Neupogen 30 millió egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

Minimum ár: 0 Ft

információk

Elérhető árak

Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.

Betegtájékoztató

Csomagolás: Neupogen 30 millió egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neupogen 30 millió Egység (0,3 mg/ml)oldatos injekció

Illusztráció 1 - Neupogen 30 millió egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

Neupogen 48 millió Egység (0,3 mg/ml)oldatos injekció

filgrasztim

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Neupogen és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Neupogen alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Neupogen‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Neupogen‑t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Neupogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neupogen egy fehérvérsejtnövekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor), és a citokinekneknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A növekedési faktorok olyan fehérjék,amelyeket a szervezet természetes úton is elõállít, de biotechnológiai úton iselõállíthatók gyógyszerként történõ alkalmazásra. A Neupogen hatása azonalapul, hogy több fehérvérsejt elõállítására serkenti a csontvelõt.

A fehérvérsejtek számának csökkenése(a neutropénia) többféle okból is elõfordulhat, és a szervezet ennekkövetkeztében kevésbé ellenállóvá válik a fertõzésekkel szemben. A Neupogen afehérvérsejtek gyors elõállítására serkenti a csontvelõt.

ANeupogen alkalmazható:

· a fehérvérsejtek számánaknövelésére kemoterápiás kezelést követõen, a fertõzések megelõzése céljából;

· a fehérvérsejtek számánaknövelésére csontvelõ transzplantációt követõen, a fertõzések megelõzésecéljából;

· nagydózisú kemoterápiátmegelõzõen, abból a célból, hogy a csontvelõt több õssejt termeléséreserkentse, amelyeket összegyûjtés után vissza lehet juttatni az Önszervezetébe, miután a kezelést megkapta. A sejteket levehetik Öntõl, vagy egydonortól. Az õssejtek ezután visszakerülnek a csontvelõbe, és vérsejteket termelnek;

· a fehérvérsejtek számánaknövelésére, amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, a fertõzésekmegelõzése céljából;

· elõrehaladott HIV fertõzésbenszenvedõ betegeknél, a fertõzések kockázatának csökkentése céljából.

2. Tudnivalóka Neupogen alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Neupogen‑t

· ha allergiás a filgrasztimra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Neupogen alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

Mielõtt elkezdi a kezelést,tudassa kezelõorvosával, havalamelyikfennáll

· sarlósejtes anémia, mivel aNeupogen sarlósejtes krízist okozhat,

· oszteoporózis (csontbetegség).

Kérjük, haladéktalanulértesítse kezelõorvosát a Neupogen‑kezelés idején, ha:

· fájdalmat érez a hasabal felsõ részén (abdominális fájdalom), a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcstájékán (ezek lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy a lép megrepedésénektünetei lehetnek),

· szokatlan vérzést vagyvéraláfutást észlel (ezek a vérlemezkeszám csökkenésének (trombocitopénia)tünetei lehetnek, a vér alvadási képesség csökkenésével).

· hirtelen jelentkezõ allergiás tünetek, mint a bõrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bõrön, az arc, az ajak, a nyelv vagy más testrészekduzzanata, légszomj, zihálásvagy nehézlégzés, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Filgrasztim kezelésre adott válaszreakciómegszûnése

· Amennyiben azttapasztalja, hogy a filgrasztim kezelésre adott válaszreakció nem tartható fennvagy megszûnik, az orvosa kivizsgálja ennek a lehetséges okait, beleértve annaka lehetõségét, hogy antitestek képzõdtek, amelyek semlegesítik a filgrasztimhatását.

Kezelõorvosa lehet, hogy szorosan ellenõrizniakarja Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.

Ha Ön veleszületettsúlyosan alacsony fehérvérsejtszámban (krónikus neutropénia) szenved, fennáll akockázata, hogy vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) alakulhatki Önnél. Feltétlenül beszélnie kell kezelõorvosával a vérrák kialakulásánakkockázatáról és arról, hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Amennyiben kialakulvagy nagy a valószínûsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Neupogen‑kezelést,kivéve, ha kezelõorvosa azt írja elõ.

Ha Ön õssejteket adományoz, életkorának 16 és 60 évközött kell lennie.

Fokozott elõvigyázatosságszükséges az egyéb, fehérvérsejtek képzõdését serkentõ készítményekkelkapcsolatosan

A Neupogen egy olyankészítménycsoport egyik tagja, amely készítmények serkentik a fehérvérsejtekképzõdését. A kezelõorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyikkészítményt alkalmazza Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Neupogen

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

A Neupogen‑t terhes vagyszoptató nõkön nem próbálták ki. Fontos, hogy közölje kezelõorvosával, ha Ön:

· terhes,

· ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége, vagy ha

· gyermeket szeretne.

Ha Ön a Neupogen-kezelésalatt teherbe esik, értesítse kezelõorvosát.

Lehet, hogy arraösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Terhességi Ellenõrzõ Programjába. Ahelyi képviselet elérhetõségét ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.

Ha kezelõorvosa másképp nemtanácsolja, abba kell hagynia a szoptatást, ha Neupogen‑t szed.

Ha Ön szoptat a Neupogen‑kezelésalatt, lehet, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen SzoptatásiEllenõrzõ Programjába. A helyi képviselet elérhetõségét ennek a betegtájékoztatónaka végén találja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

ANeupogen valószínûleg nem befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit, azonban a Neupogen alkalmazása után ajánlottmegvárni, hogy érzi magát, mielõtt gépjármûvet vezet, vagy gépet kezel.

A Neupogen nátriumot és szorbitot tartalmaz

A Neupogenkevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,3 mg/ml nátriumot tartalmaz,azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A Neupogen szorbitot (E420)tartalmaz,

3. Hogyankell alkalmazni a Neupogen‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembertvagy gyógyszerészét.

Hogyan kell beadni a Neupogen‑t, és milyen adagot kellalkalmaznia?

A Neupogen‑t általábannaponta egyszeri injekcióban kell beadni, a bõr alatt található szövetbe (eztszubkután beadott injekciónak is nevezik). Beadható naponta egyszeri lassúintravénás injekcióban is (ezt intravénás infúziónak is nevezik). A szokásosadag betegségétõl és testsúlyától függõen változik. Kezelõorvosa tájékoztatjaÖnt, hogy mennyi Neupogen‑re van szüksége.

Kemoterápiátkövetõen csontvelõ-átültetésben részesülõ betegek:

Az elsõ adag Neupogen‑táltalában a kemoterápiát vagy a csontvelõ-átültetést követõ legalább24 óra elteltével fogja kapni.

Mennyi ideig kell alkalmaznia a Neupogen‑t?

A Neupogen‑t addig kellalkalmaznia, amíg fehérvérsejtjeinek száma visszatér a normál szintre.Rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni Önnél a fehérvérsejtek számánakellenõrzése céljából. Kezelõorvosa tájékoztatja Önt, mennyi ideig kell aNeupogen‑t alkalmaznia.

Alkalmazása gyermekeknél

A Neupogen‑talkalmazzák kemoterápiát kapó vagy súlyos alacsony fehérvérsejtszámban(neutropéniában) szenvedõ gyermekeknél. A kemoterápiát kapó gyermekek számáraaz adagolás megegyezik a felnõttekével.

Ha az elõírtnál több Neupogen‑t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogyÖnnél az elõírtnál több Neupogen‑t alkalmaztak, lépjen kapcsolatbakezelõorvosával, amint lehetséges.

Ha elfelejtette alkalmazni a Neupogen‑t

Ha Önnél kimaradt egyinjekció, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, amint lehetséges.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Kérjük, haladéktalanulértesítse kezelõorvosát

· ha allergiás reakciót,azon belül gyengeséget, vérnyomáscsökkenést, nehézlégzést, arcduzzanatot(anafilaxiát), bõrkiütést, viszketõ kiütést (urtikáriát), az ajkak, a szájüreg,a nyelv vagy a torok duzzanatát (angioödémát) és légszomjat (diszpnoét)tapasztal. A túlérzékenység gyakori a daganatos betegeknél;

· ha köhögést, lázat vagy nehézlégzést(diszpnoét) tapasztal, mivel ezek az Akut Respirációs Distress Szindróma (AcuteRespiratory Distress Syndrome, ARDS) tünetei lehetnek. AzARDS nem gyakori a daganatos betegeknél;

· ha fájdalmat érez a hasa bal felsõrészén (abdominális fájdalom), a bal bordaív alatt vagya vállcsúcs tájékán, mivel ez a lép megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy a lép megrepedése).

· ha súlyos krónikus neutropéniamiatt kezelik és vér van a vizeletében (hematúria). Amennyiben ezt amellékhatást tapasztalja vagy fehérjét találnak a vizeletében (proteinúria),kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti az Ön vizeletét.

· ha az alábbi mellékhatásokvalamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:

- duzzadás és puffadás, mely ritkábbvizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés,valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnakki.

Ezekegy nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érintõ) állapot,az úgynevezett „áteresztõ kapilláris szindróma” tünetei lehetnek, ami a vérhajszálerekbõl testbe történõ szivárgását okozza és azonnali orvosi ellátástigényel.

A Neupogen‑kezelésnagyon gyakori mellékhatása a csont- vagy izomfájdalom (muszkuloszkeletálisfájdalom), amely szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (analgetikumokkal)kezelhetõ. Azoknál a betegeknél, akik õssejt kezelést kapnak vagycsontvelõ-átültetésben részesülnek, elõfordulhat Graft versus Host betegség(GvHD)- ez a donorsejtek reakciója a gazdaszervezettel szemben; ennek tüneteiközé tartozik a bõrkiütés a tenyéren vagy a talpon és fekélyek és sebek aszájban, bélben, májon, bõrön vagy a szemen, tüdõben, hüvelyben és ízületekben.Nagyon gyakran megfigyelhetõ normál õssejt donoroknál a fehérvérsejtszámnövekedés (leukocitózis) és a vérlemezkeszám csökkenés, aminek következtében avér alvadóképessége csökken (trombocitopénia), ezeket kezelõorvosa ellenõrzi.

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyongyakorimellékhatások:

daganatos betegeknél

· változások a vérképben

· bizonyos enzimekvérszintjének emelkedése

· étvágycsökkenés

· fejfájás

· fájdalom a szájban ésa torokban (orofaringeális fájdalom)

· köhögés

· hasmenés

· hányás

· székrekedés

· hányinger

· bõrkiütés

· a haj szokatlankihullása vagy gyérülése (alopécia)

· izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

· általános gyengeség(aszténia)

· fáradtság

· a szájtól avégbélnyílásig az emésztõrendszert bélelõ nyálkahártya gyulladása és duzzanata(nyálkahártya gyulladás)

· nehézlégzés (diszpnoé)

normál õssejt donoroknál

· a vérlemezkeszám csökkenése,aminek következtében a vér alvadóképessége csökken (trombocitopénia)

· a fehérvérsejtszám növekedése(leukocitózis)

· fejfájás

· izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

súlyos krónikus neutropéniábanszenvedõ betegeknél

· lépmegnagyobbodás(szplenomegália)

· alacsony vörösvértestszám (anémia)

· változások a vérképben

· bizonyos enzimekvérszintjének emelkedése

· fejfájás

· orrvérzés (epistaxis)

· hasmenés

· a máj megnagyobbodása(hepatomegália)

· bõrkiütés

· izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

· ízületi fájdalom (artralgia)

HIV fertõzött betegeknél

· izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

Gyakorimellékhatások:

daganatos betegeknél

· allergiás reakció(gyógyszer-túlérzékenység)

· alacsony vérnyomás(hipotónia)

· fájdalmas vizelés(diszuria)

· mellkasi fájdalom

· véres köpet(hemoptízis)

normál õssejt donoroknál

· bizonyos enzimekvérszintjének emelkedése

· nehézlégzés (diszpnoé)

· lépmegnagyobbodás(szplenomegália)

súlyos krónikus neutropéniábanszenvedõ betegeknél

· a lép megrepedése

· a vérlemezkeszám csökkenése,aminek következtében a vér alvadóképessége csökken (trombocitopénia)

· változások a vérképben

· a bõrben futó erekgyulladása (kután vaszkulitisz)

· a haj szokatlan kihullása vagygyérülése (alopécia)

· a csont olyan megbetegedése,amelynek következtében a csont sûrûsége csökken, a csontok gyengébbé, merevebbéés törésre hajlamosabbá válnak (oszteoporózis)

· véres vizelet (hematúria)

· fájdalom az injekció beadásihelyén

HIV fertõzött betegeknél

· lépmegnagyobbodás(szplenomegália)

Nem gyakorimellékhatások:

daganatos betegeknél

· a lép megrepedése

· lépmegnagyobbodás(szplenomegália)

· súlyos fájdalom acsontokban, mellkasban, bélben vagy ízületekben (sarlósejtes krízis)

· a beültetett csontvelõkilökése (graft versus host betegség)

· fájdalom és duzzanataz ízületekben, a köszvényhez hasonlóan (álköszvény)

· a tüdõ súlyosgyulladása, amely légzési nehézséghez vezet (akut légzési distressz szindróma)

· a tüdõ nem megfelelõ mûködése,ami légszomjat okoz (légzési elégtelenség)

· duzzanat és/vagyfolyadék a tüdõben (tüdõödéma)

· a tüdõ gyulladása(intersticiális tüdõbetegség)

· a normálistól eltérõtüdõröntgen lelet (tüdõ infiltráció)

· lázzal járó, szilvaszínû, fájdalmas, kiemelkedõ elváltozások a végtagokon, néha az arcon és anyakon (Sweet‑szindróma)

· a bõr ereinekgyulladása (kután vaszkulitisz)

· a reumatoid artritiszrosszabbodása

· a vizelet szokatlanmegváltozása

· fájdalom

· a májban futó kisvénákelzáródása miatt fellépõ májkárosodás (veno-okklúzív betegség)

· tüdõvérzés (pulmonálishemorrhágia)

· a szervezet vízvisszatartófolyamatainak megváltozása, ami vizenyõt okozhat

normál õssejt donoroknál

· a lép megrepedése (lépruptura)

· súlyos csontfájdalom ,mellkasi fájdalom, alhasi vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes krízis)

· hirtelen fellépõ, életetveszélyeztetõ allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

· változások a vérképben

· tüdõvérzés (pulmonálishemorrhágia)

· véres köpet(hemoptízis)

· a normálistól eltérõtüdõröntgen lelet (tüdõ infiltráció)

· az oxigénfelvételhiánya a tüdõben (hipoxia)

· bizonyos enzimekvérszintjének emelkedése

· a reumatoid artritiszrosszabbodása

súlyos krónikus neutropéniában szenvedõ betegeknél

· súlyos csontfájdalom ,mellkasi, alhasi vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes krízis)

· a normálnál több fehérje avizeletben (proteinúria)

HIV fertõzött betegeknél

· súlyos csontfájdalom ,mellkasi,alhasi vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes krízis)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Neupogen‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2°C – 8°C)tárolandó.

A fénytõl valóvédelem érdekében a fecskendõt tartsa a dobozában.

Amennyiben véletlenülfagypont alá kerül a készítmény, ez nincs rá ártalmas hatással.

Az injekciós üveg címkéjén ésa dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha az oldat elszínezõdött, homályos vagy részecskék találhatók benne. Azoldatnak tisztának, színtelennek kell lennie.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neupogen

· A készítményhatóanyaga 30 millió Egység (0,3 mg/ml) filgrasztim egy1 ml‑es injekciós üvegben, vagy 48 millió Egység(0,3 mg/ml) filgrasztim egy 1,6 ml‑es injekciós üvegben.

· Egyéb összetevõk:nátrium‑acetát, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Neupogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Neupogentiszta, színtelen oldatos injekció (injekció)/koncentrátum oldatos infúzióhoz(steril koncentrátum) injekciós üvegben.

A Neupogen5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

AmgenEurope B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia

Gyártó:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

CoDublin

Írország

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselõje

Amgen Kft.

1054 Budapest

Szabadság tér 7.

Bank Center, Citibank Torony4. em.

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban

A gyógyszerrõl részletesinformáció Magyarországon a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minõség- és SzervezetfejlesztésiIntézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Fõigazgatóságinternetes honlapján (http://www.ogyi.hu

OGYI-T-1763/01 Neupogen30 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

OGYI-T-1763/02 Neupogen48 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Illusztráció 2 - Neupogen 30 millió egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy másegészségügyiszakembereknek szólnak:

Ha koncentrátumkénthasználják fel oldatos infúzió készítése céljából, a Neupogen‑t20 ml 5%‑os glükóz-oldattal kell felhígítani. A részletes utasítástlásd az Alkalmazási elõírásban.