Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta

propafenon-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·      Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·      Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Propafenon Pharmavit filmtablettahatóanyaga a propafenon, ami a szívizomsejtek membránját stabilizálja ésmûködésüket lassítja (béta-blokkoló hatás). Ezek révén megszünteti a szívritmuszavart.

A filmtabletta különbözõszívritmuszavarok kezelésére szolgál.

2.       Tudnivalók a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a PropafenonPharmavit 150 mg filmtablettát,

·          ha allergiás a propafenonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére.

·          ha Önnek súlyos szívelégtelenségevan;

·          ha Önnek nagyon lassú a szívverése,vagy alacsony a vérnyomása;

·          ha Önnek olyan szív eredetû sokkjavan, amit nem szívritmuszavar okoz;

·          ha Önnek az elmúlt három hónapbanvolt szívinfarktusa;

·          ha Önnek egyéb szívritmuszavaraivannak;

·          ha Ön súlyos tüdõbetegségbenszenved;

·          ha Önnek súlyos izomgyengeséggel(miaszténia grávisz) járó betegsége van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·          idõs korban,

·          szívelégtelenségre utaló tünetekesetén,

·          nagymértékû szívizom károsodás,csökkent szívizommûködés (balkamrai mûködés) esetén,

·          egyidejû digitálisz kezelés (szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszer) esetén,

·          beültetett szívritmus-szabályozó(pészméker) esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Propafenon Pharmavit 150 mgfilmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassakezelõorvosát amennyiben:

·          helyi érzéstelenítéssel járóbeavatkozást terveznek Önnel;

·          egyéb szívmûködésre hatógyógyszereket (pl. béta-blokkolót, digoxint, kinidint) szed;

·          nyugtatókat (pl. fenobarbitált)szed;

·          gyomor-bélrendszerifekélybetegsége kezelésére szolgáló gyógyszert (pl.: cimetidint) szed;

·          hörgõtágítót (pl.: teofillint)szed aszthma kezelésére;

·          véralvadást befolyásoló gyógyszereketszed.

A Propafenon egyidejû bevétele ételelel, itallal

A filmtablettákat egészben,szopogatás és szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A kezelõorvos azelõny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.A propafenon az anyatejbe kiválasztódik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az orvos egyedileg határozzameg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munkavégzésére, a munkagépek kezelésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

Különös figyelmet igényel akezelés kezdeti idõszaka, a dózisemelés, a gyógyszerváltás ideje és azalkoholfogyasztás.

3.       Hogyan kell szedni a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát?

A PropafenonPharmavit 150 mg filmtablettát mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 450-600 mg, 2-3 részre elosztva.

Az orvos az ajánlott,adagolástól eltérhet, az adagot szükség esetén megemelheti.

Adagolását és alkalmazásánakidõtartamát az orvos egyedileg állapítja meg. Kövesse az orvos utasítását,attól eltérnie nem szabad. Amennyiben a késõbbiekben kérdése van a kezelésselkapcsolatban, vagy bármilyen rendellenességet tapasztal a kezelés során, forduljonorvosához. Ne hagyja abba önkényesen a Propafenon filmtabletta szedését. Haerre oka van, beszélje meg orvosával. Azonos hatóanyagot tartalmazókészítményre önkényesen ne térjen át, hanem forduljon kérésével orvosához.

A filmtablettákat egészben,szopogatás és szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni.

Ha az alkalmazás során ahatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát vett be

A Propafenon filmtablettacsak az elõírt módon szedhetõ. Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Tünetek: nagyon alacsonypulzusszám, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök léphetnek fel,melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.

Ha elfelejtette bevenni a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát

Ne vegyen be  kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

Hányinger, hányás,székrekedés, étvágytalanság, émelygés, teltségérzés, szájszárazság, keserû, sósill. fémes ízérzet, hasi fájdalom, hasmenés, felpuffadás, és öklendezés.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Ingerképzési- és vezetésizavarok, pulzus lelassulása, szaporapulzus, vérnyomásesés, szívelégtelenség súlyosbodása, nagyon ritkánéletveszélyes szívritmuszavarok, szívmegállás.

Különösen idõsebb, csökkentszívteljesítményû betegekben alkalmanként vérkeringési szabályozási zavarok pl.vérnyomásesés felálláskor vagy hosszabb ideig tartó álláskor, ezenkívülalacsony vérnyomás, fáradtság, gyengeségérzet jelentkezhet.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Szédülés, fejfájás, ájulás, nyugtalanság, rémálmok, alvásirendellenességek, mozgás összerendezettségének zavarai, szédülés, érzészavarok,aluszékonyság, kábultság, fokozott görcskészség. Ritkán leírtak rohamokat. Igenritkán görcsroham fordulhat elõ.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek:

Látászavarok.

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:

A fehérvérsejtek és/vagy avérlemezkék számának nagymértékû csökkenése.

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek:

Anorexia. A vér nátriumszintjének csökkenése.

Pszichiátriai kórképek:

Szorongás, zavartság.

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

Allergiás reakciók,túlérzékenységi reakciók.

Máj- és epebetegségekilletve tünetek:

Máj rendellenességek,sárgaság, májgyulladás, epepangás.

A bõr és a bõralattiszövet betegségei és tünetei:

A bõr kivörösödése, kiütés,viszketés, csalánkiütés.

A csont- és izomrendszer,valamint a kötõszövet betegségei és tünetei:

Lupus szindróma.

A nemi szervekkel és azemlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Néhány esetben a potencia ésa spermaszám csökkenését figyelték meg. A kezelés leállítása után a panaszokmegszûntek.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Fáradtság, mellkasi fájdalom,láz.

Laboratóriumi és egyébvizsgálatok eredményei:

Májfunkciós laboratóriumiértékek megváltozása (szérum transzamináz és alkalikus foszfatáz).

Légzõrendszeri, mellkasiés mediastinális betegségek és tünetek:

Ritkán hörgõgörcs, asztma(asthma bronchiale) rosszabbodása fordulhat elõ.

Mivela Propafenon filmtabletta kezelés életfontosságú lehet az Ön számára, agyógyszer szedésének abbahagyása elõtt fontos kikérnie a kezelõorvosvéleményét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõlés nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható) után ne alkalmazza a PropafenonPharmavit 150 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a propafenon-hidroklorid. 150 mg propafenon-hidrokloridfilmtablettánként.

-    Egyéb összetevõk: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon,kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz; bevonat: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000,hipromellóz, talkum.

Milyena Propafenon Pharmavit 150 mgfilmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, szagtalan,mindkét oldalán domború felületû, kerek, egyik oldalán törõvonallal ellátottfilmtabletta.

Atörõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál,nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás:30 db/90 db/100 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Walmark, a.s.

Oldøichovice 44

73961 Tøinec

Cseh Köztársaság

OGYI-T-4413/01  30 db

OGYI-T-4413/02  100 db

OGYI-T-4413/03  90 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. június