Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rytmonorm 150 mg filmtabletta

Rytmonorm 300 mg filmtabletta

propafenon-hidroklorid

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-       További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm 150 mg és 300 mg filmtabletta (továbbiakban Rytmonorm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rytmonorm szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Rytmonorm filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rytmonorm filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.  Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rytmonorm hatóanyaga apropafenon-hidroklorid az ún. antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Rytmonorm a szívmûködéstszabályozza, és ezáltal különbözõ típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgálógyógyszer.

2.  Tudnivalóka Rytmonorm szedése elõtt

Neszedje a Rytmonorm filmtablettát

·      ha Ön allergiás a propafenonravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·      ha Ön Brugada-szindrómában szenved(egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat),

·      ha miaszténia grávisz nevû súlyosizomgyengeségben szenved,

·      ha Ön súlyos ún obstruktívtüdõbetegségben szenved,

·      ha ritonavir tartalmú gyógyszertszed

·      ha kifejezett ionzavar alakult kiÖnnél (vérvizsgálatokkal deríthetõ ki).

·      ha Önnek súlyos mértékbenkárosodott a szívmûködése az alábbiak miatt

-       heveny szívizom infarktus utánielsõ három hónapban,

-       súlyos pangásos szívelégtelenségben,

-       kifejezett lassú szívverés miatt

-       kifejezetten alacsony vérnyomásmiatt,

-       nem ritmuszavar által kiváltott,szív eredetû sokk esetén,

-       bizonyos szívritmuszavarok esetén,

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Mielõtt elkezdi szedni a gyógyszert,tájékoztassa kezelõorvosát:

·      terhességrõl, szoptatásról,

·      fennálló vagy korábbi máj- ésvesebetegségrõl,

·      fennálló szív- és érrendszeribetegségeirõl,

·      fennálló légzõszervi betegségeirõl(tüdõasztma)

·      ismert gyógyszertúlérzékenységrõl,

·      kezelt és fennálló betegségeirõl (pl.miaszténia gravis nevû izombetegség),

·      a vér laboratóriumi értékeibenfennálló eltérésekrõl (pl: vér káliumszint ).

Amennyiben az orvos laboratóriumiellenõrzõ vizsgálatot írt elõ, azokon az elõírt idõpontokban saját érdekébenmeg kell jelennie.

Mivel a propafenon kezeléséletfontosságú lehet a beteg számára, a gyógyszer abbahagyása elõtt fontos akezelõorvos véleményét kérni.

Gyermekek és serdülõk

A Rytmonorm 150 mg és300 mg filmtabletta gyermekeknek nem adagolható.

Egyéb gyógyszerek és a Rytmonorm

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl

Más gyógyszerekkel együttalkalmazva nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, ezért egyidejûleg másgyógyszerek csak az orvos tudtával szedhetõk.

Tájékoztassa kezelõorvosátamennyiben:

·      helyi érzéstelenítéssel járóbeavatkozásra készül (lidokaint terveznek adni Önnek),

·      egyéb szívre ható gyógyszereket(pl.: béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron ),

·      nyugtatót (pl.: fenobarbitált ),

·      hangulatzavarok elleni gyógyszert (venlafaxin,fluoxetin, paroxetin ),

·      gyomor-bélrendszerifekélybetegségei kezelésére szolgáló készítményt ( pl.: cimetidin ),

·      gombafertõzés elleni gyógyszert (ketokonazol ),

·      antibiotikumot ( eritromicin ),

·      HIV-fertõzés ellenes szert (ritonavir ),

·      hörgõtágítót ( pl.: teofillin ),

·      véralvadást befolyásoló szereketszed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A kezelõorvos azelõny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.

A Rytmonorm hatóanyaga, apropafenon az anyatejbe kiválasztódik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés során homályoslátás, szédülés, fáradtság és vérnyomásesés elõfordulhat, emiatt a készítmény amunkavégzõ képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételthátrányosan befolyásolhatja, ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.

3.  Hogyan kell szedni aRytmonorm filmtablettát?

A gyógyszert mindigkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

Amennyiben kezelõorvosamásképpen nem rendeli, ajánlott adagja naponta 450-600 mg, 2-3 részre elosztva.Az orvos az ajánlott, átlagos adagtól eltérhet, az adagot megemelheti.

Idõsek

Idõs korban vagy súlyosmértékben károsodott szívizomzat esetén a beállítást különösen óvatosan,fokozatosan, lehetõleg a felszívódott hatóanyag vérben lévõ mennyiségénekellenõrzése mellett kell végezni.

Az adag emelése csak 5-8napos kezelési idõt követõen lehetséges.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Gyermekeknek a 150 mg-os és300 mg-os filmtabletta a magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.

A filmtablettákat egészben,szopogatás és szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

A Rytmonorm tablettaadagolását és alkalmazásának idõtartamát az orvos egyedileg állapítja meg.

Kövesse az orvos utasítását,attól eltérni nem szabad.

Önkényesen azonos hatóanyagottartalmazó készítményre ne térjen át, forduljon kérésével orvosához.

Ha bármilyen rendellenességettapasztal a kezelés során, forduljon kezeõorvosához!

Ha az elõírtnál több Rytmonorm filmtablettát vett be

Túladagolás esetén azonnalforduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei:

Nagyfokú szívlelassulás, ritmuszavar,vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyekazonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás,szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazságalakulhat ki.

A felsorolt túladagolásitünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel.

A Rytmonorm csak az elõírtmódon szedhetõ.

Ha elfelejtette bevenni a Rytmonorm filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

HaÖn elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, hamár közeledik a következõ adag bevételének ideje.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Rytmonorm filmtablettaszedését

Ne hagyja abba önkényesen aRytmonorm szedését, ha erre oka van, beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.  Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyongyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:

• Szédülés
• Ingerületvezetési zavarok
• Szívdobogásérzés

Gyakori(100 beteg közül több, mint 1, de 10 beteg közül kevesebb, mint 1 esetbenkialakuló) mellékhatások:

• Szorongás
• Alvászavar

• Fejfájás
• Ízérzési zavar
• Homályos látás
• Lassú szívverés
• Gyors szívverés
• Pitvarlebegés
• Légszomj
• Hasi fájdalom
• Hányás
• Hányinger
• Hasmenés
• Székrekedés
• Szájszárazság
• Májmûködési zavar
• Mellkasi fájdalom
• Gyengeség
• Fáradékonyság
• Láz

Nemgyakori (1000 beteg közül több, mint 1, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1esetben kialakuló) mellékhatások:

• Vérlemezkék számának csökkenése a vérben
• Csökkent étvágy
• Rémálmok
• Ájulás
• Mozgás koordinációjának hiánya (ataxia)
• Fonák érzés
• Szédülés
• Kamrai tachycardia (súlyos életveszélyes szívritmuszavar)
• Szabálytalan szívverés (aritmia)
• Vérnyomásesés
• Hasfeszülés
• Gyomor- és bélgázképzõdés
• Csalánkiütés
• Viszketés
• Bõrkiütés
• Bõrpír
• Merevedési zavar

A következõ ismeretlenelõfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg:

• A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopénia)

• A granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia)
• A granulociták számának jelentõs csökkenése, eltûnése a vérben (agranulocitózis)
• Túlérzékenység (allergia)
• Zavartság
• Görcsroham
• Extrapiramidális tünetek (mozgászavarok)
• Nyugtalanság
• Kamrafibrilláció
• Szívelégtelenség
• Alacsony pulzusszám
• Álló helyzetben vérnyomásesés
• Öklendezés,
• Emésztési zavarok
• Májsejt károsodás
• Epepangás
• Májgyulladás
• Sárgaság
• Lupus eritematózus-szerû szindróma
• Alacsony spermiumszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.  Hogyan kell aRytmonorm filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.  A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Rytmonorm filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga:150 mg propafenon-hidroklorid ill. 300 mg propafenon-hidrokloridfilmtablettánként

- Egyébösszetevõk:

Rytmonorm 150 mgfilmtabletta: magnézium-sztearát,hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítõ, mikrokristályoscellulóz, tisztított víz, makrogol 400, titán-dioxid E171,makrogol 6000

Rytmonorm 300 mgfilmtabletta: magnézium-sztearát,hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítõ, mikrokristályoscellulóz, tisztított víz, makrogol 400, titán-dioxid E171, makrogol 6000.

Milyen a Rytmonormfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rytmonorm 150 mgfilmtabletta: fehér vagy majdnemfehér, korong alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású, “150”jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Rytmonorm 300 mgfilmtabletta: fehér vagy majdnemfehér, korong alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású, “300”jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Csomagolás:

Rytmonorm 150 mgfilmtabletta: 100 db filmtablettaszíntelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Rytmonorm 300 mgfilmtabletta: 20 db vagy 100db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138Budapest, Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

AbbVieDeutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen,

Németország

vagy

Famar Lyon,

29, avenue Charles de Gaulle,

69230 Saint-Genis-Laval,

Franciaország

OGYI-T-2006/02                (150 mgfilmtabletta)

OGYI-T-2007/01-02           (300mg filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember