Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ranitic 150 mgfilmtabletta

Ranitic 300 mgfilmtabletta

ranitidin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Raniticfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ranitic filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Raniticfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Raniticfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Ranitic filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ranitic filmtabletta gátoljaa gyomorsav túlzott termelõdését, segíti a savtúltengés által okozott gyomor-és nyombél-elváltozások gyógyulását és csökkenti a fájdalmat.

Ezt a gyógyszert általában azalábbiak kezelésére alkalmazzák:

-           nyombélfekély és jóindulatúgyomorfekély, beleértve azokat az eseteket is, amelyek nem-szteroidgyulladáscsökkentõk (ízületi, reumatikus panaszokra szedett gyógyszerek)alkalmazásával hozhatók összefüggésbe,

-           nem-szteroid gyulladáscsökkentõkalkalmazásához társuló nyombélfekély megelõzése;

-           Helicobacter pylori fertõzéssel társult nyombélfekély kezelése;

-           fájdalommal járó gyomorsavtúltengésesemésztési panaszok, amely az étkezéssel kapcsolatos vagy az alvást zavarja meg;

-           posztoperatív fekély;

-           a savas gyomortartalomvisszafolyása (gyomor-nyelõcsõi savas visszaáramlás, gasztro-özofageális reflux) következtében fellépõtünetek (fájdalom, égõ érzés, stb.) és az ennek következményeként kialakulónyelõcsõgyulladás (reflux oesophagitis) tüneti kezelése,

-           Zollinger-Ellison szindróma;

-           olyan állapotok, amelyekben agyomornedv‑elválasztás és a savtermelés csökkenése kí­vánatos:stressz-fekély következtében fellépõ emésztõrendszeri vérzés megelõzése,illetve vérzõ fekély esetén a kiújuló vérzés megelõzése;

-           általános érzéstelenítés során agyomortartalom légutakba való bejutásának veszélye esetén és szülõ nõknek avajúdás ideje alatt;

Gyermekek és serdülõk (3-18év között):

-           Gyomorfekélyés nyombélfekély rövid távú kezelése.

-           A savas gyomortartalomvisszafolyása (gyomor-nyelõcsõi savas visszaáramlás, gasztro-özofageálisreflux) következtében fellépõ tünetek (fájdalom, égõ érzés, stb.) és az ennekkövetkezményeként kialakuló nyelõcsõgyulladás (reflux oesophagitis) tüneti kezelése.

2.       Tudnivalók aRanitic filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Raniticfilmtablettát

-                haallergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ARanitic filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha:

-                gyomorrákban szenved;

-                súlyos veseproblémája van, ezesetben meg kell változtatni a Ranitic filmtabletta adagját;

-                egyidejûleg nem-szteroidgyulladáscsökkentõket szed;

-                ún. porfíriában (porfirin-anyagcserezavar)szenved;

-                65 évesnél idõsebb;

-                tüdõbetegségben szenved;

-                cukorbeteg;

-                immunrendszeri problémája van.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike érvényes Önre, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, mielõtt szedné ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Ranitic filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A ranitidin befolyásolhatjamás gyógyszerek felszívódását, lebontását vagy vesén keresztüli kiválasztását,ennek következtében az érintett gyógyszer adagjának módosítására, vagy akezelés leállítására lehet szükség.

Tudassa orvosával, ha azalábbi szerek valamelyikét szedi:

-         nem-szteroid gyulladáscsökkentõk(fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák);

-         lidokain (helyi érzéstelenítõ);

-         warfarin és egyéb ún. kumarinvéralvadásgátlók: a ranitidin a protrombin idõ megváltozását okozhatja;

-         propranolol, prokainamid és aN-acetilprokainamid (szívritmuszavarok esetén használt szerek): a ranitidin növelhetiezen gyógyszerek vérszintjét;

-         diazepam (szorongáscsökkentõgyógyszer);

-         fenitoin (epilepszia kezelésérealkalmazzák);

-         teofillin (légúti problémák,asztma kezelésére alkalmazzák);

-         triazolam (álmatlanság kezelésére alkalmazzák): a ranitidin fokozza felszívódását;

-         midazolam (nyugtatóhatású gyógyszer, amelyet mûtét elõttszoktak adni): a ranitidin fokozza felszívódását;

-         glipizid (vércukorszintcsökkentésére alkalmazzák): a ranitidin fokozza a felszívódását;

-         ketokonazol (gombás fertõzések kezelésérealkalmazzák): a ranitidincsökkenti a felszívódását;

-         atazanavir, delaviridin (HIV‑fertõzés kezelésérealkalmazzák): a ranitidincsökkenti a felszívódásukat;

-         gefitinib (tüdõrák kezelésére alkalmazzák): a ranitidin csökkenti a felszívódását;

-         szukralfát: nagy adagjaival (2 g)együtt adva a ranitidin felszívódása csökkenhet. Ez nem fordul elõ, ha aszukralfátot a ranitidin bevétele után 2 órával alkalmazza.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A ranitidin átjut a magzatba,és kiválasztódik az anyatejbe.

Ezért a ranitidint terhes ésszoptató anyáknak nem szabad alkalmazni, csak ha a kezelõorvos úgy dönt, hogyaz feltétlenül szükséges.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásokat nem jelentettek.

A Ranitic filmtabletta laktóz-monohidrátottartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szednia Ranitic filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és serdülõk (12éves kortól)

Napi 2-szer (reggel és estealkalmazva) 150 mg.

Nyombélfekély, jóindulatúgyomorfekély kezelése

Napi 2-szer 150 mg, reggel éseste alkalmazva.

A nyombélfekély, gyomorfekélyvagy a gasztro-özofageális reflux betegség kezelhetõ napi l-szer, le­fekvéselõtt adott 300 mg adaggal is.

A nyombélfekély és ajóindulatú gyomorfekély kezelésének ideje általában 4-8 hét.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõk alkalmazásával kapcsolatos nyombélfekély meg­elõzé­se

naponta 2-szer 150 mgranitidin a nem-szteroid gyulladáscsökkentõ kezelés ideje alatt.

Helicobacter pylorifertõzéssel társult nyombélfekély

Naponta 1-szer 300 mglefekvés elõtt, vagy naponta 2-szer 150 mg, egyide­jû­leg szájon át adott napi3-szor 750 mg amoxicillinnel és 3-szor 500 mg metroni­dazollal, 2 hé­tenkeresztül. Ezután a Ranitic szedését további 2 hétig kell folytatni.

Posztoperatív fekély

Naponta 2-szer 150 mg.

A gyógyu­lási idõ általában4-8 hét.

Gyomor-nyelõcsõi savasvisszaáramlás

Naponta 2-szer 150 mg vagynapi 1-szer 300 mg este lefekvés elõtt, 8-12 héten keresztül.

Középsúlyos és súlyos savasvisszaáramlás okozta nyelõcsõgyulladásban szenvedõ betegek adagja naponta4-szer 150 mg-ra emelhetõ, 12 hétig.

Zollinger-Ellison szindróma

Napi 3-szor 150 mg, amiemelhetõ, ha szüksé­ges.

Savas jellegû nem-fekélyesemésztési zavar

Napi 2-szer 150 mg 6 hétigalkalmazva.

Stressz-fekélykövetkeztében fellépõ gyomor-bélrendszeri vérzés megelõzése, ill. vérzõ fekélyesetén a kiújuló vérzés megelõzése

Napi 2-szer 150 mg.

Savaspirációs szindróma(Mendelson-szindróma)

150 mg az általános anesztéziátmegelõzõ este és ismét 150 mg annak megkezdése elõtt 2 órá­val.

Szülõ nõk

Aszülés kezdetekor 150 mg, amely 6 óránként ismételhetõ.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban (akreatinin-clearance <50 ml/perc) a ranitidin ajánlott napi adagja 150 mg.Krónikus am­buláns peritonealis dialízis vagy krónikus hemodialízis alatt állóbetegnek a 150 mg ranitidint közvetlenül a dialízis után kell beadni.

Alkalmazása gyermekeknél

3-11 év közötti és 30kg-nál nehezebb testtömegû gyermekek:

Peptikus fekély akutkezelése

a javasolt adag napi 4-8mg/ttkg, két részletben beadva, de legfeljebb 300 mg ranitidin naponta, 4-8héten keresztül.

Gasztro-özofageális reflux

Az ajánlott adag napi 5-10mg/ttkg két részletben beadva, de legfeljebb 600 mg naponta.

Az adagolás módja

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

A gyógyszerbevételt nem szükségesaz étkezéshez igazítani.

Ha az elõírtnál több Ranitic filmtablettátvett be

Ha az elõírtnál több Raniticfilmtablettát vett be, nem valószínû, hogy ez bármilyen komoly problémátokozna. Mindazonáltal, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha elfelejtette bevenni a Ranitic filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amint az eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését aszokásos módon.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja aRanitic filmtabletta szedését

Ha idõ elõtt abbahagyja aRanitic filmtabletta szedését, azaz a nyálkahártya-károsodás teljes gyógyulásaelõtt, betegsége kiújulhat. Ezért nehagyja abba a gyógyszer szedését kezelõorvosa utasítása nélkül.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhatelõ)

-              hasi fájdalmak, székrekedés, hányinger (a panaszok a továbbikezelés során többnyire javulnak).

Ritka mellékhatások (10000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ)

-         túlérzékenységi reakciók, mint pl.:csalánkiütés, angioneurotikus ödéma (a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy anyelv duzzanata), láz, hörgõgörcs, hirtelen fellépõ ziháló légzés vagy mellkasiszorító érzés, vérnyomásesés, mellkasi fájdalom.

-         bõrkiütés

Ha ezen tünetek bármelyikétészleli, hagyja abba a Ranitic szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz!

-         a májfunkciós vizsgálati értékekátmeneti és reverzibilis változása.

-         a plazma kreatinin-értékekemelkedése laborvizsgálat során. (Ezek a változások többnyire csekélyek és akezelés során általában normalizálódnak.)

Nagyon ritka (10 000kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ)

-         vérképeltérések (afehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám csökkenése)

-         a granulociták számának csökkenésevagy a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése

-         anafilaxiás sokk

-         zavartság, depresszió éshallucinációk, elsõsorban súlyos állapotú, idõs és nephropathiás betegekesetében

-         mint a többi H₂-receptorblokkoló szer esetében is: kórosan lassult szívmûködés (bradikardia), a szívbena pitvarok és kamrák közötti ingerületvezetés zavara (AV-blokk), kórosan gyorsszívverés (tahikardia)

-         fejfájás (néha erõs)

-         szédülés

-         akaratlan mozgások

-         homályos látás

-         érgyulladás (vaszkulitisz)

-         hasnyálmirigy-gyulladás

-         hasmenés

-         májgyulladás sárgasággal vagyanélkül

-         súlyos bõrreakciók, piros vagylilás pöttyök, kiütések a bõrön (eritéma multiforme)

-         hajhullás

-         ízületi és izomfájdalmak

-         vesegyulladás

-         átmeneti impotencia

-         a mell rendellenes érzékenysége,ill. duzzanata, az emlõbõl történõ váladékozás

Gyakorisága nem ismert ( arendelkezésre álló adatokból nem álllapítható meg)

-         nehézlégzés

Ha ezen tünetek bármelyikétészleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aRanitic filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Raniticfilmtablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Raniticfilmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga: 150 mg,ill. 300 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusúkarboximetil-keményítõ-nátrium, kukoricakeményítõ,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:makrogol 4000, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz,laktóz-monohidrát.

Milyena Ranitic filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ranitic 150 mg filmtabletta:Sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületû, egyik oldalukon bemetszéssel ellátottfilmtabletták. Törési felülete: beige színû.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Ranitic 300 mg filmtabletta: Sárga, hosszúkás, mindkét oldalukon domború, egyikoldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. Törési felülete: beige színû.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Csomagolás: 30 db, ill. 60 dbfilmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

HEXAL AG

Industriestrasse 25., D-83607Holzkirchen

Németország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,39179 Barleben,

Németország

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,

Németország

OGYI-T-7489/04       60 x (150 mg filmtabletta)

OGYI-T-7489/05       30 x (150 mg filmtabletta)

OGYI-T-7489/06       30 x (300 mg filmtabletta)

OGYI-T-7489/07       60 x (300 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. február