BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió

Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió

Filgrasztim

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé-koztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ratiograstim alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ratiograstim-ot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RATIOGRASTIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim

A

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ratiograstim

Orvosa azért írta fel Önnek a Ratiograstim készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Ratiograstim-kezelés. A Ratiograstim számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:

- kemoterápia,

- csontvelő átültetés,

- súlyos, krónikus fehérvérsejt szám csökkenés (neutropénia),

- az emberi immunhiányt okozó vírussal (HIV) fertőzött betegek kórosan lecsökkent fehérvérsejtszáma (neutropéniája),

- perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása.

2. TUDNIVALÓK A RATIOGRASTIM ALKALMAZÁSA ELŐTT

N

-

A Ratiograstim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha köhög, lázas és nehézlégzés alakul ki. Ezek a tünetek a tüdő megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” c. pont);

- ha sarlósejtes vérszegénysége van; vagy

- fájdalmat érez a has bal felső részén vagy a vállcsúcsban. Ezek a tünetek a lép megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” c. pont).

A Ratiograstim-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát. Ezek az adatok tájékoztatják a kezelőorvost a kezelés hatékonyságáról, és arról, hogy szükség van-e a kezelés folytatására.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ratiograstimot terhes nőknél nem vizsgálták. Feltétlenül közölje orvosával, ha terhes, azt gondolja, hogy terhes vagy tervezi a terhességet, mivel az orvos úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.

Nem ismeretes, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe. Ezért orvosa fogja eldönteni, használhatja-e a gyógyszert szoptatás alatt vagy sem.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha kimerültséget érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Ratiograstim egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény szorbitot (cukorfajta) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RATIOGRASTIM-OT?

A Ratiograstimot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adagja...

Az Ön számára szükséges Ratiograstim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Ratiogastrim-ot kapja, másrészt a testtömegétől. Orvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Ratiograstim alkalmazását. Teljesen normális, ha több Ratiograstim-kezelési cikluson is átesik.

Ratiograstim és a kemoterápia

A szokásos adag naponta 0,5 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 30 millió nemzetközi egység (NE) lesz. A kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap. Bizonyos betegségekben azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelés is szükséges lehet.

Ratiograstim és a csontvelő átültetés

A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként. Például, ha az Ön testtömege 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió nemzetközi egység (NE) lesz. Az első Ratiograstim adagot legalább 24 órával a kemoterápia után, de az elvégzett csontvelő transzfúziót követő 24 órán belül kell megkapnia. Kezelőorvosa naponta elvégzett vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik a legmegfelelőbb adag az Ön számára. A kezelést akkor szüntetik meg, ha a vér fehérvérsejtszáma elér egy adott értéket.

Ratiograstim és a hosszú ideje fennálló, kórosan csökkent fehérvérsejtszám (súlyos, krónikus neutropénia)

A szokásos kezdő adag testtömegkilogrammonként napi 0,5 millió és 1,2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg. Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik adagolás a legmegfelelőbb az Ön számára. A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Ratiograstim-kezelést igényel.

Ratiograstim és az emberi immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzésben szenvedő betegek kórosan csökkent fehérvérsejt száma (neutropénia)

A szokásos kezdő adag napi 0,1 millió és 0,4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömegkilogrammonként. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát. Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni. A kezelőorvos továbbra is rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az eredményeket, és a legmegfelelőbb adagot írja elő Önnek. A vér normális fehérvérsejt számának fenntartása érdekében hosszú távú Ratiograstim-kezelésre is szükség lehet.

Ratiograstim és perifériás vér őssejt mobilizálás

Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió - 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként. A Ratiograstim-kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat. Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.

Ha Ön másik személynek ad őssejteket (donor), a szokásos adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként. A Ratiograstim-kezelés 4-5 napig tart.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert vénába adott infúzió, vagy bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák. Ez utóbbit szubkután (SC) injekciónak nevezik. Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat. Orvosa vagy a kezelésnél segédkező nővér ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal. Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót. A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.

Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.

Ha az előírtnál több Ratiograstim-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Ratiograstimot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ratiograstim-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ratiograstim alkalmazását

Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a Ratiograstim alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ratiograstim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történt:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő

Gyakori: 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő

Nem gyakori: 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elő

Ritka: 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő

Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Beszámoltak a filgrasztim miatt kialakuló túlérzékenységi (allergiaszerű) reakciókról, többek között bőrkiütésről, a bőr felszínéből kiemelkedő, viszkető területek megjelenéséről, és gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel és az arc duzzanatával járó, úgynevezett anafilaxiáról. Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciók jelentek meg Önnél, hagyja abba a Ratiograstim injekció alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

A lép megnagyobbodásáról és nagyon ritkán léprepedésről is beszámoltak. A léprepedés egyes esetei végzetes kimenetelűek voltak.

Fontos, hogy azonnal értesítse orvosát, ha a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban érez fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.

Ugyancsak nagyon fontos, hogy értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzés alakult ki Önnél. A fertőzés számtalan tünettel jelentkezhet. Figyeljen oda a 37,8°C-os vagy efölötti testhőmérsékletre, hidegrázásra vagy a fertőzés egyéb olyan jeleire, mint a bőrkiütés, torokfájás, hasmenés, fülfájdalom, a nehéz vagy fájdalmas légzési problémákra, mint a köhögés vagy sípoló légzés. Ezek a tünetek súlyos, a tüdőt érintő mellékhatások jelei lehetnek, mint pl. tüdőgyulladás, és légzési elégtelenség (respiratorikus distressz szindróma) felnőttek esetében, amely halálos lehet. Ha lázas lesz vagy a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát, és menjen egyenesen a kezelést végző kórházba.

Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Ratiograstim készítményt. Néhány filgrasztim-kezelésben részesülő, sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegnél sarlósejtes krízis alakult ki.

Nagyon gyakori mellékhatásként a filgrasztim csont- és izomfájdalmat okozhat. Kérdezze meg orvosát, milyen gyógyszereket szedhet az ilyen panaszok enyhítésére.

A következő, további mellékhatásokat is tapasztalhatja:

- a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat együtt, a vérlemezkék számának csökkenése, aminek következménye a vérzések, véraláfutások fokozott kockázata lehet, valamint a fehérvérsejtek számának emelkedése.

- bizonyos máj- vagy vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje, alacsony vércukorszint.

- fejfájás

- átmeneti vérnyomáscsökkenés, érrendszeri betegségek (amelyek a végtagok fájdalmát, vöröses elszíneződését és duzzanatát idézhetik elő)

- orrvérzés, köhögés, torokfájás

- hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, étvágytalanság, az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (mukozitisz)

- fájdalmas vizelés, vizelési nehézség (nagyon ritka), vér, illetve fehérje megjelenése a vizeletben

- májnagyobbodás

- érgyulladás, gyakran bőrkiütésekkel kísérve (nagyon ritka); lázzal járó, szilvakék, fájdalmas bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon (néha az arcon és a nyakon) (Sweet-szindróma) (nagyon ritka); hajhullás, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés.

- ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom, reumás állapot romlása, a csontok kalciumvesztése.

- fáradtság, általános gyengeség, meghatározatlan fájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RATIOGRASTIM-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Ratiograstimot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).

Ne alkalmazza a Ratiograstim-ot, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ratiograstim?

- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.

Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban. Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.

- Egyéb összetevők: nátrium hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

A szorbit (egy cukorfajta) összetevőről részletes információk a 2. pontban a „Fontos információk a Ratiograstim egyes összetevőiről” c. részben találhatók.

Milyen a Ratiograstim készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ratiograstim biztonsági védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció vagy infúzió. A Ratiograstim tiszta, színtelen oldat. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot tartalmaz.

A Ratiogastrim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

Németország

info@ratiopharm.de

Gyártó

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

Tél/Tel: +32 2 761 10 11

Tel: +420 2 510 21 122

Tlf: +45 45 46 06 60

Τηλ: +49 731 402 02

Sími: +49 731 402 02

Τηλ: +49 731 402 02

Sverige

Tel: +371 67499110

Lietuva

ratiopharm atstovas Lietuvoje

Tel: + 370 5 212 3295

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

INFORMÁCIÓK AZ ÖNINJEKCIÓZÁSRÓL

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Ratiograstim injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy nővértől.

A Ratiograstim biztonsági védőeszközzel ellátott vagy anélküli, előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba. A következő ábrák csak a biztonsági védőeszközzel ellátott (2a, 2b és 7 ábrák) vagy csak a biztonsági védőeszköz nélküli (1a és 1b ábrák) fecskendőkre vonatkoznak. A többi ábra (3, 4, 5, 6) mindkét típusú fecskendőre vonatkozik. Orvosa vagy gyógyszerésze meg tudja mondani Önnek, melyik típusú előretöltött fecskendőt kapta. Fontos, hogy a védőeszköz nélküli fecskendőt tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe dobja ki.

Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Ratiograstim készítményt?

Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.

Szükséges eszközök

A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:

- a Ratiograstim előretöltött fecskendő,

- alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő,

- olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a biztonsági védőeszköz nélküli fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.

Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Ratiograstim szubkután injekciót?

1. Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben beadni magának az injekciót.

2. Vegye ki a Ratiograstim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.

3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (Felh.:). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.

4. Ellenőrizze a Ratiograstim oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne.

5. Kevésbé kellemetlen érzést kelt az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Ratiograstim injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).

6. Ne távolítsa el a fecskendő védőborítását, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.

7. Alaposan mosson kezet.

8. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Ratiograstim előretöltött fecskendőt, az alkoholos kendőket és a speciális hulladékgyűjtőt).

Hogyan készítsem elő a Ratiograstim injekciót?

A Ratiograstim befecskendezése előtt a következőket kell tennie:

1. Fogja meg a fecskendőt és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja (lásd az 1a és 1b ábrák a biztonsági védőeszköz nélküli és a 2a, illetve 2b ábrák a biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendőkre vonatkozóan). Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.

1a1b Biztonsági védőeszköz nélküli fecskendő

2a 2b

Biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendő

2. Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékok vannak. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.

3. A fecskendő hengerén található egy beosztás. A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Ratiograstim adagnak.

4. Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Ratiograstim adag van a fecskendőben.

5. Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.

Hová kell beadni az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:

- a comb felső része; és

- a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).

3 4

Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).

Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.

Hogyan kell beadni az injekciót?

1. Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).

2. A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt az orvos vagy a nővér mutatta (lásd 6. ábra).

3. Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.

4. A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.

5. Csak az orvos által előírt adagot fecskendezze be.

6. Biztonsági védőeszköz nélküli fecskendő: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a becsippentett bőrterületet. Biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendő: Egészen addig ne engedje el a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta. Ezután a biztonsági védőeszköz automatikusan lép működésbe, a tű visszahúzása biztonságos, így Ön nem szúrhatja meg magát (lásd a 7. ábra). Miután befecskendezte a folyadékot és a biztonsági védőeszköz működésbe lépett, távolítsa el a tűt és engedje el a bőrét.

7. Minden egyes fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ne használja fel a fecskendőben maradt Ratiograstim oldatot.

5 6

7

Biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendő

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni az orvostól vagy a nővértől.

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket Biztonsági védőeszköz nélküli fecskendők:

- Ne húzza vissza a használt tű védőborítóját.

- Az elhasznált fecskendőket helyezze a speciális (a véletlenszerű tűszúrás ellen védő) hulladékgyűjtőbe, és ezt a konténert tartsa gyermekektől elzárt helyen.

- A megtelt speciális hulladékgyűjtőt az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.

- Használt fecskendőt soha ne dobjon ki normál háztartási hulladékgyűjtőbe.

Biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendők:

- A biztonsági védőeszköz megakadályozza az alkalmazást követő tűszúrásos sérüléseket, ezért a megsemmisítéssel kapcsolatosan nincs szükség különleges óvintézkedésekre. A biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendőket orvosa, a nővér vagy gyógyszerésze utasításai szerint dobja ki.

AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:

A Ratiograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Ratiograstim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.

A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Ratiograstim stabilitására.

A Ratiograstim nem hígítható nátrium-klorid oldattal. Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást a 6.6 pontban leírtaknak megfelelően végezték.

Amennyiben szükséges, a Ratiograstim 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható. A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE (2 μg)/ ml értéknél alacsonyabb. Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni. Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 μg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml koncentráció. Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. Ha a Ratiograstimot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.

Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2 – 8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.