Accofil 30 millió E/0,5 ml (0,6 mg/ml) oldatos injekció vagy infúzió elõretöltött fecskendõben

filgrasztim

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Accofil-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Accofil

     Az Accofil hatóanyaga a filgrasztim. Filgrasztim egy fehérje, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elõ az Escherichia coli nevû baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelõdõ egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). A filgrasztim arra serkenti a csontvelõt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelõdnek), hogy több fehérvérsejtet termeljen, amelyek segítenek a fertõzések leküzdésében.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható a Accofil

     
     

     Kezelõorvosa azért írta fel Önnek az Accofil-t, hogy elõsegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelõdjön. Kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges az Accofil-kezelés. Az Accofil számos különbözõ állapotban használható, amelyek a következõk lehetnek:

     
     

     • kemoterápia

     • csontvelõ átültetés

     • súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma)

     • neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertõzött betegeknél

     • perifériás vér õssejtjeinek mobilizálása (serkenti az õssejteket, hogy a véráramba kerüljenek, majd összegyûjtve és csontvelõ-átültetésnél legyenek felhasználhatók).

  2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása elõtt Ne alkalmazza az Accofil-t

     • Ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

       
       

       Figyelmeztetések és óvintézkedések

       
       

       Az Accofil alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

       
       

       A kezelés elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha Önnél fennáll az alábbiak valamelyike:

       • sarlósejtes vérszegénység; az Accofil sarlósejtes vérszegénységet okozhat;

       • csontritkulás (csontbetegség).

         
         

         Azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha az Accofil-kezelés során az alábbiakat tapasztalja:

       • fájdalom a has bal felsõ részén, a bal bordakosár alatt vagy a bal vállcsúcsnál (ezek a lép megnagyobbodására vagy repedésére utalhatnak);

         
         

       • szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a csökkent vérlemezkeszámra (trombocitopéniára) utaló tünetek lehetnek), amely összefüggésben állhat a csökkent véralvadási képességgel;

         
         

       • hirtelen megjelenõ, allergiára utaló jelek, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

         
         

         Az Accofil-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége, annak érdekében, hogy ellenõrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát. Ezek az adatok tájékoztatják a kezelõorvost a kezelés hatékonyságáról, és arról, hogy szükség van-e a kezelés folytatására.

         
         

         Az elõretöltött fecskendõ tûvédõje száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely allergiás reakciókat okozhat.

         
         

         Egyéb gyógyszerek és az Accofil

         Nem kaphat Accofil-t a kemoterápiát megelõzõ 24 órában és az azt követõ 24 órában. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

         valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

         
         

         Terhesség és szoptatás

         
         

         Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

         
         

         Az Accofil-t nem vizsgálták terhes nõknél. Kezelõorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.

         
         

         Nem ismert, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe. Ezért kezelõorvosa dönthet úgy, hogy ne használja ezt a gyógyszert, ha szoptat.

         
         

         A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

         Ha kimerültnek érzi magát, ne vezessen jármûvet és ne használjon gépeket.

         
         

         Fontos információk az Accofil egyes összetevõirõl

         
         

         Ez gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (fruktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (0,035 mg) per adag nátriumot is tartalmaz, azaz gyakorlatilag

         „nátriummentes”.

         
         

  3. Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?

  
  

  A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  Az Ön számára szükséges Accofil adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre az Accofil-t kapja, másrészt a testtömegétõl.

  
  

  Adagolás

  
  

  Accofil és kemoterápiával kapcsolatos neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma)

  
  

  A szokásos adag napi 0,5 millió egység (5 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként. Ha például az Ön testtömege 60 kilogramm, akkor a napi adagja 30 millió egység (300 mikrogramm) lesz. A Accofil

  -kezelés szokásos idõtartama körülbelül 14 nap. Bizonyos típusú betegségek esetében azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelésre is szükség lehet.

  
  

  Accofil és a csontvelõ átültetés

  
  

  A szokásos kezdõ adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként naponta infúzió formájában. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység (600 mikrogramm) lesz. Ön az elsõ adag Accofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelõ-transzplantáció után kapja meg. Kezelõorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenõrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa, mennyi ideig kell tartania a kezelésnek.

  
  

  Accofil és a súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma)

  
  

  A szokásos kezdõ adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1,2 millió egység

  (12 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként egyetlen vagy megosztott adagban. Kezelõorvosa ezután vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenõrizze a kezelés hatékonyságát, és megállapítsa az Ön számára legmegfelelõbb adagot. A neutropénia csökkentése hosszú távú Accofil-kezelést igényel.

  
  

  Accofil és a neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertõzött betegeknél

  
  

  A szokásos kezdõ adag naponta 0,1 millió egység (1 mikrogramm) és 0,4 millió egység (4 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként. Kezelõorvosa ezután rendszeres

  idõközönként vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenõrizze a kezelés hatékonyságát. Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni. A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú távú Accofil-kezelésre is szükség lehet.

  
  

  Accofil és perifériás vér õssejt-transzplantáció (õssejtek kinyerése a vérbõl csontvelõ-átültetés céljára)

  Ha Ön saját maga számára ad õssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1 millió egység (10 mikrogramm) között testtömeg kilogrammonként. Accofil-kezelés legfeljebb

  2 hétig tart. Kezelõorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb idõpont az õssejtek begyûjtésére.

  
  

  Ha Ön másnak ad õssejteket, a szokásos adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg kilogrammonként. Az Accofil-kezelés 4-5 napig tart. Kezelõorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb idõpont az õssejtek begyûjtésére.

  
  

  Az alkalmazás módja

  
  

  Ezt a gyógyszert vénába adott (iv.) infúzió vagy szubkután (sc.) (bõr alá adott) injekció formájában alkalmazzák.

  
  

  Ha Ön ezt a készítményt bõr alá adott (szubkután) injekcióban kapja, kezelõorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat. Kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal (lásd alább az Accofil injekció beadásával kapcsolatos információt). Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót. A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelõ kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttmûködés a kezelõorvossal.

  
  

  Információk az öninjekciózásról

  Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogyan adja be magának az Accofil injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelõorvosától vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembertõl nem kapta meg az ehhez szükséges speciális képzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelõorvosától vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembertõl.

  
  

  Hogyan fecskendezzem be magamnak az Accofil készítményt?

  Az injekciót közvetlenül a bõr alá kell beadnia magának. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az idõben kell beadnia magának.

  
  

  Szükséges eszközök

  A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:

• egy Accofil elõretöltött fecskendõ;

• alkoholos vagy más, bõrfertõtlenítésre alkalmas kendõ.

  
  

  Mit kell tennem, mielõtt beadom magamnak az Accofil szubkután injekciót?

  Gondoskodjon arról, hogy a tûvédõ a fecskendõn maradjon addig, amikor már felkészült az injekció beadására.

  1. Vegye ki az Accofil elõretöltött fecskendõt a hûtõszekrénybõl.

  2. Ellenõrizze az elõretöltött fecskendõ címkéjén látható lejárati idõt (EXP). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt, ha a készítményt több mint 15 napon keresztül hûtõszekrényen kívül tartotta, illetve ha az valamely egyéb módon elveszítette szavatosságát.

  3. Ellenõrizze az Accofil oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne.

  4. Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az elõretöltött fecskendõt 30 percig állni hagyja, hogy szobahõmérsékletûre melegedjen, vagy a fecskendõt pár percig óvatosan a kezében tartja. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni az Accofil injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú

     sütõbe vagy forró vízbe).

  5. Alaposan mosson kezet.

  6. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhetõ közelségbe (az Accofil elõretöltött fecskendõt és az alkoholos kendõket).

     
     

     Hogyan készítsem elõ az Accofil injekciót?

     Az Accofil befecskendezése elõtt a következõket kell tennie:

     1. Fogja meg a fecskendõt, és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tûrõl a tûvédõt. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja. Ne érintse meg a tût, és ne nyomja meg a fecskendõ dugattyúját!

        
        

        1

        
        

        2

        
        

     2. Az elõretöltött fecskendõben apró légbuborékokat észlelhet. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendõt, amíg a buborékok a fecskendõ felsõ részébe gyûlnek. A fecskendõt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegõt a fecskendõbõl.

     3. A fecskendõ hengerén található egy beosztás. A fecskendõ dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelõorvos által Önnek felírt Accofil adagnak.

     4. Még egyszer ellenõrizze, hogy a megfelelõ Accofil adag van a fecskendõben.

     5. Az elõretöltött fecskendõ most már használatra kész.

        
        

        Hová kell beadjam az injekciót?

        Az injekció beadásának legmegfelelõbb helyei:

• a comb felsõ része; és

• a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).

  
  

  

  3

  
  

  Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).

  
  

  4

  
  

  Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhetõ legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.

  
  

  Hogyan kell beadjam az injekciót?

  1. Az alkoholos kendõvel fertõtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bõrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).

     
     

     

     5

     
     

     Biztonsági tûvédõ nélküli elõretöltött fecskendõ esetén

     
     

  2. Szúrja bele a tût teljesen a bõrbe, ahogyan azt a gondozását végzõ egészségügyi szakember vagy a kezelõorvosa mutatta (lásd 6. ábra).

  3. Kissé húzza vissza a dugattyút, hogy ellenõrizze, nem szúrt-e át egy véreret. Ha vért lát a fecskendõben, húzza ki a tût, és szúrja be egy másik helyre.

  4. Tartsa a bõrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni. Tartsa benyomva a dugattyút!

  5. Csak a kezelõorvosa által elõírt adagot adja be magának.

  6. A folyadék befecskendezése után húzza ki a bõrébõl a tût, miközben továbbra is nyomva tartja a dugattyút, majd engedje el a bõrt.

  7. Dobja ki a használt fecskendõt az eldobáshoz használt tartályba. Minden fecskendõ csak egy injekció beadására használható fel.

     
     

     6

     
     

     Biztonsági tûvédõvel ellátott elõretöltött fecskendõ esetén

     
     

  8. A tût teljesen nyomja bele a bõrbe, ahogyan azt a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember mutatta (lásd 7. ábra).

  9. Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenõrizhetõ, hogy a tû nem szúrt át valamilyen eret. Ha a fecskendõben vért lát, húzza ki a tût, és szúrja be egy másik helyre.

  10. Tartsa a bõrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni. Tartsa benyomva a dugattyút!

  11. Csak a kezelõorvosa által elõírt adagot adja be magának.

  12. A folyadék befecskendezése után húzza ki a bõrébõl a tût, miközben továbbra is nyomva tartja a dugattyút, majd engedje el a bõrt.

  13. Engedje fel a dugattyút. A tû biztonsági tûvédõje gyorsan elfedi majd a tût (lásd 8. ábra).

  

  7

  
  

  8

  
  

  Ne feledje

  Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelõorvosától vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembertõl!

  
  

  Hogyan kell kidobni a használt fecskendõket

• A biztonsági tûvédõ megakadályozza a felhasználás utáni tûszúrásokat, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre. A fecskendõt a kezelõorvos, a gondozását végzõ egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelõen dobja ki.

  
  

  Ha az elõírtnál több Accofil-t alkalmazott

  
  

  Ha az elõírtnál több Accofil-t alkalmazott, a lehetõ leghamarabb forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni az Accofil-t

  
  

  Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására. Keresse fel orvosát, hogy megbeszéljék, mikor kell beadnia magának a következõ adagot.

  
  

  Ha idõ elõtt abbahagyja az Accofil alkalmazását

  
  

  Kezelõorvosa meg fogja mondani, mikor hagyja abba az Accofil alkalmazását. Teljesen normális, hogy az Accofil alkalmazása több kezelési ciklusból áll.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Amennyiben az alábbiak elõfordulnak a kezelés során, azonnal szóljon kezelõorvosának:

• ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bõrkiütéssel, viszketõ kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal. A túlérzékenység gyakori a daganatos megbetegedésben szenvedõknél;

• ha köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek a felnõttkori respiratorikus distressz szindróma (Adult Respiratory Distress Syndrome-ARDS) jelei lehetnek, Az ADRS nem gyakori daganatos megbetegedésben szenvedõ betegeknél;

• ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek a tünetek a léppel kapcsolatos problémát (lépmegnagyobbodást) jelezhetnek.Ez nagyon gyakori a súlyos, krónikus neutropéniában szenvedõ betegeknél, gyakori a HIV-fertõzött betegeknél, és

  nem gyakori a normál õssejtdonoroknál.

• ha súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria).

  Kezelõorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).

• Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak

  ki. Lehetséges, hogy a tünetek egy nem gyakori (100-ból 1 beteget érintõ) állapot, az

  úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei. Ilyenkor a hajszálerekbõl a vér a testbe szivárog, és sürgõs orvosi ellátásra van szükség.

  
  

  Az Accofil egyik nagyon gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkezõ fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthetõ. Õssejt- vagy csontvelõátültetésen átesõ betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel, amely a donorsejtek reakciója az átültetett sejteket befogadó beteg szervezete ellen. Tünetei közé tartozik a tenyéren és a talpon megjelenõ bõrkiütés, valamint a szájban, a bélben, a májban, a bõrön, a szemen, a tüdõn, a hüvelyben és az ízületekben keletkezõ fekélyek és sebek. A normál õssejtdonoroknál nagyon gyakran tapasztalható a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis), valamint a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia). Ezeket kezelõorvosa ellenõrizni fogja.

  
  

  Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

  
  

  Nagyon gyakori mellékhatások (az Accofil-t kapó 10 beteg közül több mint 1-nél megfigyelhetõk)

  daganatos betegségben szenvedõknél

• változások a vérkémiai értékekben;

• a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;

• csökkent étvágy;

• fejfájás;

• fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);

• köhögés;

• hasmenés;

• hányás;

• székrekedés;

• hányinger;

• bõrkiütés;

• szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);

• az izmokban vagy csontokban jelentkezõ fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom);

• általános gyengeség (aszténia);

• fáradtság (kimerültség);

• az emésztõcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelõ nyálkahártyán keletkezõ sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás);

• nehézlégzés (diszpnoé).

  
  

  normál õssejtdonoroknál

• a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);

• a fehérvérsejtek számának megemelkedése (leukocitózis);

• fejfájás;

• az izmokban vagy csontokban jelentkezõ fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom).

  
  

  súlyos krónikus neutropéniában szenvedõ betegeknél

• lépmegnagyobbodás (szplenomegália);

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);

• változások a vérkémiai értékekben;

• a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;

• fejfájás;

• orrvérzés (episztaxis);

• hasmenés;

• májmegnagyobbodás (hepatomegália);

• bõrkiütés;

• az izmokban vagy csontokban jelentkezõ fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom);

• ízületi fájdalom (artralgia).

  
  

  HIV-fertõzött betegeknél

• az izmokban vagy csontokban jelentkezõ fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom).

  
  

  Gyakori mellékhatások (az Accofil-t kapó 100 beteg közül több mint 1-nél megfigyelhetõk):

  daganatos betegségben szenvedõknél

• allergiás reakció (a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység);

• alacsony vérnyomás (hipotenzió);

• fájdalmas vizeletürítés (dizuria);

• mellkasi fájdalom;

• vér felköhögése (hemoptoé).

  
  

  normál õssejtdonoroknál

• a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;

• nehézlégzés (diszpnoé);

• lépmegnagyobbodás (szplenomegália).

  
  

  súlyos krónikus neutropéniában szenvedõ betegeknél

• a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);

• változások a vérkémiai értékekben;

• a bõr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);

• szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);

• a csontok kalciumtartalmának csökkenése, ami gyengévé, törékennyé és törésre hajlamosabbá teszi a csontokat (csontritkulás);

• vér a vizeletben (hematuria);

• fájdalom az injekció beadási helyén.

  
  

  HIV-fertõzött betegeknél

• lépmegnagyobbodás (szplenomegália).

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (az Accofil-t kapó 1000 beteg közül több mint 1-nél megfigyelhetõk):

  daganatos betegségben szenvedõknél

• erõs fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes krízis);

• az átültetett csontvelõ kilökõdése (graft versus host betegség);

• a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény);

• nehézlégzést okozó súlyos tüdõgyulladás (akut respiratórikus disztressz szindróma);

• a tüdõk nehézlégzést okozó mûködészavara (légzési elégtelenség);

• duzzanat és/vagy folyadék a tüdõkben (tüdõvizenyõ);

• tüdõgyulladás (interstíciális tüdõbetegség);

• a tüdõk kóros röntgenlelete (tüdõinfiltrátumok);

• lázzal járó szilvaszínû, a bõrbõl kiemelkedõ, fájdalmas elváltozások a végtagokon, az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma);

• a bõr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);

• a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;

• a vizelet szokatlan megváltozása;

• fájdalom;

• májkárosodás, amit a máj kisméretû ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);

• vérzés a tüdõbõl;

• változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti.

  
  

  normál õssejtdonoroknál

• léprepedés (lépruptúra);

• hirtelen, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció);

• változások a vérkémiai értékekben;

• vérzés a tüdõbõl;

• vér felköhögése (hemoptoé);

• a tüdõk kóros röntgenlelete (tüdõinfiltrátumok);

• az oxigénfelszívódás hiánya a tüdõben (hipoxia);

• a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;

• a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;

  
  

  súlyos krónikus neutropéniában szenvedõ betegeknél

• túlzott mennyiségû fehérje a vizeletben (proteinuria);

• léprepedés.

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell az Accofil-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A fecskendõ címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

     
     

     Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

     A fecskendõ kivehetõ a hûtõszekrénybõl és szobahõmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egy alkalommal, ami a címkén feltüntetett lejárati idõn belül befejezõdik, de maximum 15 napig tart. Ezen idõtartam végén a készítményt nem szabad visszatenni a hûtõbe, és meg kell semmisíteni!

     
     

     A fénytõl való védelem érdekében a fecskendõt tartsa a dobozában.

     
     

     Ne alkalmazza az Accofil-t, ha zavaros, elszínezõdött, vagy részecskéket észlel benne.

     
     

     Ne tegye vissza a tûvédõt a használt tûre, mert véletlenül megszúrhatja magát. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Accofil

  • A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Minden egyes elõretöltött fecskendõ 30 millió E (300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben, ami megfelel 0,6 mg/ml-nek.

  • Egyéb összetevõk az ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

    
    

    Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

    
    

    Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-tõl 1 ml-ig terjedõen 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tûvel ellátott elõretöltött fecskendõben. Minden egyes elõretöltött fecskendõ 0,5 ml oldatot tartalmaz.

    
    

    Az Accofil 1, 3, 5 és 10 db elõretöltött fecskendõt tartalmazó kiszerelésben, elõre rögzített biztonsági tûvédõvel, buborékcsomagolásban egyesével csomagolva, vagy biztonsági tûvédõ/buborékcsomagolás nélkül kerül forgalomba.

    
    

    Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

    
    

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

    
    

    Accord Healthcare Limited Sage House

    319, Pinner Road

    North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia

    
    

    A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

    
    

    A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

    
    

    ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    
    

    Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

    
    

    Az Accofil nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyezõdések miatt az Accofil fecskendõk szigorúan egyszer használatos eszközök.

    
    

    Az Accofil fagypont alatti hõmérsékletre való, legfeljebb 24 óráig tartó véletlen lehûtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására. Ha a készítmény több mint 24 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél

    többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható.

    
    

    A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelmûen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.

    
    

    Az Accofil nem hígítható nátrium-klorid oldattal. Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhetõ. A hígított filgrasztim üvegen és mûanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelõen végezték.

    Szükség esetén az Accofil 5%-os glükózoldatban hígítható. Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti végsõ koncentrációra hígítani.

    
    

    Az oldatot felhasználás elõtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni.

    
    

    Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél

    (15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végsõ koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni. Például: 20 ml-es végsõ injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.

    
    

    Öt százalékos glükózoldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különbözõ mûanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.

    
    

    Hígítás után

    
    

    Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 2°C - 8°C-on 24 órán át igazoltan megõrzi kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelõs a felbontás utáni tárolás idõtartamáért és a felhasználás elõtti tárolási körülményekért, ami szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenõrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.

    
    

    Az elõretöltött fecskendõ alkalmazása biztonsági tûvédõvel

    A biztonsági tûvédõ a tûszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tût. Ez nem befolyásolja a fecskendõ normál használatát. Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút

    egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre. Húzza ki a betegbõl a fecskendõt, miközben továbbra is nyomást gyakorol a dugattyúra. A dugattyú elengedésekor a biztonsági tûvédõ elfedi a tût.

    
    

    Az elõretöltött fecskendõ alkalmazása biztonsági tûvédõ nélkül

    A dózist a szokásos módon adja be.

    
    

    Megsemmisítés

    
    

    Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.