Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ranitidin 1 A Pharma 150 mg filmtabletta

Ranitidin 1 A Pharma 300 mg filmtabletta

ranitidin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aRanitidin 1 A Pharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ranitidin 1 A Pharmafilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ranitidin 1 APharma filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ranitidin 1 APharma filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ranitidin 1 APharma filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta hatóanyaga, a ranitidin a H₂‑receptorblokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Csökkenti a gyomorsavtermelést.

A Ranitidin 1 A Pharma filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzákfelnőtteknél (beleértve az időskorúakat is):

- gyomor- ésnyombélfekély kezelésére;

- antibiotikumokkalegyütt a Helicobacter pylori fertőzéssel társult gyomor- és nyombélfekély kezelésére;

- más gyógyszerek,így a fájdalomcsillapításra és az ízületi gyulladásra gyakran szedett nem‑szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatos nyombélfekély megelőzésére;

- a nyelőcsőbe(özofágusz) visszaáramló sav vagy gyomorsavtúltengés okozta problémákkezelésére vagy megszüntetésére. Ez gyakran emésztési zavar vagy gyomorégésformájában jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés.

- vérző fekélyesetén a kiújuló vérzés megelőzésére;

- hasnyálmirigy fokozott gyomorsav termelődésselés gyomor-, ill. nyombélfekélyek kialakulásával járó daganata (ún.Zollinger-Ellison szindróma);

- adható továbbá általánosérzéstelenítés előtt, különösen szülő nőknek a vajúdás ideje alatt asavfélrenyelés veszélyének elkerülésére (Mendelson-szindróma).

- krónikus, epizódikusan jelentkező,fájdalommal kísért, savas ere­detû nem-fekélyes emésztési zavar, melyétkezéssel összefügg vagy az alvást zavarja meg.

Gyermekeknélés serdülőknél (3 évestől 18 éves korig):

- gyomor- ésnyombélfekély rövid távú kezelésére;

- a nyelőcsőbe(özofágusz) visszaáramló sav vagy gyomorsavtúltengés okozta problémákkezelésére vagy megszüntetésére. Ez gyakran emésztési zavarok vagy gyomorégésformájában jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés.

2. Tudnivalók a Ranitidin 1 A Pharmafilmtabletta szedése előtt

Neszedje a Ranitidin 1 A Pharma filmtablettát

- ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, ha:

- gyomorrákban szenved;

- súlyos veseproblémája van, ezesetben meg kell változtatni a Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta adagját;

- egyidejûleg nem-szteroidgyulladáscsökkentőket szed;

- ún. porfiriában(porfirin-anyagcserezavar) szenved;

- 65 évesnél idősebb;

- tüdőbetegségben szenved;

- cukorbeteg;

- immunrendszeri problémája van.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike érvényes Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét, mielőtt szedné ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A ranitidin befolyásolhatjamás gyógyszerek felszívódását, lebontását vagy vesén keresztüli kiválasztását,ennek következtében az érintett gyógyszer adagjának módosítására, vagy akezelés leállítására lehet szükség.

Tudassa orvosával, ha azalábbi szerek valamelyikét szedi:

- nem-szteroid gyulladáscsökkentők(fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák);

- lidokain (helyi érzéstelenítő);

- warfarin és egyéb ún. kumarin véralvadásgátlók:a ranitidin a protrombin idő megváltozását okozhatja;

- propranonol, prokainamid és aN-acetilprokainamid (szívritmuszavarok esetén használt szerek): a ranitidinnövelheti ezen gyógyszerek vérszintjét;

- diazepam (szorongáscsökkentőgyógyszer);

- fenitoin (epilepszia kezelésérealkalmazzák);

- teofillin (légúti problémák,asztma kezelésére alkalmazzák);

- triazolam, (álmatlanság kezelésérealkalmazzák): a ranitidin fokozza a felszívódását;

- midazolam (nyugtató hatásúgyógyszer, amelyet mûtét előtt szoktak adni): a ranitidin fokozza a felszívódását;

- glipizid (vércukorszintcsökkentésére alkalmazzák): a ranitidin fokozza a felszívódását;

- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésérealkalmazzák): a ranitidin csökkenti a felszívódását;

- atazanavir, delaviridin (HIV‑fertőzéskezelésére alkalmazzák): a ranitidin csökkenti a felszívódásukat;

- gefitinib (tüdőrák kezelésérealkalmazzák): a ranitidin csökkenti afelszívódását;

- szukralfát: nagy adagjaival (2 g) együtt adva a ranitidinfelszívódása csökkenhet. Ez nem fordul elő, ha a szukralfátot a ranitidinbevétele után 2 órával alkalmazza.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Aranitidin átjut a magzatba, és kiválasztódik az anyatejbe.

Ezérta ranitidin terhes és szoptató anyáknak csak akkor adható, ha az feltétlenülszükséges.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatások nem ismertek.

A Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Ranitidin 1 A Pharmafilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülők (12éves kortól)

Napi 2-szer (reggel és estealkalmazva) 150 mg.

Gyomor- és nyombélfekély kezelése

Napi 2-szer 150 mg, reggel éseste alkalmazva,

A nyombélfekély, gyomorfekélyvagy a gasztro-özofageális reflux betegség kezelhető napi l-szer, le­fekvéselőtt adott 300 mg adaggal is.

A nyombélfekély és ajóindulatú gyomorfekély kezelésének ideje általában 4-8 hét.

Helicobacter pylorifertőzéssel társult gyomor- és nyombélfekély

Naponta 1-szer 300 mglefekvés előtt, vagy naponta 2-szer 150 mg, egyide­jû­leg szájon át adott napi3-szor 750 mg amoxicillinnel és 3-szor 500 mg metroni­dazollal, 2 hé­tenkeresztül. Ezután a Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta szedését további 2 hétigkell folytatni.

Anyelőcsőbe (özofágusz) visszaáramló sav vagy gyomorsavtúltengés okoztaproblémák

Naponta 2-szer 150 mg vagynapi 1-szer 300 mg este lefekvés előtt, 8-12 héten keresztül.

Középsúlyos és súlyos savasvisszaáramlás okozta nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek adagja naponta4-szer 150 mg-ra emelhető, 12 hétig.

Zollinger-Ellison-szindróma

Napi 3-szor 150 mg, amiemelhető, ha szüksé­ges.

Savas eredetû nem-fekélyesemésztési zavar

Napi 2-szer 150 mg 6 hétigalkalmazva.

Stressz-fekélykövetkeztében fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzése, ill. vérző fekélyesetén a kiújuló vérzés megelőzése

Napi 2-szer 150 mg.

Savfélrenyelés veszélyénekmegelőzésére (Mendelson-szindróma)

150 mg az általános anesztéziátmegelőző este és ismét 150 mg annak megkezdése előtt 2 órá­val.

Szülő nők

Aszülés kezdetekor 150 mg, amely 6 óránként ismételhető.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban (akreatinin-clearance <50 ml/perc) a ranitidin ajánlott napi adagja 150 mg.Krónikus am­buláns peritonealis dialízis vagy krónikus hemodialízis alatt állóbetegnek a 150 mg ranitidint közvetlenül a dialízis után kell beadni.

Alkalmazásagyermekeknél

Gyermekek(3 évestől 11 éves korig és 30 kg‑nál nagyobbtesttömeggel):

A Ranitidin 1 A Pharma filmtablettaadagját az orvos a gyermek testtömege alapján állapítja meg.

Az adagokatkb. 12 óránként kell bevenni.

Azadagolás módja

A filmtablettákat szétrágásnélkül, elegendő mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

A gyógyszer bevételét nemkell az étkezéshez igazítani.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Ha az előírtnál több Ranitidin 1 A Pharma filmtablettát vett be

Ha az előírtnál többRanitidin 1 A Pharma filmtablettát vett be, nem valószínû, hogy ez bármilyenkomoly problémát okozna. Mindazonáltal, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét!

Ha elfelejtette bevenni aRanitidin 1 A Pharma filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amint az eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését aszokásos módon.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta szedését

Ha idő előtt abbahagyja aRanitidin 1 A Pharma filmtabletta szedését, azaz a nyálkahártya-károsodásteljes gyógyulása előtt, betegsége kiújulhat. Ezért ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosautasítása nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

- hasi fájdalmak, székrekedés, hányinger (a panaszok atovábbi kezelés során
többnyire javulnak)

Ritka mellékhatások (1 000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

- túlérzékenységi reakciók, mint pl.:csalánkiütés, angioneurotikus ödéma (a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy anyelv duzzanata), láz, hörgőgörcs, hirtelen fellépő ziháló légzés vagy mellkasiszorító érzés, vérnyomásesés, mellkasi fájdalom

- bőrkiütés

Ha ezen tünetek bármelyikétészleli, hagyja abba a Ranitidin 1 A Pharma szedését és haladéktalanulforduljon orvoshoz!

- a májfunkciós vizsgálati értékekátmeneti és reverzibilis változása

- a plazma kreatinin-értékekemelkedése. (Ezek a változások többnyire csekélyek és a kezelés során általábannormalizálódnak.)

Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb 1-et érinthet)

- vérképeltérések (afehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám csökkenése)

- a granulociták számának csökkenésevagy a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése

- anafilaxiás sokk

- zavartság, depresszió éshallucinációk, elsősorban súlyos állapotú, idős és nephropathiás betegekesetében

- mint a többi H₂-receptor blokkoló szer esetében is:kórosan lassult szívmûködés (bradikardia), a szívben a pitvarok és kamrákközötti ingerületvezetés zavara (AV blokk), kórosan gyors szívverés (tahikardia)

- fejfájás (néha erős)

- szédülés

- akaratlan mozgások

- homályos látás

- lassú vagy szabálytalan szívverés

- érgyulladás (vaszkulitisz)

- hasnyálmirigy-gyulladás

- hamenés

- májgyulladás sárgasággal vagyanélkül

- súlyos bőrreakciók, piros vagylilás pöttyök, kiütések a bőrön (eritéma multiforme)

- hajhullás

- ízületi- és izomfájdalmak

- vesegyulladás

- átmeneti impotencia

- a mell rendellenes érzékenysége,ill. duzzanata, az emlőből történő váladékozás

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem álllapítható meg)

- nehézlégzés

Ha ezen tünetek bármelyikétészleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ranitidin 1 A Pharmafilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ranitidin1 A Pharma filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 150 mg,ill. 300 mg ranitidin (hidroklorid só formájában) filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:

Mag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:makrogol 4000, sárga vasoxid (E 172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz,laktóz-monohidrát.

Milyena Ranitidin 1 A Pharma filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ranitidin 1 A Pharma 150 mg filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületû,egyik oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. Törési felülete: beigeszínû. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

Ranitidin 1 A Pharma 300 mg filmtabletta: Sárga, hosszúkás, mindkét oldalukon domború, egyikoldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták. Törési felülete: beige színû. A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Csomagolás: 30 db, ill. 60 db filmtablettaOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3, 82041Oberhaching,

Németország

Gyártó:

SalutasPharma GmbH

D-39179Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1

Németország

OGYI-T-20348/01 30 x (150mg filmtabletta)

OGYI-T-20348/02 60 x (150mg filmtabletta)

OGYI-T-20348/03 30 x (300mg filmtabletta)

OGYI-T-20348/04 60 x (300mg filmtabletta)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február