Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta

propafenon-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Propafenon Pharmavit filmtablettahatóanyaga a propafenon, ami a szívizomsejtek membránját stabilizálja ésmûködésüket lassítja (béta-blokkoló hatás). Ezek révén megszünteti a szívritmuszavart.

A filmtabletta különbözőszívritmuszavarok kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a PropafenonPharmavit 150 mg filmtablettát,

· ha allergiás a propafenonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

· ha Önnek súlyos szívelégtelenségevan;

· ha Önnek nagyon lassú a szívverése,vagy alacsony a vérnyomása;

· ha Önnek olyan szív eredetû sokkjavan, amit nem szívritmuszavar okoz;

· ha Önnek az elmúlt három hónapbanvolt szívinfarktusa;

· ha Önnek egyéb szívritmuszavaraivannak;

· ha Ön súlyos tüdőbetegségbenszenved;

· ha Önnek súlyos izomgyengeséggel(miaszténia grávisz) járó betegsége van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· idős korban,

· szívelégtelenségre utaló tünetekesetén,

· nagymértékû szívizom károsodás,csökkent szívizommûködés (balkamrai mûködés) esetén,

· egyidejû digitálisz kezelés (szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszer) esetén,

· beültetett szívritmus-szabályozó(pészméker) esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Propafenon Pharmavit 150 mgfilmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassakezelőorvosát amennyiben:

· helyi érzéstelenítéssel járóbeavatkozást terveznek Önnel;

· egyéb szívmûködésre hatógyógyszereket (pl. béta-blokkolót, digoxint, kinidint) szed;

· nyugtatókat (pl. fenobarbitált)szed;

· gyomor-bélrendszerifekélybetegsége kezelésére szolgáló gyógyszert (pl.: cimetidint) szed;

· hörgőtágítót (pl.: teofillint)szed aszthma kezelésére;

· véralvadást befolyásoló gyógyszereketszed.

A Propafenon egyidejû bevétele ételelel, itallal

A filmtablettákat egészben,szopogatás és szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos azelőny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.A propafenon az anyatejbe kiválasztódik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az orvos egyedileg határozzameg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munkavégzésére, a munkagépek kezelésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

Különös figyelmet igényel akezelés kezdeti időszaka, a dózisemelés, a gyógyszerváltás ideje és azalkoholfogyasztás.

3. Hogyan kell szedni a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát?

A PropafenonPharmavit 150 mg filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 450-600 mg, 2-3 részre elosztva.

Az orvos az ajánlott,adagolástól eltérhet, az adagot szükség esetén megemelheti.

Adagolását és alkalmazásánakidőtartamát az orvos egyedileg állapítja meg. Kövesse az orvos utasítását,attól eltérnie nem szabad. Amennyiben a későbbiekben kérdése van a kezelésselkapcsolatban, vagy bármilyen rendellenességet tapasztal a kezelés során, forduljonorvosához. Ne hagyja abba önkényesen a Propafenon filmtabletta szedését. Haerre oka van, beszélje meg orvosával. Azonos hatóanyagot tartalmazókészítményre önkényesen ne térjen át, hanem forduljon kérésével orvosához.

A filmtablettákat egészben,szopogatás és szétrágás nélkül, kevés folyadékkal étkezés után kell bevenni.

Ha az alkalmazás során ahatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát vett be

A Propafenon filmtablettacsak az előírt módon szedhető. Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Tünetek: nagyon alacsonypulzusszám, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök léphetnek fel,melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.

Ha elfelejtette bevenni a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Hányinger, hányás,székrekedés, étvágytalanság, émelygés, teltségérzés, szájszárazság, keserû, sósill. fémes ízérzet, hasi fájdalom, hasmenés, felpuffadás, és öklendezés.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Ingerképzési- és vezetésizavarok, pulzus lelassulása, szaporapulzus, vérnyomásesés, szívelégtelenség súlyosbodása, nagyon ritkánéletveszélyes szívritmuszavarok, szívmegállás.

Különösen idősebb, csökkentszívteljesítményû betegekben alkalmanként vérkeringési szabályozási zavarok pl.vérnyomásesés felálláskor vagy hosszabb ideig tartó álláskor, ezenkívülalacsony vérnyomás, fáradtság, gyengeségérzet jelentkezhet.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Szédülés, fejfájás, ájulás, nyugtalanság, rémálmok, alvásirendellenességek, mozgás összerendezettségének zavarai, szédülés, érzészavarok,aluszékonyság, kábultság, fokozott görcskészség. Ritkán leírtak rohamokat. Igenritkán görcsroham fordulhat elő.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek:

Látászavarok.

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:

A fehérvérsejtek és/vagy avérlemezkék számának nagymértékû csökkenése.

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek:

Anorexia. A vér nátriumszintjének csökkenése.

Pszichiátriai kórképek:

Szorongás, zavartság.

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

Allergiás reakciók,túlérzékenységi reakciók.

Máj- és epebetegségekilletve tünetek:

Máj rendellenességek,sárgaság, májgyulladás, epepangás.

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei:

A bőr kivörösödése, kiütés,viszketés, csalánkiütés.

A csont- és izomrendszer,valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Lupus szindróma.

A nemi szervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Néhány esetben a potencia ésa spermaszám csökkenését figyelték meg. A kezelés leállítása után a panaszokmegszûntek.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:

Fáradtság, mellkasi fájdalom,láz.

Laboratóriumi és egyébvizsgálatok eredményei:

Májfunkciós laboratóriumiértékek megváltozása (szérum transzamináz és alkalikus foszfatáz).

Légzőrendszeri, mellkasiés mediastinális betegségek és tünetek:

Ritkán hörgőgörcs, asztma(asthma bronchiale) rosszabbodása fordulhat elő.

Mivela Propafenon filmtabletta kezelés életfontosságú lehet az Ön számára, agyógyszer szedésének abbahagyása előtt fontos kikérnie a kezelőorvosvéleményét.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, a fénytőlés nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő(Felhasználható) után ne alkalmazza a PropafenonPharmavit 150 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Propafenon Pharmavit 150 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a propafenon-hidroklorid. 150 mg propafenon-hidrokloridfilmtablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon,kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz; bevonat: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000,hipromellóz, talkum.

Milyena Propafenon Pharmavit 150 mgfilmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, szagtalan,mindkét oldalán domború felületû, kerek, egyik oldalán törővonallal ellátottfilmtabletta.

Atörővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál,nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:30 db/90 db/100 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Walmark, a.s.

Oldøichovice 44

73961 Tøinec

Cseh Köztársaság

OGYI-T-4413/01 30 db

OGYI-T-4413/02 100 db

OGYI-T-4413/03 90 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. június