Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. • További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem

szabad, mert számukra ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez

hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a REYATAZés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. A készítmény tárolása

6. További információk

REYATAZ 150 mg kemény kapszula

A REYATAZ hatóanyaga az atazanavir. 150 mgatazanavir kapszulánként, amely megfelel 170,8 mg atazanavir-szulfátnak. Egyébösszetevők: kroszpovidon, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. Akapszula-tok és a festék tartalmaz: zselatin, sellak, ammónium-hidroxid,szimetikon, propilénglikol, butil-alkohol, izopropil-alkohol, indigotin (E132),titán-dioxid (E171).

A REYATAZ forgalomba hozatali engedélyénekjogosultja:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 141-149Staines Road Hounslow TW3 3JA Nagy-Britannia

A REYATAZ gyártója:

BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REYATAZ ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Orvosa REYATAZ-t írt fel, mert Ön fertőzött aHuman Immunhiány Vírussal (HIV), amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget(AIDS) okozza.

A REYATAZ a HIV fertőzés kezelésére szolgál.Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és erősíti az immunrendszert. Így aREYATAZ csökkenti a HIV fertőzéshez társuló betegségek kialakulásánakkockázatát.

A REYATAZ nem gyógyítja a HIV fertőzést. AHIV fertőzéshez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek továbbra iskialakulhatnak Önnél. A REYATAZ-al történő kezelés nem csökkenti a HIV fertőzéstovábbadásának kockázatát szexuális érintkezés vagy vérátömlesztés alkalmával.Ezért folytatnia kell azokat a megfelelőóvintézkedéseket, amelyekkel elkerülheti, hogy másokat megfertőzzön a vírussal.

A REYATAZ egy vírusellenes(antiretrovirális) gyógyszer. Azúgynevezett proteáz gátlók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgybefolyásolják a HIV fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, amely a HIVosztódásához szükséges.

A REYATAZ-t egyéb HIV ellenes gyógyszerekkelegyütt rendelik. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mely gyógyszerek kombinációjaa legjobb az Ön számára a REYATAZ-al.

Hogyan kerül forgalomba a REYATAZ?

A REYATAZ 150 mg kemény kapszula palackban(60 db kapszula) vagy buborékfólia csomagolásban (60 db kapszula) kerülforgalomba. Nyelési nehézség esetén a betegek számára a REYATAZ porgyógyszerforma áll rendelkezésre. Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenülkereskedelmi forgalomba.

2. TUDNIVALÓK A REYATAZ SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a REYATAZ-t:

• ha Ön túlérzékeny (allergiás) azatazanavirra vagy a REYATAZ bármely segédanyagára

• ha bármelyik gyógyszert szedi azalábbiak közül: lásd még Egyéb gyógyszerek szedése fejezetet •rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum • asztemizol vagyterfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény

nélkül is kaphatóak); cizaprid (gyomor refluxkezelésére); pimozid (skizofrénia kezelésére); kinidin vagy bepridil(szívritmus zavarok kezelésére); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin,metilergonovin (fejfájás kezelésére)

• omeprazol és más proton pumpa gátlók(gyomorsav csökkentésre használva)

• orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazógyógyszerek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyikvonatkozik Önre. Szintén tájékoztassa orvosát, ha májbetegségben szenved.Orvosa ki fogja értékelni, hogy betegsége mennyire súlyos, mielőtt eldöntené,hogy szedheti-e a REYATAZ-t.

A REYATAZ fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

Egyes betegeknek különösen óvatosan kelleljárniuk a REYATAZ szedése előtt vagy alatt. A gyógyszer szedése előtttájékoztassa orvosát: • ha tudomása van arról, hogy laktóz intoleranciában(tejcukor érzékenységben) szenved,

tájékoztassa orvosát e gyógyszer szedéseelőtt. • ha hepatitis B vagy C fertőzésben szenved • ha A vagy B típusúhemofíliája van • ha cukorbeteg • ha terhesség megelőzése céljábólfogamzásgátló tablettát szed • ha változást észlel a testzsír-eloszlásban. Azsírszövet-eloszlás megváltozása, felhalmozódása

vagy csökkenése előfordulhat antiretroviráliskezelés során.

Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS)szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel,röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemzőgyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azértalakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvennia harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítsekezelőorvosát.

Fontos, hogy a REYATAZ-t étkezés közben vegyebe.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagyterhességet tervez. Szintén tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Ajánlott, hogy aHIV-el fertőzött anyák ne szoptassák csecsemőjüket, mert a vírus az anyatejjelterjedhet.

Alkalmazás gyermek- és serdülőkorban

A REYATAZ biztonságos alkalmazását éshatékonyságát gyermekeknél még nem igazolták.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy azatazanavir befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhezszükséges képességet.

Egyéb gyógyszerek szedése

Bizonyos gyógyszerekkel a REYATAZ egyáltalánnem szedhető együtt. Ezen gyógyszereket a 2. pontban, a "Ne szedje aREYATAZ-t" fejezetben soroltuk fel.

Egyes gyógyszereket nem szedhet a REYATAZ-al.Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kaphatókészítményt szed, beleértve a gyógynövényeket is, de különösen fontos azalábbiakat megemlíteni: • HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek• sildenafil (férfi impotencia kezelésére (erektilis diszfunkció)) • szájon átszedhető fogamzásgátlók • bármely gyomorsavcsökkentő gyógyszer •vérnyomáscsökkentő, pulzuscsökkentő vagy szívritmus-szabályozó gyógyszerek •szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentők) •ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (a szervezet immunrendszerét gyengítőgyógyszerek) • egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin) • ketokonazol(gombaellenes szer) • warfarin (véralvadásgátló) • irinotekan (rák kezelésére).

3. HOGYAN KELL SZEDNI A REYATAZ-T?

Felnőtteknek a REYATAZ szokásos adagjanaponta egyszer 300 mg, 100 mg ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV ellenes gyógyszerekkel kombinációbanalkalmazva. Kezelőorvosa módosíthatja a REYATAZ adagját a HIV ellenes kezelésfüggvényében.

A REYATAZ-t étellel kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni. Ne nyissa fel akapszulát!

Fontos, hogy a REYATAZ-t orvosa előírásaszerint szedje. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékbenhatásos, és ezáltal csökkenti a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulását.

Ha az előírtnál több REYATAZ-t vett be

Ha az előírtnál véletlenül több REYATAZkapszulát vett be, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljonsegítségért a legközelebbi kórházhoz.

Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótoljaazt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az előírt időben vegye be akövetkező adagot! Amennyiben már majdnem a következő adag bevétele következne,akkor ne vegye be az elfelejtett adagot! Várjon és vegye be a következő adagotaz előírt időben! Ne vegyen be dupla adagot!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A REYATAZ-nak lehetnek mellékhatásai. A HIVfertőzés kezelésekor nem mindig könnyû megállapítani, hogy a mellékhatásokat aREYATAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed,illetve maga a HIVfertőzés. Tájékoztassa orvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlanváltozást észlel.

A REYATAZ leggyakrabban előfordulómellékhatásai egyéb HIV ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva: • rosszközérzet (hányinger, gyomorfájdalom, hányás) • fejfájás, alvászavarok • a bőrvagy a szemfehérje sárgás elszíneződése • bőrkiütés • hasi fájdalom, hasmenés

Az A vagy B típusú hemofíliában szenvedőbetegeknél fokozott vérzés jelentkezhet.

Proteáz gátló gyógyszereket szedő betegeknélemelkedett vércukor-szintről, valamint cukorbetegség kialakulásáról, ill. annakrosszabbodásáról számoltak be.

Testzsír-eloszlás változást tapasztaltaknéhány betegnél, akik antiretrovirális kezelésben részesültek. Ezen változásokközé tartoznak: megnövekedett zsírmennyiség a hát felső részén és a nyakon, amellen, valamint a hastájékon. Előfordulhat a zsírmennyiség csökkenése alábakon, a karokon és az arcon. Ezen állapotok oka és az egészségre gyakorolthosszú távú hatásai jelenleg még nem ismertek.

Ha ezeket vagy bármilyen egyébmellékhatásokat tapasztal, tájékoztassakezelőorvosát vagy ápolóját.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.• Legfeljebb 25°C-on tárolandó. • Palack: Az eredeti csomagolásban tárolandó. •A gyógyszert csak a címkén, a dobozon vagy a buborékfólián feltüntetettlejárati időn belül

szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A REYATAZ készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel kérjük, forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez.

Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2352 74 60 Èeská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420221 016 111 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06 DeutschlandBRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: +49 89 121 42-0 EestiBRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS Tel: +372 640 1301 ΕλλάδαBRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 2 10 6249 300 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: +33 1 58 83 66 99 Ireland BRISTOL-MYERSSQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749 Ísland PHARMANOR HFTel: +354 535 7000 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 3961 Κύπρος ΑΚΗΣΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ& ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. Τηλ: +357 22677038 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O.PĀRSTĀVNIECĪBA LR Tel: +371 7103131 Lietuva BRISTOL-MYERSSQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ Tel. +370 5 2790 762 Luxembourg/LuxemburgBRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60 MagyarországBRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700 MaltaBRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61 Nederland BRISTOL-MYERSSQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 6755 53 50 Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 30 PolskaBRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666 PortugalBRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00 SlovenijaBRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 200 30 60 Slovenská republikaBRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 54410365 Suomi/Finland OYBRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230 SverigeBRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00 United KingdomBRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736