Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét

vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a PREZISTA szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?

   A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt elõidézõ

   vírus (HIV) által okozott fertõzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a

   HIV-fertõzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható?

   A PREZISTA 800 mg-os tablettát olyan HIV-fertõzésben szenvedõ felnõtt betegek kezelésére

   alkalmazzák

akiket korábban még nem kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel és

egyes betegeknél, akiket korábban már kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel (ezt orvosa fogja eldönteni).

A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelõorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

1. Tudnivalók a PREZISTA szedése elõtt Ne szedje a PREZISTA-t

ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy a

ritonavirre.

ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelõorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetõen. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

A következõ gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelõorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.

Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PREZISTA szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV-fertõzést. A PREZISTA-kezelés nem csökkenti a

HIV-fertõzés szexuális érintkezés vagy vér útján történõ átadásának kockázatát. Továbbra is tegye meg a szükséges óvintézkedéseket ennek elkerülésére.

Elõfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertõzéssel összefüggõ más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelõorvosával.

A PREZISTA-t szedõ embereknél bõrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelõorvosát, ha bármikor bõrkiütés jelentkezik.

PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertõzésre) szedõ betegeknél gyakrabban fordulhatnak elõ bõrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idõsebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelõorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Forduljon kezelõorvosához a kezelése ELÕTT és ALATT

Ellenõrizze a következõ hét pontot, és tájékoztassa kezelõorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

• Tájékoztassa kezelõorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t.

  Kezelõorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielõtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

• Tájékoztassa kezelõorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.

• Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelõorvosát. Egyes, elõrehaladott HIV-fertõzésben szenvedõ betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertõzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes

  kezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõ gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul,

  és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertõzésekkel szemben.

Forduljon kezelõorvosához, ha bármilyen zsírpárna átrendezõdést észlel. A test zsírrétegeinek átrendezõdése, felhalmozódása vagy csökkenése elõfordulhat olyan betegeknél, akiket retrovírus-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelnek.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertõzések kezelésére használtak).

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az

antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlõdhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlõdését a sok kockázati tényezõ közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípõ, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelõorvosához.

Gyermekek és serdülõk

A PREZISTA 800 mg-os tablettát gyermekek és serdülõk nem alkalmazhatják, mivel azt 18 évesnél

fiatalabb betegeken nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereirõl.

Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni. Ezek listáját „A következõ gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így néhány proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Ezért mindig tájékoztassa kezelõorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTA hatását a következõ gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelõorvosával, ha Ön a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelõzésére)

Dexametazon (szteroid)

Efavirenz (HIV-fertõzés)

Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C vírus fertõzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelõorvosával, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

Felodipin, nifedipin, nikardipin (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek nemkívánatos mellékhatásait fokozhatja.

Warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a nemkívánatos mellékhatásokat megváltoztathatja; orvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.

Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

Pravasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik

koleszterinszint csökkentõ kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

Klaritromicin (antibiotikum)

Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek nemkívánatos mellékhatásait fokozhatja. Orvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.

Flutikazon, budezonid (az asztma kezelésére). Ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követõen lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait az orvosnak szorosan figyelni kell.

Buprenorfin/naloxon (ópiát-függõség kezelésére használt gyógyszerek)

Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)

Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére).

Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a nemkívánatos mellékhatásokat.

Közölje kezelõorvosával, ha a következõ gyógyszereket szedi:

Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)

Ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (gombás fertõzések ellen). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

Rifabutin (bakteriális fertõzések ellen)

Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdõk érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

Paroxetin, szertralin (depresszió és szorongás kezelésére)

Metadon

Nyugtatószerek (pl. injekcióként adott midazolám)

Karbamazepin (görcsök megelõzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)

Kolhicin (köszvény kezelésére)

Boszentán (a kisvérköri [a tüdõk érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).

A PREZISTA egyidejû bevétele étellel és itallal

Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelõorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad

PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertõzött nõk semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történõ átvitelének

lehetõsége és a gyógyszer csecsemõre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

1. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

   
   

   A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelõorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

   Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy beszélne kezelõorvosával.

   
   

   A kezelés elkezdése után a kezelõorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

   
   

   A PREZISTA 800 milligrammos tablettát csak napi egyszeri 800 milligrammos adagolás esetén szabad alkalmaznia.

   
   

   Olyan felnõttek adagja, akik ezt megelõzõen nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelõorvosa fogja eldönteni)

   A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 tabletta 400 milligrammos

   PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA).

   A PREZISTA-t minden nap vegye be, és mindig 100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt. A PREZISTA ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelõen. A PREZISTA és a ritonavir bevételét megelõzõ 30 percben étkeznie kell, vagy pár falatot magához kell vennie. Bármilyen étellel bevehetõ. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát, elõbb beszéljen orvosával.

   
   

   Útmutatások felnõttek részére

Vegyen be egy 800 milligrammos tablettát ugyanabban az idõben, naponta egyszer, minden

nap.

A PREZISTA-t mindig 100 milligramm ritonavirrel együtt vegye be.

A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.

A tablettát folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.

A PREZISTA-val és ritonavirrel kombinációban használt más HIV-ellenes gyógyszereit orvosa által ajánlottaknak megfelelõen szedje.

A PREZISTA milliliterenkénti 100 milligram belsõleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnõttek is használhatják.

Olyan felnõttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelõorvosa fogja eldönteni)

Az adag vagy:

800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer.

VAGY

600 milligramm (2 tabletta 300 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 600 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

Beszélje meg kezelõorvosával, melyik adag a megfelelõ az Ön számára.

3 éves és idõsebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek adagja

3 éves és idõsebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek különbözõ adagolási rendet igényelnek és a

PREZISTA-nak van olyan adagja, melyet ezzel a 800 milligrammos tablettával nem lehet adni. A PREZISTA más hatáserõsségei is rendelkezésre állnak.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A mûanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következõ módon kell kinyitni:

• Nyomja lefelé a mûanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató

  járásával ellentétes irányba csavarja.

• Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az elõírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következõ

adagot a szokásos idõpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy elõször orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen elõbb kezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   A HIV-fertõzés kezelése során nem mindig lehet megmondani azt, hogy az elõforduló nemkívánatos

   hatásokért a PREZISTA vagy valamelyik más, egyidejûleg szedett gyógyszer, esetleg maga a HIV-fertõzés a felelõs.

   
   

   Beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet)

hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legalább 1 beteget érinthet)

hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképzõdés,

fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erõtlenedés, elalvási zavar,

alakváltozás a zsíreloszlás megváltozása következtében, a vérvizsgálatok eredményének

megváltozása, pl. a koleszteriné,

bõrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bõrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bõrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos

kapcsolatba lépnie kezelõorvosával, ha bõrkiütés jelentkezik. Kezelõorvosa tanácsot fog adni

arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legalább 1 beteget érinthet)

szívroham, mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors vagy lassú szívverés, szívdobogásérzés,

ájulás, epilepsziás rohamok, csökkent vagy rendellenes bõrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása vagy elvesztése, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, torokkaparás,

hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, szájfekélyek, gyomorégés, émelygés, véres hányás, száj- vagy ajak szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés, lepedékes nyelv,

vesekárosodás, vesekõ, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségû vizelet, néha éjszaka,

csalánkiütés, a bõr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erõs izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, száraz vagy hámló bõr,

körmök elszínezõdése, bõrsérülések,

izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül, végtagfájdalom, csontritkulás,

a pajzsmirigymûködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.

cukorbetegség, testtömeg-növekedés vagy –csökkenés, étvágynövekedés, étvágycsökkenés, fokozott szomjúságérzés,

magas vérnyomás, kipirulás,

látászavar, vörös vagy száraz szem,

láz, alsó végtagok vizenyõ okozta duzzanata, rossz közérzet, hidegrázás, kellemetlen érzés, érzékenység, fájdalom,

fertõzés tünetei, herpesz,

májbetegségek mint pl. májgyulladás,

merevedési zavar, emlõk megnagyobbodása,

alvászavarok, álmosság, depresszió, zavartság, tájékozódási zavar, szorongás, megváltozott hangulat, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése, nyugtalanság,

a vérkép vagy egyes laboratóriumi értékek változása. Ezek kiderülnek a vérvizsgálat

eredményeibõl. Kezelõorvosa ezeket meg fogja magyarázni Önnek. Például: alacsony fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, emelkedett vércukorszintek, magas inzulinszintek.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemzõ, ezek a következõk:

emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása.

izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

a testalkat átalakulása a zsíreloszlás megváltozása következtében. Ez megnyilvánulhat zsírvesztésben a láb, a kar és az arc területén, zsírlerakódásban a has tájékán és egyéb belsõ szerveken, a mell megnagyobbodásában és zsírpúp (“bölénypúp”) kialakulásában a nyak háti

részén. Ezeknek az állapotoknak az oka és hosszútávú kihatása az egészségre jelenleg nem ismeretes.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

1. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a PREZISTA

A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 800 mg darunavirt tartalmaz (etanolát

formájában).

Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.