Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ranitidin-Teva 150 mg filmtabletta

Ranitidin-Teva 300 mg filmtabletta

ranitidin

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aRanitidin-Teva 150 mg filmtabletta, valamint a Ranitidin-Teva 300 mgfilmtabletta (továbbiakban: Ranitidin-Teva filmtabletta) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ranitidin-Teva filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ranitidin-Tevafilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ranitidin-Tevafilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Ranitidin-Teva filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Ranitidin-Teva filmtablettaa gyomorsav túlzott termelődését gátolja, segíti a savtúltengés által okozottgyomor- és nyombél-elváltozások gyógyulását és csökkenti a fájdalmat.Elsősorban nyombélfekély és gyomorfekély kezelésére szolgál.

Továbbá rendelheti az orvosízületi, reumatikus panaszokra szedett ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekalkalmazásával kapcsolatban esetenként kialakuló nyombélfekély kezelésére, ill.megelőzésére, valamint a nyelőcsőbe visszaáramló gyomorsav által kiváltottgyomorégés, nyelőcsőgyulladás, és fájdalommal járó gyomorsav túltengéses emésztésipanaszok kezelésére.

Gyermeknél (3‑18 évközött) a Ranitidin-Teva filmtablettaalkalmazható gyomorfekély és nyombélfekély rövid távú kezelésére, valamint anyelőcsőbe visszaáramló gyomorsav, illetve a gyomorsavtúltengés okoztaemésztési panaszok, így gyomorégés kezelésére.

2. Tudnivalóka Ranitidin-Teva filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Ranitidin-Tevafilmtablettát:

- ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ranitidin-Teva filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha veseproblémája van.

- ha ún. porfiriában (porfirin anyagcserezavara) szenved.

Egyébgyógyszerek és a Ranitidin-Teva filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül beszélje megorvosával, amennyiben

- warfarint (véralvadásgátlógyógyszer) szed: a véralvadás (protrombin idő) változhat.

- prokainamidot vagyN-acetilprokainamidot (szívritmuszavar elleni gyógyszer) szed. Nagy dózisbanalkalmazott ranitidin ezen gyógyszerek plazmaszintjének növekedését okozhatja.

- triazolámot, midazolámot (altató-,nyugtatószerek) vagy glipizidet (antidiabetikum) szed: hatásuk fokozódhat.

- ketokonazolt (gombaellenes),atazanavirt vagy delaviridint (HIV-vírus elleni gyógyszerek) vagy gefitinibet (daganatellenes)szed: hatásuk csökkenhet.

- szukralfát tartalmú gyógyszertszed. A szukralfát csökkentheti a ranitidin felszívódását, ezért a szukralfátota ranitidin bevételét követően 2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség és szoptatásideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető a tabletta.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatások eddig nemismertek.

3. Hogyan kell szedni a Ranitidin-Teva filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők (12 éves korfelett) 150 mg reggel és 150 mg este, vagy 300 mg este,lefekvés előtt.

Alkalmazása gyermekeknél

3‑11 éves korközötti, 30 kg-nál nehezebb testtömegû gyermekek adagját az orvos a testtömeg, illetve a betegségfigyelembe vételével állapítja meg. Az adagokat kb. 12 óránként kellbevenni.

A gyógyszerbevétellel nemkell az étkezéshez igazodni.

Az orvos utasításánakmegfelelően, rendszeresen, az előírt ideig szedje a gyógyszert!

Lehet, hogy a kezelésmegkezdése után pár nappal már jobban érzi magát. Ne hagyja abba a gyógyszerszedését kezelőorvosa utasítása nélkül, ugyanis betegsége kiújulhat, tüneteivisszatérhetnek.

Ha az előírtnál több Ranitidin-Tevafilmtablettát vett be

Ha véletlenül több gyógyszertvett be az előírtnál, nem valószínû, hogy ez bármilyen komoly problémát okozna.Mindazonáltal, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Ranitidin-Tevafilmtablettát

Ha egy adagot elfelejtettbevenni, ne aggódjon, és vegye be a következőt, amint eszébe jut, de ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezután folytassa a gyógyszerszedését a szokásos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Ranitidin-Teva filmtabletta szedését

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést,kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatásokkezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hasi fájdalom, szorulás,hányinger. Ezek a tünetek leggyakrabban javulnak a folyamatos kezelés idejealatt.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- allergiás (túlérzékenységi)reakciók (hirtelen fellépő ziháló légzés vagy mellkasi szorító érzés, aszemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés,csalánkiütés bármely testtájon, mással összefüggésbe nem hozható láz,gyengeségérzés, különösen felállásnál).

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli, és hagyja abba a Ranitidin-Tevafilmtabletta szedését.

- bőrkiütés.

- laboratóriumi vizsgálattalkimutatható ritka mellékhatások: májfunkciós értékek átmeneti megváltozása.

- plazma kreatininszint-emelkedés(átmeneti és kismértékû).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérkép eltérések: fehérvérsejtszám-csökkenés(leukopénia), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia). Ezek általábanátmeneti jellegû elváltozások. Granulocitaszám-csökkenés (agranulocitózis) vagya vér alakos elemeinek csökkenése (páncitopénia), olykor csontvelő alulmûködéssel.

- anafilaxiás sokk

- átmeneti zavartság, depresszió éshallucinációk. Ezeket a mellékhatásokat túlnyomórészt súlyos állapotú, idős és ideggyulladásbanszenvedő betegek esetében jelentették.

- fejfájás (néha erős), szédülés, ésátmeneti akarattól független mozgászavarok

- átmeneti homályos látás

- szívfrekvenciacsökkenés (bradikardia), vezetési zavar (AV-blokk) és szívfrekvencia fokozódás(tahikardia). Ezek az egyéb H₂-receptor antagonista vegyületekre isigazak.

- érgyulladás(vaszkulitisz)

- akuthasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), hasmenés

- májgyulladás(hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül. Ezek rendszerint átmeneti jellegûek.

- bőrkiütés, mely hólyagosodhat és kiscéltáblához hasonlít (eritéma multiforme [sötét foltok világosabb résszelkörülvéve, a szélükön sötét gyûrûvel]), hajhullás (alopécia).

- ízületi- és izomfájdalmak

- akut vesegyulladás (intersticiálisnefritisz)

- átmeneti impotencia, melltünetekés mellelváltozások (úgymint az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása és azemlőből történő váladékozás).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- nehézlégzés.

További mellékhatásokgyermekeknél

A gyerekeknél a mellékhatásokhasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aRanitidin-Teva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Ranitidin-Tevafilmtabletta?

- A készítmények hatóanyaga: 150 mg,ill. 300 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

150 mg tabletta:

Mag: magnézium-sztearát,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Opaspray WhiteK-1-7000” (hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

300 mg tabletta:

Mag: magnézium-sztearát,kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „Opaspray WhiteK-1-7000” (hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Ranitidin-Teva filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér, kerek, bikonvexfilmtabletták, egyik oldalon a „Biogal” jelzésével ellátva. Törési felületefehér vagy halvány sárgásbarna színû.

150 mg tabletta: 20 db, ill. 60 db tabletta, átlátszatlan, OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

300 mg tabletta: 10 db, ill. 30 db tabletta, átlátszatlan, OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-5671/01-02 (150 mgtabletta)

OGYI-T-5671/03-04 (300 mgtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.