Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Rytmonorm3,5 mg/ml oldatos injekció

propafenon-hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozástvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakbanRytmonorm oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rytmonormhatóanyaga a propafenon-hidroklorid az ún. antiarritmiás gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Rytmonorma szívmûködést szabályozza, és ezáltal különböző típusú szívritmuszavarokkezelésére szolgáló gyógyszer.

2. Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazható Önnél aRytmonorm oldatos injekció:

- haÖn allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- haÖn Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, melyéletveszélyes szívritmuszavart okozhat),

- hamiaszténia grávisz nevû súlyos izomgyengeségben szenved,

- haÖn súlyos ún obstruktív tüdőbetegségben szenved,

- haritonavir tartalmú gyógyszert szed

- hakifejezett ionzavar alakult ki Önnél (vérvizsgálatokkal deríthető ki).

- haÖnnek súlyos mértékben károsodott a szívmûködése az alábbiak miatt

- heveny szívizom infarktus utáni első három hónapban,

- súlyos pangásos szívelégtelenségben,

- kifejezett lassú szívverés miatt

- kifejezetten alacsony vérnyomás miatt,

- nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetû sokk esetén,

- bizonyos szívritmuszavarok esetén,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Rytmonormoldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozástvégző egészségügyi szakemberrel. A kezelés előtt az orvos általános éselektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot végez, továbbá amennyiben a betegnekpacemakere van, ellenőrzi a mûködését.

Tájékoztassa kezelőorvosát

- terhességről,szoptatásról,

- fennállóvagy korábbi máj- és vesebetegségről,

- fennállószív- és érrendszeri betegségeiről,

- fennálló légzőszervi betegségeiről (tüdőasztma)

- ismertgyógyszer túlérzékenységről,

- kezeltés fennálló betegségeiről (pl. miaszténia gravis nevû izombetegség),

- avér laboratóriumi értékeiben fennálló eltérésekről (pl: a vér káliumszint ).

Ezekben azesetekben a Rytmonorm oldatos injekció csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Rytmonorm oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alábbiakra:

- helyiérzéstelenítők, beleértve a pacemaker beültetés, illetve a fogászati alkalmazássorán történő alkalmazást is

- egyébszívre ható gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron)

- nyugtatók(pl. fenobarbitál)

- hangulatzavarok/depresszióelleni gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin)

- gyomor-és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin)

- gombafertőzéselleni gyógyszer (ketokonazol)

- antibiotikumok(eritromicin, rifampicin)

- HIV-fertőzéskezelésére szolgáló gyógyszer (ritonavir)

- hörgőtágító(asztmaellenes) gyógyszerek (pl. teofillin)

- véralvadástbefolyásoló gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon).

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos az előny/kockázatigen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.

A készítmény hatóanyagakiválasztódik az anyatejbe. A Rytmonorm oldatos injekció óvatossággalalkalmazható szoptatás alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Homályos látás, szédülés,fáradtság, ülésből, fekvésből való hirtelen felállás esetén bekövetkező,szédüléssel járó alacsony vérnyomás fordulhat elő, ami befolyásolja areakciókészséget, és ronthatja a gépek kezeléséhez vagy gépjármûvezetéshezszükséges képességeket. Ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az adagolás meghatározása egyediés minden körülményre kiterjedő elbírálást igényel.

A kezelést az elektrokardiogramm(EKG) és a vérnyomás állandó ellenőrzésével végzik.

Injekcióként, vénába adva agyógyszert lassan, 3 – 5 perc alatt adagolják.

Infúziós oldatként alkalmazvakisebb adagokkal, hosszabb időtartam alatt történik a kezelés.

Haa hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon kezelőorvosához.

Ha azelőírtnál több Rytmonorm oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei:

Nagyfokú szívlelassulás, ritmuszavar, vérnyomásesés, atudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyek azonnali orvosibeavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás, szédülés,kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki.

A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnaliorvosi beavatkozást igényel.

A Rytmonorm csak az előírt módon alkalmazható.

Ha időelőtt abbahagyja a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazását

Amennyiben a kezelésabbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelőorvosa véleményét,mert a Rytmonorm kezelés életfontosságú.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben kialakuló)mellékhatások:

• Szédülés
• Ingerületvezetési zavarok
• Szívdobogásérzés

Gyakori (100 beteg közül több, mint 1, de 10 beteg közül kevesebb, mint 1esetben kialakuló) mellékhatások:

• Szorongás

• Alvászavar
• Fejfájás
• Ízérzési zavar
• Homályos látás
• Lassú szívverés
• Gyors szívverés
• Pitvarlebegés
• Légszomj
• Hasi fájdalom
• Hányás
• Hányinger
• Hasmenés
• Székrekedés
• Szájszárazság
• Májmûködési zavar
• Mellkasi fájdalom
• Gyengeség
• Fáradékonyság
• Láz

Nem gyakori (1000 beteg közül több, mint 1, de 100 beteg közül kevesebb,mint 1 esetben kialakuló) mellékhatások:

• Vérlemezkék számának csökkenése
• Étvágytalanság
• Rémálmok
• Szinkopé
• Mozgás koordinációjának hiánya
• Fonák érzés
• Szédülés
• Kamrai gyors szívverés
• Szabálytalan szívverés
• Vérnyomásesés
• Hasi puffadás
• Gyomor- és bélgázképződés
• Csalánkiütés
• Viszketés
• Bőrkiütés
• Bőrpír
• Merevedési zavar

A következőismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg:

• A granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia)

• A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)

• A granulociták számának jelentős csökkenése, eltünése a vérben (agranulocitózis)
• Túlérzékenység (allergia)
• Zavartság
• Görcsroham

• Eytrapiramidális tünetek (mozgászavarok)

• Nyugtalanság
• Kamrafibrilláció
• Szívelégtelenség
• Alacsony pulzusszám
• Álló helyzetben vérnyomásesés
• Öklendezés
• Emésztési zavarok
• Májsejt károsodás
• Epepangás
• Májgyulladás
• Sárgaság
• Lupus erythematodes-szerû szindróma
• Alacsony spermiumszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Hûtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rytmonormoldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga: 70,0 mg propafenon-hidrokloridampullánként (20 ml)

- Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz

Milyen a Rytmonorm oldatosinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

20 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizesoldat színtelen forrasztott ampullába töltve.

Csomagolás: 5 dbampulla, záró fóliával ellátott mûanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón-Madrid

spanyolország

OGYI-T-2008/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március.