Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ranitidin-Teva 150 mg filmtabletta

Ranitidin-Teva 300 mg filmtabletta

ranitidin

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aRanitidin-Teva 150 mg filmtabletta, valamint a Ranitidin-Teva 300 mgfilmtabletta (továbbiakban: Ranitidin-Teva filmtabletta) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ranitidin-Teva filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Ranitidin-Tevafilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ranitidin-Tevafilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Ranitidin-Teva filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Ranitidin-Teva filmtablettaa gyomorsav túlzott termelõdését gátolja, segíti a savtúltengés által okozottgyomor- és nyombél-elváltozások gyógyulását és csökkenti a fájdalmat.Elsõsorban nyombélfekély és gyomorfekély kezelésére szolgál.

Továbbá rendelheti az orvosízületi, reumatikus panaszokra szedett ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerekalkalmazásával kapcsolatban esetenként kialakuló nyombélfekély kezelésére, ill.megelõzésére, valamint a nyelõcsõbe visszaáramló gyomorsav által kiváltottgyomorégés, nyelõcsõgyulladás, és fájdalommal járó gyomorsav túltengéses emésztésipanaszok kezelésére.

Gyermeknél (3‑18 évközött) a Ranitidin-Teva filmtablettaalkalmazható gyomorfekély és nyombélfekély rövid távú kezelésére, valamint anyelõcsõbe visszaáramló gyomorsav, illetve a gyomorsavtúltengés okoztaemésztési panaszok, így gyomorégés kezelésére.

2.             Tudnivalóka Ranitidin-Teva filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Ranitidin-Tevafilmtablettát:

-                ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ranitidin-Teva filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-        ha veseproblémája van.

-        ha ún. porfiriában (porfirin anyagcserezavara) szenved.

Egyébgyógyszerek és a Ranitidin-Teva filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül beszélje megorvosával, amennyiben

-                warfarint (véralvadásgátlógyógyszer) szed: a véralvadás (protrombin idõ) változhat.

-                prokainamidot vagyN-acetilprokainamidot (szívritmuszavar elleni gyógyszer) szed. Nagy dózisbanalkalmazott ranitidin ezen gyógyszerek plazmaszintjének növekedését okozhatja.

-                triazolámot, midazolámot (altató-,nyugtatószerek) vagy glipizidet (antidiabetikum) szed: hatásuk fokozódhat.

-                ketokonazolt (gombaellenes),atazanavirt vagy delaviridint (HIV-vírus elleni gyógyszerek) vagy gefitinibet (daganatellenes)szed: hatásuk csökkenhet.

-                szukralfát tartalmú gyógyszertszed. A szukralfát csökkentheti a ranitidin felszívódását, ezért a szukralfátota ranitidin bevételét követõen 2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség és szoptatásideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján szedhetõ a tabletta.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatások eddig nemismertek.

3.       Hogyan kell szedni a Ranitidin-Teva filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja felnõttek és serdülõk (12 éves korfelett) 150 mg reggel és 150 mg este, vagy 300 mg este,lefekvés elõtt. 

Alkalmazása gyermekeknél

3‑11 éves korközötti, 30 kg-nál nehezebb testtömegû gyermekek adagját az orvos a testtömeg, illetve a betegségfigyelembe vételével állapítja meg. Az adagokat kb. 12 óránként kellbevenni.

A gyógyszerbevétellel nemkell az étkezéshez igazodni.

Az orvos utasításánakmegfelelõen, rendszeresen, az elõírt ideig szedje a gyógyszert!

Lehet, hogy a kezelésmegkezdése után pár nappal már jobban érzi magát. Ne hagyja abba a gyógyszerszedését kezelõorvosa utasítása nélkül, ugyanis betegsége kiújulhat, tüneteivisszatérhetnek.

Ha az elõírtnál több Ranitidin-Tevafilmtablettát vett be

Ha véletlenül több gyógyszertvett be az elõírtnál, nem valószínû, hogy ez bármilyen komoly problémát okozna.Mindazonáltal, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Ranitidin-Tevafilmtablettát

Ha egy adagot elfelejtettbevenni, ne aggódjon, és vegye be a következõt, amint eszébe jut, de ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezután folytassa a gyógyszerszedését a szokásos módon.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Ranitidin-Teva filmtabletta szedését

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést,kérjen tanácsot kezelõorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatásokkezelésérõl, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                hasi fájdalom, szorulás,hányinger. Ezek a tünetek leggyakrabban javulnak a folyamatos kezelés idejealatt.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                allergiás (túlérzékenységi)reakciók (hirtelen fellépõ ziháló légzés vagy mellkasi szorító érzés, aszemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata, bõrkiütés,csalánkiütés bármely testtájon, mással összefüggésbe nem hozható láz,gyengeségérzés, különösen felállásnál).

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli, és hagyja abba a Ranitidin-Tevafilmtabletta szedését.

-                bõrkiütés.

-                laboratóriumi vizsgálattalkimutatható ritka mellékhatások: májfunkciós értékek átmeneti megváltozása.

-                plazma kreatininszint-emelkedés(átmeneti és kismértékû).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                vérkép eltérések: fehérvérsejtszám-csökkenés(leukopénia), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia). Ezek általábanátmeneti jellegû elváltozások. Granulocitaszám-csökkenés (agranulocitózis) vagya vér alakos elemeinek csökkenése (páncitopénia), olykor csontvelõ alulmûködéssel.

-                anafilaxiás sokk

-                átmeneti zavartság, depresszió éshallucinációk. Ezeket a mellékhatásokat túlnyomórészt súlyos állapotú, idõs és ideggyulladásbanszenvedõ betegek esetében jelentették.

-                fejfájás (néha erõs), szédülés, ésátmeneti akarattól független mozgászavarok

-                átmeneti homályos látás

-          szívfrekvenciacsökkenés (bradikardia), vezetési zavar (AV-blokk) és szívfrekvencia fokozódás(tahikardia). Ezek az egyéb H₂-receptor antagonista vegyületekre isigazak.

-          érgyulladás(vaszkulitisz)

-          akuthasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), hasmenés

-          májgyulladás(hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül. Ezek rendszerint átmeneti jellegûek.

-                bõrkiütés, mely hólyagosodhat és kiscéltáblához hasonlít (eritéma multiforme [sötét foltok világosabb résszelkörülvéve, a szélükön sötét gyûrûvel]), hajhullás (alopécia).

-                ízületi- és izomfájdalmak

-                akut vesegyulladás (intersticiálisnefritisz)

-                átmeneti impotencia, melltünetekés mellelváltozások (úgymint az emlõmirigyek kóros megnagyobbodása és azemlõbõl történõ váladékozás).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                nehézlégzés.

További mellékhatásokgyermekeknél

A gyerekeknél a mellékhatásokhasonlóak voltak a felnõtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aRanitidin-Teva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Ranitidin-Tevafilmtabletta?

-                A készítmények hatóanyaga: 150 mg,ill. 300 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

150 mg tabletta:

Mag: magnézium-sztearát,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Opaspray WhiteK-1-7000” (hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

300 mg tabletta:

Mag: magnézium-sztearát,kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Opaspray WhiteK-1-7000” (hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Ranitidin-Teva filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér, kerek, bikonvexfilmtabletták, egyik oldalon a „Biogal” jelzésével ellátva. Törési felületefehér vagy halvány sárgásbarna színû.

150 mg tabletta: 20 db, ill. 60 db tabletta, átlátszatlan, OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

300 mg tabletta: 10 db, ill. 30 db tabletta, átlátszatlan, OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-5671/01-02 (150 mgtabletta)

OGYI-T-5671/03-04 (300 mgtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.