Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rytmonorm3,5 mg/ml oldatos injekció

propafenon-hidroklorid

Mielõtt beadják Önnek ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozástvégzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy a gondozást végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakbanRytmonorm     oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.                 Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rytmonormhatóanyaga a propafenon-hidroklorid az ún. antiarritmiás gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Rytmonorma szívmûködést szabályozza, és ezáltal különbözõ típusú szívritmuszavarokkezelésére szolgáló gyógyszer.

2.                 Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazható Önnél aRytmonorm oldatos injekció:

-       haÖn allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-       haÖn Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, melyéletveszélyes szívritmuszavart okozhat),

-       hamiaszténia grávisz nevû súlyos izomgyengeségben szenved,

-       haÖn súlyos ún obstruktív tüdõbetegségben szenved,

-       haritonavir tartalmú gyógyszert szed

-       hakifejezett ionzavar alakult ki Önnél (vérvizsgálatokkal deríthetõ ki).

-       haÖnnek súlyos mértékben károsodott a szívmûködése az alábbiak miatt

-       heveny szívizom infarktus utáni elsõ három hónapban,

-       súlyos pangásos szívelégtelenségben,

-       kifejezett lassú szívverés miatt

-       kifejezetten alacsony vérnyomás miatt,

-       nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetû sokk esetén,

-       bizonyos szívritmuszavarok esetén,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rytmonormoldatos injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozástvégzõ egészségügyi szakemberrel. A kezelés elõtt az orvos általános éselektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot végez, továbbá amennyiben a betegnekpacemakere van, ellenõrzi a mûködését.

Tájékoztassa kezelõorvosát

-        terhességrõl,szoptatásról,

-       fennállóvagy korábbi máj- és vesebetegségrõl,

-       fennállószív- és érrendszeri betegségeirõl,

-       fennálló légzõszervi betegségeirõl (tüdõasztma)

-       ismertgyógyszer túlérzékenységrõl,

-       kezeltés fennálló betegségeirõl (pl. miaszténia gravis nevû izombetegség),

-       avér laboratóriumi értékeiben fennálló eltérésekrõl (pl: a vér káliumszint ).

Ezekben azesetekben a Rytmonorm oldatos injekció csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Rytmonorm oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl, különös tekintettel az alábbiakra:

-       helyiérzéstelenítõk, beleértve a pacemaker beültetés, illetve a fogászati alkalmazássorán történõ alkalmazást is

-       egyébszívre ható gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron)

-       nyugtatók(pl. fenobarbitál)

-       hangulatzavarok/depresszióelleni gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin)

-       gyomor-és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin)

-       gombafertõzéselleni gyógyszer (ketokonazol)

-       antibiotikumok(eritromicin, rifampicin)

-       HIV-fertõzéskezelésére szolgáló gyógyszer (ritonavir)

-       hörgõtágító(asztmaellenes) gyógyszerek (pl. teofillin)

-       véralvadástbefolyásoló gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon).

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelõorvos az elõny/kockázatigen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.

A készítmény hatóanyagakiválasztódik az anyatejbe. A Rytmonorm oldatos injekció óvatossággalalkalmazható szoptatás alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Homályos látás, szédülés,fáradtság, ülésbõl, fekvésbõl való hirtelen felállás esetén bekövetkezõ,szédüléssel járó alacsony vérnyomás fordulhat elõ, ami befolyásolja areakciókészséget, és ronthatja a gépek kezeléséhez vagy gépjármûvezetéshezszükséges képességeket. Ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.

3.                 Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Az adagolás meghatározása egyediés minden körülményre kiterjedõ elbírálást igényel.

A kezelést az elektrokardiogramm(EKG) és a vérnyomás állandó ellenõrzésével végzik.

Injekcióként, vénába adva agyógyszert lassan, 3 – 5 perc alatt adagolják.

Infúziós oldatként alkalmazvakisebb adagokkal, hosszabb idõtartam alatt történik a kezelés.

Haa hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon kezelõorvosához.

Ha azelõírtnál több Rytmonorm oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei:

Nagyfokú szívlelassulás, ritmuszavar, vérnyomásesés, atudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyek azonnali orvosibeavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás, szédülés,kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki.

A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnaliorvosi beavatkozást igényel.

A Rytmonorm csak az elõírt módon alkalmazható.

Ha idõelõtt abbahagyja a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazását

Amennyiben a kezelésabbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelõorvosa véleményét,mert a Rytmonorm kezelés életfontosságú.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben kialakuló)mellékhatások:

• Szédülés
• Ingerületvezetési zavarok
• Szívdobogásérzés

Gyakori (100 beteg közül több, mint 1, de 10 beteg közül kevesebb, mint 1esetben kialakuló) mellékhatások:

• Szorongás

• Alvászavar
• Fejfájás
• Ízérzési zavar
• Homályos látás
• Lassú szívverés
• Gyors szívverés
• Pitvarlebegés
• Légszomj
• Hasi fájdalom
• Hányás
• Hányinger
• Hasmenés
• Székrekedés
• Szájszárazság
• Májmûködési zavar
• Mellkasi fájdalom
• Gyengeség
• Fáradékonyság
• Láz

Nem gyakori (1000 beteg közül több, mint 1, de 100 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:

• Vérlemezkék számának csökkenése
• Étvágytalanság
• Rémálmok
• Szinkopé
• Mozgás koordinációjának hiánya
• Fonák érzés
• Szédülés
• Kamrai gyors szívverés
• Szabálytalan szívverés
• Vérnyomásesés
• Hasi puffadás
• Gyomor- és bélgázképzõdés
• Csalánkiütés
• Viszketés
• Bõrkiütés
• Bõrpír
• Merevedési zavar

A következõismeretlen elõfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg:

• A granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia)

• A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)

• A granulociták számának jelentõs csökkenése, eltünése a vérben (agranulocitózis)
• Túlérzékenység (allergia)
• Zavartság
• Görcsroham

• Eytrapiramidális tünetek (mozgászavarok)

• Nyugtalanság
• Kamrafibrilláció
• Szívelégtelenség
• Alacsony pulzusszám
• Álló helyzetben vérnyomásesés
• Öklendezés
• Emésztési zavarok
• Májsejt károsodás
• Epepangás
• Májgyulladás
• Sárgaság
• Lupus erythematodes-szerû szindróma
• Alacsony spermiumszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rytmonormoldatos injekció

-                    A készítmény hatóanyaga: 70,0 mg propafenon-hidrokloridampullánként (20 ml)

-                    Egyéb összetevõk: glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz

Milyen a Rytmonorm oldatosinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizesoldat színtelen forrasztott ampullába töltve.

Csomagolás: 5 dbampulla, záró fóliával ellátott mûanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón-Madrid

spanyolország

OGYI-T-2008/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március.