Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rytmonorm 150 mg filmtabletta

Rytmonorm 300 mg filmtabletta

propafenon-hidroklorid

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm 150 mg és 300 mg filmtabletta (továbbiakban Rytmonorm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rytmonorm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rytmonorm filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rytmonorm filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Rytmonorm hatóanyaga apropafenon-hidroklorid az ún. antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Rytmonorm a szívmûködéstszabályozza, és ezáltal különböző típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgálógyógyszer.

2. Tudnivalóka Rytmonorm szedése előtt

Neszedje a Rytmonorm filmtablettát

· ha Ön allergiás a propafenonravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha Ön Brugada-szindrómában szenved(egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat),

· ha miaszténia grávisz nevû súlyosizomgyengeségben szenved,

· ha Ön súlyos ún obstruktívtüdőbetegségben szenved,

· ha ritonavir tartalmú gyógyszertszed

· ha kifejezett ionzavar alakult kiÖnnél (vérvizsgálatokkal deríthető ki).

· ha Önnek súlyos mértékbenkárosodott a szívmûködése az alábbiak miatt

- heveny szívizom infarktus utánielső három hónapban,

- súlyos pangásos szívelégtelenségben,

- kifejezett lassú szívverés miatt

- kifejezetten alacsony vérnyomásmiatt,

- nem ritmuszavar által kiváltott,szív eredetû sokk esetén,

- bizonyos szívritmuszavarok esetén,

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert,tájékoztassa kezelőorvosát:

· terhességről, szoptatásról,

· fennálló vagy korábbi máj- ésvesebetegségről,

· fennálló szív- és érrendszeribetegségeiről,

· fennálló légzőszervi betegségeiről(tüdőasztma)

· ismert gyógyszertúlérzékenységről,

· kezelt és fennálló betegségeiről (pl.miaszténia gravis nevû izombetegség),

· a vér laboratóriumi értékeibenfennálló eltérésekről (pl: vér káliumszint ).

Amennyiben az orvos laboratóriumiellenőrző vizsgálatot írt elő, azokon az előírt időpontokban saját érdekébenmeg kell jelennie.

Mivel a propafenon kezeléséletfontosságú lehet a beteg számára, a gyógyszer abbahagyása előtt fontos akezelőorvos véleményét kérni.

Gyermekek és serdülők

A Rytmonorm 150 mg és300 mg filmtabletta gyermekeknek nem adagolható.

Egyéb gyógyszerek és a Rytmonorm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről

Más gyógyszerekkel együttalkalmazva nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, ezért egyidejûleg másgyógyszerek csak az orvos tudtával szedhetők.

Tájékoztassa kezelőorvosátamennyiben:

· helyi érzéstelenítéssel járóbeavatkozásra készül (lidokaint terveznek adni Önnek),

· egyéb szívre ható gyógyszereket(pl.: béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron ),

· nyugtatót (pl.: fenobarbitált ),

· hangulatzavarok elleni gyógyszert (venlafaxin,fluoxetin, paroxetin ),

· gyomor-bélrendszerifekélybetegségei kezelésére szolgáló készítményt ( pl.: cimetidin ),

· gombafertőzés elleni gyógyszert (ketokonazol ),

· antibiotikumot ( eritromicin ),

· HIV-fertőzés ellenes szert (ritonavir ),

· hörgőtágítót ( pl.: teofillin ),

· véralvadást befolyásoló szereketszed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos azelőny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.

A Rytmonorm hatóanyaga, apropafenon az anyatejbe kiválasztódik.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés során homályoslátás, szédülés, fáradtság és vérnyomásesés előfordulhat, emiatt a készítmény amunkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételthátrányosan befolyásolhatja, ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.

3. Hogyan kell szedni aRytmonorm filmtablettát?

A gyógyszert mindigkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Amennyiben kezelőorvosamásképpen nem rendeli, ajánlott adagja naponta 450-600 mg, 2-3 részre elosztva.Az orvos az ajánlott, átlagos adagtól eltérhet, az adagot megemelheti.

Idősek

Idős korban vagy súlyosmértékben károsodott szívizomzat esetén a beállítást különösen óvatosan,fokozatosan, lehetőleg a felszívódott hatóanyag vérben lévő mennyiségénekellenőrzése mellett kell végezni.

Az adag emelése csak 5-8napos kezelési időt követően lehetséges.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Gyermekeknek a 150 mg-os és300 mg-os filmtabletta a magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.

A filmtablettákat egészben,szopogatás és szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

A Rytmonorm tablettaadagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos egyedileg állapítja meg.

Kövesse az orvos utasítását,attól eltérni nem szabad.

Önkényesen azonos hatóanyagottartalmazó készítményre ne térjen át, forduljon kérésével orvosához.

Ha bármilyen rendellenességettapasztal a kezelés során, forduljon kezeőorvosához!

Ha az előírtnál több Rytmonorm filmtablettát vett be

Túladagolás esetén azonnalforduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei:

Nagyfokú szívlelassulás, ritmuszavar,vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyekazonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás,szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazságalakulhat ki.

A felsorolt túladagolásitünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel.

A Rytmonorm csak az előírtmódon szedhető.

Ha elfelejtette bevenni a Rytmonorm filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

HaÖn elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, hamár közeledik a következő adag bevételének ideje.

Ha idő előtt abbahagyja a Rytmonorm filmtablettaszedését

Ne hagyja abba önkényesen aRytmonorm szedését, ha erre oka van, beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyongyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:

• Szédülés
• Ingerületvezetési zavarok
• Szívdobogásérzés

Gyakori(100 beteg közül több, mint 1, de 10 beteg közül kevesebb, mint 1 esetbenkialakuló) mellékhatások:

• Szorongás
• Alvászavar

• Fejfájás
• Ízérzési zavar
• Homályos látás
• Lassú szívverés
• Gyors szívverés
• Pitvarlebegés
• Légszomj
• Hasi fájdalom
• Hányás
• Hányinger
• Hasmenés
• Székrekedés
• Szájszárazság
• Májmûködési zavar
• Mellkasi fájdalom
• Gyengeség
• Fáradékonyság
• Láz

Nemgyakori (1000 beteg közül több, mint 1, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1esetben kialakuló) mellékhatások:

• Vérlemezkék számának csökkenése a vérben
• Csökkent étvágy
• Rémálmok
• Ájulás
• Mozgás koordinációjának hiánya (ataxia)
• Fonák érzés
• Szédülés
• Kamrai tachycardia (súlyos életveszélyes szívritmuszavar)
• Szabálytalan szívverés (aritmia)
• Vérnyomásesés
• Hasfeszülés
• Gyomor- és bélgázképződés
• Csalánkiütés
• Viszketés
• Bőrkiütés
• Bőrpír
• Merevedési zavar

A következő ismeretlenelőfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg:

• A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopénia)

• A granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia)
• A granulociták számának jelentős csökkenése, eltûnése a vérben (agranulocitózis)
• Túlérzékenység (allergia)
• Zavartság
• Görcsroham
• Extrapiramidális tünetek (mozgászavarok)
• Nyugtalanság
• Kamrafibrilláció
• Szívelégtelenség
• Alacsony pulzusszám
• Álló helyzetben vérnyomásesés
• Öklendezés,
• Emésztési zavarok
• Májsejt károsodás
• Epepangás
• Májgyulladás
• Sárgaság
• Lupus eritematózus-szerû szindróma
• Alacsony spermiumszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aRytmonorm filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Rytmonorm filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga:150 mg propafenon-hidroklorid ill. 300 mg propafenon-hidrokloridfilmtablettánként

- Egyébösszetevők:

Rytmonorm 150 mgfilmtabletta: magnézium-sztearát,hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályoscellulóz, tisztított víz, makrogol 400, titán-dioxid E171,makrogol 6000

Rytmonorm 300 mgfilmtabletta: magnézium-sztearát,hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályoscellulóz, tisztított víz, makrogol 400, titán-dioxid E171, makrogol 6000.

Milyen a Rytmonormfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rytmonorm 150 mgfilmtabletta: fehér vagy majdnemfehér, korong alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású, “150”jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Rytmonorm 300 mgfilmtabletta: fehér vagy majdnemfehér, korong alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású, “300”jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Csomagolás:

Rytmonorm 150 mgfilmtabletta: 100 db filmtablettaszíntelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Rytmonorm 300 mgfilmtabletta: 20 db vagy 100db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138Budapest, Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

AbbVieDeutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen,

Németország

vagy

Famar Lyon,

29, avenue Charles de Gaulle,

69230 Saint-Genis-Laval,

Franciaország

OGYI-T-2006/02 (150 mgfilmtabletta)

OGYI-T-2007/01-02 (300mg filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember