Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?

   A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző

   vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a

   HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható?

   A PREZISTA 800 mg-os tablettát olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésére

   alkalmazzák

akiket korábban még nem kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel és

egyes betegeknél, akiket korábban már kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel (ezt orvosa fogja eldönteni).

A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

1. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt Ne szedje a PREZISTA-t

ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a

ritonavirre.

ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.

Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. A PREZISTA-kezelés nem csökkenti a

HIV-fertőzés szexuális érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát. Továbbra is tegye meg a szükséges óvintézkedéseket ennek elkerülésére.

Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.

PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő hét pontot, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t.

  Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.

• Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes

  kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul,

  és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen zsírpárna átrendeződést észlel. A test zsírrétegeinek átrendeződése, felhalmozódása vagy csökkenése előfordulhat olyan betegeknél, akiket retrovírus-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az

antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A PREZISTA 800 mg-os tablettát gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják, mivel azt 18 évesnél

fiatalabb betegeken nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így néhány proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)

Dexametazon (szteroid)

Efavirenz (HIV-fertőzés)

Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C vírus fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Felodipin, nifedipin, nikardipin (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek nemkívánatos mellékhatásait fokozhatja.

Warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a nemkívánatos mellékhatásokat megváltoztathatja; orvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.

Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

Pravasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik

koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

Klaritromicin (antibiotikum)

Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek nemkívánatos mellékhatásait fokozhatja. Orvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.

Flutikazon, budezonid (az asztma kezelésére). Ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait az orvosnak szorosan figyelni kell.

Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)

Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)

Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére).

Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a nemkívánatos mellékhatásokat.

Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:

Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)

Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések ellen). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)

Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

Paroxetin, szertralin (depresszió és szorongás kezelésére)

Metadon

Nyugtatószerek (pl. injekcióként adott midazolám)

Karbamazepin (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)

Kolhicin (köszvény kezelésére)

Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).

A PREZISTA egyidejû bevétele étellel és itallal

Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad

PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének

lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

1. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

   
   

   A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

   Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

   
   

   A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

   
   

   A PREZISTA 800 milligrammos tablettát csak napi egyszeri 800 milligrammos adagolás esetén szabad alkalmaznia.

   
   

   Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

   A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 tabletta 400 milligrammos

   PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA).

   A PREZISTA-t minden nap vegye be, és mindig 100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt. A PREZISTA ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően. A PREZISTA és a ritonavir bevételét megelőző 30 percben étkeznie kell, vagy pár falatot magához kell vennie. Bármilyen étellel bevehető. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát, előbb beszéljen orvosával.

   
   

   Útmutatások felnőttek részére

Vegyen be egy 800 milligrammos tablettát ugyanabban az időben, naponta egyszer, minden

nap.

A PREZISTA-t mindig 100 milligramm ritonavirrel együtt vegye be.

A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.

A tablettát folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.

A PREZISTA-val és ritonavirrel kombinációban használt más HIV-ellenes gyógyszereit orvosa által ajánlottaknak megfelelően szedje.

A PREZISTA milliliterenkénti 100 milligram belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Az adag vagy:

800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer.

VAGY

600 milligramm (2 tabletta 300 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 600 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.

3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek adagja

3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek különböző adagolási rendet igényelnek és a

PREZISTA-nak van olyan adagja, melyet ezzel a 800 milligrammos tablettával nem lehet adni. A PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A mûanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

• Nyomja lefelé a mûanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató

  járásával ellentétes irányba csavarja.

• Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő

adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehet megmondani azt, hogy az előforduló nemkívánatos

   hatásokért a PREZISTA vagy valamelyik más, egyidejûleg szedett gyógyszer, esetleg maga a HIV-fertőzés a felelős.

   
   

   Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)

hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,

fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar,

alakváltozás a zsíreloszlás megváltozása következtében, a vérvizsgálatok eredményének

megváltozása, pl. a koleszteriné,

bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos

kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni

arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)

szívroham, mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors vagy lassú szívverés, szívdobogásérzés,

ájulás, epilepsziás rohamok, csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása vagy elvesztése, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, torokkaparás,

hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, szájfekélyek, gyomorégés, émelygés, véres hányás, száj- vagy ajak szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés, lepedékes nyelv,

vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségû vizelet, néha éjszaka,

csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, száraz vagy hámló bőr,

körmök elszíneződése, bőrsérülések,

izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül, végtagfájdalom, csontritkulás,

a pajzsmirigymûködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.

cukorbetegség, testtömeg-növekedés vagy –csökkenés, étvágynövekedés, étvágycsökkenés, fokozott szomjúságérzés,

magas vérnyomás, kipirulás,

látászavar, vörös vagy száraz szem,

láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, hidegrázás, kellemetlen érzés, érzékenység, fájdalom,

fertőzés tünetei, herpesz,

májbetegségek mint pl. májgyulladás,

merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,

alvászavarok, álmosság, depresszió, zavartság, tájékozódási zavar, szorongás, megváltozott hangulat, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése, nyugtalanság,

a vérkép vagy egyes laboratóriumi értékek változása. Ezek kiderülnek a vérvizsgálat

eredményeiből. Kezelőorvosa ezeket meg fogja magyarázni Önnek. Például: alacsony fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, emelkedett vércukorszintek, magas inzulinszintek.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása.

izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

a testalkat átalakulása a zsíreloszlás megváltozása következtében. Ez megnyilvánulhat zsírvesztésben a láb, a kar és az arc területén, zsírlerakódásban a has tájékán és egyéb belső szerveken, a mell megnagyobbodásában és zsírpúp (“bölénypúp”) kialakulásában a nyak háti

részén. Ezeknek az állapotoknak az oka és hosszútávú kihatása az egészségre jelenleg nem ismeretes.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

1. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a PREZISTA

A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 800 mg darunavirt tartalmaz (etanolát

formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.