Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ranitic 150 mgfilmtabletta

Ranitic 300 mgfilmtabletta

ranitidin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Raniticfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ranitic filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Raniticfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Raniticfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Ranitic filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ranitic filmtabletta gátoljaa gyomorsav túlzott termelődését, segíti a savtúltengés által okozott gyomor-és nyombél-elváltozások gyógyulását és csökkenti a fájdalmat.

Ezt a gyógyszert általában azalábbiak kezelésére alkalmazzák:

- nyombélfekély és jóindulatúgyomorfekély, beleértve azokat az eseteket is, amelyek nem-szteroidgyulladáscsökkentők (ízületi, reumatikus panaszokra szedett gyógyszerek)alkalmazásával hozhatók összefüggésbe,

- nem-szteroid gyulladáscsökkentőkalkalmazásához társuló nyombélfekély megelőzése;

- Helicobacter pylori fertőzéssel társult nyombélfekély kezelése;

- fájdalommal járó gyomorsavtúltengésesemésztési panaszok, amely az étkezéssel kapcsolatos vagy az alvást zavarja meg;

- posztoperatív fekély;

- a savas gyomortartalomvisszafolyása (gyomor-nyelőcsői savas visszaáramlás, gasztro-özofageális reflux) következtében fellépőtünetek (fájdalom, égő érzés, stb.) és az ennek következményeként kialakulónyelőcsőgyulladás (reflux oesophagitis) tüneti kezelése,

- Zollinger-Ellison szindróma;

- olyan állapotok, amelyekben agyomornedv‑elválasztás és a savtermelés csökkenése kí­vánatos:stressz-fekély következtében fellépő emésztőrendszeri vérzés megelőzése,illetve vérző fekély esetén a kiújuló vérzés megelőzése;

- általános érzéstelenítés során agyomortartalom légutakba való bejutásának veszélye esetén és szülő nőknek avajúdás ideje alatt;

Gyermekek és serdülők (3-18év között):

- Gyomorfekélyés nyombélfekély rövid távú kezelése.

- A savas gyomortartalomvisszafolyása (gyomor-nyelőcsői savas visszaáramlás, gasztro-özofageálisreflux) következtében fellépő tünetek (fájdalom, égő érzés, stb.) és az ennekkövetkezményeként kialakuló nyelőcsőgyulladás (reflux oesophagitis) tüneti kezelése.

2. Tudnivalók aRanitic filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Raniticfilmtablettát

- haallergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ARanitic filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

- gyomorrákban szenved;

- súlyos veseproblémája van, ezesetben meg kell változtatni a Ranitic filmtabletta adagját;

- egyidejûleg nem-szteroidgyulladáscsökkentőket szed;

- ún. porfíriában (porfirin-anyagcserezavar)szenved;

- 65 évesnél idősebb;

- tüdőbetegségben szenved;

- cukorbeteg;

- immunrendszeri problémája van.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét, mielőtt szedné ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Ranitic filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A ranitidin befolyásolhatjamás gyógyszerek felszívódását, lebontását vagy vesén keresztüli kiválasztását,ennek következtében az érintett gyógyszer adagjának módosítására, vagy akezelés leállítására lehet szükség.

Tudassa orvosával, ha azalábbi szerek valamelyikét szedi:

- nem-szteroid gyulladáscsökkentők(fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák);

- lidokain (helyi érzéstelenítő);

- warfarin és egyéb ún. kumarinvéralvadásgátlók: a ranitidin a protrombin idő megváltozását okozhatja;

- propranolol, prokainamid és aN-acetilprokainamid (szívritmuszavarok esetén használt szerek): a ranitidin növelhetiezen gyógyszerek vérszintjét;

- diazepam (szorongáscsökkentőgyógyszer);

- fenitoin (epilepszia kezelésérealkalmazzák);

- teofillin (légúti problémák,asztma kezelésére alkalmazzák);

- triazolam (álmatlanság kezelésére alkalmazzák): a ranitidin fokozza felszívódását;

- midazolam (nyugtatóhatású gyógyszer, amelyet mûtét előttszoktak adni): a ranitidin fokozza felszívódását;

- glipizid (vércukorszintcsökkentésére alkalmazzák): a ranitidin fokozza a felszívódását;

- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésérealkalmazzák): a ranitidincsökkenti a felszívódását;

- atazanavir, delaviridin (HIV‑fertőzés kezelésérealkalmazzák): a ranitidincsökkenti a felszívódásukat;

- gefitinib (tüdőrák kezelésére alkalmazzák): a ranitidin csökkenti a felszívódását;

- szukralfát: nagy adagjaival (2 g)együtt adva a ranitidin felszívódása csökkenhet. Ez nem fordul elő, ha aszukralfátot a ranitidin bevétele után 2 órával alkalmazza.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A ranitidin átjut a magzatba,és kiválasztódik az anyatejbe.

Ezért a ranitidint terhes ésszoptató anyáknak nem szabad alkalmazni, csak ha a kezelőorvos úgy dönt, hogyaz feltétlenül szükséges.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásokat nem jelentettek.

A Ranitic filmtabletta laktóz-monohidrátottartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szednia Ranitic filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülők (12éves kortól)

Napi 2-szer (reggel és estealkalmazva) 150 mg.

Nyombélfekély, jóindulatúgyomorfekély kezelése

Napi 2-szer 150 mg, reggel éseste alkalmazva.

A nyombélfekély, gyomorfekélyvagy a gasztro-özofageális reflux betegség kezelhető napi l-szer, le­fekvéselőtt adott 300 mg adaggal is.

A nyombélfekély és ajóindulatú gyomorfekély kezelésének ideje általában 4-8 hét.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatos nyombélfekély meg­előzé­se

naponta 2-szer 150 mgranitidin a nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés ideje alatt.

Helicobacter pylorifertőzéssel társult nyombélfekély

Naponta 1-szer 300 mglefekvés előtt, vagy naponta 2-szer 150 mg, egyide­jû­leg szájon át adott napi3-szor 750 mg amoxicillinnel és 3-szor 500 mg metroni­dazollal, 2 hé­tenkeresztül. Ezután a Ranitic szedését további 2 hétig kell folytatni.

Posztoperatív fekély

Naponta 2-szer 150 mg.

A gyógyu­lási idő általában4-8 hét.

Gyomor-nyelőcsői savasvisszaáramlás

Naponta 2-szer 150 mg vagynapi 1-szer 300 mg este lefekvés előtt, 8-12 héten keresztül.

Középsúlyos és súlyos savasvisszaáramlás okozta nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek adagja naponta4-szer 150 mg-ra emelhető, 12 hétig.

Zollinger-Ellison szindróma

Napi 3-szor 150 mg, amiemelhető, ha szüksé­ges.

Savas jellegû nem-fekélyesemésztési zavar

Napi 2-szer 150 mg 6 hétigalkalmazva.

Stressz-fekélykövetkeztében fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzése, ill. vérző fekélyesetén a kiújuló vérzés megelőzése

Napi 2-szer 150 mg.

Savaspirációs szindróma(Mendelson-szindróma)

150 mg az általános anesztéziátmegelőző este és ismét 150 mg annak megkezdése előtt 2 órá­val.

Szülő nők

Aszülés kezdetekor 150 mg, amely 6 óránként ismételhető.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban (akreatinin-clearance <50 ml/perc) a ranitidin ajánlott napi adagja 150 mg.Krónikus am­buláns peritonealis dialízis vagy krónikus hemodialízis alatt állóbetegnek a 150 mg ranitidint közvetlenül a dialízis után kell beadni.

Alkalmazása gyermekeknél

3-11 év közötti és 30kg-nál nehezebb testtömegû gyermekek:

Peptikus fekély akutkezelése

a javasolt adag napi 4-8mg/ttkg, két részletben beadva, de legfeljebb 300 mg ranitidin naponta, 4-8héten keresztül.

Gasztro-özofageális reflux

Az ajánlott adag napi 5-10mg/ttkg két részletben beadva, de legfeljebb 600 mg naponta.

Az adagolás módja

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

A gyógyszerbevételt nem szükségesaz étkezéshez igazítani.

Ha az előírtnál több Ranitic filmtablettátvett be

Ha az előírtnál több Raniticfilmtablettát vett be, nem valószínû, hogy ez bármilyen komoly problémátokozna. Mindazonáltal, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha elfelejtette bevenni a Ranitic filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amint az eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését aszokásos módon.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja aRanitic filmtabletta szedését

Ha idő előtt abbahagyja aRanitic filmtabletta szedését, azaz a nyálkahártya-károsodás teljes gyógyulásaelőtt, betegsége kiújulhat. Ezért nehagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhatelő)

- hasi fájdalmak, székrekedés, hányinger (a panaszok a továbbikezelés során többnyire javulnak).

Ritka mellékhatások (10000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)

- túlérzékenységi reakciók, mint pl.:csalánkiütés, angioneurotikus ödéma (a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy anyelv duzzanata), láz, hörgőgörcs, hirtelen fellépő ziháló légzés vagy mellkasiszorító érzés, vérnyomásesés, mellkasi fájdalom.

- bőrkiütés

Ha ezen tünetek bármelyikétészleli, hagyja abba a Ranitic szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz!

- a májfunkciós vizsgálati értékekátmeneti és reverzibilis változása.

- a plazma kreatinin-értékekemelkedése laborvizsgálat során. (Ezek a változások többnyire csekélyek és akezelés során általában normalizálódnak.)

Nagyon ritka (10 000kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)

- vérképeltérések (afehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám csökkenése)

- a granulociták számának csökkenésevagy a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése

- anafilaxiás sokk

- zavartság, depresszió éshallucinációk, elsősorban súlyos állapotú, idős és nephropathiás betegekesetében

- mint a többi H₂-receptorblokkoló szer esetében is: kórosan lassult szívmûködés (bradikardia), a szívbena pitvarok és kamrák közötti ingerületvezetés zavara (AV-blokk), kórosan gyorsszívverés (tahikardia)

- fejfájás (néha erős)

- szédülés

- akaratlan mozgások

- homályos látás

- érgyulladás (vaszkulitisz)

- hasnyálmirigy-gyulladás

- hasmenés

- májgyulladás sárgasággal vagyanélkül

- súlyos bőrreakciók, piros vagylilás pöttyök, kiütések a bőrön (eritéma multiforme)

- hajhullás

- ízületi és izomfájdalmak

- vesegyulladás

- átmeneti impotencia

- a mell rendellenes érzékenysége,ill. duzzanata, az emlőből történő váladékozás

Gyakorisága nem ismert ( arendelkezésre álló adatokból nem álllapítható meg)

- nehézlégzés

Ha ezen tünetek bármelyikétészleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aRanitic filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Raniticfilmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Raniticfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 150 mg,ill. 300 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusúkarboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:makrogol 4000, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz,laktóz-monohidrát.

Milyena Ranitic filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ranitic 150 mg filmtabletta:Sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületû, egyik oldalukon bemetszéssel ellátottfilmtabletták. Törési felülete: beige színû.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Ranitic 300 mg filmtabletta: Sárga, hosszúkás, mindkét oldalukon domború, egyikoldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. Törési felülete: beige színû.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Csomagolás: 30 db, ill. 60 dbfilmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

HEXAL AG

Industriestrasse 25., D-83607Holzkirchen

Németország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,39179 Barleben,

Németország

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,

Németország

OGYI-T-7489/04 60 x (150 mg filmtabletta)

OGYI-T-7489/05 30 x (150 mg filmtabletta)

OGYI-T-7489/06 30 x (300 mg filmtabletta)

OGYI-T-7489/07 60 x (300 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. február