Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aciclovir AL 400 mg tabletta

aciklovir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir AL 400 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aciclovir AL 400 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Aciclovir AL 400 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Aciclovir AL 400 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aciclovir AL 400 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aciclovir AL 400 mg tabletta a Herpesz-zoszter vírus okozta övsömör kezelésére szolgál.

Alkalmazható továbbá a Herpesz szimplex vírusfertőzések súlyos eseteinek megelőzésére a fertőzés fokozott kockázatának kitett, súlyosan csökkent immunitású felnőtt betegeknél (pl. szervátültetés után).

2. Tudnivalók az Aciclovir AL 400 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje az Aciclovir AL 400 mg tablettát

- ha allergiás az aciklovirra, a valaciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aciclovir AL 400 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha a vesemûködése károsodott vagy Ön idős. Ebben az esetben az adagot módosítani kell és fokozottan kell ügyelnie a megfelelő folyadékbevitelre (lásd még 3. pont Hogyan kell szedni az Aciclovir AL 400 mg tablettát).

- ha nagy adagban szedi az Aciclovir AL 400 mg tablettát. Ebben az esetben elegendő folyadékot kell fogyasztania.

- ha Ön súlyosan immunhiányos és már hosszabb ideg vagy ismételten kezelték aciklovirral vagy hosszú ideig kezelik. Ebben az esetben fennáll a nem érzékeny vírustörzsek elszaporodásának kockázata. Kezelőorvosa ezért fokozottan ellenőrizni fogja Önt.

Egyéb gyógyszerek és az Aciclovir AL 400 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A probenicid (köszvény kezelésére használatos gyógyszer), a cimetidin (gyomorfekély kezelésére használatos gyógyszer) és a mikofenolát-mofetil (szervátültetések után alkalmazott gyógyszer) meghosszabbítja az aciklovir kiürülését a szervezetből.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején csak a kezelőorvos kifejezett utasítására szedhető.

Az aciklovir átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak a kezelőorvos kifejezett utasítására szedhető.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A lehetséges mellékhatásokat figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell szedni az Aciclovir AL 400 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek az alábbi:

Övsömör esetén naponta 5‑ször 2 tabletta 4 óránként, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében naponta 2‑szer 2 tabletta 12 óránként.

Herpesz szimplex vírusfertőzések súlyos eseteinek megelőzésére a fertőzés fokozott kockázatának kitett, csökkent immunitású felnőtt betegeknél (pl. szervátültetés után) naponta 4‑szer 1 tabletta 6 óránként.

Időskorú betegek

Idős korban vesemûködés esetleges romlása miatt szükség lehet az adag módosítására, és fokozott figyelmet kell fordítani a megfelelő folyadékbevitelre.

Az alkalmazás módja

A kezelést a lehető legkorábban, a fertőzés első tüneteinek a megjelenésekor el kell kezdeni.

A tablettákat elegendő mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), lehetőleg étkezés után kell bevenni.

A kezelés időtartama

Az övsömör kezelésének az időtartama általában 5‑7 nap.

Csökkent immunitású betegek kezelése hosszabb időt vesz igénybe. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Aciclovir AL 400 mg tablettát vett be

Túladagolása után nem valószínû a mérgezés. Ha túladagolásra gyanakszik, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Aciclovir AL 400 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha több adagot elmulasztott, vagy ismételten kisebb adagot vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja az Aciclovir AL 400 mg szedését

Fontos, hogy az Aciclovir AL 400 mg tablettát a kezelőorvosa által előírt ideig szedje, akkor is, ha jobban érzi magát és a fertőzés tünetei előbb elmúlnak. Ha idő előtt abbahagyja a tabletta szedését, a fertőzés kiújulhat. Ha mellékhatások jelentkezése miatt szeretné abbahagyni a kezelést, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori melléhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fejfájás, szédülés

- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom

- viszketés, bőrkiütés (beleértve a fényérzékenységi reakciót)

- fáradtság, láz

Nem gyakori melléhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- csalánkiütés

- fokozott diffúz hajhullás (ennek összefüggése a gyógyszerrel nem tisztázott)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- azonnali, súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxia)

- légzési nehézség

- a bilirubin- és májenzim-értékek átmeneti emelkedése

- az ajkak, a nyelv, az arc vagy más testrészek duzzanata (angioödéma)

- a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérképeltérések (a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése)

- izgatottság, zavartság, remegés, a mozgás koordinációjának zavara, beszédzavar, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsrohamok, aluszékonyság, agyvelőbántalom, kóma (ezek a mellékhatások általában reverzíbilisek és vesekárosodásban szenvedő, valamint idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő)

- májgyulladás, sárgaság

- akut veseelégtelenség, vesefájdalom (a vesefájdalom a veseelégtelenséggel lehet kapcsolatos)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aciclovir AL 400 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aciclovir AL 400 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga 400 mg aciklovir tablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kopovidon, A‑típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.

Milyen az Aciclovir AL 400 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „VS2” jelzéssel ellátva.

25 db vagy 50 db tabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D-89150 Laichingen

Németország

Tel.: +49-7333-9651-0

Fax: +49-7333-21499

E-Mail: info@aliud.de

Gyártó:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-7459/06 (25 db)

OGYI-T-7459/07 (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július