Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neupogen 30 millió Egység (0,3 mg/ml)oldatos injekció

Neupogen 48 millió Egység (0,3 mg/ml)oldatos injekció

filgrasztim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Neupogen és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Neupogen alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Neupogen‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Neupogen‑t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Neupogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neupogen egy fehérvérsejtnövekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor), és a citokinekneknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A növekedési faktorok olyan fehérjék,amelyeket a szervezet természetes úton is előállít, de biotechnológiai úton iselőállíthatók gyógyszerként történő alkalmazásra. A Neupogen hatása azonalapul, hogy több fehérvérsejt előállítására serkenti a csontvelőt.

A fehérvérsejtek számának csökkenése(a neutropénia) többféle okból is előfordulhat, és a szervezet ennekkövetkeztében kevésbé ellenállóvá válik a fertőzésekkel szemben. A Neupogen afehérvérsejtek gyors előállítására serkenti a csontvelőt.

ANeupogen alkalmazható:

· a fehérvérsejtek számánaknövelésére kemoterápiás kezelést követően, a fertőzések megelőzése céljából;

· a fehérvérsejtek számánaknövelésére csontvelő transzplantációt követően, a fertőzések megelőzésecéljából;

· nagydózisú kemoterápiátmegelőzően, abból a célból, hogy a csontvelőt több őssejt termeléséreserkentse, amelyeket összegyûjtés után vissza lehet juttatni az Önszervezetébe, miután a kezelést megkapta. A sejteket levehetik Öntől, vagy egydonortól. Az őssejtek ezután visszakerülnek a csontvelőbe, és vérsejteket termelnek;

· a fehérvérsejtek számánaknövelésére, amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, a fertőzésekmegelőzése céljából;

· előrehaladott HIV fertőzésbenszenvedő betegeknél, a fertőzések kockázatának csökkentése céljából.

2. Tudnivalóka Neupogen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Neupogen‑t

· ha allergiás a filgrasztimra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Neupogen alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

Mielőtt elkezdi a kezelést,tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiak közül valamelyikfennáll az Ön esetében:

· sarlósejtes anémia, mivel aNeupogen sarlósejtes krízist okozhat,

· oszteoporózis (csontbetegség).

Kérjük, haladéktalanulértesítse kezelőorvosát a Neupogen‑kezelés idején, ha:

· fájdalmat érez a hasabal felső részén (abdominális fájdalom), a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcstájékán (ezek lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy a lép megrepedésénektünetei lehetnek),

· szokatlan vérzést vagyvéraláfutást észlel (ezek a vérlemezkeszám csökkenésének (trombocitopénia)tünetei lehetnek, a vér alvadási képesség csökkenésével).

· hirtelen jelentkező allergiás tünetek, mint a bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, az arc, az ajak, a nyelv vagy más testrészekduzzanata, légszomj, zihálásvagy nehézlégzés, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Filgrasztim kezelésre adott válaszreakciómegszûnése

· Amennyiben azttapasztalja, hogy a filgrasztim kezelésre adott válaszreakció nem tartható fennvagy megszûnik, az orvosa kivizsgálja ennek a lehetséges okait, beleértve annaka lehetőségét, hogy antitestek képződtek, amelyek semlegesítik a filgrasztimhatását.

Kezelőorvosa lehet, hogy szorosan ellenőrizniakarja Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.

Ha Ön veleszületettsúlyosan alacsony fehérvérsejtszámban (krónikus neutropénia) szenved, fennáll akockázata, hogy vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) alakulhatki Önnél. Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásánakkockázatáról és arról, hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Amennyiben kialakulvagy nagy a valószínûsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Neupogen‑kezelést,kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.

Ha Ön őssejteket adományoz, életkorának 16 és 60 évközött kell lennie.

Fokozott elővigyázatosságszükséges az egyéb, fehérvérsejtek képződését serkentő készítményekkelkapcsolatosan

A Neupogen egy olyankészítménycsoport egyik tagja, amely készítmények serkentik a fehérvérsejtekképződését. A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyikkészítményt alkalmazza Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Neupogen

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Neupogen‑t terhes vagyszoptató nőkön nem próbálták ki. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön:

· terhes,

· ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége, vagy ha

· gyermeket szeretne.

Ha Ön a Neupogen-kezelésalatt teherbe esik, értesítse kezelőorvosát.

Lehet, hogy arraösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Terhességi Ellenőrző Programjába. Ahelyi képviselet elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.

Ha kezelőorvosa másképp nemtanácsolja, abba kell hagynia a szoptatást, ha Neupogen‑t szed.

Ha Ön szoptat a Neupogen‑kezelésalatt, lehet, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen SzoptatásiEllenőrző Programjába. A helyi képviselet elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónaka végén találja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

ANeupogen valószínûleg nem befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit, azonban a Neupogen alkalmazása után ajánlottmegvárni, hogy érzi magát, mielőtt gépjármûvet vezet, vagy gépet kezel.

A Neupogen nátriumot és szorbitot tartalmaz

A Neupogenkevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,3 mg/ml nátriumot tartalmaz,azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A Neupogen szorbitot (E420)tartalmaz, amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert.

3. Hogyankell alkalmazni a Neupogen‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembertvagy gyógyszerészét.

Hogyan kell beadni a Neupogen‑t, és milyen adagot kellalkalmaznia?

A Neupogen‑t általábannaponta egyszeri injekcióban kell beadni, a bőr alatt található szövetbe (eztszubkután beadott injekciónak is nevezik). Beadható naponta egyszeri lassúintravénás injekcióban is (ezt intravénás infúziónak is nevezik). A szokásosadag betegségétől és testsúlyától függően változik. Kezelőorvosa tájékoztatjaÖnt, hogy mennyi Neupogen‑re van szüksége.

Kemoterápiátkövetően csontvelő-átültetésben részesülő betegek:

Az első adag Neupogen‑táltalában a kemoterápiát vagy a csontvelő-átültetést követő legalább24 óra elteltével fogja kapni.

Mennyi ideig kell alkalmaznia a Neupogen‑t?

A Neupogen‑t addig kellalkalmaznia, amíg fehérvérsejtjeinek száma visszatér a normál szintre.Rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni Önnél a fehérvérsejtek számánakellenőrzése céljából. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, mennyi ideig kell aNeupogen‑t alkalmaznia.

Alkalmazása gyermekeknél

A Neupogen‑talkalmazzák kemoterápiát kapó vagy súlyos alacsony fehérvérsejtszámban(neutropéniában) szenvedő gyermekeknél. A kemoterápiát kapó gyermekek számáraaz adagolás megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több Neupogen‑t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogyÖnnél az előírtnál több Neupogen‑t alkalmaztak, lépjen kapcsolatbakezelőorvosával, amint lehetséges.

Ha elfelejtette alkalmazni a Neupogen‑t

Ha Önnél kimaradt egyinjekció, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amint lehetséges.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozásátvégző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Kérjük, haladéktalanulértesítse kezelőorvosát a kezelésidején:

· ha allergiás reakciót,azon belül gyengeséget, vérnyomáscsökkenést, nehézlégzést, arcduzzanatot(anafilaxiát), bőrkiütést, viszkető kiütést (urtikáriát), az ajkak, a szájüreg,a nyelv vagy a torok duzzanatát (angioödémát) és légszomjat (diszpnoét)tapasztal. A túlérzékenység gyakori a daganatos betegeknél;

· ha köhögést, lázat vagy nehézlégzést(diszpnoét) tapasztal, mivel ezek az Akut Respirációs Distress Szindróma (AcuteRespiratory Distress Syndrome, ARDS) tünetei lehetnek. AzARDS nem gyakori a daganatos betegeknél;

· ha fájdalmat érez a hasa bal felsőrészén (abdominális fájdalom), a bal bordaív alatt vagya vállcsúcs tájékán, mivel ez a lép megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy a lép megrepedése).

· ha súlyos krónikus neutropéniamiatt kezelik és vér van a vizeletében (hematúria). Amennyiben ezt amellékhatást tapasztalja vagy fehérjét találnak a vizeletében (proteinúria),kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vizeletét.

· ha az alábbi mellékhatásokvalamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:

- duzzadás és puffadás, mely ritkábbvizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés,valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnakki.

Ezekegy nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érintő) állapot,az úgynevezett „áteresztő kapilláris szindróma” tünetei lehetnek, ami a vérhajszálerekből testbe történő szivárgását okozza és azonnali orvosi ellátástigényel.

A Neupogen‑kezelésnagyon gyakori mellékhatása a csont- vagy izomfájdalom (muszkuloszkeletálisfájdalom), amely szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (analgetikumokkal)kezelhető. Azoknál a betegeknél, akik őssejt kezelést kapnak vagycsontvelő-átültetésben részesülnek, előfordulhat Graft versus Host betegség(GvHD)- ez a donorsejtek reakciója a gazdaszervezettel szemben; ennek tüneteiközé tartozik a bőrkiütés a tenyéren vagy a talpon és fekélyek és sebek aszájban, bélben, májon, bőrön vagy a szemen, tüdőben, hüvelyben és ízületekben.Nagyon gyakran megfigyelhető normál őssejt donoroknál a fehérvérsejtszámnövekedés (leukocitózis) és a vérlemezkeszám csökkenés, aminek következtében avér alvadóképessége csökken (trombocitopénia), ezeket kezelőorvosa ellenőrzi.

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyongyakori(10 Neupogen‑nel kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:

daganatos betegeknél

· változások a vérképben

· bizonyos enzimekvérszintjének emelkedése

· étvágycsökkenés

· fejfájás

· fájdalom a szájban ésa torokban (orofaringeális fájdalom)

· köhögés

· hasmenés

· hányás

· székrekedés

· hányinger

· bőrkiütés

· a haj szokatlankihullása vagy gyérülése (alopécia)

· izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

· általános gyengeség(aszténia)

· fáradtság

· a szájtól avégbélnyílásig az emésztőrendszert bélelő nyálkahártya gyulladása és duzzanata(nyálkahártya gyulladás)

· nehézlégzés (diszpnoé)

normál őssejt donoroknál

· a vérlemezkeszám csökkenése,aminek következtében a vér alvadóképessége csökken (trombocitopénia)

· a fehérvérsejtszám növekedése(leukocitózis)

· fejfájás

· izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

súlyos krónikus neutropéniábanszenvedő betegeknél

· lépmegnagyobbodás(szplenomegália)

· alacsony vörösvértestszám (anémia)

· változások a vérképben

· bizonyos enzimekvérszintjének emelkedése

· fejfájás

· orrvérzés (epistaxis)

· hasmenés

· a máj megnagyobbodása(hepatomegália)

· bőrkiütés

· izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

· ízületi fájdalom (artralgia)

HIV fertőzött betegeknél

· izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)

Gyakori(100 Neupogen‑nel kezelt betegbőltöbb mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:

daganatos betegeknél

· allergiás reakció(gyógyszer-túlérzékenység)

· alacsony vérnyomás(hipotónia)

· fájdalmas vizelés(diszuria)

· mellkasi fájdalom

· véres köpet(hemoptízis)

normál őssejt donoroknál

· bizonyos enzimekvérszintjének emelkedése

· nehézlégzés (diszpnoé)

· lépmegnagyobbodás(szplenomegália)

súlyos krónikus neutropéniábanszenvedő betegeknél

· a lép megrepedése

· a vérlemezkeszám csökkenése,aminek következtében a vér alvadóképessége csökken (trombocitopénia)

· változások a vérképben

· a bőrben futó erekgyulladása (kután vaszkulitisz)

· a haj szokatlan kihullása vagygyérülése (alopécia)

· a csont olyan megbetegedése,amelynek következtében a csont sûrûsége csökken, a csontok gyengébbé, merevebbéés törésre hajlamosabbá válnak (oszteoporózis)

· véres vizelet (hematúria)

· fájdalom az injekció beadásihelyén

HIV fertőzött betegeknél

· lépmegnagyobbodás(szplenomegália)

Nem gyakori (1000Neupogen‑nel kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:

daganatos betegeknél

· a lép megrepedése

· lépmegnagyobbodás(szplenomegália)

· súlyos fájdalom acsontokban, mellkasban, bélben vagy ízületekben (sarlósejtes krízis)

· a beültetett csontvelőkilökése (graft versus host betegség)

· fájdalom és duzzanataz ízületekben, a köszvényhez hasonlóan (álköszvény)

· a tüdő súlyosgyulladása, amely légzési nehézséghez vezet (akut légzési distressz szindróma)

· a tüdő nem megfelelő mûködése,ami légszomjat okoz (légzési elégtelenség)

· duzzanat és/vagyfolyadék a tüdőben (tüdőödéma)

· a tüdő gyulladása(intersticiális tüdőbetegség)

· a normálistól eltérőtüdőröntgen lelet (tüdő infiltráció)

· lázzal járó, szilvaszínû, fájdalmas, kiemelkedő elváltozások a végtagokon, néha az arcon és anyakon (Sweet‑szindróma)

· a bőr ereinekgyulladása (kután vaszkulitisz)

· a reumatoid artritiszrosszabbodása

· a vizelet szokatlanmegváltozása

· fájdalom

· a májban futó kisvénákelzáródása miatt fellépő májkárosodás (veno-okklúzív betegség)

· tüdővérzés (pulmonálishemorrhágia)

· a szervezet vízvisszatartófolyamatainak megváltozása, ami vizenyőt okozhat

normál őssejt donoroknál

· a lép megrepedése (lépruptura)

· súlyos csontfájdalom ,mellkasi fájdalom, alhasi vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes krízis)

· hirtelen fellépő, életetveszélyeztető allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

· változások a vérképben

· tüdővérzés (pulmonálishemorrhágia)

· véres köpet(hemoptízis)

· a normálistól eltérőtüdőröntgen lelet (tüdő infiltráció)

· az oxigénfelvételhiánya a tüdőben (hipoxia)

· bizonyos enzimekvérszintjének emelkedése

· a reumatoid artritiszrosszabbodása

súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél

· súlyos csontfájdalom ,mellkasi, alhasi vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes krízis)

· a normálnál több fehérje avizeletben (proteinúria)

HIV fertőzött betegeknél

· súlyos csontfájdalom ,mellkasi,alhasi vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes krízis)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Neupogen‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Hûtőszekrényben (2°C – 8°C)tárolandó.

A fénytől valóvédelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Amennyiben véletlenülfagypont alá kerül a készítmény, ez nincs rá ártalmas hatással.

Az injekciós üveg címkéjén ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha az oldat elszíneződött, homályos vagy részecskék találhatók benne. Azoldatnak tisztának, színtelennek kell lennie.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neupogen

· A készítményhatóanyaga 30 millió Egység (0,3 mg/ml) filgrasztim egy1 ml‑es injekciós üvegben, vagy 48 millió Egység(0,3 mg/ml) filgrasztim egy 1,6 ml‑es injekciós üvegben.

· Egyéb összetevők:nátrium‑acetát, szorbit (E420), poliszorbát 80, injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Neupogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Neupogentiszta, színtelen oldatos injekció (injekció)/koncentrátum oldatos infúzióhoz(steril koncentrátum) injekciós üvegben.

A Neupogen5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

AmgenEurope B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia

Gyártó:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

CoDublin

Írország

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselője

Amgen Kft.

1054 Budapest

Szabadság tér 7.

Bank Center, Citibank Torony4. em.

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban Neupogen néven engedélyezték, kivéveCiprust, Görögországot és Olaszországot, ahol a készítmény neve Granulokine.

A gyógyszerről részletesinformáció Magyarországon a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és SzervezetfejlesztésiIntézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóságinternetes honlapján (http://www.ogyi.hu)található.

OGYI-T-1763/01 Neupogen30 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

OGYI-T-1763/02 Neupogen48 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.november

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Ha koncentrátumkénthasználják fel oldatos infúzió készítése céljából, a Neupogen‑t20 ml 5%‑os glükóz-oldattal kell felhígítani. A részletes utasítástlásd az Alkalmazási előírásban.