanyag allergiás reakciókat okozhat (néha késleltetve).

    
    

    1. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

    
    

    A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelõorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

    Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy beszélne kezelõorvosával.

    
    

    A kezelés elkezdése után a kezelõorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

    
    

    3 éves és idõsebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek adagja

    A kezelõorvos a gyermek súlya alapján fogja kiszámolni a megfelelõ adagot (lásd az alábbi

    táblázatot). Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnõtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirrel együtt.

    A kezelõorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi PREZISTA belsõleges szuszpenziót és mennyi

    ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie.

    
    

    Súly	Egy PREZISTA adag	Egy ritonavira adag
    15 és 30 kilogramm között	380 milligramm (3,8 milliliter)	50 milligramm (0,6 milliliter)
    30 és 40 kilogramm között	460 milligramm (4,6 milliliter)	60 milligramm (0,8 milliliter)

    
    

    több mint 40 kilogramm

    600 milligramm (6 milliliter)

    100 milligramm (1,2 milliter)

    a ritonavir belsõleges szuszpenzió: 80 mg/ml

    
    

    Útmutatások 3 éves és idõsebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek részére

  • A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir

    nélkül nem hat megfelelõen.

  • A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelõ adagjait naponta kétszer kell bevennie.

    Egy adagot reggel és egy adagot este.

  • A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelõen a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehetõ.

    
    

    Olyan felnõttek adagja, akik ezt megelõzõen nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelõorvosa fogja eldönteni)

    A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm.

    A PREZISTA-t minden nap be kell venni és mindig 100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt. Ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelõen a PREZISTA. A PREZISTA és a ritonavir bevétele elõtti

    30 percben étkeznie kell vagy egy falatot lenyelni. Bármilyen étellel bevehetõ. Ha jobban érzi magát,

    akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, anélkül, hogy elõször kezelõorvosával megbeszélné.

    
    

    Olyan felnõttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelõorvosa fogja eldönteni)

    Az adag vagy:

  • 600 milligramm PREZISTA 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

    VAGY

  • 800 milligramm PREZISTA 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer.

    
    

    Beszélje meg kezelõorvosával melyik adag a megfelelõ az Ön számára.

    
    

    Útmutatások felnõttek részére

  • A PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat

    megfelelõen.

  • A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelõen a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehetõ.

    
    

    Használati utasítás

    Használja a csomagolásban lévõ adagoló pipettát az adag pontos kiméréséhez:

    1. Minden adag elõtt jól rázza fel az üveget.

    2. Nyissa ki a PREZISTA belsõleges szuszpenzió üvegét a kupak lenyomásával és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarásával.

       

    3. Helyezze be a szájon át történõ alkalmazásra szóló adagoló pipettát teljes hosszában az üvegbe.

       
       

    4. Húzza a dugattyút a hengerben addig a vonalig, amely megfelel a kezelõorvosa által elõírt adagnak.

    5. Vegye be a PREZISTA adagját. Az adagoló pipetta végét helyezze a szájába. Nyomja a pipetta dugattyúját a száj irányába, majd nyeljen.

    6. Használat után zárja be az üveget a kupakkal és az 5. pontban leírtak szerint tárolja a

       PREZISTA belsõleges szuszpenziót.

    7. Vegye ki a dugattyút a pipetta hengerébõl, mindkettõt öblítse ki vízzel és hagyja a levegõn megszáradni.

    8. A száradást követõen rakja össze az adagoló pipettát és tárolja a PREZISTA üveggel együtt.

    
    

    Ne használja az adagoló pipettát más gyógyszer bevételéhez.

    
    

    Ha az elõírtnál több PREZISTA-t vett be

    Azonnal közölje kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

    
    

    Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

    Ha naponta kétszer vesz be PREZISTA-t és 6 órán belül 6 óra után

    adagot a kihagyott adag pótlására.

    
    

    Ha naponta egyszer vesz be PREZISTA-t és 12 órán belül 12 óra után

    
    

    Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy elõször kezelõorvosával megbeszélné A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen elõbb kezelõorvosával.

    
    

    Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

    
    

    1. Lehetséges mellékhatások

       
       

       Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

       A HIV-fertõzés kezelése során nem mindig lehet megmondani azt, hogy az elõforduló nemkívánatos hatásokért a PREZISTA vagy valamelyik más, egyidejûleg szedett gyógyszer, esetleg maga a

       HIV-fertõzés a felelõs.

       
       

       Beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

       
       

       Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet)

• hasmenés.

  
  

  Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legalább 1 beteget érinthet)

• hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképzõdés,

• fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erõtlenedés, elalvási zavar,

• alakváltozás a zsíreloszlás megváltozása következtében, a vérvizsgálatok eredményének megváltozása, pl. a koleszteriné,

• bõrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bõrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bõrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba lépnie kezelõorvosával, ha bõrkiütés jelentkezik. Kezelõorvosa tanácsot fog adni

  arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legalább 1 beteget érinthet)

• szívroham, mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors vagy lassú szívverés, szívdobogásérzés,

• ájulás, epilepsziás rohamok, csökkent vagy rendellenes bõrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása vagy elvesztése, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

• nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, torokkaparás,

• hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, szájfekélyek, gyomorégés, émelygés, véres hányás, száj- vagy ajak szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés, lepedékes nyelv,

• vesekárosodás, vesekõ, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségû vizelet, néha éjszaka,

• csalánkiütés, a bõr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erõs izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, száraz vagy hámló bõr, körmök elszínezõdése, bõrsérülések,

• izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül, végtagfájdalom, csontritkulás,

• a pajzsmirigymûködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.

• cukorbetegség, testtömeg-növekedés vagy –csökkenés, étvágynövekedés, étvágycsökkenés, fokozott szomjúságérzés,

• magas vérnyomás, kipirulás,

• látászavar, vörös vagy száraz szem,

• láz, alsó végtagok vizenyõ okozta duzzanata, rossz közérzet, hidegrázás, kellemetlen érzés, érzékenység, fájdalom,

• fertõzés tünetei, herpesz,

• májbetegségek mint pl. májgyulladás,

• merevedési zavar, emlõk megnagyobbodása,

• alvászavarok, álmosság, depresszió, zavartság vagy tájékozódási zavar, szorongás, megváltozott hangulat, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése, nyugtalanság,

• a vérkép vagy egyes laboratóriumi értékek változása. Ezek kiderülnek a vérvizsgálat

  eredményeibõl. Kezelõorvosa ezeket meg fogja magyarázni Önnek. Például: alacsony fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, emelkedett vércukorszintek, magas inzulinszintek.

  
  

  Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemzõ, ezek a következõk:

• emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása,

• izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

• a testalkat átalakulása a zsíreloszlás megváltozása következtében. Ez megnyilvánulhat zsírvesztésben a láb, a kar és az arc területén, zsírlerakódásban a has tájékán és egyéb belsõ szerveken, a mell megnagyobbodásában és zsírpúp (“bölénypúp”) kialakulásában a nyak háti

  részén. Ezeknek az állapotoknak az oka és hosszútávú kihatása az egészségre jelenleg nem ismeretes.

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  1. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

     Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Kerülni kell a magas hõmérsékletet. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a PREZISTA

• A készítmény hatóanyaga: darunavir. Milliliterenként 100 mg darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).

• Egyéb összetevõk: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium,

  citromsav-monohidrát, szukraloz, eper ízanyag, elfedõ ízanyag,

  metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219), sósav (pH beállításhoz), tisztított víz.

  
  

  Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  Fehér vagy csaknem fehér átlátszatlan belsõleges szuszpenzió. 200 ml-es borostyánsárga színû üveg

  polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és 6 ml-es, 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott alacsony sûrûségû polietilén (LDPE) szájon át történõ alkalmazásra szóló adagoló pipetta. Az üveg nyaka az adagoló pipetta illesztéséhez alacsony sûrûségû polietilénnel (LDPE) van kitöltve. A szájon át történõ alkalmazásra való adagoló pipettát ne használja semmilyen más gyógyszerhez.

  A PREZISTA 75 mg-os, 150 mg-os, 300 mg-os, 400 mg-os, 600 mg-os és 800 mg-os filmtabletta formában is elérhetõ.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

  Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

  
  

  Gyártó:

  Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17

  B-2340 Beerse

  Tel/Tél: +32 14 64 94 11

  Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17

  B-2340 Beerse Belgique/Belgien

  Tél/Tel: +32 14 64 94 11

  
  

  ????????

  „??????? & ??????? ????????” ????

  ?.?. ??????? 4

  ?????? ???? ?????, ?????? 4 ????? 1766

  ???.: +359 2 489 94 00

  Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tó Park

  H-2045 Törökbálint Tel.: +36 23 513 858

  
  

  Èeská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

  CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

  Tel: +420 227 012 222

  Malta

  AM MANGION LTD.

  Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000

  Tel: +356 2397 6000

  
  

  Danmark

  Janssen-Cilag A/S

  Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerod Tlf: +45 45 94 82 82

  Nederland

  Janssen-Cilag B.V.

  Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73

  Deutschland

  Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1

  D-41470 Neuss

  Tel: +49 2137 955-955

  Norge

  Janssen-Cilag AS Drammensveien 288

  NO-0283 Oslo

  Tlf: +47 24 12 65 00

  
  

  Eesti

  Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

  Eesti filiaal Lootsa 2

  EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

  Österreich

  Janssen-Cilag Pharma GmbH

  Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

  Tel: +43 1 610 300

  
  

  ??????

  Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?.

  ???????? ??????? 56

  GR-151 21 ?????, ????? T??: +30 210 80 90 000

  Polska

  Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

  ul. I³¿ecka 24

  PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00

  
  

  Espana

  Janssen-Cilag, S.A.

  Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

  Tel: +34 91 722 81 00

  Portugal

  Janssen-Cilag Farmaceutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

  PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835

  
  

  France

  Janssen-Cilag

  1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

  Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44

  România

  Johnson & Johnson România SRL

  Strada Tipografilor nr. 11-15, Clãdirea S-Park, Corp A2, etaj 5

  Bucureºti 013714 - RO Tel: +40 21 2 071 800

  
  

  Ireland

  Janssen-Cilag Ltd.

  50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

  Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444

  Slovenija

  Johnson & Johnson d.o.o.

  Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 1 401 18 30

  
  

  Ísland Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2

  IS-210 Gar?abar Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžièova 12 SK-821 08 Bratislava

  Tel: +421 232 408 400

  
  

  Italia

  Janssen-Cilag SpA

  Via M.Buonarroti, 23

  I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

  Suomi/Finland

  Janssen-Cilag Oy

  Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo

  Puh/Tel: +358 207 531 300

  ??????

  ?????ß?? ???????????? ???, 7 ???????????

  CY-1060 ???????? ???: +357 22 207 700

  Sverige

  Janssen-Cilag AB Box 7073

  SE-192 07 Sollentuna

  Tel: +46 8 626 50 00

  
  

  Latvija

  Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale Latvija

  Mukusalas iela 101 Riga, LV-1004

  Tel: +371 678 93561

  United Kingdom

  Janssen-Cilag Ltd.

  1. Holmers Farm Way High Wycombe

     Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444

     
     

     Lietuva

     UAB „Johnson & Johnson“

     Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius

     Tel: +370 5 278 68 88

     
     

     A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

     
     

     A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/